Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

10.02.2026 nr JV-6/758-2

OTSUS

Müügiloaga ravimi Kigabeq 500 mg lahustuvate tablettide turustamiseks pakendis,

millel puuduvad serialiseerimise andmed (ainulaadne identifikaator)

Müügiloa hoidja Auxilia Pharma OÜ esindaja esitas Ravimiametile 23.01.2026 taotluse

müügiloaga retseptiravimi Kigabeq 500 mg lahustuvate tablettide (toimeaine vigabatriin)

turustamiseks ingliskeelses pakendis, millel puuduvad serialiseerimise andmed (ainulaadne

identifikaator). Ravimiameti 29.12.2022 otsuse ML-8/5597 alusel on lubatud tähtajatult

turustada Kigabeq 500 mg lahustuvaid tablette ingliskeelses pakendis.

Võltsingute sattumine tarneahelasse on viidud miinimumini, kuna ravim tarnitakse Euroopa

Liidu müügiloa hoidjalt turvalise tarneahela kaudu Eestisse.

Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et teisi sama toimeaine, tugevuse ja

ravimvormiga ravimeid Eestis ei turustata ning ravimiga katkematu varustatuse tagamine on

oluline inimese tervise seisukohast ja tuginedes ravimiseaduse § 64 lõikele 31,

otsustab Ravimiamet

lubada turustada järgmiseid ravimeid pakendis, millel puuduvad serialiseerimise andmed

(ainulaadne identifikaator):

1. Kigabeq 500 mg lahustuvaid tablette (N50) pakendis partii numbriga 18A kuni

09.02.2027;

2. Kigabeq 500 mg lahustuvaid tablette (N50) pakendis partii numbriga 18B kuni

09.02.2027.

Müügiloa hoidja peab informeerima ravimi sissevedajaid sellest, et Kigabeq 500 mg

lahustuvaid tablette turustatakse pakendis, millel puuduvad serialiseerimise andmed

(ainulaadne identifikaator). Kui sissevedaja väljastab ravimit teistele tegevusloaga käitlejatele,

tuleb ravimi saajaid informeerida asjaolust, et pakendil puuduvad serialiseerimise andmed,

ning ravimi väljastamise loast koos kinnitusega ravimite ehtsuse kohta.

Müügiloa hoidja kohustub viivitamatult informeerima ravimi sissevedajat ja Ravimiametit,

kui erandi kehtimise ajal toimub ravimi vargus, tuvastatakse ravimi võltsimine või

Auxilia Pharma OÜ

Salme 33

50106 TARTU

[email protected]

2 (2)

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

ebaseaduslik turustamine, kas tegevusloaga tarneahelas või väljaspool seda kas Euroopa

Liidus või kolmandates riikides või esineb muul põhjusel kahtlus, et tarneahelasse võib olla

sattunud võltsitud ravim.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Liis Prii

Järelevalveosakond

Hanna Liivat

7374 140

[email protected]

Koopia: Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutus