| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | RKU-4/5 |
| Registreeritud | 09.03.2026 |
| Sünkroonitud | 10.03.2026 |
| Liik | Kliinilise uuringu otsus |
| Funktsioon | RKU Kliiniliste uuringute dokumentatsiooni hindamine |
| Sari | RKU-4 Ravimite kliiniliste uuringute otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | RKU-4/2026 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Gerda Siht (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
09.03.2026 nr RKU-4/5
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)
nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor Novartis Pharma AG, keda käesolevas menetluses esindab Novartis Pharma
Arzneimittel GmbH, esitas 22.10.2025 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu
teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1
sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile 1 ja lõikele
3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte,
otsustab Ravimiamet
anda uuringu sponsorile Novartis Pharma AG loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks
vastavalt esitatud uuringuplaanile nr CLOU064P12301 järgmistel tingimustel:
uuringuplaani number: CLOU064P12301 (versioon v00-EEA.01, kuupäevaga 18.02.2026)
uuringu EU CT number: 2025-521546-23-00
uuringu nimetus: Randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga III faasi uuring
remibrutiniibi efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks sekundaarse
progresseeruva hulgiskleroosiga patsientidel
uuringu sponsor: Novartis Pharma AG
uuritavate arv Eestis: 8
uuringu algus: märts 2026
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
Dr. Irja Kalbe, SA Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa 8, 50406 Tartu, Estonia
Dr. Katrin Gross-Paju, Clinic4U OÜ, Kotka 12C, 11315 Tallinn, Estonia
Novartis Pharma Arzneimittel GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nuremberg
SAKSAMAA
2 (2)
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Gerda Siht