Kohtuasi

Vastuvõtmise kuupäev : 05/02/2026

EUROOPA LIIDU KOHUS

Kantselei

05/02/26

Telefon : (352) 43031 Kirjad saata aadressile:

E-mail : [email protected] Euroopa Liidu Kohus

Internetiaadress : http://www.curia.europa.eu Kantselei

L - 2925 LUXEMBOURG

Välisministeerium

Islandi väljak 1

15049 Tallinn

EESTI/ESTONIA

1356115.6 NL

Eelotsuse asi C-877/25

Organon

(Eelotsusetaotluse esitanud kohus: Raad van State - Madalmaad)

Eelotsusetaotluse kättetoimetamine

Euroopa Kohtu kohtusekretär edastab Teile käesolevaga eespool nimetatud kohtuasjas ELTL

artikli 267 alusel esitatud eelotsusetaotluse ärakirja.

Vastavalt protokolli Euroopa Liidu Kohtu põhikirja kohta artikli 23 teisele lõigule koostoimes

Euroopa Kohtu kodukorra artikliga 51 on liikmesriigi kohtu menetluses oleva kohtuasja pooltel,

liikmesriikidel, komisjonil ning juhul, kui nad leiavad, et neil on eelotsusetaotluses tõstatatud

küsimuste suhtes eriline huvi, Euroopa Parlamendil, nõukogul ja Euroopa Keskpangal ja vajaduse

korral ka liidu institutsioonil, organil või asutusel, mis on vastu võtnud õigusakti, mille kehtivus või

tõlgendamine on vaidlustatud, õigus esitada eelotsusetaotluse kohta Euroopa Kohtule kirjalikke

seisukohti või märkusi kahe kuu ja kümne päeva jooksul alatest käesoleva teate kättesaamisest,

kusjuures seda tähtaega ei pikendata.

Lisaks sellele võivad põhikirja artikli 23 kolmanda lõigu kohaselt teised Euroopa

Majanduspiirkonna lepingu osalisriigid, kes ei ole liikmesriigid, samuti EFTA järelevalveasutus

esitada juhul, kui küsimuse all on mõni kõnealuse lepingu reguleerimisaladest, Euroopa Kohtule

kirjalikke seisukohti samasuguse mittepikendatava kahe kuu ja kümne päeva pikkuse tähtaja

jooksul.

Kohtusekretär juhib Teie tähelepanu sellele, et kohtuasjaga seotud dokumendid tuleb toimikusse

lisamiseks esitada menetluse kirjaliku osa jooksul.

-2-

Juhime Teie tähelepanu ka menetlusdokumentide pikkust, vormi ja esitusviisi puudutavatele

juhistele, mis sisalduvad aktis Praktilised juhised pooltele seoses Euroopa Kohtule esitatavate

kohtuasjadega, mis on kättesaadav Euroopa Kohtu veebisaidil (www.curia.europa.eu) rubriigis

„Kohtuasjade menetlemine – Euroopa Kohus – Menetlust reguleerivad õigusaktid“, ning esitatud

kirjalike seisukohtade või märkuste avaldamisele Euroopa Kohtu kodukorra artikli 96 lõikes 3 ette

nähtud tingimustel. Kõigil põhikirja artiklis 23 nimetatud huvitatud isikutel palutakse seega mitte

viidata oma seisukohtades või märkustes isikuandmetele või eelotsusetaotluses varjatud andmetele.

Sellised andmed tuleb ka kustutada esitatud seisukohtade ja märkuste metaandmetest.

Anne Lamote

Ametnik

Vastuvõtmise kuupäev : 05/02/2026

Tõlge C-877/25 – 1

Kohtuasi C-877/25

Eelotsusetaotlus

Saabumise kuupäev:

30. detsember 2025

Eelotsusetaotluse esitanud kohus:

Raad van State (Madalmaade kõrgeima halduskohtuna tegutsev

riiginõukogu)

Eelotsusetaotluse kuupäev:

24. detsember 2025

Apellandid:

College ter beoordeling van geneesmiddelen

Laboratorios Cinfa S.A.

Laboratorios Normon S.A.

Zentiva k.s.

Win Medica S.A.

Refarm S.A.

Vastustaja apellatsioonimenetluses:

Organon N.V.

Raad van State (Madalmaade kõrgeima halduskohtuna tegutsev riiginõukogu)

Toimiku nr: 202205361/1/A3

Otsuse kuupäev: 24. detsember 2025

AFDELING

BESTUURSRECHTSPRAAK (Madalmaade kõrgeima halduskohtuna tegutseva

riiginõukogu halduskohtuasjade osakond; edaspidi „Afdeling“)

ET

EELOTSUSETAOTLUS 24.12.2025 – KOHTUASI C-877/25

2

Eelotsusetaotlus, mille alus on apellatsioonkaebused, mille esitasid:

1. College ter beoordeling van geneesmiddelen (ravimite hindamise asutus;

edaspidi „CBG“),

2. Laboratorios Cinfa S.A., asukoht Huarte (Hispaania), Laboratorios Normon

S.A., asukoht Madrid (Hispaania), Zentiva k.s., auskoht Praha (Tšehhi

Vabariik), Win Medica S.A., asukoht Ateena (Kreeka) ja Refarm S.A,

asukoht Ateena […], (edaspidi koos „Laboratorios Cinfa“),

apellandid,

Rechtbank Noord-Hollandi (Nord-Hollandi esimese astme kohus, Madalmaad)

26. juuli 2022. aasta otsuse peale kohtuasjas nr 20/6408, mille pooled on:

Organon N.V.

ja

CBG.

Menetluse käik

CBG andis 4. septembri 2019. aasta, 10. oktoobri 2019. aasta, 22. oktoobri

2019. aasta, 24. oktoobri 2019. aasta ja 11. novembri 2019. aasta eraldi otsustega

Laboratorios Cinfale müügiloa seoses kombinatsioonpreparaadiga, mis koosneb

toimeainetest esetimiib ja atorvastatiin.

CBG jättis vaided, mille Organon esitas kõikide otsuste peale, 29. oktoobri

2020. aasta otsusega põhjendamatuse tõttu rahuldamata.

Rechtbank (esimese astme kohus) rahuldas 26. juuli 2022. aasta kohtuotsusega

Organoni kaebuse vaideotsuse peale, tuvastas 29. oktoobri 2020. aasta otsuse

tühisuse, tühistas 4. septembri 2019. aasta, 10. oktoobri 2019. aasta, 22. oktoobri

2019. aasta, 24. oktoobri 2019. aasta ja 11. novembri 2019. aasta otsused ja nägi

ette tühise otsuse asendamise oma otsusega.

Selle otsuse peale esitasid Laboratorios Cinfa ja CBG apellatsioonkaebuse.

Organon esitas kirjaliku seisukoha.

CBG, Laboratorios Cinfa ja Organon esitasid lisadokumente.

Afdeling menetles kohtuasja 22. septembri 2025. aasta istungil, kuhu ilmusid

CBG […], Laboratorios Cinfa, […] ja Organon, […].

Pärast asja arutamise lõpetamist kohtuistungil uuendas Afdeling asja arutamist ja

teatas Laboratorios Cinfale, CBG-le ja Organonile kirjalikult, et tal on kavas

ORGANON

3

esitada Euroopa Liidu Kohtule (edaspidi „Euroopa Kohus“) teatavate küsimustega

eelotsusetaotlus. Kavandatud küsimused saadeti neile tutvumiseks.

Organon, Laboratorios Cinfa ja CBG esitasid selle kohta oma seisukohad.

Kaalutlused

Ülevaade

1 Käesolev eelotsusetaotlus puudutab direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud

direktiiviga 2004/27/EÜ; edaspidi „direktiiv 2001/83“) artikli 10b tõlgendamist.

Tekkinud on küsimus, kas sama toimeainete kombinatsiooniga ravimitele võib

anda mitu müügiluba, kui sama kombinatsiooni kaitseperiood esimese müügiloaga

seotud toimiku raames veel kestab.

[järgmise sisu lühikokkuvõte] […]

Sissejuhatus

2 Laboratorios Cinfa taotles Madalmaades müügilube nn detsentraliseeritud

menetluse raames. CBG andis Laboratorios Cinfale need load seoses ravimitega,

mis koosnevad kahe toimeaine, esetimiibi ja atorvastatiini teatavast

kombinatsioonist. Sama kombinatsiooni puudutavas osas oli CBG juba varem

andnud müügiloa Organonile seoses tema ravimiga Atozet. Nii Organoni kui ka

Laboratorios Cinfa puhul kasutas CBG müügilubade andmiseks direktiivi 2001/83

artikli 10b kohast menetlust. Organon ja Laboratorios Cinfa esitasid selleks

kumbki oma toimiku. Näidustused, mille korral Organon ja Laboratorios Cinfa

oma ravimeid kasutada soovitavad, ei kattu täielikult. Atozet on ette nähtud

kardiovaskulaarsete sündmuste ennetamiseks patsientidel, kellel on koronaartõbi

ja anamneesis äge koronaarsündroom, (täiendava ravina) hüperkolesteroleemia ja

(täiendava ravina) homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia korral.

Erinevalt Atozetist ei ole Laboratorios Cinfa ravimeid lubatud kasutada

kardiovaskulaarsete sündmuste ennetamiseks patsientidel, kellel on koronaartõbi

ja anamneesis äge koronaarsündroom. Laboratorios Cinfa ravimid on ette nähtud

ainult täiendava ravina „primary (heterozygous and homozygous familial and:

nonfamilial) hypercholesterolaemia or mixed hyperlipidaemia“ korral.

Rechtbanki (esimese astme kohus) hinnang

3 Rechtbank (esimese astme kohus) märkis, et Laboratorios Cinfa ravimite

müügilubasid ei oleks pidanud andma direktiivi 2001/83 artikli 10b kohase

menetluse raames. Rechtbanki (esimese astme kohus) seisukoht tulenes sellest, et

toimeained esetimiib ja atorvastatiin olid ravi eesmärgil juba kombineeritud

Organoni ravimis Atozet. Tõsisasi, et suur hulk liikmesriikide esindajaid ja

Euroopa Komisjon pidasid soovitavaks võimaldada selle menetluse kasutamist

EELOTSUSETAOTLUS 24.12.2025 – KOHTUASI C-877/25

4

menetlusökonoomia huvides, ja et mõnes liikmesriigis oli tekkinud selle

võimaldamiseks väljakujunenud praktika, ei muuda seda, et direktiivi 2001/83

artikkel 10b selleks kaalutlusruumi ei anna. Rechtbanki (esimese astme kohus)

arvates on liidu seadusandja ülesanne artiklit muuta.

Eelotsuse küsimuste põhjendused

CBG ja Laboratorios Cinfa väited

4 CBG ja Laboratorios Cinfa ei ole Rechtbanki (esimese astme kohus) otsusega

nõus. Nad väidavad, et direktiivi 2001/83 artikli 10b kohast menetlust võib

müügiloa väljastamiseks kasutada. Nende arvates ei tulene sellest sättest, et

müügiluba ei saa uuesti väljastada, kui viidatud sätet kohaldades on selline luba

juba väljastatud. Selle tõlgenduse andmisel tuginevad nad sätte eesmärgile ning

Euroopa Komisjoni ja inimravimite vastastikuse tunnustamise ja

detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma (Coordination Group for

Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human; edaspidi „CMDh“)

seisukohtadele. Direktiivi 2001/83 artikli 10b eesmärk on parandada rahvatervist

ja vältida tarbetute katsete korduvat tegemist inimestel ja loomadel.

Direktiivi 2001/83 üldine eesmärk ei ole konkurentsi välistamine. Väljend „ent

mida pole seni ravieesmärgil koos kasutatud“ viitab olukorrale, kus teatavaid

üheainsa toimeainega ravimites sisalduvaid toimeaineid

kombinatsioonpreparaadis ravi eesmärgil üksteisega kombineeritakse, ning

tähendab, et sellisel juhul tuleb uute prekliiniliste katsete või uute kliiniliste

uuringute tulemused esitada ainult selle kombinatsiooni kohta. Kui ühelgi teisel

isikul ei ole võimalik saada sama toimeainete kombinatsiooni jaoks ka mitte muu

näidustuse korral müügiluba direktiivi 2001/83 artikli 10b kohase menetluse

raames, on see vastuolus sätte eesmärgiga. Sellisel juhul kahjustataks sätte

soovitavat toimet. Euroopa Komisjon ja enamik CMDh liikmeid on samuti

seisukohal, et sama toimeainete kombinatsiooni kohta on võimalik väljastada mitu

müügiluba. Selle seisukohaga nõustus ka üks Hispaania kohus oma otsuses.

Lõpuks kardab Laboratorios Cinfa, et kui ta ei saa kasutada artikli 10b kohast

menetlust, siis rikub ta Helsingi deklaratsiooni, Euroopa Ravimiameti suuniseid ja

määrust (EL) nr 536/2014, kuna sellisel juhul peab ta tegema rohkem katseid, et

müügiluba siiski saada.

Asjakohased õigusnormid: Direktiiv 2001/83

5 Artikkel 8

1. Selleks et saada määruse (EMÜ) nr 2309/93 reguleerimisalasse mittekuuluva

ravimi müügiluba, esitatakse avaldus asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele.

2. Müügiloa võib anda ainult ühenduses asuvale taotlejale.

3. Avaldusele lisatakse järgmised andmed ja dokumendid, mis esitatakse

kooskõlas I lisaga:

ORGANON

5

a) […];

i) järgmiste katsete ja uuringute tulemused:

– farmatseutilised (füüsikalis-keemilised, bioloogilised ja mikrobioloogilised)

katsed,

– prekliinilised (toksikoloogilised ja farmakoloogilised) katsed,

– kliinilised uuringud;

j) […].

Artikkel 10

1. Artikli 8 lõike 3 lõiku i kohaldamata ja ilma et see piiraks tööstus- ja

kaubandusomandi kaitset käsitlevate seaduste kohaldamist, ei pea taotleja esitama

prekliiniliste katsete ega kliiniliste uuringute tulemusi, kui ta suudab tõestada, et

ravim on originaalravimi geneeriline ravim, millel on või on olnud luba artikli 6

alusel vähemalt kaheksa aastat liikmesriigi või ühenduse piires.

Käesoleva sätte alusel loa saanud geneerilist ravimit ei hakata turustama enne

kümne aasta möödumist originaalravimi esmase loa väljastamisest.

Esimest lõiget kohaldatakse ka juhul, kui originaalravimile ei väljastatud luba

liikmesriigis, kus on esitatud taotlus loa saamiseks geneerilisele ravimile. Sellisel

juhul toob taotleja taotluses ära liikmesriigi nime, kus originaalravimile luba

väljastati. Liikmesriigi, kus taotlus on esitatud, pädeva asutuse palvel edastab teise

liikmesriigi pädev asutus ühe kuu jooksul kinnituse originaalravimile loa

väljastamise kohta koos originaalravimi täieliku koostise ja vajaduse korral muu

asjaomase dokumentatsiooniga.

Teises lõikes nimetatud kümne aasta pikkust perioodi pikendatakse maksimaalselt

üheteistkümne aastani, kui esimese kaheksa aasta jooksul nimetatud kümnest

aastast saab müügiloa omanik loa ühe või mitme uue ravinäidustuse osas, mis loa

väljastamisele eelneva teadusliku hindamise käigus leitakse olulist kliinilist kasu

toovaks, võrreldes olemasolevate ravimeetoditega.

Artikkel 10b

Ravimite korral, mis sisaldavad toimeaineid, mida kasutatakse loa saanud ravimite

koostises, ent mida pole seni ravieesmärgil koos kasutatud, esitatakse nimetatud

kombinatsiooniga seonduvate uute prekliiniliste katsete või uute kliiniliste

uuringute tulemused vastavalt artikli 8 lõike 3 lõigule i, ent iga üksiku

toimeainega seonduvate teaduslike viidete esitamine pole vajalik.

EELOTSUSETAOTLUS 24.12.2025 – KOHTUASI C-877/25

6

Kas direktiivi 2001/83 artiklit 10b võib kohaldada korduvalt?

6 Afdeling peab käesolevas kohtuasjas vastama küsimusele, kuidas tuleb tõlgendada

direktiivi 2001/83 artiklit 10b. Eelkõige on küsimus selles, kas selle artikli alusel

on lubatud või ei ole lubatud väljastada sama toimeainete kombinatsiooni kohta

mitu müügiluba. Vaidlust ei ole selle üle, et kõnealune artikkel on riigisisesesse

ravimiseadusesse nõuetekohaselt üle võetud.

Afdeling teeb Euroopa Kohtu praktika põhjal järelduse, et liidu õigusnormi

tõlgendamisel tuleb kasutada nii grammatilisi kui ka süstemaatilisi ja teleoloogilisi

tõlgendusmeetodeid (vt nt 6. oktoobri 1982. aasta kohtuotsus Cilfit, 283/81,

EU:C:1982:335, punktid 17–20). Grammatilise tõlgendamise puhul tuleb võrrelda

eri keeleversioone ja võtta arvesse mõistete levinuimat tähendust „tavakeeles“ või

asjaomases tehnika, majanduse või õiguse erialakeeles. Samuti tuleb arvesse võtta

liidu õiguse eriomast terminoloogiat. Süstemaatiliste ja teleoloogiliste

tõlgendusmeetodite puhul on oluline õigusnormide omavaheline seos süsteemis ja

liidu õiguse põhimõtted. See tähendab sätte tõlgendamist, arvestades asjaomase

õigusakti eesmärki, sisu ja ulatust.

Euroopa Kohtu praktikast loeb Afdeling lisaks välja, et erinevad

tõlgendusmeetodid on küll samaväärsed, kuid esmalt tuleb lähtuda grammatilisest

tõlgendusest (vt nt 30. märtsi 2023. aasta kohtuotsus C-34/21, EU:C:2023:270,

punkt 41 jj). Seepärast analüüsib Afdeling järgnevas kõigepealt direktiivi 2001/83

artikli 10b sõnastust.

Sõnastus

7 Võrdlemiseks teiste keeleversioonidega analüüsis Afdeling direktiivi 2001/83

artikli 10b sõnastust inglis-, saksa- ja prantsuskeelses versioonis. Afdeling on

seisukohal, et inglis-, saksa- ja prantsuskeelne versioon ei erine hollandikeelsest

versioonist.

Direktiivi 2001/83 artikli 10b sõnastuse põhjal teeb Afdeling järelduse, et selles

on kindlasti sätestatud, et kahe või enama toimeaine kombinatsiooni puhul võib

üksikute toimeainete toime kohta viidata olemasolevale toimikule, mis käsitleb

neid üksikuid toimeaineid. Üksnes toimeainete kombinatsiooni ja abiainete

kombinatsiooni puhul tuleb esitada uute prekliiniliste katsete või uute kliiniliste

uuringute tulemused. Seega tuleb toimeainete kombinatsiooni kohta küll esitada

direktiivi 2001/83 artikli 8 lõike3 punktis i osutatud andmed, kuid see ei puuduta

andmeid juba heaks kiidetud üksikute toimeainete kohta. Lisaks leiab Afdeling, et

sõnastus „ent mida pole seni ravieesmärgil koos kasutatud“ annab alust

tõlgenduseks, et tegemist peab olema kombineeritud toimeainete uue

kombinatsiooniga ühesainsas ravimvormis. Kui olemas peab olema uus

toimeainete kombinatsioon, võiks sellest tuleneda, et sellele kombinatsioonile ei

või varem olla müügiluba väljastatud. See tähendaks, et direktiivi 2001/83

artikli 10b kohast menetlust ei saa sama toimeainete kombinatsiooni suhtes

korduvalt kasutada. Dokumentidest nähtub siiski, et enamik liikmesriike ei lähtu

ORGANON

7

praktikas võimalikust grammatilisest tõlgendusest ja seda tõlgendust ei toeta

ilmselt ka Euroopa Komisjon. Komisjoni tõlgendus põhineb sätte eesmärgil ja

kontekstil direktiivi 2001/83 süsteemis. Afdeling esitab direktiivi artikli 10b

eesmärgi ja konteksti kohta järgmised kaalutlused.

Eesmärk ja kontekst

8 Direktiivi 2001/83 põhjendustes on märgitud, et direktiivi peamine eesmärk on

tagada rahvatervise tõhus kaitse (vt põhjendus 2). Eesmärk tuleb saavutada,

tagades ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe patsientidele Euroopa Liidus ning

ühtlustades siseturgu ravimite järelevalve ja kontrolli ning liikmesriikide pädevate

asutuste õiguste ja kohustuste osas. Viidatud eesmärk ei või takistada ühenduse

farmaatsiatööstuse ega ravimikaubanduse arengut (põhjendus 3). Lisaks on

põhjenduses 10 märgitud, et avalikes huvides ei tohi inimestel ega loomadel teha

ilma mõjuva põhjuseta korduvteste. Euroopa Kohtu praktika kohaselt on

põhieesmärk rahvatervise kaitse (vt 18. juuni 2009. aasta kohtuotsus The Queen

ex parte Generics [UK], C-527/07, EU:C:2009:379, punktid 23–25).

Direktiivi 2001/83 ettepaneku selgitavates märkustes on lisaks märgitud, et eraldi

eesmärk on luua Euroopas atraktiivne innovatsiooni- ja konkurentsisõbralik

keskkond ravimitega seotud teadustööks, ravimite arendamiseks ja tootmiseks.

Direktiivi 2001/83 artikli 10b eesmärgi kohta ei ole põhjendustes eraldi selgitusi

esitatud. Säte oli sisuliselt olemas juba praeguse direktiivi 2001/83 eelkäijaks

olnud direktiivis 65/65/EMÜ. Praegusesse direktiivi 2001/83 lisati see algselt

artikli 10 lõike 1 punktina b, kuid 2004. aasta muutmisdirektiiviga muudeti see

artikliks 10b. Nii direktiivi 2001/83 kui ka muutmisdirektiivi koostamisel ei

pööratud sättele erilist tähelepanu.

9 Direktiivi 2001/83 artikkel 10b on alus, millel põhineb müügiloa taotlemise

menetlus ravimi puhul, milles on kahte või enamat toimeainet kombineeritud ühes

ravimvormis. Säte näeb ette lihtsustatud menetluse, kui toimeained on eraldi

ravimitena juba registreeritud ja toimikuga seotud kaitseperiood on lõppenud.

Sellisel juhul võib viidata nende üksikute toimeainete kohta olemasolevale

toimikule ja uusi katseid ei ole vaja teha. Toimet ja ohutust tuleb tõendada üksnes

toimeainete kombinatsiooni puhul. Sellega saavutatakse, et inimeste ja loomadega

tehtavaid katseid tarbetult ei korrata. Artikli 10b kohane menetlus võib aidata

parandada ka rahvatervist, kuna patsiendid ei pea enam võtma kahte ravimit, vaid

ainult ühte.

Lisaks direktiivi 2001/83 artiklis 10b sätestatud menetlusele on ravimite

müügilubade taotlemiseks ka teisi menetlusi. Näiteks on olemas artikli 6 kohane

ravimi müügiloa taotlemise menetlus, mille puhul tuleb vastavalt

direktiivi 2001/83 artikli 8 lõikele 3 esitada põhjalik toimik. Kaheksa aasta

möödudes võib selle toimiku alusel taotleda müügiluba geneerilisele ravimile (vt

direktiivi 2001/83 artikkel 10). Seda luba võib kasutada alles pärast veel kahe

aasta pikkust turukaitseperioodi. Toimiku suhtes kehtiv ühtekokku kümneaastane

EELOTSUSETAOTLUS 24.12.2025 – KOHTUASI C-877/25

8

kaitse aitab kaasa sellele, et farmaatsiatööstusel on huvi teha uurimistööd ja

arendada välja uusi ravimeid ka muude kui sageli esinevate haiguste raviks.

10 Kui direktiivi 2001/83 artikli 10b kohast menetlust saab teatava toimeainete

kombinatsiooni puhul kasutada korduvalt, tähendab see, et esimene taotleja saab

sellele kombinatsioonile väljastatud müügiloast lühemat aega ainuisikuliselt kasu.

Selle tagajärjel võib väheneda ettevõtjate valmisolek teha uurimistööd uute

ravimite või ravimite kombinatsioonide väljatöötamiseks. Teise ja iga järgmise

taotleja jaoks tähendab see, et ka tema saab kasutada lihtsustatud menetlust ja

peab esitama ohutuse ja tõhususe uuringute tulemused üksnes kombinatsiooni

kohta.

Kui direktiivi 2001/83 artikli 10b kohast menetlust saab teatava toimeainete

kombinatsiooni puhul kasutada ainult üks kord, tähendab see, et teine ja iga

järgmine taotleja, kes soovib saada sama toimeainete kombinatsiooni jaoks

müügiluba, peab esitama direktiivi 2001/83 artikli 6 jj kohase taotluse koos

toimikuga, mis sisaldab katsete tulemusi ka kõikide üksikute toimeainete kohta,

või saab geneerilise ravimi taotluse esitada vastavalt direktiivi 2001/83 artiklile 10

alles kümne aasta möödudes. CBG ja Laboratorios Cinfa märkisid, et Helsingi

deklaratsioon, Euroopa Ravimiameti suunised ja määrus (EL) nr 536/2014 võivad

neil keelata teha katseid üksikute toimeainete puhul korduvalt. Nad ei saaks

katsete läbiviimiseks vajalikku luba, kuna katsed on juba tehtud ja tulemused on

teada. Lisaks on geneeriline ravim ainult ravim, mis on bioekvivalentne. CBG

arvates ei ole Laboratorios Cinfa ravimid Organoni ravimitega bioekvivalentsed.

11 Võttes arvesse direktiivi 2001/83 artikli 10b eesmärki ja konteksti, ei ole

Afdelingi arvates võimalik leida tõlgendust, mis oleks täielikult kooskõlas selle

sätte grammatilise tõlgendusega. See tõstatab küsimuse, mil määral arvestab

direktiivi 2001/83 artikli 10b üksnes grammatiline tõlgendus selle sätte soovitavat

toimet. Järgnevalt käsitleb Afdeling liikmesriikide ja Euroopa Komisjoni

seisukohti.

CMDh, liikmesriikide kohtupraktika ja Euroopa Komisjon

12 CMDh on nõuandev organ, mis käsitleb küsimusi, mis puudutavad müügilubade

väljastamist direktiivi 2001/83 kohase vastastikuse tunnustamise ja

detsentraliseeritud menetluse raames. CMDh koosneb liidu liikmesriikide, Norra,

Islandi ja Liechtensteini esindajatest. CMDh istungitel osaleb ka Euroopa

Komisjon. CBG ja Laboratorios Cinfa väitel ei valitse CMDh-s täielik üksmeel,

vaid valdav osa liikmesriike lubab samade toimeainete kombinatsiooni puhul

kasutada direktiivi 2001/83 artikli 10b kohast menetlust korduvalt, tingimusel et

iga taotleja esitab oma registreerimistoimiku.

12.1. Pooled juhtisid Afdelingi tähelepanu ühe Hispaania kohtu otsusele ning

viitasid Afdelingi istungil Tribunal Supremo (Hispaania kõrgeim kohus) 14. mai

2024. aasta otsusele (ECLI:ES:TS:2024:2691), mis tehti apellatsioonimenetluses

kõnealuse Hispaania kohtu otsuse kohta. Selles otsuses märkis Hispaania kohus, et

ORGANON

9

riigisisene ega liidu õigus ei takista kohaldamast direktiivi 2001/83 artiklit 10b

korduvalt. Hispaania kohus leidis, et Euroopa Kohtule eelotsusetaotluse

esitamiseks puudub alus.

Lisaks on poolte väitel võrreldavat õigusküsimust käsitlev menetlus pooleli

Prantsusmaal. Afdelingi istungil teatasid esindajad, et Prantsuse kohus ootab ära

kõnealuses kohtuasjas tehtava lahendi.

12.2. Euroopa Komisjon on CMDh taotluse alusel avaldanud korduvalt arvamust

direktiivi 2001/83 artikli 10b tähenduse kohta. Nii 2008. kui ka 2012. aastal asus

Euroopa Komisjon seisukohale, et säte ei välista artikli 10b kohase menetluse

alusel mitme müügiloa väljastamist. Euroopa Komisjoni arvates tehakse

lauseosaga „ent mida pole seni ravieesmärgil koos kasutatud“ vahet üksnes

olukorral, kus teatavad toimeained sisalduvad monopreparaatides (mis sisaldavad

ühteainust toimeainet), ja olukorral, kus teatavaid toimeaineid monopreparaatides

kombineeritakse ravi eesmärgil kombinatsioonpreparaadis. Seda seisukohta

selgitas Euroopa Komisjon 3. novembri 2022. aasta vastuses Madalmaade

esindaja küsimustele vaidlustatud otsuse kohta. Euroopa Komisjon teeb järelduse:

„In conclusion, applications can be submitted under Article 10(b) for the same

combination as those already authorized, but the applicant cannot refer to data

under protection and must in such cases submit the appropriate data package

under Article 8(3). In addition, applications under Article 10(b) must comply with

the regulatory data protection requirements. […]“

12.3. Arvestades asjaomaste tõlgendusmeetodite abil saadavaid erinevaid tulemusi

ja ühtse praktika puudumist Euroopa Liidus, ei ole Afdelingi arvates tegemist acte

clair-juhtumiga ja võib tekkida oht, et kohtupraktika ei ole ühtne. Seetõttu peab

Afdeling liidu õiguse ühetaolise tõlgendamise seisukohast oluliseks esitada

eelotsuse küsimused.

Esimene küsimus

13 Afdeling peab vajalikuks esitada järgmine eelotsuse küsimus:

1. Kas direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid

käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (muudetud direktiiviga 2004/27/EÜ)

artiklit 10b tuleb tõlgendada nii, et kui teatavale toimeainete

kombinatsioonile on väljastatud müügiluba, võib samale toimeainete

kombinatsioonile väljastada selle artikli alusel ka järgmise müügiloa?

Teine küsimus

14 Laboratorios Cinfa esitas müügiloa taotlemise menetluse raames

registreerimistoimiku, mis sisaldab tema enda andmeid toimeainete

kombinatsiooni kohta, ja ei viita prekliiniliste katsete ja kliiniliste uuringute osas

Organoni toimikule Atozeti kohta. Peale selle ei ole vaidluse all, et Atozeti

näidustus on teistsugune kui Laboratorios Cinfa ravimite kohta esitatud taotluse

EELOTSUSETAOTLUS 24.12.2025 – KOHTUASI C-877/25

10

aluseks olev näidustus. Laboratorios Cinfa ravimeid ei ole lubatud kasutada

kardiovaskulaarsete sündmuste ennetamiseks patsientidel, kellel on koronaartõbi

ja anamneesis äge koronaarsündroom. Tema ravimid on tema enda väitel ette

nähtud asendama kombineeritud monopreparaatidega ravi. Afdelingil on tekkinud

küsimus, kas näidustuse erinevus tähendab, et ravimitel on erinev ravieesmärk.

Sellega seoses tekib küsimus, milline tähendus tuleb omistada direktiivi 2001/83

artiklis 10b sisalduvale mõistele „ravieesmärgil“.

14.1. Afdeling peab seetõttu vajalikuks esitada järgmine eelotsuse küsimus:

2. Kas esimesele küsimusele vastamisel on oluline näidustus, millele

viidatakse järgmise kombineeritud ravimi müügiloa taotlemisel?

15 Apellatsioonkaebuse menetlemine peatatakse, kuni Euroopa Kohus on teinud

otsuse.

Resolutsioon

Afdeling

I. palub Euroopa Liidu Kohtul vastata järgmistele eelotsuse küsimustele:

1. Kas direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid

käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (muudetud direktiiviga 2004/27/EÜ)

artiklit 10b tuleb tõlgendada nii, et kui teatavale toimeainete

kombinatsioonile on väljastatud müügiluba, võib samale toimeainete

kombinatsioonile väljastada selle artikli alusel ka järgmise müügiloa?

2. Kas esimesele küsimusele vastamisel on oluline näidustus, millele

viidatakse järgmise kombineeritud ravimi müügiloa taotlemisel?

II. peatab apellatsioonkaebuse menetlemise ja kõikide otsuste tegemise, kuni

Euroopa Kohus on eelotsuse küsimustele vastanud.

[lõppvormel ja allkirjad] [[…]]