Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/19

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

22.03.2024 nr RKU-4/19

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Universitair Medisch Centrum Utrecht esitas 09.02.2024 Ravimiametile

taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja

ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile Universitair Medisch Centrum Utrecht loa ravimi kliinilise uuringu

läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr NCT02735707 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: NCT02735707 (Core Protocol versioon 3.0 kuupäevaga 10. juuli

2019)

uuringu referentsnumber: 21-014

uuringu nimetus: Keskkonnatekkese kopsupõletiku randomiseeritud integreeritud

mitmeteguriline adaptiivne platvormuuring (REMAP-CAP)

uuringu sponsor: Universitair Medisch Centrum Utrecht

uuritavate arv Eestis: 50

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Kadri Tamme, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa Tn 8, 50406 Tartu, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Esmee Kester

Universitair Medisch Centrum Utrecht

Heidelberglaan 100

3584 CX Utrecht

HOLLAND

2 (2)

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

22.03.2024 nr RKU-4/19

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Universitair Medisch

Centrum Utrecht on 09.02.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in

Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act

(MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no NCT02735707 under the following conditions:

protocol no: NCT02735707 (Core Protocol Version 3.0, dated July 10, 2019)

full title of the trial: Randomized, Embedded, Multifactorial Adaptive Platform trial for

Community-Acquired Pneumonia (REMAP-CAP)

sponsor of the trial: Universitair Medisch Centrum Utrecht

number of subjects in Estonia: 50

principal investigators and study locations:

- Dr Kadri Tamme, Tartu University Hospital, L. Puusepa Tn 8, 50406 Tartu, Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

Esmee Kester

Universitair Medisch Centrum Utrecht

Heidelberglaan 100

3584 CX Utrecht

NETHERLANDS

2 (2)

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General