Küsimused
| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | MSO-8/10-2 |
| Registreeritud | 02.01.2026 |
| Sünkroonitud | 05.01.2026 |
| Liik | Väljaminev kiri |
| Funktsioon | MSO Meditsiiniseadmed |
| Sari | MSO-8 Turujärelevalvega seotud nõustamine |
| Toimik | MSO-8/2026 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Aktsiaselts CHEMI-PHARM |
| Saabumis/saatmisviis | Aktsiaselts CHEMI-PHARM |
| Vastutaja | Karl Kalev Türk (RA, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: RA MSO <[email protected]>
Sent: Mon, 26 May 2025 06:24:25 +0000
To: Sander Piiskop <[email protected]>
Cc: "[email protected]" <[email protected]>
Subject: Vs: AS Chemi-Pharmi meditsiiniseadmed. PÄRING
Tere!
Täname küsimuse eest.
Kahjuks ei oska me vastata, et mis riikide kohalikes meditsiiniseadmete andmekogudes on Teie toodetavad meditsiiniseadmed registreeritud.
Nagu on Eestis siseriiklik meditsiiniseadmete andmekogu MSA, mis on mõeldud eeskätt Eesti oma tootjatele ja levitajatele, on ka teistes EL liikmesriikides sarnased andmekogud, kus sõltuvalt kohalikest nõuetest peavad erinevad turuosalised (nt tootjad, levitajad) andmekogu kaudu pädevat asutust teavitama ja seal seadmeid registreerima. Näiteks on Eestiga väga sarnane meditsiiniseadmete andmekogu olemas Tšehhis, kus on ka Teie seadmed registreeritud.
EUDAMED on endiselt veel vabatahtlikult kasutatav ehk määruse mõistes mitte kohustuslik, kuid see peaks muutuma kohustuslikuks I kvartal 2026. Täpsem ajajoon EUDAMED-i valmimisest on leitav siit.
Mainin ka, et isegi kui EUDAMED on kohustuslik ja seal on registreeritud kõik EL turul kättesaadavaks tehtud seadmed (praeguse seisu järgi 2026 III kvartal), ei kaota see ära liikmesriikide kohalikke registreid, kus peavad näiteks levitajad oma levitatavaid (nt Teie toodevaid) seadmeid registreerima. EUDAMED-is saavad seadmeid registreerida ainult tootjad ning levitajatel seal roll puudub.
Kui Teil tekib täiendavaid küsimusi, siis võtke julgelt ühendust.
Lugupidamisega
Karl Kalev Türk
Ravimiamet
meditsiiniseadmete osakond
spetsialist
Tel 737 4140
Nooruse 1
50411 Tartu
Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.
This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and privileged information. If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently deleting what you have recieved. Any dissemination or use of this information by a third person without permission is prohibited and may be illegal.
Saatja: Sander Piiskop <[email protected]>
Saatmisaeg: reede, 23. mai 2025 11:33
Adressaat: Karl Kalev Türk <[email protected]>; Piret Põiklik <[email protected]>
Koopia: Helen Lepa <[email protected]>
Teema: [SUSPICIOUS URL INSIDE]AS Chemi-Pharmi meditsiiniseadmed. PÄRING
Tähtsus: Kõrge
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere.
Olen Sander Piiskop (AS Chemi-Pharmi Regulatiivvaldkonna juht). Kuna olen sellel ametipositsioonil uus ja ka EUDAMED ei ole veel täielikult adekvaatne, siis sooviksin teie abi, et värskelt kaardistada, mis EU riikides ja mis kujul on meie meditsiiniseadmed registreeritud.
Kas teil on sellistele andmetele ligipääs ja kas saaksite meid aidata sellega?
Lugupidamisega
Sander Piiskop, PhD ￨ Head of Regulatory Affairs (PCCR)
AS Chemi-Pharm ￨ Tänassilma tee 11, Saku vald, Harjumaa, 76406
Mob: +372 503 7110 ￨ Tel: +372 677 8806 ￨ [email protected] ￨ chemi-pharm.com
medihex.com ￨ [email protected]
This e-mail including any attachments is intended only for the named addressee and may contain confidential and/or privileged information.
Seosed
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Küsimused | 02.01.2026 | 3 | MSO-8/10-1 | Sissetulev kiri | ra | Aktsiaselts CHEMI-PHARM |