Lõpparuanne

Projekti nimi: Välisfiksaatori arendamine masskannatanute olukorras luumurdude ravis

(04.03.2025 nr KV-0.7-1.1/25/4540)

Sihtfinantseerimisleping nr 684 (14.05.2025)

Projekti lõpp: 31.12.2025

1. Sissejuhatus

Välised fiksaatorid on ortopeedias ja traumakirurgias olulised vahendid luumurdude ja

deformatsioonide stabiliseerimiseks. Nende kasutusala ulatub erakorralisest traumakirurgiast

kuni plaaniliste rekonstruktiivsete operatsioonideni. Hoolimata pikaajalisest kliinilisest

kasutusest on paljud tänapäeval kasutusel olevad süsteemid üles ehitatud aastakümneid tagasi

kujunenud lahendustele. Need lahendused ei arvesta alati kaasaegse kirurgilise töökorralduse,

tootmistehnoloogiate ega regulatiivsete nõuetega.

Käesolev teadus- ja arendusprojekt käivitati eesmärgiga luua alus uue põlvkonna välise fiksaatori

süsteemile. Projekti keskmes oli masskannatanute ravi. Oluliseks lähtekohaks oli

interdistsiplinaarne koostöö, kus ortopeedide praktiline kogemus ja inseneride tehniline pädevus

olid võrdselt esindatud.

Projekt ei keskendunud valmis toote loomisele, vaid kontseptuaalsele raamistikule, mis oleks

kliiniliselt põhjendatud, tootmistehniliselt teostatav ja regulatiivselt realistlik. Selline lähenemine

võimaldab vähendada riske edasistes arendusfaasides ning toetab teaduspõhist tootearendust.

2. Projekti eesmärgid ja lähteülesanne

Projekti peamine eesmärk oli defineerida uue välisfiksaatori süsteemi kliinilised ja

funktsionaalsed alused. Selle saavutamiseks seati mitu konkreetset alaeesmärki. Oluliseks peeti

erinevate kasutusstsenaariumide kirjeldamist nii erakorralises kui ka plaanilises ravis.

Tähelepanu pöörati nii suurte kui ka väikeste luude fikseerimisele.

Teiseks eesmärgiks oli hinnata olemasolevate väliste fiksaatorite tugevusi ja puudusi. Analüüs

tugines osalejate kliinilisele kogemusele ning praktilistele katsetustele. Kolmandaks eesmärgiks

oli töötada välja disainiprintsiibid, mis toetaksid lihtsat kasutust, mehaanilist stabiilsust ja

modulaarset ülesehitust.

Lähteülesanne hõlmas ka tootmistehniliste piirangute ja võimaluste kaardistamist. Oluline oli, et

kavandatav süsteem oleks realistlikult toodetav ning vastaks meditsiiniseadmete kvaliteedi- ja

regulatiivsetele nõuetele. Projekti tulemus pidi olema piisavalt selge ja struktureeritud, et

võimaldada prototüüpide valmistamist.

3. Metoodika ja töökorraldus

Projekt kestis kokku üks aasta ning selle keskseteks tegevusteks olid kaks arendusseminari.

Seminare eelnes ettevalmistav töö, mille käigus koondati kliinilised probleemipüstitused ja

tehnilised lähtekohad ning info regulatiivse raamistiku kohta. Osalejate ringi valikul peeti

oluliseks mitmekesisust ja praktilist kogemust.

Metoodiliselt lähtuti kasutajakesksest arendusmudelist. Kliinilised vajadused defineeriti enne

tehniliste lahenduste arutelu. See võimaldas vältida olukorda, kus tehnoloogilised võimalused

hakkaksid dikteerima kliinilist loogikat. Arutelud olid struktureeritud ning keskendusid

konkreetsetele kasutusolukordadele.

Praktilistes töötubades kasutati kunstluid ja olemasolevaid fiksaatorisüsteeme. See võimaldas

hinnata paigaldusmugavust, stabiilsust ja käsitletavust kontrollitud tingimustes. Kogutud

tähelepanekud dokumenteeriti ja võeti aluseks järgnevates aruteludes.

4. Esimene arendusseminar Narvas

Esimene arendusseminar toimus 10.10.2025 Narvas implantaatide tootmise tehases. Seminari

fookus oli arendustöö praktilisel poolel. Erilist tähelepanu pöörati tootmisvõimekusele ja

materjalivalikutele. Arutleti, millised lahendused on realistlikud seeriatootmises ning millised

jäävad prototüübi tasemele.

Insenerid tutvustasid olemasolevaid tootmisprotsesse ja kvaliteedikontrolli põhimõtteid. See

andis meedikutele parema arusaama tehnilistest piirangutest. Samas said insenerid vahetu

tagasiside kirurgide ootuste ja vajaduste kohta. Selline vahetu dialoog osutus seminari üheks

suurimaks väärtuseks.

Seminari tulemusena kujunes ühine arusaam sellest, millised konstruktiivsed lahendused on

mõistlikud ning millised tuleks kõrvale jätta. Selgus, et lihtsus ja töökindlus on olulisemad kui

maksimaalne tehniline keerukus. See põhimõte sai edaspidi üheks keskseks disainialuseks.

5. Teine interdistsiplinaarne töötuba

Teine arendusseminar toimus 10.–11.12.2025 ning kestis kaks päeva. Tegemist oli

interdistsiplinaarse töötoaga, kus osalesid ortopeedid, insenerid, juristid ja kaitseväe spetsialistid.

Seminari alguses anti ülevaade välise fikseerimise ajaloolisest arengust ja tänapäevastest

suundumustest. Eraldi käsitleti meditsiiniseadmete arendusprotsessi. Arutelu hõlmas vajaduste

kaardistamist, riskianalüüsi, regulatiivseid nõudeid ja valideerimist. See oli oluline, et tagada

kavandatava süsteemi vastavus kehtivatele standarditele juba varases faasis.

Kliinilistes sessioonides keskenduti sihtrühmapõhistele väljakutsetele. Eraldi käsitleti

ülajäsemete väikeste luude fikseerimist ja neurovaskulaarsete struktuuride kaitset. Praktilised

töötoad kunstluudel võimaldasid testida erinevaid konfiguratsioone ja hinnata nende stabiilsust.

Seminari lõpuks koondati osalejate prioriteedid. Oluliseks peeti kiiret ja intuitiivset paigaldust.

Samuti rõhutati modulaarset ülesehitust, mis võimaldaks sama süsteemi kasutada erinevates

kliinilistes olukordades.

Joonis 1. Foto 11.12.25 toimunud interaktiivsest töötoast.

6. Tulemused ja väljatöötatud kontseptuaalne raamistik

Projekti tulemusena kujunes selge kontseptuaalne raamistik uue põlvkonna välise fiksaatori

arendamiseks. Raamistik põhineb kliiniliselt põhjendatud vajadustel ja realistlikel tehnilistel

lahendustel. Keskseks põhimõtteks on kasutajasõbralikkus ilma mehaanilist stabiilsust

ohverdamata.

Defineeriti peamised funktsionaalsed nõuded. Nende hulka kuuluvad modulaarne

konstruktsioon, standardiseeritud ühendused ja lihtne instrumentaarium. Samuti rõhutati vajadust

vähendada paigaldusaega ja õppimiskõverat.

Tulemused väljenduvad kahes erinevas ühendusklambri prototüübis ja struktureeritud teadmises

kogu välisfiksaatorisüsteemi vajadusest. See teadmine loob tugeva aluse edasiseks

projekteerimiseks, prototüüpimiseks ja biomehaaniliseks testimiseks.

Joonis 2. Uue arendatud välisfiksaatori ühendusklambri joonis ning prototüübi foto.

Joonis 3. Kokku pandud uus välisfiksaatori süsteem.

7. Arutelu ja tulevikuperspektiiv

Projekt kinnitas interdistsiplinaarse koostöö olulisust meditsiiniseadmete arenduses. Kliiniliste ja

tehniliste vaatenurkade varajane ühendamine vähendab hilisemaid arendusriske. Samuti aitab see

vältida lahendusi, mis on küll tehniliselt huvitavad, kuid kliiniliselt ebapraktilised.

Tulevikus on vajalik jätkata prototüüpimise ja testimisega. Järgmised sammud hõlmavad

biomehaanilisi katseid ja kasutatavuse hindamist kliinilähedastes tingimustes. Samuti tuleb

alustada regulatiivse dokumentatsiooni ettevalmistamist.

Käesoleva projekti raames on plaanis kirjutada teadusartikkel: ülevaade militaar-

välisfiksaatoritest. Antud projekt täitis oma eesmärgi. Loodi tugev ja läbimõeldud alus uue

välisfiksaatori süsteemi arendamiseks, mis vastab nii kliinilistele ootustele kui ka kaasaegse

meditsiiniseadme nõuetele.