Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/20

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

05.03.2024 nr RKU-4/20

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG esitas 19.01.2024 Ravimiametile

taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja

ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG loa ravimi kliinilise uuringu

läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr M15-998 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: M15-998 (versioon 7.0, kuupäev 13. märts 2023)

uuringu referentsnumber: 18-062

uuringu nimetus: III faasi randomiseeritud topeltpime uuring, mis võrdleb risankizumabi

platseeboga aktiivse psoriaatilise artriidiga isikutel, kaasa arvatud neil, kes ei ole saavutanud

piisavat ravivastust bioloogilis(t)e ravimi(te) kasutamisel või kellel esineb nende suhtes

talumatus (KEEPsAKE 2)

uuringu sponsor: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

uuritavate arv Eestis: 11

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Eve Kai Raussi, sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Eesti

- Dr Tiina Veldi, Ida-Tallinna Keskhaigla, Pärnu Mnt 104, 11312 Tallinn, Eesti

- Dr Raili Müller, MediTrials OÜ, Mõisavahe Tn 34c, 50708 Tartu, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

Aleksandra Jankielewicz

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Am Rhein

SAKSAMAA

2 (2)

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

05.03.2024 nr RKU-4/20

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor AbbVie Deutschland

GmbH & Co. KG on 19.01.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in

Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act

(MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no M15-998 under the following conditions:

protocol no: M15-998 (Version 7.0, dated March 13, 2023)

full title of the trial: A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study Comparing Risankizumab

to Placebo in Subjects with Active Psoriatic Arthritis Including Those Who Have a History of

Inadequate Response or Intolerance to Biologic Therapy(ies) (KEEPsAKE 2)

sponsor of the trial: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

number of subjects in Estonia: 11

principal investigators and study locations:

- Dr Eve Kai Raussi, North Estonia Medical Centre Foundation, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Estonia

- Dr Tiina Veldi, East Tallinn Central Hospital, Pärnu Mnt 104, 11312 Tallinn, Estonia

- Dr Raili Müller, MediTrials OÜ, Mõisavahe Tn 34c, 50708 Tartu, Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

Aleksandra Jankielewicz

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Am Rhein

GERMANY

2 (2)

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General