10.03.2026
Elen Ohov
[email protected]
Kristiina Aavik
[email protected]
Sotsiaalministeerium
Suur-Ameerika 1, 10122, Tallinn
[email protected]
Eesti Laborimeditsiini Ühingu (ELMÜ) arvamus Eesti seisukohtade kohta meditsiiniseadmete määruse (EL) 2017/745 (MDR) ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määruse (EL) 2017/746 (IVDR) lihtsustamise osas
Täname võimaluse eest esitada ettepanekuid Eesti seisukohtade täpsustamiseks Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määruste muudatuste arutelul.
Toetame Eesti esitatud seisukohti meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostika-meditsiiniseadmete regulatiivse raamistiku lihtsustamiseks ning riskipõhise lähenemise tugevdamiseks. Samas soovime välja tuua kohad, kus sooviksime täpsustusi.
Protokolli punkt 1.4 Asutusesiselt valmistatavad diagnostikameditsiiniseadmed
Toetame asutusesiseselt valmistatavate seadmete erandi laiendamist, sealhulgas võimalust anda neid kasutamiseks ka teistele tervishoiuasutustele. Peame oluliseks, et liikmesriikidel oleks vajadusel võimalik kehtestada täiendavaid nõudeid, näiteks teavitamiskohustust.
Samas peame põhjendatuks, et madalama riskiklassi (A-klass) in vitro diagnostikameditsiiniseadmete puhul rakendataks nõudeid proportsionaalselt seadme riskitasemega ehk ei rakendataks seda samas mahus, mis kõrgemate klasside korral. See võimaldaks vältida olukorda, kus pädevate asutuste halduskoormus kasvab ebaproportsionaalselt võrreldes seadmetega seotud tegeliku riskiga.
Protokolli punkt 1.7 Regulatiivsete liivakastide kasutuselevõtt
Meditsiinilaborites arendatavad in-house diagnostikameetodid (diagnostikameditsiiniseadmed) on olulised uute biomarkerite ja innovaatiliste tehnoloogiate kasutuselevõtul. Enne uute diagnostikameetodite kasutuselevõttu valideeritakse ning sageli ka akrediteeritakse meetodid vastavalt standardi ISO 15189 nõuetele.
Vähendamaks nii meditsiinilaborite kui ka pädevate asutuste halduskoormust, tuleks määruse (EL) 2017/746 artikli 5 lõike 5 rakendamisel arvestada diagnostikameetodi akrediteerituse staatusega. In-house diagnostikameetodi akrediteerimine tõendab labori võimekust täita määruses kehtestatud ohutus- ja toimivusnõudeid.
Samas tuleb tagada, et kliinilisse kasutusse ei pakutaks valideerimata ja nõuetele mittevastavaid in-house diagnostikameetodeid. Kui in-house diagnostikameetodi akrediteeritust ei ole tõendatud, peavad sellel rakenduma kõik määruses toodud nõuded.
Akrediteerimist koordineerib Euroopa tasandil European co‑operation for Accreditation (EA), mille raames tegutsevad riiklikud akrediteerimisasutused (Eestis Eesti Akrediteerimiskeskus) hindavad laborite vastavust asjakohastele standarditele ja nõuetele. In-house meetodi akrediteeringu arvestamine IVDR artikli 5 lõike 5 rakendamisel aitaks vältida dubleerivat hindamist ning tagada tõhusa järelevalvesüsteemi, säilitades samal ajal kvaliteedi- ja ohutusnõuded.
Protokolli punkt 1.9 Tarnehäiretest teavitamine
Toetame senisest tõhusamat tarnehäirete alast infovahetust ning Euroopa Liidu ülese IT-süsteemi loomist tarnehäiretest teavitamiseks.
Peame siiski vajalikuks, et teavitamissüsteem hõlmaks lisaks tarnehäiretele ka olukordi, kus meditsiiniseade eemaldatakse turult või kui tootja muudab seadme kasutusotstarvet või kasutustingimusi viisil, mis võib mõjutada seadme kasutamist tervishoius.
Diagnostikameditsiiniseadmete puhul võib selline muudatus seisneda näiteks tootja poolt valideeritud proovimaterjalide valiku piiramisel või muudes kasutustingimuste muudatustes. Õigeaegne teavitamine selliste muudatuste korral võimaldaks tervishoiuasutustel paremini hinnata mõju diagnostikateenuse kättesaadavusele ja kvaliteedile.
Lugupidamisega ning konstruktiivset koostööd soovides,
Anu Tamm,
ELMÜ juhatuse esimees
/Allkirjastatud digitaalselt/