| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/15-2 |
| Registreeritud | 05.02.2026 |
| Sünkroonitud | 06.02.2026 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2026 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
05.02.2026 nr SVJ-11/15-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks
Loomaarst Rauno Kivimägi esitas Ravimiametile 05.02.2026 taotluse müügiloata
inimtervishoius turustatava ravimi (prednisoloon, 25 mg/ml süstelahus) veterinaarseks
kasutamiseks koertel ja kassidel allergiliste, onkoloogiliste ning immuunvahendatud haiguste
raviks.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on
vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides olemasolev sobiva näidustusega veterinaarravim
ei ole kättesaadav ning puudub Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim.
Prednisolooni kasutatakse erinevatel loomaliikidel mitmete haigusseisundite raviks selle
põletikuvastase, immunosupressiivse ning tsütotoksilise toime tõttu. Samuti kasutatakse
prednisolooni immuunvahendatud reaktsioonide pärssimiseks (immuunvahendatud haiguste
raviks) ning tsütotoksilise toime tõttu on prednisoloon üheks komponendiks teatud
kasvajaliste haiguste raviprotokollides. Parenteraalselt manustatav ravimvrm on vajalik
patsientidele, kellele ei ole seisundist tulenevalt suukaudne ravi võimalik või piisav.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas olemasolev sama või muu loomaliigi ja sama või muu
näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ei ole kättesaadav ning puudub Eesti müügiloaga
inimtervishoius turustatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius
turustatava ravimi kasutamine koertel ja kassidel allergiliste, onkoloogiliste ning
immuunvahendatud haiguste raviks.
Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et prednisolooni 25 mg/ml süstelahuse
kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja
müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele
2, 3 ja 4,
otsustab Ravimiamet
lubada loomaarst Rauno Kivimägi’l kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat
ravimit prednisoloon, 25 mg/ml süstelahus koertel ja kassidel koguses 2500 mg.
Rauno Kivimägi
Loomaarst (kutsetegevuse luba 1301)
2 (2)
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 05.02.2026 | 1 | SVJ-11/15-1 | Müügiloata ravimi taotlus | ra |