| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | RKU-4/4 |
| Registreeritud | 04.03.2026 |
| Sünkroonitud | 05.03.2026 |
| Liik | Kliinilise uuringu otsus |
| Funktsioon | RKU Kliiniliste uuringute dokumentatsiooni hindamine |
| Sari | RKU-4 Ravimite kliiniliste uuringute otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | RKU-4/2026 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Gerda Siht (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
04.03.2026 nr RKU-4/4
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)
nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor MoonLake Immunotherapeutics AG esitas 31.10.2025 Ravimiametile
taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja
ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile 1 ja lõikele
3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte,
otsustab Ravimiamet
anda uuringu sponsorile MoonLake Immunotherapeutics AG loa ravimi kliinilise uuringu
läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr M1095-PSA-303 järgmistel tingimustel:
uuringuplaani number: M1095-PSA-303 (versioon 2.1, kuupäevaga 05.02.2026)
uuringu EU CT number: 2025-522471-28-00
uuringu nimetus: III faasi mitmekeskuseline avatud jätku-uuring subkutaanse
sonelokimabi pikaajalise ohutuse, talutavuse ja efektiivsuse
hindamiseks psoriaatilise artriidiga (PsA) osalejatel
uuringu sponsor: MoonLake Immunotherapeutics AG
uuritavate arv Eestis: 50
uuringu algus: märts 2026
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
Dr. Sandra Meisalu, Innomedica OÜ, Narva mnt 7, 10117 Tallinn, Eesti
Dr. Eve-Kai Raussi, SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sutiste 19, 13419 Tallinn, Eesti
Dr. Raili Müller, MediTrials OÜ, Mõisavahe 34c, 50708 Tartu, Eesti
MoonLake Immunotherapeutics AG
Dorfstrasse 29
6300 Zug
ŠVEITS
2 (2)
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Gerda Siht