Auditite planeerimise ja läbiviimise korra kinnitamine

KINNITATUD

Ravimiameti peadirektori

jaanuari 2026

käskkirjaga nr 3

AUDITITE PLANEERIMISE JA LÄBIVIIMISE KORD

SISUKORD

1. SISSEJUHATUS................................................................................................................................................. 1 2. MÕISTED ........................................................................................................................................................... 1 3. AUDIITORITE VÄLJAÕPE JA PÄDEVUS ................................................................................................... 2 4. AUDITITE PLANEERIMINE .......................................................................................................................... 3 5 AUDITI LÄBIVIIMINE JA ARUANDLUS .................................................................................................... 4 Lisa 1 Auditite plaan .......................................................................................................................................................... 7 Lisa 2 Auditi aruanne ......................................................................................................................................................... 8

1. SISSEJUHATUS

1.1 Käesolev kord sisaldab planeerimise ja läbiviimise juhiseid:

1) Ravimiameti kvaliteedijuhtimissüsteemi audititele (edaspidi RA KJS auditid);

2) Ravimiohutuse järelevalvesüsteemi audititele (edaspidi RO auditid);

3) Labori kvaliteedijuhtimissüsteemi audititele (edaspidi Labori KJS auditid).

1.2 RA KJS auditite eesmärgiks on tõendada, et Ravimiameti kvaliteedijuhtimissüsteem vastab

Eesti Vabariigi õigusaktidele, ISO 9001 standardile, Eesti Infoturbestandardi (E-ITS), Euroopa

Ravimiameti (EMA) ja Ravimiameti enda poolt kehtestatud nõuetele ning plaanitud

meetmetele, on mõjusalt rakendatud ja alal hoitud.

1.3 RO auditite eesmärgiks on tõendada, et ravimiohutuse järelevalvesüsteem vastab

ravimiseadusele, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/83/EÜ, Komisjoni

rakendusmäärusele (EL) nr 520/2012 ja EMA juhenditele GVP (Good Pharmacovigilance

Practice) Modules I-XVI. Lähtuvalt ravimiseaduse § 784 lõike 1 punktist 9 peavad RO auditite

tulemused olema esitatud Euroopa Komisjonile.

1.4 Labori KJS auditite eesmärgiks on tõendada, et Ravimiameti labori

kvaliteedijuhtimissüsteem vastab ISO 17025 standardile, Euroopa Ravimite

Kvaliteedikontrolli Direktoraadi (EDQM) ja Ravimiameti poolt kehtestatud nõuetele, on

mõjusalt rakendatud ja alal hoitud.

1.5 Käesolevas korras ei käsitleta siseauditeid 04. oktoobri 2012. a VV määruse nr 79 ”Täidesaatva

riigivõimu asutuse siseauditeerimise üldeeskiri” mõistes.

2. MÕISTED

2.1 Audit – süstemaatiline, sõltumatu ja dokumenteeritud protsess, mille käigus kogutakse ja

hinnatakse objektiivseid tõendeid, et määrata kindlaks auditi kriteeriumite täitmise ulatus.

Auditi eesmärk võib hõlmata ka teenuste, protsesside või tegevuste analüüsi, kaardistamist,

tõhususe ja tulemuslikkuse hindamist või optimeerimisvõimaluste tuvastamist. Käesolevas

korras kasutatakse mõistet „audit“ ISO 9001, ISO 17025 ja GVP tähenduses ning Eesti

infoturbestandardi (E-ITS) kontekstis vastab see sõltumatule läbivaatusele.

2.2 Auditite programm – auditite strateegilise planeerimise tulem, mis sisaldab infot pikema

perioodi (3a) auditeerimisvajaduste kohta.

Auditite planeerimise ja läbiviimise kord

2(8)

2.3 Auditite plaan – auditite programmist lähtuv kalendriaasta põhine plaan, võib sisaldada ka

programmiväliseid auditeid.

2.4 Audiitor – vastava väljaõppe läbinud ja auditi tegemiseks pädev teenistuja.

2.5 Auditi juht – teenistuja, kes vastutab auditi kavandamise, läbiviimise, auditi ülesannete

jaotamise ja aruandluse eest. Kui auditit viib läbi ainult üks audiitor, siis tegutseb ja vastutab

ta kui auditi juht.

2.6 Auditeeritav – teenistuja, kes täidab auditi kriteeriumites toodud ülesandeid, osaleb auditis

intervjueeritavana või kellelt on vajalik küsida auditi käigus tõendusdokumente.

2.7 Auditeeritava valdkonna eest vastutaja – teenusejuht, portfellijuht, portfellide juht vm

peadirektori poolt määratud teenistuja.

2.8 Auditi kriteeriumid – hindamise alusena kasutatav nõuete kogum (õigusaktid, standardid,

spetsifikatsioonid, eeskirjad, korrad, tööjuhendid, lepingud, plaanid jne).

2.9 Auditi leid – auditi käigus tuvastatud mittevastavus või parendusettepanek.

2.10 Mittevastavus – õigusaktis, standardis, tööjuhendis vm normdokumendis esitatud nõude

mittetäidetus.

2.11 Korrigeeriv tegevus – tegevus avastatud mittevastavuse või muu ebasoovitava olukorra

põhjuse kõrvaldamiseks ja kordumise vältimiseks.

2.12 Ennetav tegevus – tegevus võimaliku mittevastavuse või muu ebasoovitava olukorra

ärahoidmiseks.

2.13 Parendusettepanek – auditi käigus tuvastatud võimalus maandada riske või luua väärtust.

3. AUDIITORITE VÄLJAÕPE JA PÄDEVUS

3.1 Ravimiametis ei ole kutselise siseaudiitori ametikohta. Auditeid viivad läbi vastava väljaõppe

saanud teenistujad väljaspool oma ametikoha ülesandeid.

3.2 Audiitorite esmase või täiendava koolituse vajaduse ja võimalused selgitab välja kvaliteedijuht.

Koolituse läbiviijana on eelistatud vastavat koolituslitsentsi omav asutus, alternatiivina sobib

ka RA sisekoolitus kogenud audiitori poolt.

3.3 Andmed audiitorite väljaõppe, täiendkoolituse ja auditeerimise kogemuste kohta säilitab

kvaliteedijuht Audiitorite registris.

3.4 Audiitorite pädevusnõuded on:

 RA KJS auditid - läbitud BEMA assessorite koolitus EMAs või ISO 9001 siseaudiitorite

koolitus, E-ITS audititeks ka vastav koolitus.

 RO auditid – läbitud GVP koolitus ja ISO 9001 siseaudiitorite koolitus.

 Labori KJS auditid - läbitud ISO 9001 siseaudiitorite ja ISO 17025 põhimõtteid tutvustav

koolitus.

 Esmase väljaõppe läbinud audiitorid või audiitorid, kelle viimasest läbiviidud auditist on

möödunud enam kui 3 aastat, peavad enne iseseisvat auditeerimist tegema vähemalt ühe

auditi koos audiitoriga, kellel on viimase 3 aasta jooksul olnud auditi juhi kogemus.

3.5 Audiitorite tegevuspõhimõtted on:

 Ausus – audiitorid peavad tegema oma tööd tõeselt ja vastutustundlikult;

 Sõltumatus – audiitorid peavad olema auditeeritavast valdkonnast sõltumatu;

Auditite planeerimise ja läbiviimise kord

3(8)

 Objektiivsus – auditi leiud, järeldused ja aruanne peavad peegeldama auditeeritavat

valdkonda erapooletult ja täpselt;

 Tõenduspõhisus – auditi järelduste usaldusväärsuse tagamiseks peab auditi

tõendusmaterjal olema kontrollitav;

 Konfidentsiaalsus – audiitorid vastutavad auditi käigus kogutud teabe konfidentsiaalsena

hoidmise eest ja kasutab auditi käigus saadud teavet ainult auditi ülesannete täitmiseks.

 Väärtusloome põhisus – audiitorid lähtuvad asutuse ja huvipoolte jaoks olulistest

vajadustest, eesmärkidest ja riskidest, otsivad võimalusi tõhustamiseks ja arendamiseks,

on uuendusmeelsed, toetavad koostööd, protsesside vahelisi seoseid ja tervikpilti.

3.6 Audiitoritel on õigus koguda auditeeritava valdkonna kohta informatsiooni ja teha

ettepanekuid eriteadmisi nõudvate küsimuste lahendamisel ekspertide kaasamiseks.

Juurdepääsupiiranguga info kasutamisel tuleb järgida Andmekaitse korda.

4. AUDITITE PLANEERIMINE

4.1. Strateegiline planeerimine

4.1.1 Auditite strateegilise planeerimise korraldab kvaliteedijuht.

4.1.2 Strateegiliseks planeerimiseks kasutatakse riskipõhist lähenemist, mille käigus hinnatakse

auditite läbiviimise vajadust, prioriteetsust ja sagedust eeldusel, et kõik osakonnad ja bürood,

kriitilised protsessid (teenused) ja kriteeriumid oleksid auditeeritud vähemalt kord 3a jooksul:

RA KJS auditid RO auditid Labori KJS auditid

Kriitiliste teenuste loetelu vastavalt

Toimepidevuse tagamise korrale

GVP moodulid I-X, XV, XVI ISO 17025:2017

ptk 4-8,

va p 7.4 (labor ei tegele

proovivõtuga).

Osakonnad ja bürood vastavalt

Kvaliteedikäsiraamatus toodud

organisatsiooniskeemile

Official Medicines Control Laboratories

(OMCL) Guidelines

Infoturbealased (E-ITS) nõuded

4.1.4 Riskipõhise hindamise alused on:

Risk/mõju Hinne Eeldatav auditeerimise intervall

RA KJS auditid

Kriitiline protsess (teenus) või kriteerium – mõju

rahva tervisele või RA tegevuse läbipaistvusele ja

usaldusväärsusele

2 Kord 3 a jooksul

Muud protsessid (teenused) ja kriteeriumid, sh ISO

9001:2015 nõuded

1 Sõltuvalt ressurssidest ja täiendavatest

riskiteguritest

RO auditid

Kahjustav mõju rahva tervisele - prioriteetne

auditeeritav valdkond

3 Kord 3 a jooksul

Võimalik oluline, kuid kontrollitav mõju rahva

tervisele

2 Kord 6 a jooksul

Võimalik vähene ja/või kaudne mõju rahva tervisele 1 Sõltuvalt ressurssidest ja täiendavatest

riskiteguritest

Labori KJS auditid

Oluline mõju labori juhtimissüsteemi toimivusele ja

laboritegevuste nõuete täitmisele.

2 Vähemalt kord 3 a jooksul

Vähene või kaudne mõju labori juhtimissüsteemi

toimivusele ja laboritegevuste nõuete täitmisele

1 Vähemalt kord 6 a jooksul

Auditite planeerimise ja läbiviimise kord

4(8)

4.1.5 RA KJS oluliste protsesside (teenuste) ja kriteeriumite riskid hindavad peadirektor,

peadirektori asetäitja ja teenusejuhid.

4.1.6 Riskipõhise hindamise tulemusel koostab kvaliteedijuht auditite programmid RA KJS, RO ja

Labori KJS audititele.

4.2 Aastapõhine planeerimine

4.2.1 Auditite programmide põhjal koostab kvaliteedijuht Auditite plaani (Lisa 1) kavandi, mis

sisaldab ühe kalendriaasta põhiselt RA KJS, RO ja Labori KJS auditeid koos audiitoritega ning

teadaolevaid või eeldatavaid väliseid auditeid ja/või hindamisi. Kalendriaasta auditid lisatakse

rakendusse PlanPro.

4.2.2 Audiitorite valikul tuleb lähtuda järgmistest kriteeriumitest:

 audiitori pädevus;

 tegeliku või võimaliku huvide konflikti vältimine;

 audiitori sõltumatus auditeeritavast tegevusest (st audiitor ei tohi auditeerida iseenese

töövaldkonda).

4.2.3 Auditite plaani kavand kooskõlastatakse audiitorite, auditeeritava valdkonna eest vastutajate ja

juhtkonnaga, et selgitada välja sobivaim aeg auditite läbiviimiseks arvestades puhkuste,

koolituste ja lähetuste plaane ning teisi olulisemaid ülesandeid.

4.2.4 Auditite plaan kinnitatakse juhtkonna koosolekul iga aasta jaanuaris. Plaani täitmise

ülevaatused tehakse kvartaalselt 4 korda aastas.

4.2.5 Peadirektori otsusel võib plaani lisada programmi- või plaaniväliseid auditeid, nt lähtuvalt:

 muutused õigusaktides;

 muutused Ravimiameti või tema huvipoolte struktuuris või ülesannetes;

 võtmeisikute vahetumine või vastutusvaldkonna muutumine;

 muutused olulistes Ravimiameti protsessides või töömahus;

 muutused IT-süsteemides;

 RA arengustrateegiast tulenevad vajadused;

 iga-aastase üldise riskihindamise tulemused;

 eelmiste auditite tulemused;

 probleemid, kaebused.

4.2.6 Aastapõhise planeerimise käigus vaadatakse ühtlasi üle ka strateegilise planeerimise

asjakohasus ning vajadusel uuendatakse auditite programme.

5 AUDITI LÄBIVIIMINE JA ARUANDLUS

5.1 Audit koosneb üldreeglina kolmest põhietapist:

 ettevalmistamine (tutvumine auditi kriteeriumitega, seotud dokumentide väljaselgitamine ja

hankimine, dokumentide läbitöötamine ja võrdlemine kriteeriumitega, intervjueeritavate

väljaselgitamine; ajakava koostamine, kooskõlastamine auditeeritavatega, küsimuste

ettevalmistamine jm ettevalmistavad tegevused);

 läbiviimine (avakoosoleku läbiviimine, intervjuude, vaatluste ja vahekoosolekute

läbiviimine, tõendusdokumentide jm tõenduspõhise info kogumine, tähelepanekute ja

järelduste tegemine);

 aruandlus (aruande koostamine ja tulemuste kooskõlastamine auditis osalenutega, vajadusel

lõppkoosoleku läbiviimine, käsitlemisotsuste olemasolus veendumine, aruande

Auditite planeerimise ja läbiviimise kord

5(8)

allkirjastamise korraldamine, allkirjastatud aruande esitamine kvaliteedijuhile, kvaliteedijuhi

poolt edasi peadirektorile).

5.2 Auditi juht korraldab:

 kaasaudiitori(te) olemasolul omavahelise tööjaotuse ja -korralduse;

 auditi alguse aja ja tegevuste planeerimise vastavalt Auditite plaani tähtajale;

 intervjuude aegade kokkuleppimise ning eeltäidetud Auditi aruande (Lisa 2, p 1-7)

saatmise e-kirjaga auditeeritavatele ja auditeeritava valdkonna eest vastutajale;

 auditi tulemuste vormistamise Auditi aruandele (Lisa 2, p 8-13) ja vajadusel

lõppkoosoleku kokkukutsumise tulemuste läbiarutamiseks hiljemalt kahe nädala jooksul

viimase intervjuu toimumisest;

 KJS ja labori auditite puhul WGQM, RO auditite puhul Pharmacovigilance Audit

Facilitation Group (PAFG) koostatud kontrollnimekirjade kasutamise ja täidetud kujul

Auditi aruandele lisamise.

5.3 Auditeeritava valdkonna eest vastutajad tagavad ligipääsu audiitorite tööks vajalikele

dokumentidele või andmebaasidele, korraldades vajadusel ligipääsuõiguste muutmise koostöös

IT-teenuse pakkujaga (Tervise- ja Heaolu Infosüsteemide Keskus vm).

5.4 Kui auditi käigus tekib kahtlusi oluliste tegevuste (sh Labori katse- või kalibreerimistulemuste)

mõjususes, õigsuses või kehtivuses, või tuvastatakse kriitilisi vajadusi töökorralduse vm

muudatusteks, teavitatakse sellest viivitamatult kvaliteedijuhti, kes edastab teate peadirektorile.

Kui auditi käigus tuvastatu võis mõjutada RA põhitegevuste käigus vastuvõetud otsuseid (sh

Labori tulemusi), teavitatakse sellest asjassepuutuvaid kliente ja rakendatakse parandusmeetmed.

5.5 Mittevastavustena märgitakse aruandesse olukorrad, kus on tõendatud õigus- või haldusnormide-

, lepinguliste- või muude kvaliteedijuhtimissüsteemi nõuete mittetäitmine, sh ka auditi valdkonda

mittekuuluvad, kuid tõendatud mittevastavused.

5.6 Parendusettepanekutena märgitakse aruandesse ebasoovitavate olukordade (riskide avaldumise

või mittevastavuste) ennetamise võimalused või tööprotsessi parendamisvõimalused.

5.7 Auditi käigus tuvastatud mittevastavused hinnatakse 3-palli süsteemis:

RA KJS audit RO audit Labori KJS audit

3

(kriitiline)

Kujutab võimalikku

ohtu rahva tervisele;

Kujutab õigusaktide ja

suuniste tõsist ja/või

süstemaatilist

rikkumist.

Kahjustab RO

järelevalvesüsteemi;

Kahjustab patsiendi õigusi,

ohutust ja heaolu;

Kujutab võimalikku ohtu rahva

tervisele;

Kujutab õigusaktide ja suuniste

tõsist rikkumist.

Labori tegevusega

seotud puudus, mis

on kahjustanud

otseselt

katsetulemuse

kvaliteeti.

2

(oluline)

Võib kujutada riski

rahva tervisele;

Kujutab kohalduvatest

õigusaktidest ja

suunistest olulist

kõrvalekaldumist.

Võib kahjustada kogu protsessi;

Võib kahjustada patsiendi õigusi,

ohutust või heaolu;

Võib kujutada riski rahva

tervisele;

Kujutab kohaldatavatest

õigusaktidest ja suunistest

kõrvalekaldumist.

Labori tegevusega

seotud puudus, mis

võib kahjustada

katsetulemuse

kvaliteeti.

1

(väheoluline)

Eeldatavalt ei kujuta

riski rahva tervisele;

Juhuslik/üksik vähese

mõjuga kõrvalekalle

Eeldatavalt ei kahjusta

ravimiohutuse

järelevalvesüsteemi või

protsesse, rahva tervist, patsiendi

õigusi, ohutust ja heaolu.

Puudus, mis ei

mõjuta katsetulemuse

kvaliteeti

Auditite planeerimise ja läbiviimise kord

6(8)

tööjuhendist või

nõudest.

5.8 Auditeeritava valdkonna eest vastutajal on õigus mittevastavuste kohta esitada vastulauseid.

Aktsepteeritud on vastulaused, mis põhinevad tõendatud faktidel, viitavad õigusaktidele või

muudele normdokumentidele. Esitatud vastulaused ja nende aktsepteerimine või

mitteaktsepteerimise põhjus märgitakse Auditi aruandesse.

5.9 Auditeeritava valdkonna eest vastutaja määrab hiljemalt kahe nädala jooksul Auditi aruande

saamisest kindlaks parandus- ja korrigeerivad meetmed, nende täitmise tähtaja ja vastutaja ning

märgib need auditi aruandesse. Juhul, kui auditi leidude osas edasisi tegevusi ei planeerita, tuleb

see aruandes ära märkida.

5.10 Pdf-formaadis Auditi aruande digiallkirjastavad auditeeritavad, auditeeritava valdkonna eest

vastutaja, audiitor ja juhtaudiitor. Auditi lõppkuupäevaks on juhtaudiitori poolt aruande

allkirjastamise kuupäev. Jooksva kalendriaasta auditi aruannete esitamise viimane tähtaeg on 10.

detsember.

5.11 Digiallkirjastatud Auditi aruanne koos lisadega esitatakse e-kirjaga kvaliteedijuhile, kes salvestab

need võrgukettale Auditite kausta.

5.12 Kvaliteedijuht edastab Auditi aruande teadmiseks peadirektorile, peadirektori asetäitjale ja

lisatasu ettepaneku korral ka koopiana personalispetsialistile.

5.13 RO auditite aruanded, sh kriitilised ja olulised leiud, esitab kvaliteedijuht kord 2 aasta jooksul

Euroopa Komisjonile vastavalt juhendile „Guidance on Completing the Report on

Pharmacovigilance Audits”.

5.14 Auditite leidude täitmist jälgib kvaliteedijuht läbi vastava registri. Labori KJS leiud kannab

kvaliteedijuht lisaks Parendusmeetmete tabelisse, mis sisaldab vähemalt järgmisi väljasid: aasta,

leiu kirjeldus, plaanitud tegevus, vastutaja, tähtaeg, ülevaatuse tulemus ja mõjususe hinnang.

5.15 Auditi käigus leitud mittevastavuste põhjuste analüüs viiakse läbi kooskõlas Ravimiameti

kvaliteedikäsiraamatu lisaga A7. Meetmete rakendamist seirab kvaliteedijuht 4 korda aastas,

lisades täitmise kommentaarid Word formaadis aruandesse ja märgib auditi kõikide kokkulepitud

järeltegevuste elluviimisel vastavas registris lõpetatuks.

Lisa 1. Auditite plaan (juhul kui ei ole PlanPros)

Märgistus: KINNITATUD

Ravimiamet x planeeritud

Ravimiameti juhtkonna

koosolekul

AUDITITE PLAAN 20xx x x tehtud/lõpetatud xx.01.20xx

Nr

Auditi

nimetus Eesmärk

Viide

nõuetele

Auditeeritav

üksus

Auditi läbiviimine kuude lõikes Auditi Audiitor TÄITMINE

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 juht

Ikv IIkv IIIkv IVkv Kommentaar

1. Siseauditid

2. Välised auditid

Auditite planeerimise ja läbiviimise kord

8(8)

Lisa 2. Auditi aruanne

AUDITI ARUANNE

1. Teema

2. Eesmärk

3. RA üksus 4. Läbiviimise aeg

5. Kriteeriumid ja dokumendid Standardid (ISO9001:2015,

ISO17025:2017 vm)

Seadusandlikud regulatsioonid, aktid

RA tööjuhendid, eeskirjad

Muu

6. Osalejad 7. Intervjuu kpv ja kellaaeg 8. Planeerimine, h 9. Teostus, h 10. Aruandlus, h

Auditi juht ...

Audiitor ...

Audititeeritav...

Valdkonna eest vastutaja ...

11. Kokkuvõte ja üldhinnang

12. Positiivsed näited, parimad praktikad

13. Leiud

Sisu Kriteerium MV/PE jrk nr MV hinne Käsitlemise otsus Vastutaja Tähtaeg

KÄSKKIRI

jaanuar 2026 nr 3

Auditite planeerimise ja läbiviimise korra kinnitamine

Vabariigi Valitsuse seaduse § 74 lõike 1 ja sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määruse nr 105

„Ravimiameti põhimäärus“ § 7 punktide 14 ja 15 alusel

1. Kinnitan Ravimiameti auditite planeerimise ja läbiviimise korra.

2. Tunnistan kehtetuks Ravimiameti peadirektori 23. veebruari 2022. a käskkirja nr 17

„Auditite planeerimise ja läbiviimise korra kinnitamine“.

3. Arendus- ja haldusosakonna dokumendihalduse spetsialistil teha käskkiri Ravimiameti

ametnikele ja töötajatele teatavaks dokumendihaldussüsteemi kaudu.

Vaide käskkirjale saab esitada peadirektorile 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks

tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui ametnik või töötaja

soovib käskkirja vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku

§ 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse käskkirja peale Tartu Halduskohtule või oma

teenistuskoha järgi Tallinna Halduskohtule 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks

tegemisest.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Katrin Lambing

[email protected]