Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info@ravimiamet.ee / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
05.03.2024 nr RKU-4/20
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr
536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG esitas 19.01.2024 Ravimiametile
taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja
ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte
hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel
anda uuringu sponsorile AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG loa ravimi kliinilise uuringu
läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr M15-998 järgmistel tingimustel:
uuringuplaani number: M15-998 (versioon 7.0, kuupäev 13. märts 2023)
uuringu referentsnumber: 18-062
uuringu nimetus: III faasi randomiseeritud topeltpime uuring, mis võrdleb risankizumabi
platseeboga aktiivse psoriaatilise artriidiga isikutel, kaasa arvatud neil, kes ei ole saavutanud
piisavat ravivastust bioloogilis(t)e ravimi(te) kasutamisel või kellel esineb nende suhtes
talumatus (KEEPsAKE 2)
uuringu sponsor: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
uuritavate arv Eestis: 11
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
- Dr Eve Kai Raussi, sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste tee 19, 13419
Tallinn, Eesti
- Dr Tiina Veldi, Ida-Tallinna Keskhaigla, Pärnu Mnt 104, 11312 Tallinn, Eesti
- Dr Raili Müller, MediTrials OÜ, Mõisavahe Tn 34c, 50708 Tartu, Eesti
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib
otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele
Aleksandra Jankielewicz
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen Am Rhein
SAKSAMAA