Järelepärimine

Tervist!

Olete õigesti aru saanud. Õigusloome eesmärk oli vähendada muuhulgas halduskoormust, et uurijad ja uuringupersonal saaks keskenduda uuringu läbiviimisele. Logiraamatute kaudu säilib endiselt ka liikumiste ülevaade.

Teavitamine on nõutud uuringus kasutatava täiendava ravimi korral, mil puudub müügiluba EMPs.

Lugupidamisega

Marko Tiisler

Ravimiamet

Järelevalveosakond

Sisse- ja väljaveo järelevalve büroo juhataja

Tel 737 4140

[email protected]

Nooruse 1

50411 Tartu

www.ravimiamet.ee

Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.

This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and privileged information.  If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently deleting what you have recieved. Any dissemination or use of this information by a third person without permission is prohibited and may be illegal.

Lugupeetud Marko Tiisler

Lugesin uut Ravimiseadust ja tahaksin täpsustada ravimi uuringutega seonduvat ravimite sisse- ja väljavedu.

Kas ma saan õigesti aru, et kui ravimiuuringu raames tuuakse ravim Eestisse Euroopa Majanduspiirkonna riigist (näiteks Läti, Saksamaa), siis enam sisse- ega väljaveo teavitust teha ei tule?

Kas teavitus tuleb teha ainult selliselt juhul, kui uuringus kasutataval täiendaval ravimil ei ole müügiluba üheski Euroopa Majanduspiirkonna riigis? Niipea, kui mõnes riigis on luba olemas, ei kohaldu enam üldse teavitamise nõuet?

Laias laastus tuleb edaspidi teavitada vaid üsna harvadel kordadel?

Suur tänud juba ette!

Parimate soovidega/ Best regards,

Karmen Viigand, MSc

Senior Clinical Research Associate

ICON Strategic Solutions

Providing service for Novartis

MOBILE : +372 5656 3649

EMAIL : [email protected]

SIA Novartis Baltics

Estonian Branch

Pärnu mnt 141

11314 Tallinn

Estonia

Saatja: Viigand, Karmen (Ext) <[email protected]>
Saatmisaeg: kolmapäev, 3. jaanuar 2024 16:07
Adressaat: Ravimiamet <[email protected]>
Koopia: Ojala, Oie (Ext) <[email protected]>; Merkulova, Anna (Ext) <[email protected]>; Tellismae, Tea (Ext) <[email protected]>
Teema: Uus Ravimiseadus

Tere

Hea uut aastat!

Lugesin uuenenud Ravimiseadust ja tahaksin täpsustada just kliiniliste uuringutega seonduvat.

Varasemalt oli nõutav, et uuringuravimite sisse- ja väljaveol tuleb teavitada Ravimiametit 5 tööpäeva jooksul, aga tundub, et ka see on nüüd muutunud.

Kas oleks võimalik täpsustada, millised on edaspidi nõuded ravimite sisse- ja väljaveol seoses ravimiuuringutega? Kas ja kuidas peaksime teavitama Ravimiametit uuringuravimi sisse- ja väljaveost?

Suured tänud juba ette!

Parimate soovidega/ Best regards,

Next planned OOO: 27Dec2023 – 29Dec2023

Karmen Viigand, MSc

Senior Clinical Research Associate

ICON Strategic Solutions

Providing service for Novartis

MOBILE : +372 5656 3649

EMAIL : [email protected]

SIA Novartis Baltics

Estonian Branch

Pärnu mnt 141

11314 Tallinn

Estonia