Järelepärimine

Dokumendiregister Ravimiamet
Viit JUR-1/40-2
Registreeritud 27.03.2024
Sünkroonitud 31.03.2024
Liik Väljaminev kiri
Funktsioon JUR Õigusalane nõustamine
Sari JUR-1 Kirjavahetus õigusküsimustes
Toimik JUR-1/2024
Juurdepääsupiirang Avalik
Juurdepääsupiirang
Adressaat SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Saabumis/saatmisviis SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Vastutaja Marko Tiisler (RA, Järelevalveosakond, Sisse- ja väljaveo järelevalve büroo)
Originaal Ava uues aknas

Failid

E-kiri - 2024-03-27T133707.004.eml
image001.png

 

Saatja: Marko Tiisler
Saatmisaeg: neljapäev, 4. jaanuar 2024 15:22
Adressaat: Viigand, Karmen (Ext) <karmen.viigand_ext@novartis.com>
Teema: Vs: Uus Ravimiseadus

 

Tervist!

 

Olete õigesti aru saanud. Õigusloome eesmärk oli vähendada muuhulgas halduskoormust, et uurijad ja uuringupersonal saaks keskenduda uuringu läbiviimisele. Logiraamatute kaudu säilib endiselt ka liikumiste ülevaade.

Teavitamine on nõutud uuringus kasutatava täiendava ravimi korral, mil puudub müügiluba EMPs.

 

 

Lugupidamisega

 

Marko Tiisler

Ravimiamet

Järelevalveosakond

Sisse- ja väljaveo järelevalve büroo juhataja

 

Tel 737 4140

Marko.Tiisler@ravimiamet.ee

 

Nooruse 1

50411 Tartu

www.ravimiamet.ee

 

 

Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.

This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and privileged information.  If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently deleting what you have recieved. Any dissemination or use of this information by a third person without permission is prohibited and may be illegal.

 

 

 

Saatja: Viigand, Karmen (Ext) <karmen.viigand_ext@novartis.com>
Saatmisaeg: neljapäev, 4. jaanuar 2024 15:11
Adressaat: Marko Tiisler <Marko.Tiisler@ravimiamet.ee>
Teema: Uus Ravimiseadus

 

Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.


 

Lugupeetud Marko Tiisler

 

Lugesin uut Ravimiseadust ja tahaksin täpsustada ravimi uuringutega seonduvat ravimite sisse- ja väljavedu.

 

Kas ma saan õigesti aru, et kui ravimiuuringu raames tuuakse ravim Eestisse Euroopa Majanduspiirkonna riigist (näiteks Läti, Saksamaa), siis enam sisse- ega väljaveo teavitust teha ei tule?

 

Kas teavitus tuleb teha ainult selliselt juhul, kui uuringus kasutataval täiendaval ravimil ei ole müügiluba üheski Euroopa Majanduspiirkonna riigis? Niipea, kui mõnes riigis on luba olemas, ei kohaldu enam üldse teavitamise nõuet?

 

Laias laastus tuleb edaspidi teavitada vaid üsna harvadel kordadel?

 

Suur tänud juba ette!

 

Parimate soovidega/ Best regards,

 

Karmen Viigand, MSc

 

Senior Clinical Research Associate

ICON Strategic Solutions

Providing service for Novartis

 

MOBILE : +372 5656 3649

EMAIL : karmen.viigand_ext@novartis.com

 

SIA Novartis Baltics

Estonian Branch

Pärnu mnt 141

11314 Tallinn

Estonia

 

 

Saatja: Viigand, Karmen (Ext) <karmen.viigand_ext@novartis.com>
Saatmisaeg: kolmapäev, 3. jaanuar 2024 16:07
Adressaat: Ravimiamet <info@ravimiamet.ee>
Koopia: Ojala, Oie (Ext) <oie.ojala@novartis.com>; Merkulova, Anna (Ext) <anna.merkulova_ext@novartis.com>; Tellismae, Tea (Ext) <tea.tellismae_ext@novartis.com>
Teema: Uus Ravimiseadus

 

Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.

 

Tere

 

Hea uut aastat!

 

Lugesin uuenenud Ravimiseadust ja tahaksin täpsustada just kliiniliste uuringutega seonduvat.

 

Varasemalt oli nõutav, et uuringuravimite sisse- ja väljaveol tuleb teavitada Ravimiametit 5 tööpäeva jooksul, aga tundub, et ka see on nüüd muutunud.

 

Kas oleks võimalik täpsustada, millised on edaspidi nõuded ravimite sisse- ja väljaveol seoses ravimiuuringutega? Kas ja kuidas peaksime teavitama Ravimiametit uuringuravimi sisse- ja väljaveost?

 

Suured tänud juba ette!

 

Parimate soovidega/ Best regards,

 

Next planned OOO: 27Dec2023 – 29Dec2023

 

Karmen Viigand, MSc

 

Senior Clinical Research Associate

ICON Strategic Solutions

Providing service for Novartis

 

MOBILE : +372 5656 3649

EMAIL : karmen.viigand_ext@novartis.com

 

SIA Novartis Baltics

Estonian Branch

Pärnu mnt 141

11314 Tallinn

Estonia

 

 

Seosed

Nimi K.p. Δ Viit Tüüp Org Osapooled
Järelepärimine 04.01.2024 88 JUR-1/40-1 Sissetulev kiri ra SIA Novartis Baltics Eesti filiaal