Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477

08.01.2026 nr SVJ-11/2

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Müügiloa hoidja Medochemie Limited esindaja on Ravimiametit teavitanud müügiloaga

ravimi Fluconazole Medochemie 50 mg kõvakapslite N7 tarneraskusest jaanuari lõpuni 2026

ja müügiloa hoidja SIA Elvim on teavitanud ravimi Fluconazole ELVIM 50 mg kõvakapslite

N7 tarneraskusest kuni jaanuari lõpuni 2026. Eestis ei turustata teisi müügiloaga

flukonasooli sisaldavaid suukaudselt manustatavaid ravimeid tugevusega 50 mg.

Flukonasooli 50 mg kõvakapslite keskmine kasutus kuus on 250 pakendit

(N7). Hulgimüügitasandil on ravimivarud otsas.

Flukonasool on näidustatud täiskasvanutel krüptokokkmeningiidi, koktsidioidmükoosi,

invasiivse kandidiaasi, limaskestade kandidiaasi, kroonilise suuõõne atroofilise kandidiaasi,

ägeda või korduva vaginaalkandidiaasi, eesnaha kandidootilise põletiku (balaniit),

dermatomükoosi, sh Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor ja naha

seeninfektsioonide ning Tinea unguium (onühhomükoos) raviks.

Flukonasool on näidustatud profülaktikaks täiskasvanutel krüptokokkmeningiidi,

orofarüngeaalse või ösofageaalse kandidiaasi, vaginaalse kandidiaasi retsidiiv patsientidel ja

kandidiaaside profülaktikaks pikaajalise neutropeeniaga patsientidel.

Flukonasooli kasutatakse ajalistel vastsündinutel, imikutel, väikelastel, lastel ja noorukitel

vanuses 0…17 aastat limaskestade kandidiaasi (orofarüngeaalsed, ösofageaalsed), invasiivse

kandidiaasi ja krüptokokkmeningiidi raviks ning kandidiaaside profülaktikaks

immunosupresseeritud patsientidel. Flukonasooli võib kasutada säilitusraviks, et hoida ära

krüptokokkmeningiidi retsidiveerumist lastel, kellel on kõrge risk taastekkeks.

Seentevastase ravimi määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid ravijuhiseid.

Flukonasooli annuse määramisel tuleb lähtuda seeninfektsiooni iseloomust ja raskusastmest

ning patsiendi vanusest ja kehakaalust.

Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi

turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse

täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib

Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks

kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

Eesti Naha- ja Suguhaiguste Arstide Selts

Eesti Infektsioonhaiguste Selts

Eesti Haiglaapteekrite Selts

Eesti Perearstide Selts

Tervisekassa

2 (2)

varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine

ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.

Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71,

otsustab Ravimiamet

anda loa flukonasooli 50 mg kõvakapslite turustamiseks müügiloata ravimina

flukonasoolile tundlike haigustekitajate poolt põhjustatud seeninfektsioonide raviks ja

profülaktikaks.

Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi tarneraskuse lõppemiseni, mil Ravimiamet teeb

otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Anneli Kaasik

737 4140

[email protected]