Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477

13.01.2026 nr SVJ-11/4

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Müügiloa hoidja Pfizer Europe MA EEIG esindaja on Ravimiametit 2021. aastal teavitanud

müügiloaga ravimi Champix 1 mg ja 0,5 mg / 1 mg õhukese polümeerikattega tablettide

tarneraskusest tingituna ravimi kvaliteediprobleemist. 2025. aasta seisuga on

kvaliteediprobleem saanud lahenduse, kuid müügiloa hoidja esindaja andis teada ravimi

turustamise lõpetamisest. Eestis ei ole teisi müügiloaga varenikliini sisaldavaid ravimeid.

Varenikliin on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel suitsetamisest loobumiseks.

Ravijuhend „Tubaka- või nikotiinitoodetest loobumise nõustamine“ soovitab mõõduka või

tugeva nikotiinisõltuvusega täiskasvanule vastunäidustuste puudumisel loobumisele

kaasaaitavate ravimitena varenikliini, bupropiooni või nikotiinasendusravi pikatoimelist

vormi (plaaster), arvestades loobuja eelistusi, kõrvaltoimete profiili ja ravi eeldatavat sobivust.

2020. aasta ravimistatistika andmetel oli varenikliini ravi alustuspakendi keskmine kasutus

kuus 50 pakendit (0,5 mg N11 + 1 mg N14) ja 1 mg tugevusel 90 pakendit (N28).

Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi

turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse

täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib

Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks

kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu

varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine

ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.

Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71,

otsustab Ravimiamet

anda loa varenikliin 0,5 mg, 1 mg ja 0,5 mg / 1 mg õhukese polümeerikattega tablettide

turustamiseks müügiloata ravimina täiskasvanutel suitsetamisest loobumisel abistava

vahendina kasutamiseks.

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

Eesti Psühhiaatrite Selts

Eesti Perearstide Selts

Eesti Kardioloogide Selts

Eesti Kopsuarstide Selts

Tervisekassa

2 (2)

Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil

Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Katrin Jeeger

737 4140

[email protected]