Kohtudokumendi edastamine

Vastuvõtmise kuupäev : 29/01/2026

EUROOPA LIIDU KOHUS

Kantselei

28/01/26

Telefon : (352) 43031 Kirjad saata aadressile:

E-mail : [email protected] Euroopa Liidu Kohus

Internetiaadress : http://www.curia.europa.eu Kantselei

L - 2925 LUXEMBOURG

Välisministeerium

Islandi väljak 1

15049 Tallinn

EESTI/ESTONIA

1355281.6 DA

Eelotsuse asi C-794/25

Stada Arzneimittel

(Eelotsusetaotluse esitanud kohus: Østre Landsret - Nordhavn - Taani)

Eelotsusetaotluse kättetoimetamine

Euroopa Kohtu kohtusekretär edastab Teile käesolevaga eespool nimetatud kohtuasjas ELTL

artikli 267 alusel esitatud eelotsusetaotluse ärakirja.

Vastavalt protokolli Euroopa Liidu Kohtu põhikirja kohta artikli 23 teisele lõigule koostoimes

Euroopa Kohtu kodukorra artikliga 51 on liikmesriigi kohtu menetluses oleva kohtuasja pooltel,

liikmesriikidel, komisjonil ning juhul, kui nad leiavad, et neil on eelotsusetaotluses tõstatatud

küsimuste suhtes eriline huvi, Euroopa Parlamendil, nõukogul ja Euroopa Keskpangal ja vajaduse

korral ka liidu institutsioonil, organil või asutusel, mis on vastu võtnud õigusakti, mille kehtivus või

tõlgendamine on vaidlustatud, õigus esitada eelotsusetaotluse kohta Euroopa Kohtule kirjalikke

seisukohti või märkusi kahe kuu ja kümne päeva jooksul alatest käesoleva teate kättesaamisest,

kusjuures seda tähtaega ei pikendata.

Lisaks sellele võivad põhikirja artikli 23 kolmanda lõigu kohaselt teised Euroopa

Majanduspiirkonna lepingu osalisriigid, kes ei ole liikmesriigid, samuti EFTA järelevalveasutus

esitada juhul, kui küsimuse all on mõni kõnealuse lepingu reguleerimisaladest, Euroopa Kohtule

kirjalikke seisukohti samasuguse mittepikendatava kahe kuu ja kümne päeva pikkuse tähtaja

jooksul.

Kohtusekretär juhib Teie tähelepanu sellele, et kohtuasjaga seotud dokumendid tuleb toimikusse

lisamiseks esitada menetluse kirjaliku osa jooksul.

-2-

Juhime Teie tähelepanu ka menetlusdokumentide pikkust, vormi ja esitusviisi puudutavatele

juhistele, mis sisalduvad aktis Praktilised juhised pooltele seoses Euroopa Kohtule esitatavate

kohtuasjadega, mis on kättesaadav Euroopa Kohtu veebisaidil (www.curia.europa.eu) rubriigis

„Kohtuasjade menetlemine – Euroopa Kohus – Menetlust reguleerivad õigusaktid“, ning esitatud

kirjalike seisukohtade või märkuste avaldamisele Euroopa Kohtu kodukorra artikli 96 lõikes 3 ette

nähtud tingimustel. Kõigil põhikirja artiklis 23 nimetatud huvitatud isikutel palutakse seega mitte

viidata oma seisukohtades või märkustes isikuandmetele või eelotsusetaotluses varjatud andmetele.

Sellised andmed tuleb ka kustutada esitatud seisukohtade ja märkuste metaandmetest.

Cecilia Strömholm

Ametnik

Vastuvõtmise kuupäev : 29/01/2026

Tõlge C-794/25 – 1

Kohtuasi C-794/25

Eelotsusetaotlus

Saabumise kuupäev:

5. detsember 2025

Eelotsusetaotluse esitanud kohus:

Østre Landsret (idapiirkonna apellatsioonikohus,Taani)

Eelotsusetaotluse kuupäev:

5. detsember 2025

Hageja esimeses kohtuastmes / apellant:

Stada Arzneimittel AG

Kostjad esimeses kohtuastmes / vastustajad:

Takeda Pharmaceuticals USA, Inc.

Takeda Pharmaceutical Company Ltd.

ØSTRE LANDSRET (IDAPIIRKONNA APELLATSIOONIKOHUS,

TAANI)

KOHTUMÄÄRUS

5. detsember 2025

[…]

Stada Arzneimittel AG

[…]

versus

Takeda Pharmaceuticals USA, Inc.

ja

Takeda Pharmaceutical Company Ltd.

ET

EELOTSUSETAOTLUS 5.12.2025 – KOHTUASI C-794/25

2

[…] [kohtukoosseis]

Østre Landsret (idapiirkonna apellatsioonikohus, Taani) on Euroopa Liidu

toimimise lepingu (ELTL) artikli 267 teise lõigu alusel ja pärast pooltega

konsulteerimist otsustanud esitada Euroopa Liidu Kohtule eelotsusetaotluse.

Eelotsusetaotlus puudutab:

i) mõiste „toode“ tõlgendamist Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai

2009. aasta määruse (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse

tunnistuse kohta (edaspidi „täiendava kaitse tunnistuse määrus“)

artikli 1 punkti b tähenduses ja

ii) küsimust, kas liidu õigusest tuleneb, et liikmesriigi kohtute kontroll

väljastatud täiendava kaitse tunnistuse kehtivuse üle on piiratud.

1. FAKTILISED ASJAOLUD

1.1 Menetluse pooled ja vaidlusküsimused

1 Stada Arzneimittel AG (edaspidi „Stada“) on Saksamaa ravimiettevõtja, mis

toodab, turustab ja müüb geneerilisi ravimeid.

2 Takeda Pharmaceuticals USA, Inc. ja Takeda Pharmaceutical Company Ltd.

(edaspidi „Takeda“) on äriühingud, mis kuuluvad farmaatsiakontserni, mille

peakorter asub Jaapanis. Kontsern arendab, toodab, turustab ja müüb ravimeid.

3 Takeda Pharmaceuticals USA, Inc-l on täiendava kaitse tunnistus CR 2013 00043,

mis anti välja täiendava kaitse tunnistuse määruse alusel.

4 Stada esitas 26. oktoobril 2023 Sø- og Handelsrettenile (merendus- ja

kaubanduskohus, Taani) Takeda vastu hagi, milles palus tunnistada Takeda

Pharmaceuticals USA Inc-i Taani täiendava kaitse tunnistus CR 2013 00043

(edaspidi „vaidlusalune tunnistus“) kehtetuks. Sø- og Handelsretten (merendus- ja

kaubanduskohus, Taani) jättis Takeda vastu esitatud hagi 18. veebruari

2025. aasta kohtuotsusega rahuldamata.

5 Stada esitas selle kohtuotsuse peale Østre Landsretile (idapiirkonna

apellatsioonikohus, Taani) apellatsioonkaebuse, milles korrati nõuet tunnistada

vaidlusalune tunnistus kehtetuks.

6 Lisdeksamfetamiin (tuntud ka kui LDX) on toimeaine deksamfetamiini (tuntud ka

kui DEX) nn derivaat (täpsemalt terapeutiline eelravim).

7 Nagu ka Sø- og Handelsrettenis (merendus- ja kaubanduskohus, Taani), puudutab

apellatsioonimenetlus eelkõige küsimust, kas lisdeksamfetamiin saab olla ja on

toode, millele on antud täiendava kaitse tunnistus täiendava kaitse tunnistuse

määruse alusel, või on toode, mida selle määruse alusel kaitstakse, hoopis

deksamfetamiin.

STADA ARZNEIMITTEL

3

8 Kui leitakse, et vaidlusaluse tunnistusega hõlmatud toode on lisdeksamfetamiin

(nagu leiab Takeda), on selge, et tunnistuse andmise tingimused on täidetud ja

tunnistus on kehtiv. Kui aga leitakse, et selleks tooteks on deksamfetamiin (mis on

Strada seisukoht), ei ole tingimused täidetud ja vaidlusalune tunnistus on kehtetu.

9 Otsustav küsimus on seega see, kas täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3

kohaldamisel on „toode“ selle määruse artikli 1 punkti b tähenduses

lisdeksamfetamiin või hoopis deksamfetamiin.

10 Selleks, et põhjendada oma väidet, mille kohaselt on toimeaine (ja seega toode)

deksamfetamiin, viitab Strada oma apellatsioonkaebuses samamoodi nagu Sø- og

Handelsrettenis (merendus- ja kaubanduskohus, Taani) Dolder jt artiklile ajakirjas

Frontiers in Pharmacology: Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of

Lisdexamfetamine Compared with D-Amphetamine in Healthy Subjects. Artikkel

avaldati 7. septembril 2017, st pärast seda, kui anti 2013. aasta veebruari

müügiluba, millel vaidlusalune tunnistus põhineb.

11 Stada väidab ka, et Østre Landsret (idapiirkonna apellatsioonikohus, Taani) peaks

tellima eksperdiarvamuse lisdeksamfetamiini ja deksamfetamiini ravialaste

erinevuste kohta.

12 Takeda vaidleb eksperdiarvamuse tellimisele vastu. Takeda väidab, et liidu õiguse

üldpõhimõttest tuleneb, et kohtutel on piiratud pädevus kontrollida tehnilist

teadushinnangut, mille alusel ravimiametid annavad müügiloa. Seega ei saa

sellises liikmesriigi kohtu menetluses olevas kohtuasjas nagu käesolev arvesse

võtta müügiloa andmisest hilisemat teavet. Samal põhjusel ei saa Dolderi jt

artiklile omistada tõendusjõudu.

13 Seda arvestades tekkisid apellatsioonimenetluse ettevalmistamisel küsimus, kas

allpool sõnastatud küsimused tuleks esitada eelotsuse tegemiseks.

1.2 Faktiliste asjaolude üldine ülevaade

1.2.1 Vaidlusalune tunnistus

14 Takeda ravimit, mida vaidlusalune tunnistus ja selle aluseks olev müügiluba

puudutab, turustab Takeda tootenime/kaubamärgi Elvanse all.

15 Takeda esitas vaidlusaluse tunnistuse taotluse Patent- og Varemærkestyrelsele

(Taani patendi- ja kaubamärgiamet) 12. augustil 2013 ja tunnistus anti välja

6. juunil 2018.

16 Tunnistus CR 2013 00043 anti tootele „Lisdeksamfetamiin, võimalik, et selle

mesülaadi või vesinikkloriidsoola kujul“ ja selle jõustumiskuupäev on 2. juuni

2024 ning kehtivuse lõppkuupäev 1. veebruar 2028.

17 Vaidlusalune tunnistus anti Takeda Taani patendi DK/EP 1644019 T4 (mis anti

välja Euroopa Patendiameti välja antud patendi EP 1644019 B2 alusel) ja Taani

EELOTSUSETAOTLUS 5.12.2025 – KOHTUASI C-794/25

4

ravimiameti 14. veebruari 2013. aasta müügiloa alusel Takeda ravimile Elvanse.

Lisdeksamfetamiin on vaidlusalusel tunnistusel märgitud toimeainena.

18 Stada sai Taani ravimiametilt müügiloa Elvanse geneerilise versiooni jaoks. Stada

ei turusta praegu Taanis sellist geneerilist toodet.

1.1.2 Aluspatent

19 Aluspatendi DK/EP 1644019 T4 nimetus on „Kuritarvitamiskindlad

amfetamiiniühendid“. Patenditaotluse esitamise kuupäev Euroopa Patendiametile

oli 1. juuni 2004.

20 Patendi DK/EP 1644019 T4 leiutiskirjelduses on muu hulgas märgitud:

„[…]

(i) Tehnikavaldkond

[0001] Leiutis käsitleb amfetamiiniühendeid, koostisi ning manustamis- ja

kasutamisviise, mis sisaldavad amfetamiini, mis on kovalentselt seotud

molekuli osaga, milleks on L-lüsiin.

[0002] Leiutis on seotud ühenditega, mis koosnevad amfetamiinist, mis on

kovalentselt seotud molekuli osaga viisil, mis vähendab amfetamiini

farmakoloogilist aktiivsust või kõrvaldab selle kuni vabastamiseni.

Konjugaadid on stabiilsed katsetes, mis simuleerivad protseduure, mida

põrandaalused keemikud amfetamiini vabastamise katsetes tõenäoliselt

kasutavad. Leiutis hõlmab ka koostisi, mida kasutatakse amfetamiini

koostiste terapeutiliseks manustamiseks suukaudse manustamise teel. Lisaks

vabaneb amfetamiin pärast suukaudset manustamist järk-järgult pikema aja

jooksul, mis välistab ravimi kontsentratsiooni järsu tõusu. Kui ravimit

võetakse ettenähtud annusest suuremas koguses, väheneb oluliselt

amfetamiini biosaadavus, sealhulgas ravimi maksimaalne kontsentratsioon

ja imendunud kogus. See vähendab amfetamiini kuritarvitamise võimalust,

mis sageli seisneb äärmuslike annuste kasutamises (1 g või rohkem päevas).

Need koostised on vastupidavad ka väärkasutusele parenteraalsete

manustamisviiside kaudu, nagu veenisisene „süstimine“, ninakaudne

„tõmbamine“ või inhalatsiooniline „suitsetamine“, mida kuritarvitamisel

sageli rakendatakse. Leiutis pakub seega stimulantidel põhinevat ravi teatud

häiretele, nagu aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ATH), mida tavaliselt ravitakse

amfetamiiniga. ATH ravimine leiutise koostisega vähendab oluliselt

kuritarvitamise ohtu võrreldes olemasolevate stimulantidega.

[…]

[0178] […] Selle kliinilise uuringu tulemuste põhjal oleks L-lüsiin-d-

amfetamiin tõhus üks kord päevas manustatav ravim ATH raviks. Lisaks oli

L-lysine-d-amfetamiini farmakokineetika inimeste ja katseloomade mudelite

STADA ARZNEIMITTEL

5

puhul sarnane, nimelt põhjustas d-amfetamiini hilisem vabanemine

toimeainet prolongeeritult vabastavat kineetikat. Nende tähelepanekute

põhjal peaks L-lüsiin-d-amfetamiinil olema kuritarvitamise ohtu vähendavad

omadused ka inimeste puhul.

[…]“

21 Patendinõudluses on muu hulgas märgitud:

„[…] Patendinõudlused

1. L-lüsiin-d-amfetamiin.

2. L-lüsiin-d-amfetamiinmesülaat.

3. L-lüsiin-d-amfetamiinvesinikkloriid.

4. Suu kaudu manustatav farmatseutiline koostis, mis sisaldab ühte

järgmistest ühenditest: L-lüsiin-amfetamiin, L-lüsiin-d-amfetamiinmesülaat

ja üks või mitu farmakoloogiliselt aktsepteeritud lisaainet.

[…]

11. Ükskõik millise nõudluse 1–3 ühend, mida kasutatakse ATH raviks

patsiendil.

[…]

16. Amfetamiin L-lüsiin-d-amfetamiini või selle mesülaadi või

vesinikkloriidsoolana, mida kasutatakse amfetamiinide või nende soolade

kuritarvitamise vähendamiseks seda vajaval patsiendil.

17. L-lüsiin-d-amfetamiin või selle mesülaat või vesinikkloriidsool, et

tagada amfetamiini stabiilne vereseerumis vabanemise kõver, ilma

kontsentratsiooni järsu tõusuta vereseerumis, kusjuures nimetatud

amfetamiin on L-lüsiin-d-amfetamiin või selle mesülaat või

vesinikkloriidsool ja säilitab stabiilse vereseerumis vabanemise kõvera, mis

tagab amfetamiini terapeutiliselt efektiivse biosaadavuse, kuid takistab

amfetamiini kontsentratsiooni järsku tõusu vereseerumis võrreldes sama

koguse amfetamiini manustamisega patsiendile D-amfetamiini vormis.

[…]“

22 Aluspatent kaitseb seega L-lüsiin-d-amfetamiini. Käesolevas asjas viidatakse

L-lüsiin-d-amfetamiinile tavaliselt kui lisdeksamfetamiinile.

1.2.3 Müügiluba

EELOTSUSETAOTLUS 5.12.2025 – KOHTUASI C-794/25

6

23 Taani 14. veebruari 2013. aasta müügiloast, millel vaidlusalune tunnistus põhineb,

teatati Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta

direktiivis 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate

ühenduse eeskirjade kohta (konsolideeritud versioon; edaspidi „ravimidirektiiv“)

ette nähtud detsentraliseeritud menetluse kohaselt Ühendkuningriigile kui

referentliikmesriigile.

24 Elvanse esimese müügiloa andis seega välja Ühendkuningriigi ravimite ja

tervishoiutoodete reguleerimise amet (Medicines and Healthcare products

Regulatory Agency) 1. veebruaril 2013. Vaidlusaluse tunnistuse kehtivusaeg

arvutatakse selle esimese (Ühendkuningriigi) müügiloa alusel. Koos mitme teise

riigiga nimetati Taani „asjaomaseks liikmesriigiks“.

25 Pärast Ühendkuningriigi müügiloa andmist andsid kõik „asjaomased

liikmesriigid“ müügiloa ravimile Elvanse, mille toimeaine on lisdeksamfetamiin.

26 Täiendava kaitse tunnistused anti välja liikmesriikides, kus taotlus esitati, st

Taanis, Austrias, Belgias, Šveitsis, Tšehhi Vabariigis, Rootsis, Hispaanias,

Saksamaal, Soomes, Ühendkuningriigis, Luksemburgis, Madalmaades, Poolas,

Iirimaal ja Portugalis.

27 Ühendkuningriigi müügiloa aluseks on muu hulgas 16. detsembri 2012. aasta

aruanne „RMS Day 210 Final Assessment Report”, milles on muu hulgas

märgitud:

„II. 6 Uue toimeaine staatus

Taotlus on esitatud artikli 8 lõike 3 alusel uue toimeaine kohta. Kehtivas

õigusnormis, direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud redaktsioonis) artikli 10

lõike 2 punktis b on sätestatud, et toimeaine erinevaid sooli, estreid, eetreid,

isomeere, isomeeride segusid, komplekse või derivaate loetakse samaks

toimeaineks, kui neil ei ole olulisi eriomadusi ohutuse ja/või efektiivsuse

osas. Sellistel juhtudel esitab taotleja täiendavat teavet, mis tõendab loa

saanud toimeaine erinevate soolade, estrite või derivaatide ohutust ja/või

efektiivsust. Taotleja esitas dokumentide paketi, et põhjendada oma

seisukohta, mille kohaselt tuleb lisdeksamfetamiini pidada uueks

toimeaineks.

Võttes arvesse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 2 punkti b ja

inimravimikomitee aruteludokumenti uue toimeaine nimetuse kohta

(EMA/651649/2010), otsustati, et lisdeksamfetamiin on uus toimeaine. Selle

otsuse põhjused on kokku võetud järgmiselt.

• Lisdeksamfetamiin on deksamfetamiini derivaat. Selleks et

taotleja saaks väita, et esimesena nimetatu on uus toimeaine, on

vaja tõendada, et sellel on võrreldes deksamfetamiiniga olulised

eriomadused ohutuse ja/või efektiivsuse osas.

STADA ARZNEIMITTEL

7

• Lisdeksamfetamiin on inaktiivne eelravim, mis muundub

peamiselt erütrotsüütides aktiivseks deksamfetamiiniks.

Eelravimist aktiivseks ravimiks muundumise kiirus ja

toimumiskoht on väga olulised. Muundumine toimub järk-järgult

süsteemses vereringes, mille tulemusena on ravimi

farmakokineetiline profiil oluliselt pikem võrreldes suukaudselt

manustatava deksamfetamiiniga. See on nende kahe toimeaine

efektiivsusprofiilide oluliste erinevuste alus.

• Asjaolu, et pärast nii lisdeksamfetamiini kui ka deksamfetamiini

manustamist on vereringes sama terapeutiliselt aktiivne osa, ei

peeta lisdeksamfetamiini uueks toimeaineks nimetamise

küsimuses oluliseks. Kõnealune toimeaine on ravimvormis

sisalduv toimeaine, mitte selle võimalik metaboliit

(metaboliidid). Eelravimi manustamisel terapeutiliselt aktiivse

osa asemel võivad olla olulised eelised, näiteks suukaudse

biosaadavuse võimaldamine. On mitmeid näiteid eelravimitest,

mis on välja töötatud olemasoleva toimeaine derivaatidena, et

saavutada tõendatav raviga seotud kasu. Sellistel juhtudel on uut

ravimit peetud uueks toimeaineks. Direktiivi 2001/83/EÜ

artikli 10 lõike 2 punktis b ega inimravimikomitee

aruteludokumendis (EMA/651649/2010) ei ole ühtegi märget ega

vihjet, mis viitaks sellele, et ühe olemasoleva toimeaine

eelravimist lähteaineid ei saa nimetada uuteks toimeaineteks,

tingimusel et neil on olulised eriomadused ohutuse ja/või

efektiivsuse osas.

• Lisdeksamfetamiini ja toimeainet koheselt vabastavat

deksamfetamiini ei ole omavahel võrreldud. Inimravimikomitee

aruteludokumendis märgitakse, et kuigi väidetavate erinevuste

tõendamise eelistatud viis on otsesed võrdlusandmed, „võivad

kaudsed, mittevõrdlevad tõendid olla vastuvõetavad, kui need on

teaduslikult põhjendatud“. Taotleja seisukoha toetuseks esitatud

andmeid peetakse nimetatud põhimõtetega kooskõlas olevaks.

• Taotleja on esitanud andmed, mis seovad farmakodünaamilised

ja kliinilised efektiivsuse näitajad plasmakontsentratsioonidega.

Seega leiti plasmakontsentratsiooni-reaktsiooni kõver, sealhulgas

minimaalne efektiivne plasmakontsentratsioon ja

kontsentratsioon, mille ületamisel täiendavat efektiivsust ei

täheldatud. Need andmed seostati seejärel lisdeksamfetamiini ja

deksamfetamiini plasmakontsentratsiooni-aja kõveratega.

Näidati, et deksamfetamiini poolväärtusaeg on liiga lühike, et

ühe raviannuse abil säilitada efektiivne plasmakontsentratsioon

hilisel pärastlõunal ja õhtul. See on kooskõlas pikaajalise

kliinilise kogemusega, et sümptomid tekivad taas, kui

stimulantide kontsentratsioon plasmas langeb alla terapeutilise

EELOTSUSETAOTLUS 5.12.2025 – KOHTUASI C-794/25

8

taseme. Seetõttu tuleb deksamfetamiini manustada kaks või kolm

korda päevas. Kõiki neid andmeid kokku võttes leiti, et need

näitavad selgelt, et samaväärse annuse puhul on

lisdeksamfetamiini ja deksamfetamiini efektiivsus päeva teisel

poolel erinev. See kujutab endast olulist eriomadust efektiivsuse

osas. Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 2 punktis b ei nõuta,

et lisdeksamfetamiini efektiivsus oleks deksamfetamiini

efektiivsusest suurem.

• Nende farmakokineetiliste erinevuste ja sellest tulenevate

efektiivsusomaduste erinevuste tõttu sobib lisdeksamfetamiin üks

kord ööpäevas manustamiseks, samas kui deksamfetamiini puhul

on vaja jagatud annust kaks või kolm korda ööpäevas. See

oluline muutus annustamissageduses on lisdeksamfetamiini

oluline kliiniline eelis deksamfetamiini ees. Vajadus anda lastele

stimulandi annus koolis on kliinilises praktikas tuntud probleem.

Seda lisdeksamfetamiini ja deksamfetamiini erinevust peetakse

inimravimikomitee aruteludokumendi punkti 2.3.1 esimese

loetelupunkti kriteeriumidele vastavaks.

[…]“

28 Taani 2023. aasta juuli Elvanse infolehel on muu hulgas märgitud, et toimeaine on

„lisdeksamfetamiindimesülaat“.

1.2.4 Taani ja teiste liikmesriikide kohtupraktika

29 Kui jätta kõrvale Sø- og Handelsretteni (merendus- ja kaubanduskohus, Taani)

kohtuotsus käesolevas asjas, mis on edasi kaevatud Østre Landsreti (idapiirkonna

apellatsioonikohus, Taani), ei ole Taanis käesolevas asjas tekkinud küsimustega

seotud kohtupraktikat. Vaidlustatud kohtuotsuses võttis Sø- og Handelsretten

(merendus- ja kaubanduskohus, Taani) arvesse teavet, mis tuli ilmsiks pärast

Ühendkuningriigi müügiloa andmist (Dolderi artikkel). Uus teave ei toonud siiski

kaasa vaidlusaluse tunnistuse kehtetuks tunnistamist.

30 Pooled on esitanud kohtuotsuseid teistest liikmesriikidest ja Šveitsist, kus

Elvansele anti täiendava kaitse tunnistused ja milles käsitleti Stada poolt

käesolevas kohtuasjas esitatud väidetega sarnaseid kehtetuks tunnistamise

nõudeid.

31 Stockholms Tingsrätt, Patent- och marknadsdomstoleni (Stockholmi esimese

astme kohus, patendi- ja kaubanduskohus, Rootsi) 21. jaanuari 2025. aasta otsuses

kohtuasjas PMT 16666-23, Stada Arzneimittel AG ja Stada Nordic ApS vs.

Takeda Pharmaceuticals U.S.A. Inc. (edasi kaevatud) ei peetud Elvanse täiendava

kaitse tunnistust kehtetuks. Sama tulemuseni jõuti 12. juuni 2025. aasta

kohtuotsuses, mille tegi Bundespatentgericht (Šveitsi föderaalne patendikohus)

kohtuasjas S2024_008, Takeda Pharmaceuticals U.S.A. Inc. vs. Spirig HealthCare

AG.

STADA ARZNEIMITTEL

9

32 Bundespatentgerichti (liitvabariigi patendikohus, Saksamaa) 4. juuni 2024. aasta

otsuses kohtuasjas 3 Ni 22/22 EP jt, Aristo Pharma GmbH ja Stada Arzneimittel

AG vs. Takeda Pharmaceutical Company Ltd. (edasi kaevatud) ning Landgericht

Düsseldorfi (Düsseldorfi esimese astme kohus, Saksamaa) 8. augusti 2024. aasta

otsuses kohtuasjas 4b O 37/24, Takeda Pharmaceuticals U.S.A. Inc. vs. Aliud

Pharma GmbH (otsus kaevati edasi, aga hiljem võeti kaebus tagasi) telliti

sõltumatu eksperdi arvamus selle kohta, kas lisdeksamfetamiini tuleb pidada

eraldiseisvaks toimeaineks. Kohtud leidsid, et see ei ole nii, ning pidasid seega

Takeda Saksamaa täiendava kaitse tunnistust Elvansele kehtetuks.

33 Põhjendamaks oma väidet, et kontroll on piiratud ja uut teavet ei saa arvesse võtta,

viitab Takeda teiste riikide kohtute otsustele, mis käsitlevad teistele ravimitele

antud täiendava kaitse tunnistuste kehtivust, sealhulgas England and Wales Court

of Appeal’i (Civil Division) (Inglismaa ja Walesi apellatsioonikohtu

(tsiviilosakond)) 15. veebruari 2024. aasta otsusele kohtuasjas nr CA-2023-

001357 ([2024] EWCA Civ 128), Newron Pharmaceuticals S.p.A. vs. The

Comptroller General of Patents, Trademarks and Designs, ja Rechtbank ‘s-

Gravenhage (Haagi esimese astme kohus) 8. septembri 2009. aasta otsusele

kohtuasjas 343771 / KG ZA 09-1006, The Welcome Foundation Ltd. vs. Glaxo

Group Limited.

4.4.2. POOLTE SEISUKOHAD

2.1 i) Mõiste „toode“ tõlgendamine täiendava kaitse tunnistuse määruse

artikli 1 punkti b tähenduses

34 Stada väidab eelkõige, et Euroopa Liidu Kohtu praktikast tuleneb, et mõistet

„toode“ täiendava kaitse tunnistuse määruse tähenduses tuleb tõlgendada kitsalt

(vt 21. märtsi 2019. aasta kohtuotsus Abraxis Bioscience, C-443/17,

ECLI:EU:C:2019:238, punktid 28–30; 9. juuli 2020. aasta kohtuotsus Santen,

C-673/18, ECLI:EU:C:2020:531, punktid 40–42 ja 45–46, ning 15. jaanuari

2015. aasta kohtuotsus Forsgren, C-631/13, ECLI:EU:C:2015:13). Täiendava

kaitse tunnistuse määruse taust ja põhjendused näitavad samuti, et täiendava kaitse

tunnistuse saamine peaks olema keerulisem kui patendikaitse ja müügiloa

saamine. Seega ei saa mõistet „toode“ seostada ravimidirektiivi vastava mõistega.

35 Samuti ei jõudnud Euroopa Kohus järeldusele, mille pakkus välja kohtujurist oma

ettepaneku kohtuasjas C-443/17 (Abraxis Bioscience) 76. joonealuses märkuses,

sellele järgnenud kohtuotsuses Abrixis ega kohtuotsuses C-673/18 (Santen).

Kohtujuristi tõlgendusega nõustumine tähendaks, et mõisted „toode“ ja

„toimeaine“ ei oleks täiendava kaitse tunnistuse määruse puhul autonoomsed. See

oleks vastuolus täiendava kaitse tunnistuse määruse ettevalmistavate

materjalidega ja Euroopa Kohtu praktikaga (vt eelkõige kohtuotsuse C-673/18

(Santen) punktid 45–46). Selline tõlgendus viiks ka – rikkudes täiendava kaitse

tunnistuse määruse artiklit 3 – de facto selleni, et täiendava kaitse tunnistuse

prioriteedikuupäev nihkuks müügiloa hindamise kuupäevale või patenditaotluse

esitamise kuupäevale.

EELOTSUSETAOTLUS 5.12.2025 – KOHTUASI C-794/25

10

36 Takeda väidab eelkõige, et Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. juuli 1996. aasta

määruse (EÜ) nr 1610/96 taimekaitsevahendite täiendava kaitsesertifikaadi

kasutuselevõtu kohta [...] põhjendustest 14 ja 17 tuleneb, et teadaoleva toimeaine

derivaat võib olla uus toode täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 1 punkti b

tähenduses.

37 Kuna täiendava kaitse tunnistuse määruses puudub mõiste „toimeaine“ määratlus,

on Euroopa Kohus täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 1 punkti b

tõlgendamisel järjepidevalt tuginenud ravimialaste õigusaktide mõistetele (vt

kohtuotsus Forsgren, C-631/13, punktid 23 ja 24, ning 4. mai 2006. aasta

kohtuotsus Massachusetts Institute of Technology, C-431/04,

ECLI:EU:C:2006:291, punkt 21).

38 Viidatakse eelkõige kohtujuristi ettepanekule kohtuasjas Abraxis Bioscience (vt

muu hulgas 76. joonealune märkus). Mõlemad kohtujuristi esitatud võimalikud

tõlgendused viitavad objektiivsetele tingimustele, mida on lihtne kontrollida

dokumentide alusel, mis tuleb esitada koos täiendava kaitse tunnistuse taotlusega.

Vt ka Max Plancki Instituudi aruanne (Euroopa Komisjon: Siseturu, tööstuse,

ettevõtluse ja VKEde peadirektoraat, Max Plancki Innovatsiooni- ja

Konkurentsiinstituut, Romandini, R., Kur, A., Walz, A. jt, Study on the legal

aspects of Supplementary Protection Certificates in the EU – Final report (Uuring

täiendava kaitse tunnistuste õiguslike aspektide kohta ELis – lõpparuanne),

Euroopa Liidu Väljaannete Talitus, 2018), lk 142–156.

2.2 ii) Väljastatud täiendava kaitse tunnistuse kehtivuse kontrolli piirangud

liikmesriigi kohtus

39 Stada väidab eelkõige, et liikmesriigi kohtutel on täielik pädevus kontrollida

täiendava kaitse tunnistuse kehtivust (nii vormiliselt kui ka sisuliselt) ning et

ravimiametite poolt ravimialaste õigusaktide alusel antud hinnang ei ole neile

siduv. Samuti tuleneb mitmest riigisisesest otsusest, sealhulgas Sø- og

Handelsretteni (merendus- ja kaubanduskohus, Taani) otsusest käesolevas

kohtuasjas, et täiendava kaitse tunnistuse kehtivuse hindamisel võib arvesse võtta

teavet, mis on kättesaadav pärast müügiloa andmist.

40 Tema arvates puudutab Üldkohtu otsus Pharmaceutical Works Polpharma vs.

EMA, T-611/18, ECLI:EU:T:2021:241, teistsuguseid eeskirju (ravimidirektiivi

kohased müügiload) ega ole asjakohane. Samuti ei anna täiendava kaitse

tunnistuse määrus alust kontrolli piiramiseks.

41 Takeda väidab eelkõige, et on olemas liidu õiguse üldpõhimõte keerulistel

tehnilistel ja teaduslikel hinnangutel põhinevate haldusotsuste kohtuliku kontrolli

piirangute kohta (vt muu hulgas Üldkohtu 5. mai 2021. aasta kohtuotsus

Pharmaceutical Works Polpharma vs. EMA, T-611/18, ECLI:EU:T:2021:241,

punktid 164–172).

42 Kui liikmesriikide patendiametid ja seejärel riigisisesed kohtud saaksid läbi

vaadata ravimiametite hinnangud (ja peaks seda tegema), tooks see kaasa

STADA ARZNEIMITTEL

11

[ebajärjekindla] kaitse liidus ja kahjustaks kaubanduslikku kindlust täiendava

kaitse tunnistuste andmisel. See oleks vastuolus täiendava kaitse tunnistuse

määruse eesmärgiga (vt […] põhjendus 7).

43 Seega tuleb eespool nimetatud üldpõhimõtet, mille kohaselt on keerulistel

tehnilistel ja teaduslikel hinnangutel põhinevate haldusotsuste kohtulik kontroll

piiratud, kohaldada ka liikmesriikide kohtute poolt täiendava kaitse tunnistuste

kehtivuse kontrollimise suhtes.

3. KÜSIMUSTE TAUST

3.1 i) Mõiste „toode“ tõlgendamine täiendava kaitse tunnistuse määruse

artikli 1 punkti b tähenduses

44 Täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 1 punktis b on mõiste „toode“

määratletud kui „ravimi toimeaine või toimeainete kombinatsioon“. Mõistet

„toimeaine“ ei ole täiendava kaitse tunnistuse määruses määratletud.

45 Täiendava kaitse tunnistuse määruse eesmärk nähtub selle põhjendusest 7 ja muu

hulgas 11. aprilli 1990. aasta ettepaneku võtta vastu nõukogu määrus (EMÜ)

ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu kohta (KOM(90) 101 (lõplik))

seletuskirja punktist 16, mille põhjal soovis liidu seadusandja kehtestada lihtsa

süsteemi, mis põhineb tingimustel, mida on põhimõtteliselt lihtne kontrollida.

46 Seda asjaolu rõhutas ka Euroopa Kohus oma 19. detsembri 2024. aasta

kohtuotsuses Teva jt, C-119/22 ja C-149/22, ECLI:EU:C:2024:1039, punkt 55.

47 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. juuli 1996. aasta määruse (EÜ) nr 1610/96

taimekaitsevahendite täiendava kaitsesertifikaadi kasutuselevõtu kohta (muudetud

redaktsioon) põhjenduses 14 on märgitud:

„sertifikaadi andmine mõnele ühest aktiivainest koosnevale tootele ei takista

muude sertifikaatide väljaandmist selle aine derivaatidele (soolad ja estrid),

tingimusel et need derivaadid on otseselt patentide subjektid“.

48 Selle määruse põhjenduses 17 on muu hulgas märgitud, et põhjendus 14 kehtib

mutatis mutandis ka täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 3 tõlgendamisel.

49 Mõisted „toimeaine“ ja „uus toimeaine“ on määratletud ravimidirektiivi artikli 1

lõikes 3a ja artikli 10 lõike 2 punktis b, kus on muu hulgas öeldud, et toimeaine

derivaate „[…] loetakse samaks toimeaineks, kui neil ei ole olulisi eriomadusi

ohutuse ja/või efektiivsuse osas […]“. Komisjoni teatises „Notice to applicants –

Volume 2A Procedures for marketing authorisation“ („Teave müügiloa

taotlejatele“ köide 2A „Ravimite müügilubade andmise kord“) (1. juuli

2019. aasta versioon 11, lk 52) ja Euroopa Ravimiameti 17. detsembri 2015. aasta

aruteludokumendis „Reflection paper on the chemical structure and properties

criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status

EELOTSUSETAOTLUS 5.12.2025 – KOHTUASI C-794/25

12

of chemical substances“ (Aruteludokument keemilise struktuuri ja omaduste

kriteeriumide kohta, mida tuleb keemiliste ainete uue toimeaine staatuse

hindamisel arvesse võtta) (EMA/CHMP/QWP/104223/2015) on esitatud suunised

selle kohta, millal käsitatakse derivaate uue toimeainena.

50 Euroopa Liidu Kohtul on ulatuslik kohtupraktika mõiste „toode“ kohta täiendava

kaitse tunnistuse määruse tähenduses, eelkõige 4. mai 2006. aasta kohtuotsus

Massachusetts Institute of Technology, C-431/04, ECLI:EU:C:2006:291;

15. jaanuari 2015. aasta kohtuotsus Forsgren, C-631/13, ECLI:EU:C:2015:13;

21. märtsi 2019. aasta kohtuotsus Abraxis Bioscience, C-443/17,

ECLI:EU:C:2019:238; 9. juuli 2020. aasta kohtuotsus Santen, C-673/18,

ECLI:EU:C:2020:531, ning [Euroopa Kohtu presidendi] 14. novembri 2013. aasta

määrus Glaxosmithkline Biologicals ja Glaxosmithkline Biologicals,

Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C-210/13, ECLI:EU:C:2013:762.

Kohtuotsuse Forsgren punktides 23–24 leidis Euroopa Kohus varasemale

kohtupraktikale viidates, et toimeainet täiendava kaitse tunnistuse määruse

artikli 1 punkti b tähenduses tuleb käsitada toimeainena ravimi[direktiivi] artikli 1

lõike 3a tähenduses.

51 Näib siiski, et Euroopa Kohus ei ole otseselt käsitlenud küsimust, millistel

tingimustel tuleb toimeaine (käesoleval juhul deksamfetamiin) eelravimi derivaati

(käesoleval juhul lisdeksamfetamiin) käsitada uue ja eraldiseisva tootena

täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 1 punkti b tähenduses.

52 Kohtujurist Saugmandsgaard Øe tõdes oma 13. detsembri 2018. aasta ettepanekus

kohtuasjas C-443/17 Abraxis Bioscience (76. joonealune märkus) sellega seoses

järgmist:

„Küsimust, missugusel juhul tuleb toimeaine derivaati ennast pidada eraldi

toimeaineks, ei ole Euroopa Kohus veel kunagi käsitlenud. Esiteks võidakse

väita, et derivaati, mida ennast kaitstakse patendiga, tuleb kindlasti pidada

uueks toimeaineks. Teiseks on väidetud, et derivaat kujutab endast uut

toimeainet liidu [täiendava kaitse tunnistust] käsitlevate õigusnormide

tähenduses samadel tingimustel nagu liidu ravimite turuleviimist käsitlevate

õigusnormide tähenduses. Vt von Morze, H., „SPCs and the „Salt“ Problem

No. 2“, Intellectual Property Quarterly, nr 4, 2010, lk 375 ja 376. Vt selle

kohta ka Bundespatentgerichti ([liitvabariigi] patendikohus, Saksamaa)

5. septembri 2017. aasta otsus, 14 W (pat) 25/16, punkt 5. Selles küsimuses

on direktiivi 2001/83 artikli 10 lõike 2 punktis b sätestatud, et toimeaine

erinevaid sooli, estreid ja muid derivaate peetakse samaks toimeaineks, kui

neil on ravimiohutuse ja ‑tõhususe seisukohast märkimisväärselt

teistsugused omadused. Vt ka komisjoni „The rules governing medicinal

products in the European Union“, Notice to Applicants, Volume 2A,

Procedures for marketing authorization, Chapter 1, juuni 2018 (edaspidi

„teadaanne müügiloa taotlejatele“), lk 32.“

STADA ARZNEIMITTEL

13

53 Mõlemad kohtujuristi esitatud võimalikud tõlgendused näivad viivat järelduseni,

et käesoleval juhul tuleb lisdeksamfetamiini pidada eraldiseisvaks toimeaineks ja

seega kuulub see mõiste „toode“ kohaldamisalasse määruse artikli 1 punkti b

tähenduses, mis on sarnane ka tulemusega, milleni jõuti mõnedes eespool viidatud

teiste riikide kohtute otsustes Elvanse kohta.

54 Bundespatentgerichti (liitvabariigi patendikohus, Saksamaa) 4. juuni 2024. aasta

otsuses kohtuasjas 3 Ni 22/22 EP jt, Aristo Pharma GmbH ja Stada Arzneimittel

AG vs. Takeda Pharmaceutical Company Ltd. ning Landgericht Düsseldorfi

(Düsseldorfi esimese astme kohus, Saksamaa) 8. augusti 2024. aasta otsuses

kohtuasjas 4b O 37/24, Takeda Pharmaceuticals U.S.A. Inc. vs. Aliud Pharma

GmbH telliti Saksamaal siiski sõltumatu eksperdi arvamus selle kohta, kas

lisdeksamfetamiini tuleks pidada eraldiseisvaks toimeaineks (ja leiti, et see ei ole

nii).

55 Seda arvestades leiab Østre Landsret (idapiirkonna apellatsioonikohus, Taani), et

Euroopa Liidu toimimise lepingu (ELTL) artikli 267 kolmanda lõigu alusel tuleb

esitada Euroopa Liidu Kohtule eelotsuse küsimused, mis on üksikasjalikumalt

esitatud allpool ja mis puudutavad tingimusi, mille alusel tuleb toimeaine (nagu

deksamfetamiin) derivaati (nagu lisdeksamfetamiin) pidada eraldiseisvaks

toimeaineks, mis seega kuulub mõiste „toode“ kohaldamisalasse täiendava kaitse

tunnistuse määruse artikli 1 punkti b tähenduses.

3.2 ii) Väljastatud täiendava kaitse tunnistuse kehtivuse kontrolli piirangud

liikmesriigi kohtus

56 Takeda väidab, et teisi valdkondi puudutavas kohtupraktikas kehtestatud

üldpõhimõttest, mis puudutab ametiasutuse poolt võetud keerulistel tehnilistel ja

teaduslikel hinnangutel põhinevate otsuste kontrolli piiranguid (vt muu hulgas

Üldkohtu 5. mai 2021. aasta kohtuotsus Pharmaceutical Works Polpharma vs.

EMA, T-611/18, ECLI:EU:T:2021:241, punktid 164–172), peab tulenema, et

liikmesriikide kohtute kontroll täiendava kaitse tunnistuste kehtivuse üle on

piiratud. Seega ei saa sellises liikmesriigi kohtu menetluses olevas kohtuasjas

nagu käesolev arvesse võtta müügiloa andmisest hilisemat teavet.

57 Stada esitab vastuväite, mille kohaselt ei puudutanud kohtuasi T-611/18

liikmesriigi kohtusse esitatud hagi täiendava kaitse tunnistuse kehtivuse kohta,

nagu käesoleval juhul, ning et mitmes riigisiseses otsuses, sealhulgas Sø- og

Handelsretteni (merendus- ja kaubanduskohus, Taani) kohtuotsuses käesolevas

kohtuasjas, on jõutud järeldusele, et täiendava kaitse tunnistuse kehtivuse

hindamisel võib arvesse võtta müügiloa andmisest hilisemat teavet.

58 Euroopa Kohtu väljakujunenud praktikast, eelkõige 15. aprilli 2008. aasta

kohtuotsusest Impact (C-268/06, punktid 46, 48 ja 51 ning seal viidatud

kohtupraktika), tuleneb, et vastavat valdkonda reguleerivate ühenduse

õigusnormide puudumisel tuleb iga liikmesriigi riigisiseses õiguskorras määrata

pädevad kohtud ja kehtestada üksikasjalikud menetlusnormid nende kohtuasjade

EELOTSUSETAOTLUS 5.12.2025 – KOHTUASI C-794/25

14

läbivaatamiseks, mille eesmärk on tagada isikute ühenduse õigusest tulenevate

õiguste täielik kaitse, kuid liikmesriikide, sh liikmesriikide kohtute ülesanne on

oma menetlusautonoomia piires tagada isikutele ühenduse õigusest tulenevate

õiguste kohtulik kaitse. Tõhusa kohtuliku kaitse põhimõttest tuleneb, et nii

kohtualluvuse eeskirjad kui ka üksikasjalikud menetlusnormid, mis on kehtestatud

nende kohtuasjade läbivaatamiseks, mille eesmärk on tagada isikutele ühenduse

õigusest tulenevate õiguste kaitse, ei tohi seega olla ebasoodsamad kui

samalaadsete riigisiseste õiguskaitsevahendite puhul (võrdväärsuse põhimõte) ja

need ei tohi muuta ühenduse õigusnormidega antud õiguste kasutamist praktiliselt

võimatuks ega ülemäära raskeks (tõhususe põhimõte).

59 Taani õiguses on haldusotsuste kohtulik kontroll, eelkõige valdkondades, kus

otsuse teinud asutusel on tehnilised eriteadmised, piiratud asutuse kaalutlusõiguse

seisukohast, samal ajal kui seaduse kohaldamist kontrollitakse täies ulatuses. Uue

teabe arvesse võtmine, sealhulgas näiteks eksperdiarvamuse vormis, ei ole

haldusotsuste kehtetust käsitlevates kohtumenetlustes tavaliselt välistatud.

60 Täiendava kaitse tunnistuse määruse põhjenduses 7 [...] ja 11. aprilli 1990. aasta

ettepaneku võtta vastu nõukogu määrus (EMÜ) ravimite täiendava kaitse

tunnistuse kasutuselevõtu kohta (KOM(90) 101 lõplik) seletuskirja punktis 16

sätestatud eesmärk, mida rõhutas ka Euroopa Kohus oma 19. detsembri

2024. aasta kohtuotsuses Teva jt (C-119/22 ja C-149/22, punkt 55), mille kohaselt

soovis liidu seadusandja kehtestada lihtsa süsteemi, mis põhineb tingimustel, mida

on põhimõtteliselt lihtne kontrollida, võib anda alust eeldada, et sellistel juhtudel

nagu käesolev, mis puudutavad väljastatud täiendava kaitse tunnistuse kehtivust,

tuleks liikmesriigi kohtute kontrolli piirata samamoodi, nagu Üldkohus seda piiras

5. mai 2021. aasta otsuses Pharmaceutical Works Polpharma vs. EMA, T-611/18,

punktid 164–172, see tähendab, et kontroll peab olema piiratud Üldkohtule ja

Euroopa Kohtule esitatud hagides kohtuasjades, mis puudutavad ravimite

müügiloa taotlusi.

61 Seda toetab ka vajadus tagada kogu Euroopa Liidus ühetaoline kaitse täiendava

kaitse tunnistuste abil, mis antakse ravimidirektiivis sätestatud detsentraliseeritud

menetluse kohaselt saadud [müügiloa] alusel.

62 Euroopa Liidu Kohtu praktika ei näi olevat selge selles osas, kas sellised

piirangud on kohaldatavad liikmesriigi kohtu kontrollile niisuguses kohtuasjas

nagu käesolev, mis puudutab täiendava kaitse tunnistuste kehtetuks tunnistamist.

Teiste liikmesriikide kohtupraktikast, mille on esitanud käesoleva menetluse

pooled (vt eespool punktid 29–31 ja 33), nähtub siiski, et mitmes teiste

liikmesriikide otsuses on jõutud järeldusele, et sellised piirangud on kohaldatavad,

kuigi näib, et selle kohta puudub ühtne praktika (vt eelkõige Bundespatentgerichti

(liitvabariigi patendikohus, Saksamaa) 4. juuni 2024. aasta kohtuotsus ja

Landgericht Düsseldorfi (Düsseldorfi esimese astme kohus, Saksamaa) 8. augusti

2024. aasta kohtuotsus, millele on viidatud punktis 32).

STADA ARZNEIMITTEL

15

63 Neil asjaoludel leiab Østre Landsret (idapiirkonna apellatsioonikohus, Taani), et

selles küsimuses tuleb esitada ELTL artikli 267 kolmanda lõigu alusel järgmised

eelotsuse küsimused.

ESITATUD PÕHJUSTEST LÄHTUDES KOHUS MÄÄRAB:

Østre Landsret (idapiirkonna apellatsioonikohus, Taani) esitab Euroopa Liidu

Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:

1. Kas sellise toimeaine nagu deksamfetamiin sellist derivaati nagu

lisdeksamfetamiin tuleb vastavalt kohtujurist Henrik Saugmandsgaard

Øe 13. detsembri 2018. aasta ettepanekule kohtuasjas Abraxis

Bioscience (C-443/17, 76. joonealune märkus) pidada eraldiseisvaks

toimeaineks, mis kuulub seega mõiste „toode“ kohaldamisalasse

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse (EÜ)

nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (edaspidi

„täiendava kaitse tunnistuse määrus“) artikli 1 punkti b tähenduses,

kui:

a) see derivaat ise on kaitstud patendiga või

b) müügiloa andmisel käsitatakse seda derivaati uue toimeainena

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta

direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid

käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (konsolideeritud

redaktsioon) (edaspidi „ravimidirektiiv“) artikli 10 lõike 2

punkti b tähenduses?

Kui asjaolu, et niisugusel derivaadil nagu lisdeksamfetamiin on iseseisev

patendikaitse või et see klassifitseeritakse uueks toimeaineks

ravimidirektiivi artikli 10 lõike 2 punkti b alusel, ei tähenda, et seda tuleb

käsitada eraldiseisva toimeainena, siis millised tingimused peab selline

derivaat nagu lisdeksamfetamiin täitma, et seda saaks käsitada eraldiseisva

toimeainena, mis kuulub mõiste „toode“ kohaldamisalasse täiendava kaitse

tunnistuse määruse artikli 1 punkti b tähenduses?

2. Kas sellises kohtuasjas nagu käesolev, mis puudutab täiendava kaitse

tunnistuse väidetavat kehtetust, on liikmesriigi kohtu teostatavale

kohtulikule kontrollile piiranguid, sealhulgas piiranguid, mis on

sarnased nendega, millele on viidatud Üldkohtu 5. mai 2021. aasta

otsuses Pharmaceutical Works Polpharma vs. EMA (T-611/18,

ECLI:EU:T:2021:241) punktides 164–172, mis käsitlevad Üldkohtu ja

Euroopa Kohtu teostatavat kohtulikku kontrolli ravimite müügiloa

taotlustega seotud kohtuasjades?

[…] [vormistuslikud märkused]