Vastus määratluse taotlusele

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

16.03.2026 nr JV-4/1485-2

OTSUS

Life Extension Europe B.V. toote N-Acetyl-L-Cysteine 600 mg kapslid ravimina

määratlemiseks

Ettevõte SKIN STUDIO OÜ esitas Ravimiametile 10.03.2026 taotluse ettevõtte Life

Extension Europe B.V. toote N-Acetyl-L-Cysteine 600 mg kapslid ravimina määratlemiseks.

Toote N-Acetyl-L-Cysteine 600 mg kapslid määratlemise aluseks olevad asjaolud

Toode N-Acetyl-L-Cysteine 600 mg kapslid sisaldab atsetüültsüsteiini ning seda soovitatakse

kasutada toidulisandina. Kasutusjuhendi kohaselt manustatakse toodet 1-3 kapslit päevas,

millest tulenevalt on päevases annuses 600-1800 mg atsetüültsüsteiini (vt lisa).

Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) on klassifitseerinud atsetüültsüsteiini ravimi

toimeainena, mida kasutatakse hingamisteede haiguste puhul röga lahtistamiseks.

Atsetüültsüsteiinile on WHO määranud anatoomilis-terapeutilise keemilise koodi (ATC-

kood) R05CB011. Anatoomilis-terapeutiline keemiline kood on ravimi toimeaine

identifikaator ning see määratakse igale ravimi toimeainele klassifikatsiooni süsteemi

põhimõtetest lähtuvalt. Nimetatud ATC-koodi grupp iseloomustab farmakoterapeutilist

rühma, kuhu kuuluvad köha ja külmetuse korral kasutatavad preparaadid, mukolüütilised

ained.

Atsetüültsüsteiin on aminohappe tsüsteiini derivaat. Tuginedes Eestis müügiluba omavate

atsetüültsüsteiini sisaldavate ravimite ravimiinfodele2, mis omakorda tuginevad

1 Maailma Terviseorganisatsioon. ATC-kood. Kättesaadav:

https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=R05CB01, 16.03.2026. 2 Ravimiamet. Ravimiregister. Kättesaadav:

https://www.ravimiregister.ee/publichomepage.aspx?pv=PublicMedDetail&vid=ad19a839-3089-44cc-a123-

ebac005da865;

https://www.ravimiregister.ee/publichomepage.aspx?pv=PublicMedDetail&vid=97ae7622-b9c3-4f0f-a5c6-

9fc734761cc9;

https://www.ravimiregister.ee/publichomepage.aspx?pv=PublicMedDetail&vid=187bbda0-d87a-4f1a-bcba-

c77f00bd8e67;

https://www.ravimiregister.ee/publichomepage.aspx?pv=PublicMedDetail&vid=27f9e486-d5ce-44bb-80df-

63f2fd3a8ac3;

SKIN STUDIO OÜ

Raua 28

10120 TALLINN

2 (4)

teaduskirjandusele ja kliinilistele uuringutele, avaldab atsetüültsüsteiin mukolüütilist ja

sekretomotoorset toimet bronhide piirkonnale. Arvatakse, et atsetüültsüsteiin põhjustab

mukopolüsahhariididevaheliste disulfiidsidemete katkemise, mis avaldab DNA-ahelatele

(mädases sekreedis) depolümeriseerivat toimet, mistõttu lima viskoossus väheneb.

Alternatiivse toimemehhanismina arvatakse, et atsetüültsüsteiini reaktiivsel SH-rühmal on

võime siduda keemilisi radikaale ja seega võime kõrvaldada toksilisust keemilistel

radikaalidel. Lisaks suurendab atsetüültsüsteiin glutatiooni sünteesi, mis on oluline kahjulike

ainete detoksifikatsiooniks. See selgitab atsetüültsüsteiini kui antidoodi toimet paratsetamooli

mürgistuse korral. Kroonilise bronhiidi ja mukovistsidoosiga patsientidega uuringutes

kirjeldatakse, et atsetüültsüsteiini profülaktiline manustamine pärsib bakteriaalsete haiguste

ägenemise sagedust ja raskust. Kuigi teaduskirjanduses on püstitatud hüpoteese

atsetüültsüsteiini võimalikust kasust alkoholimürgistuse korral, ei ole kliinilisi uuringuid läbi

viidud, mis seda toimet ja kasu tõestaksid.

Lähtudes atsetüültsüsteiini sisaldavate ravimite ravimiinfodest ja ravimialasest andmebaasist

Micromedex, kasutatakse atsetüültsüsteiini 200-600 mg annuseid hingamisteede haiguste

korral röga lahtistamiseks ja selle väljaköhimise kergendamiseks. Sellest tulenevalt saab

järeldada, et toode N-Acetyl-L-Cysteine 600 mg kapslid, mis sisaldab 600-1800 mg

atsetüültsüsteiini päevas, avaldab inimesele ravimile omast toimet.

Atsetüültsüsteiini sisaldavad ravimid omavad müügiluba lisaks Eestile veel paljudes teistes

Euroopa Liidu riikides3. Teiste liikmesriikide ravimiregistri andmed ei ole Ravimiametile

siduvad, kuid Ravimiamet võib seda informatsiooni analoogselt muu kogutud teabega toote

ravimina määratlemisel arvesse võtta.

Viidatud ravimiinfode põhjal võib atsetüültsüsteiini kasutamine põhjustada mitmeid

kõrvaltoimeid nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, peavalu, palavik, sügelus

ja teised ülitundlikkusreaktsioonid. Lisaks kaasnevad atsetüültsüsteiini sisaldavate toodete

kasutamisega mitmed ohud, sõltumata otseselt annuse suurusest. Väga harva on registreeritud

raskeid nahareaktsioone nagu Stevensi-Johnsoni sündroomi ja Lyelli sündroomi, mis on

tekkinud ajalises seoses atsetüültsüsteiini kasutamisega. Atsetüültsüsteiini kasutamisel

bronhiaalastmaga patsientidel või peptiliste haavandite anamneesiga patsientidel tuleb olla

ettevaatlik. Histamiini talumatusega patsientide puhul soovitatakse olla samuti ettevaatlik.

Tuleb vältida pikaajalist ravi, kuna atsetüültsüsteiin mõjutab histamiini ainevahetust ning võib

põhjustada talumatusreaktsioone nagu peavalu, nohu, sügelust. Atsetüültsüsteiini kasutamine,

eriti ravi algul, võib põhjustada lima vedeldumist ning seeläbi bronhiaalsekreedi koguse

suurenemist. Seega võib atsetüültsüsteiini sisaldavate toodete manustamine põhjustada olulist

terviseriski. Toote N-Acetyl-L-Cysteine 600 mg kapslid kasutusinfos ei ole tarbijaid toote

kasutamisel tekkida võivatest ohtudest hoiatatud ning toote kasutamisega kaasnevad ohud ei

ole tarbijatele üldiselt teada.

Kuna toode N-Acetyl-L-Cysteine 600 mg kapslid sisaldab atsetüültsüsteiini, mida kasutatakse

eelkirjeldatud haigussümptomite raviks või haigusseisundi kergendamiseks farmakoloogilise

toime kaudu ning toimeaine päevane annus 600-1800 mg on vastavuses haigusseisundi raviks

või kergendamiseks vajaliku annusega, vastab toode ravimi tunnustele ravimiseaduse § 2 lõike

1 mõistes.

https://www.ravimiregister.ee/publichomepage.aspx?pv=PublicMedDetail&vid=4b387573-cb90-47bc-864e-

648531c9f9bd;

https://www.ravimiregister.ee/publichomepage.aspx?pv=PublicMedDetail&vid=6702ec40-0cd9-4a7d-8e7b-

d88e8ded670a, 16.03.2026. 3 Euroopa Ravimiamet. Artikkel 57 andmebaas. Euroopa Liidus müügiluba omavad ravimid. Kättesaadav:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards/public-

data-article-57-database, 16.03.2026.

3 (4)

Võttes arvesse kõiki andmeid toote koostise, omaduste ja avalikustatud teabe kohta, lähtudes

otsuses toodud põhjendustest ning tuginedes ravimiseaduse § 2 lõigetele 1 ja 2, sotsiaalministri

13.04.2005. a määruse nr 59 “Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” § 2

lõigetele 1–4 ning § 3 lõigetele 1–3, 5 ja 6,

otsustab Ravimiamet

määratleda ettevõtte Life Extension Europe B.V. toode N-Acetyl-L-Cysteine 600 mg kapslid

ravimina, kuna tootel on ravimile omased toimed (farmakoloogiline), mis on aluseks toote

ravimina määratlemiseks.

Ravimiamet selgitab, et ravimiseaduse kohaselt peab ravimi Eestis müümiseks ja muul viisil

kasutusse andmiseks olema ravimil Eestis kehtiv müügiluba või Ravimiameti väljastatud

müügiloata ravimi turustamise luba, ravimeid võivad käidelda üksnes vastava ravimite

käitlemise tegevusloa omajad ja reklaamida võib ainult Eestis kehtiva müügiloaga ravimeid.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Evelin Saar

Järelevalveosakonna spetsialist

Lisa. Ettevõtte Life Extension Europe B.V. toote N-Acetyl-L-Cysteine 600 mg kapslid

määratlemiseks taotluses esitatud andmed (1 lk).

4 (4)

Lisa.

Toote nimetus: Life Extension N-Acetyl-L-Cysteine (NAC) 600 mg

Toidulisandi vorm: Taimne kapsel

Pakendi suurus: 60 kapslit

Koostisosad: N-atsetüül-L-tsüsteiin 600 mg

Muud koostisosad: taimne tselluloos (kapsel), taimne stearaat, stabilisaator: ränidioksiid

Aktiivsed koostisosad päevase annuse kohta:

• N-atsetüül-L-tsüsteiin – 600 mg (1 kapsel) kuni 1800 mg (3 kapslit)

Soovitatav päevane annus: 1 kapsel 1–3 korda päevas

Hoiatus: Mitte ületada soovitatavat päevaannust. Hoida laste eest kättesaamatus kohas.

Säilitamine: Hoida jahedas ja kuivas kohas.

Tootja: Quality Supplements and Vitamins, Inc., Ft. Lauderdale, FL 33309, USA

(LifeExtension.com)

Euroopa turustaja: Life Extension Europe B.V.