Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

18.02.2026 nr BPO-7/142-13

OTSUS

Haiglaerandi loa pikendamiseks

I Asjaolud

OÜ-le Cellin Technologies on koos AS-ga Taastava Kirurgia Kliinik 22.02.2024 väljastatud

haiglaerandi luba nr BPO-7/2881-33, mis on ette nähtud kümnele kriitilise alajäseme

isheemiaga patsiendile rakuravimi (uudne ravim) AngioARC manustamiseks. Haiglaerandi

ravimi valmistaja on OÜ Cellin Technologies ja ravimi kasutaja on AS Taastava Kirurgia

Kliinik. Senise loa kehtivus lõpeb 22.02.2026.

Loa omaja esitas 18.11.2025 taotluse haiglaerandi loa pikendamiseks ja tingimuste muutmiseks

soovides raviannuse tõstmist seniselt 1–2 × 106 rakku/kg annuseni 1–3,5 × 106 rakku/kg.

Olles esitatud taotluse ja dokumentidega tutvunud, selgitas amet taotlejale, et ravimiannuse

tõstmine ei ole põhjendatud, kuna: 1) raviefekt on näha ka praeguse ravimiannusega; 2)

patsientide hulk on liiga väike, et teha praeguse annuse kohta põhjapanevamaid järeldusi; 3)

esitatud kirjandusandmed, mis taotleja hinnangul toetavad annuse tõstmist, on tehtud kas

allogeensete (st teisest patsiendist pärit) või siis loommudelil inimeserakkudega ja tulemused

ei ole seetõttu autoloogse ravimi konteksti üle kantavad, kuna teisest organismist/liigist pärit

rakkude vastu tekkiv immuunvastus ei lase rakkudel oodatud eesmärgil toimida.

Ravimiameti selgitustega tutvumise järel ja nendega nõustudes loobus taotleja 11.02.2026

haiglaerandi loal annuste suurendamise taotlusest, soovides senist luba viie aasta võrra

pikendada. Seetõttu lahendab Ravimiamet vaid haiglaerandi loa pikendamise taotluse.

II Loa pikendamine

RavS § 165 lõike 2 kohaselt võib Ravimiamet haiglaerandi loa kehtivust loa omaja taotlusel

pikendada kuni viie aasta võrra, kui ravimi kvaliteet on tagatud, ravimi efektiivsuse ja ohu suhe

on jätkuvalt soodne ning ravimi valmistamise ja kasutamise nõuded on täidetud. Haiglaerandi

loa raames on ravimit siiani manustatud üheksale patsiendile annuses 1–2 × 106 rakku/kg.

Taotleja on avaldanud soovi jätkata haiglaerandit samadel tingimustel (märgime, et RavS § 165

lõigete 1 ja 2 muudatuste jõustumise järel 10.05.2025 kaotati senine patsiendipõhise loa

OÜ Cellin Technologies

Mäealuse tn 4/1

12618 TALLINN

[email protected]

AS Taastava Kirurgia Kliinik

Pärnu mnt 104

11312 TALLINN

[email protected]

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

kehtivuse piirang, s.o edaspidi ei ole haiglaerandi loa omaja seotud kuni kümne patsiendi

raviga) ning soovib loa pikendamist viie aasta võrra. Loa omaja esitatud andmete ning

haiglaerandi loa nõuete jätkuva täitmise kontrollimise järel on Ravimiameti hinnangul

valmistatava ravimi kvaliteet tagatud ning ravimi kasu ja riski suhe on jätkuvalt soodne. Seega

esinevad alused haiglaerandi loa pikendamiseks taotletud viie aasta võrra.

Eeltoodule tuginedes, hinnates kõiki esitatud asjaolusid ning võttes aluseks taotleja 18.11.2025

esitatud taotluse ja täiendava dokumentatsiooni, 17.02.2026 tegevuslubade komisjoni

protokolli, samuti asjaolud, et sarnane uudne müügiloaga ravim puudub või ei ole Eestis

patsientidele piisavalt kättesaadav, sarnase uudse ravimi kliiniline uuring Eestis puudub või

patsienti ei saa kaasata uuringusse, olemasolevad ravivõimalused on ammendunud ning

tuginedes ravimiseadus § 161, § 165 lõigetele 2 ja 4,

otsustab Ravimiamet

pikendada haiglaerandi luba OÜ-le Cellin Technologies alates 23.02.2026 viieks aastaks

senistel tingimustel kui 22.02.2024 otsuses nr BPO-7/2881-33 (v.a patsientide arv).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsuse tühistamist halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor