Seisukoht eelnõule

MTÜ Ikkagi Inimesed

Registrikood: 80604491

http://ikkagiinimesed.ee

+372 503 2251

[email protected]

[email protected]

Piiri, Võõpsu küla, Setomaa vald

Võru maakond 64318

A/a EE05 2200 2210 7820 7957

Sotsiaalministeerium

Registrikood 70001952

Suur-Ameerika 1, 10122 Tallinn

[email protected]

MTÜ Ikkagi Inimesed seisukoht ja taotlus

Nakkushaiguste ennetamine ja tõrje

02.02.2026 esitatud eelnõuga seoses 25.02.2026

Nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse 02.02.2026 arvamusavalduste esitamiseks

avaldatud eelnõu § 16 käsitleb immuniseerimisega seonduvat. Sama paragrahvi lõige 5

laiendab senist piiratud teovõimega, st eelkõige laste, immuniseerimise loogikat nii, et

tervishoiuteenuse osutajal on õigus piiratud teovõimega isikut immuniseerida, kui isiku

seaduslik esindaja ei ole immuniseerimisest kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis

keeldunud, võttes sealjuures arvesse võlaõigusseaduse § 766 lõikes 4 sätestatut.

Sama paragrahvi lõige 3 käsitleb immuniseerimisega kaasnevatele võimalikele

kõrvaltoimetele reageerimist. Eelnõu seletuskiri ütleb sama lõike kohta järgnevat: (…) Eestis

on võimalik saada riigi poolt ka vaktsiinikahju hüvitamist, kui on esinenud nende nelja

asjaolu koosesinemine: vaktsineerimine on toimunud Eestis, vähemalt neli kuud kestnud raske

tervisekahjustus või surm, arst on tervisekahjustuse dokumenteerinud ja Ravimiameti

hinnangul on tegemist vähemalt tõenäolise põhjusliku seosega vaktsineerimise ja tekkinud

tervisekahjustuse vahel. Vaktsiinikahju hüvitamist saavad taotleda kõik Eestis immuniseeritud

inimesed, kellel on peale immuniseerimist tekkinud raske tervisekahjustus, sealhulgas ka

ravikindlustamata inimesed.

Sotsiaalministeeriumi kodulehel asuval seaduseelnõu alamlehel https://sm.ee/nets on esitatud

küsimus: „MIDA TÄHENDAB EELNÕU LASTELE?“ ja antud vastus „Laste tervisekaitse

paraneb, kuna väheneb tõenäosus jääda vajalikust vaktsiinist ilma bürokraatlike takistuste või

vanema passiivsuse tõttu.“

Selle MTÜ Ikkagi Inimesed seisukoha ja taotluse edastamine tuleneb asjaolust, et ehkki

vaktsiinikahju hüvitamist saavad tõepoolest taotleda kõik ülal viidatud kriteeriumitele

vastavad inimesed, sealhulgas vaktsineerimise järgse tervisehäirega laste vanemad või

eestkostjad, ei tähenda see, et vaktsiinikahju ka kõigil põhjendatud juhtudel hüvitatud saab.

Vaktsiinikindlustuse sätteid reguleeriva seaduse seletuskirja kohaselt pidanuks madaldatud

tõendamiskoormusega "lump sum" hüvitamise õiguslik raamistik olema halduslikult vähe

koormav ning hakkama suurendama usaldust vaktsiinide vastu ja parandama inimeste

soostumust vaktsineerida.

Seadusandja tahte kohaselt pidanuks õiglane ja seeläbi vaktsineerimise suhtes usaldust

suurendav juurdepääs kõnealusele sotsiaaltoetusele olema tagatud läbi selle, et ravimiohutuses

paratamatult ebatäielike andmete tõttu esinev põhjusliku seose määratlemise ebakindluse risk

kallutatakse patsiendi kasuks.

Hüvitise väljamaksmise sisukriteeriumina soovis seadusandja kehtestada skaalal „kindel-

tõenäoline-puudub“ tõenäolise seose tervisehäire ja vaktsiini vahel kui piisava tõendusmäära,

kuid kahjuks piirab kasutusele võetud halduspraktika põhjendamatult hüvitise saajate ringi.

MTÜ Ikkagi Inimesed hinnangul on põhjusliku seose hinnangu andmist reguleerivad

2

Ravimiseaduse sätted ning täidesaatva riigivõimu, st Tervisekassa ja Ravimiameti, tegevus

toonud kaasa olukorra, mis ei ole kooskõlas ei seadusandja tahtega ega õigusriigi

põhimõtetega ning Tervisekassale vaktsiinikahju hüvitamise taotluse esitanud õigustatud

isikud ei ole kaitstud täidesaatva võimu omavoli eest.

Kuna vaktsiinikahju hüvitamise taotluse kogu dokumentatsioon koosneb delikaatsetest

isikuandmetest ja on seetõttu kolmandatele isikutele ligipääsmatu, taotluse menetlus ja

menetluse tulemusena vormistatud haldusaktid mõjuvad inimestele oma ebausaldusväärsuse

tõttu valdavalt sügavalt traumeerivalt ning tervisehäire eest ette nähtud hüvitise määrad on

väga madalad, siis puudub valdaval enamikul hüvitise maksmisest keeldumise otsuse saanud

inimestel motivatsioon oma õiguste kaitseks kohtusse pöörduda. Seetõttu on olnud

Ravimiametil ja Tervisekassal olnud võimalik jätta avalikkusele, meditsiinisüsteemile ja

erinevatele avaliku sektori institutsioonidele mulje, justkui kehtestatud süsteem toimiks

õiguspäraselt ja eesmärgipäraselt ning suure taotluste arvu ja vähese väljamaksete määra

vaheline lõhe on tingitud liiga madalast taotluse esitamise lävendist, taotluse esitanud

inimeste ebaadekvaatsusest ning alusetu rikastumise soovist.

MTÜ Ikkagi Inimesed kasutuses olevate andmete alusel saame meie aga väita, et olukord on

vastupidine – Eestis kehtestatud vaktsiinikindlustuse süsteem ei toimi ei õiguspäraselt ega

eesmärgipäraselt. Riigi ülesanne on kaitsta oma kodanikke, kuid antud juhul on loodud

süsteem, kus sama asutus – Ravimiamet – vastutab nii vaktsiini kui toote heakskiitmise,

ohutusjärelvalve, kahjude hindamise kui ka kohtus oma hinnangu kaitsmise eest ning see

jätab kahju kannataja süsteemselt nõrgemasse positsiooni. Tervisekassa aga ei täida talle

pandud ülesannet tagada sisuliselt korrektse haldusmenetluse abil see, et nende poolt

väljastatavad otsused poleks mitte ainult juriidiliselt vettpidava sõnastusega vaid oleksid ka

meditsiiniliselt õiged. Vaktsiinikahju hüvitamise taotluste menetlus toimub ja hüvitise

maksmisest keeldumine on põhjendatud viisil, mis vähendab põhjendatult inimeste usaldust

riigi institutsioonide ja vaktsiinide vastu.

MTÜ Ikkagi Inimesed on seisukohal, et vajalik on algatada järelevalve:

a) Ravimiseadusega kehtestatud vaktsiinikahjude hüvitamise sätete vastavuse üle

Põhiseadusega ja seadustega ning

b) Tervisekassa ja Ravimiameti kui täidesaatva riigivõimu asutuste poolt hea halduse

tava järgmise osas vaktsiinikahju hüvitamise taotluste menetlemisel.

Meie pöördumine tugineb järgnevatele põhjendustele:

1. Ravimiametil on vaktsiini ja tervisehäire vahelise põhjusliku seose hindamisel huvide

konflikt ................................................................................................................................... 3

2. Ravimiamet ei ole täitnud lubadust rakendada tegevusi huvide konflikti maandamiseks

seeläbi, et eksperdid, kes on osalenud ja osalevad Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse

riskihindamise komitee (PRAC) töös, ei osale Eestis vaktsiinikahjude hindamisel .............. 4

3. Ravimiamet suunas tervishoiuteenuse osutajate kohustusliku vastutuskindlustuse

seaduse eelnõu kooskõlastamise ajal vaktsiinikindlustuse sätete sõnastust nii, et need ei ole

kooskõlas ravimi kõrvaltoime definitsiooniga ja tulemus annab Ravimiametile põhjusliku

seose hinnangute andmisel kontrollimatult suure tõlgendusruumi ........................................ 6

4. Ravimiseaduses esitatud vaktsiinikahju määratlus ei ole kooskõlas samas seaduses

kirjas oleva ravimi kõrvaltoime definitsiooniga ning see võimaldab Ravimiametil kasutada

tema mõjutusel sätestatud põhjusliku seose ebamäärast skaalat meelevaldselt ................... 11

3

5. Ravimiamet on riiklikku järelevalvet teostav valitsusasutus ning see vähendab

vaktsiinikahju hüvitamist taotlenud isiku võimalusi saada eriarvamuse korral alternatiivseid

ekspertarvamusi .................................................................................................................... 14

6. Ravimiamet ei ole monitoorinud kõrvaltoimete esinemise sagedust partiide põhiselt,

aga olemas on teadusartiklid, mis kinnitavad, et kõrvaltoimete raporteerimise sagedus oli

partiide puhul märkimisväärselt erinev ................................................................................ 15

7. Tervisekassa ei täida talle seadusega pandud rolli koguda õige otsuse tegemiseks

vajadusel täiendavaid andmeid ............................................................................................. 19

8. Tervisekassa ei järgi põhimõtet, et vaidemenetlus on haldusakti õiguspärasuse

kindlaks tegemine, ega vii Ravimiameti hinnangu tõesuse kontrollimiseks läbi ekspertiise,

ehkki seadus selleks kohustab ja võimalused annab ............................................................ 20

9. Tervisekassa taotluste alusel on halduskohus asunud Ravimiametit kaasama

halduskohtu menetlustesse kaasatud haldusorganina HKMS § 24 alusel arvestamata

sealjuures tõsiasja, et Ravimiameti näol ei ole tegemist mitte neutraalse haldusorganiga,

kelle puhul saab eeldada abi asja õigeks lahendamiseks, vaid huvide konfliktis oleva ja

kohtus oma varasemalt esitatud hinnangu kaitsele asuva osapoolega, kelle poolt tasulise

eksperditeenusena koostatud hinnang ongi sisuline kohtuvaidluse objekt ........................... 22

10. Ravimiameti ja Tervisekassa ametnikud eksitavad meditsiinitöötajaid ning seeläbi

ka avalikkust kallutatud infoga teostades samal ajal institutsionaalset vägivalda

tervisehäiretega inimeste suhtes ........................................................................................... 23

Järgnevalt esitame kõigi põhjenduste kohta täpsemad selgitused. Viitame oma analüüsis

avalikele allikatele ja mõnedele konkreetsetele vaktsiinikahju hüvitise taotlemise juhtumitele1,

kuid taustainfona võime kinnitada, et tegemist ei ole mitte üksikute heast halduspraktikast

hälbivate eranditega, vaid süsteemi tervikuna iseloomustavate tüüpiliste näidetega.

1. Ravimiametil on vaktsiini ja tervisehäire vahelise põhjusliku seose hindamisel

huvide konflikt

1.1. Vastavalt Ravimiseaduse (RavS) § 9916, on kindlustusjuhtum see, kui vaktsineerimise

ja patsiendile tervisekahjustuse tekkimise või patsiendi surma vahel on vähemalt

tõenäoline põhjuslik seos. Põhjusliku seose hindamist reguleerivad RavS § 9920

lõiked 3-9 ning seda viib läbi Ravimiamet.

1.2. Ravimiameti põhimääruse § 1 lg 1 kohaselt on Ravimiamet (edaspidi amet) on

Sotsiaalministeeriumi valitsemisalas tegutsev valitsusasutus, millel on

juhtimisfunktsioon, mis teostab riiklikku järelevalvet ning kohaldab riiklikku sundi

seadustes ettenähtud alustel ja ulatuses. Ravimiameti põhimääruse

1.2.1. § 4 lg 1 kohaselt väljastab Ravimiamet ravimitele (sh veterinaarravimitele)

müügilube;

1.2.2. § 4 lg 10 kohaselt korraldab Ravimiamet korraldab ravimite kõrvaltoimetest

ning meditsiiniseadmetega seotud ohtlikest juhtumitest teatamist ning sellekohast

aruandlust;

1.2.3. § 4 lg 234 kohaselt annab Ravimiamet Tervisekassale vaktsiinikahju

hüvitamise taotluse menetlemise käigus hinnangu vaktsineerimise ja patsiendil

tekkinud tervisekahjustuse või patsiendi surma vahelise tõenäolise põhjusliku

seose, kindla põhjusliku seose või põhjusliku seose tõenäolise puudumise kohta;

1 Juhtumite puhul on isiku õiguste kaitseks osa numbrist asendatud koodiga “XX”. Number on MTÜ-le teada.

4

1.3. Euroopa Ravimiamet on 15.12.2021 andnud Läti ravimiametile hinnangu (LISA 1),

mille kohaselt Läti ravimiametil esineb huvide konflikt, kui ravimiamet, COVID-19

vaktsiinide ravimiohutuse järelevalvet teostava institutsioonina, asub lisaks hindama

ka vaktsiinikahjusid.

Riiklikul Ravimiametil on tema peamises rollis institutsionaalne huvi näidata

vaktsiinide ohutust, vaktsiinikahjude hindaja rollis peab ta võimalusel tuvastama

nende kahjuliku mõju. Olukord, kus Ravimiamet tegutseb korraga nii

järelevalveasutuse kui vaktsiinikahju hüvitamiseks vajaliku põhjusliku seose

hinnangu andjana, rikutakse huvide lahususe põhimõtet. Ravimiamet võib olla

huvitatud oma varasema eksperthinnangu kaitsmisest selleks, et kaitsta riikliku

järelevalveinstitutsioonina oma mainet ning alateadlikult mõjutab sellist

tegevust kinnituskalduvus (confirmation bias).

Seega on ka Eesti Ravimiametil, kes ühe ülesandena on korraldanud ja

korraldab COVID-19 vaktsiinide osas ravimite kõrvatoimetest teatamist ning

sellekohast aruandlust, st COVID-19 vaktsiinide ravimiohutuse järelevalvet,

huvide konflikt COVID-19 vaktsineerimise ja patsiendile tervisekahjustuse

tekkimise või patsiendi surma vahel põhjusliku seose hindamisel.

1.4. Olemuslikult samalaadne huvide konflikti olukord on tõstatunud Tervishoiuteenuse

osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse rakendamisel. Nimelt on selgunud,

et kindlustusandja palgatud ekspertarstid olid seotud raviasutustega, mille tööd nad

hindama pidid. Sellise olukorra kohta võttis seisukoha Sotsiaalministeerium, mille

ametlik esindaja kinnitas avalikus meedias, et tervishoiuteenuse osutaja tegevuse

ning tervisekahju vahelise põhjusliku seose hinnangut andev ekspertarst ei tohi

kindlasti olla juhtumiga ega sama raviasutusega seotud. 2

2. Ravimiamet ei ole täitnud lubadust rakendada tegevusi huvide konflikti

maandamiseks seeläbi, et eksperdid, kes on osalenud ja osalevad Euroopa

Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) töös, ei osale Eestis

vaktsiinikahjude hindamisel

2.1. Ravimiamet on teadlik huvide konflikti olemasolust ja teavitas sellest ka

Sotsiaalministeeriumit kui Sotsiaalministeerium saatis 16.12.2021 nr 1.2-2/169-1

kirjaga kooskõlastusringile tervishoiuteenuse osutajate kohustusliku

vastutuskindlustuse seaduse eelnõu.

2.2. Ravimiamet edastas oma kooskõlastuse 28.12.2021 JUR-9/9960-2, milles muuhulgas

on tekst: Ravimiameti huvide konflikti vältimise võimalused. Informeerime, et

Euroopa Ravimiamet on andnud Läti ravimiametile hinnangu (lisatud), mille kohaselt

Läti ravimiametil esineb huvide konflikt, kui ravimiamet asub lisaks kõrvaltoimetele

hindama ka vaktsiinikahjusid. Siiski tuleb vaadata EMA seisukohta kogu kontekstis

ning Ravimiamet on asunud seisukohale, et eksperdid, kes osalevad

vaktsiinikahjude hindamises, ei osale Euroopa Ravimiameti ravimohutuse

riskihindamise komitee (PRAC) töös. Lisatud on EMA seisukoht

(EMA/745417/2021). (LISA 2)

2.3. Euroopa Ravimiametisse tehtud päringu ja 24. oktoober 2024 EMA-lt saadud vastuse

kohaselt: Since 19/07/2012, Maia Uusküla has served as the PRAC member for

Estonia, while the current alternate, Kroot Aab, began her mandate on 19/07/2021,

2 "Pealtnägija": patsiendikindlustuse ekspertarstidel võib olla huvide konflikt (17.09.2025)

https://www.err.ee/1609803372/pealtnagija-patsiendikindlustuse-ekspertarstidel-voib-olla-huvide-konflikt

5

following Katrin Kiisk, who held the position from 19/07/2012 to 18/07/2021. (LISA

3).

2.4. Seega on Ravimiameti ravimiohutuse osakonna juhataja Maia Uusküla (M.U.)

olnud kogu vaadeldava perioodi olnud samaaegselt a) Eesti esindaja Euroopa

Ravimiameti ravimohutuse riskihindamise komitees ja b) vahetuks juhiks

Ravimiameti ravimiohutuse osakonna töötajatele, kelle ülesanne on olnud

vaktsiini ja tervisekahju vahelise põhjusliku seose hinnangute koostamine.

2.5. Lisaks sellele, et vaktsiini ja tervisekahju vahelise põhjusliku seose hinnangute

koostamine on toimunud inimeste poolt, kes vahetult alluvad huvide konflikti

olukorras tegutsevale Ravimiameti ravimiohutuse osakonna juhatajale, on nimetatud

osakonnajuhataja ka ise olnud vahetult tegev vaktsiini ja tervisekahju vahelise

põhjusliku seose hinnangute andmisel.

Mõned faktid:

2.5.1. Ravimiameti juhend pealkirjaga „Vaktsineerimise ja tervisekahjustuse või

surma vahel põhjusliku seose tuvastamine ja hinnangu andmine seoses

vaktsiinikahju hüvitamise taotlusega (RO-139-13)“ on allkirjastatud, st kinnitatud

Ravimiameti ravimiohutuse osakonna juhataja M.U. poolt. Sealjuures juhendi

RO-139-1 punkt 7.3 kohaselt, mis kirjeldab menetlusetappi „esialgne

dokumentide ülevaatus, avakoosolek, kus tuleb otsustada, kas on vajalik

väliseksperdi kaasamine“, on üheks vastutajaks ravimiohutuse osakonna juhataja.

2.5.2. 9.01.2024 eetris olnud Eesti Televisiooni saates IMPULSS ütleb Ravimiameti

ravimiohutuse osakonna juhataja M.U. selgesõnaliselt, et ta on väga hästi kursis

saate avaloos osalenud isiku haigusloo ja terviseandmetega (minutid 18:00-

19:20).

2.5.3. Eraisiku poolt tehtud teabenõude vastuses 22.02.2024 nr JUH-9/2-2 p 34 on

kirjas, et Hinnangu vaatas üle ravimiohutuse osakonna juhataja. Teabenõude

vastuse allkirjastaja on samuti ravimiohutuse osakonna juhataja ning pole kirjas,

et koostaja oleks mõni teine ametiisik.

2.5.4. M.U.-le on MTÜ poolt Ravimiametile tehtud teabenõude vastuse 13.11.2024

nr JUH-9/26-2 kohaselt makstud põhjusliku hinnangu andmisega seoses lisatasu.

Ott Laiuse poolt allkirjastatud vastuse kohaselt on 2022. ja 2023. aastal

prognoositust suuremas ulatuses laekunud taotluste hindamisega on

Ravimiametil olnud täiendavaid kulusid seoses ületunnitööga kahel teenistujal

(ravimiohutuse osakonna ohutusjärelevalvebüroo spetsialist ja osakonna

juhataja). (LISA 4)

2.5.5. M.U. osaleb kaasatud haldusorgani ühe esindajana kohtuasjades, kus

Tervisekassa otsusega mitte nõustunud inimene on otsuse vaidlustanud ning

negatiivse vaideotsuse järel kohtusse kaevanud (nt haldusasi nr 3-22-22XX –

halduskohtu menetluses; haldusasi nr 3-22-17XX – halduskohtu otsus on

ringkonnakohtusse edasi kaevatud; haldusasi nr 3-24-18XX – halduskohtu

eelmenetluses)5.

3 Ravimiamet juhend RO-139-1 kannab AK märgistust ning on väljastatud meile MTÜ teabenõude tulemusena

klausliga, et sellega võivad tutvuda ainult MTÜ liikmed ning avaldamiseks muudele isikutele on vajalik

Ravimiameti eelnev nõusolek. Seetõttu ei ole antud juhendit seisukohale lisatud. Peame vajalikuks rõhutada, et

juhendile RO-139 on tehtud aastate jooksul mitmeid uuendusi ning viimane versioon RO-139-5, mis pärineb

2024. aasta lõpust, erineb olulisel määral nendest versioonidest, mille alusel Ravimiamet hindas põhjuslikku

seost valdava enamiku COVID-19 vastaste vaktsiinidega seotud kahjuhüvitise taotluste puhul. 4 Kuna tegemist on delikaatseid isikuandmeid sisaldavate dokumentidega, siis ei soovi me seda seisukohale

lisada, kuid võime antud pöördumise menetlemise käigus viidatud dokumenti näidata. 5 Kuna tegemist on käimasolevate kinniste kohtumenetlustega, siis neid dokumente ei ole võimalik antud

pöördumisele lisada, kuid seotud isikud võivad antud seisukoha menetlemise käigus neid dokumente või

6

2.6. Ravimiameti ravimiohutuse osakonna juhataja tegevuse kogu ulatus vaktsiini ja

tervisekahju vahelise põhjusliku seose hinnangute koostamisel ei ole õigustatud

huviga isikutele tuvastatav, kuna Ravimiamet varjab andmeid selle kohta, kes

põhjusliku seose hinnanguid koostavad6. Kaudsed andmed on järgnevad:

2.6.1. Ravimiamet ja Tervisekassa väljastavad Ravimiameti poolt tehtud põhjusliku

seose hinnangu ilma selle koostajate nimedeta7. Selline olukord tähendab aga, et

pole teada, missugust rolli on iga konkreetse hinnangu koostamisel omanud

konkreetsed huvide konflikti olukorras isikud, sealhulgas Ravimiameti

ravimiohutuse osakonna juhataja.

2.6.2. Kuna kõik vaidemenetlused ja mitmed kohtumenetlused on toimunud

kirjalikult (kirjalikud kohtumenetlused on sealjuures Tervisekassa kui vastustaja

tungiv eelistus) ning ehkki Ravimiameti poolt esitatud täiendavatele

seisukohtadele on alla kirjutanud mõni Ravimiameti õigusnõunik (nt haldusasi 3-

22-22XX, 3-23-2X, 3-22-17XX, 3-24-18XX8, on need dokumendid sisult

meditsiinilised ning pole eluliselt usutav, et need oleksid koostatud juristi(de)

poolt.

2.7. Ravimiametis vaktsiini ja tervisekahju vahelise põhjusliku seose osas hinnanguid

koostavad isikud on isiklikul erialasel tasemel tihedalt seotud Ravimiameti

juhtorganites teenistuses olevate ravimiohutuse eest vastutavate isikutega. Alates

15.12.2021 alates on Ravimiameti peadirektori asetäitja Ott Laius, kes on varasemad

üheksa aastat juhtinud ameti ravimiohutuse osakonda. Ravimiohutuse osakonna

juhatajaks sai tema järel seni ohutusjärelevalve bürood juhtinud Maia Uusküla. Katrin

Kurvits ja Helve Vestman on mõlemad olnud Ravimiameti ravimiohutuse osakonna

ohutusjärelevalve büroos teenistuses juba sellest ajast, kui osakonda juhtis Ott Laius.

Laius, Uusküla, Kurvits ja Vestman, erinevates kooslustes, on ajavahemikus 2011-

20239 mitmete teadusartiklite kaasautoriteks. Samal ajal on Helve Vestman

tõendatavalt olnud üks põhjusliku seose hinnangute koostajatest (Haldusasi 3-22-

17XX10).

3. Ravimiamet suunas tervishoiuteenuse osutajate kohustusliku

vastutuskindlustuse seaduse eelnõu kooskõlastamise ajal vaktsiinikindlustuse

sätete sõnastust nii, et need ei ole kooskõlas ravimi kõrvaltoime definitsiooniga

ja tulemus annab Ravimiametile põhjusliku seose hinnangute andmisel

kontrollimatult suure tõlgendusruumi

3.1. Ravimiseaduse § 786 lg 1 määratleb ravimi kõrvaltoime järgnevalt Ravimi

kõrvaltoime on igasugune kahjulik ja soovimatu toime, mis kaasneb ravimi

kasutamisega tavapärastel või müügiloa tingimustes nimetamata kasutusaladel,

dokumentide vastavaid osi näidata. Olukorrani, kus otsused antud asjades jõustuvad ning seeläbi ka avalikuks

saavad, võidakse jõuda alles mitme aasta pärast. 6 Vaidemenetluse tulemusena koostatud Andmekaitse Inspektsiooni vaideotsus numbriga 2.1.-3/23/612-1566-8

on AK tähisega ja teabenõudena kättesaadav. 7 Kuna tegemist on delikaatseid isikuandmeid sisaldavate dokumentidega, siis neid ei ole võimalik antud

pöördumisele lisada, kuid võime antud pöördumise menetlemise käigus neid dokumente näidata. 8 Kuna tegemist on delikaatseid isikuandmeid sisaldavate dokumentidega, siis neid ei ole võimalik antud

pöördumisele lisada, kuid võime antud pöördumise menetlemise käigus neid dokumente näidata. 9 Internetiotsinguga kättesaadav info. Mõned näited: https://ojs.utlib.ee/index.php/EA/article/view/16748,

https://ojs.utlib.ee/index.php/EA/article/view/13177, https://www.etis.ee/Portal/Publications/Display/e50ea9d3-

c81f-4faa-9bd4-85de2679768a 10

Ravimiamet varjab põhjusliku seose hinnanguid andvate isikute identiteete ja meieni jõudis see info

juhuslikult.

7

ravivea, ravimi väär- või kuritarvitamise korral või ravimiga töökeskkonnas

kokkupuutumisel ning mille puhul ei saa välistada põhjuslikku seost ravimi ja

kõrvaltoime vahel.

3.2. Vaktsiinikahjude hüvitamiseks õigusliku aluse loomisel saatis Sotsiaalministeerium

16.12.2021 nr 1.2-2/169-1 kirjaga kooskõlastusringile tervishoiuteenuse osutajate

kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse eelnõu koos seletuskirjaga. (LISA 5) Selles

16.12.2021 kooskõlastusele saadetud eelnõu seletuskirjas on seaduse paragrahvi

9916 selgituse kohta sõnastus: Vaktsiinide osas põhjusliku seose kontrollimisel saab

Ravimiamet teha sisuliselt kolm järeldust: põhjuslikku seost ei eksisteeri, põhjuslik

seos on tõenäoline ja põhjuslik seos on kindel. Sama põhimõte, et põhjusliku seose

hinnangu skaala saab olema: seos puudub – seos on tõenäoline – seos on kindel,

esineb selles samas seletuskirjas veel kahes kohas (lk 63 ja lk 64).

3.3. Samasuguse skaala loogika nähtub ka Ravimiseaduse § 9920 lõike 4 alusel kehtestatud

määruse „Eesti Haigekassa ja Ravimiameti juurdepääs tervise infosüsteemi andmetele

vaktsiinikahju hüvitamise taotluse menetlemiseks“ seletuskirjast, milles esitatakse

vaid kaks võimalikku Ravimiameti hinnangut põhjusliku seose kohta: tõenäoline

põhjuslik seos ja kindel põhjuslik seos (LISA 6).

3.4. Ravimiamet edastas Sotsiaalministeeriumile 28.12.2021 JUR-9/9960-2 omapoolse

kooskõlastuse, milles nõudis: Seletuskirjas tuleb teha järgmine muudatus

(allajoonitult): Vaktsiinide osas põhjusliku seose kontrollimisel saab Ravimiamet

teha sisuliselt kolm järeldust: põhjuslikku seost tõenäoliselt ei eksisteeri, põhjuslik

seos on tõenäoline ja põhjuslik seos on kindel. (LISA 2 ja LISA 7)

3.5. Valitsuse poolt 13.01.2022 kirjaga nr 2-6/22-00092-111 Riigikogule saadetud

seaduseelnõu algatamise dokumentide hulgas olev seletuskiri sisaldab Ravimiameti

nõutud muudatust. Samal ajal on selles Riigikogule saadetud eelnõu seletuskirjas

endiselt muutmata kujul kahes kohas kirjas, et Ravimiameti üks võimalik

hinnang on „seos puudub“. (Ravimiamet võib leida samuti, et põhjuslik seos puudub

(lk 63) ja Juhul, kui tegemist pole kindlustusjuhtumiga (näiteks Ravimiamet tuvastab

põhjusliku seose puudumise või kui tervisekahjustus pole kestnud neli kuud) puudub

Haigekassal täitmiskohustus (lk 64)).

3.6. Seaduseelnõu menetlemise protokollides sisalduvad põhjusliku seose hindamise

kohta järgnevad seisukohad:

3.6.1. Riigikogu sotsiaalkomisjoni istungi protokoll nr 192, Teisipäev, 18.

jaanuar 2022 (LISA 8).

3.6.1.1. Tanel Kiik selgitas vaktsiinikindlustust puudutavat slaidi, et

ravimiseaduse muutmisel on oluline põhimõte, et hüvitamisele kuuluvad

need juhtumid, kus on vähemalt tõenäoline seos tervisekahju ja

vaktsineerimise vahel. Lihtsustatult tähendab see, et inimene ei pea

tekkinud tervisekahju seost vaktsineerimisega 100% tõestama. Kui

Ravimiameti ekspertkomisjon hindab ja leiab seose, et tervisekahju on

konkreetse ravitoiminguga seotud, tekib patsiendil õigus hüvitisele.

Kehtivas õiguses on patsiendil palju suurem tõendamiskohustus COVID-19

vaktsineerimiskahjuga seoses ja eelnõuga soovitaksegi tõendamiskohustust

11 Alla laetav aadressilt: https://www.riigikogu.ee/tegevus/eelnoud/eelnou/13fc4462-95c1-4bc8-b101-

089d9a253cbe/Tervishoiuteenuse%20osutaja%20kohustusliku%20vastutuskindlustuse%20seadus/ või

https://dhs.riigikantselei.ee/avalikteave.nsf/documents/NT0039385A?open

8

muuta patsiendi jaoks adekvaatsemaks ning vaidlused lihtsamaks läbi selle,

et isik saab suhelda riigiga, pöördudes riigi osalusega fondi poole.

3.6.1.2. Tanel Kiik. Eesmärgiks on luua vaktsiinikahjude puhul võimalikult

lihtne süsteem. On oluline, et nende menetlemine oleks nii riigi kui ka

patsiendivaates võimalikult kiire. Tema sõnul on haigekassal omakorda

õigus esitada tagasinõue vaktsiini valmistanud tootja vastu ehk teoreetiliselt

on võimalik, et riik maksab inimesele hüvitise välja ja läheb omakorda

nõudega tootja vastu. COVID-19 vaktsiinide puhul tuleb mõista, et on

tehtud erilepingud Euroopa Komisjoni poolt, kus vastutus on igal juhul

jaotatud. Kuna tootjad tõid vaktsiinid pandeemia ajal turule, tuleb

arvestada, et riigil on nende puhul suurem roll ja vastutus kui tavapäraste

vaktsiinide puhul, mis on pikalt olnud müügil ja mille puhul tootja

omavastutuse määr on suurem.

3.6.1.3. Heli Paluste täpsustas, et eelnõu kohaselt on oluline, et oleks olemas

tervishoiuteenuse osutaja poolt dokumenteeritud vaktsineerimine, et isik

saaks viidata, et tema tüsistus on seotud vaktsineerimisega. Dokumendid

tuleb koos taotlusega esitada Eesti Haigekassale. Haigekassal on õigus,

isiku nõusolekul, pärida täiendavalt andmeid tervishoiuteenuse osutajatelt

või tervise infosüsteemist. Ta lisas, et sellisel viisil kogutakse haigekassa

poolt piisavalt andmeid, mis edastatakse hinnangu andmiseks

Ravimiametile. Ravimiamet hindab seost või vähemalt tõenäolist seost

vaktsineerimisega. Hetkel töötab Ravimiametis kaks eksperti, kes neid

seoseid hindavad ning vajadusel kaasatakse täiendavalt arste ja eksperte.

Seejärel langetatakse otsus, kas antud tervisekahjustusel on kindel või

vähemalt tõenäoline seos vaktsineerimisega. Kui Ravimiamet sellise

hinnangu on haigekassale andnud, teeb haigekassa omakorda kindlaks

kahju raskusastme ning maksab hüvitise vastavalt kahju raskusastmele

välja.

3.6.2. Riigikogu sotsiaalkomisjoni istungi protokoll nr 199, Toompea Teisipäev,

15. veebruar 2022 (LISA 9).

3.6.2.1. Heli Paluste. Praeguses võlaõiguslikus suhtes tootjaga peaks patsient

hüvitise saamiseks tõendama, et vaktsiin põhjustas talle tervisekahjustuse.

Avalik õiguslikus sundkindlustuse süsteemis (vaktsiinikindlustuse

süsteemis) on vaja, et oleks tõendatud tõenäoline seos vaktsiiniga.

Selgitas, et hüvitist saab patsient ka olukorras, kus tegemist pole kindla

seosega ning seega on patsiendikaitse aspekt laiem kui praegu kehtivas

õigusruumis, kus tuleks tõestada, et seos on kindel.

3.6.3. Riigikogu sotsiaalkomisjoni istungi protokoll nr 204, Teisipäev, 08. märts

2022 (LISA 10).

3.6.3.1. Heli Paluste märkis, et kui inimene pöördub tervisemurega arstile, on

arst kohustatud need tervisemured dokumenteerima olenemata sellest, kas

konkreetne tervisemure on arsti hinnangul seotud vaktsineerimisega või

mitte. Kui patsient arvab, et tekkinud tervisemured on seotud

vaktsineerimisega, on tal võimalik taotleda hüvitist. Seejärel analüüsitakse

Ravimiametis koostöös arstide ja ekspertidega kõiki tervisedokumente.

Märkis, et kompensatsiooni saamiseks ei ole vaja tervisekahjustuse ja

vaktsiini vahel kindlat seost, vaid piisab tõenäolisest seosest.

9

3.6.3.2. Heli Paluste kordas, et kõik tervishoiutöötajad on kohustatud

tervishoiuteenuse osutamist dokumenteerima. See kohustus on pandud

tervishoiuteenuse osutajatele seadusega ning selle täitmist kontrollitakse

regulaarselt. Märkis, et isikul on õigus taotleda tervisekahjustuse korral

hüvitist ka juhul, kui arst ei pea tekkinud tervisekahjustust seostatuks

vaktsiiniga. Isik saab esitada Eesti Haigekassale hüvitise saamiseks

taotluse ning seejärel edastab Eesti Haigekassa tervisekahjustuse ja

vaktsiini seose hindamiseks vajaliku dokumentatsiooni Ravimiametile.

3.6.4. Riigikogu esimese lugemise stenogramm 25.01.2022 (LISA 11).

3.6.4.1. 12:14 Helle-Moonika Helme: Aitäh! Tegemist on loomulikult väga

suure sammuga edasi sellest olukorrast, kus me siiani oleme olnud, ja ma

lihtsalt tahaks teada, kuidas see protsess hakkab välja nägema. Kui te

ütlete, et ka tagasiulatuvalt, siis kuidas seda põhjusetagajärje seost ikkagi

patsiendi huvidest lähtuvalt tagantjärele ära tõestada? Seal on mingi

kaalutlusõigus, tõenäoliselt hakkab olema mingi komisjon ja kõik see. Kelle

poole see kaalutlusõigus saab olema kaldu, kas patsiendi poole või selles

küsimuses ikkagi tugevama poole ehk vaktsiinifirmade ja meditsiinisüsteemi

poole? Olgem ausad, see on ikkagi väga nii ja naa. Ma ei olegi tegelikult

väga kindel, et need hädas inimesed päriselt ka lõpuks abi saavad.

3.6.4.2. 12:15 Tervise- ja tööminister Tanel Kiik: Vaktsiinikahjude puhul on

haigekassa see, kes neid taotlusi vastu hakkab võtma. Hindamisel on

kaalutluses loomulikult Ravimiameti eksperdid peamised. Siin kehtib see

põhimõte, et kui see on vähemalt tõenäoline, ehk tegelikult see loogika

ümardatakse patsiendi kasuks, võrreldes näiteks nende olukordadega,

millele viitas enne härra Reinsalu, et kui inimene pöördub otse tootja vastu,

siis on ta tegelikult nõrgem jõuõlg, sest sellisel juhul tuleks tal ära tõestada,

et see seos on eksisteerinud, aga see võib olla päris keeruline. Aga antud

juhul piisab sellest, kui see on vähemalt tõenäoline: see ei ole küll sada

protsenti kindel ja Ravimiamet ei ole kindel, aga seda peetakse

tõenäoliseks ja seda seost ei saa välistada. Juba sellises olukorras tekib

patsiendil hüvitise saamise õigus. Nii et me püüame siin olla ikkagi pigem

patsiendi poole kaldu, kui nii peab valima.

3.7. Eelnevat kokku võttes:

3.7.1. 16.12.2021 kirjaga nr 1.2-2/169-1 tervise- ja tööministri poolt asutustele ja

organisatsioonidele arvamuse avaldamiseks saadetud seaduseelnõu seletuskirjas

oli kolmes erinevas kohas kirjas, et vaktsiiniga seotud tervisekahju põhjusliku

seose hindamise skaala saab olema PUUDUB – TÕENÄOLINE – KINDEL,

ning see skaala on kooskõlas RavS § 786 lg 1 ja § 9916-ga. Seaduseelnõus endas

oli ainult üks koht, kus hindamise skaala oli välja toodud. See on § 997 lg 4 ning

seal oli skaala: TÕENÄOLINE – KINDEL – TÕENÄOLISELT PUUDUB

(RavS § 9920 lg 5).

3.7.2. Kui eelnõu koos seletuskirjaga 16.12.2021 arvamuse avaldamiseks asutustele

ja organisatsioonidele saadeti, siis Ravimiamet ühe arvamust avaldanud

asutusena nõudis oma 28.12.2021 nr JUR-9/9960-2 kooskõlastuskirjaga, et

eelnõu seletuskirjas asendatakse lause: Vaktsiinide osas põhjusliku seose

kontrollimisel saab Ravimiamet teha sisuliselt kolm järeldust: põhjuslikku seost

ei eksisteeri, põhjuslik seos on tõenäoline ja põhjuslik seos on kindel lausega

Vaktsiinide osas põhjusliku seose kontrollimisel saab Ravimiamet teha sisuliselt

10

kolm järeldust: põhjuslikku seost tõenäoliselt ei eksisteeri, põhjuslik seos on

tõenäoline ja põhjuslik seos on kindel. Sotsiaalministeerium aktsepteeris selle

Ravimiameti poolt nõutud muudatuse kommentaarideta.

3.7.3. MTÜ ei pea eluliselt usutavaks, et seaduseelnõu seletuskirjas oleks

järjepanu kolmel korral ühte moodi eksitud kavandatud sõnastuse vastu nii,

et samal ajal kõik need kolm „eksimust“ on samal ajal kooskõlas RaVS § 786

lg 1 kõrvaltoime definitsiooniga. Analüüsides andmeid kogumis näib eluliselt

usutav see, et seaduseelnõu enda sõnastust hinnangu andmise skaala osas

muudeti väljatöötamise perioodil mingil hetkel ametnike informaalse suhtluse

käigus. Eelnõu seletuskiri kui eraldiseisev dokument jäi samal ajal muutmata

ning sellesse jäi kirja algselt seadusesse kavandatud ja ravimi kõrvaltoime

definitsiooniga kooskõlas olev põhjusliku seose hindamise skaala, mis

kooskõlastusringi ajal Ravimiameti nõudel ära muudeti.

3.7.4. Samal ajal nähtub seaduseelnõu menetluse aegsetest tervise- ja tööministri

ning Sotsiaalministeeriumi tervisesüsteemi arendamise osakonna tervishoiuvõrgu

juhi poolsetest sõnavõttudest, et hinnangu andmise skaala oli algselt koostatud

kooskõlas RavS § 786 lg 1 ja § 9916-ga (PUUDUB – TÕENÄOLINE –

KINDEL) ja et nemad ei olnud kas teadlikud või nad ei teadvustanud endale, et

võrreldes vaktsiinikindlustuse eesmärgiga ning hinnangu skaala algse

sõnastusega on vahepeal eelnõusse, ja hiljem formaalse kooskõlastusringi ajal ka

seletuskirja, kirja pandud ravimi kõrvaltoime definitsiooni ja vaktsiinikindlustuse

mõttega võrreldes muudetud hinnangu andmise skaala.

3.7.5. Seadus jõustus nii, et põhjusliku seose hinnangu skaala on seaduses ja

seaduse seletuskirja ühes kohas TÕENÄOLINE – KINDEL –

TÕENÄOLISELT PUUDUB (RavS § 9920 lg 5) ning see ei ole kooskõlas

ravimi kõrvaltoime definitsiooniga (RavS § 786 lg 1).

Samal ajal on kehtiva seaduse seletuskirjas endiselt kahes kohas alles

põhjusliku seose hinnangu skaala PUUDUB – TÕENÄOLINE – KINDEL

ning see on kooskõlas ravimi kõrvaltoime definitsiooniga (RavS § 786 lg 1).

Tähelepanu tasub pöörata ka otsusevariantide järjestusele eelnõu seletuskirjas ja

otsusevariantide järjestusele vastu võetud õigusaktis – eelnõu variant esitab

ühtlaste vahemikega loogilise järjestuse, vastuvõetud õigusakti kohta seda öelda

ei saa.

3.7.6. Kirjeldatud tegevuse tulemusena on huvide konflikti olukorras tegutsev

Ravimiamet saanud kasutada vaktsiini ja tervisekahju vahelise põhjusliku seose

hinnangute andmisel väga laia tõlgendusruumi andvat skaalat TÕENÄOLINE –

KINDEL – TÕENÄOLISELT PUUDUB. Selline olukord annab

ebaproportsionaalselt suure kaalutlusõiguse hindajale (Ravimiametile) ja keerab

tõendamiskoormuse patsiendi kahjuks. Seadustatud on olukord, kus Tervise

Infosüsteemi kantud andmed ei pea mitte ainult näitama, et seost ei saa välistada,

vaid peavad tõendama, et seos on "tõenäoline", ning see on märkimisväärselt

ebatõenäolisem. Tõsiasi, et patsientide andmed Tervise Infosüsteemis pole ei

täielikud ega tõesed ning see tekitab erinevaid probleeme, on pikemat aega teada

olnud „avalik saladus“12. Nüüdseks on seda kinnitanud veel ka 5.12.2025

12 Sotsiaalminister Joller: meie riik on olemuselt ikkagi kapitalistlik. Kui inimene saab rohkem palka, siis ta saab

endale rohkem lubada: Ma isegi ei kritiseeriks väga ekspertarste, vaid pigem seda, kuidas nad seda tööd teha

saavad. Siit ma jõuan jälle eelmise teema juurde: tervishoiuteenuste kvaliteet. See dokumentatsioon, mille

alusel nad töötavad – epikriisid, väga sageli ei peegelda inimese tegelikku seisundit ja see on minu meelest

üks väga suur mure tervishoius. See ei puuduta ainult puude tuvastamist, vaid ka töövõime hindamist, aga

mitte ainult. Kui inimene saadetakse edasi ebakvaliteetse saatekirjaga, võib see inimesele elu maksta, sest

vastuvõttev arsti ei saa probleemist aru. Ta peab hakkama seda selgitama, sellele aega kulutama.

11

avaldatud Riigikontrolli audit13, mille kommunikatsioonis öeldakse

selgesõnaliselt patsientide terviseinfo Eestis sageli puudulik: teave on ebatäpne

või raskesti mõistetav ning dokumente esitatakse tervise infosüsteemi hilinenult

või üldse mitte. Kuigi sellistest puudustest tulenevad otsesed ravivead on harvad,

ohustab kehv andmekvaliteet ravi järjepidevust, tekitab inimestele

põhjendamatuid raskusi ja piirab ligipääsu sotsiaaltoetustele14.

3.7.7. Eelnevale lisaks peame vajalikuks välja tuua, et RavS § 9920 lg 5 esimeses

lauses ja RavS § 9920 lg 5 teises lauses kasutatav tõenäolise põhjuslikkuse mõiste

ja ühtlasi kriteerium on ebamäärane ega vasta õigusselguse põhimõttele, sest

põhimõtteliselt saab tõenäosust protsentuaalselt hinnata skaalal 1-99. Mistahes

arvamus või hinnang ilma tõenäosuse määrata ei kinnita Ravimiameti ehk

haldusorgani väiteid või hinnanguid vaktsineerimise ja patsiendil tekkinud

tervisekahjustuse vahel esineva põhjuslikkuse olemasolu või selle puudumise

kohta (Vt mutatis mutandis Riigikohtu kriminaalkolleegiumi 17. novembri 2014.

a otsus nr 3-1-1-29-14, p 12.), aga Ravimiamet oma põhjusliku seose

hinnangutes tõenäosuse määra ei esita. Ta isegi ei kasuta Maailma

Terviseorganisatsiooni juhendit, mis võimaldaks poolt- ja vastuargumendid

mustvalgelt visualiseerida15 (LISA 12), ehki Tervisekassa väljastatud otsustes on

kirjas justkui oleksid põhjusliku seose hinnangud koostatud tuginedes sellele

metoodikale16.

3.7.8. Tegelikkuses väljastab Ravimiamet Tervisekassale põhjusliku seose

hinnanguid, mis vormiliselt on taotluse esitanud inimese terviseinfo

kommenteeritud ümberjutustus. Selliselt konstrueeritud tekstis, milles on segiläbi

tõesed faktid, ebatõene info, meditsiinitöötajate ja Ravimiameti arvamused ja

infolüngad otsib Ravimiamet sõnastusi, mida meelevaldselt tõlgendades on

võimalik spekuleerida põhjusliku seose tõenäolise puudumise üle.17

4. Ravimiseaduses esitatud vaktsiinikahju määratlus ei ole kooskõlas samas

seaduses kirjas oleva ravimi kõrvaltoime definitsiooniga ning see võimaldab

Ravimiametil kasutada tema mõjutusel sätestatud põhjusliku seose ebamäärast

skaalat meelevaldselt

4.1. Ravimiseaduse § 1 lg 12 määratleb vaktsiini immunoloogilise ravimina

(12) Käesolev seadus reguleerib ka inimtervishoius kasutatavaid vaktsiine

sisaldava immunoloogilise ravimi (edaspidi vaktsiin) kasutamise tagajärjel

tekkinud tervisekahju või surma korral isikule varalise ja mittevaralise kahju

(edaspidi vaktsiinikahju) hüvitamist, sealhulgas vaktsiinikahjude sundkindlustust

(edaspidi vaktsiinikindlustus), vastutust vaktsiinikahjude tekkimise korral ja

kahju hüvitamise menetluse korda.

4.2. Ravimiseaduse § 786 lg 1 määratleb ravimi kõrvaltoime järgnevalt:

13 Kättesaadav aadressil: https://www.riigikontroll.ee/sites/default/files/documents/2025-

12/19886_RKTR_6609_2-1.4_2352_002-1.pdf 14 Kättesaadav aadressil: https://www.riigikontroll.ee/auditiaruanded/terviseandmete-oigsuse-tapsuse-ja-

ajakohasuse-tagamine 15

World Health Organization. (2019). Causality assessment of an adverse event following immunization

(AEFI): User manual for the revised WHO classification (2nd ed., 2019 update). World Health Organization.

https://apps.who.int/iris/handle/10665/340802 16

Kuna tegemist on delikaatseid isikuandmeid sisaldavate dokumentidega, siis neid ei ole võimalik antud

pöördumisele lisada, kuid võime antud pöördumise menetlemise käigus neid dokumente näidata. 17 Kuna tegemist on delikaatseid isikuandmeid sisaldavate dokumentidega, siis neid ei ole võimalik antud

pöördumisele lisada, kuid võime antud pöördumise menetlemise käigus neid dokumente näidata.

12

Ravimi kõrvaltoime on igasugune kahjulik ja soovimatu toime, mis kaasneb

ravimi kasutamisega tavapärastel või müügiloa tingimustes nimetamata

kasutusaladel, ravivea, ravimi väär- või kuritarvitamise korral või ravimiga

töökeskkonnas kokkupuutumisel ning mille puhul ei saa välistada põhjuslikku

seost ravimi ja kõrvaltoime vahel.

4.3. Ravimiseaduse § 9920 lg 5 kohaselt on võimalik kolm hinnangut vaktsineerimisele

järgnenud tervisekahjustuse põhjusliku seose kohta

Ravimiseaduse § 9920 lg 5 kohaselt annab Ravimiamet hinnangu vaktsineerimise

ja patsiendil tekkinud tervisekahjustuse või patsiendi surma vahel tõenäolise

põhjusliku seose, kindla põhjusliku seose või põhjusliku seose tõenäolise

puudumise kohta.

4.4. Tsitaadid seletuskirjast18, mis saadeti esimesele lugemisele ja mis kuulub kehtiva

seaduse juurde:

4.4.1. Vaktsiinid on bioloogilised ravimid. Vaktsiinidele kehtivad samad kvaliteedi,

efektiivsuse ja ohutuse nõuded, mis ravimitele. Erinevalt tavapärastest

ravimitest kasutatakse vaktsiine haiguste ennetamiseks ja neid saavad üldjuhul

terved inimesed. (lk 6)

4.4.2. Ravimiseaduse § 9 lg 1 kohaselt immunoloogiline ravim on ravim, mis

sisaldab vaktsiini, antikehi, toksiini, seerumit või allergeeni. Seega langeb

vaktsiinist tekkinud kahju tootja vastutuse regulatsiooni alla. (lk 7)

4.4.3. Avalik-õigusliku kindlustuse puhul ei pea kindlustusjuhtumi ainsaks eelduseks

olema tootja vastutus: avalik-õigusliku kindlustuse puhul saaks

kindlustusjuhtumi ainsaks eelduseks seada kahju tekkimise vaktsiini

manustamise tagajärjel (tõenäoline tagajärg). (lk 8)

4.4.4. Paragrahvi 33 punktiga 1 täiendatakse § 1 lõikega 11 millega lisatakse

ravimiseaduse reguleerimisalasse inimtervishoius kasutatavaid vaktsiine

sisaldava immunoloogilise ravimi (edaspidi vaktsiin) kasutamise tagajärjel

tekkinud tervisekahju või surma korral isikule varalise ja mittevaralise kahju

(edaspidi vaktsiinikahju) hüvitamine, sealhulgas vaktsiinikahjude

sundkindlustus (edaspidi vaktsiinikindlustus), vastutust vaktsiinikahjude

tekkimise korral ja kahju hüvitamise menetluse kord. (lk 57)

4.4.5. Paragrahvis 9916 defineeritakse kindlustusjuhtum, milleks on sündmus, mille

toimumise korral peab Haigekassa täitma kahju hüvitamise kohustuse kas

patsiendile või tema pärijale (õigustatud isik). Käesolev seadus näeb õigustatud

isikule kahju hüvitamise ette lump sum põhimõttel. Lump sum hüvitisega on

kaetud nii tekkinud varaline kui mittevaraline kahju. Kindlustusjuhtumi eelduseks

on, et tegemist on Eestis toimunud vaktsineerimisega (seega väljaspool Eestit

toimunud vaktsineerimiste puhul puudub Haigekassal täitmiskohustus), mis

teostati Eestis turustatud vaktsiiniga (seega ei ole kaetud näiteks juhtum, kus

tervishoiuteenuse osutaja vaktsineerib patsiendi vaktsiiniga, mida ei ole

ametlikult Eestis turustatud). Samuti on kindlustusjuhtumi eelduseks patsiendile

tervisekahjustuse (kestvusega vähemalt 4 kuud) tekkimine või patsiendi surm.

Vaktsiinide osas põhjusliku seose kontrollimisel saab Ravimiamet teha

sisuliselt kolm järeldust: põhjuslikku seost tõenäoliselt ei eksisteeri, põhjuslik

seos on tõenäoline ja põhjuslik seos on kindel. Sisuliselt sätestab käesolev

18 Alla laetav aadressilt: https://www.riigikogu.ee/tegevus/eelnoud/eelnou/13fc4462-95c1-4bc8-b101-

089d9a253cbe/Tervishoiuteenuse%20osutaja%20kohustusliku%20vastutuskindlustuse%20seadus/ või

https://dhs.riigikantselei.ee/avalikteave.nsf/documents/NT0039385A?open

13

paragrahv kaks kindlustusjuhtumi võimalust (alternatiivsed kindlustusjuhtumi

koosseisud): neist esimese korral on tegemist olukorraga, kus Ravimiamet

tuvastab, et vaktsineerimise ja patsiendile tervisekahjustuse tekkimise või

patsiendi surma vahel eksisteerib vähemalt tõenäoline põhjuslik seos. Tegemist

on kergendatud tõendamiskoormisega olukorraga, mida teistes

vaktsiinikahjude hüvitamise süsteemidega riikides nimetatakse nn non-fault

süsteemiks. Oluliseks ja määravaks põhjuseks kindlustusjuhtumi tuvastamisel

(lisaks Eestis turustatud vaktsiini Eestis manustamisele ja vähemalt 4 kuud

kestvale tervisekahjule või surmale) on seega vaid Ravimiameti järeldus

tõenäolise põhjusliku seose tuvastamise kohta. Teiseks võimalikuks

alternatiivseks kindlustusjuhtumi koosseisuks on klassikaline tootjavastutuse

koosseis, kus mh Ravimiamet tuvastab vaktsiini manustamise ja tekkinud kahju

vahel kindla põhjusliku seose (oluline on, et tegemist on alternatiivse

kindlustusjuhtumi koosseisuga, ehk tegemist ei ole kumuleeruvate tingimustega).

(lk 59)

4.5. Kuna vaktsiin on immunoloogiline ravim ja vaktsiinist põhjustatud tervisekahjustus

on oma olemuselt ravimi tavapärasele kasutamisele järgnenud kahjulik ja soovimatu

toime, mille tõsiduse erinevad raskusastmed on kindlaks määratud Tervise- ja

tööministri määrusega nr 36, siis järeldub eeltoodust, et vaktsiinist põhjustatud

tervisekahjustuse vähemalt tõenäolise põhjusliku seose tuvastamise lävendiks

peab olema põhjusliku seose olemasolu tõenäosuse välistamise mittevõimalikkus,

sest seadusandja tahe, mis on esitatud selles tekstis eespool, oli nihutada

võimalikest puudulikest andmetest tulenev otsuse ebakindluse risk patsiendi

kasuks.

4.6. Eelnevat kokku võttes:

4.6.1. kui ravimi kõrvaltoime definitsiooni kohaselt on tõenäosuse määratlemise

aluseks seose VÄLISTAMINE, ja kõigil juhtumeil, mille puhul põhjuslikku seost

välistada pole võimalik, on tõenäosus olemas, siis lähtudes seadusandja tahtest

ning koostoimes RavS § 9920 lg 5-ga peaks olema Ravimiameti antavate

hinnangute sisu järgmine:

4.6.1.1. Põhjuslik seos on kindel – tegemist on vaktsiini kvaliteedidefektiga

(vt RavS § 9916 Kindlustusjuhtum);

4.6.1.2. Põhjuslik seos on tõenäoline – põhjuslikku seost vaktsiini ja

kõrvaltoime vahel ei saa olemasolevate andmete alusel välistada, kuna

andmete ebatäielikkuse eest ei vastuta mitte vaktsiinikahju taotleja, vaid

tootja, ravimiohutuse järelevalve süsteem ning meditsiinisüsteem

koosmõjus (vt RavS § 9916 Kindlustusjuhtum);

4.6.1.3. Põhjuslik seos tõenäoliselt puudub – põhjuslik seos vaktsiini ja

kõrvaltoime vahel on olemasolevate andmete alusel välistatud, st

olemasolevate andmete hulgas on tugevad faktiliselt ümberlükkamatud

argumendid vaktsiini ja tervisehäire vahelise seose tõenäosuse vastu (vt

RavS § 786 lg 1).

4.7. Tegelikkuses väljastab Ravimiamet hinnanguid „põhjuslik seos tõenäoliselt puudub“

juhtumite puhul, mille puhul põhjusliku seose olemasolu ei ole võimalik

14

olemasolevate andmete alusel välistada19 ning puuduliku info alusel tehtud otsused

tehakse patsientide kahjuks.

4.8. TANEL KIIK 30.10.2023 ETV+ Oma tõde: Pandeemia õppetunnid20.

Saatejuhi küsimus Tanel kiigele vaktsiinide hanke tingimuste kohta, mis advokaat

Paul Kerese sõnul pani vastutuse võimalike pikaajaliste kõrvaltoimete eest riigile,

mistõttu riigil puudub huvi kõrvaltoimete eest vastutust võtta.

Taneli Kiik 30:10: Esialgu oligi selline suhtumine, et kui ei taha, ära võta. Meil on

ostjatest niigi järjekord taga. Aga terve see valdkond ongi tohutult keeruline. Seal

ringlevad miljardid. See on alati tasakaalu otsimine riigi ja inimeste huvide ning selle

vahel, et tagada inimestele ravimid. Eriti puudutab see väikeriike. Meil on 1,3

miljonit elanikku. Selge see, et me ei saa vaktsiinitootjatele tingimusi seada. Tootjad

tahavad sadu miljoneid, nagu USA-s, EL-s või miljard elanikku, nagu Hiinas või

Indias. See on reaalsus. /.../

Saatejuhi küsimusele selle kohta, mis põhjusel on vaktsiinikahjude fondist tehtud nii

vähe väljamakseid võrreldes taotluste arvuga, oli vastus järgnev:

Tanel Kiik (31:30): Aga ma olengi sama meelt, et see süsteem on liiga

konservatiivne. Hüvitise maksmise piir on liiga kõrge. Kui me seda välja töötasime,

oli seisukoht, et kõik kahtlused peavad olema patsiendi kasuks tõlgendatavad. Mitte

nii, et patsient peab mingit teadustööd tegema. Me näeme et otsuste langetamise

süsteem on muutunud liiga bürokraatlikuks ja jäigaks. Fond on alles käivitunud.

Nüüd tuleb analüüsida, kuidas see paremini tööle saada ja vajadusel teha vajalikud

muudatused seadusandluses. Mina olen selleks valmis.

5. Ravimiamet on riiklikku järelevalvet teostav valitsusasutus ning see vähendab

vaktsiinikahju hüvitamist taotlenud isiku võimalusi saada eriarvamuse korral

alternatiivseid ekspertarvamusi

5.1. Ravimiamet on Sotsiaalministeeriumi valitsemisalas tegutsev valitsusasutus, mille

peamine ajalooline ülesanne on riikliku järelevalve, mitte neutraalse arstliku

ekspertiisi teostamine. Ravimiameti ametnikke on haldusasja 3-22-17XX21 eelistungi

protokolli kohaselt kohtuniku poolt käsitletud „järelevalvet teostava asutuse“

esindajatena. Vaktsiini ja patsiendil tekkinud tervisekahju vahelise põhjusliku seose

hinnangu andmine on Ravimiameti ajaloos väga uus lisaülesanne.

5.2. Riiklikku järelevalvet teostava asutuse staatus tähendab, et kõik välised eksperdid,

keda Ravimiamet vaktsiini ja patsiendil tekkinud tervisekahju vahelise põhjusliku

seose hinnangu andmisse kaasab või keda võiks kaasata Tervisekassa või kohus või

vaktsiinikahjude taotluse esitanud isik, peavad arvestama tõsiasjaga, et kui nad

annavad Ravimiameti eksperthinnangust erineva arvamuse, panevad nad sellega

kahtluse alla riiklikku järelevalvet teostava asutuse pädevuse ning on eluliselt usutav,

et seda nad teha ei soovi.

5.3. Ehkki Ravimiseaduse seletuskirja vaktsiinikindlustuse osa näeb ette võimaluse, et

Tervisekassa otsusega mitte nõustumise korral ja otsuse vaidlustamisel on võimalik

kaebajal esitada omapoolselt arsti või arstide alternatiivsed ekspertarvamused, siis

19 Kuna tegemist on delikaatseid isikuandmeid sisaldavate dokumentidega, siis neid ei ole võimalik antud

pöördumisele lisada, kuid võime antud pöördumise menetlemise käigus neid dokumente näidata. 20 Kättesaadav aadressil: https://arhiiv.err.ee/video/vaata/oma-tode-pandeemia-oppetunnid 21

Kuna tegemist on kinniste kohtumenetlustega, siis neid dokumente ei ole võimalik antud pöördumisele lisada,

kuid seotud isikud võivad antud pöördumise menetlemise käigus neid dokumente näidata.

15

tegelikkuses keelduvad arstid patsiendi pöördumise peale ekspertarvamuse andmisest,

viidates viisakalt ajanappusele (nt Haldusasi nr 3-22-22XX22). Kohtule on

tervishoiuteenuse osutaja keeldunud ekspertarvamuse andmisest põhjendusega, et

sellist ekspertiisi teostab vaid Ravimiamet, ehkki täpselt samal ajavahemikul on sama

tervishoiuteenuse osutaja juures töötav arst leidnud Ravimiameti päringu peale kohe

võimaluse Ravimiameti hinnanguga kooskõlas oleva ekspertarvamuse andmiseks.

(Haldusasi nr 3-22-22XX)

5.4. Seega on seadustatud olukord, mis justkui annab võimaluse inimesele oma õiguste

eest seista ja esitada Ravimiameti eksperthinnangule sarnase kaaluga asitõendeid,

kuid tegelikkuses on see võimalus pigem näiline. Isegi, kui mõni tervishoiutöötaja

sellises olukorras nõustub alternatiivse hinnangu andma, peab selle eest tasuma

inimene ise. 2000 euro suuruse hüvitise korral mitmete kuni kümnete

meditsiinitöötajate poole pöördumine ja minimaalselt 500 eurot maksva ekspertiisi

koostamise palumine on ebaratsionaalne ja jääb suure tõenäosusega tegemata.

6. Ravimiamet ei ole monitoorinud kõrvaltoimete esinemise sagedust partiide

põhiselt, aga olemas on teadusartiklid, mis kinnitavad, et kõrvaltoimete

raporteerimise sagedus oli partiide puhul märkimisväärselt erinev

Väljavõtted arvutitõlkena lisatud teadusartiklitest, milles tõlgitud osa on märgitud

kollaseks:

6.1. Kahtlustatavate kõrvaltoimete (SAE-de) arv pärast BNT612b2 mRNA vaktsineerimist

Taanis (27. detsember 2020 – 11. jaanuar 2022) vastavalt vaktsiinipartii dooside

arvule. Iga punkt tähistab ühte vaktsiinipartiid. Trendijooned on lineaarsed

regressioonijooned. Sinine: R2 = 0,78, β = 0,0898 (95% usaldusvahemik [CI]

0,0514–0,1281), roheline: R2 = 0,89, β = 0,0025 (95% CI 0,0021–0,0029), kollane:

R2 = 0,68, β = 0,000087 (95% CI 0,000056–0,000118). Sinisel, rohelisel ja kollasel

trendijoonel kujutatud vaktsiinipartiid moodustasid vastavalt 4,22%, 63,69% ja

32,09% kõigist vaktsiinidoosidest, kusjuures kõigist tõsistest kõrvalnähtudest,

tõsistest tõsistest kõrvalnähtudest ja tõsiste kõrvalnähtudega seotud

surmajuhtumitest moodustasid need vastavalt 70,78%, 27,49% ja 47,15% (sinine

trendijoon), 28,84%, 71,50% ja 51,99% (roheline trendijoon) ning 0,38%, 1,01% ja

0,86% (kollane trendijoon). (LISA 13)

6.2. Kokkuvõte: Taust ja eesmärk: Hiljuti tuvastati Taanis läbi viidud üleriigilises

uuringus ootamatu partiist sõltuv ohutussignaal BNT162b2 mRNA COVID-19

vaktsiini puhul, kuid selle leiu üldistatavus on teadmata. Seetõttu võrdlesime Taani ja

Rootsi riiklikele ametiasutustele teatatud kahtlustatavate kõrvaltoimete (SAE-de)

partiist sõltuvaid määrasid. Materjalid ja meetodid: SAE-de ja vaktsiinipartiide

andmed saadi Taani ja Rootsi riiklikelt ametiasutustelt ning analüüsiti

vaktsiinidooside arvu ja partii kohta esinevate SAE-de vahelise seose heterogeensust,

samuti võrreldi SAE-de määrasid ja raskusastet partiide puhul, mida jagati kahe riigi

vahel. Tulemused: Mõlema riigi puhul leiti SAE-de arvus 1000 doosi kohta olulist

partiist sõltuvat heterogeensust, kusjuures partiid olid seotud

vaktsineerimiskampaania algfaasis tuvastatud kõrge SAE-de määraga ning kahe riigi

vahel täheldati positiivseid korrelatsioone jagatud vaktsiinipartiide SAE-de

22

Kuna tegemist on kinniste kohtumenetlustega, siis neid dokumente ei ole võimalik antud pöördumisele lisada,

kuid seotud isikud võivad antud pöördumise menetlemise käigus neid dokumente näidata.

16

raskusastme osas. Vaktsineerimise algfaasis kasutatud partiides domineerisid kerged

tõsised kõrvalnähud, kusjuures Taanis täheldatud märkimisväärselt kõrgemad tõsiste

kõrvalnähtude määrad 1000 doosi kohta kahe riigi vahel jagatud partiide puhul

viitasid sellele, et suur osa neist tõsistest kõrvalnähtudest oli Rootsis alaesindatud.

Järeldused: Taanis täheldatud ja nüüd Rootsis kinnitust leidnud partiist sõltuv

ohutussignaal viitab sellele, et BNT162b2 varased kaubanduslikud partiid võisid

erineda hiljem kasutatud partiidest ning need esialgsed ja hüpoteese tekitavad

tulemused vajavad edasist uurimist. (LISA 14)

6.3. Selle ajakirja hiljutine kommentaar teeb ettepaneku vaadata mRNA COVID-19

vaktsiinide anafülaktiliste reaktsioonide uurimisel kaugemale polüetüleenglükoolidest

(PEG) [1]. See soovitab uurida ka teisi nende vaktsiinide koostisosi kui võimalikke

anafülaksia põhjuseid. Nõustume vajadusega laiendada vaktsiinide kõrvaltoimete

uurimise ulatust, kuid soovitame minna kaugemale vaktsiinide koostisosadest.

Hiljutine uuring näitas, et 581 inimesel, kellel oli varasemate vaktsiinisüstide tõttu

anafülaksia anamnees, ei tekkinud anafülaksiat pärast Pfizer/BioNTech mRNA

COVID-19 vaktsiini saamist [2], mis viitab sellele, et vaktsiini koostisosad ei pruugi

alati olla selle vaktsiiniga seotud anafülaksia põhjuseks. Kuigi nii vaktsiini aktiivsed

kui ka mitteaktiivsed koostisosad võivad olla mõne kõrvaltoime põhjuseks, on teine

võimalik põhjus, mida arvestada, üksiku viaali halb kvaliteet. Soovitame

kõrvaltoimete uurimisel arvestada üksiku vaktsiiniviaali kvaliteediga, st tõsine

kõrvaltoime, anafülaksia või muud tüüpi reaktsioon, võib olla põhjustatud ühest

defektsest viaalist paljudest hea kvaliteediga viaalidest. Selle võimaluse üks argument

on see, et vaktsiini kõrvaltoimed ei ole korduva kokkupuute korral alati korratavad

[3], mis viitab juhuslikkuse elemendile. Näiteks hiljutine retrospektiivne uuring

näitas, et 159 patsienti, kellel tekkisid COVID-19 mRNA vaktsiinide esimesele

annusele kohesed reaktsioonid, sealhulgas 19 inimest, kellel tekkis pärast esimest

annust anafülaksia, talusid teist annust [4]. Selle põhjus on praegu ebaselge. Pole

välistatud, et esimene ja teine annus võivad sisaldada vastavalt erineva kvaliteediga

viaale ja seetõttu esile kutsuda inimeselt erinevaid reaktsioone. Kui defektide määr

on madal, on väga ebatõenäoline, et antud inimene saab kaks halba annust järjest.

Näiteks kui defektide määr on 1 105 kohta, on tõenäosus, et antud inimene saab kaks

halba annust, 10-10. Tõepoolest, kõrvaltoimete uurimisel täielikult vaktsiini

koostisosadele keskendumine võib jätta uurimise lahendamata, kui põhjuseks ei ole

kvaliteetsed koostisosad. Rootsis täheldati 2009. aastal pärast Pandemrixiga (H1N1

gripivaktsiin) immuniseerimist narkolepsiat sagedast esinemissagedust [5].

Pandemrixi adjuvandile keskendunud uuringud ei suutnud narkolepsia ja adjuvandi

vahel põhjuslikku seost kindlaks teha [6]. Praeguseks pole põhjust kindlaks tehtud

[7]. Süüdlaseks võisid olla mõned defektsed viaalid partiis, mis tarniti ainult Rootsi,

mitte adjuvant või muud koostisosad. Kvaliteediandmete kogumine iga viaali kohta

enne süstimist oleks võinud neid narkolepsiajuhtumeid ära hoida, kuid selline

praktika praegu puudub. Tegelikult ei ole praegune vaktsiinide

kvaliteedikontrollisüsteem piisavalt varustatud, et paljude kvaliteetsete viaalide

hulgast mõned defektsed viaalid leida, välja arvatud juhul, kui defektid on

inimsilmale nähtavad. Selles kommentaaris tutvustame uut mitteinvasiivset

kontrollitehnoloogiat – veeprootoni tuumamagnetresonantsi (wNMR) –, mida saaks

kasutada vedelate ravimpreparaatide suletud ja märgistatud viaalide kiireks ja

usaldusväärseks kvantitatiivseks kontrolliks. wNMR-i abil saab kvantitatiivselt

17

kontrollida iga viaali enne toote vabastamist tootmiskohas, enne süstimist

vaktsineerimiskohas ja kõikjal vahepeal. Selles kommentaaris käsitleme viaale, kuid

wNMR-i abil saab kontrollida ka teisi vedelate ravimite esmaseid mahuteid, nagu

süstlad, pensüstelid, pudelid jne. (LISA 15)

6.4. Enne pandeemiat hinnati, et valdavast enamusest kõrvaltoimetest kogu maailmas ei

teatatud ravimiohutuse järelevalve süsteemidele.8–11 2006. aasta 27 uuringu

süstemaatiline ülevaade näitas, et keskmiselt 6% kõrvaltoimetest teatati. 9 Veelgi

kõrgem alateatamise määr leiti hiljutises antikoagulantide uuringus, milles võrreldi

kollase kaardi teateid seedetrakti verejooksu haiglaregistritega 5 aasta jooksul.10

Autorid hindasid alateatamise tegurit Ühendkuningriigi haigla andmete põhjal, kus

registreeriti üle 12 000 seedetrakti verejooksuga seotud erakorralise haiglaravi

juhtumi. Kuigi umbes 1000 selliselt haiglasse sattunud patsiendist võtsid otseseid

suukaudseid antikoagulante (DOAC), esitas haigla ainult kuus DOAC kollase kaardi

teadet, mis moodustab umbes 0,5% teatamismäära. Sarnaseid hinnanguid esitasid

Moore ja Benett mitme ravimi tarvitamisega seotud hemorraagiliste ja trombootiliste

tüsistuste kohta, järeldades, et sellistest juhtudest teatati vaid 0,9–2,3%.8 2018.

aastal avaldas Briti Ravimite ja Tervishoiutoodete Reguleerimisamet üleskutse

skeemi täiustada, kuna „hinnanguliselt teatatakse ainult 10% tõsistest reaktsioonidest

ja 2–4% mittetõsistest reaktsioonidest“.11 Ainsad Taanist saadud andmed

kõrvaltoimete alateatamise kohta puudutavad angiotensiini konverteeriva ensüümi

inhibiitoritega seotud angioödeemi. Selles uuringus jõudsid Cornwall jt. järeldusele,

et nende süsteemis teatati ainult 1,1% neist kõrvaltoimetest.12 Kui kaaluda, kas enam

kui viiekordne erinevus Tšehhi ja Taani ravimiohutuse järelevalvesüsteemide

kõrvaltoimete aruannete arvu vahel on tingitud Taani ravimiohutuse järelevalve

suurepärasest toimimisest või Tšehhi madalast soovist kõrvaltoimetest teatada,

viitavad Cornwalli tulemused pigem viimasele selgitusele. Kahjuks näitab selline

riiklikul tasandil aruandluse ebajärjekindluse puudumine, et COVID-19

vaktsiinide manustamisega seotud kõrvalnähtude sageduse õige hindamine võib

olla keeruline. Vaatamata meie andmete piirangutele, mis sarnanevad Schmelingi

jt1,5 poolt välja toodud piirangutega (näiteks mittetäielikud või ebatäpsed andmed,

kõrvalnähtude aruannete käsitlemine tõestatud kõrvaltoimete asemel) ja

käesolevale aruandele omastele täiendavatele piirangutele (suur osa kõrvalnähte

ilma paarilise partiinumbrita, teave turule lastud dooside, mitte manustatud dooside

kohta), oleme näidanud suhteliselt suurt varieeruvust erinevate tootjate COVID-19

vaktsiinide partiidega seotud kõrvalnähtude aruannete arvus ning leidnud

sarnaseid suundumusi, mida Schmeling jt täheldasid COMINARTY vaktsiini

esimesel kasutusaastal Taanis. Eelkõige kaldusid vaktsineerimiskampaania alguses

välja lastud partiid olema seotud suure hulga kõrvalnähtude aruannetega. Selle

nähtuse loogiline seletus võib peituda vaktsiinide manustamises pandeemialaine

haripunktis ja tegelikult võisid mõned neist kõrvalnähtudest tekkida pigem samaaegse

COVID-19 nakkuse kui vaktsineerimise tagajärjel. Joonisel 1 olevate graafikute

peaaegu monotoonne iseloom räägib aga selle hüpoteesi vastu – kui see seletus oleks

kehtiv, oleks sama efekti pidanud nägema ka esimese võimenduskampaania ajal, mis

toimus delta- ja omikronlainete ajal (lisateavet selle kohta leiate ka vastuseartiklist).

Schmeling jt).5 Asjaolu, et kampaania algstaadiumis kasutati peaaegu kõik doosid

ära, samas kui hilisemates etappides jäi enamik vaktsiine kasutamata (teist ja

järgnevaid võimendusannuseid kasutati minimaalselt), pakub veel ühe võimaliku

18

seletuse. Selle hüpoteesi lükkab aga ümber joonisel 1 kujutatud kõverate iseloom:

kuigi see seletus võib kehtida alates 2022. aastast, kasutati praktiliselt kõik

väljastatud partiide doosid ära 2021. aasta esimesel poolel. Sellegipoolest vähenes

kõrvalnähtude teadete arv märkimisväärselt juba 2021. aasta esimeses kvartalis.

Aruandlusmustrite muutused ei näi samuti vaadeldud andmeid täielikult selgitavat –

võiks eeldada, et kõrvalnähtudest teatamise valmisolek aja jooksul suureneb (eriti

vaktsineerimissurve suurenemise ja seega vaktsineerimisvajaduse suhtes skeptiliste

inimeste vaktsineerimise tõttu), kuid andmed näitavad teadete arvu selget vähenemist

aja jooksul. Muidugi on tõenäoline, et hilisemates etappides võisid rolli mängida

muutused aruandlusmustrites, kuid on väga ebatõenäoline, et see võis põhjustada

kõrvalnähtude teadete järsku langust vaid kampaania esimese kolme kuu jooksul.

Viimaseks, kuid mitte vähem tähtsaks, võib täheldatud mustri põhjus peituda

vaktsineerimiskampaania alguses mitteoptimaalses vaktsiinide tootmisprotsessis,

mis 2021. aasta jooksul järk-järgult paranes. Lisaks on Tšehhi ja Taani

ravimiohutuse andmete võrdlus identsete vaktsiinipartiide kohta näidanud, et

Taanis toimib kõrvalnähtude aruandlussüsteem paremini kui Tšehhi Vabariigis,

mitte ainult teatatud kõrvalnähtude sidumise osas vastavate partiidega, vaid ka

alateatamise määra seisukohast. Kokkuvõtteks kinnitavad meie Tšehhi Vabariigi

andmed partiist sõltuvat ohutussignaali, mida on varem täheldatud seoses COVID-

19 vaktsiinidega Taanis. Need hüpoteese genereerivad tulemused vajavad edasist

uurimist. (LISA 16).

6.5. MTÜ Ikkagi Inimesed tegi sedalaadi teadusinfo ilmnemisel teabenõude

Ravimiametile saamaks teada Eestis kogutud partiipõhist kõrvaltoimete statistikat.

(LISA 17) Ravimiameti vastusest selgus, et „Manustatud partiide mahtude kohta

ei ole Ravimiametil andmeid, seetõttu ei saa me neid esitada.“ (LISA 18), mis

tähendab, et tegelikult partii-põhist ohusignaalide kogumist ei ole Eestis läbi

viidud. Samal ajal sedastas Ravimiamet oma hinnangus „Antud partiiga

(FE2090) puuduvad viited kvaliteedidefektile“23

6.6. Praktika, et ohusignaale ei koguta mitte partii-põhiselt vaid toote kohta üldiselt, ei ole

üldises ravimiohutuse valdkonnas mitte erand, vaid reegel. (LISA 15) Samas

tähendab see, et võimalikud konkreetse partiiga seotud kõrvaltoimed „lahustatakse“

ära kõigi partiide andmete hulgas ning selle tulemusena ei tuvastata toote kui sellise

puhul teatud kõrvaltoimete esinemise suuremaid riske. Hinnang võimaliku põhjusliku

seose kohta vaktsiini ja tervisehäire vahel antakse aga tooteinfo alusel.

6.7. Seda, et partiides võib esineda erinevusi, ütleb pikalt teadusnõukoda juhtinud Irja

Lutsar: „.. üldiselt ei tohiks partiide vahel erinevusi olla. Seda kontrollitakse

vaktsiinidele müügiloa andmisel, aga ka turustamise käigus. Siiski võivad erinevused

tekkida kas tootmise, transpordi või säilitamise käigus,» möönis Lutsar.24

23 Kuna tegemist on delikaatseid isikuandmeid sisaldavate dokumentidega, siis ei soovi me seda seisukohale

lisada, kuid võime antud pöördumise menetlemise käigus viidatud dokumenti näidata. 24 Kättesaadav aadressil: https://www.postimees.ee/7813782/kas-vaktsiinikahju-voib-olla-seotud-konkreetsete-

praakpartiidega?fbclid=IwAR0g_-Fwj3shUYp4SdenByGupLUN4GkOXy879JAq0w_gbBBoa0EChAjUxwc

19

7. Tervisekassa ei täida talle seadusega pandud rolli koguda õige otsuse

tegemiseks vajadusel täiendavaid andmeid

7.1. Vaktsiinikindlustuse hüvitamise üldpõhimõtted näevad selgelt ette, et Tervisekassal

on kohustus hankida õige otsuste tegemiseks vajadusel täiendavaid andmeid. Selleks

on Tervisekassale antud rohkelt menetlusaega, ligipääs terviseandmetele ja õigus

kasutada eksperte.

7.1.1. RavS § 9920 lg 7 ütleb selgelt Tervisekassal ja Ravimiametil on õigus raske

tervisekahjustuse aluseks olevate andmete põhjendatuse ja põhjusliku seose

tuvastamiseks kasutada eksperte.

7.1.2. RavS § 9920 lg 9 järgi Tervisekassa teeb otsuse kahju hüvitamise või sellest

keeldumise kohta 30 kalendripäeva jooksul Ravimiametilt käesoleva paragrahvi

lõikes 5 nimetatud hinnangu saamisest arvates.

7.1.3. Vaktsiinikahjude hüvitamise sätteid sisaldanud Tervishoiuteenuse osutaja

vastutuskindlustuse seaduse seletuskiri25 sisaldab infot, mille kohaselt on

Tervisekassal kohustus hankida õige otsuse tegemiseks täiendavaid andmeid:

7.1.3.1. Paragrahvis 9920 on sätestatud kahju hüvitamise menetluse

üldpõhimõtted.

7.1.3.1.1. Lõikes 9 sätestatakse Haigekassa menetlustähtaeg kahju

hüvitamise otsustamiseks. Tähtaeg on seotud Ravimiametilt põhjusliku

seose hinnangu saamisega. Seega on õigustatud isiku poolse taotluse

järgselt Haigekassal 30 päeva pöördumiseks Ravimiameti poole

põhjusliku seose tuvastamiseks, Ravimiametil on omakorda 90 päeva

aega põhjusliku seose kohta hinnangu andmiseks ja seejärel on

Haigekassal omakorda aega 30 päeva kahju hüvitamise või

hüvitamisest keelduva otsuse koostamiseks. Seega on maksimaalne

tähtaeg taotluse esitamisest kuni Haigekassa poolse lõppotsuse

tegemiseni 150 päeva. (lk 64)

7.1.3.1.2. Lõikes 10 sätestatakse kindlustushüvitise ülekandmise tähtaeg

õigustatud isikule olukorras, kus Haigekassa on tuvastanud

kindlustusjuhtumi ning teinud kahju hüvitamise otsuse. Pärast

positiivse otsuse tegemist on Haigekassa kohustatud õigustatud

isikule hüvitise üle kandma 30 kalendripäeva jooksul. (lk 64)

7.1.3.2. Paragrahvis 9922 on sätestatud juhtumid, kui Haigekassal on õigus

hüvitise maksmisest keelduda.

7.1.3.2.1. Haigekassal puudub täitmiskohustus ka siis, kui patsient ei ilmu

määratud ajal pärast kindlustusjuhtumit arsti vastuvõtule ilma mõjuva

põhjuseta. Nimetatud täitmiskohustusest vabanemisel on kaks peamist

põhjust: patsient suurendab tekkinud kahju mittealludes

tervishoiuteenuse osutaja poolsele kahju vähendamisele suunatud

tegevusele või siis patsient keeldub täitmast koostöökohustust

Haigekassaga kui viimane tuvastab kindlustusjuhtumi jaoks olulisi

asjaolusid. Viimasel juhul võib ilma arstliku läbivaatuseta olla

25 Alla laetav aadressilt: https://www.riigikogu.ee/tegevus/eelnoud/eelnou/13fc4462-95c1-4bc8-b101-

089d9a253cbe/Tervishoiuteenuse%20osutaja%20kohustusliku%20vastutuskindlustuse%20seadus/ või

https://dhs.riigikantselei.ee/avalikteave.nsf/documents/NT0039385A?open

20

Haigekassal võimatu kontrollida kindlustusjuhtumi asjaolusid. (lk

65)

7.1.3.2.2. Viimaseks Haigekassa poolseks täitmiskohustusest vabanemise

aluseks on olukord, kui patsient keeldub osalemast Haigekassa poolt

tellitud ekspertiisil või meditsiinilisel läbivaatamisel. Lisaks

tervishoiuteenuse osutaja poolsele läbivaatusele arsti vastuvõtul, võib

Haigekassal olla vajadus kontrollida esitatud asjaolusid ekspertiisiga

või patsiendi meditsiinilisel läbivaatusel (näiteks Eesti

Kohtuekspertiisi Instituudi poolt läbiviidav ekspertiis). Patsiendil ei

peaks eksisteerima põhjendatud vajadust keelduda asjaolude

kontrollimisest, samas olenevalt olukorrast võib Haigekassal olla

vajadus kindlustusjuhtumi asjaolusid kontrollida. Ei oleks õige tasuda

patsiendile kindlustushüvitist, kui ta takistab Haigekassal

kindlustusjuhtumi asjaolude väljaselgitamist ja kontrollimist ehk

sisuliselt rikub koostöökohustust kindlustusandjaga. (lk 65)

7.2. Seadusest ja seletuskirjast nähtub, et Tervisekassa peab Ravimiametilt hinnangu

saamise järgselt viima läbi haldusmenetluse, milleks talle on ette nähtud 30 päeva

ning tagama õige otsuse tegemiseks vajalike andmete olemasolu, vajadusel neid ise

juurde hankides.

7.3. Tegelikkuses aga kontrollib Tervisekassa esimeses haldusmenetluse etapis, peale

taotluse saamist, kas taotlus vastab formaalsetele vaktsiinikahju kriteeriumitele, st kas

vaktsineerimine on toimunud Eestis, kas vaktsineerimisele on järgnenud vähemalt 4

kuud kestnud raske tervisekahjustus või surm ja kas arst on tervisekahjustuse

dokumenteerinud. Kui need formaalsed kriteeriumid on täidetud, saadab Tervisekassa

taotluse Ravimiametile põhjusliku seose hinnangu saamiseks. Ravimiameti poolt

koostatud hinnangut Tervisekassa sisuliselt üle ei kontrolli ning koostab otsuse

tuginedes ainult Ravimiameti hinnangule. (LISA 19) Vaide- ja kohtumenetlustes

põhjendab Tervisekassa oma praktikat järjepidevalt pelgalt formaalse seisukohaga, et

tal pole põhjust kahelda hinnangu õigsuses (Tervisekassal puudub alus kahelda

Maailma Tervishoiuorganisatsiooni juhendi ja Ravimiameti hinnangu õigsuses või

Puudub alus kahelda Ravimiameti pädevuses hinnangute andmisel26).

8. Tervisekassa ei järgi põhimõtet, et vaidemenetlus on haldusakti õiguspärasuse

kindlaks tegemine, ega vii Ravimiameti hinnangu tõesuse kontrollimiseks läbi

ekspertiise, ehkki seadus selleks kohustab ja võimalused annab

8.1. RaVS § 9924 näeb ette, et Õigustatud isikul on õigus esitada vaie käesoleva peatüki

alusel Tervisekassa poolt antud haldusakti peale. Tervisekassa lahendab vaide 90

päeva jooksul selle esitamisest.

8.2. Ravimiseaduse seletuskirja kohaselt: Ravimiameti poolt antud hinnang ei ole

iseseisvalt kohtus vaidlustatav, kuna tegemist on Haigekassa poolt Ravimiametilt

tellitud ekspertiisiga. Juhul, kui õigustatud isik ei ole hilisemalt nõus Haigekassa

poolt langetatud otsusega, on vaidlustatav Haigekassa vastavasisuline otsus. /…/

Ravimiameti poolne hinnangu andmine on vaadeldav Haigekassa poolt

erialaeksperdi kasutamisena. Haigekassa ja Ravimiamet sõlmivad vastavate

26 Vaideotsus nr 1.1-3.5/8XX, 1.1-3.5/1XX, 1.1-3.5/2XX, 1.1-3.5/6X jne, st standardne vastus.

21

hinnangute tellimiseks omavahel lepingu, mille eest makstavat tasu maksab

Haigekassa vaktsiinikindlustuse vaktsiinikindlustusmakse arvelt. (lk 63) (LISA 20a-

20c)

8.3. Haldusmenetluse seaduse kohaselt: § 73. Vaidealluvus. (1) Kui seadusega ei ole

sätestatud teistsugust vaidealluvust, esitatakse vaie haldusakti andnud või toimingu

sooritanud haldusorgani kaudu haldusorganile, kes teostab haldusakti andnud või

toimingu sooritanud haldusorgani üle teenistuslikku järelevalvet. (2) Kui haldusakti

andnud või toimingu sooritanud haldusorgani üle teenistuslikku järelevalvet

teostavat organit ei ole, lahendab vaide haldusakti andnud või toimingu sooritanud

haldusorgan. (3) Kui haldusorgani üle teostab teenistuslikku järelevalvet minister,

lahendab vaide haldusakti andnud või toimingu sooritanud haldusorgan, kui

seadusega ei ole sätestatud teisiti.

8.4. Ravimiameti põhimääruse kohaselt on tegemist asutusega, kes teostab ise

järelevalvet. Õigusaktid ei sätesta järelevalve teostamist Ravimiameti tegevuse üle.

8.5. Tervisekassa tegevuse üle keegi järelevalvet ei teosta. Seega peab Tervisekassale

esitatud vaide lahendama Tervisekassa ise, ehk siis Tervisekassa ise peab tegema

kindlaks, kas vaktsiinikahju hüvitamisest keeldumise otsus oli õiguspärane.

8.6. Valdav enamik vaideid on esitatud Tervisekassale seetõttu, et vaktsiinikahju

hüvitamise taotluse esitanud inimene ei nõustu Tervisekassa otsusega seetõttu, et ta ei

nõustu Ravimiameti poolt antud hinnanguga põhjusliku seose tõenäolise puudumise

kohta. 22.03.2023 seisuga 77% vaide esitanutest. (LISA 21). Juhul, kui inimene

vaidlustab Tervisekassa otsuse seetõttu, et ta ei nõustu Ravimiameti hinnanguga,

millele tugineb Tervisekassa otsus, peaks Tervisekassa järelikult ellu viima

sellise vaidemenetluse, mis võimaldab tõendada, et Ravimiameti hinnang oli

õige. Tervisekassa peaks vaidemenetluse käigus tõendama vaktsiinikahju

mitterahuldamise otsuse kui õigusakti õiguspärasuse seeläbi, et Tervisekassa

teostab menetluse Ravimiameti poolt antud põhjusliku seose hinnangu

õiguspärasuse ehk selle hinnangu meditsiinilisele tõelevastavuse osas.

8.7. Vastavalt Ravimiseaduse § 9920 lg 7 on Tervisekassal ja Ravimiametil õigus raske

tervisekahjustuse aluseks olevate andmete põhjendatuse ja põhjusliku seose

tuvastamiseks kasutada eksperte.

8.8. Ravimiseaduse § 9922 lg 1 p 6 kohaselt on Tervisekassal õigus vaktsiinikahju

hüvitamisest keelduda kui patsient keeldub osalemast Tervisekassa tellitud

ekspertiisil või meditsiinilisel läbivaatusel.

8.9. Vaidemenetluseks on Tervisekassale antud 90 päeva seaduse seletuskirja kohaselt

tavapärase 10 päeva asemel selleks, et Tervisekassal oleks võimalik hankida

Ravimiameti ekspertiisi suhtes alternatiivne ekspertiis: Paragrahvis 9924 on

reguleeritud vaidemenetluse kord. Antud sättes tehakse erand haldusmenetluse

seaduses sätestatud vaide lahendamise tähtaja osas – Haigekassal on vaide

lahendamiseks maksimaalselt 90 päeva. Pikem vaide lahendamise tähtaeg on

põhistatud asjaolust, et tegemist on keerulisi meditsiinilisi ja muid eriteadmisi

nõudva valdkonnaga, kus vaide lahendamisel võivad osutuda vajalikuks

täiendavate terviseandmetega tutvumine erinevates dokumentides, täiendavate

ekspertiiside või hinnangute tellimine keerukatel juhtudel, sh eriarstide

konsultatsioonide ja uuringute teostamine, ja see ei ole reeglina haldusmenetluse

seaduses sätestatud 10-päevase vaide lahendamise tähtaja jooksul võimalik. Samas

22

tuleb silmas pidada, et tegemist on maksimaalse tähtajaga ning võimalusel

lahendatakse vaie kiiremini. (lk 66)

8.10. Kuid otsuse vaidlustamise järel ei hangi Tervisekassa täiendavaid

andmeid, sh ei teosta talle seadusega ette nähtud ekspertiise (LISA 22) kasutades

meile teada olevatel juhtudel sellegipoolest ära kogu talle erisusena

vaidemenetluseks antud 90 päevast 90-99%. (Nt vaideotsused 1.1-3.5/8XX, 1.1-

3.5/1XX, 1.1-3.5/2XX, 1.1-3.5/6X 27). Viimasele teabenõudele, millega soovisime

teada saada viimast terviklikku seisu COVID-19 vastaste vaktsiinide vaktsiinikahju

hüvitamise põhiandmete kohta (LISA 23), keeldus Tervisekassa osaliselt vastamast ja

osaliselt tunnistades selle selgitustaotluseks ja pikendades vastamistähtaega kahe kuu

võrra, väljendades meie hinnangul selle aktiga (LISA 24a) ja ka lõpuks edastatud

vastusega (LISA 24b) halduskiusu.

8.11. Võttes arvesse eeltoodut kogumis saab järeldada, et kui Tervisekassa ei

teosta vaidemenetluse käigus, mille puhul on vaidlustatud Tervisekassa otsus

Ravimiameti hinnangu tõttu, alternatiivset ekspertiisi vaktsiini ja tervisekahju

põhjusliku seose hindamiseks, ei ole Tervisekassa teostanud korrektset

haldusmenetlust, kuna hinnatud ei ole Ravimiameti hinnangu õiguspärasust läbi

selle, et tuvastatud oleks Ravimiameti hinnangu meditsiiniline tõelevastavus.

9. Tervisekassa taotluste alusel on halduskohus asunud Ravimiametit kaasama

halduskohtu menetlustesse kaasatud haldusorganina HKMS § 24 alusel

arvestamata sealjuures tõsiasja, et Ravimiameti näol ei ole tegemist mitte

neutraalse haldusorganiga, kelle puhul saab eeldada abi asja õigeks

lahendamiseks, vaid huvide konfliktis oleva ja kohtus oma varasemalt esitatud

hinnangu kaitsele asuva osapoolega, kelle poolt tasulise eksperditeenusena

koostatud hinnang ongi sisuline kohtuvaidluse objekt

9.1. Ravimiseaduse §9920 lg 8 näeb ette, et vaktsiini ja tervisekahju vahelise põhjusliku

seose hinnangu koostamiseks sõlmivad Tervisekassa ja Ravimiamet koostöölepingu

ning Tervisekassa maksab Ravimiametile osutatud teenuse eest tasu.

9.2. Ravimiseaduse § 9924 näeb ette, et õigustatud isikul on õigus esitada vaie käesoleva

peatüki alusel Tervisekassa poolt antud haldusakti peale. Tervisekassa lahendab

vaide 90 päeva jooksul selle esitamisest.

9.3. Seletuskirja kohaselt Ravimiamet võib leida samuti, et põhjuslik seos puudub.

Ravimiameti poolt antud hinnang ei ole iseseisvalt kohtus vaidlustatav, kuna

tegemist on Haigekassa poolt Ravimiametilt tellitud ekspertiisiga. Juhul, kui

õigustatud isik ei ole hilisemalt nõus Haigekassa poolt langetatud otsusega, on

vaidlustatav Haigekassa vastavasisuline otsus. (lk 63)

9.4. Ravimiametil on Tervise- ja tööministri määruse nr 41 „Tervisekassa ja Ravimiameti

juurdepääs tervise infosüsteemi andmetele vaktsiinikahju hüvitamise taotluse

menetlemiseks“ § 2 lg 3 alusel sisuliselt piiramatu ligipääs vaktsiinikahju taotluse

esitanud isiku terviseandmetele. Määruse eelnõu ja seletuskirja kohaselt pidanuks

Ravimiamet saama tervise infosüsteemis olevatele isikuandmetele juurdepääsu õiguse

27 Kuna osaliselt on tegemist käimasolevate kinniste kohtumenetlustega, siis neid dokumente ei ole võimalik

antud pöördumisele lisada, kuid seotud isikud võivad antud seisukoha menetlemise käigus neid dokumente või

dokumentide vastavaid osi näidata.

23

päringule eelneva viie aasta kohta (LISA 6 ja LISA 25), kuid vastu võetud ja kehtiv

määrus sellist piirangut tegelikult ette ei näe.

9.5. Ravimiamet salvestab õigustatud isiku tervisedokumendid Tervise infosüsteemist

oma serverisse ning kasutab neid andmeid ilma, et õigustatud isik teaks, kellel on

ligipääs neile andmetele ning millised on nende andmete kasutamise logid.28

9.6. Erinevate seadusesätete ning haldusorganite tegevuse tulemusena on praeguseks

kujundatud välja selline praktika, et kui õigustatud isik esitab halduskohtule kaebuse

Tervisekassa otsuse peale, mittenõustudes otsusega seetõttu, et ta ei nõustu

Ravimiameti hinnanguga „põhjuslik seos tõenäoliselt puudub“, siis halduskohus on

asunud järjepidevalt kaasama kohtumenetlusse Ravimiametit kaasatud

haldusorganina Halduskohtumenetluse seadustiku § 24 alusel ilma, et ta annaks

Ravimiametile arvamuse avaldamisel mingeidki suuniseid või piiranguid. (LISA 26)

Ravimiamet kasutab oma serverisse salvestatud isikuandmeid ka

halduskohtumenetlusse kaasatud haldusorganina, täiendades ja laiendades

õigusvaidluse sisuliseks objektiks olevat hinnangut kohtu ja Tervisekassa heakskiidul

vastavalt oma äranägemisele, tühistades muuhulgas ka tervishoiuteenuse osutaja poolt

pandud diagnoose ning ise diagnoose määrates.29

9.7. Senine Tallinna halduskohtu kohtupraktika (3-23-2032/8, 3-22-1534/12, 3-23-252/7,

3-22-1512/40, 3-22-1512/31, 3-23-1290, 3-23-2708, 3-22-2159, 3-22-2159/6) näitab,

et ainult Ravimiameti hinnangule tugineva Tervisekassa otsuse kohtus vaidlustamise

korral tugineb kohus sellele samale Ravimiameti poolt koostatud hinnangule ja

kaasatud haldusorganina antud täiendavatele seisukohtadele. Kui see hinnang on

institutsionaalselt kallutatud, on isikul reaalselt takistatud võimalus saada sõltumatut

tõendit, mis nõrgestab õiguskaitset. Seega rikub Ravimiameti huvide konflikt ka

õigusemõistmise erapooletuse põhimõtet, mis on vastuolus Haldusmenetluse seaduse

§ 10 nõuetega. HMS § 10 kohaselt tuleb ametnik taandada, kui tema sõltumatus võib

olla kahtluse all. Siin on küsimus mitte üksiku ametniku, vaid asutuse tasandi huvide

konfliktis, mida seadus ei välista.

10. Ravimiameti ja Tervisekassa ametnikud eksitavad meditsiinitöötajaid ning

seeläbi ka avalikkust kallutatud infoga teostades samal ajal institutsionaalset

vägivalda tervisehäiretega inimeste suhtes

10.1. Eesti meditsiiniteaduslikus ajakirjas „Eesti Arst“ ilmus 2025. aasta detsembri

ilmus Ravimiameti ja Tervisekassa ametnike poolt koostatud artikkel pealkirjaga

„Ülevaade vaktsiinikahjude hüvitamisest Eestis“ (LISA 27). Selles on näiliselt antud

ülevaade kogu süsteemist – kajastatud nii esitatud taotluste arvu, põhjusliku seose

hinnanguid, väljamaksete arvu ja summasid.

10.2. Faktiliselt on tegemist kallutatud infoga, kuna selles tekstis ei ole esitatud

andmeid selle kohta, kui palju taotlustest on vaidlustatud ja kui palju otsustest

kohtusse kaevatud. Jäetakse mulje, justkui oleks edastatud kogu info süsteemi kohta,

ehkki samal ajal on käimas vähemalt kuus kohtuvaidlust, mille lõpplahendid ei ole

teada.

28 Vaidemenetluse tulemusena koostatud Andmekaitse Inspektsiooni vaideotsus numbriga 2.1.-3/23/612-1566-8

on AK tähisega ja teabenõudena kättesaadav. 29 Kuna osaliselt on tegemist käimasolevate kinniste kohtumenetlustega, siis neid dokumente ei ole võimalik

antud pöördumisele lisada, kuid seotud isikud võivad antud seisukoha menetlemise käigus neid dokumente või

dokumentide vastavaid osi näidata.

24

10.3. Artiklis vaikitakse tõsiasjast, et tegemist on valdkonnaga, mille

regulatsioon on uudne ja õiguslikult keerukas ning mille kohta kohtupraktika

pole veel välja kujunenud, nii nagu tõdeb Riigikohus. (LISA 28) Asjaolu, et

Riigikohtu lahend on hilisema kuupäevaga kui antud artikli esitamise tähtaeg, ei ole

argument, kuna Riigikohus võtab viimase nelja aastaga kujunenud olukorra kokku,

ütlemata sealjuures midagi uut.

10.4. Lisaks sellele, et artiklis esitatakse faktidega põhistamata arvamusavaldus selle

kohta, miks Ravimiametile edastatud taotlustest hüvitati vaid 6,8%, tegelevad huvide

konfliktis tegutsevad ametnikud varjatult meditsiinitöötajate ja seeläbi ka avalikkuse

arusaamade suunamisega. Selleks on lisatud suure arvu erinevate kaebuste numbri

juurde järgnev tekst: näiteks on kurdetud artroosi, tursete, isu vähenemise, kõhuaordi

aneurüsmi, dementsuse, meeleoluhäirete, kõnehäirete, laktoositalumatuse, kukkumise

ja kaasasündinud väärarendi üle (lk 674).

10.5. Tegemist on meditsiinitöötajatele mõistetava metainfoga – ehkki ükski neist

seisunditest ei ole vaktsiini võimaliku kõrvaltoimena 100% välistatavad, nt tursed

võivad olla allergiline või põletikuline reaktsioon, meeleoluhäired võivad olla

kaudselt, stress/immuunreaktsioon, kõnehäired võivad esineda väga harva

neuroloogilise reaktsiooni korral, isu vähenemine võib olla ajutine kõrvaltoime – on

artroos, dementsus, laktoositalumatus, kaasasündinud väärarendid (pärast sündi

saadud vaktsiini järel), kõhuaordi aneurüsm äärmiselt ebatõenäolised kõrvaltoimed,

kuna nende puhul on suurte uuringute põhjal teada, et vaktsiin ei põhjusta selliseid

seisundeid süsteemselt.

10.6. Sellise peidetud sõnumiga annavad „vaktsiinikindlustuse jõuametid“

meditsiinitöötajatele märguande – ärge pöörake tähelepanu sõnumitele, mis

kritiseerivad Ravimiameti ja Tervisekassa tegevust vaktsiinikindlustuse

valdkonnas, sest suur osa esitatud kahjunõuetest on absurdid, liialdused või

eksitused ning inimesed on lihtsalt kas rumalad või ahned või mõlemat.

10.7. Ravimiamet ja Tervisekassa suhtuvad antud artiklis üleolevalt vaktsiinikahju

taotlejatesse ning faktilised andmed süsteemi ebakõlade kohta on nad täielikult maha

vaikinud. Sellisel moel ja samasuguse stiiliga on toimunud kogu senine

vaktsiinikahjude menetlus. Tegemist on terviseandmete delikaatsuse tõttu avalikkuse

eest varjus oleva institutsionaalse vägivallaga inimeste suhtes, kelle puhul

põhjuslikku seost vaktsiini ja tervisehäire vahel ei ole võimalik välistada.

Ülaltoodud andmetele tuginedes väidame, et vaktsiinikahjude hüvitamise senisest menetlusest

on kujunenud väär halduspraktika, mille tagajärjel ei ole paljud õigustatud isikud saanud

vaktsiinikahju hüvitist.

Leiame, et enne seda, kui riik seadustab süsteemi, mille kohaselt asutakse senisest

ulatuslikumalt vaktsineerima lapsi juhtudel, kus lapsevanemad ei ole niisuguseks ennetavaks

ja samal ajal pöördumatuks meditsiiniliseks sekkumiseks ühemõttelist kirjalikku nõusolekut

andnud või isegi on antud toimingu vastu, peab olema tagatud see, et vaktsiinikahjude

hüvitamise süsteem toimib kooskõlaliselt seadusandja tahte ja õigusriigi põhimõtetega.

Lugupidamisega

Riina Kütt

MTÜ Ikkagi Inimesed juhatuse esimees

/allkirjastatud digitaalselt/

!"#"

$% &"'( )*

+ ,- . / - 0& 11122( )2(3" 14 4& 4(

5 /6 76 .,/8 11122( )2(3 9 :;,/ <=>?

@'( )A $%BCC20) ( (" ) D " (E 1 $ 2

FGH( & D) $% &A &"0)(I &JD KEL

4

LICC 'A3?MLM?3CC (A D

AH( B

56NO .P/.; :, N ,/.,/. . Q/Q .RS,/.,/Q,-/

!"E% (& % (1""1D TICC2U( ""

$% &A &JD=A>1I ) I& K(%CCC& "JD

) "& D ()& ( % (" """ &

&")"I& ( D&&( I%"D $V D 4T2F

% (B% (E"'( )A $%W='A "$%> ) ") I

& && "JDI "X" D$0E

V =X0V>D1 &"1) I& A2

U$1"% () &D1""1) I%& AI & &

& "A&&I1" "I & JDX0V2A"

)(" %$ $)" D$ & ) (& "((B

( $V D 4TD2("BA) I& "()D &) $ & &&

"&% $& JD2FB (D1B"&

)) )""(" %" $")" D$) I%1 ( I) I

& D($& && ( I%)Y(&%& ) 2!"(" %

( I)D I 1" E) ) (BI "

) I 1 X0V " )" D$% " D ()

$ ) & &&2!"E &")" D$(" %

D() && &" &&"D) "

&% &&% &" ) (B 1""%() $ &") (

& Y( 2!" IZD &"(" % ( I)( Y( 1"

D(& ) %& " ) ( &&2

! "! !

!!#"$%&'

%""!(

%)*%

$ $!

Riigikogu sotsiaalkomisjoni

istungi protokoll nr 204

Tallinn, videosilla vahendusel Teisipäev, 08. märts 2022

Algus 14.00, lõpp 16.10

Juhataja: Siret Kotka (esimees)

Protokollijad: Marian Juurik (konsultant), Kaisa Karu (konsultant)

Võtsid osa:

Komisjoni liikmed: Tiiu Aro, Hele Everaus, Kert Kingo, Helmen Kütt, Õnne Pillak, Priit

Sibul, Marika Tuus-Laul, Viktor Vassiljev

Komisjoni ametnikud: Tiina Runthal (nõunik-sekretariaadijuhataja), Helgi Kundla (nõunik),

Heidi Barot (nõunik)

Puudus: Siim Pohlak

Kutsutud: Sotsiaalministeeriumi tervisehoiusüsteemi arendamise osakonna tervishoiuvõrgu

juht Heli Paluste js õigusnõunik Alice Sündema; Eesti Perearstide Seltsi liige dr Marje Oona;

Eesti Patsientide Liidu juhatuse liige Kadri Tammepuu (ei osalenud)

MTÜ Ikkagi Inimesed juhatuse esimees Riina Kütt, juhatuse liige Made Masik ning liikmed

Annika Brauer ja Merje Sumberg (1. päevakorrapunkt); Sotsiaalministeeriumi töövaldkonna

asekantsler Sten Andreas Ehrlich, töö- ja pensionipoliitika osakonna töökeskkonna juht Seili

Suder ning Euroopa Liidu ja väliskoostöö osakonna nõunik Annely Salumaa (2.

päevakorrapunkt)

Päevakord:

1. Vabariigi Valitsuse algatatud tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse

seaduse eelnõu 522 SE ettevalmistamine teiseks lugemiseks

2. Euroopa Liidu asjade komisjonile arvamuse andmine „Eesti seisukohad platvormitöö

tingimuste parandamise direktiivi eelnõu - COM(2021) 762“ kohta

3. Mariann Joonas-Tõnumaa algatatud kollektiivse pöördumise "Laste vaimne tervis on

olulisem kui nende lahterdamine vaktsineerituse alusel" menetlemine

4. MTÜ Laste heaolu ja tervise kaitseks algatatud kollektiivse pöördumise "Peatage Covid-19

massvaktsineerimine laste ja noorte peal“ menetlemine

5. Info ja muud küsimused

Siret Kotka meenutas, et 07.03.2022 komisjoni istungil otsustati, et majanduskomisjonile

arvamuse andmine Vabariigi Valitsuse algatatud toodete ja teenuste ligipääsetavuse seaduse

eelnõu 511 SE kohta toimub käesoleval istungil, 08.03.2022. Kuna kutsutud osapooltele ei

sobinud päevakorrapunkti arutamine 08.03.2022, toimub päevakorrapunkti arutamine

14.03.2022. Esimees märkis, et majanduskomisjon on muudatusest teadlik.

1. Vabariigi Valitsuse algatatud tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku

vastutuskindlustuse seaduse eelnõu 522 SE ettevalmistamine teiseks lugemiseks

2

Siret Kotka sõnas, et 15.02.2022 toimus eelnõu kaasamise arutelu, milles tõstatus komisjoni

liikmetel mitmeid küsimusi seoses vaktsiinikahjustuste tuvastamise ning nende

dokumenteerimisega.

Esimesena sai sõna Eesti Perearstide Seltsi liige Marje Oona andmaks ülevaade

vaktsiinikahjustuse tuvastamisest. Marje Oona märkis, et arstid dokumenteerivad patsiendi tervisemured sõltumata sellest, kas

on kahtlus, et tegemist võib olla vaktsiinist tingitud kõrvaltoimega või mitte. Patsiendi

tervisemure kirjeldamine toimub tavapärase meditsiini hea tava alusel. Kui arst avastab

patsiendil võimaliku vaktsiini kõrvaltoime, on sellest vajalik teavitada Ravimiametit. Juhtis

tähelepanu, et vaktsiini kõrvaltoimetest saavad teavitada lisaks arstidele ka patsiendid ise.

Järgnevalt andis ülevaate vaktsiinide kõrvaltoimetest ning võimalikest põhjustest, miks

vaktsiinidele kõrvaltoimed järgnevad. Sõnas, et vaktsiini kõrvaltoimed võivad olla tingitud

näiteks sellest, et immuunsüsteemile tutvustatakse antigeeni. Kui vaktsiin manustatakse, saab

immuunsüsteem aru, et organismi on sattunud midagi, mis ei ole tavapärane ning seetõttu

võivad tekkida erinevad kõrvalmõjud nagu palavik, lihas- ja peavalud ning kehv enesetunne.

Sellele järgneb spetsiifiline immuunvastuse kujunemine, mis võib kesta kuni mõned kuud.

Paarikuulise perioodi jooksul on võimalik, et tekib ka hiliseid kõrvaltoimeid. Märkis, et

haruldasi ja raskeid kõrvaltoimeid on olnud rohkem AstraZeneca ja Jannseni Covid-19

vaktsiinidel, ent Moderna ja Pfizer/BioNTech vaktsiinil trombootilisi haruldasi kõrvaltoimeid

ei ole täheldatud. Küll aga on esinenud nende vaktsiinide kõrvaltoimena müokardiiti. Samuti

võib esineda kõrvaltoimeid süsti piirkonnas ning harva võib tekkida kõrvaltoime ka

allergilisest reaktsioonist mõne vaktsiinikomponendi vastu. Lisaks on täheldatud paanika- ja

ärevushäireid, mis võivad olla tingitud sellest, et inimesed kardavad vaktsiini või süsti

tegemist.

M. Oona märkis, et praeguseks on Covid-19 vaktsiine manustatud üle 10,9 miljardi

vaktsiinidoosi ning kõrvaltoimete kohta on seetõttu palju andmeid. Vaktsiinide kliinilised

uuringud algasid 2019. aasta juulikuus. Täpsustas, et vaktsiinide kõrvaltoimete kohta on

andmeid platseebo kontrolliga kliinilistest uuringutest, mis on hõlmanud üle 30 000 – 40 000

inimese. Erinevad kõrvaltoimed sagedusega üks 10 000 inimese kohta ilmnevad sellistes

uuringutes hästi. Märkis, et haruldasemate kõrvaltoimete ilmnemiseks on vaja

registreerimisjärgset seiret. Eestis on võimalik viia selline seire läbi Ravimiametis. Lisaks on

olemas seiresüsteemid, mis seiravad, kas mõne haigusseisundi esinemissagedus on peale

vaktsineerimist muutunud või mitte. Täpsustas, et sellised seiresüsteemid on kasutusel näiteks

Soomes.

Vaktsiinide kõrvaltoimed on hästi jälgitud ning ei ole olnud kõrvaltoimeid, mis avalduksid

esmaselt hiljem kui poole aasta möödumisel vaktsineerimisest. Riina Kütt sõnas, et vaktsiinidel on põhimõtteline omadus kutsuda esile autoimmuunhaigusi.

Marje Oona kommenteeris, et vaktsiinidel ei ole põhimõttelist omadust esile kutsuda

autoimmuunhaigusi. Riina Kütt andis ülevaate vaktsiinikahjustuste tuvastamisest patsiendi vaatest (lisa 1).

Märkis, et oluline on leida lahendused, mis aitaksid inimesi, kellel on vaktsineerimise

tagajärjel tekkinud tervisekahjustus. Andmed võimalike vaktsiinide kõrvaltoimete osas on veel kogunemas ning seetõttu pole kõik

võimalikud kõrvaltoimed lisatud vaktsiinide infolehele. Selleks, et tuvastada isikul harva esinevaid autoimmuunhäireid, tuleb teha spetsiifilisi

uuringuid. Märkis, et konkreetseid uuringuid tehakse pigem harva ning seetõttu peab isik ise

olema teadlik, et tervisekahjustuse korral paluda endal erinevaid uuringuid läbi viia.

3

Juhtis tähelepanu, et arstid on kohustatud teavitama Ravimiametit juhul, kui arst on

arvamusel, et patsiendi tervisekahjustus on seotud vaktsineerimisega. Seega ei ole arstid

kohustatud tervisekahjustusest Ravimiametit teavitama, kui arsti arvamusel pole seost

tervisekahjustuse ja vaktsiini vahel. Märkis probleemina, et praegu pole kõik võimalikud

tervisekahjustused infolehes kirjas ning seetõttu pole arstil võimalik tervisekahjustuse ja

vaktsiini seost hinnata infolehele tuginedes. Seejärel tutvustati konkreetseid juhtumeid, kus isikutel on peale Covid-19 vaktsineerimist

järgnenud tervisekahjustused. Marje Oona kommenteeris, et haruldasi vaktsiini kõrvaltoimeid võib esineda ning loodava

seaduse eesmärk on, et inimestel oleks sellises olukorras võimalik saada tervisekahjustuse

eest kompensatsiooni. Heli Paluste märkis, et kui inimene pöördub tervisemurega arstile, on arst kohustatud need

tervisemured dokumenteerima olenemata sellest, kas konkreetne tervisemure on arsti

hinnangul seotud vaktsineerimisega või mitte. Kui patsient arvab, et tekkinud tervisemured on

seotud vaktsineerimisega, on tal võimalik taotleda hüvitist. Seejärel analüüsitakse

Ravimiametis koostöös arstide ja ekspertidega kõiki tervisedokumente. Märkis, et

kompensatsiooni saamiseks ei ole vaja tervisekahjustuse ja vaktsiini vahel kindlat seost, vaid

piisab tõenäolisest seosest. Kert Kingo märkis, et Covid-19 vaktsiinid ei ole andnud inimestele kaitset viirusesse

nakatumise eest. Riina Kütti ettekandes tutvustatud juhtumid on näide sellest, et tegelikult ei

ole võimalikud vaktsiini kõrvaltoimed hästi jälgitud.

Tõi välja, et Ravimiameti peadirektor on saatnud arstidele kirja, milles sõnab, et arstid on

kohustatud teavitama Ravimiametit reaktsioonidest, mille puhul arst peab võimalikuks

tekkinud tervisekahjustuse seost vaktsiiniga. K. Kingo avaldas arvamust, et sellisel juhul on

tegemist arsti subjektiivse hinnanguga. Samuti juhtis tähelepanu asjaolule, et kõik arstid ei

dokumenteeri patsiendi tervisemuresid. Sellest tulenevalt küsis, kuidas aitab eelnõu neid

isikuid, kellel on tekkinud vaktsiinijärgselt tervisekahjustust, ent kompensatsiooni

taotlemiseks pole vajalikke terviseandmeid dokumenteeritud.

Heli Paluste kordas, et kõik tervishoiutöötajad on kohustatud tervishoiuteenuse osutamist

dokumenteerima. See kohustus on pandud tervishoiuteenuse osutajatele seadusega ning selle

täitmist kontrollitakse regulaarselt. Märkis, et isikul on õigus taotleda tervisekahjustuse korral hüvitist ka juhul, kui arst ei pea

tekkinud tervisekahjustust seostatuks vaktsiiniga. Isik saab esitada Eesti Haigekassale hüvitise

saamiseks taotluse ning seejärel edastab Eesti Haigekassa tervisekahjustuse ja vaktsiini seose

hindamiseks vajaliku dokumentatsiooni Ravimiametile. Hele Everaus märkis, et vaktsiinid käivitavad immuunmehhanismides muutused, ent

immuunsüsteem on tihedalt seotud nii erinevate hormoonidega kui ka neuroloogiliste

mediaatoritega. H. Everaus sõnas, et eelnõu väljatöötamisel on oluline täpselt määratleda, kuidas ning kes

hakkab vaktsiinikahjustusi hindama. Samuti tuleks analüüsida, kuidas toimub selliste

patsientide tervise jälgimine, kellel on peale vaktsineerimist tekkinud võimalik

tervisekahjustus. Praegu on olukord, kus isikud peavad tervisemure korral külastama mitmeid

erinevaid arste ning tulenevalt isiku tervislikust seisundist võib see kujuneda liiga

koormavaks. Juhtis tähelepanu, et vaktsiin võib harvadel juhtudel käivitada pika Covidi, mis võib endas

hõlmata nii immuun-, närvi-, kui ka hormonaalsüsteemi. Seega on oluline mõelda ka sellele,

kuidas neid inimesi tulevikus abistada, kes on vaktsineerimise tagajärjel saanud püsivad

tervisekahjustused. Lahendustele tuleks mõelda juba täna, sest võimalike probleemide

lahendamine võib nõuda erialast kompetentsi ning rahalist ressurssi.

4

Heli Paluste vastas, et Ravimiametil on võimalik tervisekahjustuse hindamisele kaasata ka

teisi eksperte vastavalt erialale. Kui tegemist on näiteks neuroloogilise tervisekahjustusega,

peavad olema kaasatud neuroloogia eksperdid.

Kommenteeris, et arstlikke konsiiliume õigusaktidega ei reguleerita, ent kui vastava

konsiiliumi moodustamiseks tekib vajadus, on võimalik seda teha.

Sõnas, et perearstid on pädevad hindama, kas patsienti on edasi vaja suunata eriarstile ning

seejärel saab eriarst kaardistada edasise ravi vajaduse.

Tiiu Aro sõnas, et kõige olulisem on see, et inimene saaks oma tervisekahjust tulenevalt õige

abi ja ravi. Juhtis tähelepanu, et eelnõu hõlmab endas lisaks vaktsiinikahjude aspektile ka teisi

olulisi teemasid. Priit Sibul kommenteeris, et kaaluma peaks eelnõust Covid-19 vaktsiinikahjudega seonduva

eraldamist. Kert Kingo märkis, et kuigi tervishoiuteenuste osutajatel on kohustus patsiendi tervisega

seonduvat dokumenteerida, on ka neid arste, kes seda ei tee. Küsis, kuidas toimub järelevalve

sellele, et arstid patsiendi tervisenäitajaid dokumenteerivad. Heli Paluste vastas, et Eesti Haigekassa viib igal aastal läbi vähemalt 5 süvaauditit erinevates

tervishoiu valdkondades, mille käigus kontrollitakse ka patsientidele tervishoiuteenuse

osutamise dokumenteerimist.

Riina Kütt kommenteeris, et tõstatunud probleem on laiem kui tervisekahjustuse

kompensatsiooniga seonduv, sest tegemist on inimeste tervisega. Juhtis tähelepanu, et

tervisekahjustuse korral on võimalik ka patsiendil Ravimiametit sellest teavitada, ent kõik

patsiendid ei pruugi olla sellest võimalusest teadlikud. Seetõttu peaks olema arstidel kohustus

teavitada Ravimiametit igast võimalikust tervisekahjustusest, mis võib olla seotud Covid-19

vaktsiinidega.

Hele Everaus kommenteeris, et väide, et Eesti tervishoiusüsteem töötab hästi ja arstiabi

saamise juures ei ole vaja midagi muuta, ei vasta tõele. Tänases olukorras on perearstide

töökohustuste hulk niivõrd suureks kasvanud, et juba vastuvõtu aja saamine võib olla

keeruline, rääkimata eriarstide järjekordadest, mis võivad olla mitu kuud pikad. Märkis, et iga

uue haiguse tulekuga peaks muutuma ka tervishoiusüsteem ning selline on olnud paljude

riikide praktika. Rõhutas, et ka Eesti tervishoiusüsteem vajab muutusi, et probleemidele

lahendusi leida ja neid ka ennetada.

Õnne Pillak soovis teada, kas vaktsiinide kõrvalmõjude kaardistamise puhul on plaanis

kasutada ka laialdasemalt registripõhist andmete kogumist.

Heli Paluste märkis alustuseks, et kõrvaltoimetest teavitamine on ravimiseaduse kohaselt

kohustuslik kõikidele ravimi väljakirjutamise õigusega tervishoiutöötajatele. Loomulikult

eeldab aga teavitamine, et arst seostab kõrvalmõju kindla ravimi või vaktsiiniga. COVID-i

vaktsiinide puhul on teavitatud veidi suuremas ampluaas ehk mitte ainult tõsiseid

kõrvaltoimeid. Vastas, et Ravimiamet analüüsib kõiki andmeid jooksvalt, püüdes välja

selekteerida vajalikku informatsiooni tootjale edastamiseks, kelle kohustuseks on omakorda

mingil hetkel täiendada ravimi või vaktsiini infolehte. Seda, kas COVID vaktsiinide puhul on

plaanis põhjalikumat analüüsi teha, peab küsima Ravimiametilt. Pakkus välja, et saab

küsimusele täpsemalt vastata pärast Ravimiametiga suhtlemist.

Marje Oona vastas täpsustavalt, et registripõhine seire ja tervishoiutöötajate kõrvaltoimete

teatiste analüüs on kaks erinevat meetodit. Paljudes suurtes riikides tehakse registripõhist

seiret seetõttu, et teatiste saatmisest ja kogumisest saadud info on mitmetel põhjustel

5

puudulik. Tänu just registripõhisele seirele on välja tulnud ka väga haruldasi kõrvaltoimeid

ning seega peaks ka Eesti antud meetodi kasutusele võtmist kaaluma.

Tiiu Aro märkis, et hetkel on keskendutud ainult haiguste ja kõrvaltoimete vaktsiiniga

seotuse tõestamisele, kuid selle asemel peaks riigi tervishoiusüsteem tegelema ennekõike

vaktsiinikahjustuste diagnoosimise ja raviga. Riina Kütt kommenteeris, et ka patsientide enda suurim mure on see, et arstid ei oska

tekkinud tervisemuredele diagnoosi panna ega ravi määrata. Nõustus, et vaja on luua

süsteemne muudatus. Siret Kotka tänas osalejaid. 2. Euroopa Liidu asjade komisjonile arvamuse andmine „Eesti seisukohad platvormitöö

tingimuste parandamise direktiivi eelnõu - COM(2021) 762“ kohta Siret Kotka andis sõna Sotsiaalministeeriumi esindajatele andmaks ülevaate Eesti

seisukohtadest platvormitöö tingimuste parandamise direktiivi eelnõu kohta. Annely Salumaa tutvustas komisjonile platvormitöö direktiivi eelnõud (lisa 2). Selgitas, et

eelnõus kasutatav mõiste enesehõivatu on tulnud ingliskeelsest sõnast self-employed, mis

üldjuhul tõlgitakse eesti keelde kui füüsilisest isikust ettevõtja, kuid antud direktiivi kontekstis

jääks see liiga kitsatähenduslikuks. Kert Kingo kommenteeris, et kõik, mis puudutab töötaja riietust ja välimust, on reguleeritud

Eestis kehtiva põhiseadusega. Märkis, et ettekandes ei olnud mainitud, et platvormiteenused

nagu Bolt peavad vastama kohalikus riigis kehtestatud seadustele, näiteks keeleseadusele.

Soovis teada, miks on see reguleerimata. Annely Salumaa täpsustas, et antud loetelus on komisjon püüdnud välja tuua Euroopa Liidu

praktikast just neid asjaolusid, mis iseloomustavad seda, kas alluvussuhe on olemas või mitte. Kert Kingo kommenteeris, et neid asjaolusid reguleerivad riigisisesed seadused ja Euroopa

Liiduga seostamine jääb siinkohal selgusteks. Annely Salumaa nõustus kommentaariga, et siseriiklikud normid on olemas ning lisas, et

siinkohal on tegemist erisusega platvormitöötajate osas. Siret Kotka tegi ettepaneku toetada Eesti seisukohti ning pani selle hääletusele. Otsustati: 2.1. Toetada Eesti seisukohti (poolt 6: Tiiu Aro, Siret Kotka, Helmen Kütt, Õnne Pillak, Marika Tuus-Laul, Viktor Vassiljev; vastu 0; erapooletuid 1: Kert Kingo). 3. Mariann Joonas-Tõnumaa algatatud kollektiivse pöördumise "Laste vaimne tervis on

olulisem kui nende lahterdamine vaktsineerituse alusel" menetlemine

Komisjon arutas kollektiivses pöördumises tehtud ettepanekute ning kujundatava seisukoha

üle. Otsustati: 3.1. Osaliselt nõustuda esitatud kollektiivse pöördumisega (konsensus: Tiiu Aro, Hele Everaus, Kert Kingo, Siret Kotka, Helmen Kütt, Õnne Pillak, Marika Tuus-Laul, Viktor Vassiljev).

6

4. MTÜ Laste heaolu ja tervise kaitseks algatatud kollektiivse pöördumise "Peatage

Covid-19 massvaktsineerimine laste ja noorte peal“ menetlemine

Komisjon arutas kollektiivse pöördumise sisu ning kujundatava seisukoha üle. Otsustati: 4.1. Nõustuda osaliselt (konsensus: Tiiu Aro, Hele Everaus, Kert Kingo, Siret Kotka, Helmen Kütt, Õnne Pillak, Marika Tuus-Laul, Viktor Vassiljev). 5. Info ja muud küsimused

Helmen Kütt andis teada, et osales Balti Assamblee heaolukomitee istungil Vilniuses 3.-4.

märtsil ning kiitis Eestit esindanud Sotsiaalministeeriumi ametnikke hea esimese eest. Märkis,

et üllatusena olid nii Läti kui Leedu selleks ajaks jõudnud juba oma parlamentide tasemel

vastu võtta seadusandluse, mis võimaldab Ukraina sõjapõgenikel saabudes kohe tööle asuda.

Samuti arutati selle üle, kui suur on Balti riikide vastuvõtuvõime, mis nagu eespool juba välja

toodi on Eesti ja Läti puhul 10 000 ja Leedu puhul 30 000 inimest. Sealjuures leiti, et

vastuvõtuvõime peab tagama nii riigi elanikele kui ka sõjapõgenikele vajaliku abi saamise

võimaluse. Schengeni viisaruumi tõttu on aga väga keeruline inimeste liikumist reguleerida

ning oluline on mõista, et suur osa põgenikest on vanad inimesed, naise ja lapsed. Algselt

tekkis ka mõte leppida ühiselt kokku teatud tingimustes, kuid kuna riikide toetused ja

teenused on väga erinevad, ei saa seda kehtestada. H. Kütt tõi välja Leedu tööministri skeemi, mille kohaselt lähtutakse eeldusest, et tulijad on

väärikad ja uhked inimesed, kes ei soovi olla ülalpeetavad ning soovivad esimesel võimalusel

tööle asuda. Seega keskenduvad nemad lausa 60 – 70 protsendi ulatuses just inimeste

tööturule ning laste lasteaedadesse ja koolidesse aitamisele. Ülejäänud 30 – 40 protsendi

ulatuses tegeletakse vajaminevate teenuste pakkumisega. Märkis, et ka Eesti võiks sarnase

lähenemise kasutusele võtta. Lisaks tõstatati olulise teemana täpne sõjapõgenike registreerimine, mis on ka Eestis juba

probleeme tekitanud, kuna kõik tulijad ei kasuta Eestisse paikseks jäämiseks spetsiaalseid

keskuseid. Teadmine, kus põgenikud asuvad, aitab neid paremini üle riigi paigutada,

vältimaks nende ühte kohta koondumist.

H. Kütt andis lõpetuseks teada, et juunikuus on plaanis korraldada kolme Balti riigi

kohtumine Eestis, hetkel veel kindlat kuupäeva paika ei ole pandud. Siret Kotka tänas Helmen Kütti komisjonile antud ülevaate eest. Märkis, et Tartu Ülikooli

peremeditsiini ja rahvatervishoiu instituut soovib kaasata ühe sotsiaalkomisjoni liikme CBIG-

SCREEN projekti nõuandvasse töörühma. Projekti eesmärk on vähendada ebavõrdsust

emakakaelavähi sõeluuringutes ning seda toetab Euroopa Komisjon. Tegi ettepaneku esitada

töörühma liikmeks Tiiu Aro. Tiiu Aro ja ka komisjoni liikmed nõustusid ettepanekuga.

(allkirjastatud digitaalselt)

Siret Kotka

juhataja

(allkirjastatud digitaalselt)

Marian Juurik

protokollija

(allkirjastatud digitaalselt)

Kaisa Karu

protokollija

Stenogrammid

XIV Riigikogu, VII istungjärk, täiskogu istung Teisipäev, 25.01.2022, 10:00

Toimetatud

09:58 Istungi rakendamine 10:06 Riigikogu otsuse „Ettepaneku tegemine Vabariigi Valitsusele luua koroonaviiruse vastu 1.

vaktsineerimise kõrvalmõjudest tekitatud kahjude hüvitamise fond“ eelnõu (482 OE) esimene lugemine 11:22 Tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse eelnõu (522 SE) esimene 2.

lugemine 12:49 Looduskaitseseaduse ja sellega seotud seaduste muutmise seaduse eelnõu (483 SE) esimene 3.

lugemine

09:58 Istungi rakendamine

10:00 Aseesimees Hanno Pevkur

Austatud Riigikogu, tere hommikust! Alustame täiskogu VII istungjärgu 3. töönädala teisipäevast istungit. Ja nagu ikka on istungi alguses võimalik Riigikogu liikmetel üle anda eelnõusid või arupärimisi. Palun, Jaak Juske!

10:00 Jaak Juske

Austet istungi juhataja!

10:00 Aseesimees Hanno Pevkur

Ma korraks vabandan. Nii. Palun!

10:00 Jaak Juske

Aitäh! Tere hommikust, auväärt Riigikogu! Nüüd just mõni päev tagasi tuli meediasse uudis, et meie Eesti Vabariigi valitsus on asunud survestama kohalikke omavalitsusi rahalise toetusega, et nad asuksid sulgema väiksemaid maagümnaasiume, täpsemalt nende koolide gümnaasiumiastet. Jutt käib koolidest, kus on gümnaasiumis alla 100 õpilase. Hiljuti kinnitatud Eesti haridusstrateegia aastani 2035 näeb ette ka väiksemate maapõhikoolide sulgemise.

On selge, et need otsused viivad regionaalse ebavõrdsuse märgatava suurenemiseni ning ohustavad ka piirkondade kultuurilist omapära ja elujõudu. Lisaks, need otsused seavad omavalitsused surve alla, et nad igal juhul väiksemaid koole sulgema hakkaksid. Ka alles jäävate väiksemate koolide saatus satub tõsise küsimärgi alla. Lähtuvalt sellest on sotsiaaldemokraatidel riigihalduse ministrile Jaak Aabile sel teemal kokku neli küsimust. Annan arupärimise üle.

10:02 Aseesimees Hanno Pevkur

Anti Poolamets, palun!

10:02 Anti Poolamets

Head ametikaaslased! Ma annan üle Vabariigi Presidendi ametihüve seaduse muutmise seaduse. Nimelt tahame selle ametihüve seaduse muutmise seadusega korrastada presidendi ametipensioni määramist ja teisi ametihüvesid. Nimelt, presidendi ametihüved on näiteks "saada oma kasutusse elu-, esindus- ja tööruumid ruumide üüri- ja korrashoiukulude hüvitamisega riigi poolt või saada riigilt hüvitist presidendi elukoha korrashoiuga seotud mõistlike kulude eest; saada oma käsutusse nõunik ja sekretär, kes on Vabariigi Presidendi Kantselei teenistujad." Ja nii edasi.

Käesolev eelnõu täiendab ametihüvede kasutamise lõppemist nelja ametihüve lõppemise alusega: Riigikogu või Euroopa Parlamendi valimistel kandideerimisega, nende esinduskogude liikmeks valituks osutumisega või ministri ametikohale nimetamisega. Presidendi ametihüve seadus – mis on selle üks peamine sisu? See toetab presidendi esindusrolli säilimist ka pärast ametist lahkumist. Kui president läheb päevapoliitikasse, kandideerib, siis selleks ajaks tema ametipensioni maksmine katkeb. Hiljem, kui ta päevapoliitikast lahkub, näiteks Euroopa Parlamendi liikme rollist või Riigikogu liikme rollist, saab ta oma pensioni jälle edasi. Nii nagu käesoleva aasta riigieelarves korrastasime parteide rahastamist, tõmbasime seda kokku, nii säästaks me ka riigi raha, kui Vabariigi Presidendi ametihüvesid teatud puhkudel saab kokku hoida.

10:04 Aseesimees Hanno Pevkur

Nii. Olen ühe seaduseelnõu ja ühe arupärimise vastu võtnud ning juhatus otsustab nende edasise menetlemise vastavalt kodu- ja töökorra seadusele.

Nüüd viime läbi kohaloleku kontrolli. Palun!

10:04 Kohaloleku kontroll

10:05 Aseesimees Hanno Pevkur

Kohalolijaks registreerus 76 Riigikogu liiget.

Head kolleegid, mul on teile edasi anda üks päevakorra täpsustus. Nimelt, tänase neljanda päevakorrapunkti, Isamaa fraktsiooni algatatud riigipiiri seaduse muutmise seaduse eelnõu 489 juures teeb komisjoni nimel ettekande põhiseaduskomisjoni liige Mart Võrklaev. Selle täpsustusega hakkame tänase päevaga liikuma.

1. 10:06 Riigikogu otsuse „Ettepaneku tegemine Vabariigi Valitsusele luua koroonaviiruse vastu vaktsineerimise kõrvalmõjudest tekitatud kahjude hüvitamise fond“ eelnõu (482 OE) esimene lugemine

10:06 Aseesimees Hanno Pevkur

Esimene päevakorrapunkt on Isamaa fraktsiooni esitatud Riigikogu otsuse "Ettepaneku tegemine Vabariigi Valitsusele luua koroonaviiruse vastu vaktsineerimise kõrvalmõjudest tekitatud kahjude hüvitamise fond" eelnõu 482 esimene lugemine. Siin palun ettekandjaks Riigikogu liikme Priit Sibula. Palun!

10:06 Priit Sibul

Aitäh, austatud istungi juhataja! Head kolleegid! 10. novembril võttis Riigikogu menetlusse Isamaa fraktsiooni kiireloomulise eelnõu. Tegime Vabariigi Valitsusele ettepaneku luua koroonaviiruse vastu vaktsineerimise kõrvalmõjudest tekitatud kahjude hüvitamise fond. Möödas on kõigest 76 päeva ja koalitsiooni vastutulelikkus võimaldabki meil seda kiireloomulist eelnõu menetleda.

Meenutan, et selle eelnõu esitamise ajendiks oli Eestis koroonaviiruse vastu vaktsineerimise äärmiselt madal tase, mis oli suuresti tingitud valitsuse suutmatusest langetada kiireid, süsteemseid ja adekvaatseid otsuseid, ning valitsuse kehv kommunikatsioon.

Valitsus rõhutab jätkuvalt, justkui vaktsineerimata elada ei saa. Seda vaatamata asjaolule, et Soome Terviseameti terviseohutuse direktor Mika Salminen tõi Soome sotsiaal- ja tervishoiuministeeriumile saadetud kirjas välja, et omikrontüvi nakatab vaktsineeritud inimesi peaaegu sama kiiresti kui vaktsineerimata inimesi ning seetõttu muutubki senistel alustel koroonapass

mõttetuks. Salmineni sõnul võib koroonapassi kasutamine avalike teenuste juures lausa epideemiat kiirendada.

California ja New Yorgi nakkushaiguste ennetamise ja kontrolli keskus toovad jaanuaris avaldatud uuringus esile, et COVID#i läbipõdemine annab piisavalt efektiivse kaitse. Lisaks on teadusnõukoja endine juht Irja Lutsar öelnud ...

10:08 Aseesimees Hanno Pevkur

Ma korraks vabandan, härra Sibul. Head kolleegid, sumin on päris suur saalis. Püüame võtta vaiksemaks. Kui on midagi olulist rääkida, siis saab seda teha saalist väljaspool. Palun!

10:08 Priit Sibul

Lisaks on teadusnõukoja endine juht Irja Lutsar öelnud, et testimiskoormuse leevendamiseks oleks abiks, kui PCR-testi nõue asendataks antikehade taseme mõõtmisega. Seda peab tema sõnul heaks lahenduseks ka värskeim teaduskirjandus.

Aga kui me oleme valitsuse kehtestatud meetmete pantvangid, siis peab valitsus astuma ka vajalikud sammud inimeste hirmude ja kõhkluste leevendamiseks. Valitsuse piirangud on Eesti elanikkonnale mitmed vaba aja veetmise ja sportimise võimalused sidunud vaktsineerimisega. Koroonaviiruse vastu vaktsineerimine on ulatuslik ja vaktsiinide kasutamise aeg on olnud lühike. Seetõttu on vajalik luua fond, mille kaudu hakatakse hüvitama vaktsineerimise võimalikke kahjusid.

Vaktsineerimiskahjude või muude ravimitega kaasnevate võimalike raskete kõrvalmõjude leevendamiseks on mitmed Euroopa riigid loonud eraldi fondi. Teiste seas on seda teinud Taani, Norra, Austria ja Sloveenia ning meie lähiriikidest Soome ja Läti. Fondid ja kompensatsioonimehhanismid erinevad riigiti, kuid nende eesmärk on tagada, et harva esinevate võimalike kahjustuste korral on inimestele tagatud riigi tugi.

Vaktsiinide kõrvalmõjudest tekitatud kahjude [hüvitamise] fondi loomise vajalikkus on ilmsiks tulnud seoses COVID-i pandeemiaga. Seoses eesmärgiga vaktsineerida koroonaviiruse vastu suurem osa elanikkonnast on riigis rakendatud meetmed, mis ei jäta paljudele inimestele muud valikut kui ennast kaitsepookida. Sellest tulenevalt kaasneb riigile ka kohustus luua kompensatsioonimehhanism juhuks, kui koroonaviirusevastase vaktsiiniga kaasnevad inimeste tervisele negatiivsed tagajärjed. Teadaolevalt on need küll

harva esinevad juhud, kuid see ei vabasta riiki vastutusest. Kui riik kohustab inimesi vaktsineerima, peab ta olema valmis ka vastutama ja inimesi abistama.

Fondi loomise vajadust toetab ka asjaolu, et Eesti ei ole suutnud täita seatud vaktsineerimiseesmärke. Meie ühiskonnas on märkimisväärne hulk inimesi, kes kardavad vaktsineerimise kõrvalmõjusid. Valitsus on oma tegevusetuse ja halva kommunikatsiooniga selliseid kartusi ja kõhklusi veelgi süvendanud. Sellistest kartustest aga ei saa mööda vaadata, mistõttu tuleb suurendada inimeste turvatunnet.

Eraldi koroonaviiruse vaktsineerimise kõrvalmõjude kahjude hüvitamise fond pakuks inimestele kindlustunnet, et probleemi korral ei jää nad oma murega üksi. Seega aitaks vaktsiinikahjustuste fond jõuda inimesel temale võimalikult parima otsuseni vaktsineerimise kohta. Otsus peab olema tehtud inimesel ennekõike arvestades tema tervislikku seisu ja hinnangut oma tervisele. Ainult inimene ise koos spetsialisti abiga saab jõuda parima tulemuseni, mis on tema tervisele parim. Meil on võimalik fondi loomisega kaotada sellelt teelt veel üks takistus, et inimene saaks ise oma tervise eest vastutada ja teha parima otsuse.

11. novembril ilmus Postimehes lugu "Vaktsiinikahju hüvitamise keerdkäik: "Minust on saanud süsteemi ohver!"". Seal loos, mis on toimetusele teada, kirjeldatakse Helmi juhtumit. Tsitaat algab.

"Helmil (56, nimi toimetusele teada) ei kuula pärast kevadel saadud vaktsiinisüsti jalad vahel enam sõna – haigushood meenutavad hulgiskleroosi nähte. "Algul ei julgenud kodust väljagi minna, õnneks olid koolid toona kaugõppel," meenutab naine. Õpetajana teab ta, mida vaktsiinid teevad, nagu sedagi, et haruharva saab keegi paratamatult ka mõne kõrvaltoimega pihta.

Poole aastaga on Helmi haigushood harvemaks jäänud, aga n-ö sipelgate jooksmise tunne ja jäsemete suremine saadab teda siiani. Esimene vaktsiinikuur jäi tal perearsti soovitusel katki, sest enne tuleb neuroloogi juures ära käia. "Arsti aeg saabub detsembris, kui süsteem enne lukku ei lähe," mainib ta. 

Teisipäeva hommikuks (See oli novembris – P. S.) oli Eestis tehtud üle 1,5 miljoni Covidi-vastase kaitsesüsti ja ravimiametile laekunud 218 tõsise kõrvaltoime teatist – seega on kannatada saanud üks vaktsineeritu 6000st."

Lõpetan selle artikli tsiteerimise. Samas loos aga kirjutatakse, et peaminister Kaja Kallase hinnangul saadaks vaktsiinikahjustuste fondi loomine ühiskonnale vale signaali. "Kallas lisas, et ka praegu on kõigil, kellel on rasked kõrvaltoimed,

võimalus nõuda kahjud sisse vaktsiini tootjalt." See aga ei vasta tegelikkusele. Õigemini on tegemist pooltõega. Olen üsna kindel, et peaminister oli sellest teadlik.

18. jaanuaril, möödunud nädalal, kui tervise- ja tööminister Tanel Kiik käis komisjonis, vastas ta minu küsimusele, kus palusin täpsustust seoses COVID- 19 vaktsiini tootjate ning Eesti partnerlusega. Soovisin teada, kellega ja millisel õiguslikul alusel on Eesti sõlminud lepingud. Minister vastas, et COVID-19 vaktsiini lepingud, mida Euroopa Komisjon on liikmesriikide nimel sõlminud, on senise hüvitise mehhanismiga. Kui tootja vaktsiinil tekib näiteks mitte temast endast tingitud põhjustel kõrvaltoime, olukorras, kus vaktsiin iseenesest on igati korrektne ja õigesti pakendatud, siis sellise kõrvaltoime korral, kui patsient pöördub nõudega tootja poole, kaasab tootja omakorda riigi. Riik tuleb tootjale appi ja kompenseerib võimaliku kahju, kui tootja peaks jääma vaidluses süüdi. Minister selgitas: see ei tähenda, et riik või tootja automaatselt maksab, vaid kui juhtum ära tõendatakse, siis ei ole see tootja vastutada või maksta. Tavapärasel juhul riiki vahelülina ei ole, sest kui müügiloa saanud ravimitootja suhtes on kellelgi nõudeid, siis on võimalik patsiendil pöörduda otse tootja poole. Tootjal tekib vastavalt õigusliku vaidluse tulemusena kohustus hüvitada või mitte hüvitada.

Minister tõi veel välja, et kõikide vaktsiinide puhul tuleb riik appi, sest kõikide muude vaktsiinide kõrvaltoimete puhul on ainuke võimalus hüvitist saada nii, et tuleb pöörduda otse tootja poole. Minister märkis, et kõikidele vaktsiinidele ühesuguse võimaluse loomine on Vabariigi Valitsuse otsus. Ta rõhutas, et see ei laiene kõigile ravimitele, sest neid on turul tuhandeid ja seal on palju keerulisem hinnata, kas inimese seisund halvenes ravimi tõttu või mitte. Ta põhjendas, et kuna vaktsineeritakse üldjuhul pea alati terveid inimesi, sest inimene teeb vaktsiini ennetusmeetmena, siis eeldatakse, et vaktsiinid on ohutumad kui muud ravimid. Ka mitmed teised riigid on teinud samasuguse mehhanismi, et vaktsiinide puhul on hüvitise saamine inimestel kergem kui muude ravimite korral, et isikutel oleks suurem julgustunne vaktsineerima minna.

Head kolleegid, ma küsin teilt: millise mõistliku otsuse saab inimene teha, kui valitsus jookseb sündmustel sabas ning kommunikatsioon on vastuoluline? Me kõik mäletame, et vaktsineerimine algas segadusega, igaühele ei jagunud või siis ei tahetud anda. Perearstile anti vaktsiine näpuotsaga. Nüüd peavad perearstid lappima auke, mis otsustajate otsuste tagajärjel tekkinud on. Külmlao kobarkäkk on kõigil samuti meeles. Testimisega seonduvad sõnumid on samuti vastuolulised. Koalitsioon peab aga kohaseks tegeleda kukepoksiga, mitte langetada otsuseid.

Marko Pomerants kirjutas möödunud nädalal tabavalt: "Inimesed peavad ilma restorani, ringtreeningu ja teatrita vastu väga pikka aega, mida ei saa öelda restorani- ja spordiklubipidajate ega teatrirahva enda kohta." Me võime pealt vaadata, aga minu meelest on meil kohustus reageerida ja tegutseda, et kaotada ebamõistlik nn koroonapass ja taastada kiirtestimine. Isamaa on seda juba pikka aega ette pannud. Segane teema on ka fondi asutamise vajadusega. Kahe ja poole kuu eest, kui see eelnõu menetlusse anti, ütles peaminister, et ühiskonda antakse fondi loomisega vale signaal, tervise- ja tööminister aga toetas seda ideed ettevaatlikult.

Head kolleegid! Ma palun toetada Isamaa eelnõu ja ideed luua Eestis vaktsiinikahjude fond, et neil, kellel tekivad tüsistused, oleks võimalik abi saada. Ma tänan teid kaasa mõtlemast ja olen valmis vastama mõnele küsimusele. Aitäh!

10:17 Aseesimees Hanno Pevkur

Ainult mõnest ei piisa, tuleb vastata kõigile. Heiki Hepner alustab.

10:17 Heiki Hepner

Suur tänu, hea istungi juhataja! Hea ettekandja! Sa juba natukene vihjasid ka siin peaministri tsitaadile, aga ma loen selle siiski tervikuna ette. Peaminister Kallas on öelnud: "Aga me oleme käitumisteadlastega ka pidanud nõu ja kuna meil praegu on jäänud just need inimesed, kes ka kardavad kõrvaltoimeid, siis praegu eraldi seda fondi luues me paljudele inimestele saadame signaali, et on justkui mingid ulatuslikud kahjud, mis on seotud vaktsiiniga ja need kellel on hirmud, kardavad veel rohkem." Nii ütles peaminister. Vaadates seda, et täna on meil siin saalis ka Riigikogu koalitsioonierakondade eelnõu vaktsiinikahjude fondi loomiseks, mis te arvate, mis on peaministriga vahepeal juhtunud? Kas ta hirmud on muutunud? Või millest sellised käigud?

10:18 Priit Sibul

Aitäh küsimuse eest! Mul on raske hinnata, mina ei ole käitumisteadlane. Peaminister viitas käitumisteadlastega peetud kõnelustele, aga mina ei ole käitumisteadlastega suhelnud, et aru saada, miks või kuidas peaminister käitunud on. Küll aga, kui vaadata näiteks elektri kallinemisega seotud meetmeid, siis on näha, et alguses ta eitas, siis teatas, et ta ei võta Keskerakonna ettepanekuid isegi mitte lauale, sest need pole arutamist väärt, aga hiljem jõudis nende sisulise toetamiseni. Siin näikse olevat samamoodi, et see, mida tervise- ja

tööminister juba alguses rääkis ja ettevaatlikult toetas, pidades fondiideed mõistlikuks – ju nad siis koalitsioonis lõpuks sinnamaale jõudsid, et mõistlik see siiski on.

Minu meelest ainuke suur probleem, mis sellega tekitati, on see, et see lisati patsiendikindlustuse seadusesse. See on tõesti eelnõu, mida on ette valmistatud väga-väga pikki aastaid. Mulle meenub sotsiaalkomisjoni arutelu, kus professor doktor Hele Everaus meenutas, et omal ajal juba minister Ossinovski lubas selle lauale tuua ja kiirelt lahendada, aga no nüüd on see siis meil arutusel. Isamaa eelnõu on, nagu ma sissejuhatuses irooniliselt viitasin, kiireloomuline – juba 76. päeval saame seda siin parlamendis arutada –, aga kui panna eelnõusse, mida on aastaid arutatud sihtrühmadega, arstide ja patsientide esindusorganisatsioonidega, juurde eriti kiireloomuline küsimus koroonavaktsiini kahjude ja mõjude [hüvitamise] fondi loomisest, siis see on minu meelest täiesti absurdne. Siin on võimalik parlamendil kas tõestada ennast, et me tahame asju sisuliselt arutada, või oleme kummitempel ja kuna me tahame kiiresti seda fondi luua, siis meid kogu patsiendiõiguste ja arstiõiguste süsteem ei huvita, sest ilmselt on see meie eest juba mõistlikul kujul kokku lepitud. See on meie valik.

Nüüd ma jõudsin küll õige pika kaarega peaministri käitumise juurest sinnani, aga selline arusaam mul on. Ja see peaministri viide – no ma ütlen, et ma tõesti ei ole käitumisteadlastega neid asju arutanud, aga minule tundub küll, et meil on mõistlik inimestele see kindlus anda. Minu meelest on nii, et mida rohkem on laual tööriistu, mida on võimalik kasutada, selleks et inimesed teeksid mõistliku otsuse, seda parema tulemuse me ühiskonnas saame. Ja selle fondi loomine on minu meelest üks nendest tööriistadest, mida meil täna laua peal ei ole.

Ma oma sissejuhatavas tekstis ka viitasin sellele, et inimestele ka alguses öeldi, et mingit probleemi ei ole, meie õigus ju lubab pöörduda ravimitootja poole, aga, nii nagu ma rääkisin, tegelikkuses eelmisel nädalal selgus, et me võime küll ravimitootja poole pöörduda, aga ravimitootja pöördub Eesti riigi poole. See on minu meelest häma. Tegelikult oli see meil õiguslikult reguleerimata, ja mulle on see arusaamatu, kuna ei peaminister ega tervise- ja tööminister omal ajal ei viidanud sellele, kuidas neid hüvitisi oleks menetletud, sest õiguslikku regulatsiooni selleks polnud. Kas ja kust oleks siis need võimalikud hüvitised välja makstud? Kas valitsuse reservist, haigekassa reservist või mingitest muudest tervishoiu vahenditest? Need küsimused olid kõik reguleerimata.

Nii et selles mõttes me oleme igal juhul täna kordades paremas seisus kui novembris, mis ajast see tsitaat pärineb ja kust Isamaa eelnõu alguse sai.

10:21 Aseesimees Hanno Pevkur

Ruuben Kaalep, palun!

10:21 Ruuben Kaalep

Suur tänu, austatud juhataja! Hea ettekandja! Kuidas tagada seda, et võimalikult paljud inimesed, kes kannatavad vaktsiini kõrvalmõjudest tekitatud kahjusid, ka jõuaksid nende hüvitamiseni, ja vältida seda, et kahjude tõestamisest ja kinnitamisest ei kujuneks mingi kaelamurdev pikk kafkalik protsess? Kui kuulata kas või peaministrit, siis saame teada, et tema on vastuseks toonud küsimusele, kui paljudel inimestel praegu on tõestatud kõrvalmõjusid, väga väikeseid numbreid, ning et enamik on olnud kiirabitöötajad. See tähendab seda, et tegelikult meil ei ole head reaalset süsteemi, mis kinnitaks ja tuvastaks neid kõrvalmõjusid. Kuidas saaks süsteemi tõhustada nii, et need inimesed, kellel on kõrvalmõjud ja sellest tekkinud kahjud, tõepoolest jõuaksid selleni, et kahjud saaks hüvitatud?

10:23 Priit Sibul

Aitäh küsimuse eest! Ma vastan taas veidikene pikemalt. Pean minema jälle korraks järgmise päevakorrapunkti juurde. Tsiteerin veel kord head kolleegi sotsiaalkomisjonist, Hele Everausi, kes meenutas, et meie meditsiinisüsteem on mingis mõttes "eriline". Ta on eriline selles kontekstis, et kui me vaatame kas Ühendriike, Suurbritanniat või ükskõik millist teist riiki, siis tundub, et meie arstid on eksimatud. Aga tegelikkuses loomulikult see nii ei ole. Probleem ongi osaliselt selles, et meil ei ole olnud mõistlikku regulatsiooni ja süsteemi selleks. See on see, millele tõenäoliselt küsija viitas. Need protsessid on olnud väga keerulised, kuivõrd praeguses õiguses on meditsiinitöötajaid võimalik olnud karistada kriminaalkorras, ja nii edasi. Tegelikkuses ei ole meil ravivigade kohta mõistlikku analüüsi, mida loomulikult on vaja ka meditsiinisüsteemile endale. 

Me kõik saame aru, et inimene on ekslik, ja loomulikult me ei räägi mingist pahatahtlikust teemast. Pealegi on inimorganismid väga erinevad ja keegi meist ei oska lõpuni ette näha, mida üks ravim, ravimeetod või vaktsiin ühele või teisele inimesele võiks teha. Selles mõttes tuleb kahjuks tunnistada, et ei vigadest, mis inimese loomuse juurde käivad, ega ka ravimitega seonduvatest ja kaasnevatest nähtustest meil perspektiivis plaani pole. Järelikult ongi kõige mõistlikum see, kui meil oleks mõistlik ja hea regulatsioon selleks, et inimesed saaksid oma ravimitest või ravimisest tekkinud kahjusid kompenseerida. Ja loomulikult inimesed ei usalda seda süsteemi, kui me teeme selle liiga keeruliseks ja jaburaks.

Eks see on mõnes mõttes selle saali küsimus, kas ja kui mõistlikuks me need regulatsioonid suudame teha. Sellest sõltub see, kui keeruline see inimeste jaoks on ja kas seda peetakse mõistlikuks, kas see satub olema ainult advokaatide ja juristide pärusmaa või aitab inimesi päriselt. Nii et võtame ennast kokku ja teeme selle süsteemi mõistlikuks.

10:25 Aseesimees Hanno Pevkur

Helir-Valdor Seeder, palun! 

10:25 Helir-Valdor Seeder

Aitäh! Lugupeetud ettekandja! Veel paar kuud tagasi siinsamas saalis peaminister väitis, et vaktsineerimiskahjustuste hüvitamise fondi loomine ei ole mõistlik, see ei ole vajalik ja annab ühiskonnale vale sõnumi. Tõsi, mõni kuu on mööda läinud ja valitsus on algatanud vastavasisulise eelnõu – kahjuks küll Brežnevi pakikesena, ma loodan, et Riigikogul jätkub tervet mõistust need asjad lahutada ja neid asju eraldi menetleda. Aga minu konkreetne küsimus. Mis sina kui algataja arvad, kas vaktsineerimiskahjustuste fondi loomine pigem soodustab vabatahtlikku vaktsineerimist ja annab inimestele kindlustunde, et riik ka tegeleb ja inimest ei jäeta üksi võimalike kahjulike mõjude puhul, või vastupidi, nagu peaminister arvas?

10:26 Priit Sibul

Mina olen täiesti veendunud, et see fond on, nii nagu ma ütlesin, oluline osa ja puuduv tööriist selleks, et saavutada neid tulemusi, mis on inimese jaoks mõistlikud. See, kas inimene peab mõistlikuks ennast vaktsineerida või mitte, peab olema minu meelest esiteks inimese enda tervemõistuslik otsus, sest mitte keegi muu ei tea paremini kui inimene ise, mis talle on hea. Loomulikult on mõistlik nendes küsimustes, kus me ise maailma kõige pädevamad pole, arutada seda oma perearstiga, kes meid tunneb-teab, ja nii edasi. Aga kui vaadata ühiskonna seisukohalt laiemalt, siis on loogiline, et ega see vaktsineerimiskahjustuste fond ei ole ju ainult meditsiiniline teema. Ta küll aitab kompenseerida meditsiinilisi kahjusid, aga ta on loomulikult ühiskonnakorralduslik, nii nagu me COVID-i puhul väga palju näeme. See, mis meid viimased kaks aastat on saatnud – mulle jääb mulje, et väga paljudele inimestele tundub, et kõik see on kuidagi seotud teaduse ja meditsiiniga. Ei, enamik otsuseid on puhtalt riigikorralduslikud – see, et me saaksime võimalikult vähe halvatud sellest viirusest, see, et paljud jääksid puutumata, see, et haiglad ei täituks. Need on puhtalt ühiskonnakorralduslikud

küsimused, kuidas me sellest välja tuleme. Minu meelest inimesed peaksid saama teha oma seisukohalt adekvaatse otsuse ning riik, seadusandja ja valitsus, peab tegema kõik enesest oleneva, et inimene saaks endale parima otsuse teha. Kindlasti see fondi loomine aitab inimesel seda otsust paremini teha. Sest inimestel on hirm võimalike kahjude ees. 

Kui kujutada ette seda, mida alguses, ma mäletan, peaminister ütles või ka tervise- ja tööminister, et meil on õigus ja võimalus pöörduda nii nagu kõikide ravimite puhul ravimitootja poole. Vabandust, ma arvan, et iga inimene, ükskõik, kas ta on Tallinnast või Missost, ei kujuta ennast ette Pfizeriga vaidlemas selle üle ja tõendamas, et ta on saanud selle kahju just vaktsineerimisest. Pealegi, nii nagu ma kirjeldasin, meil seda mõistlikku korda pole üldse olnudki, kuidas ravivigasid tõendada, millised on need komisjonid ja nii edasi. See on inimeste jaoks ikkagi väga harva ette tulev küsimus ja õiguslikult on see ka reguleerimata. Kujutada ennast ette gigantidega võitlemas – no see on minu meelest tavainimesele peaaegu mõeldamatu. Selles mõttes kindlasti see fondi loomine aitab sellele oluliselt kaasa ja kindlasti aitab see ka inimesel teha vaktsineerimise kohta mõistliku otsuse. Nii et ma olen peaministrist erineval arvamusel.

10:29 Aseesimees Hanno Pevkur

Tarmo Kruusimäe, palun!

10:29 Tarmo Kruusimäe

Tänan, hea aseesimees! Hea ettekandja! Mu küsimus on see. Kas riikides, kus on selline fond tehtud, on näha, et vaktsineerima minek on nüüd drastiliselt kukkunud ja kolmandat doosi ei ole üldse enam välja võetud? Väide, et see tekitab inimeses kõhklusi – no minus tekitab see rohkem usaldust, et riik on igal juhul kodaniku selja taga. On teil mingi ülevaade nendest riikidest? Ja võib-olla lihtsalt veel minu pisike repliik. Miks on sellised arvamused, et ta kõike teab? Ongi, päikesejumalanna, mina, see olen riik, ma olen ilmeksimatu. Seda pakuvad välja spinndoktorid ja nii seda ühte ja sama spinni seal keerutatakse.

10:30 Priit Sibul

Mul nüüd konkreetset statistikat selle kohta, milline on seos, ma ei tea, mingi teise-kolmanda vaktsiinidoosi ja vaktsiinikahjude fondi vahel eri riikides, ei ole. Küll aga on teada, et need riigid, mida ma enne ka ette lugesin, kus see vaktsiinikahjude fond on tehtud, seal vaktsineerituse tase ühiskonnas on märksa kõrgem kui Eestis. Siit ma kõige üldisemalt võin teha järelduse, et see inimese kindlustunnet juurde annab. Nüüd, küsimus on see, kas ta suunab inimesi

rohkem vaktsineerima või võimaldab inimesel teha selle otsuse, mida ta ise kõige mõistlikumaks peab. See tõenäoliselt on ka eri riikides erinev. Ma ei tea täpselt, kui suurt sundi või varjatud sundi eri riikides selleks rakendatud on. Sest nüüd alles Austria esimese riigina jõuab sinna, et tekib sunduslik kaitsepookimine, siiamaani on ühiskonnas ikkagi olnud tohutu surve vaktsineerimise mõttes. Kuna ravivead on olemas – kõik teavad, et ravimitega kaasnevad inimestele kahjud, loomulikult ka vaktsiinidega –, siis päris paljudes riikides on tänaseks selline fond loodud, et inimesed saaksid ennast turvalisemalt tunda. Nii et ma arvan, et meil on ka aeg see lihtsalt ära teha.

10:32 Aseesimees Hanno Pevkur Helle-Moonika Helme, palun!

10:32 Helle-Moonika Helme

Aitäh, hea eesistuja! Lugupeetud ettekandja! Meil on täna siin jah kaks n-ö ühesuguse teemaga seaduseelnõu laua peal ja see on selles mõttes väga hea näide sellest, kuidas valitsus on algul eitanud, aga pärast seda, kui opositsioon on hakanud ikkagi asjadest rääkima, nii nagu need asjad on, nii nagu rahvas tunneb, nii nagu rahvas räägib, on see on sundinud valitsust jalgu kõhu alt välja tõmbama ja mingite oma algatustega sel teemal välja tulema. Aga lihtsalt asja selguse huvides, äkki sa teeksid sellise väga väikese lühianalüüsi, miks Isamaa eelnõu on parem valitsuse eelnõust? Miks ta on mobiilsem, tõhusam ja, just, parem?

10:32 Priit Sibul

Aitäh! Seda analüüsi on selles kontekstis keeruline teha, kuivõrd Isamaa ettepanek oli anda Vabariigi Valitsusele ülesanne see eelnõu välja töötada. Nüüd on valitsus selle välja töötanud. Nii nagu ma ütlesin, pigem saab kurvastusega teiega koos konstateerida teie küsimuse esimest poolt, et valitsus ärkab siis, kui opositsioon on mõned käigud teinud, siis jõutakse kiiremini koosmeelele. Nagu ma viitasin, novembris tervise- ja tööminister ettevaatlikult pidas mõistlikuks vaktsiinikahjude fondi loomist, siis peaminister eitas ja ütles, et see annab vale signaali ja tema olla suhelnud ka käitumisteadlastega, kes samamoodi arvavad.

Minu arust kõige suurem mure selle viiruse puhul on see, et me jookseme sündmustel sabas. Ennekõike teeb seda valitsus. Kuivõrd siin on pikalt arutatud seda, et parlament pole endale nõudnud ja võtnud suuremat rolli, siis see on koht, kus me iseendile peaksime tuhka pähe raputama. Me saame ka tagantjärele konstateerida, kui valitsus midagi teeb või tegemata on jätnud. Aga minu meelest, kui te vaatate, mida meie siin saalis arutame, kuidas me kaks ja pool kuud tagasi välja käidud ideid ja mõtteid püüame hakata realiseerima, aga

päriselt ju ei tea[, kuidas läheb]. Nii nagu ma viitasin, valitsuse välja pakutud eelnõu suhtes mina julgen olla selles kontekstis kriitiline, et patsiendikindlustuse seadust on tõesti arutatud eelmises valitsuses, ma mäletan, kus ma toona rahandusministri ja justiitsministriga vaidlesin, olid eriarvamused. Nii nagu ma viitasin, seda teemat on arutanud omal ajal juba ka tervise- ja tööminister Jevgeni Ossinovski. Nii et see on väga pikalt ette valmistatud eelnõu. Aga nüüd mulle jääb lihtsalt mulje, et parlamenti peetakse kohaks, kus tuleb sellele eelnõule tempel peale lüüa, sest seda on justkui arutatud juba aastaid. Meie alustame pärast seda, kui mina ja Siret Kotka siit puldist lahkume, siis hakkame seda eelnõu menetlema, aga teised on arutanud seda aastaid. Kas meie peaksime selle siis päevade või kuuga läbi jooksma? Minu meelest see ei ole mõistlik.

Ja see on kõige olulisem erinevus, et Isamaa otsuse eelnõu pidas oluliseks, et valitsus tegeleks eraldi just praeguse koroonaviiruse vaktsiinikahjude fondi loomisega ning me ei võtaks maailma kõiki probleeme korraga lahendada selle eelnõu kontekstis, sest meil on vaja kiireid lahendusi. Meie teiega arutame täna vaktsiinikahjude fondi loomist, mis, nagu ma ütlen, oleks tegelikult pidanud olema ammu tehtud. Ja nii nagu Tanel Kiik õigesti ütles, tegelikult oleks see pidanud olema tehtud juba enne novembrit, kui see diskussioon meil algas. Aga praegu arutatakse juba selle üle, kas koroonapass on Eestis vajalik, mida teha kiirtestimisega, kas hakata arvestama antikehade osakaalu ja nii edasi. Eri riikides on kõik need olemas. 

Nii et see on oluline asi. Minu meelest oleme me, selle asemel et kiiresti üks probleem lahendada, pakkinud selle ühe pikaajalise ja keerulise protsessi osaks. Ja minu meelest ei ole parlamendil mõistlik lahendada seda järgmise eelnõu raames.

10:36 Aseesimees Hanno Pevkur

Aivar Kokk, palun!

10:36 Aivar Kokk

Hea juhataja! Hea Priit! Juba ligi pool aastat on kehtinud valitsuse kehtestatud kord, et ühiskondlikus elus osalemise eelduseks on COVID-19 vastu vaktsineerimine. Kas te saate aru, miks ei ole selle aja jooksul suudetud luua vaktsineerimiskahjude fondi? On ju käitumisteadlased viidanud, et see aitaks maha võtta vaktsineerimise suhtes kõhklevate inimeste hirme ja muresid.

10:36 Priit Sibul

No ei ole võimalik aru saada, sest nii nagu ma ütlesin, kuigi teie viitasite anonüümselt käitumisteadlastele, on sellele vastupidises kontekstis viidanud ka meie peaminister, kes jõudis teist täpselt risti vastupidisele arusaamisele käitumisteadlaste abiga. Minu hinnangul me oleme kindlasti selle fondi loomisega jäänud hiljaks, sest nii nagu ma viitasin, see segadus ja need kõhklused kergitavad ju järjest ühiskonnas paanikat.

Loomulikult me ju kõik teame ja saame aru, milleks meil vaktsiini on vaja. Samamoodi me peame endale aru andma, et vaktsiinidega tekivad ka teatavad kahjud. Loomulikult on neid väike hulk, aga minu arust iga inimene, kellest me kuuleme, keda me teame ja näeme, [on oluline]. Ma viitasin oma sissejuhatavas ettekandes 11. novembri Postimehe artiklile. Me mäletame eelmise nädala Ekspressis kirjutatut. Me hakkame neid lugusid nägema ja lugema järjest rohkem. Ja see tekitab omakorda hirmu. Meenutame, kuidas oli, kui perearstid soovisid vaktsineerida, vaktsiine inimesteni toimetada, siis sisuliselt jõuti nendeni üksikute või kümnete kaupa. Siis ei oldud valmis andma neid apteekidele, kus oleks olnud jõudlus, vaid tehti mingeid halle asju. Mäletame veel seda, kuidas ühel pühapäeval aeti sealt telkidest minema inimesi, kes ei vastanud kriteeriumidele, sest nad olid liiga noored, ja nii edasi.

Kogu selline segadus, kus ühelt poolt soovitakse liikuda sinna suunas ja teiselt poolt tehakse kõik, et segadust kasvatada, on minu arust absurdne. Ja see fondi loomine oleks minu meelest üks lihtne võimalus, mis aitaks inimestel kiiremini paremate otsusteni jõuda.

10:38 Aseesimees Hanno Pevkur

Kert Kingo, palun! 

10:38 Kert Kingo

Ma tänan, lugupeetud istungi juhataja! Austatud ettekandja! Kas sul, Priit, on äkki konkreetselt arvulisi andmeid, kui palju on registreeritud vaktsiini kõrvalmõjusid või on kaebusi selle kohta? Mingid numbrid on siin läbi käinud ja mingi väga väike, marginaalne osa on registreeritud. Oskad sa öelda seda numbrit?

10:39 Priit Sibul

Aitäh! Ma saan viidata novembri andmetele, mida ma oma ettekannet ette valmistades leidsin, ja see oli tõesti 10. või 11. novembril, kui räägiti haigekassas registreeritud juhtudest, mida oli tolleks hetkeks 218 ja millel oli ka teatav

tõenduspõhisus olemas, et need on vaktsiini põhjusel tekkinud kõrvalmõjud ja #nähud. Aga minu meelest keegi ei olegi eeldanud, et tegemist on mingi tohutu suure probleemiga, vaid vastupidi, me näeme, et loomulikult suur osa inimestest elab viiruse üle, aga mõni sureb, ja nii on ka vaktsiinide puhul. Enamikule inimestele mõjuvad vaktsiinid absoluutselt hästi, aga teatud inimestele, teatud haigustega inimestele võivad neist tuleneda kõrvalmõjud – see hulk on igal pool maailmas pigem väike ja niiviisi on ka teiste vaktsiinide puhul –, selles mõttes oleks see mõistlik. Inimesel peab olema kindlus ja võimalus, et kui temaga midagi juhtub, siis ta saab abi. Eriti kui see toimub nii, nagu ma kirjeldasin, ikkagi me oleme seda ühiskonda ju korraldanud, ja mitte ainult meditsiinilistest kaalutlustest lähtudes, vaid selleks, et ühiskond tuleks sellest kriisist kiiremini läbi, oleme pannud väga palju erinevaid piiranguid.

See on ju selge ja varjatud sund kaitsepookimisele, kui inimesed ei ole saanud teha seda otsust mitte ainult oma tervist arvestades, vaid ka hirmust tööd kaotada, ühiskondlikus hüsteerias, kartuses kedagi teist nakatada ja nii edasi. Need põhjused on olnud erinevad ja selles mõttes, nagu ma olen korduvalt öelnud, peab meil olema võimalikult palju tööriistu, et inimesed saaksid teha adekvaatse otsuse. Terviseotsused peavad olema tehtud inimese terviseseisundit arvestades ja loomulikult selles kontekstis, et ta tulevikus ennast kaitseks või tema tervis muutuks paremaks. Selles kontekstis peab tervisest lähtuvalt neid otsuseid tegema.

10:41 Aseesimees Hanno Pevkur

Paul Puustusmaa, palun!

10:41 Paul Puustusmaa

Suur aitäh, hea eesistuja! Hea Priit! Vaata, meil on parlamendis selline huvitav tava, et kui opositsioon tuleb mingisuguse hea eelnõuga välja, siis nagu aamen kirikus mõni aeg hiljem tuleb koalitsioon millegi sellisega välja, mis sellele vastukaaluks on. Ma ei taha hinnata, kas see on hea või halb, eks see sõltub, ja võimalik, et ongi hea, kui opositsiooni utsitus on nii mõjus, et see koalitsioonile mõjub. Aga fakt on see, et novembris te tulite välja selle eelnõuga ja nüüd detsembris, kuu aega hiljem tuli ka koalitsioon sellega välja. Siit tulebki väga otsekohene küsimus. Arvestades asjaolusid, et teie olete tulnud välja selle eelnõuga, aga täna me hakkame arutama veel eelnõu 522, vastutuskindlustuse seadust, kas hetkel, nüüd teades olemasolevat situatsiooni, teie eelnõu on aktuaalne või äkki enam ei ole aktuaalne?

10:42 Priit Sibul

Aitäh! Seda saab kindlasti küsida komisjoni esimehelt, kes pärast mind pulti tuleb. Mina arvan muidugi, et see on endiselt aktuaalne, sellepärast et eelnõus 522, millele te viitate, on, nagu ma olen mitmele küsimusele eelnevalt vastanud, lahendatud see kiireloomuline küsimus Brežnevi pakikesega, mida on ministeeriumis ette valmistatud juba õige pikki aastaid. Nagu ma ütlesin, taasiseseisvumisest alates ei ole olnud meil seda süsteemi, mis puudutab arstide ja patsientide suhteid, omavahelist kindlustust ja nii edasi, Eestis reguleeritud. Minu arusaam on selline: valitsus lootis, et inimesed saavad oma otsuseid teha ja ennast kaitsta. See kiireloomuline otsus oleks kaasa aidanud fondi loomisele. Tõesti, väga suurepärane, et valitsus on siiski selleni jõudnud ja et nad peavad ka sellist meedet mõistlikuks. Kuigi minu meelest, nagu ma ütlesin, nad jooksevad sündmustel sabas. Sest täna tegelikult valitsus ise, kui meie õiguslikult arutame siin fondi loomist, juba tõenäoliselt hakkab arutama – või vähemalt üks koalitsioonipartneritest ütles eile avalikkuses ja arutles internetis selle üle –, kas tuua kiirtestimise võimalus tagasi ja osa piiranguid kaotada. Ma saan aru, et teine partner endiselt on teist meelt.

Ma väga loodan, et jõutakse arusaamisele ka selles kontekstis, sellises seisus ja praeguse uue viirusetüve kontekstis, kus viirus leiab üles nii poogitud kui ka pookimata inimesed peaaegu juba ühetaoliselt võrreldes eelnevate tüvedega, kus see vahe oli veel ikkagi oluliselt märgatavam, nüüd see enam selline ei ole. No kõik need piirangud ja arusaamised, mis meil on, muutuvad ajas. Ja oleks ülimalt mõistlik, et me oma otsustega käiksime kaasas, mitte ei jookseks sündmustel ainult kahekuuse või kahe ja poole kuu vahega järel, eks ju. Seda, et me nüüd lahendame järgmises seaduseelnõus 522, kus on tõesti väga pikaajaline keeruline meetmete kompleks kokku pandud, selle kiireloomulise asjaga, ma kindlasti mõistlikuks ei pea. Ma loodan väga, et siin saalis olevad inimesed saavad sellest aru, et neid asju on mõistlik eraldi ja lahus hoida.

10:44 Aseesimees Hanno Pevkur Peeter Ernits, palun!

10:44 Peeter Ernits

Hea juhataja ja ettekandja! Ma mäletan, kui me jahusime siin lastekaitsepäeva üle, eelnõu oli kaks-kolm rida, aga küsimus oli, et kellel on õigem. Aasta otsa läks vett vedama, enne kui sai selle vastu võtta. No me hiljuti esitasime kiirtestimise [eelnõu], see saadeti prügikasti. Noh jah, nagu ütlesid juba, üks koalitsioonipartner ütleb, et jaa, see on arukas, peaks tegema. No nüüd seesama tänane fondi tegemine – jälle samasugune asi, et opositsioon on tulnud välja mingi asjaga, aga koalitsioon, ma ei tea, kas ta varastab või omastab selle, et igal

juhul tema lipp lehviks. Sinu staaž parlamendis on pikem. Kas see ongi niimoodi, et opositsioonis on nagu kasulikud idioodid, võivad [eelnõudega] välja tulla, aga need, kes parajasti valitsuses on, siis vaatavad, mida võtavad, näppavad, siis aga lehvitavad ja ütlevad: "Au ja kiitus meile."

10:46 Priit Sibul

Aitäh! Mul on sulle, hea Peeter, palve, et sa ise ei sildistaks ei ennast ega meid, muidu hakkavadki vaatama sellisena. Selles mõttes ei ole mõistlik ennast niiviisi sildistada ei siin saalis ega avalikkuse ees. Aga eks see on poliitika tegemise viis. Harva on jah kahjuks seda, kus koalitsiooni ja opositsiooni piirid ära kaovad. Kuigi sa viitasid ka, et lastekaitsepäevaga seoses otsiti õiget sõnastust, kas lipuga või liputa, ja arutati, milline peab sõnastus täpselt olema, ja igaühel oli oma eelnõu välja pakkuda. Eks ta muidugi veider on, aga selliseks oleme me ise oma poliitilise kultuuri kujundanud, ja meil ainsana on võimalik seda muuta.

Kas varastada või mitte? See on ju loogiline, et opositsioon saab ideid välja pakkuda märksa lihtsamalt. Me ei esitanud seda mitte teiste opositsioonierakondadega koos, vaid omaette. Tõesti, teiega on lihtsam leida ühist meelt, koalitsioonis on seda märksa keerulisem teha. Aga ma arvan, et probleem on kahes kohas: esiteks, kiiruses, ja teiseks selles, et kommunikatsioon on vastuoluline ja keeruline. Nii nagu ma viitasin, see on keeruline praeguses koalitsioonis elektri puhul, nüüd ma näen, et uus kukepoks tekib nendesamade kiirtestimise ja piirangute vahel. 

Ühelt poolt mind inimesena häirib see, aga teiselt poolt on mul hea meel, et nende teemadega tegeldakse, sest see on ainukene eeldus ja lootus, et midagi üldse muutub. Sest kui mõlemad osapooled koalitsioonis oleks olemasoleva olukorraga rahul, siis ei toimuks üldse mingeid muutusi. Eks neil läheb lihtsalt kauem läbirääkimisteks, komade tõstmiseks ja nii edasi. Nagu sa ütled, ega see teki sikutamine ei ole ainult koalitsiooni ja opositsiooni küsimus, vaid ka koalitsiooni sees tahab igaüks näha, et kas see tekk, mida ühele või teisele poole sikutatakse, on rohelisem või kollasem. See kõik võtab oma aja. Kahjuks toimub see meie kõigi arvel. Muidugi oleks mõistlik opositsiooni eelnõudega kelgule hoog sisse anda ja koos mäest alla sõita, nii jõuaksime kiiremini tulemuseni ja küll siis jõuab seal sõidul neid tekke sikutada siia- või sinnapoole.

10:48 Aseesimees Hanno Pevkur

Head kolleegid, otsuse eelnõu menetlemisel on mõlemale ettekandjale üks küsimus, nii et Kruusimäe, Puustusmaa ja Kaalep saavad küsida oma teise küsimuse komisjoni esimehe käest. Rohkem ma Riigikogu liikmete küsimusi Priit Sibulale ei näe. Tänan!

10:48 Priit Sibul

Suur tänu! Ja tuletan meelde üleskutset seda eelnõu toetada. 

10:48 Aseesimees Hanno Pevkur

Nüüd palun kõnetooli sotsiaalkomisjoni esimehe Siret Kotka.

10:49 Siret Kotka

Hea istungi juhataja! Head Riigikogu liikmed! Sotsiaalkomisjonis käsitleti Isamaa fraktsiooni esitatud Riigikogu otsuse "Ettepaneku tegemine Vabariigi Valitsusele luua koroonaviiruse vastu vaktsineerimise kõrvalmõjudest tekitatud kahjude hüvitamise fond" eelnõu 482 k.a 17. jaanuaril. Eelnõu tutvustas Isamaa fraktsiooni liige Priit Sibul, kes tegi seda ka täna siin. Ta toonitas, et tuleks luua võimalikult kiiresti koroonaviiruse vastu vaktsineerimise kõrvalmõjudest tekkinud kahjude hüvitamise fond.

Ühtegi muudatusettepanekut tähtajaks ei olnud esitatud ja komisjon tegi alljärgnevad otsused: võtta eelnõu täiskogu päevakorda 25. jaanuariks, seega tänaseks (selles oli konsensus), määrata juhtivkomisjoni esindajaks Siret Kotka (konsensus) ja viia läbi eelnõu lõpphääletus (konsensus). Aitäh!

10:50 Aseesimees Hanno Pevkur

Nii. Tarmo Kruusimäe saab nüüd küsida.

10:50 Tarmo Kruusimäe

Tänan, hea Riigikogu aseesimees! Hea komisjoni esinaine! Head inimesed, kes te vaatate meid internetis! Toimub otsuse eelnõu 482 menetlemine ja see on ettepaneku tegemine Vabariigi Valitsusele luua koroonaviiruse vastu vaktsineerimise kõrvalmõjudest tekitatud kahjude hüvitamise fond. Seega on Isamaa Erakond enda ülesande täitnud. See, et täna koalitsiooni siin saalis ei ole, on niinimetatud koalitsiooni näo päästmine, sest siin on 51 hääle nõue. Nad ei

tule siia saali ja nad ei pea vastu hääletama, sellepärast et ülesanne on antud ja Vabariigi Valitsus juba tegeleb sellega, küll natukene kehvasti, aga noh, ei saa ka paremat tahta. 

10:51 Siret Kotka

See ei olnud küsimus.

10:51 Aseesimees Hanno Pevkur

Jaa, läbirääkimised alles tulevad. Paul Puustusmaa, palun!

10:51 Paul Puustusmaa

Aitäh, hea eesistuja! Hea Siret! Muidugi ma tahan väga uskuda, et te komisjonis väga põhjalikult ja süvendatult analüüsisite seda eelnõu, 482. Seetõttu ma küsin: kas teil komisjonis oli ka arutusel, millised kulud või rahalised koormised kaasneksid selle eelnõu vastuvõtmisega?

10:51 Siret Kotka

Aitäh! Mis puudutab Isamaa otsuse eelnõu ja kulusid, siis ükski komisjoni liige sellekohast küsimust ei küsinud. Ka Priit Sibul kui Isamaa fraktsiooni ettekandja seda teemat ei tõstatanud. Nii et protokollis selle kohta märget ei ole.

10:52 Aseesimees Hanno Pevkur

Peeter Ernits, palun!

10:52 Peeter Ernits

Hea juhataja! Hea ettekandja Siret! Anna natuke ülevaadet, mida te seal komisjonis tegelikult arutasite selle eelnõuga ja kas te kaalusite ka seda, kuidas selle fondi loomata jätmine on mõjutanud Eesti rahva usaldust valitsuse tegevuse vastu koroonavõitluses.

10:52 Siret Kotka

Aitäh! Kuna Isamaa fraktsiooni ettepanekut me käsitlesime esmaspäeval, 17. jaanuaril ja 18. jaanuaril tuli Vabariigi Valitsuse eelnõu, tervishoiuteenuse

osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse eelnõu, mis omakorda käsitleb vaktsiinikahjude kindlustust, seega Isamaa algatus või ettepanek ei leidnud komisjonis erilist arutelu. See-eest aga leidis arutelu eelnõu, mis on meil täna järgmine päevakorrapunkt. Seal oli päris palju küsimusi ja vastuseid, mida ma saan järgmise päevakorrapunkti all tutvustada.

10:53 Aseesimees Hanno Pevkur

Priit Sibul, palun!

10:53 Priit Sibul

Aitäh, austatud Riigikogu aseesimees! Hea ettekandja! Siret, mul on küsimus sulle kui komisjoni esimehele, mis puudutab seda, mis takistas meil seda eelnõu varem arutlemast. Kas tõesti oli vaja oodata ära valitsuse eelnõu? Kui ma vaatan Keskerakonda kuuluva tervise- ja tööministri arusaamist, et seda küsimust oleks mõistlik lahendada, siis ta jõudis oma arusaamisele suhteliselt samal ajal, kui see eelnõu tekkis. Mida me sinu hinnangul komisjonis ootasime? Või mida sina ootasid, et me seda arutellu ei võtnud? Ja miks sa pead mõistlikuks seda kiireloomulist küsimust arutada koos väga pikalt välja töötatud teemaga, mida järgmises päevakorrapunktis arutama hakatakse? 

10:54 Siret Kotka

Aitäh! Mis puudutab Isamaa fraktsiooni esitatud Riigikogu otsuse eelnõu, siis tulenevalt sellest, mismoodi me siin seadusi menetleme, on meil seitse töönädalat aega seda menetleda. Sellest menetlusprotsessist lähtuvalt komisjon ka käitus. Mis puudutab seda, kas seda võiks varem käsitleda, siis ausalt öeldes ükski Isamaa fraktsiooni liige ega ka mõni teine komisjoni liige ei tõstatanud küsimust, kas me peaksime seda varem käsitlema. Mis puudutab seda hüvitamise fondi või vaktsiinikahjude kindlustust, et seda ideed toetada – jah, sellele tõesti juba ka minister Tanel Kiik eelmisel aastal korduvalt viitas, et valitsus töötab selle välja. Ja täna me saame seda vaadata.

10:55 Aseesimees Hanno Pevkur

Aivar Kokk, palun!

10:55 Aivar Kokk

Hea juhataja! Austatud komisjoni juht! Teie vastusest Priidule jääb mulje, nagu Priit peaks komisjoni juhtima. Novembri alguses esitatakse eelnõu, aga seda menetletakse jaanuari viimasel töönädalal, ehkki see on asi või teema, mis on väga oluline. Kas siis ongi selline arusaamine, et kolm kuud võiksid kõik asjad kusagil vedeleda, mis siis, et teema on oluline? Oodatakse [ja leitakse], et kui saamatu minister ei ole veel jõudnud oma eelnõuga Riigikokku, siis ei tohiks enne arutada ka midagi muud, kuigi tegelikult on see Eesti ühiskonnale vajalik ja seda on ammu oodatud. 

10:56 Siret Kotka

Aitäh, hea Aivar! Elus kehtib printsiip, et on olemas kõigepealt mõte, [siis] sõna ja [seejärel] tegu. Kui me vaatame praegu seda otsuse eelnõu, siis see on mõte ja sõna. See on nagu see osa. Nüüd, kui me räägime järgmisest päevakorrapunktist, mis meil on juba täiskogus, siis see on tegu. Nii et tegelikult juba järgmises päevakorrapunktis me räägime teost. 

10:56 Aseesimees Hanno Pevkur

Heiki Hepner, palun!

10:56 Heiki Hepner

Suur tänu, hea istungi juhataja! Hea komisjoni esimees! Ma olen ausalt öeldes kahe viimase küsimuse vastuse saamise järel ikkagi tõelises kimbatuses. Ma saan aru, et koalitsioonil, ühtpidi küll tundes tervisekriisi, ei ole selle lahendamisega kuskile kiiret, sellepärast et nendel ei ole ju plaanis ei mõtet ega selle koha pealt sõna võtta ja nad loodavad, et ühel hetkel potsatab siia tegu ilma mõtte ja sõnata. See paneb natukene muretsema küll. Minu küsimus ongi see: kas komisjonis ei ole tekkinud tunnet, et meil vahepeal on olnud juhuslikult COVID ja tervisekriis?

10:57 Siret Kotka

Aitäh! Ma ei saa sinu hämmingust aru, selles mõttes, et tegu on väga selgelt täna meil suures saalis – see on seaduseelnõu 552, mida me menetleme järgmises päevakorrapunktis, kus on ka minister [ettekandjana] olemas. Seal on kõik need mõtted, kuidas patsiendikindlustus peaks olema, kuidas vaktsiinikahjude

kindlustus peaks olema, Riigikogu liikmed saavad seal kohe küsimusi küsida, arvamusi avaldada ja pärast seda, kui see eelnõu läbib esimese lugemise siin suures saalis, saavad kõik ka muudatusettepanekuid esitada. Nii et protsess käib.

10:58 Aseesimees Hanno Pevkur

Kert Kingo, palun!

10:58 Kert Kingo

Ma tänan, lugupeetud istungi juhataja! Hea ettekandja! Me arutame siin praegu punkti, mis on vaktsineerimise kõrvalmõjudest tekitatud kahjude hüvitamise fond. Teie siin väga uhkelt viitasite, et järgmine päevakorrapunkt on valitsuse tegu. Ja see on meil selline punkt nagu kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse eelnõu. Juba see sõna "kindlustus" meenutab mulle kohe viimati tuntud muusikuga juhtunut Mehhikos. Tal oli ka kindlustus, aga lõpptulemusena pidi rahva käest raha paluma, et saada oma tervis korda, kuni kindlustus lõpuks meediasurve põhjal hakkas alles asja arutama. Ma ei tea, äkki see teie ütlus, et see on tegu, on liiga ennatlik. Me ju ei tea selle kvaliteeti. Või te saate nüüd valitsuse nimel öelda, et see kindlustus ei ole selline, mille puhul hakatakse niimoodi mõtlema ja alles siis, kui on avalik surve, hakatakse ka midagi hüvitama, erinevalt fondist, mis kohe hüvitaks?

10:59 Siret Kotka

Aitäh, hea Kert! Nii nagu sina nii ka mina ja kõik ülejäänud 99 Riigikogu liiget saame teha samme selleks, et järgnev seaduseelnõu tõesti oleks hea, lihtne ja inimestele arusaadav.

10:59 Aseesimees Hanno Pevkur

Kalle Grünthal, palun!

10:59 Kalle Grünthal

Aitäh, lugupeetud istungi juhataja! Austatud ettekandja! Mulle tundub, et teil on kõik asjad sassis, kasutades hea kolleegi Erki Savisaare väljendit, nagu Kört-Pärtli särk. Küsimus on selles, et praegu me menetleme ettepanekut Vabariigi Valitsusele luua koroonaviiruse vastu vaktsineerimise kõrvalmõjudest tekitatud kahjude hüvitamise fond. See on konkreetne asi: neile, kes on saanud kahjustused, me hüvitame need. Teie siin juba etteruttavalt reklaamitud seadus,

tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seadus, ei ole minu meelest analoogne, sellepärast et selles seaduses, mida me hakkame hiljem arutama, on olulised puudujäägid just vaktsiini kõrvalmõjude mõttes. Kuidas teil on võimalik neid kahte eelnõu võrrelda? 

11:01 Siret Kotka

Aitäh! Mis puudutab Erki Savisaare sõnu, siis need olid tõesti teile väga tabavalt öeldud eilsel ELAK-i istungil. Aga mis puudutab Isamaa fraktsiooni ettepanekut luua fond, siis komisjon seda vaatas, käsitles ja tegi otsuse: see on lõpphääletus ja Riigikogu saab otsustada, kas [midagi] on veel vaja või mitte. Paralleelselt on jah Vabariigi Valitsus tulnud välja eelnõuga, mis käsitleb tervishoiuteenuse osutaja vastutuskindlustust ja tegelikult väga selgelt reguleerib ära, kuidas see protsess käib, mismoodi inimesed saaksid taotleda hüvitist, kui neil on tekkinud vaktsiini tagajärjel kõrvalmõjud. See kõik on järgmises seaduseelnõus. Ma arvan, et minister väga selgelt seda tutvustab, aga kui vaja, võin komisjoni esimehena ka ise seda tutvustada. Aga see on järgmine eelnõu. 

11:02 Aseesimees Hanno Pevkur

Üllar Saaremäe, palun!

11:02 Üllar Saaremäe

Aitäh, austatud eesistuja! Lugupeetud ettekandja! Selle üle me võime pikalt vaielda, kas mõte on tegu ja mis hetkel sõnast saab tegu. Las see praegu jääb. Aga äkki teil on meile mingi valem või nõuanne, kuidas saaks opositsiooni mõnest mõttest ka tegu?

11:02 Siret Kotka

Ma arvan, et opositsioon teeb väga head tööd. Ma arvan seda, et juba see, et esitati otsuse eelnõu, oli väga hea mõte. Ja ma arvan, et koostöös tegelikult me näeme, mis on meie ühiskondlikud ootused, milline võiks olla see, mida me nimetame kas kindlustuseks või fondiks. Seda me ühes või teises vormingus järgmise eelnõu arutelul täna näeme, nii et me saame edasi diskuteerida sellel teemal, et vaktsiinikahjusid tuleks tegelikult kompenseerida.

11:03 Aseesimees Hanno Pevkur

Riho Breivel, palun!

11:03 Riho Breivel

Lugupeetud juhataja! Hea Siret! Tegelikult on minu mõte ikkagi selles, et need on kaks eri asja – fond ja kindlustus. Nad mõlemad toetavad teatud probleemseid lahendusi. Ma usun, et ka teie mõistate seda, et fond on see, mis on määratud operatiivseks tegevuseks, aga kindlustus on see, mis hiljem, tagantjärele kindlustab teatud kulutused. Kas te ise olete tõesti seisukohal, et kindlustus asendab fondi?

11:03 Siret Kotka

Aitäh! See, kas meil on fond või kindlustus, sõltub kõikidest Riigikogu liikmetest, kes siin saalis on, kui tuleb lõpphääletus.

11:03 Aseesimees Hanno Pevkur

Rohkem sõnasoove või küsimusi ei paista. Tänan! Läbirääkimistel, meenutan kõikidele, võivad sõna võtta fraktsioonide ja komisjonide esindajad. Kui te tulete kõnetooli, siis on see fraktsiooni nimel. Isamaa fraktsiooni nimel Aivar Kokk, palun!

11:04 Aivar Kokk

Hea juhataja! Head kolleegid! Ma pean tunnistama, et ma ei ole aru saanud, miks koalitsioon kogu aeg kuidagi järele jookseb. Eelmise koalitsiooni ajal algas COVID-i kriis. Kui märtsis jõudis COVID Eestisse, siis suudeti ühe kuuga kõik otsused ära teha ja probleemid lahendada, nii valitsuse kui ka Riigikogu tasemel, võttes vastu ka lisaeelarve. Kui ma täna kuulan komisjoni juhi ettekannet ja vastust, siis jääb mulje, et opositsiooni pakutud ettepanekute kohta öeldakse: no las nad pakuvad. Ma pean tunnistama, et ka see eelnõu, mille Isamaa esitas novembri alguses, on küllaltki hilja välja pakutud. Tegelikult oleks pidanud sõna otseses mõttes olema sellest hetkest, aasta tagasi, kui hakati vaktsineerima, ka seesama eelnõu laua peal, kaks asja üheskoos.

Pidevalt väidame, et meil ei ole kohustuslikku vaktsineerimist. Aga tegelikult ikkagi ju on. Meil on tänase seisuga 72% täiskasvanutest vaktsineeritud. See tähendab seda, et üle neljandiku inimestest ei saa väga paljudest ühiskondlikest üritustest osa võtta. Nad ei saa käia söömas restoranides, söögikohtades, ehkki nad saavad küll kaasa osta. Seoses sellega on väga palju muret ettevõtjatel, alustades toitlustusettevõtetest ja lõpetades kultuurivaldkonnaga.

Kui mina oleksin komisjoni esindaja olnud siin, siis ma oleksin öelnud: väga hea, et niisugune ettepanek tehti. Näete, valitsus on suutnud kahe kuuga tulla eelnõuga siia suurde saali, et mure lahendada. See oleks võtnud ausalt öeldes küsijatel sõnad suust, sest mida sa siis ikka veel ütled. Aga vastus oli see, et no te ju võite teha, mis te tahate, tegelikult järgmises punktis me hakkame seda teemat arutama ja siis küsige ministri käest. Aga Riigikogu komisjonil on tegelikult ikka väga suur roll. Ja komisjoni juhtimisel on väga suur roll. See, milline eelnõu millisesse nädalasse päevakorda võetakse, on tegelikult ikkagi sõna otseses mõttes komisjoni esimehe otsus. Seda komisjoni liikmed kas aktsepteerivad või mitte, aga nii see käib.

Vaatame eelmist aastat. Aprillikuus me alustasime sellega, et aktsiisid selle aasta maist ei tõuseks. Selle üle vaieldi septembrikuu keskpaigani, siis lepiti kokku, et okei. Siinsamas saalis vaieldi, kas teine pensionisammas on vabatahtlik või mitte. Lõpuks tegi Riigikohus otsuse. Riigieelarvesse laekub sotsiaalmaksu tunduvalt rohkem. Kuid eelmine nädal, kui me arutasime siin, kas eakaid toetada või mitte, siis oli meil ainult üks inimene koalitsioonist siin saalis. Müts maha! See, kuidas hääletatakse, jah, lepitakse fraktsioonis kokku, ja nii ta tihti siin saalis on. Aga ära kuulata ettepanekuid ja arutelusid on iga Riigikogu liikme kohustus enne, kui ta hääletamisel otsuse teeb.

Täna on meil [päevakorral] ikkagi seesama kahjude hüvitamine. Kelle või mille [arvel]? Või kustkohast see raha tuleb? Nagu ma olen aru saanud, kui Isamaa tegi ettepaneku ...

Palun kolm minutit.

11:09 Aseesimees Hanno Pevkur

Kolm minutit juurde, te mõtlete? Härra Kokk, kolm minutit juurde, lisaaega? Te ütlete lihtsalt, et palute kolm minutit. Vajate lisaaega?

11:09 Aivar Kokk Jah. Lisaaega.

11:09 Aseesimees Hanno Pevkur Selge. Palun! Kolm minutit lisaaega.

11:09 Aivar Kokk

Kui Isamaa tegi Vabariigi Valitsusele ettepaneku luua koroonaviiruse vastu vaktsineerimise kõrvalmõjudest tekitatud kahjude hüvitamise fond, siis me ei mõelnud seda, et see raha peaks tulema haigekassast. Meil siin Riigikogus tihti

Riigikogu liikmed ei ole saanud aru ühest kõige suuremast probleemist. On kaks valdkonda: üks on haigekassa ehk tervisevaldkond ja teine on sotsiaalvaldkond ehk meie eakate, erivajadustega inimeste ja laste toetamise pool. Sotsiaalmaksust laekuv raha on riigis alati olnud miinuses ja muudest tuludest on seda kaetud.

Me teame, et haigekassa eelarve on punases. Riigieelarve puhul oleme sinna lisanud praktiliselt kõikidel aastatel lisavahendeid. Ja nüüd me räägime, et me teeme ühe järgmise seaduse puhul kindlustuse, mille raha me hakkame võtma haigekassast. Kelle või mille arvel? Kas selle arvel, et haiglates järjekorrad pikenevad veelgi?

Kohe tuleb meil minister siia laua taha ja me saame temale küsimusi esitada. Aga ma pean tunnistama, et olukord on tänaseks jõudnud selleni, et ka väikese lapsega arsti juurde minekuks on järjekord kolm kuud. Kolm kuud! Sinna ei minda tavaliselt sellepärast, et keegi natuke köhatab või et tal on natuke palavikku tekkinud, vaid ikkagi suure murega, vanemad paluvad lapse järjekorda panna.

Ma loodan, et valitsus hakkab kiiremini tegutsema, nii nagu ta praegu arutleb selle üle, et kas vaktsiinitõendit on nüüd vaja või ei ole, kas teste võiks teha või mitte. Me oleme seda testimise teemat ka siin arutanud juba pool aastat. Nüüd arutab lõpuks ka valitsus. Me oleme rääkinud fondi tegemisest aastaid, lõpuks järgmise eelnõuga vast see tuleb.

Ma loodan, et tänane Riigikogu saal toetab Isamaa ettepanekut lihtsal põhjusel: valitsus sellega tegeleb, ei ole ju midagi vastukarva. Aga ma sain aru komisjoni juhi ettekandest, et komisjonis seda teemat nagu eriti ei arutatudki, kuna järgmine punkt nagunii tuleb. See on kurb. 

Ma loodan, et kõik saalis olijad toetavad ettepaneku tegemist Vabariigi Valitsusele, et luua koroonaviiruse vastu vaktsineerimise kõrvalmõjudest tekitatud kahjude hüvitamise fond. Aitäh!

11:12 Aseesimees Hanno Pevkur

Konservatiivse Rahvaerakonna fraktsiooni nimel Kert Kingo, palun!

11:12 Kert Kingo

Lugupeetud istungi juhataja! Head saadikud! Me arutame siin praegu otsuse "Ettepaneku tegemine Vabariigi Valitsusele luua koroonaviiruse vastu vaktsineerimise kõrvalmõjudest tekitatud kahjude hüvitamise fond" eelnõu

seetõttu, et valitsus ei taha oma otsuste eest vastutada. Valitsus ei taha vastutada enda otsuse tõttu saabunud võimalike tagajärgede eest.

Valitsus oli see, kes otsustas, et teatud protsent inimesi peab saama vaktsineeritud. Rutakalt, kiiresti. Sihtrühmad olid erinevad. Esialgu öeldi, et vanemaealised inimesed peavad kindlasti vaktsineeritud olema, siis nihutati seda skaalat juba ettepoole, kuni jõuti viieaastaste lasteni välja. Selleks, et seda saavutada, vahendeid ei valitud. Riskianalüüsi algne olemus muudeti ära ja riskianalüüsist tehti tööriist inimeste vabastamiseks töölt, kui nad ei lase ennast vaktsineerida. Inimesi sunniti ja survestati kõikvõimalike vahenditega, eelkõige töökoha kaotusega. Siis seati sisse piirangud, millega eraldati vaktsineerimata inimesed ühiskondlikust elust. Inimestel ei olnud võimalik osaleda tavapärastes igapäevastes tegemistes, ei saanud nad käia kultuuriüritustel, ei saanud nad käia toitlustusasutustes ega muuseumides, ei saanud ka saunas käia. Valitsus keskendus ainult vaktsineerimisele.

Juhin tähelepanu, et me räägime küll vaktsineerimisest, aga tegelikult koroonavaktsiini puhul saame rääkida pigem ainetest, mis on lõpetamata ohutusuuringutega. Tuletan meelde: selleks, et valitsus saavutaks oma, pandi kiirkorras püsti vaktsineerimistelgid ja lasti käiku vaktsineerimisbussid, kus täiesti selekteerimata kõiki tahtjaid ja soovijaid vaktsineeriti. Mitte kedagi arstid ei nõustanud, mitte kellegagi ei arutatud tema tervise üle, kas need ained on tema tervisega sobivad või mitte, kas on võimalik, et saabuvad mingid tagajärjed või mingid tüsistused. Tähtis oli protsent.

Selle tõttu hakkas järjest rohkem tekkima neid inimesi, kellel saabusidki nende ainete süstimise tagajärjel mingid kõrvaltoimed. See on väga pehmelt öeldud. Inimestel oli väga raskeid terviserikkeid ja on esinenud ka surmasid. Seda ei tahetud kuulda, seda ei tahetud tunnistada, sest valitsus ei tahtnud vastutada. Taheti ainult vaktsineerida ehk süstida sellesama vaktsineerimise pärast, et saada täis soovitud protsent.

Asi päädis sellega, et need inimesed, kes olid juba mingi terviserikke saanud, koondusid sotsiaalmeedias gruppidesse, kus nad omavahel kurtsid oma muresid, arutasid kõrvalnähtusid, tekkinud haigusi ja tekkinud mõjusid. Nad ei saanud loota oma valitsuse peale. Nad ei saanud kellegi peale loota. Nad peavad omavahel sotsiaalmeedias neid muresid arutama. See ei ole normaalne olukord. Ja valitsus teeb näo, et meil ei ole probleeme ja meil ei ole vaja ka fondi. Osa inimesi on invaliidistunud, nad ei saa enam kunagi tööl käia, ei saa normaalselt raha teenida, aga valitsus leiab, et meil ei ole seda fondi vaja. See ei ole vajalik.

Kõige hullem on see, et seesama valitsus räägib: meie hoolime inimestest, me teeme parema elu kõigile. Aga kus te olete nüüd? Kus te kõik olete nüüd, kui

meil on vaja inimesi aidata, kui tagajärjed ongi tekkinud ja need on reaalsed? See ju ei aita, et me teeme näo või valitsus teeb näo, et ...

Paluks lisaminuteid.

11:17 Aseesimees Hanno Pevkur

Palun! Kolm minutit lisaaega.

11:17 Kert Kingo

... nende arvates seda vaja ei ole. Nemad seda ei tunnista ja seega probleemi ei ole, probleem on inimestes.

Seetõttu ma kutsungi kõiki saadikuid üles mõtlema sellele, et kuna ees on valimiste aeg, kui te hakkate kõik jälle kõlaval häälel rääkima, kuidas te kõik hoolite üksikisikutest, kuidas te hoolite inimestest, siis rakendame selle kõik ka tegudesse. Sest see vaktsiinikahjustuste ja kõrvalmõjude fond on see, mis aitakski päriselt neid inimesi, kes päriselt on saanud kahjustused, terviserikked, või seda perekonda, kus on lähedane kaotanud elu nendesamade ainete tõttu, mida valitsus vahendeid valimata inimestele peale surus.

Kutsun teid kõiki, saadikuid, üles oma südametunnistust üles otsima ja hääletama selle eelnõu poolt, mitte jälle põgenema siit saalist ära argumendiga, et meil on ka järgmine punkt, kus on sees mingi vaktsiinikindlustus. Aitäh teile!

11:18 Aseesimees Hanno Pevkur

Rohkem sõnasoove ei ole, sulgen läbirääkimised. Juhtivkomisjoni ettepanek on viia läbi lõpphääletus. Head kolleegid, tuletan teile meelde, et arutame Isamaa fraktsiooni esitatud Riigikogu otsuse "Ettepaneku tegemine Vabariigi Valitsusele luua koroonaviiruse vastu vaktsineerimise kõrvalmõjudest tekitatud kahjude hüvitamise fond" eelnõu 482. Meil läheb hääletusele juhtivkomisjoni ettepanek viia läbi lõpphääletus ja selle me läbi viime. Juhin tähelepanu, et eelnõu otsusena vastuvõtmiseks on vajalik Riigikogu koosseisu häälteenamus. Seega, panen hääletusele otsuse eelnõu 482. Palun võtta seisukoht ja hääletada! 

11:21 Hääletustulemused

11:21 Aseesimees Hanno Pevkur Ettepanekut toetas 31 Riigikogu liiget, vastu oli 25. Ettepanek ei leidnud toetust.

2. 11:22 Tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse eelnõu (522 SE) esimene lugemine

11:22 Aseesimees Hanno Pevkur

Meie tänane teine päevakorrapunkt on Vabariigi Valitsuse algatatud tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse eelnõu 522 esimene lugemine. Palun kõnetooli tervise# ja tööminister Tanel Kiige. Palun!

11:22 Tervise- ja tööminister Tanel Kiik

Austatud Riigikogu aseesimees! Head Riigikogu liikmed! Täna on mul hea meel tutvustada teile tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse eelnõu 522, millega me loome paralleelselt patsiendikindlustuse ja vaktsiinikahjude hüvitamise süsteemid ning ühtlasi täiendame ka seadusandlust selleks, et teatud COVID#19-vastaseid ravimeid kergemini esmatasandil kasutusele võtta.

Aga rääkides nüüd [eelnõu] peamisest sisust, siis patsiendikindlustus kujutab endast tervishoiuteenuse osutajate kohustuslikku vastutuskindlustust. Eelnõuga sätestatakse selle põhimõtted, samuti patsientidele hüvitamisele kuuluva kahju alused ja ulatus. Uue süsteemi loomise eesmärk on loomulikult patsientide parem kaitse, senisest lihtsam hüvitise taotlemine, seeläbi ka patsiendiohutuse tõstmine. Võrreldes senise lahendusega kaob inimesel vajadus pöörduda kohtusse või hakata raviasutustega üks ühele vaidlema. Edaspidi saab patsient pöörduda hüvitise taotlemiseks kindlustusandja poole, kes konkreetsele raviasutusele kindlustust pakub, juhtumit menetleb ja ma kordan, selle kahju hüvitamise otsustab. Kahju hakatakse hüvitama kindlate piirmääradeni sõltuvalt kahju suurusest.

Ühtlasi on eelnõu eesmärk, et patsiendi huvid saaks senisest paremini kaitstud. Nagu ma viitasin, see tõstab patsiendiohutust, aitab läbi viia ja pakkuda inimestele kvaliteetsemat ravi, soodustab ka ravivigadest teavitamist, nendest õppimist ja loomulikult eesmärk on ju nende [vigade] ennetamine. Raviasutustel ja arstidel võimaldab uue süsteemi loomine edaspidi avatumalt kõigi võimalike ohujuhtumitega, ravivigadega ja potentsiaalsete riskiteguritega toime tulla, paremini neid käsitleda ja, nagu viidatud, neist ka õppida. Koos vastutuskindlustuse regulatsiooni loomisega me kaasajastame ka tervishoiuteenuste kvaliteedi ja patsiendiohutuse tagamise nõudeid. Seadusega luuakse juhtumitest teavitamise konkreetne kord, et ohu- ja kahjujuhtumeid ennetada ning seeläbi tervishoiuteenuste kvaliteeti ja ohutust parandada.

Patsiendikindlustuse loomine on tervisevaldkonnas väga kaua oodatud samm, millest räägiti ammu enne seda, kui mina ministriametisse astusin. Sellest on räägitud kümmekond aastat, mõni ütleb, et 20 aastat ja tõepoolest, see on selline selge samm, võib öelda, põhjamaise või läänemaise tervishoiusüsteemi korralduse suunas.

Eelnõu on välja töötanud töörühm, kuhu kuulusid patsientide, arstide, õdede, perearstide, hambaarstide, haiglate, eratervishoiuasutuste, Tartu Ülikooli ning Eesti Kindlustusseltside Liidu esindajad. Lisaks kaasati väljatöötamisse täiendavalt kindlustusõiguse eksperte, Justiitsministeerium, prokuratuur. See eelnõu läbis ametlikud kooskõlastusringid juba 2019. aastal ning vahepeal on seda täiendatud, ka praeguse valitsuse ajal, ja nüüd on see esitatud parlamendile arutamiseks.

Patsiendikindlustuse seadus on kavandatud jõustuma täismahus 2024. aasta 1. juulist. Üleminekuperiood on selleks, et erinevad tervishoiuteenuse osutajad saaksid sõlmida vajalikud kindlustuslepingud, teha vajalikud IT#süsteemide arendused, kõik muud ettevalmistused selle süsteemi käivitamiseks.

Teine oluline plokk selles seaduseelnõus on nii-öelda vaktsiinikindlustus või vaktsiinikahjude käsitlemise pool. Eelnõuga me muudame ravimiseadust ja näeme ette vaktsiinikindlustuse loomise. Vaktsiinikindlustuse eesmärk on ühest küljest julgustada inimesi vaktsineerima, seeläbi enda tervist ja elu paremini kaitsma erinevate ohtlike nakkushaiguste eest. Me anname selle loomisega inimestele kindlustunnet otsuste tegemisel ja samal ajal, mis on ka väga oluline, toetame neid inimesi, kellel tõesti on tekkinud vaktsineerimise tagajärjel haruldane, harva esinev, kuid tõsine kõrvaltoime, mis tervist kahjustub.

Me soovime ühest küljest julgustada inimesi vaktsineerimise kasuks otsustama ja samal ajal anda neile seda kindlustunnet, et kui midagi väga harva esinevat peaks ette tulema, siis riik toetab neid. Vaktsineerimise tõttu raske tervisekahjustuse saanud inimesel tekib võimalus nõuda kahju hüvitamist seaduses ette nähtud määras, sõltuvalt kahju raskusastmest. Eelnõu kohaselt makstakse hüvitist, kui vaktsineerimise tõttu on patsiendil tekkinud raske tervisekahjustus, mis kestab vähemalt neli kuud, või kui inimene meie seast lahkub ning tegemist on vähemalt tõenäolise seosega tervisekahju ja vaktsineerimise vahel. Kunagi ei ole võimalik neid asju sada protsenti seostada, seost sada protsenti kindlaks teha, aga piisab sellest, kui Ravimiameti ja teised valdkonna eksperdid hindavad seda suhet tõenäoliseks.

Vaktsiinide turustajatele omakorda kehtestatakse seaduseelnõuga kohustuslik kindlustusmakse, mille suurus sõltub Eestis kasutamiseks turustatud vaktsiinidooside arvust ning valitsuse tasandil kehtestatud maksemäärast, mida

iga aasta hakatakse üle vaatama. Kindlustusmaksetest kaetakse hüvitise taotluste menetlemise ja väljamaksetega tekkivad kulud haigekassale ja Ravimiametile.

Esimesel aastal ehk käesoleval aastal me keskendume COVID#19 ravimitele. Siin on maaletoojaks Terviseamet ja riik ehk sinna annab riik ise vajalikud summad sisse nii IT#arenduste loomiseks kui ka nende hüvitiste kompenseerimiseks. Edaspidi, järgmisest aastast alates hakkab toimuma selline juba turupõhine lahendus. Selle loomiseks vajalikud sätted lisame ravimiseadusesse.

Nagu viitasin, see eelnõu tegelikult käivitubki kahes faasis. Alates 2022. aasta 1. maist on eesmärk juba alustada COVID#19 vaktsiini kahjude hindamist, käsitlemist, ka väljamakseid 2021. ja 2022. aasta jooksul tekkinud tervisekahjude kontekstis ning järgmisest aastast hüvitada ka muude vaktsiinide võimalikud tõsisemad kõrvaltoimed. Muude vaktsiinide all me ei pea silmas mitte ainult riiklikku immuniseerimiskava, vaid ka gripivaktsiini, puukentsefaliidi vaktsiini, erinevaid reisivaktsiine ehk sisuliselt igasuguseid vaktsineerimisi, mida Eesti riigis teostatakse.

Nagu ma enne viitasin, siin on ka teatud muudatused, mis puudutavad COVID#19 ravimeid. Eesmärk on see, et kui tulevad kasutusele uued ravimid, mille puhul ei ole veel läbitud põhjalikke arutelusid, hinnakokkulepped saavutatud, oleks võimalik riigil neid siiski esmatasandi kaudu patsientidele täies mahus hüvitada, kompenseerida, kasutusele võtta. Näiteks räägime siin Pfizer- BioNTechi ravimist Paxlovid või Molnupiravirist, mis samuti on turule mõnel pool juba tulnud, et nende hüvitamise süsteem oleks võimalikult lihtne ja mugav ning oleks õigusselgus, kuidas see toimub tulevaste võimalike vaidluste vältimiseks. Sarnaseid olukordi võib ka tulevikus ette tulla, nii et selles vaates seaduse muutmine on põhjendatud.

Ma tänan ja vastan hea meelega küsimustele. 

11:29 Aseesimees Hanno Pevkur

Küsimustega alustab Priit Sibul. Palun!

11:29 Priit Sibul

Aitäh, austatud eesistuja! Hea minister! Mul on küsimus selle vaktsiinikahjude teema kohta, mis puudutab COVID#i vaktsiine. Kui muudel puhkudel on maaletoojatel õigus valida, kelle ravimeid nad toovad, kellelt ostavad, milliste hindade ja asjadega, siis COVID-i puhul on see hoopis teistmoodi. Eesti

puhul minister Kiik saadab Exceli tabeli Euroopa Komisjoni, kes sõlmib need lepingud, kui palju, millal ja millistel tingimustel Eestisse ravimit tarnitakse. Ehk põhimõtteliselt maaletoojad lahendavad suures osas logistikaküsimusi. Mul on küsimus: miks nende vaktsiinide puhul, kui seda kümniseks nimetada, mida maaletoojad maksma peavad, see ka COVID#i vaktsiinide puhul toimub? Sellest ma nagu lõpuni aru ei saa, kuivõrd nende roll on peaaegu olematu selles kontekstis.

11:30 Tervise- ja tööminister Tanel Kiik

Aitäh! Tegelikult COVID#19 vaktsiinide puhul ongi erikord, nagu ma kirjeldasin. Ehk COVID#19 vaktsiinide puhul on sisuliselt hulgimüüja rollis Terviseamet. Terviseamet on see, kes riigi tellimuse alusel riigi poolt eraldatud raha – või valitsuse poolt eraldatud, kuidas me seda võtame – eest soetab erinevaid COVID#19 vaktsiine, toob neid maale. Nende puhul tegelikult seda vaktsiini doosipõhist makset ei kohaldu ehk selle kulu katab riik. COVID#19-vastaste vaktsiinide kõrvaltoimeteks oleme hinnanguliselt arvestanud valitsuses suurusjärgus üks miljon eurot 2021. ja 2022. aasta kulude kohta. Lisaks veel on seal suurusjärgus mõnesaja tuhande euro eest erinevaid haldus# ja IT#kulusid, mis selle süsteemi käivitamisega seostuvad. Edaspidi saab see olema hulgimüüjate teema.

Mis puudutab tulevikku COVID#19 vaktsiinide puhul, siis siin sõltub see, austatud küsija, sellest, kas tulevikus saavad olema COVID#19 vaktsiinid nii- öelda vabaturukaup, mida toovad maale erinevad hulgimüüjad ja maaletoojad. Siis neile kehtivad samad reeglid nagu näiteks gripivaktsiinile. Aga kui seal jätkub ka edaspidi selline erikord, siis kehtib ka riigi vaates riigi enda roll ja kohustus seda kahju hüvitada ja kompenseerida.

11:32 Aseesimees Hanno Pevkur

Peeter Ernits, palun!

11:32 Peeter Ernits

Hea juhataja! Hea ettekandja! Ma loen siit eelnõust selges eesti keeles, et eelnõu ei ole seotud muu menetluses oleva eelnõuga. Aga hetk tagasi – või ma nägin und? – me arutasime just analoogset eelnõu. Küsimus on, kas ma ei oska lugeda või see eelnõu, mida me just hääletasime, ei ole seotud sellega. Aga teine pool on see, et hiljuti parlament hääletas maha meie kiirtestimise eelnõu. Kas nüüd on lootust, et valitsuskoalitsioon tuleb varsti sellesama või analoogse asjaga välja ja kui, siis millal?

11:32 Tervise- ja tööminister Tanel Kiik

Aitäh! Alustame siis korra veel algusest. Nagu ma enne ütlesin, patsiendikindlustusest on räägitud kümme aastat või kauem, vist kauem, kui mina olen olnud üldse poliitikas, mul on selline tunne, ja kauem kui väga paljud on siin parlamendisaalis seda teemat saanud arutada. Ehk patsiendikindlustuse temaatika on vana. See on väga hea, et me oleme jõudnud reaalse eelnõuni, mis nüüd on parlamendile üle antud.

Vaktsiinikindlustuste pool, tõesti, see debatt on mõnevõrra uuem. See debatt oli põgusalt, kui me alustasime vaktsineerimist ehk aasta aega tagasi, et milline peaks siin olema riigi roll ja vastutus. Toona oli hästi vähe teada kõrvaltoimete kohta. Toona oli esialgne hinnang, et võib-olla vaktsineerimine tuleb peaasjalikult riskirühmadele. Me toona ei teadnudki neid koguseid. Ehk tol hetkel – isegi rohkem kui aasta tagasi on see periood, millest ma praegu räägin – ei olnud see võib-olla kõige kriitilisem küsimus, millega tegeleda. Aga see küsimus ka toona tegelikult tõstatati, eeskätt tervisevaldkonnast. Tõsisema aruteluni jõudsime siis, kui olid näha eeskätt, mis seal salata, AstraZeneca vaktsiini Vaxzervia erinevad kõrvaltoimed, ka Jansseni vaktsiini puhul tõsisemad kõrvaltoimed nii Eestis kui mujal, mis ilmnesid. Ja oli ka see teadmine, et see vaktsiin saab olema näidustatud, soovitatud või lausa ühiskonnaelus osalemiseks vajalik väga laiale osale Eesti ühiskonnast, et mitte öelda peaaegu kõigile, sõltuvalt vanusest. Täna ka Eestis vaktsineeritakse kõiki alates viiendast eluaastast. Tõsi, võib öelda, suuremas osas ja aktiivsemalt puudutab see siiski täisealisi ja 12+ vanuserühma, kus ka see COVID#tõend kehtib.

Sügisel me taas selle debati algatasime, arutasime seda valitsuses, seda arutati ka parlamendis. Siis oli tõesti erinevaid ettepanekuid, erinevaid mõtteid. Oli ka alguses selles suhtes, mulle tundus, skeptilisi erakondi, kes tänaseks on meelt muutnud, ka siin opositsiooni ridades, ja selle üle on mul ainult hea meel. Selles valguses oleme tulnud nüüd siia valitsuse otsusega nende kahe eelnõuga koos. Patsiendikindlustus ja vaktsiinikindlustus mõlemad käsitlevad sarnast muret ehk patsiendiohutuse tõstmist ja tervisekvaliteedi tõstmist mõnevõrra erineva nurga alt, aga ma arvan, et tervikuna käsitlemine, koos käsitlemine on täiesti põhjendatud.

Nii et see on pikk vastus teie küsimusele. Loomulikult te võite seostada seda Isamaa algatatud otsuse eelnõuga, aga sisuline otsus valitsuse tasandil loomulikult tehti enne seda ja selles valguses on mul hea meel, et eelnõu on siia parlamenti ka tervikuna jõudnud.

Nüüd see teine pool, kiirtestide arutelu. Täna valitsuskabinetis tõesti kuulasime ka teadusnõukoja ettepanekuid, mõtteid. Kõik on ühel lainel selles, et varem või hiljem meil tuleb COVID#i reegleid leevendama hakata. Praegu on peamine murekoht, et viiruse levik on veel tõusufaasis. Ka haiglate numbrid ei ole veel langustrendi näidanud, pigem isegi kas heal juhul stabiliseerumist või kerget tõusu, mistõttu teadusnõukoja ettepanek ja soovitus oli tõesti veel neid kiirteste mitte kasutusele võtta nakkusohutuse ühe alternatiivse tõendina. Aga teadusnõukoda toetab samuti seda debatti ja arutelu, et järk-järgult tavaolukorda naasta.

11:35 Aseesimees Hanno Pevkur

Merry Aart, palun!

11:35 Merry Aart

Aitäh, lugupeetud istungi juhataja! Lugupeetud minister! Ma loen siit patsiendikindlustusest 1. juulist 2024, siis ma loen vaktsiinikahjude sundkindlustusest, siis ma loen süsteemi kuludest, mis kaetakse kindlustusest, 1,4 miljonit, siis ma loen veel mingisuguste hüvitiste maksmisest, mis kaetakse kindlustusmaksetest. Mul on teile selline küsimus, et see on nagu Kört-Pärtli särk, ma ei saa lihtsalt aru. Selgitage, palun, kes korraldab selle kindlustuse! On need kindlustusfirmad, on nad huvitatud, on nendega räägitud? Või on see haigekassa või on see Ravimiamet? Kes kogu seda protsessi hakkab juhtima? Kes sellega tegelema hakkab? Kõik need asjad ju nõuavad aega, raha, ressurssi, kõiki muid asju. Minu küsimus on konkreetne: kes korraldab seda protsessi? Paluksin konkreetset vastust. Kümme minutit loengut on väga keeruline, mul läheb ots meelest ära, ma väga vabandan.

11:37 Tervise- ja tööminister Tanel Kiik

Aitäh! Võtame siis viilude kaupa. Üks pool on tervishoiuteenuse osutajate vastutuskindlustus ehk patsiendikindlustus ja seal, nagu viitasin, on juba algusest peale olnud töörühma kaasatud ka kindlustusseltside esindajad ja ettevõtete esindajad. Eks seal saab olema iga terviseteenuse osutaja ehk haigla või perearstikeskuse või muu sellise asutuse ülesanne leida endale kindlustuspartner ehk kindlustusettevõte, kellega ta sõlmib kindlustuse erinevate ravivigade hüvitamiseks patsiendile, kui need peaksid ilmnema. Ja selle tõttu ongi see pikk üleminekuaeg, seesama 2024. aasta 1. juuli, et need haiglad, esmatasandid ja muud leiavad endale selle vajaliku kindlustuspartneri. Neid kindlustusi on ka täna olemas, see pole iseenesest uus asi. Uus on see, et see

muutub kohustuslikuks ehk saab olema nõutav kõigile. Täna see on tegelikult sisuliselt terviseasutuse enda otsus, kas ta teeb kindlustuse või ta piltlikult öeldes vaidleb iga patsiendiga ühekaupa, kui mingi selline olukord peaks ilmnema. Edaspidi on ühtne süsteem, mis on kindlasti ka patsiendile mõistlikum ja mugavam, ta teab, et on kindlustus, ta teab, kuhu pöörduda.

Teine pool on see, mis puudutab vaktsiinikahjusid, ehk vaktsiinikindlustus. Siin on tegelikult kandvam roll kindlasti riigil ehk haigekassa on see, kes hakkab nende hüvitiste taotlusi menetlema. Ravimiamet hindab, kas sellel kõrvaltoimel, tervisekahjul on seos konkreetse vaktsiiniga või mitte, kaasates sinna loomulikult arste. Ja sellisel juhul inimene saab selle väljamakse juba haigekassa kaudu.

Mis on see kohustus? Tervise osapooltel on need erinevad hulgimüüjad, maaletoojad, ravimitootjad, kes vaktsiine turustavad, nemad hakkavad maksma teatud maksemäära alusel sellist doosipõhist makset ja see määr pannaksegi paika iga aasta lõpus järgmise aasta kohta, mis katab ära hüvitamise kulud. Need on tegelikult kaks erinevat süsteemi, kaks erinevat lahendust. Aga mõlema puhul on need debatid toimunud valdkonna osapooltega, kuidas ja kes ühel või teisel juhul hüvitist maksma hakkab ja kulusid katab.

11:39 Aseesimees Hanno Pevkur

Tarmo Kruusimäe, palun!

11:39 Tarmo Kruusimäe

Tänan, hea aseesimees! Hea ettekandja! Minu arvates oli see natukene vale otsus, kui me andsime kõik jämedamad otsad sinna Terviseametile, aga las ta olla. Infosõjas me oleme kaotanud ja sellest johtuvalt on tekkinud inimestel hästi palju kõhklusi ja kahtlusi. Need neli uut PR-inimest, kelle me võtsime tööle 28. aprillil 2020. aastal, osutusid ka mitte kõige paremateks valikuteks. Nad hakkasid inimestele, kes kahtlesid, lajatama, et lamemaalane. See on igati hea eelnõu, et nüüd riik tegelikult tuleb patsiendi taha ja loob talle selle kindlustunde. Küsimus on, kui palju me oleksime võib-olla ajast eespool, kui me ei oleks teinud neid vigu ja andnud kogu selle jämeda otsa Terviseametile, [selle asemel] et parlament oleks seda otsustanud.

11:40 Tervise- ja tööminister Tanel Kiik

Aitäh! Ma pean nüüd muidugi küsima vastu või õigemini, ma püüan oma vastuses vastata, et ma ei saanud aru, kas te mõtlesite jämedat otsa kommunikatsioonis või vaktsineerimise protsessis või piirangute kehtestamises

või milles, sest piiranguid kehtestab valitsus. Vaktsineerimist ... (Tarmo Kruusimäe täpsustab saalist.) No kõik nüüd küll Terviseameti otsustada Eesti riigis ei ole. Siin on ikka tervisevaldkonna erinevad osapooled, on valitsus, on ministeeriumid ja nii edasi.

Kommunikatsiooni teemal olen selles mõttes nõus, et alati saab paremini ja kedagi lamemaalaseks kindlasti nimetada ei tohi. Ma ei tea, kas seda tõesti on keegi kommunikatsiooniinimene teinud – loodan, et ei ole.

Aga see, mis puudutab neid konkreetseid eelnõusid, siis kindlasti oleks olnud parem – nagu ikka, "oleks" on halb asi –, kui me oleks kümme aastat tagasi needsamad otsused ära teinud ja täna oleks toimivad süsteemid olnud. COVID#i kriisi minnes oleks olnud nii patsiendikindlustus olemas, vaktsiinikindlustus olemas, kõik selge-lihtne, nii nagu väga mitmes riigis, näiteks Soomes. Seal polnud mingit probleemi, süsteem oli varasemalt olemas, eraldati lisaraha, kõik teadsid, kuidas süsteem toimib, midagi uut ei hakatud leiutama. Meie riigi eripära on see, et tervisevaldkonnas me ei ole võib#olla veel nii sotsiaalne, õiglane, Põhjamaade tasemel, kui me olla tahame, aga sinna suunda see eelnõu kindlasti meid viib.

11:41 Aseesimees Hanno Pevkur

Priit Sibul, palun!

11:41 Priit Sibul

Aitäh, austatud eesistuja! Hea minister! Ma küsin selle põhieelnõu kohta, millele te viimati pookisite juurde selle vaktsineerimisega seonduva. Palun veel seda vaadet võrreldes tänasega. Kus ja kuidas arstid ennast hakkavad kindlustama, milline roll on haigekassal, milline kindlustusettevõtetel? Kui palju tänu selle eelnõu vastuvõtmisele riigieelarvest, ma ei tea, kas haigekassa või kes hakkab täiendavaid vahendeid saama, et seda kindlustust teha, ja mis siis täpselt patsiendi jaoks muutub? Kuidas see süsteem hakkab toimima, et patsient ravivigade puhul hakkab saama hüvitist?

11:41 Tervise- ja tööminister Tanel Kiik

Aitäh! Alustan algusest. Tervishoiuteenuse osutajad ise kindlustavad ära enda asutuse, enda töötajad selles valguses, õigemini, enda asutuses toimuvad ravivead, sõltumata sellest, kes on konkreetsed arstid, õed, tervishoiutöötajad selle olukorra juures. Nii nagu te teate, tihtipeale meditsiinis ei ole mitte üks inimene, kes tegeleb patsiendiga, vaid on terve kollektiiv, ja see võimalik raviviga

võib tekkida mis tahes momendil selle raviprotseduuri juures. Loomulikult kõik annavad endast parima, et seda vältida, olgu see ka öeldud. Arstide, õdede, tervishoiutöötajate jaoks olukord läheb pigem nagu lihtsamaks, mugavamaks, arusaadavamaks. On tervishoiuasutused, kes need kindlustus [lepingud] kindlustusettevõtetega sõlmivad.

Omakorda selle nii-öelda rahaline kulu, me oleme arvestanud, saab olema suurusjärgus mõni miljon eurot, täpset summat siin on hästi raske öelda, kuna läbirääkimised tegelikult kindlustusettevõtetega [alles] algavad, räägitud on suurusjärgust 3–4 miljonit. Ja tegelikult sõltub see kindlasti ka sellest, kui palju päriselus hakkab tulema neid erinevaid kahjujuhtumeid, erinevaid hüvitisi ja milliste pakkumistega tulevikus [tulevad välja] kindlustusandjad, kindlustusettevõtted, mis hinnaga nad neid omakorda esitavad erinevatele tervishoiuasutustele.

Patsiendi jaoks on see vahe, et täna patsiendi valik on laias laastus see, kas ta saavutab üks ühele kokkuleppe haiglaga või tervishoiuasutusega või ta läheb kohtusse. [Edaspidi] ta saab pöörduda kindlustusettevõtte poole ja kindlustusettevõte tegelikult siis selle hüvitamise vastavalt korrale lahendab. Loomulikult, ka seda otsust on võimalik vaidlustada. Meil oli ka arutelu, kui te mäletate, veel see aeg, kui ühiselt valitsusse kuulusime, et luua selline eraldi fond ehk, ütleme, patsiendikindlustusfond, et oleks konkreetne koht, kuhu pöörduvad kõik patsiendid, sõltumata sellest, mis ettevõttega või mis kindlustusega tegemist on. Seda fondi hetkel veel siin [eelnõus] ei ole. Mõte on selles, et see võib-olla hiljem luua, kui see osutub mõistlikuks ja põhjendatuks. Praegu me teeme ta mõnes mõttes nii-öelda õhemana, selle võrra tõenäoliselt ka odavamana. Fond oleks patsiendi jaoks veel mugavam, siis ta teab täpselt, et on patsiendiohutuse fond, pöördub sinna, teda ei huvitagi see, milline tervishoiuasutus on, milline on see kindlustusettevõte või leping, see on juba kõik kuskil taustal tehtav. Aga see on võimalik hiljem käivitada või juurde luua, kui me näeme, et see vajalikuks osutub.

11:44 Aseesimees Hanno Pevkur

Helir-Valdor Seeder, palun!

11:44 Helir-Valdor Seeder

Aitäh! Lugupeetud minister! Minu küsimus puudutab teemat, mida siin juba otsapidi on käsitletud, aga et paremini aru saada, ma küsin siiski veel korra ja võib-olla saate põhjalikumalt lahti rääkida. Kas on nii, et praegu vaktsiinide puhul üldjuhul maaletooja hakkab niinimetatud kümnist maksma, välja arvatud

koroonavaktsiinide puhul, kus Terviseamet rahastab vastavat fondi? Kas see on nii ja mis see loogika on, miks me niimoodi erinevalt käsitleme neid erinevaid vaktsiine? Selliseid hooajalisi, spetsiifilisi vaktsiine võib ka tulevikus tekkida ja on ka täna, gripivaktsiinid ja nii edasi, mida ühiskond teatud sihtrühmadele tasuta võimaldab. Miks on lähenetud erinevalt, kui on lähenetud erinevalt, nii nagu ma praegu ise olen aru saanud?

11:45 Tervise- ja tööminister Tanel Kiik

Aitäh! Vastab tõele, et tuleb selline täiendav nii-öelda kümnis või maksemäär tõesti ravimite maaletoojatele, hulgimüüjatele. Vastavalt kokkuleppele me ei eelda, et hulgimüüja või konkreetne maaletooja katab selle kuidagimoodi oma muude kulude või tulude arvel, vaid see summa on võimalik seaduses fikseeritud juurdehindlusele juurde lisada, see doosimakse.

Kui me räägime, nagu öeldud, COVID#i vaktsiinidest, siis siin tõesti maaletoojaks, hulgimüüjaks ongi riik ehk Terviseamet ja seetõttu maksab riik need ise. Teiste vaktsiinide puhul – gripivaktsiinid, puukentsefaliidi vaktsiinid, reisivaktsiinid – on maaletoojaks hulgimüüja, seal ei osta riik neid vaktsiine. Seal tegelikult riik osaliselt kompenseerib, tõesti, kui me räägime näiteks riikliku immuniseerimiskava järgsetest vaktsiinidest või eakate vaktsineerimisest gripi vastu, aga väga paljude sihtrühmade puhul vaktsiini soetab inimene ise. Ehk kui näiteks alla 65#aastane inimene tahab ennast gripi vastu vaktsineerida, siis see on tema kulu, samamoodi, kui ma tahan näiteks puukentsefaliidi vastu ennast vaktsineerida või kui ma soovin reisile minna. Sellepärast on mõnevõrra erinev COVID#i vastu vaktsineerimine ja kõik muud vaktsiinid. Aga võib öelda, et kasutaja vaates tõenäoliselt siin väga vahet ei ole, pigem on see riigi ja hulgimüüjate vahelise arveldamise erinevus.

11:46 Aseesimees Hanno Pevkur

Ruuben Kaalep, palun!

11:46 Ruuben Kaalep

Tänan, lugupeetud juhataja! Hea minister! Muidugi on tore kuulda, et te ütlete, et ei tohi kedagi lamemaalaseks kutsuda. Paraku see ei heasta seda, mida on tehtud kõik need kuud meedia vahendusel ja ka valitsusringkondades, mõnitades ja halvustades inimesi, kes on koroonavaktsiinide suhtes skeptilised. Järjest enam tuleb välja uusi fakte ja uuringuid, mis näitavad, et just nendel inimestel, kes on olnud skeptilised, on olnud algusest peale õigus. Sellepärast ma küsin, et kui me räägime nüüd vaktsiinikahjude hüvitamisest

väga palju, siis kas kõige õigem ei oleks üleüldse neid vaktsiinikahjusid ennetada. Näiteks te olete ja valitsus on võtnud selge suuna laste ja noorte massilisele vaktsineerimisele. Samas, mis puudutab Pfizeri ja Moderna vaktsiine, siis on väga selged uuringud, mis näitavad, et alla 30#aastastele noortele meestele põhjustavad need vaktsiinid (Juhataja helistab kella.) raskeid müokardiidi või perikardiidi juhte.

11:47 Aseesimees Hanno Pevkur

Küsimus palun!

11:47 Ruuben Kaalep

Kas ei oleks kõige õigem ennetada neid kahjusid ja loobuda sellest noorte massilise vaktsineerimise poliitikast?

11:47 Tervise- ja tööminister Tanel Kiik

Aitäh! Vaktsiinid tegelevadki kahjude ennetamisega, selles mõttes olen teie küsimusega hästi nõus. Ehk vaktsiin ennetab rasket tervisekahju, mis võib inimesel tekkida seoses haigestumisega mõnda nakkushaigusesse, näiteks nagu COVID#19. Kui te vaatate neid vaktsiini kõrvaltoimeid, võimalikke kahjusid ja võrdlete neid haigusega, siis mitte midagi ei ole teha, ükskõik millist andmebaasi vaatate, ükskõik mis nurga alt seda vaatate, me näeme väga selgelt, et vaktsineerimisega seotud kõrvaltoimed, teatised, võimalikud tervisekahjud, on murdosa sellest, mis on kaasa toonud COVID#19 haigus. Seda nii nooremates kui ka vanemates vanuserühmades. Euroopa Ravimiamet, samuti Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus on ju kõiki neid andmeid analüüsinud, uurinud, seetõttu need vastavad müügiload ja soovitused on ka välja antud noorte vaktsineerimisega seonduvalt. Tõesti see, et on teatud vanuserühm, kus soovitatakse pigem ühte vaktsiini või teist vaktsiini, seda on olnud läbi selle kriisi. See on pigem olnud seetõttu, et meil on täna see luksus mõnes mõttes valida erinevate vaktsiinide vahel. Aga see arusaam, et vaktsineerimine aitab hoida ära raskeid tervisekahjusid, vähendada suremust, see on ikkagi tervise# ja teadusvaldkonna konsensus ja kindlasti siin ei ole teisiti. Ütleme, siin ei ole argumente selle väite kahtluse alla seadmiseks.

11:49 Aseesimees Hanno Pevkur

Aivar Kokk, palun!

11:49 Aivar Kokk

Hea juhataja! Austatud minister! Ma ei ole ausalt öeldes sellest aru saanud. Valitsus ütles, et ta makse ei tõsta, aga nüüd te püüate inimestele koormust peale panna. Ühelt poolt te toote maaletoojale meeletud kohustused. Viimati arutati ravimite üle, kus anti nõue, kui palju peavad nad sisse ostma neid kalleid 800#euroseid ravimeid, mida inimestele kahe ja poole euro eest pärast apteegis müüma hakatakse. Nüüd on see, et nad peaksid ka mingi fondi looma ja sinna hakkama obrokit maksma. Lõppkokkuvõttes on kaks varianti: selle maksab kinni kas haigekassa maksude kaudu või inimene, kes ostab. Keda me nüüd lollitame? Me püüame nagu kõiki kulusid panna maaletoojale, maaletooja paneb lõpuks need kulud ju hinnale otsa ja lõpptarbija maksab, ükskõik kas kompensatsiooni järgi läbi haigekassa või siis see inimene, kes vaktsiini näiteks ostab. (Juhataja helistab kella.) Ta maksab selle kinni selle hinnaga.

11:50 Tervise- ja tööminister Tanel Kiik

Aitäh! Selle väitega olen igati nõus. Nii see ju ongi kõigi selliste riiklike teenuste puhul, et midagi ei tule seina seest või iseenesest. Antud juhul oli arutelul mitu varianti. Oli variant, et tõesti teha üle välja, nii et riik maksab nende kogusumma, sõltumata sellest, kes on vaktsiini maaletooja ja kes on selle kasutaja. Aga valitsuses arutelu tulemusena otsustasime sellise lahenduse kasuks, kus need vaktsiinid, mida ostab sisse riik, nagu COVID#19 vaktsiinid, õigemini COVID#19 puhul, kuna seal ei ole hulgimüüjate rolli, seal võtab selle kulu riik enda kanda. Teiste vaktsiinide puhul siiski see hakkab sõltuma lõpptarbijast.

Ehk kui me toome näite, et kui me maksaksime selle lihtsalt üle välja kinni, siis need inimesed, kes näiteks ei kasuta, ma ei tea, puukentsefaliidivastast vaktsiini või ei käi reisimas, ei tee reisivaktsiine, maksaksid kaudselt ka kinni selle kulu. Aga sellisel juhul, kui see on nii-öelda vaktsiinipõhine, doosipõhine, ikkagi maksab selle kinni kas haigekassa, kes näiteks kompenseerib eakate vaktsineerimist või riikliku immuniseerimiskava järgseid vaktsiine, või maksab kinni konkreetne tarbija, kes otsustab minna mõnesse eksootilisematesse riiki ja enne seda ennast vaktsineerida. Selles mõttes selline maksusüsteem on nagu rohkem seotud otsese patsiendiga, otsese tarbijaga. Aga teisel süsteemil on oma plussid, see oleks solidaarsem teistpidi võttes.

11:51 Aseesimees Hanno Pevkur Kalle Grünthal, palun!

11:51 Kalle Grünthal

Aitäh, lugupeetud istungi juhataja! Tanel Kiik! Ma mäletan seda hetke veel, kui te seisite siin Riigikogu ees ja teatasite, et Eesti võtab kasutusele eksperimentaalsed vaktsiinid. Nagu hiljem selgus, ei olnud need kõrvalmõjud, mis võivad vaktsiinidega kaasneda, rahvale teada. Ehk sisuliselt te teostasite paralleelselt vaktsiinide kasutusele võtmisega ka ebaseaduslikku inimuuringut, mis on aga vastuolus inimõiguste ja biomeditsiini konventsiooni artikli 5 lõikega 2 ning artikli 16 punktidega IV ja V. Seoses sellega, et teie poolt on selline sisuliselt karistatav tegu toime pandud, kas te olete nõus sellega, et COVID#vaktsiinide puhul hakkab kindlustus kehtima sellest hetkest, kui vaktsiinide kasutamise [otsus] Eestis vastu võeti?

11:52 Tervise- ja tööminister Tanel Kiik

Aitäh! Lihtsalt protokolli huvides tuleb mainida, et teie [küsimuse] algusega ei olema ma grammi eest ka mitte nõus. Aga vastates küsimusele, siis tõepoolest, COVID-19 vaktsiinide puhul kõrvaltoimete hüvitamine käib alates nende kasutusele võtmisest ehk ka tagasiulatuvalt. Nii on ka vastava eelnõu seletuskirjas markeeritud, et see miljon eurot, mis me näeme ette nende hüvitamiseks esialgse hinnangu alusel, puudutab nii 2021. kui ka 2022. aastat. Alustati tõesti 27. detsembril 2020, aga no tollest perioodist teadaolevalt kõrvaltoimeid pole raporteeritud. Kui ka peaks olema, siis ka need läheksid sinna alla.

11:53 Aseesimees Hanno Pevkur

Peeter Ernits, palun!

11:53 Peeter Ernits

Hea juhataja ja lugupeetud minister! Ma küsin [selle kohta, et] on selline konkreetne lugu, millega ma praegu tegelen. Inimene sai aasta lõpul ajurabanduse, aga taastus, käis vahepeal lõunamaal ja oli täitsa inimene, tegi juba plaane. Ja siis pöördus perearsti poole küsimusega, et kas [teha] tõhustusdoos. Ja perearst ütles, et jess, mine julgelt. Aga pärast seda jalad enam ei kandnud ja ta enam ei saa aru, kus ta on. Praegu võitleb elu eest. Ettevõtja. Minu küsimus on, kas selline inimene saab ka sellest fondist kahjutasu ja kas see perearst, kes ütles, et jess, mine, pane õlg alla, hakkab ka vastutama. 

11:54 Tervise- ja tööminister Tanel Kiik

Aitäh! Kõigepealt soovin kindlasti tugevat tervist ja jõudu nii teie kirjeldatud inimesele kui ka ta perele. Teadmata selle juhtumi asjaolusid, saate ise ka aru, on mul võimatu siit parlamendisaalist kommenteerida, kas see nõuanne oli põhjendatud või mitte, kas inimesel on õigus hüvitisele või mitte. Nagu viitasin, kui on tekkinud tervisekahju, mis kestab vähemalt neli kuud või kauem, siis on õigus hüvitisele. Kindlasti nende kriteeriumide alusel, mida te kirjeldasite, oleks mõistlik inimesel hüvitist taotleda. Ma usun ja loodan, et sel juhul on ta ka raporteerinud juba varasemalt nende kõrvaltoimete kohta nii Ravimiametis kui ka oma tervishoiuasutuses, kus talle vaktsineerimist tehti.

11:54 Aseesimees Hanno Pevkur

Urmas Reinsalu, palun!

11:55 Urmas Reinsalu

Aitäh! Austatud ettekandja! Miks §-s 11 on lõikes 1 toodud õigustatud isiku ja kindlustusjuhtumi kindlustussummad numbriliselt erinevalt? Tavaliselt kindlustused on tegelikult ikka käsitlenud seda inimese kohta, mitte eraldi juhtumi kohta. Ma ei tea, kas 100 inimest, 1000 inimest korraga või mismoodi seda on võetud.

Ja teine on see, et miks on nii väiksed summad. Kui me kõneleme, et on väga raske tervisekahjustus ning selle eest on kompensatsioon, mittevaralise kahju hüvitamine, § 19, ette nähtud kuni 15 000 eurot. Isegi kui me vaatame Eesti kohtupraktikat – inimene jääb sandiks ja selle eest tekib korraga siis kindlustusloogika kuni 15 000 eurot.

Ja kolmandaks on minu küsimus selles, et öelge palun, kas nendes lepingutes, millega vaktsiini on ostetud, Euroopa Liidu hangetes on vaktsiinitootjatel kuidagi, võrreldes tavaliste ravimihankelepingutega, seal piiratum vastutus seoses sellega, et vaktsiine töötati välja kiiremalt ja toodi turule vastavalt ühiskondlikele vajadustele.

11:55 Tervise- ja tööminister Tanel Kiik

Aitäh! Nüüd oli päris mitu küsimust koos, püüan järjest vastata. Kindlustus on tõesti nii tehtud, et patsiendi kohta, kui me räägime tervishoiuteenuse osutajate kindlustusest, 100 000 [eurot] ja juhtumi kohta 300 000, see on seetõttu, et samas juhtumis võib saada tegelikult viga näiteks potentsiaalselt mitu patsienti korraga. (Hääl saalist.) Ma väga loodan ja usun, et sellist juhtumit sisuliselt juhtuda ei saa, mida annaks käsitleda ühe üksikjuhtumina, sest me räägime

raviveast, me ei räägi siin katastroofist või muust taolisest, me räägime haiglas või terviseasutuses toimunud raviveast. Paralleelselt operatsioonituppa tuhandet patsienti ei mahu. Nii. Seetõttu on tõesti erinev, et 100 000 patsiendi kohta ja 300 000 juhtumi ... (Hääl saalist.)

11:56 Aseesimees Hanno Pevkur

Härra Reinsalu! Teil on teise küsimuse võimalus veel. Vajutage sinna!

11:56 Tervise- ja tööminister Tanel Kiik

... 300 000 juhtumi kohta. Ja kindlustusperioodi kohta on tõesti 3 miljonit.

Nüüd see teine pool. Te võib-olla ei pannud tähele, et siin oli küsimus selles, et see on mittevaraline kahju, härra Reinsalu. Mittevaralise kahju puhul on see kindlustussumma kuni 30 000 eurot. Ja teie poolt kirjeldatud väga raske tervisekahjustuse või kehavigastuse korral see kuni 15 000 eurot ongi mittevaralise kahju hüvitamise pool. Siin on tegelikult paralleelselt vaadates erinevaid hüvitamise aluseid ning antud juhul oli see mittevaralise kahju hüvitamine.

Ja kolmas küsimus oli teil ka, mis oli see, et kas erineb ... Vabandust, kuidas see kolmas küsimus oli? Te ühte küsimusse mahutasite kolm küsimust. (Hääl saalist.) Kas lepingutes on erinev? Jaa. Lepingute kohta oli tõepoolest. On erinevus muidugi, need COVID#19 vastased vaktsiinid on toodud riikidesse Euroopa Liidu, Euroopa Komisjoni poolt riikide nimel sõlmitud lepingu alusel, kus kõik riigid on võtnud endale mõnevõrra suurema vastutuse. Ehk kui näiteks tekib olukord, kus mõni patsient saab mõne tõsisema tervisekahju, pöördub tootja vastu – seda on ka näiteks esinenud, ka Eesti riigis –, siis see tootja võtab ühendust riigiga ja riik vajadusel kompenseerib selle kahju tootjale, tootjale tuleb see kahju välja maksta. Loomulikult see eeldab seda, et tootja pole ise teinud mingit praakpartiid või mingeid muid eksimusi, seda hinnataksegi selle alusel. Ja loogika on olnud selles, kuna riikide ja Euroopa Liidu huvides oli võimalikult kiiresti need vaktsiinid turule tuua, et seda pandeemiat ohjeldada ja inimeste elu ja tervist seeläbi kaitsta.

11:58 Aseesimees Hanno Pevkur

Ruuben Kaalep, palun!

11:58 Ruuben Kaalep

Hea minister! Te väitsite, et vaktsineerimise riskid on igal juhul väiksemad kui koroona läbipõdemise riskid. Aga see on faktiliselt vale. Konkreetne California Ülikooli uuring, mida on põhjalikult kajastanud ka Suurbritannia ajaleht The Guardian, uuris eelmisel aastal esimese kuue kuu andmete põhjal COVID#i vaktsiini kõrvalmõjusid USA lastele vanuses 12–17, mis näitas, et tervetel 12– 15#aastastel poistel esines müokardiiti kahe Pfizeri süsti järel 162,2 korda miljonist ja 16–17#aastastel tervetel poistel 94 korda miljonist. Samal ajal vajas tervetest teismelistest COVID#i tõttu haiglaravi 44 samas vanuses last miljonist. Miks te esitate Riigikogule valeandmeid?

11:59 Tervise- ja tööminister Tanel Kiik

Aitäh! Nagu ma enne vastuses ütlesin, vaktsiinid on loodud selleks, et ennetada ja vähendada raskeid tervisekahjustusi. Selle juurde ma loomulikult jään. Neid uuringuid on tehtud koostöös ravimitootjatega, on tehtud Euroopa Ravimiameti poolt, neid andmeid on hinnanud ECDC ehk Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus, ja nende alusel on tõesti leitud, et vaktsiinide kasutamine on näidustatud ja põhjendatud kõigis vanuserühmades. Kindlasti te võite leida uuringu, mis konkreetse, ma ei tea, valimi põhjal väidab ka teistpidist. Aga antud juhul te võrdlete siin üks ühele, ma saan aru, ühte konkreetset tervisekahju ehk müokardiidijuhtumeid üldise haigete hospitaliseerimisega. Need ei ole üks ühele võrreldavad. Inimene võib saada väga palju tervisekahjusid, mis ei eelda hospitaliseerimist raske haigestumise tagajärjel: pikaajalised tervisemured, põletikusündroomid, muu taoline. Ehk tegelikult tuleks võrrelda seda, mis on nende miljoni potentsiaalselt nakatunud noormehe tervisekahjud tervikuna, kogumis, mitte ainult konkreetne hospitaliseerimise näide mingis konkreetses Ameerika Ühendriikide osariigis või väiksemas üksuses.

12:00 Aseesimees Martin Helme

Aivar Kokk, palun!

12:00 Aivar Kokk

Hea juhataja! Austatud minister! Veel eelmise küsimuse juurde tulles ütlen, et selle üle, et nüüd maaletoojad hakkavad mingit obrokit maksma, võiks natukene uuesti valitsuses mõelda. Lõppkokkuvõttes on see ikkagi haigekassa raha suures osas. Need väiksed ravimid või rohud, mida apteekidesse ostetakse, mitte need soodushinnaga, neid on ikka suhteliselt vähe. Aga sa mainisid, et kindlustust hakatakse tasuma siis, kui [inimene] on neli kuud olnud haige. Siis makstakse mingisuguseid rahasid, need numbrid on suhteliselt väikesed. Kui sihukese

korraliku palgaga inimene neli kuud on olnud sinisel lehel, haiguslehel, ja siis ikkagi on veel töövõimetu, siis ta saab mingisuguse väikese kompensatsiooni ja sellega lõpeb teema ära. Kas see kompensatsioon ei ole lihtsalt liiga väike?

12:01 Tervise- ja tööminister Tanel Kiik

Aitäh! Tegelikult, nagu viidatud, need kompensatsioonid on ju kuni 100 000 eurot ühe konkreetse inimese kohta ja kindlasti 100 000 eurot Eesti mõttes ei ole väike raha, aga loomulikult, kui me hindame elu ja tervist inimese seisukohalt, siis elu on hindamatu. See on igati arusaadav. Ja tervis niisamuti.

See neli kuud on tulnud raske tervisekahjustuse mõistest, mis ka täna on seadustes olemas, ehk tõesti on pikaajaline tõsisem tervisemure. See on periood, kus inimesel on võimalik suhteliselt lihtsalt, no mitte lihtsalt, aga igal juhul [saada] haigushüvitist. Sealt alates tekib moment, kus on näiteks tööandjal võimalik leping lõpetada, kuna tegemist on pikaajalise haiguslehel olemisega. Loogika oli selles, et ei tekiks olukorda, kus inimene jääb näiteks ilma haiguslehest ja tal pole muud hüvitise võimalust ka. Sellisel hetkel tuleks riiklik vaktsiinikindlustus sisse.

Aga kindlasti kõik need punktid saavad olema arutelukoht, debatikoht nii parlamendis selle eelnõu menetlemisel kui ka tulevikus. Need on mõlemad uued asjad – nii patsiendikindlustus kui ka vaktsiinikindlustus. Ja päriselus me täna hindame, projitseerime teiste riikide mudelite alusel, kui palju võib tulla neid hüvitisjuhtumeid, kui suured need summad võivad tulla. Tegelikkuses seda kõike me näeme alles siis, kui need süsteemid mõlemad on käivitunud. Ja kindlasti, nii nagu öeldakse, ka kõige paremat asja saab teha veel paremaks, nii et ka neid süsteeme saab teha paremaks.

Nüüd see kahjuhüvitise pool, [mille kohta] te uuesti küsisite. Praegune kokkulepe on tõesti nii, et see on nii-öelda doosipõhine hind. Siin on natuke see loogika tõesti, et kuna mõni tarbija tarbib rohkem vaktsiine, näiteks käib tihedamini reisil, siis tema jaoks see kulu on suurem. Ja teistpidi, valitsuses kõlas ka argument, et oleks ka hulgimüüjal, maaletoojal huvi tuua riiki pigem potentsiaalselt vähem kõrvaltoimeid tekitavaid vaktsiine või ravimeid. Ma arvan, et seda nad teevad niikuinii, see on päevselge. Aga need olid argumendid, mis toona kõlasid. Ent ma olen nõus, et teistpidise lahenduse argumente on ka väga palju. Eks solidaarne lahendus oleks lihtsam.

12:03 Aseesimees Martin Helme

Kalle Grünthal, palun!

12:03 Kalle Grünthal

Aitäh, lugupeetud istungi juhataja! Peeter Volkonski on öelnud kunagi surematud luuleread: "Ise sööme, ise joome, ise nõudki ära toome." Praegune olukord on täpselt sama: ise süstime, ise saame kahjustused, ise sureme ja ise maksame. Minu jaoks on mõistetamatu, et need rahad peavad tulema maksumaksja taskust, sellepärast et – vabandust väljenduse eest! – seda solki on lasknud meile sisse süstida ikkagi ravimifirmad. Samas on ju teada lekkinud dokumentide järgi, et Pfizer näiteks on vabastatud igasugusest vastutusest vaktsiinikahjude kõrvaltoimete eest. Tegemist on küll Euroopa ühise hankelepinguga, aga küsimus: kas te kavatsete pöörduda ka Pfizeri vastu nende rahade väljanõudmiseks?

12:04 Tervise- ja tööminister Tanel Kiik

Aitäh! Kuna parlamendisaalis kõlavad nii eksitavad väited, siis ma pean neid siiski korrigeerima. Vaktsineerimine on päästnud elusid ja tervist, seda ei saa kahjuks teistpidi väita. Eesti riigis on surnud COVID#19 tõttu üle 2000 patsiendi. Üle 2000! Haiglaravi on vajanud üle 14 000. Need on päriselu numbrid. See, et vaktsineerimisel on kõrvaltoimed, see, et tänaseks on esitatud umbes 300 [teadet] tõsisemate kõrvaltoimete kohta 1,9 miljoni vaktsiinidoosi puhul – see on mündi teine pool. Aga neid kahte tuleb ka omavahel kaaluda. Ehk ühel küljel on 2000 kaotatud inimelu, valdav osa vaktsineerimata, teisel küljel on 300 tõsisemat kõrvaltoimet 1,9 miljoni doosi kohta. Ja seal hulgas, eks ole, mingid potentsiaalsed surmajuhtumid, mille puhul ütleb ka Ravimiamet, et seost ei ole võimalik välistada, mida tulebki hinnata, ja need tuleb loomulikult lahendada. Aga vaktsiinid on toonud väga palju kasu ja head Eesti elanike tervisele, seda ei saa, õigemini ei tohi kahtluse alla seada, sest selleks ei ole ühtegi päriselu argumenti.

Nüüd see teine pool, Pfizer/BioNTech kui tootja. Nagu ma viitasin, nende lepingute alusel tõesti need vaktsiinid on toodud turule just nimelt seetõttu tavapärasest kiiremini, et see oli Euroopa riikide ja rahvaste huvides, et võimalikult kiiresti pandeemiast väljuda. Me näeme väga selgelt, mis on juhtunud nende riikide ja rahvastega, kelle vaktsineerimisega hõlmatus on madalam, kelleni need [vaktsiinid] jõudnud ei ole – seal on kas jätkuvalt väga ranged ja laiaulatuslikud piirangud või väga suur suremus ja haiglatesse hospitaliseerimine. Küsimus ongi, kummal pool mitte päris ekvaatorit, aga kummal pool joont me tahame selles mõttes asuda. Kas me oleme pigem nagu Põhjamaade ühiskond, mis järk-järgult ennast avab ja vaktsineerimise määr on niivõrd kõrge, et COVID#19 kahjud on ühiskonnas juba väga madalad, või me oleme sealpool seda joont, kus olukord on vastupidine? Nii et mingit

nõude esitamise plaani hetkeseisuga küll Vabariigi Valitsusel ei ole, sest hetkel ei ole selleks alust. Kui see alus peaks mingil hetkel tekkima, näiteks tootja teeb mingeid ebakvaliteetseid tarneid vms, siis on teine olukord.

12:06 Aseesimees Martin Helme

Urmas Reinsalu, palun! 

12:06 Urmas Reinsalu

Aitäh! Peaminister sügisel ütles, et kellel on nende vaktsiinide osas nõudeõigust, käigu kohtusse, kohtud on olemas. Mu küsimus on, härra minister, mis asukoha kohtusse peaks inimene pöörduma. Kas Eesti kui kahju tekkimise [koha] kohtusse? Kas Brüsseli kui lepingu sõlmimise [koha] kohtusse? Kas New Yorgi osariigi kohtusse, kus asub näiteks Pfizeri peakorter? Või tegelikult vaktsiini valmistamise riigi kohtusse?

Teine küsimus on see, et kui ma saan õigesti aru, siis vastutuse piiramise mehhanism kahju eest on praegu selline, et vaktsiinide tootjate puhul on asetatud see, kui kahju tekib, riikide kanda. Kas inimestel säilib see nõudeõigus selle seaduse jõustumise korral või tegelikult on tegemist nõuete piiramise seadusega? Sest kui me räägime raskest tervisekahjustusest, siis paarkümmend tuhat eurot, mis on teie kuppelsumma inimese kohta, 25 000 eurot, see ilmselgelt, kui me räägime kohtupraktikast, relevantne number ei ole või, ütleme, inimese surma puhul 100 000 eurot. Ilmselgelt, kui me kõneleme muude riikide või ka Eesti kohtupraktikast, surma puhul on need numbrid oluliselt suuremad.

12:07 Tervise- ja tööminister Tanel Kiik

Aitäh! Mu esmane soovitus on inimestel pöörduda tõesti siis tulevikus loodava vaktsiinikindlustuse raames ehk haigekassa kaudu. Olemata jurist, ma ei hakka täpsustama. Alati on võimalik tootja vastu pöörduda, lahendada see vaidlus koos tootjaga nii-öelda üks ühele. Ja siis, kui tootjaga kokkulepet ei saavutata, siis on omakorda küsimus, millises kohtus seda küsimust lahendatakse. Siin, olemata jurist, ei hakka ma teile seda vastust pakkuma. (Saalist kommenteeritakse.) Täna, kui inimesel on konkreetne mure mõne ravimiga, sõltumata sellest, kas see on vaktsiin või muu ravim, siis tuleb pöörduda otse tootja poole. Seda on ka tehtud, nagu ma viitasin. Ka nende vaktsiinide puhul on mõned konkreetsed näited, kus Eesti elanik on pöördunud ravimitootja poole taotlusega hüvitist saada kõrvaltoime eest ja omakorda tootja on teavitanud Eesti riiki sellest.

12:08 Aseesimees Martin Helme

Helle-Moonika Helme, palun!

12:08 Helle-Moonika Helme

Aitäh, hea eesistuja! Lugupeetud minister! Ekspressis oli just suur lugu noorest naisest, kes vaktsiini tagajärjel kaotas oma tervise. Ja neid inimesi on tegelikult väga-väga palju. Siiani on olnud seisukoht, mis põhineb usul. Öeldakse lihtsalt: me ei usu, et see on põhjustatud vaktsiinist. Ja eriti hea oli Terviseameti esindaja kommentaar selle juhtumi kohta, et kel siiski tervis vaktsiini järjel halveneb, võiks tema hinnangul saada lohutust teadmisest, et see aitab vaktsiinide uusi kõrvalmõjusid avastada. See on eriti küüniline. See seisukoht ongi siiani prevaleerinud, et üldise hüve nimel olemegi justkui kohustatud ohverdama oma isikliku tervise. Selle eelnõuga seoses ma küsingi, et mis annab meile nüüd lootust, et see algatus päriselt ka hakkab kaitsma inimesi, kes on hädas, kes on saanud peale vaktsineerimisi tervisekahjustuse. Te lugesite siin enne ette numbreid ja ütlesite, et inimesi on ju tegelikult väga vähe pöördunud. Aga sellepärast nad ongi ju väga vähe pöördunud, et neil ei ole olnud usku, (Juhataja helistab kella.) et keegi neid usub. [Kardetakse,] et neid tembeldatakse lihtsalt mingiteks ...

12:10 Aseesimees Martin Helme Aeg!

12:10 Helle-Moonika Helme ... polkovniku leskedeks või lamemaalasteks.

12:10 Tervise- ja tööminister Tanel Kiik

Aitäh! Vaktsiinide kasutamine kindlasti ei põhine usul, ravimivaldkond üldse ei põhine usul. Loomulikult on ka platseeboefektid ja notseeboefektid ja muud efektid olemas, aga vaktsiinide kasutamine põhineb teaduslikel uuringutel, andmetel ja selle alusel meie ühine valitsus need vaktsiinid riiki tõi ja välja ostis ja ma arvan, et õigesti tegi.

Mis puudutab kõrvaltoimeid, siis nendest teavitamise võimalus on olnud inimestele tõesti avatud, on ka praegu ja neid teavitusi tehakse. Kindlasti minu soovitus inimestele on, kui neil on põhjendatud kahtlus, siis sellest märku anda kas otse Ravimiametile või terviseteenuse osutaja kaudu. Neid teavitusi kokku on saadetud ju siin, ütleme, 27. detsembrist 2020 kuni 16. jaanuarini isegi 6569 teatist. Aga ükskõik millise numbri me võtame aluseks, kas kõigi teatiste hulga või tõsisemad kõrvaltoimed või ka need erinevad nii-öelda mitteametlikud

hinnangud, me näeme, et haiguse kahjud ja surmajuhtumid ületavad kümneid kordi potentsiaalseid sarnaseid juhtumeid vaktsineerimisel. Seda me näeme Eesti riigi statistika põhjal ja teiste riikide statistika põhjal. Loomulikult võime öelda, et kõik riigid valetavad, kõik riigid eksitavad, aga selle hinnanguga ma nõus ei ole.

12:11 Aseesimees Martin Helme

Tarmo Kruusimäe, palun!

12:11 Tarmo Kruusimäe

Tänan, hea aseesimees! Hea ettekandja! Kuulasin seda debatti siin natuke kõrvalt ja mul tekkis küsimus. See patsiendikindlustus, mis on sisuliselt kümme aastat juba olnud. Kas liiga ohtlik ei ole siduda see nüüd selle vaktsiinikahjude kindlustusega? Või me peaksime ütlema, et patsiendid peavad olema tänulikud selle eest, et on koroona ja nüüd tuli see laua peale, muidu ei oleks tulnud? Või juhtub äkki nii, et [öeldakse, et] liiga palju on seda debatti, antakse näiteks muudatusettepanekuteks kaks päeva, sest tegelikult on ju asjaga hästi kiire, ja me ikkagi kaotame ja 20 aastat tuleb võib-olla veel oodata seda patsiendikindlustust? Kas on mõistlik kaks eelnõu niimoodi siduda?

12:12 Tervise- ja tööminister Tanel Kiik

Aitäh! No see sõltub loomulikult parlamendi enda menetlusest. Ma loodan ja usun, et parlament toetab mõlema eelnõu vastuvõtmist, nüüd on üks eelnõu koos, aga ütleme, mõlema seadusemuudatuse tegemist, sest tõesti, neid on tervisevaldkonnas kaua oodatud, eeskätt patsiendikindlustust, aga kindlasti ka vaktsiinikindlustust. Koos käsitlemise loogika on see, et mõlemad puudutavad patsiendiohutust, mõlemad puudutavad tervise kvaliteedi tõstmist, ka mõnes mõttes sotsiaalse või, ütleme, õiglasema tervishoiusüsteemi loomist. Nii et selles vaates neid võib koos arutada. Oleks võinud arutada ka eraldi, aga kuna meil oli nii või naa see patsiendikindlustuse eelnõu lõpusirgel ja parasjagu tekkinud see debatt ja ka konsensus valitsuses vaktsiinikahjude käsitlemise osas, siin me tõesti tõime nad parlamendi ette koos ühe tervikuna.

12:12 Aseesimees Martin Helme

Heiki Kranich, palun! 

12:12 Heiki Kranich

Aitäh! Lugupeetud minister! Kõigepealt ma tahaksin öelda, et see on üks selline eelnõu, mida parlament on tõenäoliselt väga pikalt oodanud, ja see on väga positiivne areng, mis puudutab kogu sotsiaalvaldkonda ja patsientide kindlust. Aga minu küsimus on konkreetselt § 20 kohta, kus kirjeldatakse, mida ei hüvitata. Punktis 2 öeldakse, et ei hüvitata patsiendi edasiste majanduslike võimaluste halvenemisest tekkinud varalist kahju. Ja sama paragrahvi punkt 10 ütleb, et ei hüvitata saamata jäänud tulu, välja arvatud surma põhjustamise, tervise kahjustamise või kehavigastuste põhjustamise tõttu saamata jäänud tulu käesolevas seaduses sätestatud ulatuses. Kas teile ei tundu, et siin võib olla väike vastuolu ja sõnastus vajaks pisut kohendamist?

12:13 Tervise- ja tööminister Tanel Kiik

Aitäh! Konkreetne sõnastus on välja töötatud väga laias töörühmas just nimelt selle mõttega, et ühest küljest ei võtaks sisse määramatust ehk piltlikult kogu inimese tulevast elukaart, aga samal ajal, kui on mingid reaalsed juhtumid, kus inimesel jäävad mingid tulud teenimata tulenevalt parasjagu toimuvast, näiteks ravivajadusest, muust taolisest, neid kulusid hüvitada. Kindlasti, kui on niisugune täpne küsimus, siis on võimalik seda veel seaduseelnõu menetluse käigus timmida, võib-olla seletuskirja täpsustada, et oleks üheselt arusaadav, millised kulud ja saamata jäänud tulud lähevad hüvitamisele ja millised mitte. Arusaadavalt siin on ka tulevikus kindlasti päris palju vaidlusi ja see praktika kujunebki tõenäoliselt välja ja võib-olla vajab ka veel seaduse kohandamist pärast selle reaalset rakendumist. 

12:14 Aseesimees Martin Helme

Helle-Moonika Helme, palun!

12:14 Helle-Moonika Helme

Aitäh! Tegemist on loomulikult väga suure sammuga edasi sellest olukorrast, kus me siiani oleme olnud, ja ma lihtsalt tahaks teada, kuidas see protsess hakkab välja nägema. Kui te ütlete, et ka tagasiulatuvalt, siis kuidas seda põhjuse- tagajärje seost ikkagi patsiendi huvidest lähtuvalt tagantjärele ära tõestada? Seal on mingi kaalutlusõigus, tõenäoliselt hakkab olema mingi komisjon ja kõik see. Kelle poole see kaalutlusõigus saab olema kaldu, kas patsiendi poole või selles küsimuses ikkagi tugevama poole ehk vaktsiinifirmade ja meditsiinisüsteemi poole? Olgem ausad, see on ikkagi väga nii ja naa. Ma ei olegi tegelikult väga kindel, et need hädas inimesed päriselt ka lõpuks abi saavad.

12:15 Tervise- ja tööminister Tanel Kiik

Aitäh! Nüüd on küsimus selles, kas te pidasite silmas patsiendikindlustust või vaktsiinikindlustust. Vastan siis mõlema kohta. Patsiendikindlustuse puhul on tõesti kindlustusettevõtja see, kelle juures see vaidlus saab olema, aga ravivigadest omakorda teavitab ka terviseasutus ise. Loogika on selles, et kuna me tervishoiutöötajalt võtame ära, ma ei tea, kriminaalvastutuse sellistes olukordades ehk kui ta on konkreetselt selle patsiendiohutusjuhtumi kirja pannud, fikseerinud, probleemist teada andnud, siis selle võrra on võimalik ka asutusel ja tervisesüsteemil tervikuna sellest õppida ja sellele tuginedes ka kindlustusettevõtjal vastav otsus patsiendi kasuks langetada. Ehk kui on näha tegelikult, et on konkreetne raviviga ilmnenud ja sellest on ka teavitatud.

Vaktsiinikahjude puhul on haigekassa see, kes neid taotlusi vastu hakkab võtma. Hindamisel on kaalutluses loomulikult Ravimiameti eksperdid peamised. Siin kehtib see põhimõte, et kui see on vähemalt tõenäoline, ehk tegelikult see loogika ümardatakse patsiendi kasuks, võrreldes näiteks nende olukordadega, millele viitas enne härra Reinsalu, et kui inimene pöördub otse tootja vastu, siis on ta tegelikult nõrgem jõuõlg, sest sellisel juhul tuleks tal ära tõestada, et see seos on eksisteerinud, aga see võib olla päris keeruline. Aga antud juhul piisab sellest, kui see on vähemalt tõenäoline: see ei ole küll sada protsenti kindel ja Ravimiamet ei ole kindel, aga seda peetakse tõenäoliseks ja seda seost ei saa välistada. Juba sellises olukorras tekib patsiendil hüvitise saamise õigus. Nii et me püüame siin olla ikkagi pigem patsiendi poole kaldu, kui nii peab valima.

12:16 Aseesimees Martin Helme

Suur tänu! Rohkem küsimusi ei ole. Me saame minna kaasettekande juurde. Kaasettekandja on meil Siret Kotka. Palun!

12:17 Siret Kotka

Hea istungi juhataja! Head Riigikogu liikmed! Sotsiaalkomisjonis käsitleti Vabariigi Valitsuse algatatud tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse eelnõu 552 18. jaanuaril käesoleval aastal. Eelnõu tutvustas tervise# ja tööminister Tanel Kiik, kes andis ka täna siin teile väga põhjaliku ülevaate, ja ma ei hakka kordama.

Kuna väga palju saalis esitatud küsimusi küsiti ka komisjonis, siis ma võib-olla markeerin ainult mõningad küsimused, mida siin saalis ei küsitud, aga mis komisjonis leidsid käsitlemist.

Vaktsiinikahjustuste hüvitamise protsessi kohta siin juba minister rääkis mitmeti, nii et ma ei hakka seda üle kordama. Aga Tiiu Aro küsis lepituskomisjoni kohta ja selle peale vastati, et lepituskomisjoni eesmärk on lahendada vaidlusi kindlustusandja ja patsiendi vahel. Lepituskomisjon on viieliikmeline ja sinna hakkavad olema kaasatud õigus# ja meditsiinivaldkonna asjatundjad, kelle ülesandeks on juhtumi uuesti hindamine.

Kolleeg Priit Sibul viitas komisjonis sellele, et teatud ravijuhtudel või surma korral on ju makstud meil hüvitist, näiteks päästeametniku juhtum, et milliseid hüvitisi meil makstakse. Minister vastas komisjonis, et terviseasutustel on võimalik maksta kokkuleppel patsiendiga valuraha või hüvitist, ja sellele minister viitas ka täna siin saalis. Kuigi terviseasutustel ei ole täna kohustust kindlustusandjaga lepingut sõlmida, on mõned siiski seda teinud. Samas märkis minister, et päästeametniku juhtumi puhul hindasid Ravimiamet, Siseministeerium ja Päästeamet selle juhtumi tööõnnetuseks, sest konkreetne päästeametnik läks vaktsineerima tulenevalt tööandja suunisest.

Õnne Pillak küsis rahaliste vahendite ja IT#lahenduste kohta. Minister vastas, et Vabariigi Valitsuses on kokku lepitud, et reservist nähakse vajalikud vahendid ette ja loodetakse, et need IT#lahendused patsiendikindlustuse süsteemis hakkaksid rakenduma aastast 2024.

Komisjon tegi alljärgnevad otsused: määrata juhtivkomisjoni esindajaks Siret Kotka (konsensus), teha ettepanek võtta eelnõu täiskogu päevakorda 25. jaanuaril käesoleval aastal (konsensus), teha ettepanek esimene lugemine lõpetada (konsensus), ja seadusest tulenevalt tegi komisjon ettepaneku määrata kümme tööpäeva muudatusettepanekute tähtajaks. Aitäh!

12:20 Aseesimees Martin Helme

Küsimused ka. Kert Kingo, palun!

12:20 Kert Kingo

Ma tänan, lugupeetud istungi juhataja! Hea komisjonipoolne ettekandja! Stenogrammi huvides täpsustaksin. Milline on see hüvitise määr? Millistest kriteeriumidest lähtutakse hüvitise määramisel ja millisest summast me räägime?

12:20 Siret Kotka

COVID#i [vaktsiinide puhul]? Vaktsiinikahjude kindlustuse korral on hüvitamise suurus 2000 – 100 000 eurot, mis on jagatud erinevatesse astmetesse.

12:20 Aseesimees Martin Helme

Rohkem küsimusi ei ole. Saame minna läbirääkimiste juurde. Esimesel lugemisel saavad läbirääkimistest osa võtta fraktsioonide esindajad. Esimene on Isamaast Priit Sibul. Palun!

12:21 Priit Sibul

Aitäh, austatud istungi juhataja! Head kolleegid! Ma ei räägi ainult sellest eelnõust, ma tulen korra tagasi ka eelmise juurde. Kui eelmise eelnõu menetluse kontekstis ütles komisjoni esimees Siret Kotka, et kõik toimus vastavalt protseduuridele, aega oli seitse nädalat ja just niiviisi me Isamaa eelnõu menetlesimegi – seda kiireloomulist eelnõu –, siis selle eelnõuga juhtus niiviisi, et see anti Riigikogule üle eelmise nädala esmaspäeval. Esmaspäeval paluti see tingimuslikult panna komisjoni teisipäevasesse päevakorda, et juhul kui valitsus selle üle peaks andma, siis me teisipäeval arutame seda, kuna tegemist on kiireloomulise eelnõuga. Samasisuline Isamaa eelnõu seda ei olnud. Niipalju formaalsusest, mis siin parlamendis toimub ja kuidas erinevaid eelnõusid arutatakse ning mida mitmed EKRE saadikud ka eelmise päevakorrapunkti arutelu juures küsisid.

Nüüd selle eelnõu sisust. Tõesti, nagu minister viitas, seda on arutatud tõenäoliselt rohkem kui kümme aastat ja see on muutunud. Muutunud ka võrreldes sellega, kui mina eelmise valitsuse ajal meie erinevates töörühmades osalesin ja seda arutasin. Mis on hea? Hea on see, et kui tekib mingigi juriidiline alus erinevate küsimuste lahendamiseks, see on igal juhul mõistlik ja seda on oodatud. See on, ma arvan, nii patsientide kui ka arstide seisukohalt igati mõistlik otsus ja arusaam, et me selle lahendame. Ja kui midagi on ära tehtud, siis on seda võimalik alati parandada. See on see, mis puudutab eelnõu patsiendikindlustuse osa. Ma olen täiesti veendunud, et seda eelnõu ei ole mõtet sellisel kujul meil siin parlamendis arutada, nagu ta meie ette toodud on, et on üks pikaajaline ja põhjalik probleem ja teine lühiajaline ja kiire probleem, mis lahendamist vajab.

Ministri tänasest ettekandest ja sissejuhatust sain ma absoluutselt kinnitust sellele teemale, miks on mõistlik COVID-viiruse puhul vaktsiinikahjude fondi loomine eraldi fondina ette võtta. Esiteks on tegemist uue haigusega, millest meil ei ole tegelikku arusaamist ja teadmist. Sellel on lühikese aja jooksul olnud

mitmed erinevad tüved, millest osa allub vaktsiinidele paremini, teised halvemini. Viirus levib vaatamata vaktsineeritusele erinevates ühiskondades. See kõik eeldab ja näitab seda, et tegelikult on vaja erinevat lahendust. Erinev lahendus on siin nii või teisiti toodud. Ka täna sain veel üllatuse osaliseks, kui minister viitas, et see, mis puudutab kindlustust, mis siia sisse on kirjutatud, siis tõsi on, et muude vaktsiinide puhul me hakkame lähtuma sellest, et maaletoojad hakkavad maksma kümnist – see on täitsa mõistlik lahendus, tõenäoliselt midagi paremat polegi võimalik välja tuua –, aga COVID#i vaktsiinide puhul on selleks maaletoojaks või hulgimüüjaks Terviseamet ja tegelikult me tõstame raha sinna riigieelarvest. Sel puhul ma tõesti ei saa aru, miks me ei tee eraldi fondi selle COVID#viiruse probleemi ja võimalike vaktsiinikahjude lahendamiseks, sest see on tänases kontekstis absoluutne erisus.

Ei osta ravimi maaletoojad neid ravimeid, vaid riik ja isegi mitte riik, vaid nii, nagu minister kinnitas, seda teeb Euroopa Komisjon riigi palvel. Suured korporatsioonid, kes neid vaktsiine toodavad, on sisuliselt delegeerinud selle kahjudega tegelemise kohustuse riigile, nii nagu minister ka viitas. Kui inimene pöördub vaktsiini tootja poole, siis tegelikkuses vaktsiini tootja pöördub riigi poole, kuna riik on võtnud kohustuse nende vaktsiinikahjudega tegeleda. See ei puuduta seda sektorit. See näitab omakorda, et tegemist on absoluutse erisusega ja just seetõttu oleks mõistlik selle eelnõu menetlemisel meil lüüa see eelnõu lahku, et üks menetlus ei segaks teist, et me saaksime rahulikult läbi arutada ja menetleda patsientide ja arstide õigused tulevikus. Ja teine teema on see, mis puudutab vaktsineerimist ja omakorda veel COVID#19 viirusega seonduvaid vaktsiine. Tänan tähelepanu eest!

12:25 Aseesimees Martin Helme

Aitäh! EKRE fraktsiooni nimel Kalle Grünthal, palun! Kolm minutit lisaaega.

12:26 Kalle Grünthal

Aitäh, lugupeetud istungi juhataja! Head kolleegid! Hea rahvas! Täna me menetleme siin tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seadust, kuid tegelikult oleks pidanud see seadus tulema välja sellel hetkel, kui COVID#i vaktsiinid võeti Eestis kasutusele. Ei ole ju mingit vaidlust selle üle, et need vaktsiinid olid tegelikult katsetusjärgus ja sisuliselt on Eesti rahva peal teostatud ebaseaduslikke inimuuringuid, mis on vastuolus inimõiguste ja biomeditsiini konventsiooniga.

Aga ma tahaksin teile rääkida hoopis paralleelselt veel ühest teemast. Minu hinnangul on tänane seaduseelnõu ja sellele eelnev periood äravahetamiseni

sarnane Titanicu uppumisega. Te teate kindlasti seda lugu, kus räägiti, et Titanic on uppumatu, läks merele ja põrkas jäämäega kokku ja suurem osa inimestest hukkus. Ütlete, et ma valetan, aga ma toon võrdlusmomendid välja. Niisiis, Titanic – valmis uppumatu laev, meeletu luksus, kõiki kutsuti pardale, lähme sõidame Ameerikasse. 

Tänapäeva võrdlus täpselt samamoodi. WHA asepresident Tanel Kiik, vahel ka terviseministri ametit pidav inimene tuleb saali, ütleb, et meid päästavad ainult need eksperimentaalsed vaktsiinid. Muidu me sellest pandeemiast rahu ei saa. Läheme ajalukku, rahvas sõidab Titanicuga. Tasapisi ilmaolud halvenevad, hakkavad tulema teated teistelt laevadelt, jäähoiatused, halb lugu, radistid jätavad need tähelepanuta, ei edasta teateid kaptenile, sest nad on hõivatud õnnitluste saatmisega rikastelt klientidelt, kes varsti saabuvad Ameerikasse. Hea kõrvalteenimise allikas.

Hüppame tänapäeva: täpselt samamoodi. Juba vaktsiinide manustamise algusest hakkasid tulema signaalid, et kõik asjad ei ole päris korrektsed, et inimestel on tervisekahjustused tekkinud, kuni esimese surmajuhtumini ühe päästetöötaja puhul. Aga analoogselt Titanicuga neid teateid summutatakse ja üldjuhul rahvas avalikult seda teada ei saa. Siis toimub Titanicul kokkupõrge jäämäega. Kapten keelab igasuguse info jagamise, sellepärast et sellist asja ei saa juhtuda ja üleüldse laev on ju uppumatu.

Täpselt sama on ka tänapäeval natuke teises kontekstis. Inimesed hakkavad oma probleeme läbi sotsiaalmeedia avalikkusele teatama. Mida teeb avalik meedia? Ütleb, kasutades faktikontrolli, et see on väärteave, see ei vasta tõele. Minu meelest [võiks panna] täiesti võrdusmärgi nende asjade vahele. Ühel hetkel on vesi laevas ja varjata ei saa enam. Aga kapten ütleb, et laeval on veekindlad vaheseinad, me ei upu nagunii. Võrdlus tänapäevaga: avalikkusele serveeritakse, et ei, probleemid ei ole vaktsiinides, vaid kaasuvates haigustes. Nii et vaktsiinid on kõik õiged.

Siis edasi, ühel hetkel ... Ma pean siin ütlema, et väike erisus on olemas. Kui Titanicul andis kapten korralduse radistidele saata välja hädasignaalid ja abipalved ja andis käsu lasta rakette, siis tänapäeva kontekstis on selleks radistiks olnud Eesti konservatiivne erakond, kes esmakordselt tuli siin saalis välja küsimusega, kuidasmoodi saab inimestele hüvitatud kahju, kui nad on saanud tervisekahjustused. Ja mida vastas WHA asepresident? Vastas, et kaevake ravimifirma kohtusse. See näitab suhtumist inimestesse. Mis edasi sai? Lõpuks läks laev põhja – ma pean silmas Titanicut. Osa [inimesi], kes olid päästepaatides, jäid ellu, enamus aga uppus või külmus hiljem vees surnuks. Ja liginevad laevad korjasid üles ainult need, kes olid pääsenud päästepaatidesse. 

Täpselt sama lugu on selle eelnõuga. Päästetakse vaid need, kelle võimalikud tervisekahjustused tekivad tulevikus, sellepärast et see seadus jõustub alles 2024. aasta 1. juulist ja kindlustusjuhtumi puhul saab pöörduda vaid ühe aasta [jooksul] tagasi[ulatuvalt]. Ehk siis nii nagu Titanicul uppunute puhul, täpselt samamoodi ka nende jaoks, kes on praegusel hetkel saanud omale tervisekahjustused või kes on surnud ja kelle lähedased on leinas, on see seadus hambutu.

Pealegi antakse meile ka väga raske kohustus. Need, kes on saanud kahjusid, pöördugu teatisega kindlustusandja poole, kuid praegu teeb Ravimiamet kõik selleks, et neid sündmusi varjata. Me teame seda lugu, kus üks inimene Põltsamaal kukkus pärast süstimist poole tunni jooksul maha ja suri. Mis te arvate, kas Ravimiamet pani ta sellesse nimekirja? Tutkit! Vahetu surma põhjus oli koronaarpuudulikkus – mitte ajada segi koroonaga. Ajapuudusel ei suuda ma selgitada, mida see haigus tähendab.

Antud juhul tuleb seadus vastu võtta ja teha ta tagasiulatuvalt jõustuvaks alates hetkest, kui COVID#i vaktsiinid Eestisse jõudsid. Aitäh! 

12:34 Aseesimees Martin Helme

Aitäh! Aga nüüd enne, kui me läheme kõnedega edasi, ütlen, et meile on tulnud kahest fraktsioonist ettepanek tänast istungit pikendada. Nii Eesti Reformierakonna fraktsioon kui ka Eesti Keskerakonna fraktsioon on teinud ettepaneku pikendada istungit päevakorra ammendumiseni, kuid mitte kauem kui kella 14#ni. Seda on meil vaja hääletada ja enne hääletust on vaja teha saalikutsung.

Head kolleegid! Eesti Reformierakonna fraktsioon ja Eesti Keskerakonna fraktsioon on teinud ettepaneku pikendada istungit päevakorra ammendumiseni, kuid mitte kauem kui kella 14#ni. Me peame seda hääletama. Palun võtta seisukoht ja hääletada! 

12:37 Hääletustulemused

12:37 Aseesimees Martin Helme

Istungi pikendamist pooldas 38 saadikut, vastu on 1. Otsus on positiivne, me töötame täna kella kaheni.

Nüüd jätkame läbirääkimisi. Palun Reformierakonna fraktsioonist Hele Everaus!

12:37 Hele Everaus

Austatud istungi juhataja! Austatud kolleegid! No see on ikka, ma ei tea nüüd, kuidas seda nimetada, tähetund või mis iganes, aga mul on tõesti hea meel, et tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seadus on siia meile jõudnud. Ligi kümme aastat oleme seda oodanud. Ma tahan väga tunnustada meditsiiniõiguse eksperti vandeadvokaat Ants Nõmperit, kes järjekindlalt on rõhutanud vajadust niisugune tee läbi käia ehk see seadus tekitada ja realiseerida. Ta on Sotsiaalministeeriumile korduvalt ja korduvalt ka sellesuunalisi näpunäiteid andnud.

Natuke räägime mõnedest muudest asjadest viiruste ja vaktsiinide kõrval, mis on tegelikult sama olulised. Me usaldame arste ja meditsiinitöötajaid üldse. Ja enamasti me jätame ju elu eest otsustamise neile. Ometigi arstid-õed ja kõik, kes meditsiinis toimetavad, on inimesed ja nad võivad eksida. Kui arstid, võtame siin kitsamalt, eksivad, maksavad patsiendid kas terviseprobleemi süvenemisega või paraku vahel ka eluga. Ja teine pool, kus tuleb maksta, on õiguse ja kompensatsiooni taotlemisel, mis on kallis ja keerukas.

Meditsiiniline viga on määratletud kui kaasaegsetest standarditest oluliselt erinev käitumine, mis viib kahjustusele. Toon teile lihtsalt mõned näited. Olgu see siis vale diagnoos või üldse mitte diagnoosini jõudmine, näiteks vähi mittediagnoosimine, kuigi see on olemas; patsiendi uurimata jätmine – uskuge mind, telefoni teel ei saa patsienti uurida ega diagnoosi panna; informeeritud nõusoleku mitteküsimine – see tähendab, et inimene ei tea, mis teda protseduuril ees ootab, missugused on operatsiooni riskid; kontaminatsioon, mis tähendab, et need instrumendid, mida kasutatakse, on kas infitseeritud või lihtsalt mustad; ravimite vale kasutamine või mittekasutamine; raviprotseduuri ilma nõusolekuta läbiviimine. Seda loetelu võiks jätkata.

Kahjuks peab nentima, et see ei ole olematu probleem. Meile tundub, et kuna me ei ole sellest rääkinud, ei ole seda süstemaatiliselt käsitlenud, siis meil seda probleemi ei ole. Ameerikas suri aastas meditsiinivigade tõttu rohkem inimesi kui sõidukiavariides. Euroopa Liidus – no see on jäämäe tipp tegelikult, me ju täpset statistikat ei tea – haiglasse sattunud haigetest 8–18%#l tekivad meditsiinivigadest tingitud tüsistused. Kokku on saanud Euroopa Liidus aastas kodanikest 25% kahjustada meditsiinivigadest kas siis haiglas sees olles või circa on neile valed ravimid antud. Aastas iga 20 haiglapatsiendi kohta saab üks – iga 20 kohta – lisainfektsiooni, mis tüsistab kogu elu. Neid kõiki oleks saanud 50– 70%#l vältida, kui patsiendiohutusega, haigeohutusega tegeldaks süsteemselt. Ainuüksi Euroopa Liidus saaks ennetada aastas 750 000 meditsiiniviga – see on kindlasti väiksem number kui tegelikkus –, mis omakorda vähendaks haiglapäevade arvu 3,5 miljoni võrra või vähendaks ...

Paluks aega juurde.

12:42 Aseesimees Martin Helme Kolm minutit lisaaega. Palun!

12:42 Hele Everaus

... 260 000 püsiva invaliidistumise võrra. Samuti vähendaks aastaseid surmasid, mis on seotud meditsiinivigadega, 95 000 võrra.

Meie tegelikult Eesti statistikat ei tea täna. Meil on võimalus praegu inimestel [hüvitist nõuda] karistusõigusliku või tsiviilõigusliku protseduuri kaudu, see meditsiiniline vastutus, teenuse osutaja vastutus on nii-öelda süüline. Aga see praktika on peaaegu olematu, kui neid arve vaadata. Lihtsalt see tee on väga keeruline, reeglina Eesti inimene ei lähe arsti kohtusse kaebama ja eksimust on raske tõestada. Ja tegelikult me võime öelda, et see süülise vastutuse mudel ei tööta.

Juba 2002 võttis Maailma Terviseorganisatsioon vastu resolutsiooni – 2002! –, mille kohaselt patsiendiohutuse parandamine peab olema tervishoiusüsteemi funktsioneerimise alusprintsiip. Kuidas siis meil on? On selge, ma jällegi tuletan meelde seda, mida Ants Nõmper on öelnud, et niinimetatud süülise vastutuse mudel ei anna soovitud tulemusi, ei aita parandada tervishoiusüsteemi kvaliteeti. Veajuhtumitest saab õppida vaid siis, kui keskkond on rahulik, mitte süüdlast taga ajades. Vaja on fundamentaalset muutust meditsiinikultuuris. Varasem nii-öelda professionalismikultuur, mis tegelikult baseerub tõesti toredal eeldusel, et hea arst ei tee vigu, peab siiski asenduma praegusel ajal ohutusekultuuriga. Ohutusekultuuri arendamine nõuab tegelikult tervishoiutöötajate suhtumise ja käitumise muutust hirmust, kaitsepositsioonilt avatuse ja õppimise ning muutumiseks valmisoleku suunas. Ja kui ühiskond otsustab panustada patsiendiohutusse, siis tuleb võtta vastu seadused, mis on kooskõlas üldise eesmärgiga, arvestades osapoolte seaduslikke õigusi.

See seadus, mis meil on praegu arutelul, mittesüülise vastutuse kaudu tõepoolest saab tagama seda ohutusemudelit, mis on tegelikult algatatud omal ajal Rootsis, on aastakümneid töötanud Soomes – ja väga hästi – ja on aidanud meditsiinisüsteemis kvaliteeti oluliselt parandada. Võidavad patsiendid, võidab kogu tervishoiusüsteem. Mul on hea meel, et me arutame seda lõpuks. Aitäh!

12:45 Aseesimees Martin Helme

Aitäh! Andrei Korobeinik Keskerakonna fraktsioonist, palun!

12:45 Andrei Korobeinik

Aitäh, hea istungi juhataja! Head kolleegid! On üsna sümboolne, et praegu, jaanuari lõpus, kui koroona püstitab Eestis uusi rekordeid, on vaktsiinikahjustuste fondi eelnõu jõudnud meile Riigikokku esimesele lugemisele.

Koroonaga on täna haiglas 315 inimest, raskes seisus 221 ja neist vaid viiendik on vaktsineeritud. Reaalsus on karm. Kui kõik Eesti elanikud oleksid vaktsineeritud, siis haiglates oleks praegu alla saja koroonahaige ja meie meditsiinisüsteem elaks oma tavalist elu. Inimesed pääseksid plaanilisele ravile. Raskeid diagnoose saaks panna siis, kui elusid saaks veel päästa. Seda aga ei juhtu, kuna vaktsineerimise poolest oleme üks Euroopa Liidu viimaseid riike.

Lihtne on vaktsineerimata inimesi vandenõuteoreetikuteks nimetada, kuid reaalsus on palju mitmekesisem. On väga erinevad põhjused, miks mõned kaasmaalased vaktsineerida ei soovi. Kindlasti on oma roll selles ka poliitikutel ja poliitikal. Inimesed ei usalda riigi sõnumeid ja me peame koos pingutama selle nimel, et usaldus riigi institutsioonide vastu oleks kõrgem. Vaktsiinikahjustuste fond on väike, kuid märgiline samm selles suunas. Oleme kahetsusväärsel kombel maha maganud muid positiivseid käike, nagu näiteks preemiad eakatele vaktsineerimise eest, kuid edaspidi püüame keskenduda positiivsele agendale. Vaktsiinikahjustuste fond on vajalik, see tuleb, ja kuigi eelnõu väljatöötamine võttis mitu kuud aega, siis täna on see aktuaalsem kui kunagi varem.

Muidugi, ükski kompensatsioon surnud inimest tagasi ei too, aga seda ei tee ka näiteks patsiendikindlustus, mis toimib Eestis juba ammu ja on päris edukas. Tänane initsiatiiv suurendab ühiskonnas õiglustunnet ja vähendab lõhet. Me ei suuda selle käiguga lahendada kõiki vaktsiinivastaste muresid ega tõsta vaktsineerimise taset 100%#ni, kuid kindlasti päästame vaktsiinikahjustuste fondiga kaudselt päris mitu inimelu. Oluline on ka see, et vaktsiinikahjustuste fond laieneb teistele vaktsiinidele, ja ma loodan, et selle abil suudame peatada vaktsineerimise languse Eestis ja vältida nende haiguste epideemiaid, mis meil on ammu unustatud, aga mõnedes teistes riikides pole enam sugugi haruldased.

Muidugi on palju neid, kes soovivad minna teist teed ja tõsta vaktsineerimise taset karistuste abil. Mujal maailmas on selliseid näiteid praegu päris palju. Kreekas maksavad eakad vaktsineerimata elanikud 50#eurost trahvi iga kuu, Austrias rakendub kuni 4000#eurone trahv märtsist alates, sama teed läheb Kanada. Ma ei välista, et rahaline karistus võib vaktsineerimise taset tõsta, kuid katki läinud ühiskonna taastamine võib minna palju kallimaks. Me peame keskenduma positiivsetele initsiatiividele ja vaktsiinikahjustuste fond on üks neist. Keskfraktsiooni nimel palun seda eelnõu toetada. Aitäh!

12:48 Aseesimees Martin Helme

Aitäh! Rohkem sõnavõtusoove ei ole, läbirääkimised on lõpetatud. Juhtivkomisjoni ettepanek on eelnõu 522 esimene lugemine lõpetada. Ühtegi teist ettepanekut selle kohta ei ole. Nii et esimene lugemine on lõpetatud. Määran muudatusettepanekute esitamise tähtajaks käesoleva aasta 8. veebruari kell 17.15.

3. 12:49 Looduskaitseseaduse ja sellega seotud seaduste muutmise seaduse eelnõu (483 SE) esimene lugemine

12:49 Aseesimees Martin Helme

Liigume päevakorraga edasi. Tänane kolmas päevakorrapunkt on Riigikogu liikmete Heiki Kranichi, Peeter Ernitsa, Erki Savisaare ja Andres Metsoja algatatud looduskaitseseaduse ja sellega seotud seaduste muutmise seaduse eelnõu 483 esimene lugemine. Ettekandjaks on Riigikogu liige Heiki Kranich. Palun!

12:49 Heiki Kranich

Hea juhataja! Head kolleegid! Praegu on teie ees eelnõu, mis on vähemalt kahte viisi erakordne. Ühest küljest sellepärast, et selle algatajateks on väga erinevate fraktsioonide esindajad, ja see ei ole selles saalis olnud just tavapärane. Ja teisest küljest erakordne selles mõttes, et ma ei mäleta, et selle koosseisu ajal oleks mõni teine seadus kutsunud esile niivõrd suure ažiotaaži, niivõrd suure vastukaja ja niivõrd suure möödarääkimise sellest, mis seaduse tegelik eesmärk on. Kui me võtame nüüd looduskaitseseaduse tervikuna ette, siis minu hinnangul on seal vähemalt neli viga.

Esimene viga on see, et lihtsalt ajaloolistel põhjustel on looduskaitseseadusesse sisse kirjutatud terve hulk asju, mis just nagu looduskaitseseaduse osana mõjuksid kuidagi vägevamalt. Seetõttu on sinna sattunud sisse eesti keeles öeldes igasugust jama. Näiteks, farmide asutamise reeglitele viitamine. Minu lemmikparagrahv muidugi on see, mis räägib sellest, et looduskaitse teema on kaaviari käitlemine. No tere hommikust! Kaaviari käitlemine ja looduskaitse. No kust otsast? Seal on mitmesuguseid teisi punkte veel, mis on tegelikult looduskaitseseadusele otseselt ballastiks, aga kõnealune eelnõu nende punktidega ei tegele.

Teine teema, mis looduskaitseseaduses on olulisel määral reguleerimata, on tegelikult kodaniku ja looduskaitse omavaheline suhe. Täna võtab riik midagi

looduskaitse alla, omanikule tekivad piirangud ja ainukene asi, mis omanikule kompenseeritakse, on see, et võetakse vähem maamaksu või ei võeta maamaksu üldse. Need on kopikad, võrreldes sellega, mis looduskaitseliste piirangutega inimesele kaasnevad. See on teema, mida see eelnõu ei käsitle, aga see on teema, millega me peame kindlasti tulevikus tegelema, kui me tahame, et kodanike suhtumine looduskaitsesse oleks heatahtlik, mõistev ja ei tekitaks asjatuid konflikte, nagu täna paljude kaitsealade moodustamisega kaasneb. See ei ole praktiline, see ei ole jätkusuutlik, aga nagu ma ütlesin, sellega kõnealune eelnõu ei tegele.

Millega tegeleb kõnealune eelnõu? Esiteks on looduskaitseseaduses väga palju terminoloogilisi vastuolusid teiste seadustega. Näiteks, üleujutusala defineeritakse looduskaitseseaduses üleujutusalana, aga veeseaduses üleujutusohualana. Kummast siis jutt käib? Kas üleujutatud alast või ohualast? Oleks praktiline need terminid ühtlustada.

Teine asi, looduskaitseseadus kordab üle väga palju teistes seadustes olevaid asju, ennekõike seda, mis on sätestatud veeseaduses. Selle seaduseelnõu üks eesmärke on selliste mittevajalike korduste, mis tihtipeale ei ole ka üks ühele võrreldavad, tasandamine ja seaduse paremini mõistetavaks muutmine.

Ja kolmas asi tuleneb tegelikult ajaloost. Kaitstavate loodusobjektide seadus, mis oli looduskaitseseaduse eelkäijaks, võeti vastu aastal 1994. Seal sätestati, kuidas võetakse kaitse alla, mis on kaitse all ja nii edasi. Aga oli ka selge, et aastal 1994 ei olnud võimalik määratleda veel kõiki alasid, mis looduskaitse alla võtmist oleksid väärinud. Sellepärast võeti aastal 1995 täiendavalt vastu ranna ja kalda kaitse seadus, kus lausaliselt määrati ehituskeeluvöönd, mis saartel ja Narva- Jõesuus oli 200 meetrit, mujal Mandri-Eestis ja suuremate järvede kallastel 100 meetrit, mujal vähem. See andis võimaluse põhjalikumalt analüüsida seda, missugused on kaitsealused paigad, neid kaitse alla võtta, kehtestada kaitse- eeskiri ja nii edasi. Sellest on möödas täna 27 aastat. 27 aasta jooksul on üsna paljutki kaitse alla võetud, kaitsealad on moodustatud, kaitse-eeskirjad kehtestatud. Jah, on kaitsealasid, kus kaitse-eeskiri siiamaani ei ole arvestataval moel paigas. Aga seda ei saa nüüd küll seaduse süüks pidada, vaid siin on tegemist pigem nii-öelda administratiivse suutmatusega nende poolt, kes on kutsutud ja seatud selliseid kaitse-eeskirju koostama ja seadma.

Lisaks sellele on sellesama ranna ja kalda kaitse seaduse sätted aastal 2004 toodud, ma julgen arvata, et teatud määral ka mugavusest otse üle uude looduskaitseseaduse täisteksti ja sisuliselt põhimõtted ei ole muutunud. Ma väidan, et aeg on edasi läinud ja tegelikult me peaksime ka ranna ja kalda kaitse põhimõtetesse suhtuma mõnevõrra paindlikumalt. Põhjus on väga lihtne. Eestis on palju väga erinevaid randu. On selliseid, nagu näiteks liivarannad või

niinimetatud möllirannad, kuhu ehitamine liiga lähedale oleks sulaselge rumalus. Ja selge on see, et sinna ehitamist ei peaks lubama kindlasti ka tulevikus. Selliste randade ulatus ei ole teps mitte 100 meetrit või 200 meetrit. Mõnel pool ulatub see 300–400 meetrini, mõnel pool piisab 20–30 meetrist. Eriti puudutab see moreenrandu, kus rand ise on mere toimele suhteliselt vastupidav.

Aga selle asja juures on kõige problemaatilisem see, kes otsustab, kes annab loa. Aegade alguses oli selleks otsustajaks keskkonnaminister. Keskkonnaminister ainuisikuliselt otsustas, kes saab ehitada maja ehituskeeluvööndisse. Kas ei kõla absurdselt? Siis, kui ministriks oli Jaanus Tamkivi, nihutati see otsustuspunkt keskkonnaministri käest, kellel oli niigi jamasid palju ja mitte ainult selle teemaga, Keskkonnaametisse. Täna on Keskkonnaamet see, kes otsustab kõikide valdade puhul seda, kas ehituskeeluvööndis mingisugune detailplaneering kiidetakse heaks või mitte, kas keegi hajaasustusalal saab ehitusloa või mitte. Ma kardan, et see lähtub valest eeldusest, et Tallinnas on rohkem tarkust kui kuskil kohapeal. Ma ei usu, et Tallinnas teatakse paremini, mismoodi mõjutavad üleujutused randa, kui seda teatakse näiteks Haapsalus, Kuressaares, Pärnus ja paljudes teistes kohtades. Ma arvan, et ka Tallinna linnal on oma kogemus näiteks Tuukri tänavaga, ja ma arvan, et kui oleks mõeldud natukene põhjalikumalt, siis võib-olla oleks selle Tuukri tänava planeeringud olnud mõnevõrra teistsugused. Ja ma ei tea, mis saab palju kõneainet pakkunud Porto Francost, juhul kui meil peaks olema tõsisem edela- ja läänetorm. Aga see selleks. Seda kõike me saame teada, need on tehtud otsused.

Kui me vaatame ajaloos tagasi, siis meil ei ole täna olukorda, kus randadesse ei ehitataks. Ehitatakse. Saadakse Keskkonnaametist luba ja ehitatakse. Kui me vaatame näiteks katastrikaarti, siis mereäärseid kinnistuid üle Eesti on küll ja veel. Noh, hea näide on, kui keegi viitsib Maa-ameti kaardirakenduse lahti teha, Neeme või Kaberneeme ja nii edasi – seal ei ole juttugi 100 meetrist. Kui me vaatame Narva-Jõesuu jõepoolset otsa, seal ei ole juttugi mingist 200 meetrist. Ja kui me vaatame seda, kui palju on tegelikult antud ka kaheldavaid lubasid ehituskeeluvööndisse ehitamiseks, siis on üsna raske jõuda järeldusele, miks Tallinnast on antud luba ühele ja ei ole antud mõnele teisele. Lisaks sellele on ka selliseid olemuslikke vastuolusid hajaasustustesse ehitamisel ja tiheasustusaladele ehitamisel. Aga see kõik on juba selles mõttes tehniline teema. Probleem on olemas ja otsustajad on otsustamise kohast väga kaugel.

Selle eelnõu eesmärk on suurendada kohaliku omavalitsuse õigusi ja ühtlasi ka vastutust võtta vastu otsuseid, kas ja kui kaugele merest võib ehitada. Mis jääb? Jääb kindlasti veekaitsevöönd tänase seaduse järgi. On kritiseeritud, et 20 meetrit, mis on täna veeseaduses sätestatud veekaitsevööndina, on liiga vähe. Võimalik. Arutame seda. Seda seaduseelnõu on rünnatud ja öeldud, et oi, nüüd

pannakse rannad kinni, ehitatakse umbe. Kust see võetakse? Et kallasrada pannakse kinni. Kust see võetakse? Selle seaduseelnõu puhul on selgelt öeldud, et kallasraja regulatsioon ei muutu. Jah, meil on korduvaid ja korduvaid näiteid sellest, kuidas sedasama kallasraja tagamise nõuet on eiratud. Aga see ei ole lähtunud seadusest. Ka olemasoleva seaduse puhul on tegelikult Keskkonnaametil, mis on tänaseks keskkonnainspektsiooniga liidetud ja inspektsiooni õigused on läinud Keskkonnaametile, õigus selline rikkumine kõrvaldada, rikkujat trahvida, ebaseaduslikud hooned lammutada. Seda millegipärast ei tehta. Ja see ei ole kinni seaduses. Kallasraja puhul samamoodi. Kui me räägime, et inimesed peavad pääsema randa, siis nad peavad pääsema nii enne selle eelnõu seaduseks saamist kui ka pärast seda. Kallasrada, mille ümber väga palju siin avalikkuses trummi lüüakse, ei ole selle seaduse reguleerimise objekt. Vastupidi, see seadus lähtub eeldusest, et kõik nõuded kallasrajale jäävad püsima ja inimeste randapääs peab olema tagatud. Ainuke asi, mis me saame öelda, on see, et Keskkonnaamet võiks paremini seadust lugeda ja talle pandud ülesandeid paremini täita.

Mida veel ette heidetakse sellele seadusele? Öeldakse, et see on vastuolus HELCOM#i lepinguga, millega Eesti on minu mäletamist mööda aastal 1992 ühinenud. Aga see on kahjuks, kui mitte öelda vale, siis ebatäpne. HELCOM#i leping puudutab merekeskkonna kaitset, räägib väga palju sellest, kuidas laevadelt tulenevat reostust vältida, kuidas vältida tööstusreostust, kuidas vältida põllumajandusreostust, kuidas vältida asulatest tulenevat reostust. Ja selle 37 artiklist üks, artikkel nr 15 on see, mis ütleb, et osapooled kas üksi või üheskoos peaksid tagama ka bioloogilise mitmekesisuse kaitse. Kõik! HELCOM#i lepingul on seitse lisa. Ükski neist ei käsitle looduskaitset ega randu. HELCOM#i lepingule on aastate jooksul tehtud mitmeid täiendusi. Ükski neist ei käsitle ei looduskeskkonda ega selle kaitset. Jah, 8. märtsil 1994 on HELCOM#is arutatud ja jõutud järeldusele, et võiks olla, ütleme siis, üks soovitus kokkuleppe kõrval, tõsi küll, mitte kokkuleppe osana, vaid lihtsalt teadmiseks, kus räägitakse sellest, et üleüldiselt võiks olla rannal ja kaldal 100–300#meetrine tsoon. Ja tegelikult peaks olema eritsoon umbes kolme kilomeetri laiune, kus ehitustegevust piiratakse ja millele kehtivad reeglid on natukene teistsugused.

Aga ei ole räägitud, et nendessamades soovitustes on välja toodud ka erisused. Need erisused viitavad sellele, et sellel peab olema kohaliku kogukonna heakskiit ja see peab olema kohalikul tasemel läbi arutatud. Ja just nimelt sellest ideest lähtub kõnealune eelnõu, mis soovib anda suurema otsustusõiguse kohalikule omavalitsusele ja mitte jääda selle juurde, et kuskilt kaugelt, eemalt keegi, teadmata kohalikke olusid, otsustab, kas 10 meetrit sinna või tänna on siis see õige maja ehitamise või tee rajamise koht, mis iganes. Tõenäoliselt inimesed, kes on kohalike omavalitsuste tasemel praktilise poole pealt asjadega kokku puutunud, võivad rääkida peaaegu anekdootlikke lugusid sellest, kuidas seda

laadi suhtlus on selles bürokraatia masinavärgis välja näinud. Ütleme, et see ei ole see pult, kus neid anekdootlikke lugusid rääkima hakata. Kui kellelgi väga vaja on, siis võib seda ka teha, aga ma usun, et see võimalus on teil kõigil olemas.

See, et kohaliku omavalitsuse pädevus võiks olla suurem, on selle seaduse kandev idee. Asju peaksid otsustama kohalikud inimesed, ja muideks, kohalikul tasemel otsustamise puhul on ametkonna tasemel otsustamisega võrreldes üks väga suur eelis. Kohalikul tasemel otsustab selliseid asju volikogu ja vallavalitsus ja erinevalt näiteks riigiametist, on seal olemas ka opositsioon. Ehk on olemas täiesti loomulik poliitiline järelevalvemehhanism, mis, nagu me väga paljudes asjades oleme näinud, tegelikult ka rakendub. Rakendub ka siin saalis. Ka siin on tegelikult see järelevalvemehhanism just opositsiooni ja koalitsiooni vahel väga selgelt olemas.

Mind hämmastas sügavalt Rahandusministeeriumist saabunud seisukoht, kus Rahandusministeerium, kes haldusreformi edendamise eest vastutab, teatab ministri allkirjaga – minister oli Jaak Aab –, et kohalikel omavalitsustel puudub kompetents. No mida paganat, ütleks ma selle peale. Kui kohalikel omavalitsustel puudub kompetents, miks me neid siis üldse peame? Ja miks peaks kohalik omavalitsus arendama välja kompetentsi valdkonnas, kus tal ei ole otsustusõigust? Otsustusõigusega koos käib ka kompetents. See on hea kohaliku omavalitsuse põhimõtete aluseks.

Nagu ma ütlesin, kõnealune eelnõu on ennekõike algatus selleks, et Riigikogu asjale mõtleks. Mul on kahju öelda, aga Keskkonnaministeerium on selle üle mõelnud kõvasti üle 25 aasta. Peaaegu kogu selle aja on see teema olnud jätkuvalt õhus. Ma pean neli aastat sellest ajast võtma ka oma südametunnistuse peale. Ka mina tol ajal ei pidanud seda võib-olla esimese järgu ülesandeks, sest olulisemana tundus Natura võrgustiku arendamine, olulisemana tundus uute kaitsealade rajamine ja ehituskeeluvöönd ei olnud probleem number üks, aga tänaseks on aeg niikaugel, et me võiksime sellele asjale kaine pilguga vaadata. Jah, selle asja ümber on väga palju emotsioone. Jah, nende emotsioonidega on väga raske võidelda, sellepärast et väga lihtne on saada külge keskkonnavaenlase või kelle iganes tempel. Aga peale kõige muu oleme veel ka kodanikud ja riigi toimimise põhimõtted peaksid olema ratsionaalsed ja mitte toetuma ainult hetkeemotsioonile.

Tõenäoliselt tuuakse siin ka näide, kuidas mõjude hindamine, millest on väga palju räägitud, ei anna mitte alati soovitud tulemust. Siin on tehtud uurimistöid, kus öeldakse, et randade kasutuse muutus on väga halb. Peamine, mis randadega täna juhtub, on see, et nad võsastuvad. See tähendab, et kinni

kasvavad ka needsamad kallasrajal, mis peaksid olema avatud. Ja omanikul, kelle jaoks see on lihtsalt keelutsoon, ei ole ka mingit erilist motivatsiooni seda merekallast puhtana hoida.

Nagu ma ütlesin, tegemist on algatusega, mis võiks pealt 25 aasta vaikinud Keskkonnaministeeriumile anda hoogu ja anda põhjuse tulla välja oma ettepanekutega täpselt nii, nagu ettepanekutega võiksid välja tulla kõik, kes siin saalis istuvad. Sest seda teemat, et seal oleks just nagu kõik korras, mis puudutab randa ja kallast, ei ole mina kuulnud. Võimalik, et ma olen halvasti kuulanud, aga ma ei usu. Teema vajab kindlasti tegelemist ja tänasel päeval arvan ma seda, et sellega tuleb tegeleda ilma venitamata, mitte lükata seda edasi veel 30 või 25 aastaks. Jumala pärast, mitte meie! See on vastutusest kõrvalehiilimine. Ma väga loodan, et vastutusest kõrvalehiilijaid siin saalis ei ole. Aitäh! Vastan küsimustele.

13:08 Aseesimees Martin Helme

Küsimusi ka on. Ruuben Kaalep, palun!

13:08 Ruuben Kaalep

Aitäh, hea juhataja! Lugupeetud ettekandja! Üks meie rahvusliku teadus# ja kultuuripärandi väärikamaid edasikandjaid Toomas Kiho kirjutab tänases Postimehes niimoodi: "Seda kahju, mis tervele Eestile selle eelnõu seaduseks saamisega tehakse, ei pööra enam keegi mitte kunagi tagasi. [...] "Looduskaitseseaduse muutmise seadus" viiks just selleni, täpselt nii nagu see mujal maailmas kahetsusväärselt on juhtunud: vaadakem ringi Euroopa lõunarannal Vahemere ääres või järvede#jõgede kallastel kogu euromandril. [...] See muudaks tundmatuseni meie randu, annaks saatusliku hoobi sealsetele elukooslustele, ning , kogu meie rahva tunnetusele merest, jõgedest ja nota bene järvedest." Mida te vastate Toomas Kihole?

13:09 Heiki Kranich

Ma vastan Toomas Kihole kahte asja. Punkt üks: hea Toomas, loe palun seadus ja tema seletuskiri läbi ja kommenteeri siis. Puhtalt emotsiooni pealt kommentaare jagada ei ole mõtet. Ja punkt kaks: Toomas, ole hää, usalda omavalitsusi, ära arva, et seal istuvad ainult lollpead. Toomase hinnang lähtub just nimelt nendest kahest kahetsusväärsest eeldusest. Ma arvan, et Toomas ei ole targem kui keskmine rannaäärne omavalitseja.

13:10 Aseesimees Martin Helme Üllar Saaremäe, palun!

13:10 Üllar Saaremäe

Aitäh, austatud eesistuja! Lugupeetud ettekandja! Ka minu küsimus on võib-olla veidi sarnane eelnenuga. Kus te võisite teha vea, et eesmärgid, millest te rääkisite praegu, millest te rääkisite meile hommikul fraktsioonis, millest te olete ka minuga eravestlustes rääkinud, on hoopis teised, kui nad välja paistavad? Kas või see pealkiri, mida tsiteeriti, et selle eelnõu taga paistavad suurärimeeste kõrvad ja nii edasi. Kus see viga võis tekkida, et ei mõisteta, mida te tegelikult taotlete?

13:10 Heiki Kranich

Siin on mitu asja. Esiteks, loomulikult on väga inimlik hinnata kõike ja kõiki omaenese rikutuse tasemest lähtudes. Mida teeks see või teine inimene, kes vastava hinnangu annab, eelnõu algatajate asemel või mis oleks see, mis teda käitab? Teine asi on see: vaadake seda eelnõu algatajate seltskonda, kõik nad on Riigikogu keskkonnakomisjonist. Kõik. Eeldada seda, et keskkonnakomisjoni liikmed ei tea keskkonnast midagi, oleks pisut nagu, väga viisakalt öeldes, vale eeldus. Lisaks sellele on need algatajad kõik erinevatest erakondadest. Ja kujutada ette, et keegi tohutu kinnisvaramagnaat suudab ära organiseerida peaaegu kõikide Riigikogus esindatud erakondade esindajad – no ma ei tea, et selliseid võimekaid manipulaatoreid oleks olemas. Ma arvan, et eelnõu algatajaid kannab ennekõike mure selle pärast, et praegune regulatsioon on ebapraktiline, liigselt bürokraatlik ja kohalikke omavalitsusi mitte arvestav.

Miks selle kõige juures on valitud ühiskondliku fooni loomiseks sõna otseses mõttes ebatäpsed ja isegi valed väited, mis puudutab kallasrada, mis puudutab kaitsealade likvideerimist, mis puudutab kaitsealadel metsa raiumist? Ma ei suuda kokku lugeda neid valeväiteid, mis on selle eelnõuga seoses lendu lastud. Kahetsusväärsel kombel loevad pealkirjad. Ja kõik teavad, et pealkirjad loevad. Nagu ma ütlesin, ka auväärt Toomas Kiho tõenäoliselt ei ole seda eelnõu ja selle seletuskirja läbi lugenud või vähemasti ei ole seda mõistnud. Ma arvan, et see on ka kogu selle ažiotaaži kütus. Pealekauba, kõik me oleme siia valitud ja hirmus kiusatus on ju meeldida. Ma arvan, et meeldida tahtmine on riigijuhtimise meetodina erakordselt lühinägelik ja lõpuks ka hukatuslik.

13:13 Aseesimees Martin Helme

Andres Metsoja, palun!

13:13 Andres Metsoja

Aitäh, lugupeetud istungi juhataja! Austatud ettekandja! Looduskaitse osakonna juhataja Taimo Aasma ütles komisjoni istungil, et Keskkonnaagentuuril on palutud teha ranna- ja kaldaandmete väljavõtteid, kuhu saab üldse selle seadusemuudatuse alusel hoonestust rajada või kavandada. Minu küsimus tulebki sulle: kas sa oled selle vastuse saanud, kuhu siis saab [ehitada] või kui suurt Eesti territooriumit me üldse tegelikult täna selle eelnõuga käsitleme? Avalikkusele jääb paraku mulje, et me räägime kogu Eesti rannaalast, aga nii see teps mitte selle eelnõuga ju ei ole. Äkki sa natukene seda tausta veel kord avad ja selgitad. Ja kas sa oled selle vastuse saanud, mis puudutab neid alasid, kus piiranguid ei ole, millest me selle eelnõuga räägime?

13:14 Heiki Kranich

Ammu enne selle eelnõu algatamist, siis, kui meile olid laekunud esimesed murekirjad kohalikelt omavalitsustelt, sain ma kokku Keskkonnaministeeriumi looduskaitse osakonna inimestega ja kirjeldasin neile, missugune on muu hulgas näiteks minu arusaam sellest, kuidas võiks looduskaitseseadust, eriti seda osa, mis puudutab randa ja kallast, kujundada. Vastus, mille ma sain, oli see, et jah, see on põhimõtteliselt arusaadav, see on teema, millega Keskkonnaministeerium on aegade jooksul tegelenud, aga nad ei leia, et neil oleks piisavalt ressurssi, et sellega nagu õigel ajal valmis saada, ja nad on valmis koostööks, juhul kui Riigikogu liikmete poolt seda laadi initsiatiiv ilmneb. Tänaseks see on ilmnenud ja ma loodan ka koostöö peale. Aga sellist vastust ma saanud ei ole. Ma väga loodan, et selline vastus tuleb, ja keskkonnakomisjon saab seda eelnõu menetlemise käigus arutada. Ja mitte ainult seda, vaid võib- olla ka teisi tähelepanekuid, mis Keskkonnaministeeriumi looduskaitse osakonnal on tekkinud. Nagu ma ütlesin, see eelnõu on algatus, see on toorik. See on selleks, et me saaksime kõik selle üle mõelda ja saaksime tegelikult sõnastada endale selle, et asjade edasilükkamine ei tee neid asju paremaks. Suhtumine, et oleme vait, äkki läheb mööda, ei tööta praktiliselt mitte kunagi.

13:15 Aseesimees Martin Helme

Jevgeni Ossinovski, palun!

13:15 Jevgeni Ossinovski

Aitäh! Austatud ettekandja! Loomulikult, ega keegi ei ütle, et selles valdkonnas ei ole ühtegi probleemi, aga see, mida selle eelnõuga lahendusena pakutakse, on

ka oma ülesehituselt kohe vildakas, öeldes, et rannakaitse ehituskeelu peamine eesmärk oli kaitsta vett ja sellest tulenevalt on veeseadusesse see piir üle viidud. Nagu me oleme siin spetsialistide ja teadlaste kirjadest ju kõik lugenud ja näinud, on see ilmselgelt vildakas arusaam. Tegelikult kaitstakse ka erinevaid ökosüsteeme, mis randadel ja randade lähedal on, ja loomulikult ka igaühe õigust looduses, sealhulgas ka kallastel ja randadel, vabalt liikuda. Nii et tegelikult ka see algpõhimõte on siin vildakalt üles ehitatud. Aga sa väitsid, et seadus lubab edaspidi valdadel, kohalikel omavalitsustel ka suurendada neid ehituskeelutsoone üle 20 meetri. Kas sa võiksid seda kirjeldada, kuidas see protsess võiks välja näha? Millistele ekspertiisidele tuginetakse? Ja kui edukad võiksid kohalikud omavalitsused olla sellisel omandi piirangul, mis läheb laiemaks kui seaduse miinimumnõue?

13:17 Heiki Kranich

Aitäh! Ma ei räägi seaduse mõtte laiendamisest kohaliku omavalitsuse poolt, vaid seaduses sätestatust lähtudes otsuste tegemisest. Kui me räägime mõjudest, siis on ette heidetud, et selle seaduse puhul ei ole mõjusid hinnatud. Kui see seadus vastu võetakse, siis vahetult ei kaasne sellega mitte mingisugust mõju peale selle, et kohalikel omavalitsustel tekib õigus. Ja absoluutselt igal hetkel, kui kohalik omavalitsus seda õigust kasutab, tuleb hinnata ka vastavaid mõjusid, aga see on iga kord erinev. Ei ole võimalik teha üle-eestilist ühe labidaga löövat mõjude hinnangut randadele ja kallastele.

Siin enne jäi mul vastamata küsimusele, kui suurt osa Eesti randadest see puudutab. Ma kuulasin Eesti Looduseuurijate Seltsi aastakoosolekul Hannes Tõnissoni ettekannet, mille pealkiri oli kaunis ja lüüriline "Randadesse ehitamise võlu ja valu". Ja seal ta kirjeldas erinevaid rannatüüpe. On täiesti selge, mida ma vist ka enne ütlesin, et möllirandadesse, mida Eestis on päris palju, ehitamine ei ole praktiline. On selge, et liivarandadesse, mida Eestis ei ole väga palju, ei ole praktiline. Tehisrannad, mis Eestis on, puudutavad ennekõike tiheasustusalasid ja linnasid. Hea näide on Pirita tee äärne, kus tegemist on puhtalt tehisrannaga. Muu hulgas tehisrand on ka Haapsalu Aafrika rand, aga siin tuleb küll öelda, et omaaegsete inseneride rehkendus näiteks 1967. aastal ei pidanud ja vesi tuli üle selle tehisranna piiri nii mis mühises. Väikese poisina vaatasin ma seda koduaknast.

Kui me võrdleme praegust olukorda sellega, mis juba tegelikult olemas on, siis randades on väga palju ehitusõigusega krunte juba olemas, sinna on ehitatud, neid tõenäoliselt ei hakka mitte keegi maha lükkama. Vanu vundamente on igast arheoloogist paremini leidnud üles kõik mereäärsete kruntide omanikud, selleks et nendele vanadele vundamentidele pluss 30% veel midagi juurde ehitada. Kui me räägime täna nendest randadest, kuhu veel ei ole

antud Keskkonnaameti poolt vastavat eriluba või kus juba ei ole ajaloolist asustust, siis ma ei usu, et see osa võiks ületada olulisel määral 10–15%, sellepärast et neid niinimetatud moreenrandasid Eestis nüüd liiga palju ka ei ole. Ja tahaks korrata: Eestis on rannaalasid, kus kohalikul omavalitsusel on väga mõistlik suurendada sedasama ehituskeeluala, sellepärast et see on ju ennekõike kohaliku omavalitsuse vastutus, mida ta teeb.

13:20 Aseesimees Martin Helme

Ruuben Kaalep, palun!

13:20 Ruuben Kaalep

Aitäh, hea juhataja! Lugupeetud ettekandja! Räägime siis sisust, kui te soovite, ilma emotsioonideta, nii palju kui see on võimalik, ja konkreetsete näidetega. Näiteks Päidla järvestik Otepää vallas, mida ma väga hästi tunnen, kus on 12 järve. Kui te olete keskkonnateemadega kursis, siis te kindlasti teate, et üks meie suuri keskkonnaprobleeme on järvede kinnikasvamine. Ja nüüd, kui kallasraja jaoks jääb 20 meetrit, siis ...

13:21 Heiki Kranich Seal muideks neli meetrit.

13:21 Ruuben Kaalep

... mis need 20 meetrit on? Suuresti on need kas roostikuga kaetud ala või mingi selline maastik, kuhu ei saagi maja ehitada ja kus ühtlasi ei saa ka kõndida. 20 meetrit linnatänaval käies tundub laia alana, kus on väga hea kõndida, aga järveäärses roostikus või võsas see nii ei ole. Ehk siis tegelikult see koht, kus kallasrada (Juhataja helistab kella.) praegu läheb, on tihti 30–40 meetri kaugusel päris rannast, et ...

13:21 Aseesimees Martin Helme Aeg, Ruuben!

13:21 Ruuben Kaalep

... kuidas te saate väita, et see eelnõu ei pane kallasradu kinni?

13:21 Heiki Kranich

Aitäh! Nii palju kui mina pilliroost tean, ei kasva pilliroog kuival maal, pilliroog kasvab vees. Alles sealt piirist, kus on vesi, hakatakse kallasrada arvestama. Kui te tahate inimesi roostikku ajada, siis te olete üks kehv maaomanik, niimoodi ei tohi teha. See ei ole seaduse mõttega kooskõlas, ei kehtiva seadusega ega ka selle seaduse vastuvõtmise järel kehtiva õigusega. Ärge ajage inimesi roostikku!

13:22 Aseesimees Martin Helme Marika Tuus-Laul, palun!

13:22 Marika Tuus-Laul

Aitäh! No te alustasite sellest, et looduskaitselised piirangud piiravad omaniku õigusi. Aga minu meelest need piirangud ikkagi kaitsevad meie ühist rikkust. Kaldad-rannad, kogu see loodus on ju meie ühine hüve, meie ühine vara, ja ma arvan, et see peaks olema ikkagi primaarne. Te ütlesite loomulikult õigesti, et need rannad on juba praegugi palju kinni ehitatud – tõepoolest. Aga miks me tahame sellega veel edasi minna, ikka rohkem ja rohkem kinni? Ja miks me peaksime nägema mingisuguseid hooneid või, ma ei tea, mingeid grilliplatse või mida iganes? No fantaasia ei ulatugi sinnani. Tundub ka, et see eelnõu on kuidagi väga salaja liikunud, meil niisugust suurt debatti, kui me tänaseid ajalehti ei arvesta, ei olegi olnud. Mis on tegelikult selle taga? Kas on siis õigus ajakirjandusel, et suured kinnisvarahaid on selle taga?

13:23 Heiki Kranich

Aitäh! See, mis puudutab millegi tagant millegi otsimist, julgen arvata, on selle eelnõu puhul üks tühja tuule tallamine. Nagu ma ütlesin, selle algatajad, kõik neli on erinevatest erakondadest, nad on kõik keskkonnakomisjoni liikmed – või vähemalt sel hetkel olid – ja nende inimeste motiiv minu hinnangul on olnud hea tahe reguleerida probleemset ja järjest rohkem probleemsemaks kujunevat valdkonda.

Ma tulen teie küsimuse alguse juurde tagasi, mis puudutab looduskaitselisi piiranguid. Te ei saa ju eitada, et kui kuskil kehtestatakse mingi kaitse-eeskiri, siis see maaomaniku õigusi piirab. Ja see maamaksu kompensatsioon on pudi-padi. See ei kompenseeri ju tegelikult mitte midagi. Oleks õiglane, kui sellel maaomanikul oleks valik. Kui tegemist on inimesega, kes on vaimustunud sellest ideest, et tema maa on kaitse all – selliseid inimesi on Eestis palju –, siis võtab ta selle kaitse alla võtmise teate vastu rõõmuga, ei ole mingit paremat kompensatsiooni tema jaoks kui teadmine, et see maa on paremini hoitud, kui see varem oli. Kui aga tegemist on – no võtame Alutaguse näite – elupõlise metsamehega, kes elatab ennast sellest, siis peaks riigil olema mehhanism,

kuidas pakkuda sellele inimesele [kompensatsiooni]. Olukorras, kus meie kõikide huvides võetakse mingisugune metsaala kaitse alla – ja ma arvan, et seda tuleb teha, kui selleks on põhjus, seda vaatamata sellele, kas omanik antud hetkel seisab sellele vastu või mitte –, tuleb sellele omanikule pakkuda ka võrdväärne kompensatsioon, kas see on siis asendusmaa andmine või on see mingisugune rahaline kompensatsioon. 

Muidugi, selle rahalise kompensatsiooniga on meil ka täna seaduse tasemel seiklust, sellepärast et juhul, kui maa võõrandatakse näiteks mingisuguse maantee või raudtee alla, ostetakse maa välja ühtedel alustel, ja kui see maa võetakse looduskaitse alla ja pakutakse väljaostu võimalust, siis on hoopis teised alused. Ka siin oleks riigil põhjust lähtuda ühtsetest põhimõtetest ja mitte teha vahet riigi huvidel, mis on seotud näiteks infrastruktuuri arendamisega, ja nendel, mis on seotud looduskaitsega. Siin, ma arvan, on sellist seaduste selgesti mõistetavust ja paremat arusaadavust võimalik tagada küll.

13:25 Aseesimees Martin Helme

Peeter Ernits, palun!

13:26 Peeter Ernits

Hea juhataja! Hea ettekandja! Ma arvan, ma olen siit seltskonnast vast kõige rohkem liikunud piki veekogude kaldaid, olgu see meri või ojadeni välja. Kahjuks peab tunnistama, et kallasraja olemasolu on kohati fiktsioon. Minu küsimus on see: miks tegevvõim, keskkonnainspektsioon või -amet ei ole kõikide nende aastakümnetega tahtnud seda ebaseaduslikku olukorda likvideerida, nii-öelda buldooseri või mehed peale saata? Miks see niimoodi on? See on see foon, kuhu me praegu jõudnud oleme.

13:26 Heiki Kranich

Aitäh! See on miljoni dollari küsimus, et miks. Mina ka ei tea. Aga ma mäletan ... Vaat nüüd, aastad tiksuvad ja hakkad mälestusi heietama. Aga mulle meenub, see oli minu meelest aastal 2002. Jah, see oli umbes aastal 2002, kui tolleaegne keskkonnainspektsioon korraldas reidi mööda kogu Mandri-Eesti rannikut. Tähendati üles kõik ebaseaduslikud rajatised, mis seal olid, muu hulgas ratastel vagunid ja muu selline huumor. Ma olen kuulnud, et uuema aja Kulibinid on leiutanud ka suuskadel olevad rannaäärsed majad. Ütleme, et inimese fantaasia on piiritu. Ja tookord minu mäletamist mööda mitmed neist ka likvideeriti.

Miks praegu Keskkonnaamet seda ei tee, ma ei tea. Ma mäletan seda, kui me arutasime keskkonnainspektsiooni ja Keskkonnaameti ühendamise teemat. Üks väga suur vastuargument sellele ühendamisele, mis on tänaseks tehtud, oli see, et sellisel juhul tekib olukord, kus Keskkonnaamet annab loa ehituskeeluvööndisse ehitamiseks ja seesama Keskkonnaamet ehk tema inspektsiooni pool, mis temaga ühendatakse, hakkab seda kontrollima. Ma ei tea, võib-olla on põhjus selles, et need on ühe maja kaks kabinetti, kes on vastamisi ja kes ei taha omavahel tülli minna. Minu arvates see, et juba olemasolevat seadust, kus omal ajal keskkonnainspektsioonile ja täna Keskkonnaametile on antud kõik volitused selleks, et kallasrada puhas hoida ja ebaseaduslikud hooned kas või likvideerida ja esitada sellekohane arve seadust rikkunud omanikule ... On kõik eeldused selleks, et seda seadust täita. Miks seda ei tehta, ma ei tea. Siinkohal kasutan võimalust ja saadan edasi tervitused istuvale keskkonnaministrile ja soovin talle jõudu selle probleemi lahendamisel.

13:29 Aseesimees Martin Helme

Tõnis Mölder, palun!

13:29 Tõnis Mölder

Aitäh, hea istungi juhataja! Hea ettekandja! Kõigepealt ma tahaksin öelda, et neli sümpaatset meest on selle eelnõu algatanud: üks endine keskkonnaminister, üks praegune keskkonnaminister ja miks mitte üks tulevane keskkonnaminister. Tegelikult ma arvan, ma olen paljuski nende eestkõnelejatega nõus, et probleem iseenesest selles temaatikas on olemas. Olles ka ise olnud lühikest aega selles ametis, ma tean, et tõesti Läänemaal, Pärnumaal, Saaremaal ja Hiiumaal paljud maaomanikud, paljud omavalitsused on just nimelt sellesama murega pöördunud ja soovinud saada sellele lahendust. Ometigi ma millegipärast näen praegu olukorda, kus kõik keskkonnaorganisatsioonid, ka keskkonnaturismiga tegelevad organisatsioonid, aga ka needsamad omavalitsused, kellele te appi läksite, ei kiida seda teie eelnõu heaks.

Miks on nii juhtunud, et te läksite abivajajatele appi, aga tegelikult juhtus hoopis vastupidi – seda abi ei tule sellest eelnõust ja pigem see eelnõu saab kriitikat? Miks nii läks?

13:30 Heiki Kranich No siin tuleb tsiteerida pühakirja: "Ja tema tuli oma vendade hulka, aga nemad ei tundnud teda ära." Mul ei ole teist selgitust.

13:30 Aseesimees Martin Helme Indrek Saar, palun!

13:30 Indrek Saar

Aitäh! Lugupeetud ettekandja! Teie usk teeb teile kindlasti au. Aga paraku, suur osa ühiskonnast usub midagi muud, kui nad selle seaduseelnõu kohta kuulevad või mõni seda ka loeb. Kui te ka väga õigesti kirjeldasite, et meil on tegelikult selliseid probleemseid ehitisi üksjagu üle Eesti, siis mulle tundub, et te selle seadusega avate võimalusi, et neid probleemseid kohti tekiks veelgi juurde. Inimestel paratamatult tekib hirm, et sellel kallasrajal, mida nad on harjunud kasutama või mida nad meeleldi mõtleksid kasutada, liikumine võib saada veelgi enam piiratud. Ja sellele paraku annab hoogu juurde ka teie sissejuhatus seaduseelnõule, mis oma lühiduses kahes kohas jõuab rõhutada, et eelnõu eesmärk on leevendada seniseid looduskaitseseadusest tulenevaid omandipiiranguid, vähendades piirangute hulka ja ulatust, ja teist korda jälle, et omandipiirangute leevendamisega tagatakse laiemalt isikute omandiõigust, tõstetakse veekoguäärsete kinnistute atraktiivsust ja kasutatavust ning luuakse eeldused majanduse ja maapiirkondade arenguks. (Juhataja helistab kella.)

13:31 Aseesimees Martin Helme Aeg, Indrek!

13:31 Indrek Saar

Kas teie arvates siis see ei kõla nii, et igaüheõigust piiratakse omandiõiguse kasuks? 

13:31 Heiki Kranich

Ei. See ei kõla nii. Aga ma väga loodan, et neid inimesi, kes seda seaduseelnõu ja eelkõige tema seletuskirja loevad, neid tuleb järjest juurde, sest mulle on jäänud selge mulje, et väga paljud nendest, kes sel teemal on sõna võtnud, seda teinud ei ole.

Mis puudutab omandipiirangute leevendamist, siis jah, tegemist on omandipiirangute leevendamisega olukorras, kus omandi piiramiseks ei ole mõjuvaid põhjuseid. Nagu juba eespool nimetatud moreenrandade puhul ei ole omandiõiguse piiramiseks mingit sisulist põhjendust. Ja selle omandiõiguse piiramine toimub lihtsalt sellisel moel, et inimene, kes tahab võib-olla ... Konkreetne näide Saaremaalt. Inimene tahab ehitada 150 meetri kaugusele merest, ehituskeeluvöönd on 200 meetrit, ta on taotlenud [luba]. Ta ütleb, et ta ei tahaks ehitada metsa, mis on sealsamas kõrval, tegemist on tuule käes räsida saanud männikuga, mis tema hinnangul on ilus ja ta ei taha seda maha võtta.

Aga talle öeldakse otse: võta puud maha, ehita maja 200 meetri kaugusele. Puude mahavõtmiseks ei ole probleemi, aga 150 meetri peale ehitamiseks on probleem. Antud juhul on tegemist täiesti ebaproportsionaalse, ka looduskaitse seisukohast ebaproportsionaalse piiranguga. Aga nagu ma ka enne ütlesin, see osa randadest, mida selline leevendus võib endaga kaasa tuua, on suhteliselt tagasihoidlik, sest enamikus kohtades on rannad meil juba üsna palju täis ehitatud.

Mis puudutab usku, siis ma ei saa ennast nimetada usklikuks inimeseks ja see, kui ma pühakirja kirjakohta tean, ei viita, ma loodan, mitte millelegi muule kui lihtsalt lugemusele. Aga mis usku puudutab, siis on väga riskantne, kui inimesed lähtuvad teadmiste asemel puhtast usust. Ma olen hariduselt insener ja ma usun ratsionaalsesse teadmisesse – usun jällegi, nagu sa kuuled –, usun teadmisesse, mitte usku. Ja ma loodan, et kõik need, kes selle eelnõu kohta midagi arvavad, lähtuksid samuti ratsionaalsest teadmisest ja mitte pimedast usust, mis tsiteerimata jääva klassiku kohaselt on üks paha asi.

13:34 Aseesimees Martin Helme

Üllar Saaremäe, palun!

13:34 Üllar Saaremäe

Aitäh, austatud eesistuja! Lugupeetud ettekandja! Ma ei hakka isegi salgama, et ma ei tea peensusi ega nüansse. Äkki te teete mulle selgeks, kuidas on olukord praegu ja milliseks muutuks ta pärast selle seaduse vastuvõtmist, mis puudutab just nimelt ehitust randadesse või ehituskaitsevöönditesse?

13:35 Heiki Kranich

Täna on suhteliselt tavapärane seesama Saaremaa näide. Inimene tahab 150 meetri peale ehitada, ta pöördub omavalitsuse poole, öeldakse, et loa selleks saab anda Keskkonnaamet. Keskkonnaamet ütleb, et tuleb teha vastav uuring, tuleb koostada planeering. Inimene teeb seda, üks maksab 3000 eurot, teine maksab 5000 eurot. Siis lähevad need paberid Keskkonnaametisse, vastus on ei. Inimene on pannud tüki raha magama ja vastutust selle eest, et selline "ei" ka peale seda rahakulutamist tuleb, ei võta enda peale mitte keegi. Ma loodan, et juhul kui otsustusõigus taandub kohaliku omavalitsuse tasemele, muutub see asi arusaadavamaks, läbipaistvamaks ja selline tagantjärele "ei" saamise võimalus väheneb. Aga ma loodan, et komisjoni kaasettekandja oskab seda teemat põhjalikumalt avada, kuna tal on igapäevaelust võib-olla põhjalikumaid kogemusi.

13:36 Aseesimees Martin Helme Jaak Juske, palun!

13:36 Jaak Juske

Austatud istungi juhataja! Hea ettekandja! Siin alguses oli juttu, et kummal ikkagi on õigus: kas Toomas Kihol või eelnõu koostajatel? Üks, millega pole mõtet väga vaielda, on meie esivanemate tarkus. Eestlased on ajalooliselt ehitanud otse mere kaldale mitte suuri elumaju, vaid selliseid kergeid puidust paadikuure. Veel kord, suuri kapitaalseid eluhooneid pole eestlased otse mere kaldale kunagi ehitanud. Kumma tarkust uskuda, kas kõigi esivanemate oma või tõesti selle väikese seltskonna ehk eelnõu algatajate oma?

13:37 Heiki Kranich

Loomulikult tuleb kõigepealt uskuda seda, mis on ajaliselt pikem. Kesk#Aasia rahvad usuvad ainult neid mehi, kellel habe on põlvini kasvanud. Ma arvan, et kuigi meil sellist aksakalli kultust ei ole, on meil ajaloost õppimine – ja mitte ainult ehitamise koha pealt, vaid ka muudes valdkondades – erakordselt praktiline.

See, et mere äärde ei ole mõtet elumaja ehitada, peab väga paljudes punktides paika. Nagu ma olen öelnud, ma olen Haapsalu poiss, ja minul on kooliajast meeles – meie maja oli küll nagu esimeses reas, aga ta oli merest umbes 300 meetri kaugusel. Tegemist oli nelja korteriga üürimajaga. Ma mäletan seda, kuidas talvisel ajal, kui mere pealt puhus niiske tuul, jäätus – kuigi uks ei olnud mere poole – snepperlukk nii ära, et viledas riides koolipoiss pidi tükk aega seda snepperlukku mudima, enne kui võti sinna lõpuks sisse läks, sellepärast et lukk oli kinni külmunud. Ma arvan, et see inimene, kes ehitab vales ajas valesse kohta vale maja – klassikaline näide muidugi oleks ehitada kuskile liivaluite peale, ühesõnaga, siis saaks inimene palju huvitavat nalja –, mõistab üsna varsti, et ta on teinud vale otsuse. Nii et igal juhul tuleb lähtuda varasemate põlvkondade tarkusest.

Näiteks hea kolleeg Aivar on mulle öelnud, et selle 200#meetrise ehituskeeluvööndiga Hiiumaal probleeme ei ole, sest Hiiumaa geograafiline või, ütleme, geoloogiline ülesehitus on selline, et seal ei ole sisuliselt rannakülasid. Ja seal ei ole see nagu probleemiks. On väga praktiline, kui kohalik omavalitsus lähtub sellest teadmisest, mis seal on olemas. Küll aga on meil mere ääres kohti, kus lisaks paadi- ja võrgukuuridele on ehitatud ka elumaja. Neid kohti ei ole palju, aga need on sellised rannad, mida meri ei võta ja jää ei vii. Selliseid kohti on. Selliste kohtade lausaline keelamine ja seal omandiõiguste ilma

põhjenduseta piiramine, kui seal ei ole looduskaitselisi väärtusi, ei ole minu hinnangul põhjendatud.

13:39 Aseesimees Martin Helme

Andres Metsoja, palun!

13:39 Andres Metsoja

Aitäh! Hea ettekandja! Ma kindlasti tahaks, et te kordaks üle, et kindlasti eelnõu esitajad ei pane meie esiisade tarkust sihukese küsimärgiga õhku. Et me just nimelt tahamegi rõhutada selle eelnõuga, et tarkus ei saa olla lausaline keeld, vaid tarkus saab olla teatud alade, kuhu on võimalik ehitada, läbiplaneerimine tervikuna. Äkki veel ikkagi korra selgitate seda. Tänasel juhul ju tegelikult toimub see ikkagi üksikjuhtude alusel, vaadatakse seda üksikobjekti, mitte tervikut, aga planeerimise alus on ju terviku nägemine. Ja meie soov selle eelnõuga ongi just nimelt jõustada õigusruumis selline ootus, et seesama looduses liikleja, rannaala külastaja saaks prognoosida kogukonnas, mis teda tulevikus ees ootab, ja täpselt samamoodi selle maaomandi omanik. Äkki veel natukene seda selgitate.

13:40 Heiki Kranich

Kui ma seda üritaksin nüüd veel kord selgitada, siis ma kordaksin lihtsalt seda küsimust. Ma saan kinnitada, et see, mida hea kolleeg Andres ütles, on selle eelnõu algatajate algne mõte. Ja veel kordaksin üle seda, et kogukondlikult tulevikku hinnata, planeeringut kehtestada ei ole võimalik kaugelt, Tallinnast, kontorist, vaid seda peab tegema iga omavalitsus ise ja tal ennekõike peab olema selleks õigus.

13:41 Aseesimees Martin Helme Jevgeni Ossinovski, palun!

13:41 Jevgeni Ossinovski

Aitäh! No eelkõneleja mainitud kaalutlusõigus on tegelikult tänases seaduses olemas. Muutus on ju väga lihtne. Täna on see, et saaks ehitada veepiirile, erand üldnormist, mis tähendab seda, et see peab olema väga hästi põhjendatud. Reeglina saab eitava vastuse – olen nõus. Mõnikord saab ebaõiglaselt eitava vastuse – olen ka nõus. Aga selle eelnõu ettepanek on ju keerata see täpselt ümber: üldnormina võib veepiirile ehitada ja kui seda tahetakse keelata, tuleb seda põhjendada. Kuna see on omandipiirang, siis see põhjendus peab olema väga põhjalik, läbi kalkuleeritud ja loomulikult ka edaspidi kohtus vaidlustatav.

Sellest tulenevalt on see, et kohalikud omavalitsused kardavad nii seda kohustust kui ka seda, et nad ei suuda tegelikult loodust ja inimeste üldhuvi kaitsta sellises regulatsioonis, nagu te välja pakute, ju täiesti mõistetav. Küsimus on lihtne: kui see muutus [teha ja] üldnorm ümber keerata, mis sa arvad, kas kümne aasta pärast on meil veepiiril rohkem maju või vähem maju kui täna?

13:42 Heiki Kranich

Ükspuha, mis selle seadusega saab, kas see võetakse vastu või ei võeta, on meil kümne aasta pärast veepiiril rohkem maju. Sellepärast, et ka kehtiva seaduse alusel antakse tõenäoliselt lubasid. Ja kui palju, seda teavad ainult jumal ja Juula. Ma ei tunne kumbagi väga hästi. Nii et ma ei oska selles suhtes nagu ennustust anda. Aga mis puudutab sinu kirjeldatud normi ümberpööramist, siis ma kardan, et me oleme siin täiesti vastandlikel seisukohtadel. Sinu lähenemisnurk on see: riik kehtestab mingisuguse piirangu, mis on lausaline, ja kui inimene ütleb, et see piirang temale ei kehti, siis sellisel juhul peab inimene tõestama hakkama, et tal on õigus vabadusele. Mina väidan, et suhe on täiesti vastupidine: inimese isiklik vabadus ja tema majandusvabadused on primaarsed, ja kui riik otsustab neid piirata, peab riigil olema väga hea põhjus. Siin on meie põhimõtteline ideoloogiline vastasseis.

13:43 Aseesimees Martin Helme

Margit Sutrop, palun!   

13:43 Margit Sutrop

Austatud juhataja! Austatud sõnavõtja! Ma tunnustan teie julgust minna terve rahvaga vastuollu, aga mul on ka mure ja võib-olla just sellestsamast väärtuste küsimusest lähtuvalt. Te ütlesite, et peaks lähtuma mitte usust, vaid teadmisest. Minu küsimus on see, kas me ei peaks sellise teema arutamisel lähtuma ka väärtustest. On üks väga oluline loodushoiu printsiip, mida nimetatakse ettevaatusprintsiibiks,  Minu meelest ei ole selle precautionary principle.  seaduseelnõu seletuskirjas ega kusagil arutatud seda, mis on see võimalus, et asjad võivad minna untsu. Just nimelt see, et olla pigem ettevaatlik, pigem looduse hoidmise teel ja samamoodi ka mitte lähtuda ainult isiklikust vabadusest ja majanduskasvust, vaid lähtuda sellest olulisest ühishüvest, milleks on meie jaoks loodus ja võimalus seda loodust säilitada. Kas väärtuste küsimus on selle seaduseelnõu tegemisel teie jaoks oluline?

13:44 Heiki Kranich

Väärtusi ei saa kanda seadus, väärtusi kannavad inimesed. Ja kui me raiuksime selle ettevaatusprintsiibi just nagu seadusetähte ja sõna-sõnalt, siis me kindlasti eksiksime. Mis untsu minekut puudutab, siis ma üritan nüüd ebaõnnestunult nalja teha, aga üks Murphy seaduse tuletis on: kui midagi saab untsu minna, siis ta kindlasti ka läheb. Aga ettevaatusprintsiip peab olema tegelikult meis kõigis, sellepärast et ... Pean jälle minema juba vananeva inimesena tagasi ajalukku. Kunagi, kui asutati Reformierakonna eelkäija Eesti Liberaaldemokraatlik Partei, siis tema programm algas sõnadega: inimene on vaba piirideni, mille sätestavad talle teiste inimeste samalaadsed õigused ja looduse säilitamise püha kohus. See on täiesti loomulik ettevaatusprintsiibi poliitiline definitsioon, kui sa soovid. Ja ma arvan, et sellest peame lähtuma meie siin saalis ja kindlasti peavad lähtuma ka kohalikud omavalitsused. Aga see, kui meie siin arvame, et meie oskame paremini teha üksikvalikuid kohalikul tasemel, on kõige kindlam tee asjade untsu ajamiseks.

13:46 Aseesimees Martin Helme

Tõnis Mölder, palun!

13:46 Tõnis Mölder

Aitäh! Minu esimesele küsimusele te ei vastanud, ma siis küsin uuesti. Miks on tekkinud selline olukord, et te lähete omavalitsustele appi ja tegelikult omavalitsused ütlevad, et nad sellist seaduseelnõu ei taha, et nad pigem kardavad seda? Ja kardavad just nimelt need omavalitsused, kus see probleem minu meelest on kõige teravam. Noh, ma arvan, et see on tegelikult halb olukord, kui Nasva külas tahab keegi ehitada puukuuri ja puukuuri ehitusluba peab taotlema Keskkonnaameti kaudu. Aga ma siiski küsin nüüd selle küsimuse ja ma tahan, et te siin saali ees ka kinnitaksite seda, et selle eelnõu taga ei ole teie nelja isiklikud huvid ega ka mõne teise äriühingu isiklikud huvid.

13:46 Heiki Kranich

No kuulge, kujutage nüüd ette, et minul ja Peeter Ernitsal oleksid ühised huvid! (Naer saalis.) See on enam-vähem välistatud. Nii et kõnealune küsimus kuulub fantasmagooria valdkonda.

Mis puudutab kohalikke omavalitsusi, siis nii Saaremaa vald kui ka Muhu vald on mõlemad avaldanud oma arvamust, leidnud, et kehtiv olukord on nende jaoks diskrimineeriv. Samamoodi on seda kirjalikus vormis keskkonnakomisjonile teinud ka Jõelähtme vald. Mitmete kohalike omavalitsuste tegelastega on olnud

väljaspool sellist ametlikku kirjavahetust juttu. Ja ütleme, kõik me oleme inimesed. Et siis, kui see tohutu ažiotaaž parasjagu nagu õhus on, kus loobitakse, ma julgen seda kinnitada, valeväiteid, selleks et seda, ütleme siis, paradigma muutust nagu maha teha, siis sellisel juhul lähtuvad ka poliitikud, ka kohalikud omavalitsejad, kes on samuti poliitikud, eespool nimetatud ettevaatusprintsiibist. Ja ma arvan, et juhul, kui neile need õigused antakse, näeme me seda, kuidas see praegune, ütleme siis, vaikiv hoiak, mis võib tihtipeale kõlada ka suhteliselt kõrvulukustava vaikusena, asendub siiski suhteliselt tegusa ja oma kogukonnale suunatud edasiviiva tööga.

13:48 Aseesimees Martin Helme

Heiki Hepner, palun! 

13:48 Heiki Hepner

Suur tänu! Siin on käinud just viimastest küsimustest korduvalt läbi see, et omavalitsused kardavad seda uut lahendust. Kas algatajatel on ka teada need omavalitsused, kes kardavad? Kui sa tead, siis ole hea, ütle need palun kõva häälega välja. Kartusega tuleb ka tegeleda. Sellele tuleb leida mingid objektiivsed lahendused. [Kui on teada,] miks nad kardavad, siis on võimalik ka seda debatti pidada.

13:49 Heiki Kranich

Otsest sellist hirmu väljendust, et öelda, et see või teine omavalitsus kardab, ma siin näiteks tuua ei saa. Aga on olnud näiteid, et ma olen parem vait, mida saab defineerida tegelikult sellesama kas asjakohase või mitte asjakohase ettevaatusena.

13:49 Aseesimees Martin Helme Lauri Läänemets, palun!

13:49 Lauri Läänemets

Aitäh, lugupeetud istungi juhataja! Lugupeetud ettekandja! See, kui omavalitsused ütlevad, et tegelikult tekib väga palju probleeme, kui me nüüd seadustaks selle, mis te olete meile ette pannud, tähendab ju seda, et tegelikult on sisuline mõjuanalüüs sellele eelnõule tegemata. Ma mäletan keskkonnakomisjonist ka seda, mis oli väga huvitav, et Keskkonnaministeeriumi seisukoht ei olnud üldse enne komisjoni istungit liikmeteni jõudnud, kui seda eelnõu arutati. Nii et huvitavad asjad juhtuvad. Rahandusministeerium ka

nagu ei toeta. Kas me võime sellest välja lugeda selle põhjuse, miks selle on esitanud saadikud, et tegelikult valitsuse kaudu poleks võimalik sellist eelnõu esitada? Sest kui tegelikult teha mõjuhinnangut, kui tegelikult viia läbi avalikkuse kaasamine, mis praegu on ju kõik ära jäänud, ja debatt, siis see eelnõu kunagi toetust valitsuselt ei saaks. Kas see on nii?

13:50 Heiki Kranich

Ei. See ei ole nii. Maailm on lihtsakoeline. Kõigepealt mõjuhinnangutest. Nagu ma olen siin puldis juba enne öelnud, on suhteliselt lootusetu teha sellist üleüldist mõjuhinnangut üle terve Eesti. Tegelikult on need mõjuhinnangud ikkagi pigem nagu omavalitsuspõhised, sõltuvad konkreetsest rannatüübist ja nii edasi, ja nii edasi, ja nii edasi. Teha sellist mõjuhinnangut enne seda, kui me anname otsustusõiguse nendelesamadele omavalitsustele, on praktiliselt võimatu. Seetõttu peab selle mõjuhinnanguga mõnevõrra ootama.

Mis puudutab valitsust, siis jälle, siit puldist olen ma täna juba öelnud, eelmise aasta suvel vestlesin ma ministeeriumi looduskaitse osakonna inimestega ja nad olid nõus, et siin on vaja mitmeid muudatusi. Aga nad möönsid ka seda, et nende enda ressurss ja nende enda valmisolek seda kõike teha, pluss valitsuse enda, ütleme, selline eelnõude algatamise protseduur, et kõigepealt tuleb teha, mis ta on, kavatsus, ja siis tuleb see kavatsus lasta ka erinevatest ministeeriumidest läbi ja nii edasi, nii et tegemist on niivõrd pika protseduuriga, et lihtsam on ministeeriumil sekkuda sellesse protsessi juhul, kui eelnõu on algatanud Riigikogu liikmed. Ma arvan, et tänase päeva seisuga on Keskkonnaministeeriumil kõik võimalused sellesse protsessi lülituda, ja ma usun, et need probleemid, mida me lõpuks võib-olla ühisena sõnastame, tõenäoliselt mingisuguse võimaliku kompromissi kujul, saavad sellisel juhul ka kiiremini lahenduse.

13:52 Aseesimees Martin Helme

Indrek Saar, palun! Minutiga, palun!

13:52 Indrek Saar

Aitäh! Hää ettekandja! Eriti see kirglik vastus viimati Jevgenile siiski tekitab minus seda tunnet, et see, mida ma ka siit seletuskirja sissejuhatusest tsiteerisin, et omand on püha, selle omandiõiguse pühaduse veelgi suurem rõhutamine ka läbi selle seadusemuudatuse, mis teile maailmavaateliselt väga südamelähedane on, on siia paraku väga sügavalt sisse kirjutatud. Kui te mõtlete tagasi kõigi nende otsuste peale, mis sellest filosoofiast tulenevalt tehtud on,

mõtlete nende lõputute kohtuvaidluste ja kaklemiste ja jantide peale, mis käivad tänu sellele, et me oleme ära erastanud suurema osa teid – inimesed ei saa enam oma kodu juurde, sest omanikul tuleb ühel hetkel pähe, et kui see on minu oma, siis ma võin sellega kõike teha –, kas ei juhtu samamoodi ka selles situatsioonis, kus kohalik omavalitsus peab võib-olla suhteliselt heal järjel inimestele hakkama tõestama, et tal on õigus seada piiranguid? (Juhataja helistab kella.) Ja lõpuks tähendab see seda, et kõik läheb omasoodu. Ja see, kellel on ...

13:54 Aseesimees Martin Helme Aeg!

13:54 Indrek Saar

... suurem rusikas ja rahakott, see otsustab.

13:54 Heiki Kranich

Jälle pean ma vasakpoolse saali poolega mitte nõustuma. Ma ei näe ühtegi võimalust, et omavalitsusele sellise õiguse andmine võiks endaga kaasa tuua mingisuguse õigustatud ootuse ükspuha kellele. See annab õiguse kohalikule omavalitsusele ja kohaliku omavalitsuse "ei" on väga selge vastus ka omanikule. Mis puudutab kohtuskäimist, siis kohtuskäimise traditsioone on juba Tammsaare põhjalikult kirjeldanud. Peaasjalikult on need põhinenud kahel asjal: kas omandivaidlustel või lihtsalt isiklikul kadedusel ja kiusul. Ma loodan, et kõnealune eelnõu ei innusta mitte kumbagi.

13:54 Aseesimees Martin Helme

Riho Breivel, palun!

13:54 Riho Breivel

Lugupeetud juhataja! Hea esineja! Mind ajendas küsima just see küsimus, et kas on teie isiklikud huvid seal mängus või mitte. Ma tean, et Peeter võttis allkirjagi tagasi sellepärast, et süüdistati selles, et isiklikud huvid on mängus, ja ma tean, et ta tegi ka Postimehele üleskutse selgitada välja isiklikud huvid. See tähendab seda, et küll nad selgitavad välja, ja ma ütlen, et siin ei olegi see nagu probleemiks. Ma küsiksin seda, et olen Ida-Virumaal tegelenud just nende piiriäärsete aladega väga tihedalt, Narva jõe äär on täis ehitatud selliseid

omandeid ja maju ja paadikuure, mis on otseselt veepiiril, ja mul on meeles, et ka piirivalve ajal me sinuga oleme seda asja arutanud ja rääkinud. Mis seisukoht sul üldiselt on, kuidas me peame lahendama tulevikus need küsimused?

13:55 Heiki Kranich

Mis puudutab isiklikke huvisid, siis ma pean tegema dramaatilise avalduse: mul ei ole mingeid isiklikke huvisid. Mul on ideoloogilised, poliitilised ja Eesti riigi tervest toimimisest lähtuvad huvid. Seetõttu olen ma ka selle eelnõu algatajate hulgas. Mis puudutab Narva jõe kallast, siis, nagu sa väga hästi tead, piiril asuvate kinnistute puhul kehtivad teatavad erireeglid. Ja ma üldse ei välista, et näiteks see, mis puudutab Narva jõe [äärseid] või teisi piirile väga lähedal asuvaid kinnistuid, et seal tuleb meil võib-olla vaadata riigikaitse eesmärgil asju hoopis teise pilguga. Ma ei välista.

13:56 Aseesimees Martin Helme

Peeter Ernits, palun!

13:56 Peeter Ernits

Hea juhataja! Hea ettekandja! Ma teen väikese märkuse: sa ütled, et meil sinuga ei ole ühiseid huve. On küll. Seksuaalse sättumuse poolest on meie ühine huvi naised, aga mitte mehed, lapsed ja loomad. Teine: terve mõistus ühendab meid ja see, et omandi kasutamist tuleb kompenseerida. Ja on ka teisi asju. Aga on ka erinevusi.

Minu küsimus on, et arvestades seda pahameelt, kas tegelikult võiks öelda, et rahvas ei usalda kohalikke omavalitsusi. Meie oma naiivsuses mõtlesime, et anname neile suurema otsustusõiguse, aga praegusel hetkel jääb mulje, et kohalikud omavalitsused, vähemalt täna, on ebausaldusväärne seltskond, kes võib olla äraostetav ja nii edasi. On see nii?

13:57 Heiki Kranich

Ma arvan, et asi on lausa vastupidi. See, et on tekkinud selline ažiotaaž, ei näita mitte seda, et rahvas ei usalda kohalikke omavalitsusi, vaid ta väga selgelt ei usalda sind ja mind. Ehk teisisõnu, ta ei usalda Riigikogu. Ta esitab küsimuse, kas teil on mingid erahuvid. Juba selle küsimuse esitamine on solvav. Ja see on minu meelest kategoorilises vormis esitatud umbusaldus Riigikogu vastu. Juhul kui me nüüd ütleme, et jajah, tõmbame saba jalge vahele ja ütleme, et jah muidugi, mis

me siin ikka, eks ole, sellisel juhul me ju anname kinnituse, et neil oli õigus. Mina ütlen: nendel, kes kahtlustavad selle eelnõu esitamise taga mingit erahuvi, ei ole õigus. Riigikogul peaks olema nii palju meelekindlust, et ta julgeks vaadata eksisteerivatele probleemidele otsa, neid menetleda ja mitte tõmmata saba jalge vahele. Punkt.

13:58 Aseesimees Martin Helme

Jõuame viimase küsimuse ära küsida, aga vastuseks jääb väga vähe aega. Jaak Juske, palun!

13:58 Jaak Juske

No näete. Kui me siin ennist rääkisime usust, siis kujutame ette, et teie eelnõu on kantud heast usust. Aga samas on selge, et täna Eesti laiem avalikkus teid ei usu. Ja see on ikkagi tingitud sellest, et juba kehtiva seaduse alusel on seda seadust rikutud, on ehitatud mere kaldale lähemale ja mis veel hullem, on suletud kallasrada, pandud sinna okastraat, kurjad sildid, koerad. Eesti rahva, vähemalt rahva enamuse hirm on see, et kui see seadus vastu võtta, siis läheb olukord veel hullemaks. Ja need hirmud on kindlasti väga põhjendatud. Mida te vastate nendele hirmudele?

13:59 Heiki Kranich

Ma arvan, et küsimus ei ole mitte selles, et nad ei usu, ma arvan, et nad ei mõista. Ja see, mida ma ütlen, on see, et te näete, et kehtiv seadus tegelikult ei tööta, seda seadust rikutakse, seaduse täitmist ei tagata. Ja selle [uue] seaduse vastuvõtmise järel muutub olukord paremaks.

13:59 Aseesimees Martin Helme

Head kolleegid! Meie istungi aeg on hoolimata pikendamisest ka läbi saanud. Me saame jätkata selle eelnõu menetlemist homme. Istung on lõppenud.

14:00 Istung lõppes

Causality assessment of an adverse event following

immunization (AEFI)

User manual for the revised WHO classification

Second edition

2019 update

Causality assessment of an adverse event following

immunization (AEFI)

User manual for the revised WHO classification

Second edition

2019 update

Causality assessment of an adverse event following immunization (AEFI): user manual for the revised WHO

classification second edition, 2019 update

ISBN 978-92-4-151699-0 (electronic version)

ISBN 978-92-4-000924-0 (print version)

© World Health Organization 2019

Some rights reserved. This work is available under the Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike

3.0 IGO licence (CC BY-NC-SA 3.0 IGO; https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo).

Under the terms of this licence, you may copy, redistribute and adapt the work for non-commercial purposes,

provided the work is appropriately cited, as indicated below. In any use of this work, there should be no

suggestion that WHO endorses any specific organization, products or services. The use of the WHO logo is

not permitted. If you adapt the work, then you must license your work under the same or equivalent Creative

Commons licence. If you create a translation of this work, you should add the following disclaimer along with

the suggested citation: “This translation was not created by the World Health Organization (WHO). WHO is

not responsible for the content or accuracy of this translation. The original English edition shall be the binding

and authentic edition”.

Any mediation relating to disputes arising under the licence shall be conducted in accordance with the mediation

rules of the World Intellectual Property Organization.

Suggested citation. Causality assessment of an adverse event following immunization (AEFI): user manual

for the revised WHO classification second edition, 2019 update. Geneva: World Health Organization; 2019.

Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.

Cataloguing-in-Publication (CIP) data. CIP data are available at http://apps.who.int/iris.

Sales, rights and licensing. To purchase WHO publications, see http://apps.who.int/bookorders. To submit

requests for commercial use and queries on rights and licensing, see http://www.who.int/about/licensing.

Third-party materials. If you wish to reuse material from this work that is attributed to a third party, such as

tables, figures or images, it is your responsibility to determine whether permission is needed for that reuse and

to obtain permission from the copyright holder. The risk of claims resulting from infringement of any third-

party-owned component in the work rests solely with the user.

General disclaimers. The designations employed and the presentation of the material in this publication do not

imply the expression of any opinion whatsoever on the part of WHO concerning the legal status of any country,

territory, city or area or of its authorities, or concerning the delimitation of its frontiers or boundaries. Dotted

and dashed lines on maps represent approximate border lines for which there may not yet be full agreement.

The mention of specific companies or of certain manufacturers’ products does not imply that they are endorsed

or recommended by WHO in preference to others of a similar nature that are not mentioned. Errors and

omissions excepted, the names of proprietary products are distinguished by initial capital letters.

All reasonable precautions have been taken by WHO to verify the information contained in this publication.

However, the published material is being distributed without warranty of any kind, either expressed or implied.

The responsibility for the interpretation and use of the material lies with the reader. In no event shall WHO be

liable for damages arising from its use.

Design and layout: Agence Gardeners (Annecy, France)

Contents

Purpose ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������vi

Acknowledgements������������������������������������������������������������������������������������������������������vii

The 2019 update and what is new ���������������������������������������������������������������������������viii

Glossary ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ix

Acronyms ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� xi

I. INTRODUCTION AND RATIONALE

Adverse events following immunization – Key definitions .....................................2

General definition .....................................................................................................................2

Cause-specific definitions ....................................................................................................2

II. KEY CONSIDERATIONS FOR CAUSALITY

ASSESSMENT OF AEFI

AEFI causality assessment in practice ............................................................................5

III. LEVELS OF CAUSALITY ASSESSMENT AND THEIR

SCIENTIFIC BASIS

1. The population level ...........................................................................................................9

2. The individual level .......................................................................................................... 10

3. Investigation of signals ................................................................................................... 11

IV. CASE SELECTION FOR CAUSALITY ASSESSMENT

OF AEFI

Prerequisites for causality assessment ......................................................................... 15

Who should do causality assessment? ......................................................................... 16

iii

V. STEPS FOR CAUSALITY ASSESSMENT OF AN

INDIVIDUAL ADVERSE EVENT FOLLOWING IMMUNIZATION

Step 1: Eligibility ...................................................................................................................20

Step 2: Checklist ................................................................................................................... 22

I. Is there strong evidence for other causes? ........................................................... 24

II. Is there a known causal association with the vaccine or vaccination? .. 25

II (time): Was the event in section II within the time window of

increased risk (i.e. ‘Yes” response to questions from II 1 to II 11 above)? ..... 31

III. Is there strong evidence against a causal association? ................................ 32

IV. Other qualifying factors for classification .......................................................... 32

Step 3: Algorithm ................................................................................................................. 35

Step 4: Classification .......................................................................................................... 37

I. Case with adequate information for causality conclusion ............................ 38

II. Case without adequate information for causality conclusion .................... 38

VI. SUMMARIZING THE LOGIC OF AEFI CAUSALITY

ASSESSMENT .........................................................................................40

VII. UNDERLYING MECHANISMS FOR THE

CLASSIFICATION OF ADVERSE EVENTS

FOLLOWING IMMUNIZATION

A. Consistent causal association to immunization ..................................................45

A1 and A2. Vaccine product-related and vaccine quality defect-

related reactions ....................................................................................................................45

A3. Immunization error-related reaction ................................................................... 47

A4. Immunization anxiety-related reaction (Immunization stress

related responses - ISRR) .................................................................................................48

B. Indeterminate ...................................................................................................................49

B1. Consistent temporal relationship but insufficient evidence for

causality .....................................................................................................................................49

B2. Conflicting trends of consistency and inconsistency with causality ...49

iv

Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update

C. Inconsistent causal association to immunization (coincidental) ..................50

Underlying or emerging condition(s) in the vaccine ...........................................50

Conditions caused by exposure to external factors ............................................50

VIII. INITIATING ACTION AFTER CAUSALITY

ASSESSMENT OF AN AEFI

A. Consistent causal association to immunization .................................................. 53

A1. Vaccine product-related reaction .......................................................................... 53

A2. Vaccine quality defect-related reaction ............................................................ 53

A3. Immunization error-related reaction ................................................................... 54

A4. Immunization anxiety-related reaction (Immunization stress

related response - ISRR) ...................................................................................................54

B. Indeterminate ................................................................................................................... 54

B1. Consistent temporal relationship but insufficient evidence for

causality ..................................................................................................................................... 54

B2. Conflicting trends of consistency and inconsistency with causality ...54

C. Inconsistent causal association to immunization (coincidental) .................. 55

D. Ineligible cases and Unclassifiable cases .............................................................. 55

IX. CONCLUSION .................................................................................. 56

ANNEXES ................................................................................................. 58

Example 1: Meningococcal conjugate vaccine and seizures ������������������������������ 61

Example 2: OPV and acute flaccid paralysis ��������������������������������������������������������� 64

Example 3: AEFI after MMR vaccine ������������������������������������������������������������������������67

v

Contents

Purpose

This user manual serves as a guide to a systematic, standardized

global causality assessment process for individual serious adverse

events following immunization (AEFI). It is intended to be used by staff

at national level (such as members of national AEFI committees) and

at subnational level, as well as immunization programme managers and

others. It also serves as an educational tool for trainers and researchers

and as a ready reference guide on AEFI causality assessment.

Acknowledgements

This document was commissioned by the WHO, coordinated by Madhava Ram

Balakrishnan and Patrick Zuber. supported by Christine Guillard (respectively Medical

Officer, Team Lead and technical officer in the Safety and Vigilance cluster of vaccines

in the Department of Essential Medicines and Health Products (EMP), WHO HQ) and

guided by Prof. Michael Gold from the University of Adelaide, Australia.

Special acknowledgements to the team of experts from the National AEFI committees

of India and Zimbabwe who with approval from their respective Ministries of Health,

in 2017, conducted the “Inter-country study to assess the inter- rater reliability of the WHO

AEFI causality assessment methodology” and helped to shape the present document.

This study was supported by the INCLEN Trust International, New Delhi and Medicines

Control Authority of Zimbabwe (MCAZ).

The global advisory committee on vaccine safety (GACVS) members Nick Andrews,

Marion Gruber, Robert Pless, Xavier Kurz, Gagandeep Kang, and Samin Akram provided

very helpful feedback during the development phase prior to the final review by the

GACVS during the meeting in December 2017.

The guidance for the 2019 updates were provided by Michael Gold, Noni McDonald,

Meaghan McMurtry, Robert Pless and Ulrich Heininger.

The definitions and the concepts of this revised WHO AEFI Causality Assessment scheme have

been largely adapted from Definition and application of terms for vaccine pharmacovigilance.

Report of CIOMS/WHO Working Group on Vaccine Pharmacovigilance https://cioms.ch/

shop/product/definitions-and-applications-of-terms-for-vaccine-pharmacovigilance/

vii

Acknowledgements

The 2019 update and what is new

Background

Since the 2013 publication of the “Causality assessment of an adverse event following

immunization (AEFI), user manual for the revised WHO classification”, there has been

extensive global interest in adopting the new revised causality assessment methodology

for vaccine pharmacovigilance systems. WHO provided technical support and helped build

capacity in countries of all WHO Regions who wanted to use the revised methodology.

An AEFI causality assessment software was developed, translated to six UN languages

and made available online.

Recently, the new methodology has been scientifically evaluated. In April 2017,

WHO coordinated an India - Zimbabwe project entitled “Inter-country study to assess

the inter-rater reliability of the WHO AEFI causality assessment methodology and the

utility of the new WHO AEFI causality assessment software”. The quantitative aspect

of the study determined that there was realistic agreement between assessors in their

findings. The qualitative aspect of the study identified areas of the methodology that

could be made even more robust by the use of more accurate and clearer language,

semantics and graphics.

In the meanwhile, feedback from surveillance systems and other research studies have

shed new evidence on areas such as, “substandard and falsified vaccines”, “immunization

anxiety” and “immunization stress related responses” that need to be incorporated into

new guidance documents.

What is new?

• Greater clarity on “AEFI cases ineligible for classification” and “unclassifiable cases”

• A broader consideration on a spectrum of stress responses to immunization when

assessing causality for immunization anxiety related AEFI

• Attention to “falsified vaccines” during AEFI causality assessment.

• Use of clearer language and semantics in the checklist questions

• Better graphics in the algorithm with emphasis on the mandatory path

• Updated examples with current information throughout the entire document.

viii

Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update

Glossary

Adverse event following immunization (AEFI)

Any untoward medical occurrence which follows immunization and which does not necessarily have a causal relationship with the usage of the vaccine. The adverse event may be any unfavourable or unintended sign, abnormal laboratory finding, symptom or disease.

Causal association A cause-and-effect relationship between a causative factor and a disease with no other factors intervening in the process.

Coincidental event An AEFI that is caused by something other than the vaccine product, immunization error or immunization anxiety.

Cluster Two or more cases of the same event or similar events related in time, geography, and/or the vaccine administered. National programme managers may decide upon a more precise definition.

Data mining A field at the intersection of computer science and statistics that attempts to discover inapparent patterns in large data sets. Data mining utilizes methods at the intersection of artificial intelligence, machine learning, statistics and database systems. The overall goal of the data mining process is to extract information from a data set and transform it into an understandable structure for further use.

Falsified vaccines Vaccines that deliberately/fraudulently misrepresent their identity, composition or source

Immunization anxiety-related reaction

An AEFI arising from anxiety about the immunization (See immunization stress related responses).

Immunization error-related reaction (formerly programmatic error)

An AEFI that is caused by inappropriate vaccine handling, prescribing or administration and thus, by its nature, is preventable.

Immunization safety The public health practices and policies dealing with the various aspects of the correct administration of vaccines, focusing on minimizing the risk of transmission of disease with the injection and maximizing the effectiveness of the vaccine. The term encompasses the spectrum of events from proper manufacture to correct administration.

Immunization stress related responses (ISRR)

Stress response to immunization that may manifest just prior to, during, or after immunization.

Minor AEFI An event that is not “serious” and that has no potential risk to the health of the recipient of the vaccine.

Signal (safety signal) Information (from one or multiple sources) which suggests a new and potentially causal association, or a new aspect of a known association, between an intervention and an event or set of related events, either adverse or beneficial, that is judged to be of sufficient likelihood to justify verificatory action.

Substandard vaccines Authorized vaccines that fail to meet either their quality standards or specifications

ix

Glossary

Surveillance The continuing, systematic collection of data that is analysed and disseminated to enable decision-making and action to protect the health of populations.

Vaccine A biological substance that is administered to individuals to elicit immunity (protection) against a specific disease.

Vaccination failure Vaccination failure is based on clinical endpoints or immunological criteria, where correlates or surrogate markers for disease protection exist. Vaccination failure can be due to vaccine failure (either “primary” when immune response is inadequate or “secondary” when the immune response wanes) or failure to vaccinate (i.e. when an indicated vaccine was not administered appropriately for any reason).

Vaccine pharmacovigilance

The science and activities relating to the detection, assessment, understanding and communication of AEFI and other vaccine- or immunization-related issues, and to the prevention of untoward effects of the vaccine or immunization.

Vaccine product All components of a given vaccine formulation, including the immunogen (part of the vaccine that stimulates an immune response) and others that may be present such as the adjuvant, preservative and other additives used during the manufacturing process to confirm product quality/stability (e.g. potassium or sodium salts, albumin, gelatin), support growth and purification of specific immunogens (e.g. egg or yeast proteins, antibiotic) or inactivate toxins (e.g. formaldehyde).

Vaccine product- related reaction

An AEFI that is caused or precipitated by a vaccine due to one or more of the inherent properties of the vaccine product, whether the active component or one of the other components of the vaccine (e.g. adjuvant, preservative or stabilizer).

Vaccine quality defect- related reaction

An AEFI that is caused or precipitated by a vaccine that is due to one or more quality defects of the vaccine product, including its administration device as provided by the manufacturer.

x

Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update

Acronyms

ADR Adverse drug reaction

AEFI Adverse event(s) following immunization

AFP Acute flaccid paralysis

AIDS Acquired immune deficiency syndrome

BCG Bacille Calmette–Guérin

CIOMS Council for International Organizations of Medical Sciences

CISA Clinical Immunization Safety Assessment Network

DTP Diphtheria, tetanus and pertussis (vaccine)

GACVS Global Advisory Committee on Vaccine Safety

GBS Guillain-Barré syndrome

HIV Human immunodeficiency virus

IOM Institute of Medicine

IPV Inactivated poliovirus vaccine

ITP Idiopathic thrombocytopenic purpura

ISRR Immunization stress related response

LMIC Low- and middle-income countries

MMR Measles, mumps and rubella vaccine

NRA National regulatory authority

OPV Oral polio vaccine

SAE Severe adverse event

VAPP Vaccine-associated paralytic polio

WHO World Health Organization

xi

Acronyms

Introduction and rationale

I.

I. Introduction and rationale

1 Immunization coverage fact sheet updated in July 2017. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs378/en/ (accessed 26 March 2019).

Immunization is among the most successful and cost-effective public health interventions.

It has led to the global eradication of smallpox as well as the elimination of poliomyelitis

in regions of the world. Immunization currently averts an estimated 2 to 3 million deaths

from diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), and measles every year in all age

groups. More people than ever before are being reached with immunization. During 2017,

about 85% of infants worldwide (116.2 million infants) received 3 doses of diphtheria-

tetanus-pertussis (DTP3) vaccine, protecting them against infectious diseases that can

cause serious illness and disability or be fatal. By 2017, 123 countries had reached at least

90% coverage of DTP3 vaccine.1

Immunization safety has become as important as the efficacy of the national vaccine-

preventable disease control programmes. Unlike drugs, the expectations from vaccinations

are much higher and problems arising from the vaccine or vaccination are less acceptable

to the general public. Vaccines are usually administered to healthy people, including entire

birth cohorts of infants and in vast numbers. The settings in which they are administered

vary from sophisticated tertiary care hospitals to primitive settings in remote, inhospitable

and inaccessible terrain. In many countries, specific vaccinations are mandatory for school

admission as well as international travel. The assessment, licensure, control and surveillance

of biological medicinal products, including vaccines, are major challenges for national

regulatory authorities confronted by a steadily increasing number of novel products,

complex quality concerns, and new technical issues arising from rapid scientific advances.

The benefits of immunization are often not visible, particularly if the target disease incidence

is low. In contrast, adverse effects that follow immunization are promptly noticeable,

especially when the vaccinee was apparently healthy at the time of immunization. Although

other factors may have contributed to or even been totally responsible for the event,

they may not be considered or investigated. Fear of vaccine reactions, real or perceived,

deters many people from undergoing vaccination. The problems of vaccine reaction and

reluctance to be vaccinated have been known for many years in industrialized countries

and are often raised after most of the benefits from immunization have been obtained.

As immunization programmes have expanded in low- and middle-income countries

(LMICs) in recent decades, the problems have become familiar there too.

Allegations that vaccines/vaccination cause adverse events must be dealt with rapidly

and effectively. Failure to do so can undermine confidence in a vaccine and ultimately

have dramatic consequences for immunization coverage and disease incidence long after

proof is generated that the adverse event was not caused by vaccine (e.g. autism and

MMR, encephalopathy and pertussis). On the other hand it must always be remembered

1

that vaccines are not 100% safe and harm can result from errors in immunization practice.

Thus vaccine-associated adverse reactions and error-related immunization events

may affect healthy individuals and should be promptly identified for further response.

Appropriate action(s) must be taken to respond promptly, efficiently, and with scientific

rigour to vaccine safety issues. This will minimize adverse effects to the health of individuals

and entire populations and in turn help to maximize the benefits of immunization

programmes. Causality assessment of adverse event following immunization (AEFI) is thus

a vital component of AEFI risk assessment, decision-making and the initiation of action.

Adverse events following immunization – Key definitions2

A number of key terms used in this document are defined here for the sake of clarity.

General definition

Adverse event following immunization (AEFI): This is defined as any untoward medical

occurrence which follows immunization and which does not necessarily have a causal

relationship with the use of the vaccine. The adverse event may be any unfavourable or

unintended sign, an abnormal laboratory finding, a symptom or a disease.

Cause-specific definitions

Vaccine product-related reaction: An AEFI that is caused or precipitated by a vaccine

due to one or more of the inherent properties of the vaccine product.

Vaccine quality defect-related reaction: An AEFI that is caused or precipitated by

a vaccine due to one or more quality defects of the vaccine product, including the

administration device, as provided by the manufacturer.

Immunization error-related reaction: An AEFI that is caused by inappropriate vaccine

handling, prescribing or administration and that thus, by its nature, is preventable.

Immunization anxiety-related reaction/Immunization stress related response (ISRR): An AEFI arising from anxiety about the immunization.

Coincidental event: An AEFI that is caused by something other than the vaccine product,

immunization error or immunization anxiety.

2 Definition and application of terms for vaccine pharmacovigilance. Report of CIOMS/WHO Working Group on Vaccine Pharmacovigilance. Geneva, Council for International Organizations of Medical Sciences, 2012. See: http://www.who.int/ vaccine_safety/initiative/tools/CIOMS_report_WG_vaccine.pdf (accessed 26 March 2019).

2

Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update

I. Introduction and rationale

3

Key considerations for causality assessment of AEFI

II.

II. Key considerations for causality assessment of AEFI

Causality is the relationship between two events (the cause and the effect), where

the second event is a consequence of the first. A direct cause is a factor in absence

of which the effect would not occur (necessary cause). Sometimes there are multiple

factors that may precipitate the effect (event) or may function as co-factors so that

the effect (event) occurs. Many challenges are involved in deciding whether an adverse

event is actually caused by a vaccine. Vaccines are often administered to children at ages

when many underlying diseases become evident. Vaccines administered to adults can

also coincide with an entirely different risk factor for an event. The fact that a vaccine

was administered within a reasonable time period of the occurrence of an event does

not automatically suggest that the vaccine caused or contributed to the event.

The evidence of a link between a vaccine as a potential cause and a specific event is

derived from epidemiological studies that follow the scientific method and try to avoid

biases and confounders. An example is a patient who is a smoker but also has a family

history of breast cancer: is tobacco the cause of the cancer or only a co-factor? In the same

way, to perform causality assessment in individual cases after vaccination, even where

evidence for a causal link exists for some vaccines and AEFI (e.g. measles vaccine and

thrombocytopenia), it is important to consider all possible explanations for the event

and the degree of likelihood of each before attributing the event to the vaccine product,

a vaccine quality defect, an error in the immunization process, immunization anxiety/

immunization stress related or coincidence.

AEFI causality assessment in practice

Causality assessment is the systematic review of data about an AEFI case; it aims to

determine the likelihood of a causal association between the event and the vaccine(s)

received. For individual cases, one tries to apply the evidence available on the basis of

the history and time frame of the event to

arrive at a causal likelihood. The quality of

the causality assessment depends upon:

• the performance of the AEFI reporting

system in terms of responsiveness,

effectiveness and quality of investigation

and reports;

Causality assessment usually will not prove or disprove an association

between an event and the immunization� It is meant to assist in determining the level of certainty of such an association� A definite causal association or absence of association often cannot be established for an individual event�

5

• the availability of adequate medical and laboratory services and access to

background information;

• the quality of the causality review process.

With inadequate or incomplete data, an AEFI can be deemed either ineligible for causality

assessment or unclassifiable. However, it should also be noted that AEFI causality may

be indeterminate due to lack of clear evidence for a causal link, or conflicting trends,

or inconsistency with causal association to immunization. It is nevertheless important not

to disregard the above reports of AEFI because at some point they may be considered

a signal and may lead to hypotheses regarding a link between a vaccine and the event

in question, with specific studies designed to test for a causal association. Pooling of

data on individual cases is very helpful in generating hypotheses. The case of rotavirus

vaccine and intussusception is a good example. In 1998 a rotavirus vaccine (RotaShield®)

was licensed for use in the USA. Initial clinical trials with the vaccine showed that it had

been effective in preventing severe diarrhoea caused by rotavirus A, and researchers

had detected no statistically significant serious adverse effects. After RotaShield® was

licensed, however, some infants vaccinated developed intussusception. At first it was not

clear if the vaccine or some other factor was causing the bowel obstructions. The results

of investigations showed that healthy infants younger than 12 months who had received

the RotaShield® vaccine were at higher risk for this condition. The United States Advisory

Committee on Immunization Practices (ACIP) voted on 22 October 1999 to no longer

recommend use of the RotaShield® vaccine in infants because of an association between

the vaccine and intussusception.1

1 See: http://www.cdc.gov/vaccines/vpd-vac/rotavirus/vac-rotashield-historical.htm (accessed 26 March 2019).

6

Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update

II. Key considerations for causality assessment of AEFI

7

Levels of causality assessment and their scientific basis

III.

III. Levels of causality assessment and their scientific basis

Causality assessment of AEFI should be performed at several different levels. The first

is the population level, where it is necessary to test if there is a causal association

between the use of a vaccine and a particular AEFI in the population. Secondly, at the

level of the individual AEFI case report, one should review previous evidence and make a

logical deduction to determine if an AEFI in a specific individual is causally related to the

use of the vaccine. This manual will be focusing on this aspect of causality assessment.

The third level of assessment is in the context of the investigation of signals.

1. The population level

At the population level the aim is to answer the question “Can the given vaccine cause a

particular adverse event?” (i.e. “Can it?”). Population level assessments are done through

epidemiological studies. Several criteria are relevant to establishing causality but only

the first criterion is absolutely essential:

• Temporal relationship: The vaccine exposure must precede the occurrence of the event.

• Strength of association: The association should meet statistical significance to demonstrate

that it was not simply a chance occurrence.

• Dose−response relationship: Evidence that increasing exposure increases the risk of

the event supports the suggestion of a causal relationship. However, one should keep

in mind that, in the case of vaccines, dose and frequency tend to be fixed.

• Consistency of evidence: Similar or the same results generated by studies using different

methods in different settings support a causal relationship.

• Specificity: The vaccine is the only cause of the event that can be shown.

• Biological plausibility and coherence: The association between the vaccine and the

adverse event should be plausible and should be consistent with current knowledge

of the biology of the vaccine and the adverse event.

One should also consider the presence of systematic bias (analytic bias) in study methods

as this weakens conclusions that a causal association exists.

The United States Institute of Medicine (IOM) has applied these criteria and has published

literature that addresses (in detail) two critical questions in the revised WHO causality

algorithm, namely: “Is there evidence in published peer reviewed literature that this vaccine

9

may cause such an event if administered correctly?” and “In this patient, did the event

occur within a plausible time window after vaccine administration?”1

It is important to consider the background rates for the occurrence of an event of interest

and then after a population has received vaccine, determine if the observed rate of that event

is in excess of the background rates. WHO information sheets on observed rates of vaccine

reactions that summarize known reactions to existing single antigen vaccines or combination

products are available online.2

2. The individual level

At the individual level it is usually not possible to establish a definite causal relationship

between a particular AEFI and a particular vaccine on the basis of a single AEFI case

report. However, it is important to try assessing this relationship in order to identify a

possible new vaccine product-related reaction, as well as to determine if the event is

preventable or remedial – such as a product-related quality defect or immunization error.

Identifying a coincidental AEFI that is falsely attributed to a vaccine product is vital as

otherwise the coincidence may result in loss of public confidence in the vaccine, with the

consequent return of vaccine-preventable disease.

The aim of causality assessment at the individual level is to address the question “Did the

vaccine given to a particular individual cause the particular event reported?” (i.e. “Did it?”).

As noted, it is seldom possible to achieve a straightforward answer to this question, so in

most cases the assessment involves systematic consideration of all possible causes of an

AEFI in order to arrive at a conclusion that the evidence is consistent with the vaccine

being a cause, or is inconsistent with this conclusion, or is indeterminate.

The scientific basis for the criteria which are assessed in the process include:

• Temporal relationship: The vaccine exposure must precede the occurrence of the event.

• Definitive proof that the vaccine caused the event: Clinical or laboratory proof that

the vaccine caused the event is most often found for live attenuated vaccines. (For

instance, in a case of aseptic meningitis after immunization with Urabe mumps vaccine

virus, isolation of the Urabe virus from the cerebrospinal fluid is definitive proof that

it caused the meningitis. Another example is isolation of the BCG agent from a focus

of osteomyelitis.)

• Population-based evidence for causality – i.e. what is known about “Can it?”

— A definitive “yes” at the population level is consistent with causality at the individual level.

— A strong “no” at the population level is inconsistent with causality at the individual level.

1 The detailed document can be downloaded free at: https://www.nap.edu/catalog/13164/adverse-effects-of-vaccines- evidence-and-causality (accessed 26 March 2019).

2 See: http://www.who.int/vaccine_safety/initiative/tools/Guide_Vaccine_rates_information_sheet_.pdf (accessed 26 March 2019).

10

Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update

— If there is no clear answer to the question at the population level, this will often

lead to an indeterminate conclusion at the individual level. If there are significant

numbers of individual cases, however, this clearly points to the need to try to answer

the question at the population level.

• Biological plausibility: In situations where the “Can it?” question has no clear “yes” or

“no” answer, biological plausibility may provide support for or against vaccine causality.

In other words, the association should be compatible with existing theory and knowledge

related to how the vaccine works.

• Consideration of alternative explanations: In doing causality assessment on an individual

case report, it must be remembered that in essence one is conducting a differential

diagnosis. Thus it is important to consider “coincidental AEFI” – i.e. an AEFI due to

something other than the vaccine product, immunization error or immunization anxiety.

All reasonable alternative etiological explanations should be considered, including:

— pre-existing illness;

— newly acquired illness;

— spontaneous occurrence of an event without known risk factors;

— emergence of a genetically programmed disease;

— other exposures to drugs or toxins prior to the event;

— surgical or other trauma that leads to a complication;

— a manifestation of, or complication of, a coincidental infection that was present

before or at the time of immunization, or was incubating, but was not apparent at

the time of immunization.

• Prior evidence that the vaccine in question could cause a similar event in the vaccinee.

The concept of “rechallenge”, which is more commonly used in the assessment of

causality in medicines, has been helpful for certain vaccine event considerations (e.g.

Guillain-Barré syndrome (GBS) after tetanus toxoid vaccination, where GBS occurred

on three separate occasions in the same individual within weeks of administration of

tetanus toxoid).3

3. Investigation of signals

The assessment of whether a particular vaccine is likely to cause a particular AEFI

takes into account all evidence from individual cases of AEFI, as well as surveillance

data and, where applicable, cluster investigations and nonclinical data. A review of the

corresponding adverse event reports should be performed to verify that the available

documentation is strong enough to suggest a new potential causal association, or a

new aspect of a known association, in order to justify further evaluation of the signal.

3 Relapsing neuropathy due to tetanus toxoid. Report of a case. J Neurol Sci. 1978 Jun;37(1-2):113-25. Pollard JD, Selby G. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/308529 (accessed 26 March 2019)

III. Levels of causality assessment and their scientific basis

11

The objective of signal evaluation is to draw conclusions on the presence or absence of

a suspected causal association between an adverse event and a vaccine, and to identify

the need for additional data collection or for risk minimisation measures. This may also

prompt the regulatory authorities to request the marketing authorisation holder (MAH)

for an additional analysis of its available data on a particular event under investigation.

12

Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update

III. Levels of causality assessment and their scientific basis

13

Case selection for causality assessment of AEFI

IV.

IV. Case selection for causality assessment of AEFI

1 Definition and application of terms for vaccine pharmacovigilance. Report of CIOMS/WHO Working Group on Vaccine Pharmacovigilance. Geneva, Council for International Organizations of Medical Sciences, 2012. See: http://www.who.int/ vaccine_safety/initiative/tools/CIOMS_report_WG_vaccine.pdf (accessed 26 March 2019).

2 http://www.who.int/vaccine_safety/initiative/investigation/AEFI_Investigation_form_2Dec14.pdf (accessed 26 March 2019). 3 http://www.who.int/vaccine_safety/initiative/investigation/New_aide-memoire_AEFI.pdf (accessed 26 March 2019).

The selection of cases for causality assessment should focus on:

• serious AEFI1 that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization

or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/

incapacity, or is a congenital anomaly/birth defect;

• the occurrence of events above the expected rate or of unusual severity;

• signals generated as a result of individual or clustered cases as these could signify a

potential for large public health impact.

WHO recommends that other AEFI should also be assessed if the reviewing team or

review committee decides that causality needs to be determined as a special case or in

order to conduct special studies. Such AEFI could include:

• AEFI that may have been caused by immunization error (e.g. bacterial abscess, severe

local reaction, high fever or sepsis, BCG lymphadenitis, toxic shock syndrome);

• significant events of unexplained cause occurring up to 30 days after a vaccination

(and that are not listed on the product label);

• events causing significant parental or community concern (e.g. hypotonic hyporesponsive

episode (HHE), febrile seizures).

Prerequisites for causality assessment

AEFI are usually reported through passive or stimulated passive surveillance, and less

frequently from active surveillance systems. Timely reporting of AEFI followed by

appropriate and detailed investigation are important. The information and evidence

that is collected during a good quality AEFI investigation holds the key for a successful

evaluation of the event, the circumstances of its occurrence and provides vital clues for

the probable cause of its occurrence.

The WHO standard investigation form2 and the WHO aide memoire for AEFI investigation3

can provide guidance for an investigation. However it is critical to remember that these

guidance documents may not address all circumstances and situations that may emerge

during the investigation. Good investigators provide additional evidence to the assessors

by their critical thinking and problem solving abilities, rigorous attention to detail to ensure

15

that nothing is missed, excellent oral communication skills when interviewing stakeholders

and the ability to document and prepare good reports and dossiers of investigations.

An AEFI should fulfill four prerequisites before causality assessment, namely:

• The AEFI case investigation should have been completed. Premature assessments with

inadequate information could mislead the classification of the event.

• All details of the case should be available at the time of assessment. Details should

include documents pertaining to the investigation as well as laboratory and autopsy

findings as appropriate.

• There must be a “valid diagnosis” (as explained below) for the unfavourable or unintended

sign, abnormal laboratory finding, symptom or disease in question.

• All vaccines and medicines that were administered before the event should be identified.

Who should do causality assessment?

To ensure that the prerequisite criteria described above are met and to ensure broader

acceptance of the findings, causality assessment of AEFI should ideally be performed

by a reviewing team or committee of reviewers whose areas of expertise could include

paediatrics, neurology, general medicine, forensic medicine, pathology, microbiology,

immunology and epidemiology. Other external medical experts should be invited for the

review of specific events.4 The committee needs to be independent and have support

from, and work in close communication with both the immunization programme and

the National Regulatory Authority (NRA). However, in many countries and situations this

broad level of expertise may not be available and existing human resources need to be

used for the causality assessment of AEFI.

A drug safety committee evaluating Adverse Drug Reactions (ADR) may need to be

specifically trained on AEFI causality assessment before the committee acquires sufficient

expertise in assessing the causality of AEFI.

Countries requiring special technical expertise (such as special training on AEFI causality

assessment or advice on laboratory tests) in causality assessment should contact the

respective WHO country office or WHO regional office. Assistance is also available from

WHO at global level.5

4 WHO | Global Manual on Surveillance of Adverse Events Following immunization. http://www.who.int/vaccine_safety/ publications/aefi_surveillance/en/ (accessed 26 March 2019).

5 Contact: Department of Essential Medicines and Health Products, World Health Organization, 20 avenue Appia, 1211 Geneva 27, Switzerland. Tel: +41 22 791 4468; Fax: +41 22 791 4227; e-mail: [email protected]. The web link is http://www.who.int/ immunization_safety/en/.

16

Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update

IV. Case selection for causality assessment of AEFI

17

Steps for causality assessment of an individual adverse event following immunization

V.

V. Steps for causality assessment of an individual adverse event following immunization

The revised process envisages the causality assessment of an individual AEFI case in

relation to a particular vaccine. If multiple vaccines are given simultaneously,

the reviewers will have to assess causality separately for each suspected vaccine.

Causality assessment has four steps, as follows:

• Step 1: Eligibility. The first step aims to determine if the AEFI case satisfies the minimum

criteria for causality assessment as outlined below.

• Step 2: Checklist. The second step involves systematically reviewing the relevant and

available information to address possible causal aspects of the AEFI.

• Step 3: Algorithm. The third step obtains a trend as to the causality with the information

gathered in the checklist.

• Step 4: Classification. The fourth step

categorizes the AEFI’s association to the

vaccine or vaccination on the basis of

the trend determined in the algorithm.

The worksheet used for the causality

assessment of an individual AEFI case is

presented in Annex 1. This can be used by

the reviewers to arrive at a decision on

causality. WHO has developed an e-tool

that will help assessors perform an AEFI

causality assessment both online (on

computers) and both online and offline

modes on tablets and iPads. Details are

available at http://www.who.int/vaccine_

safety/causality-assessment-software-EN/

en/

Cases ineligible for causality assessment are those where

the amount of information initially available to the assessor is so limited that the assessment cannot be initiated� For example, if the name of the vaccine or the valid diagnosis are not available at the time of assessment�

Unclassifiable cases occur in instances where the reviewer is able to initiate an assessment, but during the process of discovers that some key elements are unavailable to permit a logical classification� In either situation, reasons for not proceeding with the classification have to be provided

19

Step 1: Eligibility

1 Tindall SC. Level of consciousness. Chapter 57 in: Walker HK, Hall WD, Hurst JW. Clinical methods. The history, physical, and laboratory examinations, 3rd edition. Boston, MA, Butterworths, 1990.

Fig. 1. Causality assessment − Eligibility

Case definition

– Use an appropriate definition (Brighton Collaboration definition, standard literature definition, national definition or other approved definition) to assess diagnostic certainty

Valid Diagnosis

– Select the unfavourable or unintended sign, abnormal laboratory finding, symptom or disease that is thought to be causally linked to the vaccine

Identify vaccine(s)

– Identify one of the vaccines administered before this event to determine causality

AEFI case – Ensure AEFI investigation is completed and all details of the case are

available – Retain case details in a retrievable database for "data mining"

Before proceeding with causality assessment, it is necessary first to confirm that the

vaccine was administered before the event occurred (Fig. 1). This can be ascertained by

eliciting from the relevant informants a very detailed and careful history and physical

findings. It is also essential to have a valid diagnosis for the reported AEFI, which could

be an unfavourable or unintended sign, an abnormal laboratory finding, a symptom or

a disease.

The valid diagnosis refers to the extent to which the unfavourable or unintended sign,

abnormal laboratory finding, symptom or disease is defined, and whether it is well founded

and corresponds accurately to the event being assessed. Validity can help determine

what types of tests and tools to use, and can help to make sure that the methods used

are not only correct but that they also truly measure the event in question.

For instance, a diagnosis of “altered consciousness” can be defined by a spectrum of

terms by various observers. Among such terms are: clouding of consciousness, confusional

state, delirium, lethargy, stupor, dementia, hypersomnia, vegetative state, coma and brain

death. Many of these terms mean different things to different people.1 For a reliable and

objective means of recording a person’s conscious status, the clinician uses a standard

tool such as the Glasgow Coma Scale.

20

Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update

The valid diagnosis should meet a standard case definition (or it could also be a syndromic

case definition). If available, it is best to adopt the Brighton Collaboration case definition

which can be accessed online.2 However, when a valid diagnosis exists but a case definition

does not; case definitions can be adopted from standard medical literature or national

guidelines, or may also be adopted locally by the reviewers. If the reported event does

not have a valid diagnosis, the AEFI cannot be classified and additional information

should be collected to arrive at a valid diagnosis.

At this stage it is also essential for the reviewers to define the “causality question” (Fig. 2).

Examples of causality questions are:

• “Has the vaccine A caused hepatomegaly?” (an example of an unfavourable or

unintended sign).

• “Has the vaccine B caused thrombocytopenia?” (an example of a laboratory finding).

• “Has the patient complained that the vaccine C caused itching?” (an example of

a symptom).

• “Has the vaccine D caused meningitis?” (an example of a disease).

2 See: https://www.brightoncollaboration.org/ (accessed 26 March 2019).

Fig. 2. Causality question

Create your question on causality here

Has the ____________ vaccine / vaccination caused ____________ (The event for

review in step 2 - valid diagnosis)

It is important that, if an AEFI is reported and does not meet the eligibility criteria,

attempts should be made to collect additional information to ensure that the criteria

are met. AEFI cases where the causality question cannot be created by an assessor is

categorized as “ineligible”. All cases reported (including ineligible cases) should be stored

in a repository (preferably electronic) so that they can be accessed when additional

information becomes available through reports of similar cases or through periodic

data mining.

For a given assessment only one valid diagnosis and one vaccine administered can be

assessed at one time. If multiple vaccines are administered to the patient at the same

time, each vaccine should be assessed separately; when faced with multiple presumptive

diagnoses, the reviewer should consider doing a separate causality assessment for each

diagnosis. Likewise for a cluster of AEFI, each individual case must be assessed separately.

V. Steps for causality assessment of an individual adverse event following immunization

21

One cannot gather a group of cases within a cluster and attempt a collective causality

assessment of such a group within a cluster of cases.

At this point of the assessment, the assessor has to make a decision if the information that

is available at hand is sufficient to proceed, if not the assessment should be temporarily

kept in abeyance (ineligible) until the basic information is obtained.

Step 2: Checklist

The checklist (Table 1) contains elements to guide the reviewers as they collate the

evidence needed for a case review.

Table 1. The causality assessment checklist

Y N UK NA Remarks

I. Is there strong evidence for other causes? 1. In this patient, does the medical history, clinical examination and/or investigations, confirm another cause for the event?

   

II. Is there a known causal association with the vaccine or vaccination?

Vaccine product 1. Is there evidence in published peer reviewed

literature that this vaccine may cause such an event if administered correctly?

   

2. Is there a biological plausibility that this vaccine could cause such an event?

   

3. In this patient, did a specific test demonstrate the causal role of the vaccine ?

   

Vaccine quality 4. Could the vaccine given to this patient have a quality

defect or is substandard or falsified?    

Immunization error 5. In this patient, was there an error in prescribing or

non-adherence to recommendations for use of the vaccine (e.g. use beyond the expiry date, wrong recipient etc.)?

   

6. In this patient, was the vaccine (or diluent) administered in an unsterile manner?

   

7. In this patient, was the vaccine’s physical condition (e.g. colour, turbidity, presence of foreign substances etc.) abnormal when administered?

   

8. When this patient was vaccinated, was there an error in vaccine constitution/preparation by the vaccinator (e.g. wrong product, wrong diluent, improper mixing, improper syringe filling etc.)?

   

9. In this patient, was there an error in vaccine handling (e.g. a break in the cold chain during transport, storage and/or immunization session etc.)?

   

10. In this patient, was the vaccine administered incorrectly (e.g. wrong dose, site or route of administration; wrong needle size etc.)?

   

22

Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update

Y N UK NA Remarks

Immunization anxiety (Immunization stress related responses - ISRR) 11. In this patient, could this event be a stress response

triggered by immunization (e.g. acute stress response, vasovagal reaction, hyperventilation, dissociative neurological symptom reaction etc)?

   

II (time): Was the event in section II within the time window of increased risk (i.e. ‘Yes” response to questions from II 1 to II 11 above)

12. In this patient, did the event occur within a plausible time window after vaccine administration?

   

III. Is there strong evidence against a causal association? 1. Is there a body of published evidence (systematic

reviews, GACVS reviews, Cochrane reviews etc.) against a causal association between the vaccine and the event?

   

IV. Other qualifying factors for classification 1. In this patient, did such an event occur in the past

after administration of a similar vaccine?    

2. In this patient, did such an event occur in the past independent of vaccination?

   

3. Could the current event have occurred in this patient without vaccination (background rate)?

   

4. Did this patient have an illness, pre-existing condition or risk factor that could have contributed to the event?

   

5. Was this patient taking any medication prior to the vaccination?

   

6. Was this patient exposed to a potential factor (other than vaccine) prior to the event (e.g. allergen, drug, herbal product etc.)?

   

Note: Y: Yes; N: No; UK: Unknown; NA: Not applicable.

The checklist is designed to assemble information on the patient-immunization-AEFI

relationship in the following key areas:

• evidence for other causes;

• association of the event and the vaccine/vaccination with the vaccine product(s),

immunization error or immunization anxiety (if there is an association, it is also important

to find out if the event occurred within an plausible time window);

• evidence against a causal association;

• other qualifying factors for classification such as previous history of a similar event,

the background rate of the event, pre-existing, present and past health conditions,

potential risk factors, other medications, exposure to triggering factors etc.

The checklist and the questions are described in Table 1 with some suggestive examples.

It is essential that all questions in the checklist be answered with any one of the options,

“Yes”, “No”, “Unknown” or “Not applicable”. When there is a positive response to any

question, (“Yes” response), it is essential to provide an explanation for the positive

response in the corresponding row under remarks. It will be observed that sometimes

explanations for other responses (“No”, “Unknown” or “Not applicable”) are also important

V. Steps for causality assessment of an individual adverse event following immunization

23

to determine causality; therefore it is essential that the “Remarks” column is used to

provide detailed explanation on the reasons. Please note that the list of examples and

illustrations provided are not exhaustive.

I. Is there strong evidence for other causes?

In judging whether a reported association is causal, it is necessary to determine the

extent to which researchers have taken other possible explanations into account and

have effectively ruled out such alternative explanations.

I.1 In this patient, does the medical history, clinical examination and/or

investigations, confirm another cause for the event?

A detailed history, clinical examination and investigations including laboratory tests in

the patient may help to identify other conditions such as other diseases and congenital

anomalies that could have caused the event. For example:

• The death of a teenage girl in the United Kingdom following vaccination with the human

papilloma virus (HPV) vaccine was initially attributed to the vaccine. A post-mortem

found it to be due to a malignant mediastinal tumour.3

• About a quarter of patients with Guillain-Barré syndrome have had a recent Campylobacter

jejuni infection.4 A prior history of a diarrhoeal illness a week or two before vaccination

may be a clue that the GBS is a coincidental event relative to immunization because

it was due to the same agent that caused the diarrhoeal illness prior to vaccination.

• Japanese encephalitis vaccine was blamed for a viral encephalitis outbreak in Uttar

Pradesh, India in 2007. Investigations (into the seasonality as well as the epidemiological,

clinical and laboratory profile of cases) later suggested that accidental consumption

of the Cassia occidentalis beans by the children concerned was responsible for the

disease which was not encephalitis as initially believed but a syndrome of acute hepato-

myoencephalopathy.5

• In the United States, a review of the 2014 – 2015 Vaccine Adverse Events Reporting

System (VAERS) data reveals that many of the death reports following MMR vaccine

involved children with serious pre-existing medical conditions or were likely unrelated

to vaccination (e.g., coincidental). A thorough review of medical records, autopsy

reports and death certificates by US FDA and CDC physicians indicated no concerning

patterns that would suggest a causal relationship with the MMR vaccine and death.6

3 See HPV vaccine in the clear at: http://www.nhs.uk/news/2009/09September/Pages/Cervical-cancer-vaccine-QA.aspx (accessed 26 March 2019).

4 Hughes RAC et al. Guillain-Barré syndrome. Lancet, 2005, 366(9497):1653–1666. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16271648 (accessed 26 March 2019).

5 Correspondence: Cassia occidentalis toxicity causes recurrent outbreaks of brain disease in children in Saharanpur. Indian Journal of Medical Research, 2008, 127:413—414. See: http://medind.nic.in/iby/t08/i4/ibyt08i4p413.pdf (accessed 26 March 2019).

6 Elaine R. Miller et al. Deaths following vaccination: What does the evidence show? Vaccine. 2015 Jun 26 ; 33(29) : 3288–3292. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4599698/ (accessed 26 March 2019).

24

Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update

II. Is there a known causal association with the vaccine or vaccination?

To determine if there is a known causal association with the vaccine or vaccination,

all relevant information including statements obtained from the patient, parent or guardian,

treating physician and health care providers, supervisors, and community members during

investigation are invaluable. In addition, hard evidence such as case records, laboratory

records, immunization documents, photographs etc. collected by the investigator are

very important. The vaccine package insert and the vaccine reaction rate information

sheets7 also provide supporting information. This will help the assessor to determine if

the event is vaccine product related, quality defect related, immunization error or stress

related or if the event was coincidental. It is important to be alert in order to detect

new events with unknown causality (signals) particularly with new vaccines such as the

Malaria vaccine, Dengue vaccine etc. that have been recently developed and approved

for use in some countries.

Vaccine product(s)

II.1 Is there evidence in published peer reviewed literature that this vaccine may

cause such an event even if administered correctly?

The purpose of a vaccine is to induce immunity by causing the recipient’s immune system

to react to the vaccine. The vaccine reactions rate information sheet of WHO and the

package insert of the vaccines describe some of the common vaccine reactions that are

expected to occur. Minor AEFI such as local site reactions such as redness and pain at

injection site, systemic symptoms such as malaise and signs such as fever that result as

part of the immune response are common. In addition, some of the vaccine’s components

(e.g. adjuvant) can lead to minor reactions. Minor AEFI brought to the notice of the

health care system need to be reported but detailed AEFI investigation and causality

assessment for such cases are not necessary unless a cluster is suspected.

It is rare for vaccines to produce serious adverse events due to the vaccine’s inherent

properties when administered correctly. For example:

• An extremely rare adverse event associated with OPV use is the vaccine-associated

paralytic poliomyelitis (VAPP), which may occur in vaccine recipients or their contacts.

The overall risk of VAPP is estimated at between 1 and 2.9 cases per million doses of

trivalent OPV administered.8

• A causal association between measles−mumps–rubella (MMR) vaccine and idiopathic

thrombocytopenic purpura (ITP) was confirmed using immunization/hospital admission

record linkage. The absolute risk within six weeks of immunization was 1 in 22,300 doses.9

7 http://www.who.int/vaccine_safety/initiative/tools/vaccinfosheets/en/ (accessed 26 March 2019). 8 WHO vaccine reaction rate information sheet – Polio http://www.who.int/vaccine_safety/initiative/tools/polio_vaccine_

rates_information_sheet.pdf?ua=1 9 Miller E et al. Idiopathic thrombocytopenic purpura and MMR vaccine. Archives of Disease in Childhood, 2001, 84:227—229

(doi:10.1136/adc.84.3.227) http://adc.bmj.com/content/84/3/227 (accessed 26 March 2019).

V. Steps for causality assessment of an individual adverse event following immunization

25

WHO has developed information sheets that provide details on expected adverse reaction

rates of selected vaccines, including monovalent, multivalent and combined vaccines.

They provide details of minor and severe adverse reactions (local and systemic) following

immunization. Expected rates of vaccine reactions have been included if available in

published literature. The information sheets are handy references for assessment. The same

can be accessed at http://www.who.int/vaccine_safety/initiative/tools/vaccinfosheets/en/

II.2 Is there a biological plausibility that this vaccine could cause such an event?

Biological plausibility – or biological mechanisms as an additional qualifying factor − can

be invoked only when a laboratory finding or a symptom/sign are similar and consistent

with the natural history and physiopathology of the infection or antigen. Evidence

regarding biological plausibility, however, can never prove causality. At best, biological

plausibility adds an additional piece of supportive evidence. For example:

• Acute cerebellar ataxia is a proven complication of wild type varicella zoster virus

(VZV) infection with an estimated incidence of five per 100 000 infections among

children aged five years and under.10 Since the wild virus causes acute cerebellar ataxia,

it is biologically plausible that the attenuated vaccine virus could also result in this

complication of VZV infection in certain vaccinees. However, existing evidence is still

not sufficient to confirm or reject this hypothesis so it remains a theoretical possibility

based on biological plausibility.11

• Some attenuated mumps vaccines, like mumps disease, are associated with aseptic

meningitis. The lack of a standardized clinical case definition of aseptic meningitis and

criteria for CSF evaluation complicates the interpretation of available data and may

increase the probability of higher “case” ascertainment influenced by factors other

than the vaccine strain.12

II. 3 In this patient, did a specific test demonstrate the causal role of the vaccine?

• As an example, aseptic meningitis has been known to be a complication of mumps

vaccination. Among 630 157 recipients of trivalent MMR vaccine containing the Urabe

Am9 mumps vaccine, there were at least 311 meningitis cases suspected to be vaccine-

related. In 96 of these 311 cases, Urabe Am9 mumps vaccine virus was isolated from

cerebrospinal fluid.13

10 Van der Maas NA et al. Acute cerebellar ataxia in the Netherlands: a study on the association with vaccinations and varicella zoster infection. Vaccine, 2009, 27(13):1970—1973 (Epub 2009 Jan 30). See: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19186201 (accessed 26 March 2019).

11 Institute of Medicine. Adverse effects of vaccines: evidence and causality. Washington, DC, National Academies Press, 2012. See: http://www.nap.edu/catalog.php?record_id=13164 (accessed 26 March 2019).

12 Bonnet M-C et al. Mumps vaccine virus strains and aseptic meningitis. Vaccine, 2006, 24(49–50):7037–7045. See: http:// dx.doi.org/10.1016/j.vaccine.2006.06.049 (accessed 26 March 2019).

13 Sugiura A. Aseptic meningitis as a complication of mumps vaccination. Pediatric Infectious Disease Journal, 1991, 10(3):209— 213. See: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/2041668 (accessed 26 March 2019).

26

Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update

• Mycobacterium bovis vaccine strain in BCG can be isolated in children who develop

suppurative adenitis because of vaccination at non-recommended sites or with

improper technique.14

Vaccine quality

II. 4 Could the vaccine given to this patient have a quality defect or is

substandard or falsified?

A vaccine quality defect-related reaction is an AEFI that is caused or precipitated by

one or more quality defects of the vaccine product including its administration device

as provided by the manufacturer.

Investigations into an outbreak of suppurative lymphadenitis with a particular brand

of BCG vaccine in Singapore showed that of the 283 cases of lymphadenitis identified,

76% were suppurative. A spike in suppurative lymphadenitis cases was seen in the 2011

vaccinated cohort, with an incidence rate of 3.16 per 1000 vaccinees, as compared to 0.71

to 0.85 per 1000 in the 2009, 2010 and 2012 cohorts. Detailed investigations identified

the likely cause of the outbreak to be batch-related, arising from manufacturing issues

encountered by the manufacturer, after ruling out vaccine administration-related and

host-related factors.15

Death due to a vaccine quality defect has been only infrequently found through the

course of history, primarily due to incomplete inactivation of a live vaccine.16 Almost all

such cases have occurred over 60 years ago. For example, in 1929 in the city of Lubeck,

Germany, 72 of 252 infants vaccinated with BCG died because of contamination of the

vaccine with a live human tuberculosis strain. In 1955, in the Cutter Incident in the United

States incomplete activation of the oral polio vaccine resulted in 56 cases of paralytic

polio and 5 deaths. This incident triggered the tightening of regulatory measures and

strict monitoring of vaccine manufacturing all over the world.17

Sometimes vaccines are falsified and are designed specifically to deceive patients,

healthcare professionals and procurers into thinking that they are genuine. Others

are substandard due to poor manufacturing practices or degradation of the product

during distribution and storage. It is important that all steps are taken to ensure that all

administered vaccines are authentic and procured from trusted and licensed outlets.

Prior to vaccination, the responsible immunization staff should

14 Francesco d’Aleo, Roberta Bonanno, Antonella Lo Presti Costantino, Salvatore Arena, Angelina Midiri, Giuseppe Mancuso, Carmelo Biondo, and Concetta Beninati. JMM Case Reports (2015). A case of abscess after BCG vaccine in an immunocompetent child without other clinical signs http://www.microbiologyresearch.org/docserver/fulltext/jmmcr/2/6/jmmcr000103. pdf?expires=1514904704&id=id&accname=guest&checksum=40770A8F97BF8B4BA10F7FA8956CDE7D (accessed 26 March 2019).

15 Investigations into an outbreak of suppurative lymphadenitis with BCG vaccine SSI® in Singapore, Sally Bee Leng Soh et al Vaccine 32 (2014) 5809–5815. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25173482 (accessed 26 March 2019).

16 An approach to death as an adverse event following immunization, Michael S. Gold Vaccine 34 (2016) 212–217. https://www. ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26608326 (accessed 26 March 2019).

17 Offit, Paul A, MD. The Cutter Incident, 50 Years Later. The New England Journal of Medicine; Boston352.14 (Apr 7, 2005): 1411-2. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp048180 (accessed 26 March 2019).

V. Steps for causality assessment of an individual adverse event following immunization

27

• Examine the packaging for its condition, spelling mistakes or grammatical errors etc.

• Check registration number, manufacturing and expiry dates as shown on the label

• Ensure the product looks correct, is not discoloured, degraded etc.

Substandard (authorized vaccines that fail to meet either their quality standards or

specifications) or falsified vaccines (vaccines that deliberately/fraudulently misrepresent

their identity, composition or source) have been detected from all over the world. WHO has

received reports of falsified vaccines for yellow fever18, meningitis pentavalent19,20,21 and

rabies vaccines.22

Immunization error Immunization error describes an AEFI that is caused by inappropriate vaccine handling,

prescribing or administration and that therefore, by its nature, is preventable. In many

countries several serious AEFI are precipitated by immunization errors. In such situations,

immunization error has to be ruled out first during an AEFI investigation. An immunization

error-related reaction may lead to a solitary event or a cluster of events associated

with immunization.

II.5 In this patient, was there an error in prescribing or non-adherence to

recommendations for use of the vaccine (e.g. use beyond the expiry date, wrong

recipient, etc.)?

It is essential that vaccines are used in accordance with the indications, contraindications,

dosage, storage conditions, reconstitution procedures etc. outlined in the package insert.

Each vaccine from a different manufacturer may have different specifications and failure

to comply with them can result in AEFI. For example:

• systemic and/or local reactions following administration of an incorrect dose;

• systemic and/or local reactions following administration of the wrong product or

administration to an individual in an incorrect age group;

• vaccine failure, systemic and/or local reactions following administration of the product

that was stored in non-recommended storage conditions;

• vaccine failure if a live attenuated product is given too soon after blood products or

at an age when maternally transferred antibody could interfere with the replication

required to induce an immune response

18 World Health Organization: Medical Product Alert N° 2/2016: Falsified AMARIL yellow fever vaccines circulating in South East Asia. http://www.who.int/medicines/publications/drugalerts/Alert2_2016_Fev_Falsified_AMARILyellow-fever-vaccine_ searo_en.pdf?ua=1 (accessed 26 March 2019).

19 World Health Organization: Medical Product Alert No. 2/2015: Falsified Meningitis Vaccines circulating in West Africa. http:// www.who.int/medicines/publications/drugalerts/AlertWHO2.2015MENCEVAX_EN.pdf?ua=1 (accessed 26 March 2019).

20 World Health Organization: Medical Product Alert N° 1/2017: Falsified Meningococcal ACWY Vaccine circulating in West Africa. http://www.who.int/medicines/publications/drugalerts/drug_alert1-2017/en/ (accessed 2 January 2018).

21 World Health Organization: Medical Product Alert No. 3/2015: Falsified Meningitis Vaccines circulating in West Africa UPDATE. http://www.who.int/medicines/publications/drugalerts/VF_MenomuneAlertENversion.pdf?ua=1 (accessed 26 March 2019).

22 Reemerging Rabies and Lack of Systemic Surveillance in People’s Republic of China. Emerg Infect Dis. 2009 Aug; 15(8): 1159–1164. Xianfu Wu et al, https://wwwnc.cdc.gov/eid/article/15/8/08-1426_article (accessed 26 March 2019).

28

Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update

• failure to screen and identify absolute contraindication which may have caused an

expected AEFI

II.6 In this patient, was the vaccine (or diluent) administered in an

unsterile manner?

Poor vaccination technique e.g. touching the hypodermic needle can cause abscess.

Children immunized with contaminated vaccine (usually the bacterium Staphylococcus

aureus) become unwell within a few hours. Injection site inflammation (redness, swelling and

pain) high fever, rigors, vomiting, diarrhoea, rash and septic shock (toxic shock syndrome)

may occur. Deaths have been reported due to septic shock. Bacterial culture of the vial

contents, if still available, or of local tissue can confirm the source of the infection.23

II.7 In this patient, was the vaccine’s physical condition (e.g. colour, turbidity,

presence of foreign substances etc.) abnormal when administered?

Abnormal colour, turbidity or presence of visible contaminants may be the first indication

that the vaccine contents are abnormal or unsterile and may have caused an AEFI such

as injection site abscess.

II.8 When this patient was vaccinated, was there an error in vaccine constitution/

preparation by the vaccinator (e.g. wrong product, wrong diluent, improper

mixing, improper syringe filling etc.)?

AEFI including deaths have resulted because of accidental use of the wrong product

or the wrong diluent. This may occur because of improper storage and/or improper

selection.24 Vaccine failure can result if the entire content is not dissolved when freeze-

dried vaccines are used or if the cold chain is not maintained properly. Errors in drawing

up vaccine into syringes may result in AEFI due to excess filling or vaccine failure due

to inadequate filling.

II.9 In this patient, was there an error in vaccine handling (e.g. a break in the cold

chain during transport, storage and/or immunization session etc.)?

Exposure to excess heat or cold as a result of inappropriate transport, storage or handling

of the vaccine (and its diluent where applicable) may result in:

• vaccine failure as a result of inactivation of the active vaccine components;

• systemic or local reactions due to changes in the physical nature of the vaccine, such as

agglutination of aluminium-based excipients in freeze-sensitive vaccines.

23 Simon PA et al. Outbreak of pyogenic abscesses after diphtheria and tetanus toxoids and pertussis vaccination. Pediatric Infectious Disease Journal, 1993, 12(5):368—371. See: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/8327295 (accessed 26 March 2019).

24 Bundy DG et al. Pediatric vaccination errors: application of the “5 rights” framework to a national error reporting database. Vaccine, 2009, 27(29):3890—3896 (Epub 2009 Apr 23). See: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19442422 (accessed 26 March 2019).

V. Steps for causality assessment of an individual adverse event following immunization

29

Reconstituted vaccines used beyond the prescribed time and recommended maintenance

conditions can result in vaccine failure and/or disease in the recipient (e.g. toxic

shock syndrome).

II.10 In this patient, was the vaccine administered incorrectly (e.g. wrong dose,

site or route of administration; wrong needle size etc.)?

A variety of AEFI may result from incorrect administration of a vaccine. For example:

• neurological, muscular, vascular or bone injury from the use of an incorrect injection

site, equipment or technique;

• systemic and/or local reactions following administration of an incorrect dose;

• sterile abscess following subcutaneous instead of intramuscular injection of alum

adjuvanted vaccines – usually a result of using a needle that is too short to reach the

muscle layer.

Immunization anxiety (Immunization stress related responses - ISRR) An “immunization anxiety related reaction” is the current terminology used to describe

a range of signs and symptoms that describe an AEFI arising from anxiety about the

immunization. However, this term does not capture all elements of such events and

also some AEFIs that may not manifest with typical symptoms of anxiety.25 WHO has

proposed to refer to such events as “Immunization stress related responses (ISRR)26”.

The terminology of ISRR are described as follows,

• The word immunization is used in this context to describe the process of administering

the vaccine and to include the time period before, during and after vaccine administration.

Stress (response) is used to include the array of symptoms and signs that may occur.

• Response recognizes that the manifestation of and reaction to stress. This is complex

and involves a combination of biological factors occurring within an individual combined

with his or her own psychological strengths and vulnerabilities within a particular social

context (the biopsychosocial context).

II.11 In this patient, could this event be a stress response related to immunization ?

The types of stress responses related to immunization include, but are not limited to,

acute stress responses, vasovagal reactions and dissociative neurological symptom

reaction, with or without non-epileptic seizures (previously referred to as conversion disorders). For example:

• In September 1998, more than 800 young people in Jordan believed they had suffered

from side-effects such as fever, feeling faint, headaches and dizziness, chest tightness and

hypotension following administration of tetanus-diphtheria toxoid vaccine administered

25 Anxiety-related adverse events following immunization (AEFI): A systematic review of published clusters of illness. Anagha Loharikar et al, Vaccine 2017. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29198916 (accessed 2 January 2018).

26 Weekly epidemiological record 25 January 2019, No 4, 2019, 94, 45–52. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/279829/ WER9404.pdf?ua=1 (accessed 3 April 2019)

30

Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update

at school; 122 of them were admitted to hospital. For the vast majority of the young

people, the symptoms did not result from the vaccine but arose from mass psychogenic

illness. A review of the literature showed, however, that this mass reaction was similar

in many ways to previous outbreaks, even though the underlying causes varied.27

• On 7 May 2007, 720 girls aged 12–17 years received 4vHPV at a girls school in metropolitan

Melbourne. Within 2 hours of vaccination, 26 girls presented to the school’s sick bay

with symptoms including dizziness, syncope and neurological complaints. Four of them

were hospitalized with a range of symptoms, including palpitations, dizziness, syncope

or collapse, weakness and aphasia. Without evidence of an organic aetiology or similar

reports of AEFI elsewhere after the initiation of population vaccination with 4vHPV

using the same vaccine batch, it is highly likely that this cluster was the result of a ISRR

to mass vaccination in a school setting.28 Other studies on HPV vaccine administration

in adolescents have similar findings.29

Adolescents, especially if immunized in mass clinical settings, are more prone to have

an ISRR which may manifest as a non-epileptic seizure.30

II (time): Was the event in section II within the time window of increased risk

(i.e. ‘Yes” response to questions from II 1 to II 11 above)?

II. 12 In this patient, did the event occur within a plausible time window after

vaccine administration?

It is important to confirm if the event took place within a “plausible” time window of

increased risk. This is applicable to all questions under II. For example:

• The “plausible” time window for VAPP is between 4 and 40 days. A case classified as

a recipient VAPP is a person who has onset of acute flaccid paralysis (AFP) 4−40 days

after receiving OPV, isolating Sabin virus and with neurological sequelae compatible

with polio 60 days after the onset of paralysis.31 Thus cases with AFP onset less than

4 days or over 40 days after receiving OPV and isolating Sabin virus in the stool are

not classified as recipient VAPP.

• Syncope usually occurs very rapidly after immunization. In a large case series study

conducted in the United States spanning over six years, of 697 cases of syncope

27 Kharabsheh S et al. Mass psychogenic illness following tetanus-diphtheria toxoid vaccination in Jordan. Bulletin of the World Health Organization, 2001, 79(8):764—770. See: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11545334 (accessed 26 March 2019).

28 Jim P Buttery et al. Mass psychogenic response to human papillomavirus vaccination, The Medical Journal of Australia, Volume 189, Number 5, 1 September 2008. https://www.mja.com.au/journal/2008/189/5/mass-psychogenic-response- human-papillomavirus-vaccination (accessed 26 March 2019).

29 Diana M Bernard et al. The domino effect: adolescent girls’ response to human papillomavirus vaccination Med J Aust 2011; 194 (6): 297-300. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21426284 (accessed 26 March 2019).

30 Syncope after vaccination — United States, January 2005—July 2007. Morbidity and Mortality Weekly Report, 2008, 57(17):457—460. See: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18451756 (accessed 26 March 2019).

31 Case definition: poliomyelitis. Pan American Health Organization. See: http://www.paho.org/english/ad/fch/im/ PolioCaseDefinition.htm (accessed 26 March 2019).

V. Steps for causality assessment of an individual adverse event following immunization

31

evaluated, 63% occurred 5 minutes or less, 89% occurred 15 minutes or less, and 98%

occurred 30 minutes or less after vaccination.32

III. Is there strong evidence against a causal association?

III.1 Is there a body of published evidence (systematic reviews, GACVS reviews,

Cochrane reviews etc.) against a causal association between the vaccine and

the event?

An AEFI that is initially thought to be due to a vaccine may, after investigation, be found

to be explained by a similar manifestation caused by another factor. For example:

• In recent years, some researchers hypothesized that measles vaccine may be associated

with autism. A series of studies were reviewed by the GACVS and also the IOM Committee

to review adverse effects of vaccines. Both groups concluded that no evidence exists

of a causal association between MMR vaccine and autism or autistic disorders.33,34

• A 2003 Institute of Medicine (IOM) report “Immunization Safety Review: Vaccination and

Sudden Unexpected Death in Infancy.” The committee reviewed scientific evidence focusing

on sudden unexpected death in infancy and looked for possible relationships between

SIDS and vaccines. Based on all the research findings they reviewed, the committee

concluded that vaccines did not cause SIDS.35

IV. Other qualifying factors for classification

Sections I to III outline the strong evidence for or against causality for most cases of AEFI.

Below are some additional factors that support the above observations. If the AEFI is

still unclassified, these qualifying factors provide reviewers with indications on causality.

IV. 1 In this patient, did such an event occur in the past after administration of a

similar vaccine?

The occurrence of an AEFI after a previous dose of a similar vaccine should be handled

cautiously. In specialized settings, vaccination schedules can continue taking appropriate

precautions. For example:

• Revaccinations have to be avoided in patients with a history of anaphylaxis after

vaccine injection because of the potential risk of recurrent anaphylaxis. However,

without diagnostic work-up, vaccine allergy remains a presumption and necessary

vaccinations may be unjustifiably withheld. Diagnostic testing should be performed after

32 Syncope after immunization. Braun MM et al Arch Pediatr Adolesc Med. 1997 Mar;151(3):255-9. https://www.ncbi.nlm.nih. gov/pubmed/9080932 (accessed 26 March 2019).

33 MMR and autism. World Health Organization. See: http://www.who.int/vaccine_safety/topics/mmr/mmr_autism/en/ (accessed 26 March 2019).

34 Adverse effects of vaccines: evidence and causality. United States Institute of Medicine. See: https://www.nap.edu/ catalog/13164/adverse-effects-of-vaccines-evidence-and-causality (accessed 26 March 2019).

35 Immunization Safety Review: Vaccinations and Sudden Unexpected Death in Infancy. http://www.nationalacademies.org/ hmd/Reports/2003/Immunization-Safety-Review-Vaccinations-and-Sudden-Unexpected-Death-in-Infancy.aspx (accessed 26 March 2019).

32

Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update

suspected vaccination-induced anaphylaxis in order to rule out IgE-mediated allergy

to the incriminated vaccine and its constituents and to enable future vaccinations with

the tested compounds. Therefore, a history of anaphylaxis after vaccination may not

be an absolute contraindication for revaccination.36

• Revaccination of children who have a past history of an AEFI appears safe (with the

exception of anaphylaxis and encephalopathy). A special immunization service should

be part of a comprehensive immunization programme.37

IV. 2 In this patient did such an event occur in the past independent

of vaccination?

It is important to verify if a similar event occurred in the vaccinee and family in the past

independent of immunization. For example:

• Atopic dermatitis is a chronic inflammatory skin disease, affecting 10-20% of children.

Measles vaccination has been reported to have contradictory effects on incidence of

Atopic dermatitis in children. A study to determine the influence of measles vaccination

on the progression of atopic dermatitis in infants showed that measles vaccination

not only does not aggravate Atopic dermatitis, but may also improve some of the

immunological parameters of this allergic disease. Thus for example if a 24-month-old

child receives MMR immunization and two days later presents with a diagnosis of atopic

dermatitis, a careful clinical history, may reveal that the child may have developed atopic

dermatitis previously and had experienced frequent flares in the past.38

IV. 3 Could the current event have occurred in this patient without vaccination

(background rate)?

Knowledge of the background incidence of events which may occur in temporal relationship

with a vaccine is essential for assessing a cluster of events in terms of the strength of

the signal it may provide. For example:

• A nationwide population based cohort study determining the background rates of

disease in a population in Denmark to assess vaccine safety in childhood and mass

immunisation showed that the incidence of outcome diagnoses spanned from 0.32

per 100 000 patient years for autoimmune thrombocytopenia to 189.82 per 100 000

patient years for seizure. Seasonal differences were most pronounced for anaphylactic

shock, seizure, and multiple sclerosis. Even for rare outcomes, numerous events were

predicted in the hypothetical vaccine cohort, for example 20 cases of type 1 diabetes

36 Seitz CS et al. Vaccination-associated anaphylaxis in adults: diagnostic testing ruling out IgE-mediated vaccine allergy. Vaccine, 2009, 27(29):3885–3889. See: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19428162 (accessed 26 March 2019).

37 Gold M et al. Re-vaccination of 421 children with a past history of an adverse vaccine reaction in a special immunization service. Archives of Disease in Childhood, 2000, 83:128—131 (doi:10.1136/adc.83.2.128). See: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/ pubmed/10906018 (accessed 26 March 2019).

38 Hennino A et al. Influence of measles vaccination on the progression of atopic dermatitis in infants. Pediatric Allergy and Immunology, 2007, 18:385—390. See: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17617807 (accessed 26 March 2019).

V. Steps for causality assessment of an individual adverse event following immunization

33

mellitus, 19 of juvenile or rheumatoid arthritis, eight of facial nerve palsy, and five of

multiple sclerosis per 1 000 000 children would occur within 42 days after vaccination.39

• In Israel, during the early phases of the annual influenza immunization campaign in

October 2006, four deaths occurred among elderly vaccinees and the campaign was

temporarily halted for an investigation. It was determined that the expected death

rate among similarly aged vaccinees within seven days of a vaccine exposure was

0.01 to 0.02% and this rate had been constant for several years prior to the apparent

signal. The background rate for death in the population was relatively high as a result

of age (>75 years) and comorbid conditions (e.g. diabetes, cardiovascular disease,

homebound status).40

IV. 4. Did this patient have an illness, pre-existing condition or risk factor that

could have contributed to the event ?

During an AEFI investigation, by obtaining a detailed history, clinical examination and

laboratory investigation in a patient may unravel other intrinsic pre-existing illness, health

conditions or risk factors that may have precipitated the AEFI. For example:

• Severe Myoclonic Epilepsy in infancy (SMEI, or Dravet syndrome) is a drug-resistant

epilepsy that occurs in the first year of life of previously healthy children. The main

clinical features are prolonged and repeated febrile and afebrile generalized or unilateral

convulsive seizures. In the course of the epilepsy, cognitive deterioration becomes

evident, and interictal myoclonus, clumsiness and ataxia appear. One third of the

children with SMEI show de novo mutations of the SCN1A gene, and additional familial

genes probably contribute to the phenotype.41 Vaccination might trigger earlier onset

of Dravet syndrome in children who, because of an SCN1A mutation, are destined to

develop the disease. However, vaccination should not be withheld from children with

SCN1A mutations because it was found that there was no evidence that vaccinations

before or after disease onset affect outcome.42

• It has been observed that the risk of disseminated BCG disease is increased several

hundred fold in HIV-infected infants compared to the documented risk in HIV-uninfected

infants. Recent evidence shows that children who were HIV-infected when vaccinated

with BCG at birth, and who later developed AIDS, were at increased risk of developing

disseminated BCG disease. Since risks outweigh benefits for BCG vaccination for

infants who are known to be HIV infected with or without signs or reported symptoms

39 Use of population based background rates of disease to assess vaccine safety in childhood and mass immunisation in Denmark: nationwide population based cohort study. Thomas A Rasmussen et al BMJ. 2012; 345: e5823. Published online 2012 Sep 17. doi: 10.1136/bmj.e5823. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3444137/ (accessed 26 March 2019).

40 Kokia ES et al. Deaths following influenza vaccination — background mortality or causal connection? Vaccine, 2007, 25(51):8557—8561. See: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18006121 (accessed 26 March 2019).

41 Markus Wolff, Catherine Cass´e-Perrot and Charlotte Drave; Epilepsia, 47(Suppl. 2):45–48, 2006 Blackwell Publishing, Inc. International League Against Epilepsy Severe Myoclonic Epilepsy of Infants (Dravet Syndrome):Natural History and Neuropsychological Findings https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17105460 (accessed 26 March 2019).

42 Anne M McIntosh et al, The Lancet Volume 9, No. 6, p592–598, June 2010; Effects of vaccination on onset and outcome of Dravet syndrome: a retrospective study https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20447868 (accessed 26 March 2019).

34

Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update

of HIV infection. WHO recommends that these infants should not be immunized with

BCG vaccine.43

IV. 5 Was this patient taking any medication prior to the vaccination?

Medications are known to cause adverse reactions and, when given concurrently with

vaccine(s), must be considered as possible coincidental causes of an observed AEFI.

For example:

• Stevens-Johnson syndrome that occurs nine days after vaccination in an individual

on a sulfa antibiotic could be a coincidental event (due to the sulfa drug) or a vaccine

product-related reaction (due to the vaccine).

IV.6 Was this patient exposed to a potential risk factor (other than vaccine) prior

to the event (e.g. allergen, drug, herbal product etc)?

Prior exposure to extrinsic risk factors/toxins may be a clue to the possibility that an

AEFI is a coincidental event. One should also consider the possibility of an interaction

between a risk factor/toxin and vaccine in causing the AEFI. For example:

• A patient who undergoes a surgical procedure a week prior to vaccination (with

an apparently normal post-operative period), may present with fever the day after

immunization. One needs to determine if the fever (which is an AEFI) is a coincidental

event (to vaccination) that occurred as a late complication of surgery or if it is due to the

vaccine or vaccination (product-related, quality defect-related, or immunization error-

related).

• An AEFI involving hair loss in a patient on chemotherapy who was given HBV vaccine

may be a coincidental event due to the chemotherapy or may be a vaccine product-

related reaction following immunization with HBV vaccine.44

• Accidental ingestion and drug interaction are known causes of carbamazepine toxicity.

Less well recognized is the possibility that influenza vaccination may significantly

increase carbamazepine blood levels.45

Step 3: Algorithm

After the checklist is completed, data related to the association under investigation is ready

to be applied to the algorithm. The algorithm aims to be a roadmap for the decision-making

of the reviewers but it does not, and should not, take away the expert and deductive logical

process inherent in linking a diagnosis to its potential cause. The stepwise approach of

43 Weekly Epidemiological Record, NO. 21, 25 May 2007. http://www.who.int/wer/2007/wer8221.pdf (accessed 26 March 2019). 44 Wise RP et al, Hair loss after routine immunizations. JAMA. 1997 Oct 8;278(14):1176-8. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/

pubmed/9326478 (accessed 26 March 2019). 45 Robertson WC Jr. Carbamazepine toxicity after influenza vaccination. Pediatric Neurology, 2002, 26(1):61–63. See: http://

www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0887899401003320 (accessed 2 January 2018).

V. Steps for causality assessment of an individual adverse event following immunization

35

the algorithm helps to determine if the AEFI could be consistent or inconsistent with an

association to immunization, an indeterminate outcome or unclassifiable (Fig. 3).

Fig. 3. Causality assessment algorithm

I A. Inconsistent causal association to immunization

Yes

Yes

N o

I. Is there strong evidence for other

causes?

II. Is there a known causal association with the vaccine/

vaccination

II (Time). Was the event within the time window of increased risk?

III A. Inconsistent causal association to immunization

III. Is there a strong evidence against a causal association?

IV. Review other qualifying factors

Is the event classifiable?

Yes

Mandatory path

Yes Yes

II A. Consistent causal association to immunization

IV A. Consistent causal association to immunization

IV B. Indeterminate IV C. Inconsistent causal association to immunization

IV D. Unclassifiable

The algorithm allows the reviewers to focus logically and document their observations to

the appropriate conclusions. “Yes” responses in the checklist should have corresponding

conclusions in the algorithm. The boxes on the mandatory path (red arrow) correspond to

the four major sections in the checklist (I to IV). It is essential that the reviewers evaluate

all four boxes using the responses in the checklist. The conclusions are colour-coded

green if the conclusion is inconsistent with a causal association to immunization; red if

it is consistent with a causal association to immunization; yellow if it is indeterminate;

and blue if the event is unclassifiable.

During the initial stages of the assessment when considering the eligibility (step 1),

the reviewer may consider the available information to be sufficient for initiating the

causality assessment process. However after completing the checklist (step 2), it may

be discovered that the information is insufficient to arrive at a definite conclusion. At this

stage of the review, the reviewer may decide to categorize the case as “Unclassifiable”

(check-box marked in red in Fig 3) and specify the missing information that prevents

the classification of the case.

Summarizing the responses in the checklist adjacent to the corresponding conclusion or

as a summary note at this point will enable the reviewers to have a transparent “dashboard

view” of their conclusions and the logic for arriving at them.

Responses IA, IIA and IIIA have greater strength and these conclusions have greater

weight. When the conclusion is “unclassifiable”, the reviewers should determine the

36

Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update

reasons and document why classification was not possible and all attempts should be

made to obtain the necessary supporting evidence for classification.

Step 4: Classification

The final classification has been adapted from Definition and application of terms for

vaccine pharmacovigilance. Report of the CIOMS/WHO Working Group on Vaccine

Pharmacovigilance.46 The cause-specific definitions provide clarity on “A. Consistent causal

association to immunization” and “C. Inconsistent causal association to immunization”

(coincidental). The association is considered “B. indeterminate” when adequate information

on the AEFI is available but it is not possible to assign it to either of the above categories.

The details are presented in Fig. 4.

46 Definition and application of terms for vaccine pharmacovigilance. Report of the CIOMS/WHO Working Group on Vaccine Pharmacovigilance. Geneva, Council for International Organizations of Medical Sciences, 2012. http://www.who.int/vaccine_ safety/initiative/tools/CIOMS_report_WG_vaccine.pdf (accessed 26 March 2019)

Fig. 4. Causality assessment classification

A. Consistent with causal association to immunization

Adequate information

available

Adequate information not available

B. Indeterminate C. Inconsistent with causal association to immunization

A1. Vaccine product-related reaction

(As per published literature)

A2. Vaccine quality defect-related reaction

A3. Immunization error-related reaction

A4. Immunization anxiety-related reaction

(ISRR**)

B1. *Temporal relationship is consistent but there is

insuƒcient definitive evidence for vaccine

causing event (may be new vaccine-linked event)

B2. Qualifying factors result in conflicting trends

of consistency and inconsistency with causal

association to immunization

C. Coincidental Underlying or emerging

condition(s), or condition(s) caused by exposure to something

other than vaccine

Unclassifiable

*B1 : Potential signal and maybe considered for investigation ** Immunization stress related response

Specify the additional information required for classification :

The final classification is based on the availability of adequate information.

V. Steps for causality assessment of an individual adverse event following immunization

37

I. Case with adequate information for causality conclusion

A case with adequate information for causality conclusion can be classified as follows:

A. Consistent causal association to immunization

• A1. Vaccine product-related reaction; or

• A2. Vaccine quality defect-related reaction; or

• A3. Immunization error-related reaction; or

• A4. Immunization anxiety-related reaction/Immunization stress related response (ISRR).

B. Indeterminate

• B1. Temporal relationship is consistent but there is insufficient definitive evidence that

vaccine caused the event (it may be a new vaccine-linked event). This is a potential

signal and needs to be considered for further investigation.

• B2. Reviewing factors result in conflicting trends of consistency and inconsistency

with causal association to immunization (i.e. it may be vaccine-associated as well as

coincidental and it is not possible clearly to favour one or the other).

C. Inconsistent causal association to immunization (coincidental)

This could be due to underlying or emerging condition(s) or conditions caused by

exposure to something other than vaccine.

II. Case without adequate information for causality conclusion

As mentioned above, such cases are categorized as “unclassifiable” and requires additional

information for further review of causality. The available information on unclassifiable cases

should be placed in a repository or an electronic database which should be periodically

reviewed to see if additional information is available for classification and to perform

analyses for identifying signals.

38

Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update

V. Steps for causality assessment of an individual adverse event following immunization

39

Summarizing the logic of AEFI causality assessment

VI.

VI. Summarizing the logic of AEFI causality assessment

1 Definition and application of terms for vaccine pharmacovigilance. Report of the CIOMS/WHO Working Group on Vaccine Pharmacovigilance. Geneva, Council for International Organizations of Medical Sciences, 2012. http://www.who.int/vaccine_ safety/initiative/tools/CIOMS_report_WG_vaccine.pdf (accessed 26 March 2019)

Causality assessment is performed with the available information and resources that are

at the reviewers’ disposal at a given point in time. The information and resources may

be adequate or inadequate. If a case that is initially evaluated as eligible for classification

when assessed is found to have inadequate information, causality assessment is not

possible and the case is categorised as unclassifiable. Even with adequate information,

the precision of causality is largely determined by the expertise, experience and skill of

the assessors (Fig. 5).

It must be remembered that at the individual level it is usually not possible to establish a

definite causal relationship between a particular AEFI and a particular vaccine on the basis

of a single AEFI case report. Different cases, when systematically reviewed, may reveal

conflicting findings that have to be debated by a group of experts before a clearer

picture of causality emerges. It is possible that there may be more than one conclusion

on causality by the same reviewers. The final decision on prioritizing the choices logically

needs to be made after discussion and arriving at a consensus.

The categories “Consistent causal association to immunization” and “Inconsistent causal

association to immunization” (coincidental) are clearly outlined in the Report of CIOMS/

WHO Working Group on Vaccine Pharmacovigilance1 and are described in the next

chapter. With available evidence, several cases would still be classified as “indeterminate”.

This must be discussed by the assessment team to determine if there is a signal or if

additional investigation or special tests are needed.

41

Fig. 5. Summary of classification logic

2 Markku Partinen et al. Increased Incidence and Clinical Picture of Childhood Narcolepsy following the 2009 H1N1 Pandemic Vaccination Campaign in Finland. Plos One Published: March 28, 2012. http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/ journal.pone.0033723 (accessed 26 March 2019)

Summarize the classification logic in the order of priority:

With available evidence, we could conclude that the most likely classification is

__________________________ because:

1. ________________________________________________________________

2. ________________________________________________________________

With available evidence, we could NOT classify the case because ____________

Causality can change when additional information becomes available either about

the same case or about similar cases. For example, a case of narcolepsy after AS03

adjuvanted H1N1 influenza Pandemrix® vaccine may currently be classified as a likely vaccine

product related AEFI, while the same case would have been classified as coincidental

or indeterminate prior to establishing the association between narcolepsy and influenza

vaccine in 2010 by scientific evidence.2 Resource constraints such as non-availability of

autopsy facilities and special laboratory tests (such as the tryptase test as an indicator

of mast cell activation in anaphylaxis) can modify interpretations.

42

Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update

VI. Summarizing the logic of AEFI causality assessment

43

Underlying mechanisms for the classification of adverse events following immunization

VII.

VII. Underlying mechanisms for the classification of adverse events following immunization

A. Consistent causal association to immunization

A1 and A2. Vaccine product-related and vaccine quality defect-

related reactions

Vaccines are designed to induce a response by the immune system which involves

a complex interaction between the vaccine antigens, the adjuvant (if present),

antigen-presenting cells, lymphocytes and multiple immune mediators (cytokines).

This interaction is important to the development of the desired immunity against the

specific vaccine-preventable disease. However, the immune response in a vaccinee may

manifest as relatively common and mild adverse reactions to the vaccine(s), such as

redness and swelling at the injection site, or fever. Homeostatic mechanisms usually limit

the inflammatory response so that such reactions are short-lived and have no lasting

consequence. Uncommonly, the immune response to one or more vaccine components

may result in a longer-lasting and more severe adverse reaction. Rarely, the immune

response may cause a life-threatening allergic reaction.

It is important to note that vaccine product-related reactions may unmask a predisposition

in certain high-risk individuals to other adverse events that would not occur in the

majority of vaccinees. For example, fever is a relatively common inflammatory response

following vaccination. For most vaccinees the fever is of short duration and there are no

associated adverse reactions. However, in children with an underlying seizure disorder,

or in infants and toddlers with a tendency to have febrile seizures, the fever may trigger

a seizure. Other events that cause fever, such as respiratory infection, could also trigger

a seizure. In such cases, the seizures result from a combination of an inherent property

of the vaccine that caused fever and underlying factors in the vaccinee that lowered the

threshold for seizure associated with fever.

45

Vaccine product-related and vaccine quality defect-related reactions are as follows:

• Reactions associated with the route and/or site of administration of the vaccine product

or vaccinee-specific characteristics:

— Bell’s palsy following intranasal administration of an inactivated intranasal influenza

vaccine1 where the causative mechanism was attributed to the vaccine composition

combined with the mode of administration;

— pain at the time of injection and associated physiological responses.

• Immune-mediated vaccine reaction:

— local reactions, with involvement of the injection site, due to one or more vaccine

components, i.e.

non-granulomatous inflammation with or without regional lymphadenitis:

extensive limb swelling e.g. post-DTaP vaccination2, mild, moderate or severe local

inflammation, manifest as one or more of swelling, redness, pain, local tenderness

and indurationgranulomatous inflammation at the injection site with or without

regional lymphadenitis (most commonly related to BCG vaccine);

— multisystem (generalized) reactions due to one or more vaccine components, i.e.

systemic inflammatory response (e.g. fever or lethargy)

mast cell degranulation

IgE mediated hypersensitivity (anaphylaxis),

non-IgE mediated hypersensitivity (reactions in this group are commonly

referred to as anaphylactoid reactions),

disseminated granulomatous reaction (e.g. disseminated BCG in immunodeficient hosts)

immune complex mediated reaction (serum sickness reaction);

— organ-specific reactions due to one or more vaccine components, i.e.

auto-immune or undefined mechanism

central nervous system (e.g. demyelinating conditions such as GBS post-

influenza vaccination),

blood (e.g. thrombocytopenia post-MMR vaccination),

skin (e.g. rashes after vaccination, including urticarial).

• Reactions as a consequence of replication of vaccine-associated microbial agent(s)

in the vaccinee or in a close contact of the vaccinee. The microbial agent(s) could be:

— an attenuated vaccine agent;

— a wild-type vaccine agent due to insufficient inactivation during the

manufacturing process;

— a contaminant introduced into vaccine during the manufacturing process.

1 Margot Mutsch et al, Use of the Inactivated Intranasal Influenza Vaccine and the Risk of Bell’s Palsy in Switzerland. N Engl J Med 2004; 350:896-903 February 26, 2004. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/14985487 (accessed 26 March 2019)

2 Margaret B. Rennels et al, Extensive Swelling After Booster Doses of Acellular Pertussis–Tetanus–Diphtheria Vaccines Pediatrics January 2000, Volume 105 / Issue 1. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10617749 (accessed 26 March 2019)

46

Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update

A3. Immunization error-related reaction

The emphasis for AEFI in this category is their preventable nature. Thus the classification

mechanism focuses on the nature of the error rather than on the biological process(es)

giving rise to the specific AEFI. Nevertheless, many of the AEFI in this category result from

the same or similar processes as those that underlie vaccine product-related or vaccine

quality defect-related reactions. Immunization error-related reactions are described below.

• Error in vaccine handling:

— exposure to excess heat or cold as a result of inappropriate transport, storage or

handling of the vaccine (and its diluent where applicable), resulting in:

failure to cause adequate immune response as a result of inactivation of the active

vaccine components

systemic or local reactions due to changes in the physical nature of the vaccine,

such as agglutination of aluminium-based excipients in freeze-sensitive vaccines;

— Use of a product after the expiry date, resulting in:

failure to cause adequate immune response as a result of loss of potency or non-

viability of an attenuated product.

• Error in vaccine prescribing or non-adherence to recommendations for use:

— failure to adhere to a contraindication, resulting in:

anaphylaxis following administration of a vaccine to an individual known to have

an immune-mediated hypersensitivity to one or more components

disseminated infection with attenuated live vaccine agent following administration

to an individual with a known immunodeficiency when contraindicated e.g.

HIV positive persons receiving BCG vaccine3;

— failure to consider appropriately warnings or precautions for vaccine use;

— failure to adhere to vaccine indications or prescription (dose or schedule), resulting in:

systemic and/or local reactions following administration of an incorrect dose

systemic and/or local reactions following administration of the wrong product or

administration to an individual in an incorrect age group

vaccine failure if a live attenuated product is given too soon after blood products or

at an age when maternally transferred antibody could interfere with the replication

required to induce an immune response

neurological, muscular, vascular or bone injury due to incorrect injection site,

equipment or technique.

3 BCG vaccines: WHO position paper. Weekly epidemiological record 23 February 2018, No 8, 2018, 93, 73–96. http://www. who.int/wer

VII. Underlying mechanisms for the classification of adverse events following immunization

47

• Error in administration:

— use of an incorrect diluent or injection of a product other than the intended vaccine,

resulting in:

failure to vaccinate due to incorrect diluent

reaction due to the inherent properties of whatever was administered other than

the intended vaccine or diluent;

— incorrect sterile technique or inappropriate procedure with a multidose vial, resulting in:

infection at the site of injection due to a microbial contaminant introduced during

administration of the vaccine

infection beyond the site of injection due to a microbial contaminant introduced

during administration of the vaccine;

— failure to ensure a safe environment during and immediately following immunization,

resulting in:

head and other bodily injuries during a syncopal episode post-immunization;

— inadvertent administration of vaccine to someone for whom it was not intended (e.g.

via a needlestick injury or splash to the eye depending, on the vaccinee characteristics).

A4. Immunization anxiety-related reaction (Immunization stress related

responses - ISRR)

Stress responses to immunization can be triggered and may manifest just prior to,

during, or after immunization. It is called Immunization stress related responses (ISRR).

ISRR includes

1. Acute stress response including a vasovagal reaction

— Most immunization stress-related responses (e.g. fainting, palpitations, hyperventilation

etc) occur in the immediate time period surrounding a vaccine administered by

the injectable route. Symptoms may manifest immediately before, during, or after

immunization. Unlike other types of AEFI that always present following immunization,

an immunization stress-related response may occur prior to immunization in

anticipation of the procedure. Such responses maybe precipitated by pain, fear,

prolonged standing, sight of a needle, sight of blood, caregiver and peer behaviours

or responses or even a crowded and/or overheated environment where immunization

takes place. An acute stress response or vasovagal reaction is usually transient and

resolves spontaneously.

2. Dissociative Neurological Symptom Reaction including non-epileptic seizures

— Dissociative neurological symptoms and signs can include weakness or paralysis,

abnormal movements or limb posturing, gait irregularities, speech difficulties, and non-

epileptic seizures with no apparent physiological basis. The symptoms and signs may

take many hours to days to develop after immunization. Dissociative neurological

48

Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update

symptom reactions or disorders appear to be more common in females. They are not

typically diagnosed in infants. In children, dissociative neurological symptom reactions

more typically manifest with a single symptom. Dissociative neurological symptom

reactions/disorders are thought to be the result of numerous factors interacting at

different levels: psychological factors (e.g., traumatic experiences); vulnerabilities

(e.g., age, personality factors, gender, pre-existing anxiety or depression); factors that

shape the symptom manifestation (e.g., witnessing symptoms in others); triggering

factors (e.g., situations, circumstances); and factors explaining why the symptoms

persist (e.g., coping strategies).

— One form of a dissociative neurological symptom reaction presents with non-epileptic

seizures. Non-epileptic seizures are also often referred to as pseudo seizures or

psychogenic seizures. Non-epileptic seizures are events resembling an epileptic

seizure, but without the characteristic neural discharges associated with epilepsy.

Non-epileptic seizures are seen as involuntary and may be a response to high

autonomic arousal. Individuals experiencing non-epileptic seizures may or may not

report feeling fearful or anxious before the event. They may manifest as a variety

motor and sensory symptoms without any neurological signs to demonstrate an

organic basis. Non-epileptic seizures are less common in early childhood (youngest

age reported 5 years) and appear to increase in prevalence in adolescence. This is

typically a diagnosis of “exclusion”.

B. Indeterminate

B1. Consistent temporal relationship but insufficient evidence for causality

In this case, the temporal relationship is consistent but there is insufficient definitive

evidence for vaccine causing the event (it may be a new vaccine-linked event). The details

of such AEFI cases should be maintained in a national database. Over time, as more

similar vaccines are administered and if similar events are reported from one or multiple

sources, the recorded cases will help to identify a signal suggesting a new potential

causal association, or a new aspect of a known association, between a vaccine and an

event or a set of related events.

B2. Conflicting trends of consistency and inconsistency with causality

Reviewing factors may result in conflicting trends of consistency and inconsistency

with causal association to immunization. Even with adequate information, these AEFI

cases cannot be clearly categorized because the outcomes of investigation may give

contradictory conclusions. There could be clear pointers indicating that the event is

related to the vaccine or the vaccination and at the same time there could also be clear

evidence that the vaccine cannot be responsible.

VII. Underlying mechanisms for the classification of adverse events following immunization

49

C. Inconsistent causal association to immunization (coincidental)

AEFI can result from underlying or emerging conditions of the vaccine as well as from

external exposures that can cause harm independent of immunization. These include,

but are not limited to, the following:

Underlying or emerging condition(s) in the vaccine

Such underlying or emerging conditions could include:

• manifestation or complication of a congenital or inherited underlying disease condition

or birth injury;

• manifestation or complication of an underlying acquired disease condition that may

or may not have been diagnosed prior to immunization;

• psychogenic illness.

Conditions caused by exposure to external factors

Conditions caused by factors other than vaccine could include:

• infection due to agents such as bacteria, viruses, fungi or parasites;

• adverse reaction due to recent or concomitant medication or use of illicit substances;

• allergic and other hypersensitivity reactions due to exposure to allergens other than

those present in the vaccine;

• injury due to exposure to environmental toxins;

• injury due to trauma, including surgery.

50

Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update

VII. Underlying mechanisms for the classification of adverse events following immunization

51

Initiating action after causality assessment of an AEFI

VIII.

VIII. Initiating action after causality assessment of an AEFI

Determining causality is not an end in itself. The lessons learned from the assessment

should provide insights and guidance for the technical, immunization programme

and administrative managers on the causes and the logical next steps – including training,

research, modifying systems, refining tools and so on – to avoid and/or minimize recurrences.

A. Consistent causal association to immunization

National immunization programmes need to establish standard protocols for responding

to AEFI. These have to be decided by a national committee and approved by the existing

decision-making system in the country.

A1. Vaccine product-related reaction

• It will be necessary to follow protocols adopted by each country when such cases

are confirmed.

A2. Vaccine quality defect-related reaction

• If this reaction is related to a particular lot or batch, the distribution of the lot or batch

has to be ascertained and specific instructions must be provided on the utilization or

non-utilization of the lot or batch.

• It is important to inform the national regulatory authority and the marketing authorization

holder about the AEFI.

• WHO should be contacted through the Organization’s local country office or the

WHO Uppsala Monitoring Centre (http://www.who-umc.org/) and the information

communicated to ensure that other countries using the vaccine are alerted.

• Substandard and/or falsified vaccines when detected should be reported to the

local Ministry of Public Health / National Medicines Regulatory Authorities/ National

Pharmacovigilance Centre and the WHO Global Surveillance and Monitoring System for

Substandard and Falsified medical products at [email protected]. Further information

is available at www.who.int/medicines/regulation/ssffc/en/.

53

A3. Immunization error-related reaction

• Training and capacity-building are critical to avoid recurrences of such reactions.

A4. Immunization anxiety-related reaction (Immunization stress related

response - ISRR)

• Depending on the solitary or cluster nature of the ISRR, there are separate approaches

for prevention, diagnosis and management including communications, training and

capacity-building to avoid recurrences of such reactions. A quick and targeted history and

identification of vulnerable persons prior to vaccination, can help identify individuals with

predisposing risk factors for an immunization stress-related response. Addressing factors

such as immunization environment, health care provider and family communication,

physical position, and psychological strategies like distraction to reduce pain are helpful.

All immunizations should be administered in a calm, private and planned environment.

Development of trust in the vaccinee and care providers is supported by the health

care worker showing both competency and compassion is more likely to be successful

in allaying fear and anxiety. Communication should be directed towards the vaccine

recipient but also any accompanying parent or guardian (as relevant). Appropriate

pain management strategies have to be adopted.

B. Indeterminate

B1. Consistent temporal relationship but insufficient evidence for causality

• The details of such AEFI cases should be maintained in a national database. Later this

can help to identify a signal suggesting a new potential causal association, or a new

aspect of a known association, between a vaccine and an event or set of related events.

B2. Conflicting trends of consistency and inconsistency with causality

• These cases are classified on the basis of available evidence. If additional information

becomes available, the classification can move into a more definitive category. During the

assessment, the reviewers should clarify what additional information would be helpful to

finalize the causality assessment and should seek information and expertise from national

or international resources. The GACVS can be approached for guidance through WHO,

particularly when an event is likely to impact the immunization programme significantly.

54

Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update

C. Inconsistent causal association to immunization (coincidental)

• The information and confirmation should be provided to patients, their relatives, the care

provider and the community.

D. Ineligible cases and Unclassifiable cases

Cases ineligible for causality assessment are those where the amount of information

available to the assessor is limited such that a causality question cannot be created.

For example, the reviewer does not have information on the type of vaccines administered

to the patient or the clinical details are insufficient to formulate a causality question.

Cases may also be considered ineligible prior to the assessment if the investigation is

incomplete and the essential information is not available.

Unclassifiable cases occur in instances where the reviewer is able to formulate a causality

question, but during the process of assessment discovers that some important elements

are missing to enable a logical classification.

For both ineligible and unclassifiable cases, it is important to specify the missing elements

and make attempts to obtain the information so that causality assessment could be

attempted again. It is essential that the available details of such cases are placed in a

central repository that the investigators can revert back to when additional information

that would help with the causality assessment is available.

VIII. Initiating action after causality assessment of an AEFI

55

Conclusion

IX.

IX. Conclusion

1 Halsey NA et al. Algorithm to assess causality after individual adverse events following immunizations. Vaccine, 2012, 30(39):5791—5798 (Epub 2012 Apr 14). See: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22507656 (accessed 26 March 2019)

It is important to recognize that causality assessment of an AEFI in an individual patient is

an exercise in medical differential diagnosis. A good clinician does not diagnose diabetes

or coronary artery disease on the basis of conflicting or vague information. In the same

way, an AEFI should not be causally linked to a vaccine without adequate information.

In WHO’s revised AEFI causality assessment process, end-users are encouraged to

determine if the minimum criteria for causality assessment eligibility are achieved, use a

checklist to identify factors that could have caused the event, recognize a pattern through

an algorithm and finally apply the human element in ascertaining causality.

In assessing causality of an AEFI, the human elements of experience, proficiency, resources

and teamwork clearly play an important role. Tools like the one described above empower

investigators to think about the rationale of an assessment, collect relevant data and help

to improve consistency in assessments. WHO has developed an electronic software that

can assist with the AEFI causality assessment process using the method described in

this manual. The same can be accessed online at http://gvsi-aefi-tools.org/.

There are several models, algorithms and tools (including software) available for causality

assessment, each with its own merits and with varying sensitivity and specificity. After a

thorough review of the existing methodologies for assessing causality in adverse drug

reactions and AEFI, and after pilot-testing of several approaches (including scoring

scales, algorithms, questionnaires etc.), this revised scheme was developed by a GACVS

working group in consultation with experts from around the world.

There was consensus that it is difficult to create a perfect system that clearly pinpoints the

causality of AEFI. The basic steps in the algorithm developed by the Clinical Immunization

Safety Assessment (CISA) Network was used by the GACVS working group and was

developed into the present scheme to make it applicable in multiple settings.1

57

Annexes

A.

Annex 1: Worksheet for AEFI causality assessment

Step 1 (Eligibility)

Patient ID/Name : DoB/Age: Sex: Male/Female

Name one of the vaccines administered before this event

What is the Valid Diagnosis? Does the diagnosis meet a case definition?

Create your question on causality here

Has the ____________________ vaccine / vaccination caused ___________________________ (The event for review in step 2 - valid diagnosis)

Is this case eligible for causality assessment? Yes/No; If, “Yes”, proceed to step 2

Step 2 (Event Checklist)  (check) all boxes that apply

Y N UK NA Remarks

I. Is there strong evidence for other causes? 1. In this patient, does the medical history, clinical examination and/or investigations,

confirm another cause for the event?    

II. Is there a known causal association with the vaccine or vaccination? Vaccine product

1. Is there evidence in published peer reviewed literature that this vaccine may cause such an event if administered correctly?

   

2. Is there a biological plausibility that this vaccine could cause such an event?     3. In this patient, did a specific test demonstrate the causal role of the vaccine ?     Vaccine quality

4. Could the vaccine given to this patient have a quality defect or is substandard or falsified?

   

Immunization error

5. In this patient, was there an error in prescribing or non-adherence to recommendations for use of the vaccine (e.g. use beyond the expiry date, wrong recipient etc.)?

   

6. In this patient, was the vaccine (or diluent) administered in an unsterile manner?     7. In this patient, was the vaccine’s physical condition (e.g. colour, turbidity, presence of

foreign substances etc.) abnormal when administered?    

8. When this patient was vaccinated, was there an error in vaccine constitution/ preparation by the vaccinator (e.g. wrong product, wrong diluent, improper mixing, improper syringe filling etc.)?

   

9. In this patient, was there an error in vaccine handling (e.g. a break in the cold chain during transport, storage and/or immunization session etc.)?

   

10. In this patient, was the vaccine administered incorrectly (e.g. wrong dose, site or route of administration; wrong needle size etc.)?

   

Immunization anxiety (Immunization stress related responses - ISRR)

11. In this patient, could this event be a stress response triggered by immunization (e.g. acute stress response, vasovagal reaction, hyperventilation, dissociative neurological symptom reaction etc)?

   

II (time): Was the event in section II within the time window of increased risk (i.e. ‘Yes” response to questions from II 1 to II 11 above)

12. In this patient, did the event occur within a plausible time window after vaccine administration?

   

III. Is there strong evidence against a causal association? 1. Is there a body of published evidence (systematic reviews, GACVS reviews, Cochrane

reviews etc.) against a causal association between the vaccine and the event?    

IV. Other qualifying factors for classification 1. In this patient, did such an event occur in the past after administration of a similar

vaccine?    

2. In this patient, did such an event occur in the past independent of vaccination?     3. Could the current event have occurred in this patient without vaccination (background

rate)?    

4. Did this patient have an illness, pre-existing condition or risk factor that could have contributed to the event?

   

5. Was this patient taking any medication prior to the vaccination?     6. Was this patient exposed to a potential factor (other than vaccine) prior to the event

(e.g. allergen, drug, herbal product etc.)?    

Note: Y: Yes; N: No; UK: Unknown; NA: Not applicable.

59

Step 3 (Algorithm) review all steps and  all the appropriate boxes

I A. Inconsistent causal association to immunization

Yes

Yes

N o

I. Is there strong evidence for other

causes?

II. Is there a known causal association with the vaccine/

vaccination

II (Time). Was the event within the time window of increased risk?

III A. Inconsistent causal association to immunization

III. Is there a strong evidence against a causal association?

IV. Review other qualifying factors

Is the event classifiable?

Yes

Mandatory path

Yes Yes

II A. Consistent causal association to immunization

IV A. Consistent causal association to immunization

IV B. Indeterminate IV C. Inconsistent causal association to immunization

IV D. Unclassifiable

Notes for Step 3:

_______________________________________________________________________________________________

Step 4 (Classification)  all boxes that apply

A. Consistent with causal association to immunization

Adequate information

available

Adequate information not available

B. Indeterminate C. Inconsistent with causal association to immunization

A1. Vaccine product-related reaction

(As per published literature)

A2. Vaccine quality defect-related reaction

A3. Immunization error-related reaction

A4. Immunization anxiety-related reaction

(ISRR**)

B1. *Temporal relationship is consistent but there is

insuƒcient definitive evidence for vaccine

causing event (may be new vaccine-linked event)

B2. Qualifying factors result in conflicting trends

of consistency and inconsistency with causal

association to immunization

C. Coincidental Underlying or emerging

condition(s), or condition(s) caused by exposure to something

other than vaccine

Unclassifiable

*B1 : Potential signal and maybe considered for investigation ** Immunization stress related response

Specify the additional information required for classification :

Summarize the classification logic in the order of priority:

With available evidence, we could conclude that the classification is _______________ because: _______________

With available evidence, we could NOT classify the case because: _________________________________________

60

Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update

Annex 2. Examples

Example 1: Meningococcal conjugate vaccine and seizures

Presenting problem: A five-month-old male (name PQ), given a second dose of Menjugate

vaccine (first dose at age three months); two days post-immunization reported onset of

fever – not documented. Five days post-immunization the infant had a right focal seizure

and altered level of consciousness. The documented temperature was 39° C. The patient

was treated with anticonvulsants and was admitted to hospital. He had persistent seizure

activity on the third and fourth days in hospital. He was transferred to a tertiary-care

referral paediatric hospital and admitted to the intensive care unit with status epilepticus.

Seizures were controlled within 24 hours.

Past medical history: unremarkable good general health; no evidence of immune deficiency

• no prior history of seizures.

Investigations: • CSF: 61 RBC; 144 WBC; 57% PMN; and 26% lymphocytes;

• protein 1.2; glucose 3.1;

• culture of CSF, pharynx and stool all negative;

• PCR positive for herpes simplex virus;

• MRI showed extensive inflammation of right frontal, parietal and temporal lobes, and a

small amount of bleeding into the left temporal lobe;

• EEG showed paroxysmal lateral epileptiform discharges.

An investigation at the immunization session site confirmed the quality, application of

correct procedures and technique in vaccine administration.

Treatment and course of illness: Treated with antibiotics and antiviral (acyclovir).

The former was discontinued once PCR results were known; the latter was continued for

21 days. Good recovery in hospital on treatment. At discharge the infant was alert and

active with normal tone. Home on anticonvulsants.

Note: The case meets the Brighton Collaboration case definition for encephalitis - at a level 2 of diagnostic certainty (evidence of encephalopathy with decreased level of consciousness and associated seizures; multiple indicators of CNS inflammation [temp 39C; CSF pleocytosis; EEG findings consistent with encephalitis; neuroimaging consistent with encephalitis]).

61

Annex 2. Examples

Step 1 (Eligibility)

Patient ID/Name : PQ DoB/Age: 5 Months Sex:  Male/Female

Name one of the vaccines administered before this event

What is the Valid Diagnosis? Does the diagnosis meet a case definition?

Menjugate (Meningococcal Gr C conjugate vaccine)

Meningoencephalitis Yes (level 2 of Brighton Collaboration)

Create your question on causality here

Has the Menjugate vaccine / vaccination caused Meningoencephalitis (The event for review in step 2)

Is this case eligible for causality assessment?  Yes/No; If, “Yes”, proceed to step 2

Step 2 (Event Checklist)  (check) all boxes that apply

Y N UK NA Remarks

I. Is there strong evidence for other causes? 1. In this patient, does the medical history, clinical examination and/or investigations,

confirm another cause for the event?     Yes − CSF PCR positive for

herpes simplex virus

II. Is there a known causal association with the vaccine or vaccination? Vaccine product

1. Is there evidence in published peer reviewed literature that this vaccine may cause such an event if administered correctly?

    Unknown – not reported so far in literature

2. Is there a biological plausibility that this vaccine could cause such an event?     Contains inactivated extracts of Neisseria meningitidis group C bacteria

3. In this patient, did a specific test demonstrate the causal role of the vaccine ?     No − CSF PCR positive for herpes simplex virus

Vaccine quality

4. Could the vaccine given to this patient have a quality defect or is substandard or falsified?

    As per investigation report

Immunization error

5. In this patient, was there an error in prescribing or non-adherence to recommendations for use of the vaccine (e.g. use beyond the expiry date, wrong recipient etc.)?

    As per investigation report

6. In this patient, was the vaccine (or diluent) administered in an unsterile manner?     As per investigation report

7. In this patient, was the vaccine’s physical condition (e.g. colour, turbidity, presence of foreign substances etc.) abnormal when administered?

    As per investigation report

8. When this patient was vaccinated, was there an error in vaccine constitution/ preparation by the vaccinator (e.g. wrong product, wrong diluent, improper mixing, improper syringe filling etc.)?

    As per investigation report

9. In this patient, was there an error in vaccine handling (e.g. a break in the cold chain during transport, storage and/or immunization session etc.)?

    As per investigation report

10. In this patient, was the vaccine administered incorrectly (e.g. wrong dose, site or route of administration; wrong needle size etc.)?

    As per investigation report

Immunization anxiety (Immunization stress related responses - ISRR)

11. In this patient, could this event be a stress response triggered by immunization (e.g. acute stress response, vasovagal reaction, hyperventilation dissociative neurological symptom reaction etc.)?

    Anxiety cannot cause Meningoencephalitis

II (time): Was the event in section II within the time window of increased risk (i.e. ‘Yes” response to questions from II 1 to II 11 above)

12. In this patient, did the event occur within a plausible time window after vaccine administration?

    Because there are no, “Yes” responses in II.

III. Is there strong evidence against a causal association? 1. Is there a body of published evidence (systematic reviews, GACVS reviews, Cochrane

reviews etc.) against a causal association between the vaccine and the event?     Unknown – hasn’t been studied

IV. Other qualifying factors for classification 1. In this patient, did such an event occur in the past after administration of a similar

vaccine?     Child fine after first dose

2. In this patient, did such an event occur in the past independent of vaccination?     Was in good health previously

3. Could the current event have occurred in this patient without vaccination (background rate)?

    Several causes for infant meningoencephalitis

4. Did this patient have an illness, pre-existing condition or risk factor that could have contributed to the event?

   

5. Was this patient taking any medication prior to the vaccination?     “No” is also ok here

6. Was this patient exposed to a potential factor (other than vaccine) prior to the event (e.g. allergen, drug, herbal product etc.)?

   

Note: Y: Yes; N: No; UK: Unknown; NA: Not applicable.

62

Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update

Step 3 (Algorithm) review all steps and  all the appropriate boxes

I A. Inconsistent causal association to immunization

Yes

Yes

N o

I. Is there strong evidence for other

causes?

II. Is there a known causal association with the vaccine/

vaccination

II (Time). Was the event within the time window of increased risk?

III A. Inconsistent causal association to immunization

III. Is there a strong evidence against a causal association?

IV. Review other qualifying factors

Is the event classifiable?

Yes

Mandatory path

Yes Yes

II A. Consistent causal association to immunization

IV A. Consistent causal association to immunization

IV B. Indeterminate IV C. Inconsistent causal association to immunization

IV D. Unclassifiable





Notes for Step 3:

I A: Because PCR positive for herpes simplex virus. IV C: Because several causes of meningoencephalitis in infants. Could be one of several different infections.

Step 4 (Classification)  all boxes that apply

A. Consistent with causal association to immunization

Adequate information

available

Adequate information not available

B. Indeterminate C. Inconsistent with causal association to immunization

A1. Vaccine product-related reaction

(As per published literature)

A2. Vaccine quality defect-related reaction

A3. Immunization error-related reaction

A4. Immunization anxiety-related reaction

(ISRR**)

B1. *Temporal relationship is consistent but there is

insuƒcient definitive evidence for vaccine

causing event (may be new vaccine-linked event)

B2. Qualifying factors result in conflicting trends

of consistency and inconsistency with causal

association to immunization

C. Coincidental Underlying or emerging

condition(s), or condition(s) caused by exposure to something

other than vaccine

Unclassifiable

*B1 : Potential signal and maybe considered for investigation ** Immunization stress related response

Specify the additional information required for classification :



63

Annex 2. Examples

Example 2: OPV and acute flaccid paralysis

MA, a male child, was born on 29 December 2006 to a farmer couple in a polio endemic

country. On 1 July 2009, he suddenly developed inability to use the left upper limb.

This was reported by the local health worker to the medical officer on the same day and

was investigated on 2 July 2009.

The medical officer obtained the details of the present illness from the parents. MA had

a sudden onset of flaccid paralysis in the left arm on 1 July 2009. On the day of paralysis,

there was no fever. The paralysis was static (neither ascending nor descending). There

was no sensory loss. He did not travel outside his locality for 35 days preceding his illness.

There was no history of trauma, no loss of consciousness and no convulsions. Within

30 days prior to the paralysis onset, he had injections in the gluteal region.

Summarize the classification logic in the order of priority:

With available evidence, we could conclude that the classification is inconsistent

(coincidental) because: There is a clear alternative explanation for the

meningoencephalitis (Herpes simplex virus confirmed).

MA had a BCG scar. The health worker mentioned that MA had received three doses of

OPV through routine immunization and the parents mentioned that he had over 10 doses

of OPV through mass immunization campaigns (SIA). The last OPV before paralysis

onset (and stool sample collection) was administered on 7 June 2009 as a part of SIA.

On clinical examination the medical officer observed that the tone was markedly diminished

in the left upper limb. There was power of 0/5 in the muscles of the wrist, forearm and

upper arm. The biceps, triceps and supinator jerks were diminished. Examination also

showed that all other limbs were clinically within the normal range of expected findings.

Using a measuring tape, he determined and recorded the circumference of all the limbs.

To test for the presence of enterovirus, two stool specimens were collected on 2 July

2009 and 4 July 2009. Both specimens were of adequate volume and were sent to

a WHO-accredited laboratory in good condition (i.e. without desiccation or leakage,

with adequate documentation, and with evidence that the cold chain was maintained).

The second stool sample isolated Sabin type 1 and Sabin type 2 strains of poliovirus.

The medical officer re-examined MA on 9 September 2009 and observed that that the tone

was diminished in the left upper limb compared to the right. There was improvement in the

power in the muscles of the wrist (4/5), forearm (2/5) and upper arm (2/5). The biceps,

triceps and supinator jerks were still diminished. Examination also showed that all other

limbs were clinically within the normal range of expected findings. On measuring the

limbs, the medical officer determined that there was wasting in the left upper arm.

64

Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update

Step 1 (Eligibility)

Patient ID/Name : MA DoB/Age: 29.12.2006 Sex:  Male/Female

Name one of the vaccines administered before this event

What is the Valid Diagnosis? Does the diagnosis meet a case definition?

OPV AFP Yes*

Create your question on causality here

Has the OPV vaccine / vaccination caused AFP (The event for review in step 2)

Is this case eligible for causality assessment?  Yes/No; If, “Yes”, proceed to step 2

Step 2 (Event Checklist)  (check) all boxes that apply

Y N UK NA Remarks

I. Is there strong evidence for other causes? 1. In this patient, does the medical history, clinical examination and/or investigations,

confirm another cause for the event?     No details available on the

other tests conducted on this child

II. Is there a known causal association with the vaccine or vaccination? Vaccine product

1. Is there evidence in published peer reviewed literature that this vaccine may cause such an event if administered correctly?

    VAPP is a recognized event

2. Is there a biological plausibility that this vaccine could cause such an event?     Sabin OPV can cause AFP

3. In this patient, did a specific test demonstrate the causal role of the vaccine ?     Sabin 1 and 2 isolated from stool

Vaccine quality

4. Could the vaccine given to this patient have a quality defect or is substandard or falsified?

    Very unlikely in OPV SIA

Immunization error

5. In this patient, was there an error in prescribing or non-adherence to recommendations for use of the vaccine (e.g. use beyond the expiry date, wrong recipient etc.)?

    Details unavailable

6. In this patient, was the vaccine (or diluent) administered in an unsterile manner?     Details unavailable

7. In this patient, was the vaccine’s physical condition (e.g. colour, turbidity, presence of foreign substances etc.) abnormal when administered?

    Details unavailable

8. When this patient was vaccinated, was there an error in vaccine constitution/ preparation by the vaccinator (e.g. wrong product, wrong diluent, improper mixing, improper syringe filling etc.)?

    OPV is not reconstituted

9. In this patient, was there an error in vaccine handling (e.g. a break in the cold chain during transport, storage and/or immunization session etc.)?

    Details unavailable

10. In this patient, was the vaccine administered incorrectly (e.g. wrong dose, site or route of administration; wrong needle size etc.)?

    Details unavailable

Immunization anxiety (Immunization stress related responses - ISRR)

11. In this patient, could this event be a stress response triggered by immunization (e.g. acute stress response, vasovagal reaction, hyperventilation dissociative neurological symptom reaction etc.)?

   

II (time): Was the event in section II within the time window of increased risk (i.e. ‘Yes” response to questions from II 1 to II 11 above)

12. In this patient, did the event occur within a plausible time window after vaccine administration?

    Yes, 24 days after OPV

III. Is there strong evidence against a causal association? 1. Is there a body of published evidence (systematic reviews, GACVS reviews, Cochrane

reviews etc.) against a causal association between the vaccine and the event?    

IV. Other qualifying factors for classification 1. In this patient, did such an event occur in the past after administration of a similar

vaccine?    

2. In this patient, did such an event occur in the past independent of vaccination?     3. Could the current event have occurred in this patient without vaccination (background

rate)?     There are many causes for AFP

4. Did this patient have an illness, pre-existing condition or risk factor that could have contributed to the event?

    Unknown illness < 30 days

5. Was this patient taking any medication prior to the vaccination?     Unknown injection < 30 days previously

6. Was this patient exposed to a potential factor (other than vaccine) prior to the event (e.g. allergen, drug, herbal product etc.)?

    IM injections 30 days prior: A risk factor for VAPP

Note: Y: Yes; N: No; UK: Unknown; NA: Not applicable.

*http://www.who.int/immunization_monitoring/diseases/poliomyelitis

65

Annex 2. Examples

Step 3 (Algorithm) review all steps and  all the appropriate boxes

I A. Inconsistent causal association to immunization

Yes

Yes

N o

I. Is there strong evidence for other

causes?

II. Is there a known causal association with the vaccine/

vaccination

II (Time). Was the event within the time window of increased risk?

III A. Inconsistent causal association to immunization

III. Is there a strong evidence against a causal association?

IV. Review other qualifying factors

Is the event classifiable?

Yes

Mandatory path

Yes Yes

II A. Consistent causal association to immunization

IV A. Consistent causal association to immunization

IV B. Indeterminate IV C. Inconsistent causal association to immunization

IV D. Unclassifiable



Notes for Step 3:

II A: With available information, it seems likely that the vaccine caused the event. This is because OPV is known to cause AFP and the time window is suitable. IV C: There are other causes of flaccid paralysis and the child was treated for an illness 30 days prior to paralysis; however, this information is inadequate.

Step 4 (Classification)  all boxes that apply

A. Consistent with causal association to immunization

Adequate information

available

Adequate information not available

B. Indeterminate C. Inconsistent with causal association to immunization

A1. Vaccine product-related reaction

(As per published literature)

A2. Vaccine quality defect-related reaction

A3. Immunization error-related reaction

A4. Immunization anxiety-related reaction

(ISRR**)

B1. *Temporal relationship is consistent but there is

insuƒcient definitive evidence for vaccine

causing event (may be new vaccine-linked event)

B2. Qualifying factors result in conflicting trends

of consistency and inconsistency with causal

association to immunization

C. Coincidental Underlying or emerging

condition(s), or condition(s) caused by exposure to something

other than vaccine

Unclassifiable

*B1 : Potential signal and maybe considered for investigation ** Immunization stress related response

Specify the additional information required for classification :

 

Summarize the classification logic in the order of priority:

With available evidence, we could conclude that the classification is consistent because: With available information, it seems likely that the vaccine caused the event. (But we need to keep in mind that VAPP is more likely to occur after the first dose than after later doses.)

However, even though the trend is consistent we cannot completely rule out inconsistent, since information available on other causes is inadequate.

66

Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update

Example 3: AEFI after MMR vaccine

XX, a South Asian girl child was born on 1 December 2010 through LSCS (gestational

age 38 weeks + 2 days). She was the first child to the parents. Birth weight was 3200g

and Apgar at birth was 10.

On 22 May 2012 (at 18 months) between 9.30 and 10 a.m. she received 0.5ml MMR vaccine

in the left arm with a 25nm 23G needle. She died 10 days after immunization.

She was not on any simultaneous medication. She had no antenatal complications,

she had no food allergies, and her feeding and activities were normal. She had no history

of hospitalization, no underlying congenital or acquired diseases or disorders, and no

evidence of abuse, harm, neglect, accidental injury or previous need for child protection.

Previously she had the following immunizations: Penta (DTP Hep B and Hib) 1/OPV 1 on

9 August 2011, Penta 2/OPV 2 on 25 October 2011, and JE on 10 January 2012.

Prior to immunization, her feeding and activity were normal. She had an attack of

fever one week prior which resolved. She was not receiving any medication at the time

of vaccination.

After immunization with MMR, she developed mild fever on the same day (22 May 2012).

On the third day after immunization (25 May 2012), she developed cough, high fever,

vomiting and flushed face. On day 8 after immunization (30 May 2012), she was admitted

to the local district hospital where tentative diagnosis of lower respiratory tract infection

was made. Full blood examination showed that the initial WBC count was 3800 and

platelets 152 000. The prescribed medications included Paracetamol, chlorpheneramine

maleate, Cefaloxine, Salbutamol, Theophyllin, and Diclofenac sodium suppository.

She was later transferred to the district general hospital on 30 May 2012. The next day

she developed fever, right hypochondrial tenderness and tenderness of the liver (1cm).

Although she was haemodynamically stable, her WBC was 1300 and platelets 112 000.

The condition was diagnosed as probable dengue illness. She further developed watery

diarrhoea and convulsions and was treated for acute gastroenteritis with IV antibiotics

and IV fluids. In the evening, the platelet count dropped from 112 000 (at 5:00 a.m.) to

77 000 (at 5:00 p.m.). Clinicians considered probable entry into the critical phase of

dengue haemorrhagic fever, even though evidence of haemorrhages was not detected.

At 8.00 p.m., there was a further drop in platelet count to 54 000 which clinicians

considered as entry into the critical phase with haemodynamic instability (HR- >200;

systolic BP – 60mmHg). She was then placed on IV fluids over six hours, exceeding the

fluid quota (1330 ml given – 90.5%).

On day 10 following immunization, she was transferred to the intensive care unit. Her heart

rate remained high and she continued to be haemodynamically unstable, with pupils wide,

tachypnoea, peripheral cyanosis and fluid overload. She died at 9 a.m. on 1 June 2012.

67

Annex 2. Examples

Diagnosis of dengue illness was considered but no objective confirmation of dengue

haemorrhagic fever was made (ultrasound, chest X-ray or virological examination).

The primary cause of death was considered to be both prolonged shock and fluid

overload. Her body was sent for autopsy.

No written autopsy report was available. The case (at the time of writing this report)

was awaiting the pathological report. The medical officer who performed the autopsy

unofficially communicated to the immunization programme manager that the appearance

was compatible with a viral infection; however, there was no macroscopic evidence of

bleeding or fluid leakage.

Field investigation by the immunization programme

Investigation on vaccine cold chain and vaccination technique at the Ministry of Health

showed that the MMR vaccine, Batch number 065004 and expiry date February 2014

was given. It was manufactured by the manufacturer xyz. There was no breakdown in

the cold chain after receipt of the stocks of vaccine at national level according to the

daily temperature record. The VVM status was stage 1.

Further investigation showed that, of the 30 other children vaccinated on the same

day at the same clinic, three were vaccinated with the same vaccine and there were no

similar events.

68

Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update

Step 1 (Eligibility)

Option 1 − MMR vaccine and thrombocytopenia

Patient ID/Name : XX DoB/Age: 01.12.2010 Sex: Male/  Female

Name one of the vaccines administered before this event

What is the Valid Diagnosis? Does the diagnosis meet a case definition?

MMR Thrombocytopenia Yes, Brighton level 2

Create your question on causality here

Has the MMR vaccine / vaccination caused Thrombocytopenia (The event for review in step 2)

Is this case eligible for causality assessment?  Yes/No; If, “Yes”, proceed to step 2

Step 2 (Event Checklist)  (check) all boxes that apply

Y N UK NA Remarks

I. Is there strong evidence for other causes? 1. In this patient, does the medical history, clinical examination and/or investigations,

confirm another cause for the event?     With platelet count  , Liver

enlarged, TWBC  the tests may support dengue as a dx but unable to confirm it

II. Is there a known causal association with the vaccine or vaccination? Vaccine product

1. Is there evidence in published peer reviewed literature that this vaccine may cause such an event if administered correctly?

    Measles vaccine can cause thrombocytopenia

2. Is there a biological plausibility that this vaccine could cause such an event?     Many viral infections cause thrombocytopenia

3. In this patient, did a specific test demonstrate the causal role of the vaccine ?     Vaccine quality

4. Could the vaccine given to this patient have a quality defect or is substandard or falsified?

    As per investigation report

Immunization error

5. In this patient, was there an error in prescribing or non-adherence to recommendations for use of the vaccine (e.g. use beyond the expiry date, wrong recipient etc.)?

    As per investigation report

6. In this patient, was the vaccine (or diluent) administered in an unsterile manner?     As per investigation report

7. In this patient, was the vaccine’s physical condition (e.g. colour, turbidity, presence of foreign substances etc.) abnormal when administered?

   

8. When this patient was vaccinated, was there an error in vaccine constitution/ preparation by the vaccinator (e.g. wrong product, wrong diluent, improper mixing, improper syringe filling etc.)?

    As per investigation report

9. In this patient, was there an error in vaccine handling (e.g. a break in the cold chain during transport, storage and/or immunization session etc.)?

    As per investigation report

10. In this patient, was the vaccine administered incorrectly (e.g. wrong dose, site or route of administration; wrong needle size etc.)?

    As per investigation report

Immunization anxiety (Immunization stress related responses - ISRR)

11. In this patient, could this event be a stress response triggered by immunization (e.g. acute stress response, vasovagal reaction, hyperventilation dissociative neurological symptom reaction etc.)?

   

II (time): Was the event in section II within the time window of increased risk (i.e. ‘Yes” response to questions from II 1 to II 11 above)

12. In this patient, did the event occur within a plausible time window after vaccine administration?

    < 6 weeks - see Ref* below

III. Is there strong evidence against a causal association? 1. Is there a body of published evidence (systematic reviews, GACVS reviews, Cochrane

reviews etc.) against a causal association between the vaccine and the event?    

IV. Other qualifying factors for classification 1. In this patient, did such an event occur in the past after administration of a similar

vaccine?    

2. In this patient, did such an event occur in the past independent of vaccination?     She had an attack of fever one week prior

3. Could the current event have occurred in this patient without vaccination (background rate)?

    Dengue endemic country

4. Did this patient have an illness, pre-existing condition or risk factor that could have contributed to the event?

    Other viral infection (H/o prior febrile illness +, present illness - fever, flushing cough and vomiting, diarrhoea)

5. Was this patient taking any medication prior to the vaccination?     6. Was this patient exposed to a potential factor (other than vaccine) prior to the event

(e.g. allergen, drug, herbal product etc.)?    

Note: Y: Yes; N: No; UK: Unknown; NA: Not applicable.

*Idiopathic thrombocytopenic purpura and MMR vaccine; E. Miller et al http://adc.bmj.com/content/84/3/22

69

Annex 2. Examples

Step 3 (Algorithm) review all steps and  all the appropriate boxes

I A. Inconsistent causal association to immunization

Yes

Yes

N o

I. Is there strong evidence for other

causes?

II. Is there a known causal association with the vaccine/

vaccination

II (Time). Was the event within the time window of increased risk?

III A. Inconsistent causal association to immunization

III. Is there a strong evidence against a causal association?

IV. Review other qualifying factors

Is the event classifiable?

Yes

Mandatory path

Yes Yes

II A. Consistent causal association to immunization

IV A. Consistent causal association to immunization

IV B. Indeterminate IV C. Inconsistent causal association to immunization

IV D. Unclassifiable



Notes for Step 3:

II A: Because measles vaccine can cause thrombocytopenia (but is not severe enough to cause death by bleeding). The time window fits. However, there is no evidence for bleeding on autopsy. IVB: Because other viral infection (H/o prior febrile illness +, present illness - fever, flushing cough, vomiting and diarrhea). IVC: Because we need to consider other viral infections (dengue cannot be ruled out).

Step 4 (Classification)  all boxes that apply

A. Consistent with causal association to immunization

Adequate information

available

Adequate information not available

B. Indeterminate C. Inconsistent with causal association to immunization

A1. Vaccine product-related reaction

(As per published literature)

A2. Vaccine quality defect-related reaction

A3. Immunization error-related reaction

A4. Immunization anxiety-related reaction

(ISRR**)

B1. *Temporal relationship is consistent but there is

insuƒcient definitive evidence for vaccine

causing event (may be new vaccine-linked event)

B2. Qualifying factors result in conflicting trends

of consistency and inconsistency with causal

association to immunization

C. Coincidental Underlying or emerging

condition(s), or condition(s) caused by exposure to something

other than vaccine

Unclassifiable

*B1 : Potential signal and maybe considered for investigation ** Immunization stress related response

Specify the additional information required for classification :







Summarize the classification logic in the order of priority:

With available evidence, we could conclude that the classification could be indeterminate / inconsistent because: It is not possible to come to a conclusion as to whether the thrombocytopenia was caused by the vaccine, by dengue or by another viral disease. However, there is no evidence of bleeding on autopsy. Therefore, even if the MMR contributed to thrombocytopenia, it did not contribute to death. Death could have occurred by fluid overload.

70

Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update

Step 1 (Eligibility)

Option 2 − MMR vaccine and sepsis

Patient ID/Name : XX DoB/Age: 01.12.2010 Sex: Male/  Female

Name one of the vaccines administered before this event

What is the Valid Diagnosis? Does the diagnosis meet a case definition?

MMR Sepsis Yes weblink: http://www.bmj. com/content/335/7625/879

Create your question on causality here

Has the MMR vaccine / vaccination caused Sepsis (The event for review in step 2)

Is this case eligible for causality assessment? Yes/No; If, “Yes”, proceed to step 2

Step 2 (Event Checklist)  (check) all boxes that apply

Y N UK NA Remarks

I. Is there strong evidence for other causes? 1. In this patient, does the medical history, clinical examination and/or

investigations, confirm another cause for the event?     Dengue is suspected but not

confirmed. (Platelets , TWBC , liver ++). But X ray, Culture, IgM and virus isolation not done

II. Is there a known causal association with the vaccine or vaccination? Vaccine product

1. Is there evidence in published peer reviewed literature that this vaccine may cause such an event if administered correctly?

   

2. Is there a biological plausibility that this vaccine could cause such an event?     3. In this patient, did a specific test demonstrate the causal role of the vaccine ?     Vaccine quality

4. Could the vaccine given to this patient have a quality defect or is substandard or falsified?

    As per investigation report

Immunization error

5. In this patient, was there an error in prescribing or non-adherence to recommendations for use of the vaccine (e.g. use beyond the expiry date, wrong recipient etc.)?

    As per investigation report

6. In this patient, was the vaccine (or diluent) administered in an unsterile manner?     As per investigation report

7. In this patient, was the vaccine’s physical condition (e.g. colour, turbidity, presence of foreign substances etc.) abnormal when administered?

   

8. When this patient was vaccinated, was there an error in vaccine constitution/ preparation by the vaccinator (e.g. wrong product, wrong diluent, improper mixing, improper syringe filling etc.)?

    As per investigation report

9. In this patient, was there an error in vaccine handling (e.g. a break in the cold chain during transport, storage and/or immunization session etc.)?

    As per investigation report

10. In this patient, was the vaccine administered incorrectly (e.g. wrong dose, site or route of administration; wrong needle size etc.)?

    As per investigation report

Immunization anxiety (Immunization stress related responses - ISRR)

11. In this patient, could this event be a stress response triggered by immunization (e.g. acute stress response, vasovagal reaction, hyperventilation dissociative neurological symptom reaction etc.)?

   

II (time): Was the event in section II within the time window of increased risk (i.e. ‘Yes” response to questions from II 1 to II 11 above)

12. In this patient, did the event occur within a plausible time window after vaccine administration?

    Because there are no, “Yes” responses to questions in II

III. Is there strong evidence against a causal association? 1. Is there a body of published evidence (systematic reviews, GACVS reviews,

Cochrane reviews etc.) against a causal association between the vaccine and the event?

   

IV. Other qualifying factors for classification 1. In this patient, did such an event occur in the past after administration of a similar

vaccine?    

2. In this patient, did such an event occur in the past independent of vaccination?

   

3. Could the current event have occurred in this patient without vaccination (background rate)?

    In this situation, it is possible that sepsis could be a complication of the respiratory tract infection

4. Did this patient have an illness, pre-existing condition or risk factor that could have contributed to the event?

    Fever one week prior to immunization

5. Was this patient taking any medication prior to the vaccination?     6. Was this patient exposed to a potential factor (other than vaccine) prior to the

event (e.g. allergen, drug, herbal product etc.)?     Other infections, (unconfirmed)

Note: Y: Yes; N: No; UK: Unknown; NA: Not applicable.

71

Annex 2. Examples

Step 3 (Algorithm) review all steps and  all the appropriate boxes

I A. Inconsistent causal association to immunization

Yes

Yes

N o

I. Is there strong evidence for other

causes?

II. Is there a known causal association with the vaccine/

vaccination

II (Time). Was the event within the time window of increased risk?

III A. Inconsistent causal association to immunization

III. Is there a strong evidence against a causal association?

IV. Review other qualifying factors

Is the event classifiable?

Yes

Mandatory path

Yes Yes

II A. Consistent causal association to immunization

IV A. Consistent causal association to immunization

IV B. Indeterminate IV C. Inconsistent causal association to immunization

IV D. Unclassifiable



Notes for Step 3:

IV C: In this situation, it is possible that sepsis that may have caused the death is a complication of the respiratory tract infection. Other infections, probably dengue (unconfirmed) need to be considered as the fever one week prior to immunization is suggestive that she was probably unwell at the time of vaccination.

Step 4 (Classification)  all boxes that apply

A. Consistent with causal association to immunization

Adequate information

available

Adequate information not available

B. Indeterminate C. Inconsistent with causal association to immunization

A1. Vaccine product-related reaction

(As per published literature)

A2. Vaccine quality defect-related reaction

A3. Immunization error-related reaction

A4. Immunization anxiety-related reaction

(ISRR**)

B1. *Temporal relationship is consistent but there is

insuƒcient definitive evidence for vaccine

causing event (may be new vaccine-linked event)

B2. Qualifying factors result in conflicting trends

of consistency and inconsistency with causal

association to immunization

C. Coincidental Underlying or emerging

condition(s), or condition(s) caused by exposure to something

other than vaccine

Unclassifiable

*B1 : Potential signal and maybe considered for investigation ** Immunization stress related response

Specify the additional information required for classification :



Technical assistance for AEFI causality assessment is available from the World Health Organization through the Essential Medicines and Health Products (EMP) Department.

Summarize the classification logic in the order of priority:

With available evidence, we could conclude that the classification is coincidental / inconsistent because: sepsis that caused the chain of events leading to the death of the child could have been due to a complication of respiratory tract infection or other viral disease (dengue suspected). The autopsy findings will give a better picture. MMR is not the cause of death.

72

Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update

Additional information on AEFI surveillance,

investigation, management and causality assessment,

as well as on vaccine safety communication, can be

found online at

http://www.who.int/immunization_safety/en/.

You can also contact us at Safety and Vigilance (SAV)

Essential Medicines and Health Products

(EMP) Department

World Health Organization 20 Avenue Appia

1211 Geneva 27

Switzerland

Tel: +41 22 791 4468

Fax: +41 22 791 4227

E-mail: [email protected]

ISBN 978-92-4-151699-0

Eur J Clin Invest. 2023;00:e13998. | 1 of 3 https://doi.org/10.1111/eci.13998

wileyonlinelibrary.com/journal/eci

Received: 22 January 2023 | Accepted: 26 March 2023

DOI: 10.1111/eci.13998

R E S E A R C H L E T T E R

Batch- dependent safety of the BNT162b2 mRNA COVID- 19 vaccine

Max Schmeling1 | Vibeke Manniche2 | Peter Riis Hansen3

1Innometric, Skørping, Denmark 2LIVA, Copenhagen, Denmark 3Department of Cardiology, Kobenhavns Universitet, Copenhagen, Denmark

Correspondence Peter Riis Hansen, Department of Cardiology, Kobenhavns Universitet, Copenhagen, Denmark. Email: [email protected]

To the Editor, Vaccination has been widely implemented for mitiga- tion of coronavirus disease- 2019 (Covid- 19), and by 11 November 2022, 701 million doses of the BNT162b2 mRNA vaccine (Pfizer- BioNTech) had been administered and linked with 971,021 reports of suspected adverse ef- fects (SAEs) in the European Union/European Economic Area (EU/EEA).1 Vaccine vials with individual doses are supplied in batches with stringent quality control to ensure batch and dose uniformity.2 Clinical data on individual vaccine batch levels have not been reported and batch- dependent variation in the clinical efficacy and safety of authorized vaccines would appear to be highly unlikely. However, not least in view of the emergency use market authorization and rapid implementation of large- scale vaccination programs, the possibility of batch- dependent variation appears worthy of investigation. We therefore examined rates of SAEs between different BNT162b2 vac- cine batches administered in Denmark (population 5.8 million) from 27 December 2020 to 11 January 2022.

Data on all SAE cases with corresponding vaccine batch labels reported to the Danish Medical Agency (DKMA) and classified by the DKMA according to SAE seriousness, and numbers of BNT162b2 doses in indi- vidual vaccine batches registered by the Danish Serum Institute, respectively, are publicly available and were re- trieved upon request. The DKMA- managed spontaneous

SAE reporting system accepts reports of SAEs from any source, for example healthcare providers, patients and other members of the public. SAEs are assigned Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) terms that do not necessarily correspond to verified medical diagnoses, and more than 1 SAE may be assigned to a report. SAE seriousness was classified as non- serious, se- rious (hospitalization or prolongation of existing hospi- talization, life- threatening illness, permanent disability or congenital malformation) or SAE- related death respec- tively. The study relied exclusively on the secondary use of these anonymized data and was thus exempt from re- search ethics board review. SAEs were counted on a batch level by linking individual SAEs to the batch label(s) of BNT162b dose(s) that the subject had received. The total number of SAEs associated with each batch was divided by the number of doses in the batch to obtain the rate of SAEs per 1000 doses. Since the observed relationship be- tween the numbers of SAEs and BNT162b2 vaccine doses was highly heterogeneous, conventional regression sta- tistics were not considered to be applicable. Therefore, heterogeneity in the relationship between the numbers of SAEs and doses per vaccine batch was assessed by log- transformation followed by non- hierarchical cluster analysis and general linear model (GLM) test for differ- ences in SAE rates between batches. Reporting of the study conforms to broad EQUATOR guidelines.3

[Correction added on 13 April 2023, after first online publication: The corresponding author’s affiliation was updated in this version]

This is an open access article under the terms of the Creative Commons Attribution-NonCommercial License, which permits use, distribution and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited and is not used for commercial purposes. © 2023 The Authors. European Journal of Clinical Investigation published by John Wiley & Sons Ltd on behalf of Stichting European Society for Clinical Investigation Journal Foundation.

2 of 3 | SCHMELING et al.

A total of 10,793,766 doses were administered to 4,026,575 persons with the use of 52 different BNT162b2 vaccine batches (2340– 814,320 doses per batch) and 43,496 SAEs were registered in 13,635 persons, equaling 3.19 ± 0.03 (mean ± SEM) SAEs per person. [Correction added on 09 June 2023, after first online publication: The total number of doses and patient counts were cor- rected in the preceding statement]. In each person, in- dividual SAEs were associated with vaccine doses from 1.531 ± 0.004 batches resulting in a total of 66,587 SAEs distributed between the 52 batches. Batch labels were in- completely registered or missing for 7.11% of SAEs, leav- ing 61,847 batch- identifiable SAEs for further analysis of which 14,509 (23.5%) were classified as severe SAEs and 579 (0.9%) were SAE- related deaths. Unexpectedly, rates of SAEs per 1000 doses varied considerably between vac- cine batches with 2.32 (0.09– 3.59) (median [interquartile range]) SAEs per 1000 doses, and significant heterogene- ity (p < .0001) was observed in the relationship between numbers of SAEs per 1000 doses and numbers of doses in the individual batches. Three predominant trendlines were discerned, with noticeable lower SAE rates in larger vaccine batches and additional batch- dependent hetero- geneity in the distribution of SAE seriousness between the batches representing the three trendlines (Figure 1).

Compared to the rates of all SAEs, serious SAEs and SAE- related deaths per 1.000 doses were much less frequent and numbers of these SAEs per 1000 doses displayed con- siderably greater variability between batches, with lesser separation between the three trendlines (not shown).

The observed variation in SAE rates and seriousness between BTN162b2 vaccine batches in this nationwide study was contrary to the expected homogenous rate and distribution of SAEs between batches. In Denmark and other EU/EEA countries, vaccine quality is monitored according to Official Control Authority Batch Release (OCABR) guidelines and to our knowledge, potential differences in BNT162b2 vaccine batch clinical safety or effectiveness have not been reported previously, for example in pre- authorization trials and subsequent population- based studies.4,5 Such effects may be easier to detect in small countries like Denmark where BNT162b2 vaccines during the study period were generally provided in several smaller batches. Also, regulatory monitoring and scientific interest in COVID- 19 vaccine safety have primarily focused on serious adverse events, for exam- ple myocarditis.6 In any case, identification of such ef- fects evidently requires that observed adverse events are linked with the respective individual batch labels and sizes (dose numbers). Previously, variation in the

F I G U R E 1 Numbers of suspected adverse events (SAEs) after BNT612b2 mRNA vaccination in Denmark (27 December 2020– 11 January 2022) according to the number of doses per vaccine batch. Each dot represents a single vaccine batch. Trendlines are linear regression lines. Blue: R2 = 0.78, β = 0.0898 (95% confidence interval [CI] 0.0514– 0.1281), green: R2 = 0.89, β = 0.0025 (95% CI 0.0021– 0.0029), yellow: R2 = 0.68, β = 0.000087 (95% CI 0.000056– 0.000118). Vaccine batches representing the blue, green and yellow trendlines comprised 4.22%, 63.69% and 32.09% of all vaccine doses, respectively, with 70.78%, 27.49% and 47.15% (blue trendline), 28.84%, 71.50% and 51.99% (green trendline), and 0.38%, 1.01%, and 0.86% (yellow trendline) of all SAEs, serious SAEs, and SAE- related deaths, respectively.

13652362, 0, D ow

nloaded from https://onlinelibrary.w

iley.com /doi/10.1111/eci.13998 by C

ochrane E stonia, W

iley O nline L

ibrary on [30/06/2023]. See the T erm

s and C onditions (https://onlinelibrary.w

iley.com /term

s-and-conditions) on W iley O

nline L ibrary for rules of use; O

A articles are governed by the applicable C

reative C om

m ons L

icense

| 3 of 3SCHMELING et al.

production (culture growth) of the Bacille Calmette- Guérin vaccine has been shown to influence important immunological effects of this vaccine,7 and two cases of myocarditis have been reported in two young males after receiving mRNA- 1273 COVID- 19 vaccine (Moderna) from the same vaccine batch on the same day.8 Indeed, variations (batch- to- batch, vial- to- vial and even dose- to- dose) in vaccines may occur as a result of variabilities and practice breaches in, for example vaccine manu- facturing, storage, transportation, clinical handling and control aspects, and in 2021, three lots of the mRNA1273 vaccine totalling more than 1.6 million doses were re- called in Japan after 39 vials of the vaccine were found to contain foreign materials.9 Leaked and contested data have also suggested that some early commercial batches of the BNT162b2 vaccine contained lower than expected levels of intact mRNA.10

The present preliminary findings must be interpreted in the light of several limitations. The DKMA- managed spontaneous SAE reporting system in Denmark is a pas- sive surveillance system akin to the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) in the US, and reports from these systems are subject to reporting biases, with potential for both under- and over- reporting, as well as incomplete data and variable quality of the reported in- formation.11,12 Owing to these inherent limitations, sig- nals detected by these systems must be considered to be hypothesis- generating and generally cannot be used to establish causality.11– 14 In addition, in the present study, the SAE case history of prior COVID- 19 was unknown, and specific SAE types (MedDRA system organ class etc.), demographics of SAE cases, relationships of SAEs with consecutive vaccine doses in individuals cases, tem- poral trends in the observed batch- dependency of SAEs, and batch- dependent effects on vaccine effectiveness, respectively, were not examined. Notably, to our knowl- edge, the Danish Serum Institute has not issued recalls of BNT162b2 vaccine batches. In conclusion, the results suggest the existence of a batch- dependent safety signal for the BNT162b2 vaccine, and more studies are war- ranted to explore this preliminary observation and its consequences.

CONFLICT OF INTEREST STATEMENT None.

ORCID Peter Riis Hansen  https://orcid. org/0000-0002-9056-535X

REFERENCES 1. European Medical Agency. Safety of Covid- 19 vaccines. https://

www.ema.europa.eu/en/human - regul atory/ overv iew/publi c- healt h- threa ts/coron aviru s- disea se- covid - 19/treat ments - vacci nes/vacci nes- covid - 19/safet y- covid - 19- vaccines Assessed January 6, 2023.

2. European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare. EDQM initiatives in the context of COVID- 19 vaccines and ther- apies. https://www.edqm.eu/en/edqm- initi ative s- in- the- conte xt- of- covid - 19- vacci nes- and- thera pies Assessed January 6, 2023.

3. Simera I, Moher D, Hoey J, Schulz KF, Alman DG. A catalogue of reporting guidelines for health research. Eur J Clin Invest. 2010;40:35- 53.

4. Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, et al. Safety and efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid- 19 vaccine. N Engl J Med. 2020;383:2603- 2615.

5. Barda N, Dagan N, Ben- Shlomo Y, et al. Safety of the BNT162b2 mRNA Covid- 19 vaccine in a nationwide setting. N Engl J Med. 2021;385:1078- 1090.

6. Karlstad Ø, Hovi P, Husby A, et al. SARS- CoV- 2 vaccination and myocarditis in a Nordic cohort study of 23 million resi- dents. JAMA Cardiol. 2022;7:600- 612.

7. Biering- Sørensen S, Jensen KJ, Aamand SH, et al. Variation of growth in the production of the BCG vaccine and the associa- tion with the immune response. An observational study within a randomised trial. Vaccine. 2015;33:2056- 2065.

8. Sciaccaluga C, D'Ascenzi F, Cameli M, et al. Case report: two case reports of acute myopericarditis after mRNA COVID- 19 vaccine. Front Cardiovasc Med. 2022;7(9):827237.

9. Bruce YY, Taraban MB, Briggs KT. All vials are not the same: potential role of vaccine quality in vaccine adverse reactions. Vaccine. 2021;39:6565- 6569.

10. Tinari S. The EMA covid- 19 data leak, and what it tells us about mRNA instability. BMJ. 2021 Mar;10(372):n627.

11. Aagaard L, Stenver DI, Hansen EH. Structures and processes in spontaneous ADR reporting systems: a comparative study of Australia and Denmark. Pharm World Sci. 2008;30:563- 570.

12. Shimabukuro TT, Nguyen M, Martin D, DeStefano F. Safety monitoring in the vaccine adverse event reporting system (VAERS). Vaccine. 2015;33:4398- 4405.

13. Oster ME, Shay DK, Su JR, et al. Myocarditis cases reported after mRNA- based COVID- 19 vaccination in the US from December 2020 to august 2021. JAMA. 2022;327:331- 340.

14. Hause AM, Shay DK, Klein NP, et al. Safety of COVID- 19 vac- cination in United States children ages 5 to 11 years. Pediatrics. 2022;150(2):e2022057313.

How to cite this article: Schmeling M, Manniche V, Hansen PR. Batch- dependent safety of the BNT162b2 mRNA COVID- 19 vaccine. Eur J Clin Invest. 2023;00:e13998. doi:10.1111/eci.13998

13652362, 0, D ow

nloaded from https://onlinelibrary.w

iley.com /doi/10.1111/eci.13998 by C

ochrane E stonia, W

iley O nline L

ibrary on [30/06/2023]. See the T erm

s and C onditions (https://onlinelibrary.w

iley.com /term

s-and-conditions) on W iley O

nline L ibrary for rules of use; O

A articles are governed by the applicable C

reative C om

m ons L

icense

Citation: Manniche, V.; Schmeling, M.;

Gilthorpe, J.D.; Hansen, P.R. Reports

of Batch-Dependent Suspected

Adverse Events of the BNT162b2

mRNA COVID-19 Vaccine:

Comparison of Results from Denmark

and Sweden. Medicina 2024, 60, 1343.

https://doi.org/10.3390/

medicina60081343

Academic Editor: Edgaras

Stankevičius

Received: 17 July 2024

Revised: 13 August 2024

Accepted: 14 August 2024

Published: 19 August 2024

Copyright: © 2024 by the authors.

Licensee MDPI, Basel, Switzerland.

This article is an open access article

distributed under the terms and

conditions of the Creative Commons

Attribution (CC BY) license (https://

creativecommons.org/licenses/by/

4.0/).

medicina

Article

Reports of Batch-Dependent Suspected Adverse Events of the BNT162b2 mRNA COVID-19 Vaccine: Comparison of Results from Denmark and Sweden Vibeke Manniche 1, Max Schmeling 2 , Jonathan D. Gilthorpe 3 and Peter Riis Hansen 4,5,*

1 LIVA, Rosenvængets Allé 6A, DK-2100 Copenhagen, Denmark; [email protected] 2 Innometric, Bavnehøjvej 5, Hellum, DK-9520 Skørping, Denmark; [email protected] 3 Department of Medical and Translational Biology, Umeå University, 901 87 Umeå, Sweden;

[email protected] 4 Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital—Herlev and Gentofte, Gentofte Hospitalsvej 1,

DK-2900 Hellerup, Denmark 5 Department of Clinical Medicine, Faculty of Health and Medical Sciences, University of Copenhagen,

Blegdamsvej 3B, DK-2200 Copenhagen, Denmark * Correspondence: [email protected]; Tel.: +45-31-31-18-31

Abstract: Background and Objective: An unexpected batch-dependent safety signal for the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine was recently identified in a nationwide study from Denmark, but the generalizability of this finding is unknown. Therefore, we compared batch-dependent rates of suspected adverse events (SAEs) reported to national authorities in Denmark and Sweden. Materials and Methods: SAE and vaccine batch data were received from national authorities in Denmark and Sweden, and analyses of heterogeneity in the relationship between numbers of vaccine doses and SAEs per batch were performed, along with comparison of SAE rates and severities for batches that were shared between the two countries. Results: Significant batch-dependent heterogeneity was found in the number of SAEs per 1000 doses for both countries, with batches associated with high SAE rates detected in the early phase of the vaccination campaign and positive correlations observed between the two countries for the severity of SAEs from vaccine batches that they shared. Mild SAEs predominated in the batches used in the early part of the vaccination roll-out, where markedly higher SAE rates per 1000 doses in Denmark for the batches that were shared between the two countries suggested that a large proportion of these SAEs were under-reported in Sweden. Conclusions: The batch-dependent safety signal observed in Denmark and now confirmed in Sweden suggests that early commercial batches of BNT162b2 may have differed from those used later on, and these preliminary and hypothesis-generating results warrant further study.

Keywords: COVID-19; BNT162b2; vaccine; safety; adverse events

1. Introduction

The critical appraisal of data from the global emergency vaccination program against COVID-19 has identified concerns about risks associated with the predominant COVID-19 mRNA–lipid nanoparticle vaccine platform [1,2]. For example, secondary analyses of the pivotal placebo-controlled randomized trials indicated an excess of severe adverse events and irregularities in data integrity and regulatory oversight of the BNT162b2 vac- cine (Comirnaty, Pfizer-BioNTech) trials [3,4]. Moreover, data from Pfizer showed that manufacturing changes were made during upscaling from clinical to commercial vaccine batches, and leaked documents from the European Medicines Agency (EMA) suggested that early commercial BNT162b2 vaccine batches contained unexpectedly low amounts of intact mRNA [1,2,5]. Along this line, the first Periodic Safety Update Report (PSUR) for the BNT162b2 vaccine submitted to EMA by the market authorization holder (BioNTech) on

Medicina 2024, 60, 1343. https://doi.org/10.3390/medicina60081343 https://www.mdpi.com/journal/medicina

Medicina 2024, 60, 1343 2 of 9

19 August 2021 suggested considerable variation in the numbers of SAEs between different BNT162b2 batches administered during the early vaccination campaign [6].

We recently reported the results of a nationwide study from Denmark indicating a batch-dependent safety signal for the BNT162b2 vaccine, with unexpected heterogene- ity in the relationship between the rates of reported suspected adverse events (SAEs) per 1000 doses and the number of doses in individual vaccine batches [7]. Three distinct clusters of BNT162b2 vaccine batches were identified, with highly variable SAE reporting rates. Also, a temporal reduction in batch-dependent SAE rates was found that paralleled the temporal sequence of vaccine batch roll-out, with batches administered at the beginning of the vaccination campaign displaying disproportionally high SAE rates [7,8]. Interest- ingly, the batches with the highest SAE rates were also among those reported to have high numbers of SAEs in the PSUR from the market authorization holder [6]. However, these hypothesis-generating results called for validation, preferably in a country with compara- ble demographics and where vaccine batches exhibited overlap with those distributed in Denmark. Sweden and Denmark are proximate Scandinavian countries that shared several BNT162b2 vaccine batches, albeit they otherwise displayed somewhat different responses to the COVID-19 pandemic, with extensive use of authoritative politics-led regulatory instruments in Denmark compared to Sweden, which exhibited expert-led management and abstained from imposing a national lockdown [9]. Therefore, we compared BNT162b2 batch-dependent SAE rates in Denmark and Sweden, including in these analyses also newly obtained data from Denmark that had not been processed by the Danish regulatory authorities at the time of our previous report [7].

2. Materials and Methods Data Sources

The Danish BNT162b2 data covering a period from the start of the vaccination campaign (27 December 2020) to 5 October 2023 were received on request from the Danish Medical Agency (DKMA) on 6 October 2023. Notably, the current data from the DKMA differed from our previously published Danish study by including a backlog of a total of 49,749 SAEs that had not been processed by the DKMA at the time of our earlier report [7]. The SAE reporting system run by the DKMA is a spontaneous passive surveillance system that receives SAE reports from any source, e.g., patients, healthcare workers, and other members of the public [10]. Summary demographics (sex, age, and status as a private citizen or healthcare worker) of the SAE registrants were obtained. The data were classified by the DKMA according to SAE severity (mild, severe [hospitalization, life-threatening illness, permanent disability or congenital malformation], or SAE-related death, respectively) and included 34,410 registered and processed reports, with a total of 93,245 SAEs or 2.71 SAEs per report. The vaccine batch label codes, which were usually two capital letters followed by four numbers, e.g., ‘FE2090’, and displayed a time-dependent alpha-numerical progression throughout vaccine roll-out, were incomplete or missing for 19.2% of reported SAEs, and these batches were not used in the analyses. The number of doses per vaccine batch shipped from the Danish State Serum Institute (SSI) until 28 March 2023 were obtained on request on this date, by which time 72 separate BNT162b2 batches had been distributed by the SSI. Since data on the number of doses administered per individual batch during the latter part of the examined period were not made available to us by the SSI despite repeated requests, we limited the current direct comparison with data from Sweden to the 52 batches (including batches that were shared between the two countries) used in the period from 27 December 2020 to 11 January 2022, for which we previously found a <0.15% difference between numbers of shipped and administered doses in Denmark [7,8]. During this period, 30,646 reports were registered and processed in Denmark, with a total of 83,667 SAEs, or 2.73 SAEs per report.

For the Swedish BNT162b2 data, reported SAEs and the number of administered doses per vaccine batch from the start of the vaccination campaign on 27 December 2020 to 19 January 2024 were received on request from the Swedish Medical Products Agency (SMPA; Läkemedelsverket). The number of administered doses per vaccine batch was obtained from

Medicina 2024, 60, 1343 3 of 9

the Public Health Agency of Sweden (Folkhälsmyndigheten) on 29 January 2024. The SMPA- managed SAE reporting and data capture system is a passive surveillance reporting system akin to the DKMA-managed system [11]. The Swedish SAE data included 56,784 registered and processed reports, with a total of 219,731 SAEs, or 3.87 SAEs per report. At the time of data retrieval, only 401 reports from the accessed period had not been processed and 4.4% of SAE registrations did not include details of the vaccine batch, and these incomplete records were not used in the cluster analyses. During the period, doses from 112 separate BNT162b2 vaccine batches were utilized, and out of a total of 22,333,887 administered doses, 10,780 (0.05%) doses did not have a valid batch label code and were not included in the analyses. The period from 27 December 2020 to 11 January 2022 included 48,172 registered and processed reports, with a total of 186,672 SAEs, or 3.88 SAEs per report.

3. Statistical Analysis

All data were received in tabular format and registered on an SAE level. Each SAE was registered separately, and in case several SAEs were reported by an individual, these were registered on separate SAE lines. The batch label code of a vaccine dose with the reported SAEs was recorded on respective SAE lines, so that data were organized to allow for the determination of SAEs on a batch level. The rate of SAEs per 1000 doses for each individual batch was calculated by dividing the total number of SAEs registered by the number of administered doses from the respective batches. Analysis of heterogeneity in the relationship between the number of doses and number of SAEs per batch was performed by normalizing SAE rates per batch by logarithmic transformation, followed first by hierarchical cluster analysis to determine the appropriate number of clusters and second by nonhierarchical cluster analysis, after which the resulting batch clusters were tested for significant differences using ANOVA (the general linear model [GLM]), as undertaken previously [7,8]. This approach was selected since all modeled relationships (trendlines) between SAEs and dose numbers were assumed to be linear and passed through the graphical origin point (0,0), as there was invariably 0 SAEs with 0 vaccine doses. Heterogeneity was hereby reduced to one dimension only (the SAE rate), which was segmented using nonhierarchical cluster analysis. For the cluster analyses, data from 27 December 2020 to 11 January 2022 and from 27 December to 19 January 2024 were used for Denmark and Sweden, respectively. For comparison of SAEs for batches used in the period from 27 December 2020 to 11 January 2022 in the two countries, batches were organized according to the alpha-numerical progression of batch label codes, apart from the few batches that did not comply with the alpha-numerical code label and which were, therefore, placed according to the month of the peak number of administered doses from the respective batches. Thereafter, correlation analyses were performed between the rates of mild SAEs, severe SAEs, and SAE-related deaths, respectively, in the two countries for the 12 batches that were used in both Denmark and Sweden.

This study relied exclusively on publicly available anonymized data and was, therefore, not subject to research ethics board review.

4. Results

Most reported SAEs were for women, who comprised approximately 70% and 75% of all SAE reports in Denmark and Sweden, respectively, during the study period. In both countries, women represented 85–90% of SAE reports in the early phase of BNT162b2 vaccine roll-out, where high SAE rate batches were apparent (see below). In Denmark, approximately 40% of all SAE reports were from healthcare workers, and this proportion was lower in Sweden, where healthcare workers submitted approximately 15% of reports. However, in both Denmark and Sweden, the percentages of SAE reports from healthcare workers were higher (approximately 50% and 30%, respectively) for the early administered vaccine batches compared with those administered later on. In both countries, a majority of persons (up to 90%) reporting SAEs with the early high SAE rate vaccine batches were <70 years of age, while the proportion of elderly people with reported SAEs rose sharply thereafter.

Medicina 2024, 60, 1343 4 of 9

4.1. Cluster Analyses of Heterogeneity in SAE Rates between BNT162b2 Batches

The SAE data from Denmark during the period from 25 December 2020 to 11 January 2022 with the inclusion of a backlog of SAEs that had not been processed at the time of our previous report [7] demonstrated three distinct batch clusters with highly significant differences in SAE rate trendlines delineating high, moderate, and low SAE rate batches, respectively (Figure 1A). The temporal sequence of these batch clusters was in overall accord with the course of vaccine roll-out determined by the alpha-numerical progression of batch label codes. The initial hierarchical cluster analysis of Swedish data from the full data retrieval period was also segregated into three predominant batch clusters comprising 40, 33, and 18 batches, respectively. However, owing to the non-negligible statistical influence of two additional smaller clusters, a model with four clusters was deemed most appropriate and showed highly significant differences between batch cluster trendlines (Figure 1B). Accordingly, the final four clusters comprised 40, 33, 23, and 16 vaccine batches, with the fourth cluster consisting of 16 batches mainly comprising batches with few doses administered during the late part of the study period. In addition to the increased inter- cluster heterogeneity observed for the Swedish data, the temporal evolution of the batch clusters was not entirely uniform in the two countries. Indeed, in Denmark, shifts from the high SAE rate (Figure 1, blue trendline) to the moderate SAE rate (Figure 1, green trendline) batches and from the moderate SAE rate to low SAE rate (Figure 1, yellow trendline) batches, respectively, occurred with the batch label codes ‘EM’-‘EP’ and ’FE’-‘FG’, respectively, while in Sweden, these transitions were observed later on, i.e., around batch label codes ‘FG’-‘FH’, ‘FN-FP’, and (for transition from yellow to brown trendline batches) ‘GJ-GL’, respectively.

Medicina 2024, 60, x FOR PEER REVIEW  4  of  9   

workers were higher (approximately 50% and 30%, respectively) for the early adminis-

tered vaccine batches compared with those administered later on. In both countries, a ma-

jority of persons (up to 90%) reporting SAEs with the early high SAE rate vaccine batches 

were <70 years of age, while  the proportion of elderly people with reported SAEs rose 

sharply thereafter.   

4.1. Cluster Analyses of Heterogeneity in SAE Rates between BNT162b2 Batches 

The SAE data from Denmark during the period from 25 December 2020 to 11 January 

2022 with the inclusion of a backlog of SAEs that had not been processed at the time of 

our previous report [7] demonstrated three distinct batch clusters with highly significant 

differences in SAE rate trendlines delineating high, moderate, and low SAE rate batches, 

respectively (Figure 1A). The temporal sequence of these batch clusters was in overall ac-

cord with the course of vaccine roll-out determined by the alpha-numerical progression 

of batch label codes. The initial hierarchical cluster analysis of Swedish data from the full 

data retrieval period was also segregate  i t  t ree  redo inant batch clusters compris-

ing 40, 33, and 18 batches, respectively. Ho   ing to the no -negligible stati ical 

influence of two a ditional   clusters, a model with four clusters was deem d most 

appropriate and showed hi   i ificant differences between batch  luster trendli es 

(Figure  1B). Accordingly,  the  final  four  clusters  comprised  40,  33,  23,  and  16  vaccine 

batches, with the fourth cluster consisting of 16 batches mainly comprising batches with 

few doses administered during  the  late part of  the study period.  In addition  to  the  in-

creased inter-cluster heterogeneity observed for the Swedish data, the temporal evolution 

of the batch clusters was not entirely uniform in the two countries. Indeed, in Denmark, 

shifts from the high SAE rate (Figure 1, blue trendline) to the moderate SAE rate (Figure 

1, green trendline) batches and from the moderate SAE rate to  low SAE rate (Figure 1, 

yellow trendline) batches, respectively, occurred with the batch label codes ‘EM’-‘EP’ and 

’FE’-‘FG’,  respectively, while  in Sweden,  these  transitions were observed  later on,  i.e., 

around batch  label codes  ‘FG’-‘FH’,  ‘FN-FP’, and  (for  transition  from yellow  to brown 

trendline batches) ‘GJ-GL’, respectively. 

Figure 1. Number of suspected adverse events after BNT162b2 mRNA vaccination in Denmark in 

the period  from 27 December 2020  to 11  January 2022  (A) and  in Sweden  in  the period  from 27 

December 2020 to 19 January 2024 (B) according to the number of doses per batch. Each dot repre-

sents a single vaccine batch. Trendlines are linear regression lines from cluster analyses. (A): blue: 

Figure 1. Number of suspected adverse events after B T162b2 vaccination in Denmark in the period from 27 December 2020 to 11 January 2022 (A) and in Sweden in the period from 27 December 2020 to 19 January 2024 (B) according to the number of doses per batch. Each dot represents a single vaccine batch. Trendlines are linear regression lines from cluster analyses. (A): blue: R2 = 0.90, β = 0.1021 (confidence interval [CI] 0.0710–0.1332); green: R2 = 0.94, β = 0.0066 (CI 0.0058–0.0074); yellow: R2 = 0.86, β = 0.0018 (CI 0.0014–0.0021). (B): blue: R2 = 0.97, β = 0.0186 (CI 0.0175–0.0196); green: R2 = 0.94, β = 0.0073 (CI 0.0067–0.0079); yellow: R2 = 0.90, β = 0.0015 (CI 0.0013–0.0017).

4.2. Batch-Dependent SAE Rates for Vaccine Batches Shared between Denmark and Sweden

The SAE rates for consecutive batches were compared by matching the order of batches (reflecting their temporal roll-out) between the two countries, e.g., Danish batches ‘FE2083’ and ‘FE2090’ were placed in between Swedish batches ‘FD9309’ and ‘FE3065’ (Figure 2A–C). This organization of the data disclosed that batch-dependent rates of mild SAEs were

Medicina 2024, 60, 1343 5 of 9

markedly higher in Denmark for vaccine batches used early in the study period. This pattern was less pronounced for severe SAEs, and for SAE-related deaths, batch-dependent data were comparable between the two countries.

Medicina 2024, 60, x FOR PEER REVIEW  6  of  9   

Figure 2. Suspected adverse reactions  (SAEs) per 1000 doses  from  individual BNT162b2 batches 

administered in Denmark (red) and Sweden (blue) according to SAE severities reported for consec-

utive vaccine batches during vaccine roll-out from 27 December 2020 to 11 January 2022. Note a ten-

fold increase in y-axis scales in (A–C). Batches were arranged consecutively according to the alpha-

numerical progression of batch label codes and/or (for batches that did not conform with the stand-

ard two-letter-and-four-digit labeling scheme, e.g., ‘1F1013A’) the month where the peak number of 

doses was administered from the respective batches. Due to space constraints, not all batch labels 

codes are identified on the abscissa. Black diamonds represent batches that were shared between 

the two countries. 

Figure 2. Suspected a ctions (SAEs) per 1 00 doses from ndividual BNT162b2 batches administered in Denmark (red) and Sweden (blue) according to SAE severities reported for consec- utive vaccine batches during vaccine roll-out from 27 December 2020 to 11 January 2022. Note a ten-fold increase in y-axis scales in (A–C). Batches were arranged consecutively according to the alpha-num rical progression of batch label codes and/or (for batc es that did not conform with the standard two-le ter-and-four-digit lab ling scheme, e.g., ‘1F1013A’) the month where the peak number of doses was administered from the respective batches. Due to space constraints, not all batch labels codes are identified on the abscissa. Black diamonds represent batches that were shared between the two countries.

Medicina 2024, 60, 1343 6 of 9

Twelve vaccine batches were administered in both countries, and for Denmark vs. Sweden, these shared batches represented 6 vs. 9 high-SAE-rate batches, 4 vs. 1 moderate- SAE-rate batches, and 2 vs. 2 low-SAE-rate batches, respectively. The correlation coefficients between the shared batches from the two countries were 0.682 for mild SAEs, 0.685 for severe SAEs, and 0.078 for SAE-related deaths, indicating a moderate-to-strong associa- tion for mild and severe SAEs, but a very low correlation for SAE-related deaths. The large (0–2.55) variation in reported SAE-related deaths per 1000 doses for the shared batches likely contributed to the observed very low correlation of these SAEs between the two countries, while the large decline in SAE rates per batch over time for subsequent batches probably added to the considerably stronger correlation between the batches for mild and severe SAEs, respectively.

5. Discussion

The present study extends our previous report on significant heterogeneity in BNT162b2 batch-dependent SAE rates for the BNT162b2 vaccine in Denmark by demon- strating a similar batch-dependent safety signal in nationwide data from Sweden. Both countries had high-SAE-rate batches in the early phase of vaccine roll-out, followed by declining rates of batch-dependent SAE rates over time, and summary demographic data did not provide any obvious explanation for these observations. Also, a positive corre- lation was observed between the two countries regarding the severities of SAEs from the batches that they shared. Notably, however, Danish batch-dependent SAE rates per 1000 doses exhibited somewhat more pronounced heterogeneity than the Swedish data, especially in the early phase of the vaccination campaign and with regard to mild SAEs, where markedly lower SAE rates were reported in Sweden for batches shared between the two countries.

Retrospective and independent analyses have enabled a reappraisal of the risk/benefit ratio of COVID-19 mRNA vaccines, which has become subject to increasing debate. For example, excess risk of adverse events in BNT162b2 clinical trials has been suggested, and alterations in the vaccine product during upscaling of the manufacturing process may have occurred [1–6]. Numerous sources of bias influencing the estimated effectiveness of COVID- 19 vaccines have also been identified that limit the interpretation of results of subsequent nonrandomized observational studies [12,13]. Along this line, the established system for the quality control of vaccines has been questioned, reinforcing calls for unconstrained, precise, and timely pharmacovigilance of vaccines from the point of production to the point of care, including both reactive and preventive measures with the use of SAE data on individual doses [14,15].

The current findings of a batch-dependent safety signal, in both Denmark and Sweden, are corroborated by the observed correlation between batch-dependent mild and severe SAEs for vaccine batches administered in both countries. The large majority of reported SAEs concerned women, and it is notable that in October 2022, the EMA requested that the product information of the BNT162b2 and mRNA-1273 (Spikevax, Moderna) mRNA vaccines was updated with information about heavy menstrual bleeding as a side effect, and an increased risk of unexpected vaginal bleeding in nonmenstruating women has been reported [16,17]. Although we did not have access to the clinical description of SAEs, it seems unlikely, however, that irregular vaginal bleeding alone would fully account for the higher percentage of reports concerning women, and more studies are required to understand why women may more frequently report and/or be affected by mRNA vaccine adverse effects.

A commercial vaccine product should be identical in all batches including those shared between countries, and it is surmised that vaccinated individuals in Denmark and Sweden objectively encountered the same rates of SAEs and had similar means and opportunity to report SAEs. Therefore, our data suggest that mild SAEs were markedly under-reported in Sweden during the early phase of vaccine roll-out. The factors that modulate the spontaneous reporting of SAEs on a population scale are multifactorial, but it

Medicina 2024, 60, 1343 7 of 9

is notable that the governmental response to the COVID-19 pandemic differed considerably in Denmark and Sweden, with a high hierarchical command and control governance in Denmark (including societal lockdown and selective engagement with healthcare expertise) and a network-based approach with extensive regional and local autonomy in Sweden [9]. For example, in June 2021, i.e., during the period of the administration of the ‘green’ mod- erate SAE rate batches, the DKMA issued a request for the public not to report simple and transient SAEs, whilst to our knowledge, similar regulatory pleas were not issued in Sweden. Altogether, the differing control governance arrangements in Denmark and Sweden might, therefore, have suggested that, contrary to our findings, the under-reporting of SAEs in the early phase of the vaccination campaign would be most likely in Denmark compared with Sweden. However, we also observed that during the study period, a con- siderably higher percentage of SAE reports (40 vs. 15%) were from healthcare workers rather than private individuals in Denmark compared to Sweden. Interestingly, periodic yearly reports from the SMPA summarizing SAE reports for all marketed pharmaceutical products in Sweden have shown a distinct shift in ratios of SAE reports from healthcare workers/the public in 2021, with ratios of 72/28% in 2020 and 53/47% in 2021, respectively, with this shift mainly determined by changes in reporting ratios for the COVID-19 vac- cines [18,19]. Whether healthcare workers in Sweden were less inclined to report SAEs from the BNT162b2 vaccine in Sweden requires further study, including to determine the potential role of the perceived risk that such reports may be linked to repressive measures from governmental and regional health authorities [20]. Notably, the importance of po- litical observance for the reporting of SAEs related to COVID-19 vaccines was recently suggested in a study from the US Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS), a passive surveillance system like the reporting systems managed by the DKMA and SMPA, which showed that the more likely it was that US states voted Republican, the more likely these states were to report vaccine-related SAEs [21]. In any case, the under-reporting of data that best represent objective rates of SAEs may have important public health conse- quences, e.g., by impeding long-term follow-up of subjects with SAEs and reducing the likelihood of backtracking later clinical events to SAEs. Also, it seems plausible that if short- and medium-term SAEs are under-reported, then long-term SAEs are even less likely to be reported.

The current validation by Swedish data of the batch-dependent safety signal reported from Denmark adds weight to the hypothesis that early commercial BNT162b2 vaccine batches may have differed from the latter batches and that batch-level product quality surveillance and pharmacovigilance may have been suboptimal during the BNT162b2 vaccine roll-out. However, we emphasize that our results are preliminary and hypothesis- generating, given the inherent limitations of spontaneous SAE reporting systems like the DKMA and SMPA. Notably, such passive reporting systems may capture <15% of SAEs [22]. Also, the current data were incomplete and subject to variable quality information, and factors such as vaccine efficacy, pre-existing immunity and booster schedules, and clinical details and long-term effects of reported SAEs were not examined.

6. Conclusions

The batch-dependent safety signal observed in Denmark and now confirmed in Swe- den, may suggest that early commercial batches of BNT162b2 may have differed from those used later on, and these preliminary and hypothesis-generating results call for further studies of their causes and consequences.

Author Contributions: Conceptualization: V.M., M.S. and P.R.H.; Methodology: M.S., V.M. and P.R.H.; Investigation: M.S., V.M. and J.D.G.; Data curation: M.S. and J.D.G.; Formal analysis: M.S. and P.R.H.; Writing—Original draft preparation: P.R.H., M.S. and V.M.; Writing—Review and editing; V.M., M.S., J.D.G. and P.R.H.; Project Administration: V.M.; Funding Acquisition: V.M. All authors have read and agreed to the published version of the manuscript.

Medicina 2024, 60, 1343 8 of 9

Funding: This study was supported by donation-based crowdfunding (Danish Ministry of Justice, Department of Civil Affairs, journal number 23-700-06725).

Institutional Review Board Statement: Ethical review and approval were waivered since the study relied exclusively on publicly available anonymized data.

Informed Consent Statement: Not applicable.

Data Availability Statement: The raw data supporting the conclusions of this article will be made available by the authors on request.

Conflicts of Interest: The authors declare that they have no conflicts of interest.

References 1. Rhodes, P.; Parry, P. Gene-based COVID-19 vaccines: Australian perspectives in a corporate and global context. Pathol. Res. Pract.

2024, 253, 155030. [CrossRef] [PubMed] 2. Igyártó, B.Z.; Qin, Z. The mRNA-LNP vaccines—The good, the bad and the ugly? Front. Immunol. 2024, 15, 1336906. [CrossRef]

[PubMed] 3. Fraiman, J.; Erviti, J.; Jones, M.; Greenland, S.; Whelan, P.; Kaplan, R.M.; Doshi, P. Serious adverse events of special interest

following mRNA COVID-19 vaccination in randomized trials in adults. Vaccine 2022, 40, 5798–5805. [CrossRef] [PubMed] 4. Thacker, P.D. COVID-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer’s vaccine trial. BMJ 2021, 375, n2635.

[CrossRef] [PubMed] 5. Tinari, S. The EMA COVID-19 data leak, and what it tells us about mRNA instability. BMJ 2021, 372, n627. [CrossRef] 6. Periodic Safety Update Report #1 for COVID-19 Mrna Vaccine (Nucleoside Modified) (BNT162b2). Submitted to the European

Medicines Agency on 19 August 2021, Made Publicly Available in Response to A Freedom of Information Act (FOIA) Request from an Anonymous Reader and Published by the Austrian Science and Political Blog, TKP. Available online: https://tkp.at/20 23/01/17/aerzte-tragen-die-verantwortung-bei-impf-schaeden-und-fuer-deren-meldung (accessed on 1 April 2024).

7. Schmeling, M.; Manniche, V.; Hansen, P.R. Batch-dependent safety of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine. Eur. J. Clin. Investig. 2023, 53, e13998. [CrossRef]

8. Schmeling, M.; Manniche, V.; Hansen, P.R. Batch-dependent safety of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine. Eur. J. Clin. Investig. 2023, 53, e14102. [CrossRef] [PubMed]

9. Christensen, T.; Jensen, M.D.; Kluth, M.; Kristinsson, G.H.; Lynggaard, K.; Lægreid, P.; Niemikari, R.; Pierre, J.; Raunio, T.; Adolf Skúlason, G. The Nordic governments’ responses to the COVID-19 pandemic: A comparative study of variation in governance arrangements and regulatory instruments. Regul. Gov. 2023, 17, 658–676. [CrossRef] [PubMed]

10. Aagaard, L.; Stenver, D.I.; Hansen, E.H. Structures and processes in spontaneous ADR reporting systems: A comparative study of Australia and Denmark. Pharm. World Sci. 2008, 30, 563–570. [CrossRef]

11. Kälkner, K.M.; Sundström, A.; Nurminen, M.L.; Larsson, M.; Ljung, R.; Arthurson, V. Optimizing Safety Surveillance for COVID-19 vaccines at the Swedish Medical Products Agency. Drug Saf. 2023, 46, 319–321. [CrossRef] [PubMed]

12. Ioannidis, J.P.A. Factors influencing estimated effectiveness of COVID-19 vaccines in non-randomised studies. BMJ Evid. Based Med. 2022, 27, 324–329. [CrossRef] [PubMed]

13. Fung, K.; Jones, M.; Doshi, P. Sources of bias in observational studies of COVID-19 vaccine effectiveness. J. Eval. Clin. Pract. 2024, 30, 30–36. [PubMed]

14. Bruce Yu, B.; Taraban, M.B.; Briggs, K.T. All vials are not the same: Potential role of vaccine quality in vaccine adverse reactions. Vaccine 2021, 39, 6565–6569. [CrossRef] [PubMed]

15. Bruce Yu, B.; Briggs, K.T.; Taraban, M.B. Preventive Pharmacovigilance: Timely and precise prevention of adverse events through person-level patient screening and dose-level product surveillance. Pharm. Res. 2023, 40, 2103–2106.

16. Meeting Highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 24–27 October 2022. Available on- line: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-24-27- october-2022 (accessed on 1 April 2024).

17. Blix, K.; Laake, I.; Juvet, L.; Robertson, A.H.; Caspersen, I.H.; Mjaaland, S.; Skodvin, S.N.; Magnus, P.; Feiring, B.; Trogstad, L. Unexpected vaginal bleeding and COVID-19 vaccination in nonmenstruating women. Sci. Adv. 2023, 9, eadg1391. [CrossRef] [PubMed]

18. Medical Products Agency. Annual Report for Suspected Side Effects 2020 [Årsrapport för Misstänkta Biverkningar 2020—Enheten för Läkemedelssäkerhet]. Available online: https://www.lakemedelsverket.se/4992f0/globalassets/dokument/publikationer/ biverkningsrapporter/biverkningsrapportering-2020.pdf (accessed on 1 April 2024).

19. Medical Products Agency. Annual Report for Suspected Side Effects 2021 [Årsrapport för Misstänkta Biverkningar 2021—Enheten för Läkemedelssäkerhet]. Available online: https://www.lakemedelsverket.se/49e130/globalassets/dokument/publikationer/ biverkningsrapporter/arsrapport-for-biverkningar-2021.pdf (accessed on 1 April 2024).

20. Shir-Raz, Y.; Elisha, E.; Martin, B.; Ronel, N.; Guetzkow, J. Censorship and suppression of COVID-19 heterodoxy: Tactics and counter-Tactics. Minerva 2023, 61, 407–433. [CrossRef] [PubMed]

Medicina 2024, 60, 1343 9 of 9

21. Asch, D.A.; Luo, C.; Chen, Y. Reports of COVID-19 Vaccine Adverse Events in Predominantly Republican vs Democratic States. JAMA Netw. Open 2024, 7, e244177. [CrossRef]

22. Hazell, L.; Shakir, S.A. Under-reporting of adverse drug reactions: A systematic review. Drug Saf. 2006, 29, 385–396. [CrossRef]

Disclaimer/Publisher’s Note: The statements, opinions and data contained in all publications are solely those of the individual author(s) and contributor(s) and not of MDPI and/or the editor(s). MDPI and/or the editor(s) disclaim responsibility for any injury to people or property resulting from any ideas, methods, instructions or products referred to in the content.

Since January 2020 Elsevier has created a COVID-19 resource centre with

free information in English and Mandarin on the novel coronavirus COVID-

19. The COVID-19 resource centre is hosted on Elsevier Connect, the

company's public news and information website.

Elsevier hereby grants permission to make all its COVID-19-related

research that is available on the COVID-19 resource centre - including this

research content - immediately available in PubMed Central and other

publicly funded repositories, such as the WHO COVID database with rights

for unrestricted research re-use and analyses in any form or by any means

with acknowledgement of the original source. These permissions are

granted for free by Elsevier for as long as the COVID-19 resource centre

remains active.

Vaccine 39 (2021) 6565–6569

Contents lists available at ScienceDirect

Vaccine

journal homepage: www.elsevier .com/locate /vacc ine

Commentary

All vials are not the same: Potential role of vaccine quality in vaccine adverse reactions

https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2021.09.065 0264-410X/ 2021 Elsevier Ltd. All rights reserved.

⇑ Corresponding author. E-mail address: [email protected] (Y. Bruce Yu).

Yihua Bruce Yu ⇑, Marc B. Taraban, Katharine T. Briggs Bio- and Nano-Technology Center, University of Maryland School of Pharmacy, Baltimore, MD 21201, USA Institute for Bioscience and Biotechnology Research, 9600 Gudelsky Drive, Rockville, MD 20850, USA

1. Introduction

A recent commentary in this journal proposes looking beyond polyethylene glycols (PEG) when investigating anaphylactic reac- tions to mRNA COVID-19 vaccines [1]. It suggests examining other ingredients in those vaccines as potential causes of anaphylaxis. We agree with the need to broaden the scope when investigating vaccine adverse reactions, but we propose going beyond vaccine ingredients. A recent study reported that 581 people with anaphy- laxis histories from previous vaccine shots did not develop anaphy- laxis after receiving the Pfizer/BioNTech mRNA COVID-19 vaccine [2], suggesting that the vaccine ingredients might not always be the cause for anaphylaxis associated with this vaccine. While both active and inactive ingredients of a vaccine may be the cause of some adverse reactions, another possible cause to consider is sub- par quality of the individual vial.

We suggest taking the quality of individual vaccine vials into account in an adverse reaction investigation, i.e., a serious adverse reaction, anaphylaxis or other types, might be caused by one defec- tive vial out of many good-quality vials. An argument for this pos- sibility is that vaccine adverse reactions are not always reproducible on re-exposure [3], which hints at an element of chance. For example, a recent retrospective study found that 159 patients who had immediate reactions to the first dose of mRNA COVID-19 vaccines, including 19 individuals with anaphylaxis after the first-dose, tolerated the second dose [4]. The reason for this is unclear at this time. It is not inconceivable that the first and second doses may respectively involve vials of different qual- ity, and therefore elicit different responses from a person. When the defect rate is low, it is highly unlikely that a given person will receive two bad doses in a row. For example, if the defect rate is 1 per 105, the probability that a given person receiving two bad doses is 10-10.

Indeed, focusing entirely on vaccine ingredients in adverse reac- tion investigations may leave an investigation unsolved when good-quality ingredients are not the cause. In Sweden, high counts of narcolepsy were noticed after immunization with Pandemrix (an H1N1 influenza vaccine) in 2009 [5]. Investigations that

focused on the adjuvant in Pandemrix failed to establish a causal link between narcolepsy and the adjuvant [6]. To this date, the cause has not been identified [7]. The culprit might have been a few defective vials in the batch delivered exclusively to Sweden rather than the adjuvant or other ingredients. Collecting quality data on every vial before injection might have prevented those nar- colepsy incidents, but such a practice is not currently in place. In fact, the current quality control system for vaccines is not well equipped to catch a few defective vials among many good-quality ones unless the defects are visible to human eyes.

In this commentary, we introduce an emerging noninvasive inspection technology—water proton nuclear magnetic resonance (wNMR)—that could be used for fast and reliable quantitative inspection of sealed and labelled vials of liquid drug products. wNMR could be used to quantitatively inspect every vial before product release at the production site, before injection at the vac- cination site, and anywhere in between. We discuss vials in this commentary, but other primary containers for liquid drug products such as syringes, pens, bottles, etc., could also be inspected by wNMR.

2. The current system for vaccine quality control

Quality control (QC) for vaccines and drugs is conducted at the batch level, not at the individual vial level. Specifically, extensive quantitative testing is conducted at each and every step of vaccine manufacturing, up to the point of the purified bulk drug substance (DS). The DS then goes through the fill-finish unit operations to become the drug product (DP), i.e., the sealed and labelled vials ready for distribution. At the DP level, not all vials in a batch are tested quantitatively because testing requires opening sealed vials and drawing out the content for analysis. Once a vial is opened or punctured, its integrity is compromised and therefore is no longer suited for release. Consequently, quantitative invasive testing is performed only on a small fraction of finished vials in each batch, a process called statistical sampling.

The current QC system collects data on none of the released vials. Therefore, the quality of released vials is inferred from the quality of the few randomly selected vials opened and tested at the production site [8]. Such a QC system operates on the premise that all vials in a batch are the same, or sufficiently alike, when

Y. Bruce Yu, M.B. Taraban and K.T. Briggs Vaccine 39 (2021) 6565–6569

manufactured and remain the same all the way to injection. But all vials are not the same due to manufacturing and handling variabil- ities. Many factors, starting from the fill-finish unit operations and throughout the distribution process, may affect product quality at the individual vial level, and these could be overlooked in batch- level QC.

3. All vials are not the same due to manufacturing and handling variabilities

3.1. Manufacturing variability

No two objects can be made identical, be they two light bulbs, two cars, or two vials of a vaccine; there is always some object- to-object variability. Of course, variability does not necessarily mean defective products; it depends on the type and extent of vari- ability. Pharmaceutical manufacturing, in general, is not very pre- cise, at a level of 2-3r, with 2r quality corresponding to 308,537 defects per 106 opportunities [9]. The precision for vaccine manu- facturing may be even less than 2-3r because vaccine manufactur- ing is more complex than most pharmaceuticals, rendering manufacturing errors more likely. With this level of manufacturing precision, it is up to the QC system to detect and remove defective intermediates and final products.

The current QC system is well-equipped to catch defects that occur before the fill-finish unit operations, but it may miss defects that occur at the fill-finish unit operations and beyond. Starting from the fill-finish unit operations, the quality of individual vials might diverge. For example, in 2013, a fill-finish error caused the insulin level in 0.14% insulin pens in multiple batches to deviate from the target value by up to ±50% [10]. There was at least one report of a serious adverse reaction associated with one of the recalled batches [11]. Four weeks later, 33 batches of 3.3 million insulin pens were recalled [10].

The frequency or degree of meeting the quality standards in manufacturing is often not measured, reported, or made publicly available [9]. It would be unrealistic to expect a zero defect rate for any vaccine or drug product. The smaller the defect rate, the more likely the defective vials will escape sampling-based QC and get released. The 0.14% error rate (1,400 per 106) that occurred in the fill-finish unit operations of the insulin product is not very low but nonetheless evaded detection. However, if every insulin pen was quantitatively inspected before release using noninvasive analytical technologies, such as wNMR, individual pens with filling errors above a preset acceptable level could have been detected and removed from the batch [12].

3.2. Handling variability

Once deemed releasable by QC testing, a batch of vaccines will go through the distribution process to reach vaccination sites. For some vaccines, there are additional handling procedures right before injection. For example, both the Pfizer/BioNTech and the Moderna mRNA COVID-19 vaccines require thawing before injec- tion, and the Pfizer/BioNTech vaccine further requires dilution after thawing. In mass vaccination programs, handling variability, including mishandling of various types, is hardly avoidable. The most extreme examples of COVID-19 vaccine mishandling include intentionally leaving vaccines outside the freezer in Wisconsin [13], and unintentionally vaccinating people with expired vaccines in New York [14]. Less extreme but much more common mishan- dling is cold chain breaches.

Most vaccines require cold chain for distribution. The regular cold chain is 2–8 C. However, some vaccines require more strin- gent cold chains. For example, the Pfizer/BioNTech and Moderna

6566

mRNA COVID-19 vaccines, respectively, require 70 C and 20 C for distribution. Cold chain breaches, in general, are not rare. In 2012, the Inspector General of the Department of Health and Human Services issued a report entitled ‘‘Vaccines for Children Program: Vulnerabilities in Vaccine Management” [15]. The report identified multiple vulnerabilities in the distribution of vaccines for children (VFC) in the United States. Key findings include that 76% of providers had exposed VFCs to inappropriate temperatures for at least 5 cumulative hours in a 2-week period. All 45 providers had recorded temperatures that differed from independently mea- sured temperatures during the 2-week period. Another study pub- lished by industry scientists in 2018 also found that exposing vaccines to incorrect storage temperature is not rare in the US [16]. Cold chain breaches do not necessarily make a vaccine vial defective; it depends on the temperature and exposure duration. Although the U.S. has many checks in place, without quantitative inspection of individual vials before injection, it is impossible to know whether any vial has become defective.

In addition to cold chain breaches, other types of handling vari- ability are also hard to avoid. Examples include agitation during transportation, exposure to sunlight during storage, duration of thawing, precision of dilution, etc. The cumulative effects of man- ufacturing and handling variabilities may lead to significant vial- to-vial variability at vaccination sites.

3.3. Vial-to-vial variability at vaccination sites

Manufacturing variability occurs before product release while handling variability occurs between product release and injection. These two variabilities combined may render the vaccine vials in a batch sufficiently different at vaccination sites, i.e., vial-to-vial variability. In our own work, we demonstrated the effectiveness of wNMR to detect freezing variability among vials from the same carton of aluminum-adjuvanted vaccines [17]. Of course, freezing variability may or may not translate into differences in safety and efficacy. The observation simply shows that vial-to-vial vari- ability indeed exists.

A recent example of vial-to-vial variability is that 39 vials of the Moderna mRNA COVID-19 vaccine were found to contain foreign materials at multiple vaccination sites in Japan [18]. Three men died within days after receiving their second dose of the vaccine. On September 10, 2021, a Japanese Health Ministry panel stated that it does not have enough information to determine whether there is a causal link between the three deaths and the vaccine [19]. Moderna recalled three lots of the vaccine and issued a state- ment saying that the most probable cause of the foreign materials were a result of friction between two improperly aligned machin- ery components during manufacturing, and this caused stainless steel particulates to end up in some vials [20]. It appears, the affected vials were only distributed to Japan.

Fortunately, in this case, the foreign materials, millimeter in size, were large enough to be visible to the human eye so that they were caught at vaccination sites. But how they escaped pre-release visual inspection is puzzling. Moreover, not all defects are visible to the human eye. If visible defects can escape QC detection, the chance of subvisible defects escaping QC detection is likely even higher. Some subvisible defects, such as a wrong dose, might occur before product release, while other subvisible defects, such as frag- mented or aggregated ingredients, might emerge after product release. Quantitative inspection of every vial before injection may help to catch defective vials and thereby prevent some adverse reactions.

If vial-to-vial variability indeed plays a role in vaccine adverse reactions, then the complexity of the distribution and handling procedures might affect the rate of adverse reactions. The rationale is that more complex procedures might lead to greater product

Y. Bruce Yu, M.B. Taraban and K.T. Briggs Vaccine 39 (2021) 6565–6569

variability at vaccination sites. For the two mRNA COVID-19 vacci- nes, the anaphylactic reaction rate was 4.7 and 2.5 per 106 doses, respectively, for Pfizer/BioNTech and Moderna vaccines [1]. This might be due to ingredient differences between the two vaccines. But it is also possible that the higher anaphylactic rate of the Pfi- zer/BioNTech vaccine is due, at least in part, to its more stringent cold chain requirement (70 C) and more complex handling pro- cedure (dilution before injection). The fact that 19 people who developed anaphylaxis after the first dose of the mRNA COVID- 19 vaccines could tolerate the second dose [4] also suggests that vial-to-vial variability might be at play. As mentioned earlier, prob- abilistically, it is unlikely that the same person would receive two bad doses in a row.

4. The case for vial-level QC

4.1. Defective products and sensitive populations together may result in adverse reactions

As discussed above, all vials are not the same; some might be defective. But not all defective vials will cause adverse reactions. Depending on the severity and nature of the defect, defective vials might only cause adverse reactions in some people (sensitive pop- ulations), but not in all people. In other words, adverse reactions to vaccines and drugs might be the result of both vial-specific and person-specific factors.

A prior occurrence of this type was during a clinical trial of the erythropoietin analog HX575 for treating anemia. Of the 174 par- ticipants receiving HX575, two developed neutralizing antibodies against erythropoietin, an endogenous glycoprotein. Of the two participants, one developed pure red cell aplasia and one died of myocardial infarction. The trial was terminated [21]. Later studies revealed that the adverse events were likely caused by a combina- tion of participant and product variability [22]. Only some partici- pants carried certain DNA alleles that caused them to be sensitive to protein aggregates, and the protein aggregates were only pre- sent in some of the pre-filled syringes of the drug. In fact, the vari- ation of protein aggregate level in the syringes ranged from below the detection limit up to 5%. It appears that a few outlier syringes caused harm in a few sensitive individuals. This highlights the need for vial-level QC.

4.2. Random and latent occurrences of product defects are difficult to catch

The case of the erythropoietin analog HX575 is instructive in another way: it took over six months for the aggregates to reach detectable levels [23]. Hence the defect was not only random, i.e., varying from syringe to syringe, but also latent, i.e., emerging long after product release. Although this specific example is a ther- apeutic protein, there is no reason to preclude random and latent defects from happening to vaccines. In the absence of vial-level quality data at the point-of-care, severe adverse reactions caused by random and latent product defects are hard to prevent before injection and hard to investigate after injection.

4.3. Batch-level QC restricts vaccine adverse reaction investigations

Because there is no data on individual vials, the current para- digm in vaccine adverse reaction investigations is to treat people individually but vaccine vials collectively. Specifically, if person X is vaccinated with vial Y of vaccine Z and develops a serious adverse reaction, the investigation will examine the specific biology of person X and commonalities of all vials of vaccine Z, such as PEG in mRNA COVID-19 vaccines. The possibility that vial Y is defective

6567

and thereby causes the adverse reaction is typically not considered because there is no data on vial Y.

Lack of data on individual vials forces the investigation to oper- ate under the assumption that person X will develop an adverse reaction to vaccine Z no matter which vial is used. The investiga- tion will then sample unused vials from the same batch; vial Y is left out of the investigation because it is already gone with no data on its quality left behind. If the sampled, unused vials from the same batch as vial Y were found to be of good quality, the investi- gation may then conclude that there is no evidence of causal link between the adverse reaction and the vaccine. Bach-level QC is not equipped to address directly whether a specific adverse reac- tion is caused by a defective vial of vaccine.

In essence, lack of vial-level quality data biases vaccine adverse reaction investigations towards the commonalities of all vials, such as the ingredients, and ignores the peculiarities of individual vials, such as defects. It is worth putting this bias into perspective. For the two mRNA COVID-19 vaccines, unless the defect rate of the Pfi- zer/BioNTech and Moderna vaccines at vaccination sites is known to be markedly lower than 4.7 and 2.5 per 106, respectively, there is no a priori reason to ignore the possibility that the anaphylactic events were caused by defective vials. Focusing solely on common- alities of all vials may lead the investigation to a dead-end as it was in the above case of high counts of narcolepsy in Sweden after immunization with Pandemrix [5].

4.4. Recalls lead to massive vaccine wastage

When a few vials in a batch are found to be defective, often the entire batch cannot be used. Sometimes, additional batches are put aside out of precaution. One example is the Moderna mRNA COVID vaccine in Japan, where 39 vials in one lot were found to contain foreign materials. Not only was this lot recalled, but two other lots were also recalled. The reason is that the three lots were manufac- tured around the same time and on the same manufacturing line [18]. In total, 1.63 million doses were recalled because 39 vials were found defective. Such extreme precaution, although under- standable, leads to a huge amount of wastage. It is possible that only a small fraction of vials in these lots are defective; the rest might be perfectly fine. For example, in the insulin pen recall, only 0.14% of pens had wrong doses [10]. The consequence was that 99.84% of 3.3 million pens ended up wasted. Vial-level data hold the potential to pinpoint which vial is defective and which is not, and thereby prevent such wastage.

5. Enhancing vaccine quality control through quantitative noninvasive inspection

At its core, the current paradigm in adverse reaction investiga- tions, treating people individually but vaccine vials collectively, stems from our ability to collect quantitative data on every person, but inability to collect quantitative data on every vial. With no data on individual vials, one has no choice but to treat vaccine vials col- lectively; the decision to accept or reject vaccine vials is at the batch level, not at the vial level. In the case of severe adverse reac- tions, it is hard to draw definitive conclusions based on batch-level data. Without vial-level data, an element of guess and chance becomes unavoidable.

Our current inability to collect quality data on every vial is pri- marily because the analytical technologies for quality assessment are invasive; data collection compromises the DP integrity. To build a more robust QC system, noninvasive inspection technolo- gies that maintain DP integrity are needed, i.e., technologies that can collect quantitative data on sealed and labelled vials without damaging the DS inside the vials. To collect data on millions and

Y. Bruce Yu, M.B. Taraban and K.T. Briggs Vaccine 39 (2021) 6565–6569

even billions of vials at both manufacturing and vaccination sites, the technologies also need to be fast, affordable, robust, and easy to use.

These requirements constitute a tall order. Hence, it is worth pointing out what is not needed from the noninvasive inspection technologies. These technologies are used to detect DP defects that occur after the fill-finish unit operations, i.e., after the quality of the bulk drug substance has been assured by invasive analytical technologies. For finished vials, what is needed from such tech- nologies is a quick accept/reject decision, with the criteria preset through prior validation/calibration using invasive technologies. There is no need for such noninvasive inspections to provide chem- ical and biological details when outlier vials are detected; those details can be provided by invasive analytical technologies on vials ‘flagged’ by noninvasive inspection technologies, which may take a long time.

6. Water proton NMR: An emerging noninvasive inspection technology

In wNMR, the signal source is from the water protons, like a medical MRI. However, unlike medical MRI, which involves large, expensive equipment and complex, time-consuming procedures, wNMR uses compact inexpensive equipment and simple proce- dures that take seconds in most cases. We have applied wNMR to noninvasively inspect marketed vaccines and insulin products [12,17,24]. wNMR is still at its early stages and it will take signifi- cant engineering efforts to make wNMR suited for inspecting mil- lions to billons of vials. Of course, other noninvasive inspection technologies based on different principles may also be developed.

7. Path forward

Enhanced QC based on vial-level data may facilitate vaccination programs and help to overcome vaccine hesitancy. We are still a long way from collecting data on every vial of a vaccine. There are technical, financial, and regulatory issues to be resolved. The situation is somewhat analogous to taking the genetics or biomark- ers of every person into account, which also has technical, finan- cial, and regulatory issues. As we progress toward precision medicine and vaccination, the point-of-care collection of data on every person and every vial may eventually become the norm.

A potential starting point is a clinical trial that collects data on every vial before injection. By matching genetic and outcome data on every person with quality data on every vial, a better under- standing on vaccine safety and efficacy might be achieved. While results from one clinical trial might not be generalizable to all vac- cines, they nonetheless may demonstrate the benefit of inspecting every vial before injection and thereby can spur further develop- ment in noninvasive inspection technologies and their implementation.

For vaccine developers, collecting data on every vial before injection may help prevent giving trial participants subpar or even defective vaccines, which may improve trial success. For example, wNMR can readily detect aggregates in therapeutic protein formu- lations [25]. The clinical trial of the erythropoietin analog HX575 might have been saved had the protein aggregate level in every syringe been quantified before injection.

This commentary highlights the limitations of current vaccine quality control and adverse reaction investigations. Our intent is to raise awareness and spur development. We are not suggesting that vaccination programs be halted until quality data on every vial are collected. A society functions with what it has and progresses by recognizing and then overcoming its limitations. For vaccine QC and adverse reaction investigation, the starting point for

6568

improvement, in our view, is recognizing gaps in our knowledge, be it a person’s biology or a vial’s quality, and then developing enabling technologies to bridge those gaps. For governments and international organizations, investment in enabling technologies for enhanced QC might help to alleviate vaccine hesitancy and could be an integral part of pandemic prevention and control strategy.

Declaration of Competing Interest

The authors declare the following financial interests/personal relationships which may be considered as potential competing interests: Yihua Bruce Yu reports financial support was provided by US Food and Drug Administration. Yihua Bruce Yu reports finan- cial support was provided by National Institute for Innovation in Manufacturing Biopharmaceuticals. Yihua Bruce Yu has patents issued to University of Maryland Baltimore. Yihua Bruce Yu has patents pending to University of Maryland Baltimore. Marc B. Tara- ban has patents issued to University of Maryland Baltimore. Marc B. Taraban has patents pending to University of Maryland Baltimore. Katharine T. Briggs has patents pending to University of Maryland Baltimore.

Acknowledgement

Our research on vaccine manufacturing and quality control is supported by the FDA (75F40119C10104) and NIIMBL (PC2.2-077).

References

[1] Hatziantoniou S, Maltezou HC, Tsakris A, Poland GA, Anastassopoulou C. Anaphylactic reactions to mRNA COVID-19 vaccines: A call for further study. Vaccine 2021;39(19):2605–7. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2021.03.073.

[2] Myles IA, Vinciguerra JS, Premus RT. Specialist confirmed allergic reactions to COVID-19 mRNA vaccines at a mass vaccination site. Vaccine 2021;39 (32):4404–6. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2021.06.061.

[3] McNeil MM, DeStefano F. Vaccine-associated hypersensitivity. J Allergy Clin Immunol 2018;141(2):463–72. https://doi.org/10.1016/j.jaci.2017.12.971.

[4] Krantz MS, Kwah JH, Stone CA, Phillips EJ, Ortega G, Banerji A, et al. Safety Evaluation of the Second Dose of Messenger RNA COVID-19 Vaccines in Patients with Immediate Reactions to the First Dose. JAMA Intern Med 2021. https://doi.org/10.1001/jamainternmed.2021.3779.

[5] Sarkanen TO, Alakuijala APE, Dauvilliers YA, Partinen MM. Incidence of narcolepsy after H1N1 influenza and vaccinations: Systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev 2018;38:177–86. https://doi.org/10.1016/j. smrv.2017.06.006.

[6] Weibel D, Sturkenboom M, Black S, de Ridder M, Dodd C, Bonhoeffer J, et al. Narcolepsy and adjuvanted pandemic influenza A (H1N1) 2009 vaccines – Multi-country assessment. Vaccine 2018;36(41):6202–11. https://doi.org/ 10.1016/j.vaccine.2018.08.008.

[7] Edwards K, Hanquet G, Black S, Mignot E, Jankosky C, Shimabukuro T, et al. Meeting report narcolepsy and pandemic influenza vaccination: What we know and what we need to know before the next pandemic? A report from the 2nd IABS meeting. Biologicals 2019;60:1–7. https://doi.org/10.1016/j. biologicals.2019.05.005.

[8] Yu YB, Taraban MB, Wang W, Briggs KT. Improving Biopharmaceutical Safety through Verification-Based Quality Control. Trends Biotechnol 2017;35 (12):1140–55. https://doi.org/10.1016/j.tibtech.2017.08.010.

[9] Yu LX, Kopcha M. The future of pharmaceutical quality and the path to get there. Int J Pharm 2017;528:354–9.

[10] European Medicines Agency. Batches of the Insulin Medicine NovoMix 30 FlexPen and Penfill to be recalled, (EMA/ 657469/ 2013) n.d. http://www.ema. europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2013/10/ WC500153147.pdf.

[11] US Food and Drug Administration. MAUDE Adverse Event Report: Novo Nordisk A/S Novopen Insulin Delivery Device 2013. https://www.accessdata. fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/detail.cfm?mdrfoi__id=3621493.

[12] Briggs KT, Taraban MB, Wang W, Yu YB. Nondestructive Quantitative Inspection of Drug Products Using Benchtop NMR Relaxometry-the Case of NovoMix 30. AAPS PharmSciTech 2019;20:214. https://doi.org/10.1208/ s12249-019-1428-6.

[13] Stanley-Becker I, Salcedo A. Wisconsin pharmacist who ‘intentionally’ spoiled more than 500 vaccine doses is arrested, police say. Washington Post 2020. https://www.washingtonpost.com/nation/2020/12/31/covid-vaccines- destroyed-wisconsin-hospital/.

[14] The Associated Press. Nearly 900 people got expired Covid-19 vaccine doses at site in New York’s Times Square. NBC News 2021. https://www.nbcnews.com/

Y. Bruce Yu, M.B. Taraban and K.T. Briggs Vaccine 39 (2021) 6565–6569

news/us-news/nearly-900-people-got-expired-covid-19-vaccine-doses-site- n1270983.

[15] Levinson DR. Vaccines for Children Program: Vulnerabilities in Vaccine Management (OEI-04-10-00430) Office of Inspector General, Dept. of Health and Human Services; 2012.

[16] Wilson E, Zhu C, Galea S, Marko A, Victoria Urdaneta V, Straus W. Turning up the heat: Effect of new vaccine for children’s (VFC) program recommendations for use of temperature monitors upon incorrect product storage adverse event reporting. Vaccine 2018;36(12):1516–20.

[17] Briggs Katharine T, Taraban Marc B, Yu Y Bruce. Quality assurance at the point- of-care: Noninvasively detecting vaccine freezing variability using water proton NMR. Vaccine 2020;38(31):4853–60. https://doi.org/10.1016/ j.vaccine.2020.05.049.

[18] Tsukimori O. Contaminated Moderna vaccines to have little impact on Japan’s rollout, Suga says. The Japan Times; 2021.

[19] Kyodo J. Japan so far unable to link deaths to withdrawn batches of Moderna vaccine. Japan Times 2021. https://www.japantimes.co.jp/news/2021/09/ 10/national/moderna-deaths-findings/ [accessed September 10, 2021].

[20] Moderna, Takeda. Joint Statement from Moderna and Takeda on the Investigation of Suspended Lots of Moderna’s COVID-19 Vaccine in Japan 2021. https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/ joint-statement-moderna-and-takeda-investigation-suspended-lots [accessed September 1, 2021].

6569

[21] Haag-Weber Marianne, Eckardt Kai- Uwe, Hörl Walter H, Roger Simon D, Vetter Andrea, Roth Karsten. Safety, immunogenicity and efficacy of subcutaneous biosimilar epoetin-a (HX575) in non-dialysis patients with renal anemia: A multi-center, randomized, double-blind study. Clin Nephrol 2012;77(01):8–17. https://doi.org/10.5414/CN107304.

[22] Rubic-Schneider T, Kuwana M, Christen B, Aßenmacher M, Hainzl O, Zimmermann F, et al. T-cell assays confirm immunogenicity of tungsten- induced erythropoietin aggregates associated with pure red cell aplasia. Blood Adv 2017;1:367–79. https://doi.org/10.1182/bloodadvances.2016001842.

[23] Seidl Andreas, Hainzl Otmar, Richter Marleen, Fischer Robert, Böhm Stephan, Deutel Britta, et al. Tungsten-induced denaturation and aggregation of epoetin alfa during primary packaging as a cause of immunogenicity. Pharm Res 2012;29(6):1454–67. https://doi.org/10.1007/s11095-011-0621-4.

[24] Taraban MB, Wang Y, Briggs KT, Yu YB. Inspecting Insulin Products Using Water Proton NMR. I. Noninvasive vs. Invasive Inspection. J Diabetes Sci Technol 2021. https://doi.org/10.1177/19322968211023806. published online on June 11, 2011.

[25] Taraban Marc B, DePaz Roberto A, Lobo Brian, Yu Y Bruce. Water proton NMR: a tool for protein aggregation characterization. Anal Chem 2017;89 (10):5494–502. https://doi.org/10.1021/acs.analchem.7b0046410.1021/acs. analchem.7b00464.s001.

Eur J Clin Invest. 2024;00:e14271. | 1 of 6 https://doi.org/10.1111/eci.14271

wileyonlinelibrary.com/journal/eci

Received: 13 March 2024 | Accepted: 9 June 2024

DOI: 10.1111/eci.14271

R E S E A R C H L E T T E R

Batch- dependent safety of COVID- 19 vaccines in the Czech Republic and comparison with data from Denmark

Tomáš Fürst1 | Petr Šourek2 | Zuzana Krátká3 | Jaroslav Janošek1,4

1Department of Mathematical Analysis and Applications of Mathematics Faculty of Science, Palacky University Olomouc, Olomouc, Czech Republic 2Mainstream, Prague, Czech Republic 3Laboratory of Immunology, Gennet, Prague, Czech Republic 4Center for Health Research Faculty of Medicine, University of Ostrava, Ostrava, Czech Republic

Correspondence Jaroslav Janošek, Center for Health Research, Faculty of Medicine, University of Ostrava, Syllabova 19, Ostrava, Czech Republic. Email: [email protected]

KEYWORDS adverse events, batches, COVID- 19, Czech Republic, vaccine

1 | INTRODUCTION

Recently, a study by Schmeling et  al published in your journal raised considerable attention1 and multiple re- actions,2–4 to which the authors later responded.5 The authors analysed the number of adverse events (AEs) re- ported in connection with various batches of COMIRNATY vaccine in Denmark. In almost 11 million doses of 52 different BNT162b2 vaccine batches administered to ap- proximately 4 million Danish individuals, they analysed approx. 43,000 AEs, finding batches with up to .1 reported AEs per dose as well as those with less than .0001 AEs per dose. Interestingly, the high- AE batches were all small (up to 100,000 doses), while the low- AE batches were much larger. Since this important topic has not been further in- vestigated using data from other countries and, therefore, the trends reported by the Danish authors have been nei- ther verified nor refuted, we have decided to follow up on their study using data from the Czech Republic. In our current letter, therefore, we investigated the association of reported AEs after COVID- 19 vaccines with the batch num- bers in data provided based on a Freedom of Information request filed to the State Institute for Drug Control of the Czech Republic (SUKL) and compared the results to those reported by Schmeling et al. from the Danish registry data.

2 | DATA ACQUIRED

SUKL provided the list of batch numbers for each COVID- 19 vaccine type, the date of authorization of the release of each batch, the number of vials in the batch, and the number of AE reports filed to its passive pharma- covigilance system in connection with each of the batches by both healthcare professionals and vaccinated individu- als. As all vaccines used in the Czech Republic must be approved by SUKL, the dataset contained all batches of COVID- 19 vaccines released for use from the beginning of the vaccination campaign to 1 March, 2023. The data were sent to us on 4 July, 2023. To avoid any confusion, it is nec- essary to point out that the term ‘adverse event’ describes a suspected adverse effect, not a proven one.

The data was provided in the form of two XLS files (one for the batch releases and the other for AEs). Each file contained many sheets, basically a single sheet for each vaccine type. Manually copying and pasting the data, we created a single XLS file containing all the information in a machine- readable format (see the data availability section below for all data used in this paper). All the files were provided for public use.

The first batch was released on 23 December, 2020, and the last one on 1 March, 2023. The total number of

© 2024 Stichting European Society for Clinical Investigation Journal Foundation. Published by John Wiley & Sons Ltd.

[Correction added on 01 July 2024, after first online publication: Second author’s name and affiliation 3 were corrected in this version].

2 of 6 | FÜRST et al.

vials released was close to 5.5 million, which translated into almost 35 million doses. Table 1 shows the overview of the data.

3 | AES AND BATCH DIFFERENCES

Based on the data we acquired, a total of 14,386 individ- ual AE reports were filed to the pharmacovigilance sys- tem operated by SUKL6 in association with a COVID- 19 vaccine. Note that we have received no direct confir- mation that the reports in our particular dataset were deduplicated; however, as SUKL stated in their bulletin7 that they kept deduplicating all received AE reports, we can reasonably assume that this has been the case in our dataset as well.

A quick summary showed that in the case of COMIRNATY products (combined), there were about 10,700 AE reports in the approx. 28 million doses, which amounts to .38 reports per 1000 doses. For MODERNA products, 1575 AE were reported per 3.8 million doses (.41 reports/1000 doses), and for ASTRAZENECA prod- ucts, there were 1512 AE reports per 1.1 million doses (1.36 reports/1000 doses). Note that the numbers of doses

reported here indicate the numbers of doses released by SUKL, not used doses.

Unfortunately, only 7880 (54%) of AE reports were matched to a particular batch number; in the rest of the reports, the batch number is unknown. Even in the case of deaths, only 99 out of 216 cases (46%) were matched to a particular batch number.

Below, the association between the numbers of AE reports and batch numbers is illustrated in Figure 1. The number of AE reports per 1000 doses is plotted for each batch against the date of the batch release. The 16 differ- ent vaccine types listed in Table  1 are colour- coded and the batch size is coded by the dot size.

The top panel of Figure  1 shows the COMIRNATY batches. A large variability in both the size of the batches and the number of AE reports matched to each batch can be observed. For example, batch EJ6796 contained only 9750 doses, yet 54 AE reports were associated with it (5.54 AE reports per 1000 doses). On the other hand, almost no AEs were associated with COMIRNATY Omicron BA 4–5 batches.

The MODERNA products show a similar pattern (the middle panel of Figure  1). The early batches exhibit a large number of AE reports. After June 2021, MODERNA products were coded as SPIKEVAX in the SUKL data, and

Vaccine Type Number of batches Number of doses

COMIRNATY 86 19,103,760

COMIRNATY BABY 1 52,800

COMIRNATY DISP 9 2,384,640

COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.1

2 1,321,920

COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4–5

14 5,106,240

COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4–5 PED

2 28,800

COMIRNATY PED 10 345,600

COVID- 19 VACCINE ASTRAZENECA 11 338,000

COVID- 19 VACCINE JANSSEN 18 776,800

COVID- 19 VACCINE MODERNA 19 993,800

NUVAXOVID 6 632,000

SPIKEVAX 37 2,415,000

SPIKEVAX BIVALENT ORIGINAL/ OMICRON BA.1

7 343,600

SPIKEVAX BIVALENT ORIGINAL/ OMICRON BA.4–5

3 45,750

VAXZEVRIA 12 775,200

VIDPREVTYN BETA 3 64,800

Total 240 34,728,710

T A B L E 1 Overview of the data on all COVID- 19 vaccines released by the State Institute for Drug Control of the Czech Republic for distribution in the Czech Republic between December 2020 and March 2023. The ‘Vaccine Type’ field respects the original data format provided by SUKL, that is, fields corresponding to a single manufacturer were not combined in this table, even if they should designate the same vaccine (e.g. ASTRAZENECA vs. VAXZEVRIA).

13652362, 0, D ow

nloaded from https://onlinelibrary.w

iley.com /doi/10.1111/eci.14271 by T

artu U niversity L

ibrary, W iley O

nline L ibrary on [21/08/2024]. See the T

erm s and C

onditions (https://onlinelibrary.w iley.com

/term s-and-conditions) on W

iley O nline L

ibrary for rules of use; O A

articles are governed by the applicable C reative C

om m

ons L icense

| 3 of 6FÜRST et al.

there was a dramatic decrease in the number of AE re- ports associated with these later- released batches. Both the bivalent MODERNA products were associated (except for a single batch) with no AE reports at all.

There is a clear indication that the ASTRAZENECA vaccine (bottom panel of Figure  1) was associated with many AE reports at the time of vaccination rollout. For example, the batch ABV2856 contained only 19,200 doses

F I G U R E 1 The association between the number of adverse event (AE) reports/1000 released doses of each batch and the date of release of the batch. The 16 vaccine types are colour- coded. The dot size shows the size of each batch (on a logarithmic scale—note that these are released doses, not administered doses). Note also the different scales of the y- axis in the bottom panel.

T A B L E 2 Reports of adverse events (AEs) for the nine batches of COMIRNATY vaccines present in both our dataset and in the Danish study.1

Czech data Danish data

DK to CZ reporting ratioBatch ID

Number of doses

Number of AE reports

AE reports per 1000 doses

Number of doses

Number of AE reports

AE reports per 1000 doses

EJ6134 19,500 85 4.359 67,860 2193 32.317 7

EJ6790 77,220 88 1.140 56,160 528 9.402 8

EJ6796 9750 54 5.538 11,700 617 52.735 10

EJ6797 144,300 316 2.190 43,290 2002 46.246 21

EK9788 47,775 133 2.784 73,710 1966 26.672 10

ET7205 163,800 170 1.038 2340 7 2.991 3

FD4555 278,460 75 .269 381,420 345 .905 3

FM9088 152,100 6 .039 157,950 0 .000 0

FN5519 625,950 10 .016 193,050 0 .000 0

13652362, 0, D ow

nloaded from https://onlinelibrary.w

iley.com /doi/10.1111/eci.14271 by T

artu U niversity L

ibrary, W iley O

nline L ibrary on [21/08/2024]. See the T

erm s and C

onditions (https://onlinelibrary.w iley.com

/term s-and-conditions) on W

iley O nline L

ibrary for rules of use; O A

articles are governed by the applicable C reative C

om m

ons L icense

4 of 6 | FÜRST et al.

but was associated with 203 AE reports. This translates into 10.57 AE reports per 1000 doses. Interestingly, and consistently with the other vaccine types, all batches as- sociated with the highest numbers of AE reports were the ones that were released at the beginning of 2021. Since April 2021, ASTRAZENECA products have been coded as VAXZERVIA in the SUKL data, and they exhibited sig- nificantly fewer AE reports. The relatively small sizes of the batches with higher incidences of AE reports observed in our study correspond to the observation by Schmeling et al.1 that small batches were associated with more AEs. This may be explained by the initial scarcity of supply— the earliest batches might have been divided among many countries in need and, as a result, be smaller in individual countries.

4 | COMPARISON OF THE CZECH AND DANISH PHARMACOVIGILANCE SYSTEMS

The study by Schmeling et al.1 gave us a unique opportu- nity to estimate the under- reporting factor in the Czech Republic by comparing the data from the Czech and Danish pharmacovigilance systems. We contacted the authors and asked for the data from their study, which they kindly provided. Nine COMIRNATY batches were present both in their study and in our dataset. Table  2 shows the overview of the number of AE reports associ- ated with these nine common batches. Note that while for the Danish data, we have a confirmation by Schmeling et al. that the data were deduplicated (i.e. multiple reports after a single dose were merged), we have no such defi- nite confirmation for the Czech data, although deduplica- tion is a standard procedure in Czech as well.7 Still, even if there were differences in processing, the effect of this discrepancy on the outcomes of the comparison is likely to be negligible.

Figure  2 shows a very good correlation (Pearson c = 0.95, p = 0.0004) between the numbers of AE reports per 1000 doses in Denmark and the Czech Republic for

individual batches, proving the validity and good agree- ment of the reporting patterns in both systems (trends, although not absolute numbers) and, therefore, confirm- ing the results of the study by Schmeling et al.1 The batch EJ6797 released in December 2020 (one of the first batches released) was associated with the highest number of AE reports in both countries. The lowest numbers of AEs were associated with batches FM9088 and FN5519 that were both released at the beginning of 2022. The slope of the fitted line (see Figure 2) is 9.63 (95% confidence interval 6.79—12.46), which means that the number of AE reports filed in Denmark was, on average, about 10 times higher than in the Czech Republic. We must, however, keep in mind that almost half (46%) of all AE reports in the Czech data have not been paired with the batch (compared to 7% in the Danish data). Assuming an approximately even dis- tribution of such unassigned AEs throughout the batches, we might roughly estimate that ‘only’ approx. 5.59 times more AE reports per batch were filed in the Danish phar- macovigilance systems compared to the Czech one (54% assigned reports in Czech *9.63 uncorrected CZ/DK un- derreporting rate /93% assigned reports in Denmark). This implies that even if all AEs were reported in Denmark (which is highly unlikely), the Czech underreporting rate must be at least 82%. Should the underreporting rate in Denmark be in line with the pre- pandemic expectations, that is, somewhere in the region of 95%, this would indi- cate that less than 1% of AEs were reported in the Czech Republic.

5 | DISCUSSION AND LIMITATIONS

Before the pandemic, it was estimated that globally, a vast majority of AEs were not reported to the pharmacovigi- lance systems.8–11 A 2006 systematic review of 27 studies reported that, on average, 6% of AEs were reported.9 An even higher underreporting rate was found in a recent study on anticoagulants that compared Yellow Card re- ports to hospital records of gastrointestinal bleeding over

F I G U R E 2 The numbers of adverse event (AE) reports per 1000 doses in the Czech (provided by the State Institute for Drug Control of the Czech Republic) and Danish data (kindly provided by Schmeling et al.) using only nine batches that were present in both datasets (all COMIRNATY products).

13652362, 0, D ow

nloaded from https://onlinelibrary.w

iley.com /doi/10.1111/eci.14271 by T

artu U niversity L

ibrary, W iley O

nline L ibrary on [21/08/2024]. See the T

erm s and C

onditions (https://onlinelibrary.w iley.com

/term s-and-conditions) on W

iley O nline L

ibrary for rules of use; O A

articles are governed by the applicable C reative C

om m

ons L icense

| 5 of 6FÜRST et al.

5 years.10 The authors evaluated the underreporting fac- tor in data from a United Kingdom hospital, where more than 12,000 gastrointestinal bleeding- related emergency admissions were recorded. Although approx. 1000 of thus admitted patients were taking direct oral anticoagulants (DOAC), only six DOAC Yellow Card reports were filed by the hospital, representing an approx .5% reporting rate. Similar estimates were provided by Moore and Benett for haemorrhagic and thrombotic complications associ- ated with the uptake of multiple drugs, concluding that only .9%–2.3% of such events were reported.8 In 2018, the British Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency published a call to improve the scheme as it was ‘estimated that only 10% of serious reactions and between 2% and 4% of non- serious reactions are reported.’11 The only data on AE underreporting we have from Denmark concerns angiotensin- converting enzyme inhibitor- related angioedema. In that study, Cornwall et  al. con- cluded that only 1.1% of these AEs were reported in their system.12 When contemplating whether the more than five- fold difference between the numbers of AE reports in the Czech and Danish pharmacovigilance systems is due to the excellent performance of Danish pharmacovigi- lance or poor willingness to report AEs in Czechia, the results by Cornwall suggest rather the latter explanation. Unfortunately, such a lack of consistency in reporting at the national level indicates that correct estimation of the frequency of AEs associated with the administration of COVID- 19 vaccines may be difficult.

Despite the limitations of our data akin to those voiced by Schmeling et  al.1,5 (such as incomplete or inaccurate data, discussing reports on AEs rather than proven adverse effects) and additional limitations specific to the current report (a large proportion of AEs without a paired batch number, information on doses released to the market rather than administered doses), we have demonstrated a relatively high variability in the number of AE reports associated with various batches of the COVID- 19 vac- cines of various manufacturers and found similar trends as Schmeling et al. observed for the first year of the use of the COMINARTY vaccine in Denmark. In particular, the batches released early in the vaccination campaign tended to be associated with a high number of AE reports. A logical explanation for this phenomenon might lie in the adminis- tration of vaccines at the peak of the pandemic wave and, in effect, some of these AEs might have arisen as a conse- quence of simultaneous COVID- 19 infection rather than of vaccination. However, the almost monotonous character of the graphs in Figure 1 advocates against this hypothe- sis—had this explanation been valid, the same effect would have to be seen during the first booster campaign that took place at the time of delta and omicron waves (further thoughts on this can be also found in the response paper

by Schmeling et al).5 The fact that almost all doses were utilized in the early stages of the campaign while in the later stages, the majority of vaccines were unused (second and further boosters were used only minimally), offers another possible explanation. However, this hypothesis is disproved by the character of curves in Figure 1: while this explanation could be valid from 2022 onwards, practically all doses of released batches were utilized in the first half of 2021. Still, the number of AE reports declined signifi- cantly as early as in the first quarter of 2021.

Changes in the reporting patterns do not seem to fully explain the observed data, either—one would expect the willingness to report AEs to increase over time (especially with the increasing pressure to get vaccinated and, there- fore, with vaccination of individuals sceptical of the need of being vaccinated), yet the data show a clear decrease in the number of reports over time. It is, of course, likely that changes in the reporting patterns might have played a role in the later stages but it is highly unlikely that this could cause the steep decline of AE reports over just the first 3 months of the campaign.

Last but not least, the reason for the observed pattern might lie in the suboptimal vaccine manufacturing pro- cess at the beginning of the vaccination campaign, which gradually improved over the course of 2021.

In addition, the comparison of Czech and Danish phar- macovigilance data on identical vaccine batches has re- vealed a superior functioning of the AE reporting system in Denmark compared to the Czech Republic, not only from the perspective of pairing the reported AEs with respective batches but also from the perspective of the underreporting rate. In conclusion, our data from the Czech Republic con- firm the batch- dependent safety signal previously observed in relation to COVID- 19 vaccines in Denmark. These hypothesis- generating results require further study.

AUTHOR CONTRIBUTIONS TF – conceptualization, writing of the original draft, sta- tistical analysis, critical revision, final approval. PS – con- ceptualization, data acquisition, critical revision, final approval. ZK—conceptualization, critical revision, final approval. JJ—conceptualization, writing of the original draft, critical revision, final approval.

ACKNOWLEDGMENTS We would like to thank the authors of the original Danish study, especially Max Schmeling, the corresponding au- thor, for their willingness to provide us with the Danish data for comparison.

CONFLICT OF INTEREST STATEMENT TF, ZK, and JJ are members of the Association of Microbiologists, Immunologists, and Statisticians (Sdruzeni

13652362, 0, D ow

nloaded from https://onlinelibrary.w

iley.com /doi/10.1111/eci.14271 by T

artu U niversity L

ibrary, W iley O

nline L ibrary on [21/08/2024]. See the T

erm s and C

onditions (https://onlinelibrary.w iley.com

/term s-and-conditions) on W

iley O nline L

ibrary for rules of use; O A

articles are governed by the applicable C reative C

om m

ons L icense

6 of 6 | FÜRST et al.

mikrobiologu, imunologu a statistiku) in the Czech Republic. They have, however, never received any financial or other incentives that could bias this research and have no financial interests to disclose. Petr Sourek is a journalist.

DATA AVAILABILITY STATEMENT The original files acquired from SUKL in response to the FOIA request as well as the manually created machine readable file are available at https:// github. com/ Palac kyUni versi ty/ batch - depen dent- safety.

ORCID Jaroslav Janošek  https://orcid. org/0000-0003-0682-4521

REFERENCES 1. Schmeling M, Manniche V, Hansen PR. Batch- dependent safety

of the BNT162b2 mRNA COVID- 19 vaccine. Eur J Clin Investig. 2023;53(8):e13998. doi:10.1111/eci.13998

2. Scott DAR, Renelle A, Niederer RL. Methodological and sta- tistical considerations: batch- dependent adverse effects of COVID- 19 vaccines. Eur J Clin Investig. 2023;53(12):e14073. doi:10.1111/eci.14073

3. Hviid A. Inaccurate representation of shipped vaccines as ad- ministered. Eur J Clin Investig. 2023;53(12):e14066. doi:10.1111/ eci.14066

4. del Saz BS. Batch- dependent safety of the BNT162b2 mRNA COVID- 19 vaccine. Eur J Clin Investig. 2023;53(12):e14050. doi:10.1111/eci.14050

5. Schmeling M, Manniche V, Hansen PR. Batch- dependent safety of the BNT162b2 mRNA COVID- 19 vaccine. Eur J Clin Investig. 2023;53(12):e14102. doi:10.1111/eci.14102

6. State Institute of Drug Control. Nežádoucí účinky (in Czech). Accessed February 18, 2024. https:// nezad ouciu cinky. sukl. cz/

7. SUKL. Bulletin Undesirable Side Effects, Státní ústav pro kon- trolu léčiv. 2022 Accessed May 3, 2024. https:// www. sukl. cz/ sukl/ infor macni - zprav odaj- nezad ouci- ucink y- leciv - 1- 2022

8. Moore TJ, Bennett CL. Underreporting of hemorrhagic and thrombotic complications of pharmaceuticals to the U.S. Food and Drug Administration: empirical findings for warfa- rin, clopidogrel, ticlopidine, and thalidomide from the south- ern network on adverse reactions (SONAR). Semin Thromb Hemost. 2012;38(8):905-907. doi:10.1055/s- 0032- 1328890

9. Hazell L, Shakir SAW. Under- reporting of adverse drug re- actions : a systematic review. Drug Saf. 2006;29(5):385-396. doi:10.2165/00002018- 200629050- 00003

10. Shuttleworth P, Baker J, Clark E. Under- reporting of gastroin- testinal bleeding associated with anticoagulant use using the UK yellow card scheme. Int J Clin Pharmacol. 2023;45(4):1014- 1018. doi:10.1007/s11096- 023- 01601- 0

11. UK Medicines and products Regulatory Agency. Yellow Card: please help to reverse the decline in reporting of suspected ad- verse drug reactions. 2019 https:// www. gov. uk/ drug- safet y- up- date/ yello w- card- pleas e- help- to- rever se- the- decli ne- in- repor ting- of- suspe cted- adver se- drug- react ions

12. Cornwall JEL, Bygum A, Rasmussen ER. ACE- inhibitor related angioedema is not sufficiently reported to the Danish adverse drug reactions database. Drug Healthc Patient Saf. 2019;11:105- 113. doi:10.2147/DHPS.S205119

How to cite this article: Fürst T, Šourek P, Krátká Z, Janošek J. Batch- dependent safety of COVID- 19 vaccines in the Czech Republic and comparison with data from Denmark. Eur J Clin Invest. 2024;00:e14271. doi:10.1111/eci.14271

13652362, 0, D ow

nloaded from https://onlinelibrary.w

iley.com /doi/10.1111/eci.14271 by T

artu U niversity L

ibrary, W iley O

nline L ibrary on [21/08/2024]. See the T

erm s and C

onditions (https://onlinelibrary.w iley.com

/term s-and-conditions) on W

iley O nline L

ibrary for rules of use; O A

articles are governed by the applicable C reative C

om m

ons L icense

MTÜ Ikkagi Inimesed Registrikood: 80604491

http://ikkagiinimesed.ee

+372 503 2251 [email protected]

[email protected]

Piiri, Võõpsu küla, Setomaa vald Võru maakond 64318

A/a EE05 2200 2210 7820 7957

Adressaat: Katrin Kiisk, Ravimiamet

Katrin Lambing, Ravimiamet

Maia Uusküla, Ravimiamet

Mailis Eelmäe, Ravimiamet

Vivika Peets, Ravimiamet

Krõõt Aab, Ravimiamet

Julia Maslovskaja, Ravimiamet

Helve Vestman, Ravimiamet

Katrin Kurvits, Ravimiamet

Indrek Soosaar, Ravimiamet

Andrus Varki, Ravimiamet

Teadmiseks: [email protected]

[email protected]

Reili Kaber, Tervisekassa

Ergo Pallo, Tervisekassa

Kadri Haller-Kikkatalo, Tervisekassa

Lilli-Mai Vare, Tervisekassa

Riina Sikkut, Sotsiaalministeerium

Triin Toomesaar, Sotsiaalministeerium

Heli Paluste, Sotsiaalministeerium

Teabenõue Ravimiametile

COVID -19 vaktsiinide kõrvaltoimete partiipõhise teatiste kohta 13.07.2023

MTÜ Ikkagi Inimesed (MTÜ) eesmärgiks on ühendada, esindada ja toetada COVID-19 vastu

vaktsineerimise tagajärjel rasked kõrvaltoimed saanud ja Ravimiametisse sellekohaselt raporteeritud

täisealisi isikuid ning teostada nende isikute huvikaitset.

MTÜ esitab teabenõude, kuna meie hinnangul vajab kõrvaltoimete esinemise sagedus partiide

kaupa täpsemat kaardistamist ja analüüsi.

Palume Ravimiametil vastata ainult esitatud küsimusele. Kui küsimusele pole võimalik vastata, siis

palume konkreetset selgitust selle kohta, miks ei ole võimalik vastata. Esitame selle palve, kuna

meie varasema kogemuse kohaselt kaldub Ravimiamet teabenõuetele ja selgitustaotlustele vastates

mitte vastama konkreetselt konkreetsele küsimusele, vaid oletama küsimuse esitamise motiivi üle,

selgitama elementaarseid asjaolusid ja tegelema teiste sarnaste ebavajalike ajaraiskajatega.

Antud selgitustaotlus on suunatud nimeliselt kõigile neile ametnikele, kellel on meie hinnangul

põhjendatud teadmisvajadus meie poolt esitatavate küsimuste ja nende vastuste osas.

Palume edastada meile kõigi Eestis kasutuses olnud ja olevate COVID-19 vaktsiinide

raporteeritud kõrvaltoimete arvud ja kõrvaltoimete loetelud iga vaktsiini kohta partiide

kaupa.

Palume edastada info järgnevas vormistuses ning esitada samasugune tabel iga Eestis

kasutuses olnud ja oleva COVID-19 vaktsiini kohta:

2

Vaktsiin Kasutatud

partiide arv

kokku

Partiide

numbrid

Süstitud

dooside

arv

partiis

Kõrvaltoimete

arv kokku

Raskete

kõrvaltoimete

arv kokku

Raskete

kõrvaltoimete

loetelu koos

esinemise

arvuga

Vaktsiini

nimi Nr Kõrvaltoime

(arv)

Nr

Nr

…

Lugupidamisega

/allkirjastatud digitaalselt/

Riina Kütt

MTÜ Ikkagi Inimesed juhatuse esimees

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

Teie: 13.07.2023 e-kiri

Meie: 19.07.2023 nr JUH-9/28-3

Vastus selgitustaotlusele

Austatud proua Riina Kütt

Vastuseks teie poolt 13.07.2023 saadetud selgitustaotlusele, millega soovisite andmeid

COVID -19 vaktsiinide kõrvaltoimete partiipõhise teatiste kohta.

Saame esitada andmed kõrvaltoime teatiste kohta, millel on vaktsiini partii number märgitud.

Selliseid teatisi on vaktsineerimise algusest praeguseni meile saadetud 3356. Partii tuleb

teatisele märkida, kui on teada, Ravimiamet ei tee eraldi pingutusi, et partii nr välja selgitada,

kui seda teatisele märgitud ei ole.

Andmete tõlgendamisel tuleb silmas pidada, et tegemist on kõikide teatistega, mis

Ravimiametile on saadetud. Ainult mittetõsiseid reaktsioone sisaldanud teatiste puhul ei ole

Ravimiamet hinnanud vaktsiini ja tekkinud reaktsiooni vahelist põhjuslikku seost, mistõttu ei

saa neid andmeid tõlgendada selliselt, et kõik teatistel kirjeldatud reaktsioonid olid põhjustatud

vaktsiinist. Tõsist reaktsiooni sisaldanud teatiste puhul oleme hinnanud ka vaktsiini ja

reaktsiooni vahelist põhjuslikku seost ning klassifitseerinud need järgnevalt:

A1 - kokkusobiv põhjuslik seos immuniseerimisega - põhjuslikult vaktsiiniga seostatav

kõrvaltoime, esineb ajaline seos, muud ilmselged põhjused on välistatud,

A2 – kokkusobiv põhjuslik seos immuniseerimisega - vaktsiini kvaliteedidefektist tingitud

reaktsioon

A3 – kokkusobiv põhjuslik seos immuniseerimisega - immuniseerimise kui protseduuriga

seotud veast tingitud reaktsioon

A4 - kokkusobiv põhjuslik seos immuniseerimisega - immuniseerimisega seotud

stressireaktsioon

B1 – määratlematu - kõrvaltoime ei ole põhjuslikult vaktsiiniga seostatav/seos ei ole veenev

ning puudub piisav tugev tõendus, et vaktsiin põhjustaks reaktsiooni, samas esineb ajaline seos

vaktsineerimisega, muud võimalikud alternatiivsed põhjused on välistatud, patofüsioloogiline

Pr Riina Kütt

MTÜ Ikkagi Inimesed

[email protected]

2 (2)

mehhanism on tõenäoline, võimalik ohusignaal (tänasel päeval puudub piisav tõendus, et

vaktsiin põhjustas reaktsiooni, võib olla tegemist uue kõrvaltoimega).

B2 – määratlematu - reaktsiooni ja vaktsineerimise vahel esineb ajaline seos, kuid andmed on

vastuolulised – reaktsioon võib olla seotud vaktsiiniga, kuid võib olla juhuslik kokkulangevus

ning tingitud muust (sh patofüsioloogiline mehhanism ei ole tõenäoline või haigus on

üldpopulatsioonis/selles vanusegrupis sage jms – sõltub konkreetsest juhust).

C – kokkusobimatu - juhuslik kokkulangevus, st reaktsioon võib olla tingitud põhihaigusest

või uuest haigusseisundist või kokkupuutest muu ainega kui vaktsiin (vaktsiinikahju

hindamisel ka ajaliselt kokkusobimatud juhud)

D – klassifitseerimatu - juhud, mida ei ole võimalik klassifitseerida nt puudulike andmete tõttu.

Seega tekkinud reaktsiooni saab vaktsiini kõrvaltoimeks pidada A1 klassifikatsiooniga teatiste

puhul.

Manustatud partiide mahtude kohta ei ole Ravimiametil andmeid, seetõttu ei saa me neid

esitada.

Esitame tabeli mõnevõrra teisel kujul kui olete selgitustaotluses küsinud, seda põhjusel, et

mõnel teatisel oli märgitud mitu erinevat partiid ning vahel ka mitu erinevat vaktsiini. Kuna

selliseid teatisi ei ole võimalik siduda konkreetse partiiga, siis esitame tabeli kujul kus iga

Ravimiametile saadetud teatise kohta on üks rida, kus on ära toodud vaktsiini nimetus(ed),

partii(de) number(id), reaktsioonide hulk, mida teatis sisaldas, tõsiste reaktsioonide hulk mida

teatis sisaldas, tõsiste reaktsioonide korral nende kirjeldus, Ravimiameti hinnang tõsiste

reaktsioonide põhjusliku seose osas vaktsiiniga vastavalt ülaltoodud klassifikatsioonile ning

eraldi märge, kui reaktsioon lõppes surmaga.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Lisa: Vaktsiinipartiid ja kõrvaltoimete arv.xlsx

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

Teie: 16.12.2021 nr 1.2-2/169-1

Meie: 28.12.2021 JUR-9/9960-2

Arvamus Tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse ja teiste

seaduste muutmise seaduse eelnõu kohta

Austatud tervise- ja tööminister

Ravimiamet esitab ülaltoodud eelnõu osas järgmised märkused:

- paragrahv 993 osas tuleb parandada seletuskirja Ravimiameti järelduste osas nagu see

on sätestatud Ravimiameti ülesannetena § 997 lõikes 4.

Seletuskirjas tuleb teha järgmine muudatus (allajoonitult): Vaktsiinide osas põhjusliku seose

kontrollimisel saab Ravimiamet teha sisuliselt kolm järeldust: põhjuslikku seost tõenäoliselt

ei eksisteeri, põhjuslik seos on tõenäoline ja põhjuslik seos on kindel.

- Juurdepääs tervise infosüsteemile

Ravimiamet seisab viimastel nädalatel üha enam probleemi ees, et ravimi kõrvaltoimete

hindamiseks ei saa amet patsientidelt ega tervishoiutöötajatelt piisavalt vajalikke andmeid

kõrvaltoimete ja võimaliku põhjusliku seose hindamiseks. Andmeid ei esita patsienti ise, kes

kõrvaltoime teatis on esitanud, samuti keelduvad sellest suure töökoormuse järjest enam ka

arstid ise, nõudes selget õiguslikku alust, mille kohaselt neil on otsene kohustus vastavaid

patsiendiandmeid esitada.

Kõrvaltoimete põhjusliku seose hindamisel ravimi või vaktsiiniga on olulised ka teised

võimalikku reaktsiooni teket soodustavad tegurid ja riskifaktorid, eriti kaasuvad haigused,

kaasuvana kasutatavad ravimid, perekonna anamneesis esinevad haigused ja muud

riskifaktorid. Võimaliku uue kahtlustatava kõrvaltoime põhjalikuks ja teaduslikuks

hindamiseks vajab Ravimiamet kogu teavet patsiendi terviseseisundi kohta, sealhulgas tehtud

analüüside ja uuringute tulemusi, mis aitavad seost kinnitada või ümber lükata (põhjuseks muu

patoloogia patogenees). Ravimiohutuse järelevalve seisukohast on väga oluline selgitada

kiiresti välja võimalik seos või selle puudumine manustatud vaktsiiniga, eriti tõsiste juhtumite

puhul. Viimasel aastal on oluliselt suurenenud patsientide või nende lähedaste saadetud

teatiste arv, kus teave on sageli äärmiselt puudulik ja ühepoolne, sageli kirjelduslik. Ei ole

harvad juhtumid, kus patsiendid varjavad kaasuvaid haiguseid või ei pea neid olulisteks.

Lisaks ei pruugi patsient ise osata hinnata, millised andmed võivad põhjusliku seose

hindamisel olulisteks osutuda. Ravimiamet on siiani võtnud ühendust arstiga, kelle kontakti

patsient annab. Sageli antakse perearsti andmed. Kui terviseriket on diagnoosinud ja ravinud

eriala spetsialist, siis perearstidel ei ole kas ligipääsu andmetele või ei ole neil soovi

Hr Tanel Kiik

Tervise- ja tööminister

Sotsiaalministeerium

Suur-Ameerika 1

10122 TALLINN

[email protected]

2 (2)

Ravimiametile ajapuuduses andmeid anda. Patsientide saadetud teatiste puhul on arstidel

sageli teadmatus, milline raviskeemis osalev arst peaks lisainfot andma.

Eelnevat arvestades ning võttes muu hulgas arvesse Ravimiameti uusi kohustusi

vaktsiinikahjude hindamisel, on Ravimiametile tervise infosüsteemile juurdepääsu

võimaldamine möödapääsmatu. See säästab märkimisväärselt vaidlustele kuluvat ressurssi,

kiirendaks protsessi ja tagab nii kõrvaltoimete kui vaktsiinikahjude võimaliku põhjusliku

seose hindamist kvaliteetselt ja kõikehõlmavalt kõikide olemasolevate andmete alusel, tagades

põhjusliku seose usaldusväärsuse ka üle-euroopalisel hindamisel. Eelnevat ja viimaste

nädalate praktikat arvestades on Ravimiametile tervise infosüsteemile juurdepääsu andmine

nii 1) ravimiohutuse järelevalves kõrvaltoimete hindamiseks (ravimi ja kõrvaltoime

põhjusliku seose hindamiseks) kui 2) vaktsineerimise ja patsiendil tekkinud tervisekahjustuse

või patsiendi surma vahel põhjusliku seose hindamiseks.

- Ravimiameti huvide konflikti vältimise võimalused

Informeerime, et Euroopa Ravimiamet on andnud Läti ravimiametile hinnangu (lisatud), mille

kohaselt Läti ravimiametil esineb huvide konflikt, kui ravimiamet asub lisaks kõrvaltoimetele

hindama ka vaktsiinikahjusid. Siiski tuleb vaadata EMA seisukohta kogu kontekstis ning

Ravimiamet on asunud seisukohale, et eksperdid, kes osalevad vaktsiinikahjude hindamises,

ei osale Euroopa Ravimiameti ravimohutuse riskihindamise komitee (PRAC) töös.

- Kindlustussumma, hüvitiste ja erialase hindamise tasu indekseerimisest RavSis

Üldise täiendava ettepanekuna pöördub Ravimiamet Sotsiaalministeeriumi poole seoses § 996

lõigetes 4 ja 5 sätestatud kindlustussumma ja hüvitiste indekseerimise põhimõtte

kehtestamisega, mille kohaselt suurenevad igal aastal alates jooksva aasta esimest kuupäevast

kindlustussumma ja hüvitised. Ravimiamet on aastaid pöördunud ravimiseaduse muutmiseks

samasisulise analoogse ettepanekuga Ravimiameti erialase hindamise tasude osas, et tagada

ravimivaldkonna toimimine ja jätkusuutlik järelevalve. Siiski on indekseerimise ettepanekud

sumbunud Rahandusministeerimi ja Justiitsministeeriumi võimaliku vastuseis eelduses. Seega

tekitab praegune eelnõu olukorra, kus samas seaduses riigile makstavaid erialase hindamise

tasusid ei ole võimalik indekseerida ja need on jätkuvalt 2005. aasta tasemel, kuid riigi enda

tasutavaid hüvitisi indekseeritakse iga-aastaselt suurendades seeläbi riigi kulusid.

Seetõttu palub Ravimiamet Sotsiaalministeeriumit eelnevat arvestades veelkord hinnata

Sotsiaalministeeriumis ettevalmistuses oleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)

2019/6 rakendamiseks ettevalmistatava ravimiseaduse muudatuses kaaluda lisaks

Ravimiameti erialase hindamistasu tõstmisele ka tasude indekseerimist sarnaselt käesoleva

eelnõu § 996 lõigetes 4 ja 5 sätestatud põhimõtetele, et tagada Ravimiameti

järelevalveülesannete jätkusuutlik täitmine nii täna kui järgnevateks aastateks.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Lisa: Euroopa Ravimiameti kiri nr EMA/745417/2021

Kaili Semm

[email protected]