Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477

13.03.2026 nr SVJ-11/35

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Müügiloa hoidja KRKA tovarna zdravil d.d. Novo mesto esindaja on Ravimiametit teavitanud

müügiloaga ravimi Amiokordin 200 mg tablettide tarneraskusest kestusega maini 2026.

Teisese müügiloaga ravimi Cordarone 200 mg tablettide turustamist pole Eestis veel alustatud,

kuid müügiloa hoidja Ideal Trade Links UAB kinnitusel planeeritakse alustada turustamist

2026. aasta aprillis. Müügiloa hoidja Sanofi Winthrop Industrie lõpetas ravimi Cordarone 200

mg tablettide turustamise 2025. aasta augustis ning müügiloa hoidja soovil lõppes müügiloa

kehtivus 2026. aasta veebruari lõpus.

Eestis ei ole teisi müügiloaga amiodarooni sisaldavaid suukaudselt manustatavaid ravimeid.

Amiodarooni keskmine kasutus kuus ümberarvutatuna pakendisuurusele N30 on ligikaudu

1250 pakendit. Hulgimüügitasandil on ravimivarud otsas.

Amiodaroon on näidustatud paroksüsmaalse supraventrikulaarse tahhükardia (sealhulgas

Wolff-Parkinson-White sündroom), kodade virvendus- ja laperdusarütmia, ventrikulaarsete

tahhüarütmiate raviks, kui teised ravimid on toimeta, vastunäidustatud või on põhjustanud

tõsiseid kõrvaltoimeid.

Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi

turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse

täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib

Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks

kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu

varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine

ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.

Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71,

otsustab Ravimiamet

anda loa amiodaroon 200 mg tablettide turustamiseks müügiloata ravimina südame

rütmihäirete raviks ja nende taaskordumise vältimiseks.

Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi tarneraskuse lõppemiseni, mil Ravimiamet teeb

otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

Eesti Kardioloogide Selts

Eesti Perearstide Selts

Tervisekassa

2 (2)

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Katrin Jeeger

737 4140

[email protected]