Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

05.03.2026 nr SVJ-11/232-2

OTSUS

Compassionate use programmi alustamiseks

Alfasigma S.p.A. esindaja Impatients N.V. esitas 17.12.2025 Ravimiametile taotluse, millega

soovitakse compassionate use programmi raames võimaldada tasuta ravi filgotiniibiga kuni

üheteistkümnele aksiaalse spondüloartriidiga patsiendile, kes on Eestis osalenud filgotiniibi

kliinilises uuringus OLINGUITO.

Taotluse hindamiseks vajaliku täiendava teabe saamiseks on Ravimiamet palunud lisainfot nii

Impatients N.V esindajalt kui patsientide raviarstilt. Vajalik lisainfo on Ravimiametile

edastatud e-kirjade teel.

Ravi viiakse läbi OÜ MediTrials’is.

Ravimit soovitakse tasuta võimaldada kuni üheteistkümnele kliinilises uuringus OLINGUITO

osalenud patsiendile, kes raviarsti dr. R.M. (OÜ MediTrials) hinnangul võiksid saada kasu

kliinilise uuringu käigus alustatud ravi jätkamisest.

Alfasigma S.p.A. võtab endale kohustuse tagada nimetatud patsientidele tasuta ravi kuni ravim

on Eestis kantud Tervisekassa soodusravimite nimekirja, selle kasutamisest loobutakse

regulatoorsetel või ohutusega seotud põhjustel või kahe aasta jooksul (sõltuvalt sellest, milline

tingimus saabub esimesena).

Filgotiniibil on Euroopa Komisjoni müügiluba (nr EU/1/20/1480) reumatoidartriidi ja

haavandilisi koliidi raviks kasutamiseks. Aksiaalse spondüloartriidi ravis kasutamiseks on

ravim uuringute faasis ning ravimi efektiivsuse ja ohutuse andmed sellel näidustusel on

esialgsed. Seniste uuringutulemuste alusel on ravim efektiivne aksiaalse spondülartriidi

haiguse aktiivsuse vähendamisel ja selle ohutusprofiil on aktsepteeritav.

Aksiaalse spondüloartropaatia esmavaliku ravis kasutatakse mittesteroidseid

põletikuvastaseid aineid (MSPVA). Kui ravi kahe erineva MSPVA-ga ei ole olnud tulemuslik,

soovitatakse UpToDate-i andmetel (Van Tubergen, 2025) kasutada TNF inhibiitoreid või IL-

17 inhibiitoreid ning nende sobimatuse korral JAK inhibiitoreid. Ühe TNF või IL-17

inhibiitori raviefekti puudumisel soovitatakse proovida teist sama grupi ravimit või ka teist

ravimklassi. Kui ka teine või kolmas TNF inhibiitor või IL-17 inhibiitor ei toimi, ei ole enam

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99 n.5

40133 Bologna

[email protected]

2 (3)

head tõenduspõhist infot ja soovitatakse kasutada pigem JAK inhibiitorit. Individuaalsele

patsiendile sobiva ravimi valik sõltub nii ravimigrupi kui individuaalse ravimi oodatavatest

toimetest ja kõrvaltoimetest ning piisava ravivastuse saavutamiseks võib olla vajalik erinevate

sama klassi ravimite ja seejärel teise toimemehhanismiga ravimite proovimine.

Kuna antud patsiendid pole patsientide raviarsti kinnitusel enne uuringus osalemist

bioloogilist ravi saanud, ei vasta nad Eestis kehtestatud JAK inhibiitorite soodustamise

kriteeriumitele, mistõttu teised JAK inhibiitorid pole neile patsientidele käesolevalt

kättesaadavad. Ravimiamet peab kliinilise uuringu raames filgotiniibiga ravi alustanud

patsientidel pärast kliinilise uuringu lõppu filgotiniibiga ravi jätkamist põhjendatuks, kuna

aksiaalne spondüliit on raske krooniline haigus, mille järjepidev ravi on oluline haiguse

kontrolli all hoidmiseks ja patsientide elukvaliteedi säilitamiseks. Ravi filgotiniibiga

compassionate use programmi raames on näidustatud OLINGUITO kliinilise uuringu järgselt

neile patsientidele, kelle raviks ei ole võimalik kasutada teisi bioloogilisi haigust

modifitseerivaid ravimeid (TNF inhibiitoreid, IL-17 inhibiitoreid) või teisi sihtmärgistatud

sünteetilisi ravimeid (JAK inhibiitoreid), kuna need ei sobi patsiendi raviarsti hinnangul

kõrvaltoimete tõttu või muudel meditsiinilistel põhjustel või pole need ravimid kättesaadavad,

kuna patsiendid ei vasta nende ravimite soodustamise kriteeriumitele. Compassionate use

programmi ajal peab sponsor tagama ohutusandmete kogumise. Compassionate use

programmi käigus ei lubata koguda andmeid edasistes uuringutes kasutamiseks.

Patsientide raviarst on kinnitanud, et peab antud ravimiga ravi jätkamist vajalikuks, kuna

kliinilise uuringu käigus vähenes patsientide haigusest põhjustatud valu, funktsioonihäire ning

ei esinenud ravi jätkamist takistavaid kõrvaltoimeid. Kliinilise uuringu järgselt sama raviga

jätkamise võimaldamisega tagatakse raske kroonilise haiguse järjepidev ravi.

Ehkki andmed ravimi kliinilise efektiivsuse ja ohutuse osas on esialgsed ning ravimil pole

antud näidustusel veel müügiluba, saab ravimi kasutamist antud olukorras pidada lubatavaks.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 (edaspidi määrus (EL) 726/2004)

artikli 83 lõike 1 kohaselt võib EL liikmesriik erandina direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 6

sätestatud müügiloa nõudest teha compassionate use eesmärgil patsientide rühmale

kättesaadavaks ravimi, mille suhtes kohaldatakse sama määruse artikli 3 lõigetes 1 ja 2

sätestatud tsentraliseeritud müügiloa menetlust. Määruse (EL) 726/2004 artikli 83 lõike 2

kohaselt on compassionate use eesmärk võimaldada kroonilise, invaliidistava või eluohtliku

haigusega patsientide, keda ei saa ravida olemasolevate müügiloaga ravimitega, raviks

kasutada ravimeid, mis on kliiniliste uuringute faasis või mille müügiloa taotlus on Euroopa

Ravimiametis menetluses.

Vastavalt võlaõigusseaduse § 766 lõigetele 1 ja 3 peab tervishoiuteenuse osutaja patsienti

teavitama tervishoiuteenuse osutamisega seotud ohtudest ja tagajärgedest ja võib patsiendile

tervishoiuteenust osutada üksnes tema nõusolekul. Sellest lähtuvalt juhime tähelepanu, et

raviarst peab patsienti compassionate use programmi olemusest ja sellega kaasnevatest

võimalikest ohtudest ja tagajärgedest teavitama ning võtma patsiendilt selles osalemiseks

nõusoleku.

Võttes arvesse taotluses esitatud andmeid, hinnates kõiki asjaolusid ning lähtudes määruse

(EL) 726/2004 artikli 83 lõikes 1 sätestatust, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 21 lõike 8

punkti 2 alusel,

anda Alfasigma S.p.A.-le luba ravimi filgotiniib 100 mg tablett ja 200 mg tablett

erandkorras tasuta andmiseks compassionate use programmi raames kuni

3 (3)

üheteistkümnele OLINGUITO kliinilise uuringus osalenud dr. R.M. patsiendile, kelle

puhul raviarst on hinnanud, et antud ravimi jätkamine on patsiendi haiguse raviks kõige

sobivam ning ravi vahetamine ei ole käesolevalt näidustatud.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Ellen Lurje

737 4140

[email protected]