| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/28-2 |
| Registreeritud | 20.02.2026 |
| Sünkroonitud | 24.02.2026 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2026 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
23.02.2026 nr SVJ-11/28-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks
Loomaarst Olga Sjatkovskaja esitas Ravimiametile 20.02.2026 taotluse müügiloata
inimtervishoius turustatava ravimi (fluoksetiin, 10 mg tabletid) veterinaarseks kasutamiseks
kassidel käitumishäirete raviks.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on
vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides turustatav sarnase näidustusega veterinaarravim
ei ole Eestis kättesaadav. Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatavast kahest ravimist üks
ei ole tarneraskuse tõttu kättesaadav (20 mg tabletid) ja teine (20 mg kõvakapslid) ei ole
tugevuse ning ravimvormi tõttu kasside raviks sobiv – kõvakapsleid saa jagada ning seetõttu
pole neid võimalik kassidele sobivalt annustada. 10 mg tablette on võimalik pooleks jagada,
mis võimaldab annustamist 5 mg kaupa.
Fluoksetiini kasutatakse kassidel erinevate käitumishäirete, eelkõige ärevuse ja agressiooni
korral ning tegemist on sellistel puhkudel esmavaliku ravimiga. Samuti kasutatakse toimeainet
neurogeense etioloogiaga kroonilise või taastekkiva idiopaatilise tsüstiidi raviks.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas turustatav sama või muu loomaliigi ja sama või muu
näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ei ole kättesaadav ning Eesti müügiloaga
inimtervishoius turustatav kättesaadav ravim ei ole alternatiivina sobiv, on antud juhul
põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine kassidel
käitumishäirete raviks.
Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et fluoksetiini 10 mg tablettide
kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja
müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele
2, 3 ja 4,
otsustab Ravimiamet
lubada loomaarst Olga Sjatkovskaja’l kasutada müügiloata inimtervishoius
turustatavat ravimit fluoksetiin, 10 mg tabletid kassidel koguses 10 000 mg (10 mg N100,
10 OP).
Olga Sjatkovskaja
Loomaarst (kutsetegevuse luba 0085)
2 (2)
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|