Eelnõu kohta arvamuse avaldamine

Teie:      06.01.2026 nr 1.2-2/2-1

Meie:    28.01.2026 nr JUR-3/128-2

Tere

Ravimiametil on eelnõule kaks kommentaari:

1. Failis „SK_LISA2_rakendusaktide_kavandid_20251208.pdf“ lk 8 ja 9 punk § 9 lg 15 punkt 1 on sätestatud, et

Ravimiamet edastab infosüsteemi: 1) teavet rakkude ja kudede hankimise, käitlemise ja siirdamise loa omajatest;

Korrektne on:

Ravimiamet edastab infosüsteemi: 1) teavet rakkude ja kudede hankimise ja käitlemise tegevusloa omajatest;

2. Vastavalt SoHO määruse 2024/1938 artiklile 31 tuleb liikmesriikidel SoHO platvormile esitama hakata käitlemisandmeid, mis suure tõenäosusega põhinevad varasemalt välja töötatud EDQM-i andmekoosseisudel. Failis „SK_LISA3_rakendusaktide_kavandid_20251208.pdf“ esitatud Viljatusravi ja suguraku doonorluse teatise andmekoosseis tundub EDQM-i andmekoosseisuga esialgsel hindamisel üldiselt sobivat, kuid vaja oleks lisada veel üks andmeväli, mis sobiks „Viljatusravi ja suguraku doonorluse teatise andmekoosseis“ punkti 13. alla. Näiteks nii:

13.13. inimeste arv, kellele munasarjakude siirdati.

Põhjendus: See vastab EDQM-i andmekoosseisus esitatud andmeväljale FP a 9 # of patients who underwent an ovarian tissue transplantation, mis ei tundu hetkel andmekoosseisuga kaetud olevat.

Lisan kirjale ka EDQM andmekoosseisu sisaldava faili. Viljatusravi puudutav osa on lk 12-14.

Muus osas Ravimiametil tähelepanekuid ei ole.

Lugupidamisega

Andrus Varki

Ravimiamet
Õigusosakonna juhataja

+372 737 4140
+372 737 4142
[email protected]

Nooruse 1
50411 Tartu
www.ravimiamet.ee

Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.

This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and privileged information.  If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently deleting what you have received. Any dissemination or use of this information by a third person without permission is prohibited and may be illegal.