Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/22

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

27.03.2024 nr RKU-4/22

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla esitas 20.11.2023 Ravimiametile

taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja

ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla loa ravimi kliinilise uuringu

läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr TALTEC JNJ-54767414 järgmistel

tingimustel:

uuringuplaani number: TALTEC JNJ-54767414 (versioon 2.0 kuupäevaga 23. veebruar

2023)

uuringu referentsnumber: 23-037

uuringu nimetus: TALTEC: II faasi uuring, milles mõõdetakse MRD-negatiivsust pärast

konsolideerivat ravi bispetsiifiliste T-rakkude ümbersuunajate TALquetamabi ja

TEClistamabiga esimeses ravireas siirdamisgruppi kuuluvatel hulgimüeloomi patsientidel»

uuringu sponsor: sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla

uuritavate arv Eestis: 7

uuringu algus: aprill 2024

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Diana Loigom, sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

Diana Loigom

sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla

J. Sütiste Tee 19

13419 Tallinn

EESTI

2 (2)

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

27.03.2024 nr RKU-4/22

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor North Estonia Medical

Centre Foundation on 20.11.2023 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in

Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act

(MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no TALTEC JNJ-54767414 under the following conditions:

protocol no: TALTEC JNJ-54767414 (Version 2.0, dated February 23, 2024)

full title of the trial: TALTEC: A phase II study measuring MRD negativity after bispecific

T-cell redirectors TALquetamab and TEClistamab consolidation as part of first line treatment

in transplant eligible multiple myeloma patients

sponsor of the trial: North Estonia Medical Centre Foundation

number of subjects in Estonia: 7

starting date: April 2024

principal investigators and study locations:

- Dr Diana Loigom, North Estonia Medical Centre Foundation, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Diana Loigom

North Estonia Medical Centre Foundation

J. Sütiste Tee 19

13419 Tallinn

ESTONIA

2 (2)

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General