| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | RKU-4/1 |
| Registreeritud | 13.02.2026 |
| Sünkroonitud | 16.02.2026 |
| Liik | Kliinilise uuringu otsus |
| Funktsioon | RKU Kliiniliste uuringute dokumentatsiooni hindamine |
| Sari | RKU-4 Ravimite kliiniliste uuringute otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | RKU-4/2026 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Gerda Siht (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
13.02.2026 nr RKU-4/1
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)
nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor Neurocrine Biosciences Inc., keda käesolevas menetluses esindab IQVIA
RDS Ireland Ltd, esitas 16.12.2025 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu
teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1
sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile 1 ja lõikele
3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte,
otsustab Ravimiamet
anda uuringu sponsorile Neurocrine Biosciences Inc. loa ravimi kliinilise uuringu
läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr NBI-1065845-MDD3028 järgmistel
tingimustel:
uuringuplaani number: NBI-1065845-MDD3028 (versioon 2.1, kuupäevaga 07.08.2025)
uuringu EU CT number: 2024-519423-24-00
uuringu nimetus: Pikaajaline avatud uuring NBI-1065845 ohutuse ja talutavuse
hindamiseks täiendava ravina kliinilise depressiooniga uuringus
osalejatel
uuringu sponsor: Neurocrine Biosciences Inc.
uuritavate arv Eestis: 5
uuringu algus: Märts 2026
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
Dr. Roman Pihlakas, SA Tartu Ülikooli Kliinikum, Raja 31, 50417 Tartu, Eesti
Dr. Anu Arold, Marienthali Kliinik OÜ, Kotka 12, 11315 Tallinn, Eesti
IQVIA RDS Ireland Ltd
7 Harcourt Street, Saint Kevin’s
D02 H278 Dublin 2
IIRIMAA
2 (2)
Dr. Mari-Liis Laanetu, Arstikeskus Confido AS, Veerenni 51, 10138 Tallinn, Eesti
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Gerda Siht