Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/21

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

27.03.2024 nr RKU-4/21

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Merck Sharp & Dohme LLC, keda käesolevas menetluses esindab Merck

Sharp & Dohme OÜ, esitas 24.10.2023 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu

teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1

sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 2 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile Merck Sharp & Dohme LLC loa ravimi kliinilise uuringu

läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr V940-002 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: V940-002 (versioon 02 kuupäevaga 13. märts 2024)

uuringu referentsnumber: 23-032

uuringu nimetus: 3. faasi randomiseeritud topeltpime, platseebo- ja aktiivse võrdlusravimiga

kliiniline uuring, mille käigus võrreldakse V940 (mRNA4157) pluss pembrolizumabi

adjuvantravi platseebo pluss pembrolizumabi adjuvantraviga resekteeritud II, IIIA, IIIB (N2)

staadiumi mitteväikerakulise kopsuvähiga osalejatel

uuringu sponsor: Merck Sharp & Dohme LLC

uuritavate arv Eestis: 10

uuringu algus: aprill 2024

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Kersti Oselin, sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Eesti

- Dr Jana Jaal, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa Tn 8, 50406 Tartu, Eesti

-

Ligita Ziedone

Merck Sharp & Dohme OÜ

A.H. Tammsaare tee 47

11316 Tallinn

EESTI

2 (2)

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

27.03.2024 nr RKU-4/21

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Merck Sharp & Dohme

LLC on 24.10.2023 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation

(EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 2 (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no V940-002 under the following conditions:

protocol no: V940-002 (Version 02, dated March 13, 2024)

full title of the trial: A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo- and Active-

Comparator-Controlled Clinical Study of Adjuvant V940 (mRNA-4157) Plus Pembrolizumab

Versus Adjuvant Placebo Plus Pembrolizumab in Participants With Resected Stage II, IIIA,

IIIB (N2) Non-small Cell Lung Cancer

sponsor of the trial: Merck Sharp & Dohme LLC

number of subjects in Estonia: 10

starting date: April 2024

principal investigators and study locations:

- Dr Kersti Oselin, North Estonia Medical Centre Foundation, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Estonia

- Dr Jana Jaal, Tartu University Hospital, L. Puusepa Tn 8, 50406 Tartu, Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Ligita Ziedone

Merck Sharp & Dohme OÜ

A.H. Tammsaare tee 47

11316 Tallinn

ESTONIA

2 (2)

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General