| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | RKU-4/3 |
| Registreeritud | 02.03.2026 |
| Sünkroonitud | 03.03.2026 |
| Liik | Kliinilise uuringu otsus |
| Funktsioon | RKU Kliiniliste uuringute dokumentatsiooni hindamine |
| Sari | RKU-4 Ravimite kliiniliste uuringute otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | RKU-4/2026 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Gerda Siht (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
02.03.2026 nr RKU-4/3
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)
nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor Eli Lilly & Co., keda käesolevas menetluses esindab Eli Lilly Cork Limited,
esitas 16.10.2026 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL)
536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile 2 ja lõikele
3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte,
otsustab Ravimiamet
anda uuringu sponsorile Eli Lilly & Co. loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt
esitatud uuringuplaanile nr J2A-MC-GZPW järgmistel tingimustel:
uuringuplaani number: J2A-MC-GZPW (versioon Amendment (a), kuupäevaga
26.09.2025)
uuringu EU CT number: 2025-523123-22-00
uuringu nimetus: 3. faasi randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud,
sündmuspõhine uuring orforgliproni toime uurimiseks suuremate
südame-veresoonkonna sündmuste esinemissagedusele osalejatel,
kellel on tuvastatud aterosklerootiline südame-veresoonkonna
haigus ja/või krooniline neeruhaigus (ATTAIN-Outcomes)
uuringu sponsor: Eli Lilly & Co.
uuritavate arv Eestis: 78
uuringu algus: märts 2026
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
Eli Lilly Cork Limited
Island House Eastgate Business Park
11 Eastgate Road, Little Island
T45 KD39 Cork
IIRIMAA
2 (2)
Dr Ülle Jakovlev, Estendo Kliinik OÜ, Ädala 1, 10614 Tallinn, Eesti
Dr. Liina Viitas, Liina Viitas OÜ, Veetorni 2-1, 80018 Pärnu, Eesti
Dr. Toomas Marandi, SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste 19, 13419 Tallinn, Eesti
Dr. Ivo Valter, Center for Clinical and Basic Research AS, J. Pärna 4, 10128 Tallinn, Eesti
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Gerda Siht