Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

23.02.2026 nr SVJ-11/29-2

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Eesti Infektsioonhaiguste Selts esitas Ravimiametile 20.01.2026 taotluse müügiloata ravimi

niklosamiidi 500 mg närimistablettide turustamiseks.

Eestis ei ole müügiloaga niklosamiidi sisaldavaid ravimeid.

Niklosamiidi tabletid on näidustatud järgmiste paelussnakkuste raviks: Taenia saginata,

Taenia solium, Diphyllobothrium latum, Hymenolepis nana. Niklosamiid toimib soolestikus

leiduvatele paelussidele ja ei pruugi olla efektiivne tsüstitserkoosi või ehhinokokoosi vastu,

mida põhjustavad ekstraintestinaalsed paelusside vastsed.

Eesti Infektsioonhaiguste Seltsi taotluse alusel kasutamiseks lubatud parasiidivastast

toimeainet prasikvanteeli sisaldavate müügiloata ravimite kättesaadavus Euroopa

Majanduspiirkonnas on halvenemas, kuna seni tarnitud müügiloata ravimi Biltricide 600 mg

tablettide tootmine on plaanis lõpetada. Niklosamiid on seltsi hinnangul sobilik asendus

prasikvanteelile difüllobotriaasi ravis.

Võttes arvesse eeltoodut ja taotluses esitatud põhjendusi ning tuginedes ravimiseaduse § 21

lõikele 4 ja § 21 lõike 7 punktile 1

otsustab Ravimiamet

anda loa niklosamiidi 500 mg tahkete suukaudsete ravimvormide turustamiseks

müügiloata ravimina diagnooside B68, B70 ja B71 korral.

Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil

Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Eesti Infektsioonhaiguste Selts

Eesti Perearstide Selts

Tervisekassa

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

2 (2)

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Anneli Kaasik

737 4140

[email protected]

Katrin Jeeger

737 4140

[email protected]