Müügilubade osakonna põhimääruse kinnitamine

KINNITATUD

Ravimiameti peadirektori

jaanuari 2026

käskkirjaga nr 5

RAVIMIAMETI

MÜÜGILUBADE OSAKONNA PÕHIMÄÄRUS

Osakonna põhimäärus kehtestatakse sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määruse nr 105

”Ravimiameti põhimäärus” § 7 punkti 13 alusel

§ 1. Üldsätted

(1) Müügilubade osakond (edaspidi osakond) korraldab ja koordineerib ravimite

müügilubade dokumentatsiooni hindamist ja müügilubade väljastamist; müügiloa

andmise aluseks olevate tingimuste muudatuste hindamist; on müügilubadega seotud

andmebaasi peakasutaja ning tagab sinna sisestatud andmete tervikluse ja ajakohasuse;

hindab ravimite kliiniliste uuringute taotlusi.

(2) Osakonna ingliskeelne nimetus on Department of Marketing Authorisations.

§ 2. Osakonna ülesanded

(1) Osakonna tegevuse peamiseks ülesandeks on tagada, et Eestis saavad müügiloa

kvaliteetsed, ohutud ja efektiivsed inimestel ning loomadel kasutatavad ravimid.

(2) Osakond:

1) ravimite müügilubade alal:

a) annab teaduslikku nõuannet ja müügiloa eelset konsultatsiooni,

b) võtab vastu saabunud müügiloa taotlused, sisestab andmed vastavasse andmebaasi

ja koordineerib taotluse hindamist,

c) annab saabunud müügiloa taotlustele esmase hinnangu,

d) koostab hinnangu esmase hinnangu positiivselt läbinud müügiloa taotluste

kvaliteedi või keemilis-farmatseutilisele, eelkliinilisele ja kliinilisele osale ning

korraldab teisese müügiloa taotluse ekspertiisi,

e) hindab müügiloa väljastamise järgselt esitatud muudatusi (v.a. ohutusalaseid),

f) koostab ekspertiisitasude, veterinaarravimi müügiloa haldustasude ning ohutus- ja

seiretasude arveid,

g) korraldab müügilubade komisjoni koosolekuid ning valmistab ette müügilubade

otsuseid,

h) vormistab müügiload,

i) annab lähteteavet laborianalüüside ja inspektsioonide tegemiseks,

j) korraldab müügiloa dokumentatsiooni hoiustamist,

k) koostab perioodiliselt müügiloa taotluste läbivaatamise tulemuste kokkuvõtteid,

l) täidab muid Ravimiameti arengu ja tegevusega seotud ülesandeid.

2) ravimiinfo alal:

a) vormistab koostöös müügiloa taotlejaga või hoidjaga ravimpreparaadi eestikeelse

omaduste kokkuvõtte, pakendi infolehe ja pakendi märgistuse,

b) väljastab otsuseid müügiloaga ravimi võõrkeelse pakendi ja/või võõrkeelse infolehe

lubamise kohta,

c) jagab ravimialast teavet patsientidele, arstidele ja apteekritele,

d) vastab kodanike ja meedia ravimialastele küsimustele.

3) ravimite kliiniliste uuringute alal:

a) nõustab ravimite kliiniliste uuringute läbiviijaid,

b) hindab ravimite kliiniliste uuringute taotlusi,

c) hindab ravimite kliiniliste uuringute muudatuse taotlusi,

d) annab otsuseid ravimi kliiniliste uuringute läbiviimise taotlustele ning uuringu

muudatuste taotlustele,

e) kogub, sisestab ja säilitab ravimite kliiniliste uuringute andmeid,

f) koordineerib kliiniliste uuringute taotluste hindamist,

g) hindab ohutust hindava liikmesriigi rollis kliinilises uuringus kasutatavate ravimite

ohutusalaseid andmeid,

h) toetab administratiivselt kliiniliste uuringute eetikakomitee tööd,

i) vormistab kliiniliste uuringutega seotud lubade otsused,

j) annab lähteteavet inspektsioonide tegemiseks.

4) õigusaktide ja juhendite alal:

a) osaleb oma valdkonna õigusaktide eelnõude koostamises,

b) koostab müügiloa andmise ja kliiniliste uuringute alaseid juhendeid,

c) teeb ettepanekuid oma valdkonna õigusaktide parandamiseks ja/või täiendamiseks.

5) koostöö ja teabevahetuse alal:

a) edastab osakonna valduses olevat teavet Ravimiameti teistele struktuuriüksustele,

kui see on vajalik nende ülesannete täimiseks,

b) teeb oma tegevusvaldkonnas koostööd ja vahetab teavet Eesti ja välisriikide

asutuste ja organisatsioonidega.

§ 3. Osakonna õigused

(1) Põhimääruses sätestatud ülesannete täitmiseks on osakonnal õigus

1) teha peadirektorile ettepanekuid osakonna pädevusse kuuluvate küsimuste

lahendamiseks komisjonide ja töörühmade moodustamiseks, reorganiseerimiseks ja

nende tegevuse lõpetamiseks,

2) saada Ravimiameti struktuuriüksustelt osakonna ülesannete täitmiseks vajalikku teavet,

3) vajadusel ja Ravimiameti peadirektori nõusolekul kaasata osakonna ülesannete

täitmiseks teisi Ravimiameti ametnikke ja töötajaid,

4) teha peadirektorile ettepanekuid osakonna ülesannete täimiseks vajalike lepingute

sõlmimiseks,

5) esindada peadirektori korraldusel Ravimiametit oma tegevusvaldkonnas.

§ 4. Osakonna juhtimine

(1) Osakonda juhib osakonnajuhataja, kes korraldab osakonna ülesannete täitmist vastavalt

kehtivatele õigusaktidele, ameti põhimäärusele, käesolevale põhimäärusele,

peadirektori käskkirjadele, asutuse sisemistele juhenditele ning oma ametijuhendile.

(2) Osakonnajuhataja allub ja annab oma tegevusest aru peadirektori asetäitjale.

(3) Osakonnajuhataja äraolekul asendab teda ametijuhendis märgitud või peadirektori

poolt määratud ametnik.

(4) Osakonnajuhataja teenistusülesanded, õigused ja kohustused on kehtestatud tema

ametikoha ametijuhendis.

§ 5. Osakonna struktuuriüksused

(1) Osakonna koosseisus on:

1) kvaliteedi hindamise büroo (KHB), ingliskeelse nimetusega Bureau of Quality

Assessment;

2) kliinilise hindamise büroo (KLB), ingliskeelse nimetusega Bureau of Clinical

Assessment.

(2) Bürood juhatab büroojuhataja, kes korraldab osakonna ülesannete täitmist vastavalt

kehtivatele õigusaktidele, ameti põhimäärusele, käesolevale põhimäärusele,

peadirektori käskkirjadele, asutuse sisemistele juhenditele ja oma ametijuhendile.

(3) Büroojuhataja allub ja annab oma tegevusest aru osakonna juhatajale.

(4) Büroojuhataja äraolekul asendab teda ametijuhendis märgitud või peadirektori poolt

määratud ametnik.

(5) Büroojuhataja teenistusülesanded, õigused ja kohustused on kehtestatud tema

ametikoha ametijuhendis.

§ 6. Ametnikud ja töötajad

(1) Osakonna ametnike alluvus ja asendamine ning teenistusülesanded, õigused ja

kohustused on kehtestatud nende ametikoha ametijuhendis.

(2) Osakonna töötajate töötingimused, sealhulgas tööülesanded, õigused, kohustused,

alluvus ja asendamine, on kokku lepitud töölepingus ja selle lisaks olevas

ametijuhendis.

KÄSKKIRI

jaanuar 2026 nr 5

Müügilubade osakonna põhimääruse kinnitamine

Vabariigi Valitsuse seaduse § 74 lõike 1 ja sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määruse nr 105

„Ravimiameti põhimäärus“ § 7 punkti 13 alusel

1. Kinnitan Ravimiameti müügilubade osakonna põhimääruse.

2. Tunnistan kehtetuks Ravimiameti peadirektori 23. märtsi 2022. a käskkirja nr 28

„Müügilubade osakonna põhimääruse kinnitamine“.

3. Arendus- ja haldusosakonna dokumendihalduse spetsialistil teha käskkiri Ravimiameti

ametnikele ja töötajatele teatavaks dokumendihaldussüsteemi kaudu.

Vaide käskkirjale saab esitada peadirektorile 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks

tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui ametnik või töötaja

soovib käskkirja vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku

§ 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse käskkirja peale Tartu Halduskohtule või oma

teenistuskoha järgi Tallinna Halduskohtule 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks

tegemisest.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Aet Viispert

[email protected]