Ametijuhendi kinnitamine

KINNITATUD

Ravimiameti peadirektori

jaanuari 2026

käskkirjaga nr 4

AMETIJUHEND

MÜÜGILUBADE OSAKOND

KVALITEEDI HINDAMISE BÜROO

SPETSIALIST

(müügiloa taotluse kvaliteediosa hindamise alal)

1. ÜLDOSA

Struktuuriüksus Müügilubade osakond kvaliteedi hindamise büroo

Teenistuskoha nimetus Spetsialist

Teenistuskoha asukoht Tartu linn

Vahetu juht Müügilubade osakonna kvaliteedi hindamise büroo juhataja

Asendaja (d) Vastavalt asendusskeemile

Keda asendab Vastavalt asendusskeemile

2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK

Müügiloa taotluse dokumentatsiooni kvaliteediosa ekspertiis ja eksperthinnangu koostamine,

müügiloa taotluste, müügiloa muudatustaotluste ning müügiloa uuendamistaotluste

menetluskäigu jälgimine.

3. AMETNIK JUHINDUB

Spetsialist juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigis ja Euroopa Liidus kehtivatest

seadustest ja teistest õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist)

arengustrateegiast, tööplaanist, tööjuhenditest ning koostöövestluse kokkulepetest.

4. TEENISTUSÜLESANDED

Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja

4.1 Müügiloa taotluste ja

müügiloa muudatustaotluste

kvaliteediosa ekspertiisi

teostamine ja eksperthinnangu

koostamine.

Taotluste kvaliteediosa hindamine on läbiviidud vastavalt

kehtivatele õigusaktidele, teaduslikele juhistele ja

tööjuhenditele. Hinnanguaruanded on valminud õigeaegselt.

Müügiloa taotluse muudatused on tähtaegselt kinnitatud ja

sisseviidud.

4.2 Müügiloa taotluste ja

müügiloa uuendamiste taotluste

menetlemise jälgimine,

vastastikuse tunnustamise ja

detsentraalsete protseduuride

menetluskäigu koordineerimine.

Taotluste menetlemine on toimunud vastavalt kehtivatele

õigusaktidele ja tööjuhenditele. Menetlus on lõpetatud

otsusega taotlus heaks kiita/tagasi lükata/tagasi võtta.

4.3 Teenistusülesannetega seotud

dokumentide (saadetud kirjad,

Saadetud ja saabunud dokumendid on nõuetekohaselt

hallatud.

vastuskirjad ja otsused)

nõuetekohane haldamine.

Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on

vastatud vastavalt asjaajamiskorrale. Dokumendid on

kiiresti leitavad.

4.4 Andmete nõuetekohane

sisestamine andmekogudesse ning

dokumendihaldussüsteemi

(SamTrackII, CTS, ameti

sisevõrk).

Kõik ettenähtud andmed on sisestatud ja kaasajastatud.

Andmed on kiiresti leitavad.

4.5. Teabe vahendamine ametis Vajalik info ja dokumendid (aruanded, ettepanekud,

töörühmade dokumendid jm) on õigeaegselt ette valmistatud

ning vahetule juhile ja asjassepuutuvatele kolleegidele

esitatud. Koolitustel ja tööalastel üritustel saadud teave on

asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud ning nõutavad

aruanded esitatud.

4.6 Teabe vahendamine

Ravimiametist väljapoole.

Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel kättesaadav.

Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate

asutustega toimib õigusaktides kehtestatud, lepingutele

vastavas ja tööjuhendites kirjeldatud korras.

Koostöö raames vajalik teave on edastatud.

Vahendatav teave on asjakohane ja koostöö järjepidev.

4.7 Kvaliteedijuhtimissüsteemi

nõuete täitmine.

Teenistusülesanded ja kohustused on täidetud õigeaegselt ja

vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides sätestatud

nõuetele.

Teenuste kvaliteeti ja efektiivsust tõstvad või muud väärtust

loovad parendusettepanekud on esitatud.

4.8 Vahetu või kõrgemalseisva

juhi poolt antavate

(teenistusülesannetega seotud)

ühekordsete korralduste täitmine.

Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks ja

nõuetekohaselt.

5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED

Ametniku õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas.

Ametniku spetsiifilised õigused on:

 esindada Ravimiametit oma pädevuse ja peadirektorilt saadud korralduse alusel

rahvusvahelises töögrupis.

Teenistusalastes aktides reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest.

6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED

Haridus Kõrgharidus proviisori või keemia erialal.

Töökogemus Eelnev töökogemus ametikoha töövaldkonnas 1 aasta.

Ametialased lisateadmised

ja -oskused

Eesti keele oskus C1 tasemel*.

Inglise keele oskus B2 tasemel*. Arvuti kasutamise oskus

(Word, Excel, e-post, internet, spetsiifilised tööks vajalikud

programmid) kesktasemel.

Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud

Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset:

*C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab

end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist,

üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid.

*B2-tasemel keelekasutaja mõistab keerukate abstraktsel või konkreetsel teemal tekstide ning erialase mõttevahetuse tuuma, suudab spontaanselt ja ladusalt vestelda sama keele emakeelse

kõnelejaga, oskab paljudel teemadel luua selget, üksikasjalikku teksti ning selgitada oma

vaatenurka, kaaluda kõnealuste seisukohtade tugevaid ja nõrku külgi

Muud nõuded ja

isikuomadused

Otsustusvõime, täpsus, kohusetundlikkus, võime töötada

iseseisvalt ja suutlikkus ettenähtud aja piires toime tulla täpsust

ja korrektsust nõudvate teenistusülesannetega, tasakaalukus. Hea

suhtlemisoskus ja koostöövõime, usaldusväärsus ja

konfidentsiaalse informatsiooni hoidmise oskus.

Ametijuhendiga tutvunud:

(allkirjastatud digitaalselt)

Müügilubade osakonna kvaliteedi hindamise büroo spetsialist

KÄSKKIRI

jaanuar 2026 nr 4 Ametijuhendi kinnitamine

Vabariigi Valitsuse seaduse § 74 lõike 1, avaliku teenistuse seaduse § 52, sotsiaalministri

11. oktoobri 2005. a määruse nr 105 „Ravimiameti põhimäärus“ § 7 punktide 5 ja 11 alusel

1. Kinnitan Ravimiameti müügilubade osakonna kvaliteedi hindamise büroo spetsialisti

(müügiloa taotluse kvaliteediosa hindamise alal) ametijuhendi.

2. Tunnistan kehtetuks Ravimiameti peadirektori 18. septembri 2013. a käskkirja nr 31

punktiga 1.4 kinnitatud müügilubade osakonna kvaliteedi hindamise büroo spetsialisti

(müügiloa dokumentatsiooni kvaliteedi hindamise alal) ametijuhendi.

3. Arendus-ja haldusosakonna personalispetsialistil tutvustada kinnitatud ametijuhendit

allkirja vastu ametijuhendis nimetatud ametikohal teenistuses olevale Ravimiameti

ametnikule dokumendihaldussüsteemi kaudu.

Vaide käskkirjale saab esitada peadirektorile 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks

tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui ametnik soovib

käskkirja vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7

lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse käskkirja peale Tartu Halduskohtule või oma

teenistuskoha järgi Tallinna Halduskohtule 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks

tegemisest.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Mairi Kompus

[email protected]