Kiri

Vastuvõtmise kuupäev : 18/02/2026

EUROOPA LIIDU KOHUS

Kantselei

17/02/26

Telefon : (352) 43031 Kirjad saata aadressile:

E-mail : [email protected] Euroopa Liidu Kohus

Internetiaadress : http://www.curia.europa.eu Kantselei

L - 2925 LUXEMBOURG

Välisministeerium

Islandi väljak 1

15049 Tallinn

EESTI/ESTONIA

1357742.6 DE

Eelotsuse asi C-15/26

Boehringer Ingelheim Vetmedica

(Eelotsusetaotluse esitanud kohus: Bundespatentgericht - Saksamaa)

Eelotsusetaotluse kättetoimetamine

Euroopa Kohtu kohtusekretär edastab Teile käesolevaga eespool nimetatud kohtuasjas ELTL

artikli 267 alusel esitatud eelotsusetaotluse ärakirja.

Vastavalt protokolli Euroopa Liidu Kohtu põhikirja kohta artikli 23 teisele lõigule koostoimes

Euroopa Kohtu kodukorra artikliga 51 on liikmesriigi kohtu menetluses oleva kohtuasja pooltel,

liikmesriikidel, komisjonil ning juhul, kui nad leiavad, et neil on eelotsusetaotluses tõstatatud

küsimuste suhtes eriline huvi, Euroopa Parlamendil, nõukogul ja Euroopa Keskpangal ja vajaduse

korral ka liidu institutsioonil, organil või asutusel, mis on vastu võtnud õigusakti, mille kehtivus või

tõlgendamine on vaidlustatud, õigus esitada eelotsusetaotluse kohta Euroopa Kohtule kirjalikke

seisukohti või märkusi kahe kuu ja kümne päeva jooksul alatest käesoleva teate kättesaamisest,

kusjuures seda tähtaega ei pikendata.

Lisaks sellele võivad põhikirja artikli 23 kolmanda lõigu kohaselt teised Euroopa

Majanduspiirkonna lepingu osalisriigid, kes ei ole liikmesriigid, samuti EFTA järelevalveasutus

esitada juhul, kui küsimuse all on mõni kõnealuse lepingu reguleerimisaladest, Euroopa Kohtule

kirjalikke seisukohti samasuguse mittepikendatava kahe kuu ja kümne päeva pikkuse tähtaja

jooksul.

Kohtusekretär juhib Teie tähelepanu sellele, et kohtuasjaga seotud dokumendid tuleb toimikusse

lisamiseks esitada menetluse kirjaliku osa jooksul.

-2-

Juhime Teie tähelepanu ka menetlusdokumentide pikkust, vormi ja esitusviisi puudutavatele

juhistele, mis sisalduvad aktis Praktilised juhised pooltele seoses Euroopa Kohtule esitatavate

kohtuasjadega, mis on kättesaadav Euroopa Kohtu veebisaidil (www.curia.europa.eu) rubriigis

„Kohtuasjade menetlemine – Euroopa Kohus – Menetlust reguleerivad õigusaktid“, ning esitatud

kirjalike seisukohtade või märkuste avaldamisele Euroopa Kohtu kodukorra artikli 96 lõikes 3 ette

nähtud tingimustel. Kõigil põhikirja artiklis 23 nimetatud huvitatud isikutel palutakse seega mitte

viidata oma seisukohtades või märkustes isikuandmetele või eelotsusetaotluses varjatud andmetele.

Sellised andmed tuleb ka kustutada esitatud seisukohtade ja märkuste metaandmetest.

Fabien Cathagne

Ametnik

Vastuvõtmise kuupäev : 18/02/2026

Tõlge C-15/26 – 1

Kohtuasi C-15/26

Eelotsusetaotlus

Saabumise kuupäev:

19. jaanuar 2026

Eelotsusetaotluse esitanud kohus:

Bundespatentgericht (Saksamaa Liitvabariigi patendikohus)

Eelotsusetaotluse kuupäev:

12. detsember 2025

Taotleja ja kaebaja:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

BUNDESPATENTGERICHT (LIITVABARIIGI PATENDIKOHUS)

[…]

KOHTUMÄÄRUS

Kohtuasjas

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH,

55218 Ingelheim, Saksamaa,

taotleja ja kaebaja,

[…]

mis käsitleb kaitsetunnistuse taotlust 12 2020 000 027

aluspatendile EP 2 934 479 (Saksa aluspatendi number DE 60 2013 043 970),

tegi Bundespatentgerichti (liitvabariigi patendikohus) 14. kolleegium (tehnilisi

küsimusi käsitlevaid kaebusi lahendav kolleegium), 12. detsembril 2025 […]

järgmise kohtumääruse:

1. Menetlus peatatakse.

ET

EELOTSUSETAOTLUS 12.12.2025 – KOHTUASI C-15/26

2

2. Euroopa Liidu Kohtule esitatakse selle kohta, kuidas tõlgendada Euroopa

Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrust (EÜ) nr 469/2009

ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta, järgmine eelotsuse küsimus:

Kas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse (EÜ)

nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta artikli 3 punkti d

tuleb tõlgendada nii, et tootele direktiivi 2001/83/EÜ alusel antud

veterinaarravimi müügiluba on selle toote esmane ravimi müügiluba, isegi

kui samale toimeainele on varem antud direktiivi 2001/83/EÜ alusel

inimravimi müügiluba?

Põhjendused

I. Kaebuse menetlemise raames käsitletakse ravimite täiendava kaitse

tunnistuste andmist.

1. Taotleja esitas 18. detsembril 2013 Euroopa Patendiametile patenditaotluse

EP 2 934 479 „Tsiklesoniid hobuste hingamisteede haiguste raviks“. Patent anti

taotluse kohaselt välja, muu hulgas kehtivusega Saksamaa Liitvabariigis

(aluspatent). Patendinõudlus 1 on sõnastatud järgmiselt:

Tsiklesoniid või selle farmatseutiliselt sobiv sool või toimeainete kombinatsioon,

mis sisaldab tsiklesoniidi või selle farmatseutiliselt sobivat soola, kasutamiseks

protseduuris, mis on mõeldud hobuslaste, eelkõige hobuste hingamisteede

haiguste raviks. […]

Ülejäänud 14 patendinõudlust […] [ei ole asjakohased].

Taotleja viis läbi kliinilised uuringud, mis puudutasid hobuste astma raviks

mõeldud toimeainet tsiklesoniid. Nende uuringute alusel sai ta 28. jaanuari

2020. aasta otsusega direktiivi 2001/82/EÜ alusel veterinaarravimi müügiloa

tootele Aservo® EquiHaler® (ravimi registreerimisnumber EL/2/19/249).

Müügiluba edastati taotlejale 30. jaanuaril 2020. Aservo® EquiHaler® oli

esimene müügiloa saanud veterinaarravim, mis sisaldas toimeainet tsiklesoniid.

Sel põhjusel liigitas Euroopa Ravimiamet tsiklesoniidi ravimile müügiloa andmise

menetluses uueks toimeaineks määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 3 lõike 2 punkti a

tähenduses.

Mis puudutab toimeainet tsiklesoniid, siis oli juba 2005. aastal üks teine tootja

saanud sellele inimravimi müügiloa astma ravimiseks.

Taotleja esitas Saksa patendi- ja kaubamärgiametile (Deutsches Patent- und

Markenamt, DPMA) 30. juunil 2020 taotluse täiendava kaitse tunnistuse

andmiseks ravimile, mis põhineb aluspatendiga „Tsiklesoniid hobuste

hingamisteede haiguste raviks“ kaitstud leiutisel. Aluspatendi taotluse esitamise

kuupäeva ja ravimi müügiloa andmise vahele jäi veidi rohkem kui kuus aastat.

BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA

3

2. Saksa patendi- ja kaubamärgiameti patendiosakond […] lükkas 22. mai

2023. aasta otsusega täiendava kaitse tunnistuse saamise taotluse tagasi.

Põhjenduseks viidatakse 2005. aastal toimeainele tsiklesoniid kui inimravimile

ravimialaste õigusaktide alusel antud müügiloale. Täiendava kaitse tunnistuse

andmine on seega vastuolus määruse (EÜ) nr 469/2009 artikli 3 punktiga d.

Täpsemalt viidatakse sellele, et Euroopa Kohus on 9. detsembri 2019. aasta

kohtuotsuses Santen (C-673/18) loobunud oma varasemast kohtupraktikast

täiendava kaitse tunnistuste andmise kohta (vt 19. juuli 2012. aasta kohtuotsus

Neurim Pharmaceuticals (C-130/11, edaspidi „kohtuotsus Neurim“). Küsimust,

kas kõnealuse müügiloa puhul on tegemist „esmase müügiloaga“ määruse (EÜ)

nr 469/2009 artikli 3 punkti d tähenduses, tuleb hinnata toimeaine, mitte toote

raviotstarbelise kasutuse alusel. Seetõttu ei ole tähtis, et käesoleval juhul

puudutavad kõnealused müügiload ühelt poolt inimravimit ja teiselt poolt

veterinaarravimit. Isegi kui asjaomased ravimialaste õigusaktide alusel antud

müügiload väljastati erinevate direktiivide alusel ning inimravimi müügiluba ei

kujuta endast veterinaarravimi müügiluba, ei saa sellest järeldada, et 2005. aastal

antud esmane müügiluba ei ole vastuolus täiendava kaitse tunnistuse andmisega

määruse (EÜ) nr 469/2009 artikli 3 punkti d tähenduses.

3. Selle otsuse peale esitas taotleja kaebuse. Ta palus tühistada Saksa patendi-

ja kaubamärgiameti patendiosakonna 22. mai 2023. aasta otsus […] ja anda

täiendava kaitse tunnistus või paluda Euroopa Kohtul selgitada käesolevat

õigusküsimust.

Põhjenduseks märkis taotleja, et ravimi müügiloa menetluse ja ravimite täiendava

kaitse tunnistust käsitleva määruse ühtsusest tuleneb, et toimeaine kui inimravimi

müügiluba ei kujuta endast esmast müügiluba määruse tähenduses, kuna täiendava

kaitse tunnistus puudutab veterinaarravimit. Ka täiendava kaitse tunnistuste mõte

ja eesmärk räägivad selle poolt, et veterinaar- ja inimravimite müügilubasid tuleb

rangelt lahus hoida. Muuhulgas ei ole käesoleval juhul täiendava kaitse tunnistuse

andmine vastuolus kohtuotsusega Santen. Üksikasjalikult selgitas taotleja

järgmist.

3.1 Patendiosakond ei võtnud vaidlustatud otsuses piisavalt arvesse, et

määruse (EÜ) nr 469/2009 artikli 3 punkti b kohaselt peab tootele kui ravimile

olema antud kehtiv müügiluba direktiivi 83/2001/EÜ (inimravimid) või

direktiivi 82/2001/EÜ (veterinaarravimid) alusel. Seejuures tuleb küsimuse puhul,

kas ravimi toimeainele on antud kehtiv müügiluba määruse (EÜ) nr 469/2009

artikli 3 punkti b kohaselt ja kas seejuures on tegemist esmase kehtiva müügiloaga

määruse (EÜ) nr 469/2009 artikli 3 punkti d tähenduses, kohaldada sama

hindamiskriteeriumi nagu ravimi müügiloa menetluses. See nähtub juba Euroopa

Liidu Kohtu 15. jaanuari 2016. aasta kohtuotsusest Forsgren (C-631/13). Selles on

vastatud küsimusele, kas täiendava kaitse tunnistuse võib anda patendiga kaitstud

proteiinile, kui teatud proteiin on küll müügiloa saanud ravimi abiaine, kuid

müügiluba ei puuduta proteiini ravitoimet. Euroopa Kohus märkis selle kohta, et

kuna ravimi müügiloa menetluse raames ei ole arvesse võetud uuringuid ega

andmeid proteiini ravitoime kohta seoses lubatud kasutusega, siis ei saa see

EELOTSUSETAOTLUS 12.12.2025 – KOHTUASI C-15/26

4

menetlus põhjustada aluspatendi ärieesmärgil kasutamise alustamisega hilinemist.

Sellega on Euroopa Kohus kinnitanud, et mõistet „müügiluba“ määruse (EÜ)

nr 469/2009 artikli 3 punkti b tähenduses tuleb mõista ravimi müügiloa menetlusi

käsitlevaid õigusnorme arvestades. Ka mõistet „toimeaine“ tuleb määruse (EÜ)

nr 469/2009 artikli 3 tähenduses tõlgendada samamoodi nagu ravimi müügiloa

menetlusi käsitlevate õigusnormide puhul. Kuna kehtiva või esmase müügiloa

mõiste määruse (EÜ) nr 469/2009 artiklis 3 viitab otseselt tootele ja see omakorda

viitab ravimi toimeainele, tuleneb toimeaine mõiste ühtsest tõlgendusest müügiloa

mõiste ühtne tõlgendamine. Müügiluba, mis kujutab endast esmast müügiluba

määruse (EÜ) nr 726/2004 tähenduses, on järelikult ka esmane müügiluba

määruse (EÜ) nr 469/2009 tähenduses. Range õiguslik vahetegemine veterinaar-

või inimravimi müügiloa vahel kehtib seega ka määruse (EÜ) nr 469/2009

artikli 3 tõlgendamisel.

3.2 Lisaks tuleb arvesse võtta, et taotletud täiendava kaitse tunnistuse andmine

on kooskõlas määruse (EÜ) nr 469/2009 eesmärgiga. Kõnealuse määruse eesmärk

on tagada piisav kaitse ravimite väljatöötamisele, eelkõige pikaajalise ja kuluka

teadus- ja arendustegevuse korral. Kui hinnatakse veterinaarravimi esmast

müügiluba, siis liigitatakse toimeaine – nagu käesoleval juhul – uueks

toimeaineks, isegi kui samale toimeainele on juba antud inimravimi müügiluba.

Seega tuleb ravimi müügiloa andmiseks korraldada täiesti uued, põhjalikud ja

sõltumatud kliinilised uuringud. Olenemata neist õiguslikest nõuetest on juba

liikide – inimesed ja loomad – erinevuse tõttu ilmne, et veterinaarravimi esmase

müügiloa andmisel ei saa tugineda inimravimeid puudutavatele kliinilistele

uuringutele. Seevastu võib ravimi müügiloa menetluses võtta juba tuntud

inimravimi uue ravinäidustuse puhul üle varasematest müügiloa menetlustest

pärinevaid andmeid. Taotleja märgib selle kohta, et tõepoolest ei saanud ta toodet

Aservo® EquiHaler® puudutavas loaandmismenetluses tugineda kliinilistele

uuringutele, mis olid tehtud asjaomast inimravimit puudutavas

loaandmismenetluses.

3.3 Taotleja on seisukohal, et Euroopa Kohtu praktika kohaselt on tal õigus

saada täiendava kaitse tunnistus.

Kohtuotsuses Neurim tegi Euroopa Kohus kindlaks, et varasema veterinaarravimi

müügiloa olemasolu ei takista täiendava kaitse tunnistuse väljastamist hilisema

inimravimi müügiloa alusel. Sellest ei kaldunud Euroopa Kohus kõrvale ka

hilisemas kohtuotsuses Santen. Seal on Euroopa Kohus lihtsalt otsustanud, et

inimravimi täiendava kaitse tunnistust ei saa anda toimeaine uue raviotstarbelise

kasutuse loa alusel, kui toimeainele on juba väljastatud luba muuks

raviotstarbeliseks kasutuseks kui inimravim. Mis puudutab vahetegemist

veterinaarravimite ja inimravimite müügiloa vahel, siis ei ole Euroopa Kohus

kohtuasjas Santen selle kohta ühtegi seisukohta võtnud. Sama käib Euroopa Kohtu

21. märtsi 2019. aasta kohtuotsuse Abraxis Bioscience (C-443/17) kohta.

Samamoodi kui kohtuasjas Santen oli ka selle kohtuasja aluseks olnud asjaoludel

antud nii varasem kui ka hilisem luba inimravimile. Viimaks olgu märgitud, et ka

Euroopa Kohtu 19. oktoobri 2004. aasta kohtuotsus Pharmacia Italia (C-31/03) ei

BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA

5

anna alust teistsuguseks järelduseks. Selle kohtuasja aluseks olnud asjaoludel anti

toimeainele esmalt veterinaarravimi müügiluba ja seejärel inimravimi müügiluba.

Euroopa Kohtule esitatud eelotsuse küsimus puudutas aga üksnes seda, kuidas

tõlgendada üleminekusätteid määruse (EMÜ) nr 1768/92 artiklis 19. Seetõttu ei

hinnanud Euroopa Kohus, ka veterinaarravimi müügiluba on esmane müügiluba

määruse (EÜ) nr 469/2009 artikli 3 punkti d tähenduses, kui täiendava kaitse

tunnistust taotletakse inimravimile.

II. Enne käesoleva kaebuse kohta otsuse tegemist tuleb esitada Euroopa

Kohtule Euroopa Liidu toimimise lepingu (ELTL) artikli 267 alusel

eelotsusetaotlus käesoleva kohtumääruse resolutsioonis sõnastatud küsimuse

kohta.

1. Euroopa Kohtule eelotsusetaotluse esitamine on vajalik, kuna tegemist on

ühenduse õiguse (Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta

määruse (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta artikli 3

punkt d) tõlgendamisega ja eelotsuse küsimus on kohtuasja lahendamiseks

asjakohane. Juhul kui varem inimravimile antud müügiluba tuleb võrdluses

veterinaarravimi müügiloaga pidada esmaseks müügiloaks määruse (EÜ)

nr 469/2009 artikli 3 punkti d tähenduses, tuleb taotleja kaebus rahuldamata jätta.

2. Taotleja on mitmelt Euroopa Liidu liikmesriigi patendiametilt saanud

vaidlusaluse leiutise jaoks täiendava kaitse tunnistuse (Austria, Bulgaaria, Kreeka,

Küpros, Tšehhi Vabariik, Eesti, Läti, Malta, Sloveenia ja Itaalia), kusjuures

Austrias, Sloveenias ja Itaalias tehti otsused enne kohtuotsuse Santen kuulutamist.

Seda, kas määruse (EÜ) nr 469/2009 artikli 3 punktis d sätestatud tingimused on

täidetud, kontrollitakse kaebaja väitel neist riikidest, kes on vaidlusalusele

leiutisele juba täiendava kaitse tunnistuse andnud, üksnes Austrias, Tšehhis,

Eestis, Itaalias ja Lätis.

Seevastu on Bundesgerichtshof (liitvabariigi kõrgeim üldkohus) 25. jaanuari

2005. aasta otsusega pärast eelotsusetaotluse esitamist Euroopa Kohtule (Euroopa

Kohtu eespool viidatud kohtuotsus Pharmacia Italia) otsustanud, et inimravimile

täiendava kaitse tunnistuse andmist takistab asjaolu, et varem on samale tootele

antud veterinaarravimi müügiluba (BGH, 25. jaanuari 2005. aasta kohtuotsus

nr X ZB 21/01 Cabergolin II; vt ka selle otsuse resolutsioon). On tõsi, et Euroopa

seadusandja teeb vahet inim- ja veterinaarravimite müügilubade vahel. See ei ole

aga ravimite täiendava kaitse tunnistuste andmise raames oluline. Euroopa Kohtu

eelotsuse kohaselt ei ole täiendava kaitse tunnistuse andmisel otsustav kriteerium

ravimi kasutusotstarve. Antud kaitse eesmärk seisneb toote igasuguses

kasutamises ravimina, olenemata sellest, kas tegemist on inimeste või loomade

haiguste raviga. Bundesgerichtshofi (liitvabariigi kõrgeim üldkohus) kohtuotsust

peetakse Saksa õiguskirjanduses määravaks. Lisaks tõlgendatakse mõnes

õigusalases teoses kohtuotsust Santen täieliku loobumisena kohtuotsuses Neurim

esitatud seisukohtadest (vt Schulte, R. ja Schell, J., Patentgesetz, 12. Aufl., § 16a,

punkt 88 jjf.; Benkard, G. ja Grabinski, K., Patentgesetz, 12. Aufl., § 16a,

punkt 28d).

EELOTSUSETAOTLUS 12.12.2025 – KOHTUASI C-15/26

6

Saksa patendi- ja kaubamärgiameti otsusest ning Bundesgerichtshofi (liitvabariigi

kõrgeim üldkohus) kohtupraktikast erinev Euroopa Kohtu praktika näitab, et isegi

juhul, kui üksikutes liikmesriikides ei kontrollita, kas määruse (EÜ) nr 496/2009

artikli 3 punktis d sätestatud tingimused on ravimite täiendava kaitse tunnistuste

andmisel täidetud, ei ole liidu õiguse õige kohaldamine niivõrd ilmne, et

mõistlikud kahtlused oleksid täielikult välistatud. Nii kontrollitakse Tšehhi

Vabariigis, kas määruse (EÜ) nr 469/2009 artikli 3 punktis d sätestatud

tingimused on täidetud (vt Tšehhi Vabariigi patendiseaduse §-d 35h–35o);

taotlejale anti 8. oktoobril 2020 Tšehhi Vabariigi jaoks käesoleval juhul täiendava

kaitse tunnistus. Seevastu lükati Prantsusmaal ja Madalmaades täiendava kaitse

tunnistuse andmine kohtuotsusega tagasi (vt Cour d’appel de Paris (Pariisi

apellatsioonikohus), 17. jaanuari 2025. aasta kohtuotsus – RG nr 23/13461;

Bezirksgericht Den Haag (Haagi piirkondlik kohus), 14. mai 2025. aasta

kohtuotsus – SGR 24/4927 OCT95). Seetõttu esineb oht, et Euroopa Liidus

tehakse ka edaspidi vastuolulisi kohtuotsuseid. Kuna ELTL artikli 267 esmane

eesmärk on tagada liidu õiguse ühetaoline tõlgendamine ja kohaldamine kõigis

liikmesriikides, näib eelotsusemenetluse korraldamine vajalik.

3. Eelotsusetaotluse esitanud kohus kaldub arvama, et tootele antud

veterinaarravimi müügiluba tuleb pidada esmaseks müügiloaks määruse (EÜ)

nr 469/2009 artikli 3 punkti d tähenduses, isegi kui samale toimeainele on varem

antud inimravimi müügiluba.

Eelotsusetaotluse esitanud kohtule on küll teada, et kohtuotsuses Pharmacia Italia

peeti hoolimata regulatiivsetest erinevustest inim- ja veterinaarravimite müügilube

samaväärseks (Euroopa Kohtu 19. detsembri 2003. aasta kohtuotsus Pharmacia

Italia, C-31/03, punkt 20) ning kohtuotsuses Santen ei eristatud kohtuotsusele

Forsgren tuginedes täiendavalt ka ravimites sisalduvate ainete toimet inimeste või

loomade organismile (vt Euroopa Kohtu 15. jaanuari 2015. aasta kohtuotsus

Forsgren, C-631/13, punkt 23; Euroopa Kohtu 9. juuli 2020. aasta kohtuotsus

Santen, C-673/18, punkt 42).

Taotleja seisukoht, et käesoleva kohtuasja aluseks olnud asjaoludel tuleb lähtuda

kohtuotsusest Neurim, näib eelotsusetaotluse esitanud kohtu hinnangul aga usutav.

Kuigi patendiosakond on vaidlustatud otsuses täiesti õigesti lähtunud sellest, et

Euroopa Kohus on kohtuotsuses Santen sõnaselgelt loobunud oma varasemast

kohtupraktikast, mille kohaselt tuli lähtuda sellest, et tegemist on esmase loaga

määruse tähenduses, juhul kui hilisem luba anti samale toimeainele, kuid muu

ravinäidustuse jaoks (Euroopa Kohus, viidatud kohtuotsus, punktid 51–53). Tuleb

siiski arvestada, et kohtuotsuste Neurim ja Santen aluseks olid väga erinevad

asjaolud. Eelotsusetaotluse esitanud kohtu hinnangul räägivad erinevad õiguslikud

nõuded inim- ja veterinaarravimite müügiloa menetlustes selle vastu, et käsitleda

ühtemoodi mõlemat olukorda, nimelt juba müügiloa saanud inimravimile uue

näidustuse jaoks antud uut müügiluba ühelt poolt, ning teiselt poolt uut müügiluba

toote esmakordseks turuleviimiseks inim- või veterinaarravimina.

BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA

7

Sellega seoses juhib taotleja õigesti tähelepanu sellele, et määruse (EÜ) nr

469/2009 mõte ja eesmärk toetavad vahetegemist veterinaarravimite müügiloa ja

inimravimite müügiloa vahel. Ajavahemik, mis jääb uue ravimi patenditaotluse

esitamise ja nimetatud ravimile müügiloa andmise vahele, lühendab vajaduse

korral märkimisväärselt patendiga antavat tegelikku kaitseaega (vt nimetatud

määruse põhjendus 4). Arvestades seda, et andmed ja teadmised, mis on saadud

toote müügiloa menetluses direktiivi 2001/83/EÜ (inimravimid) kohaselt, ei

lühenda üldjuhul sama toote müügiloa menetlust direktiivi 2001/82/EÜ

(veterinaarravimid) kohaselt, tekiks asjaomastes olukordades kaitselünk.

Farmaatsiatööstus võiks hoiduda uurimast teatavate toimeainete kasutamise

võimalusi inimestel, kui vastavad tooted on juba loomadel kasutamiseks heaks

kiidetud, ja vastupidi (vt nimetatud direktiivi põhjendused 3 ja 6). Samamoodi on

ka Euroopa Kohus kohtuotsuses Neurim rõhutanud, et täiendava kaitse tunnistuste

andmise eesmärk on tagada piisav kaitse, et edendada farmaatsiaalast teadustööd

(Euroopa Kohus, viidatud kohtuotsus, punktid 22–26). Samasugust kaitselünka ei

teki seevastu siis, kui sama toote jaoks, mis on ette nähtud kas inimestele või

loomadele, taotletakse hilisemaid müügilube, mis puudutavad üksnes uusi

ravinäidustusi, annuseid või juba müügiloa saanud toimeaine muid parameetreid.

Neil juhtudel on järgnev ravimi müügiloa menetlus üldjuhul märkimisväärselt

lühem, kuna saab tugineda esimeses ravimi müügiloa menetluses kogutud

andmetele ja teadmistele.

4. Menetlus tuleb seetõttu peatada ja esitada Euroopa Kohtule ELTL artikli 267

alusel resolutsioonis sõnastatud eelotsuse küsimus.

[…]