Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/18

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

22.03.2024 nr RKU-4/18

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Merck Sharp & Dohme LLC, keda käesolevas menetluses esindab Merck

Sharp & Dohme OÜ, esitas 10.11.2023 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu

teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1

sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile Merck Sharp & Dohme LLC loa ravimi kliinilise uuringu

läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr MK-5684-004 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: MK-5684-004 (versioon 03 kuupäevaga 14. märts 2024)

uuringu referentsnumber: 23-036

uuringu nimetus: 3. faasi randomiseeritud avatud disainiga uuring, mille käigus võrreldakse

MK-5684 ravi abirateroonatsetaadi või ensalutamiidiga metastaatilise kastratsiooni suhtes

resistentse eesnäärmevähiga (mCRPC) osalejatel, kelle haigus on progresseerunud pärast

eelnevat ravi ühe uue põlvkonna hormoonravimiga

uuringu sponsor: Merck Sharp & Dohme LLC

uuritavate arv Eestis: 15

uuringu algus: märts 2024

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Helis Pokker, sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste Tee 19, 13419

Tallinn, Eesti

- Dr Elen Vettus, Ida-Tallinna Keskhaigla, Pärnu Mnt 104, 11312 Tallinn, Eesti

- Dr Marju Kase, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa Tn 8, 50406 Tartu, Eesti

Aivi Keldrimaa

Merck Sharp & Dohme OÜ

A.H. Tammsaare tee 47

11316 Tallinn

EESTI

2 (2)

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

22.03.2024 nr RKU-4/18

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Merck Sharp & Dohme

LLC on 10.11.2023 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation

(EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no MK-5684-004 under the following conditions:

protocol no: MK-5684-004 (Version 03, dated March 14, 2024)

full title of the trial: A Phase 3, Randomized, Open-label Study of MK-5684 Versus

Alternative Abiraterone Acetate or Enzalutamide in Participants with Metastatic Castration-

resistant Prostate Cancer (mCRPC) That Progressed On or After Prior Treatment with One

Next generation Hormonal Agent (NHA)

sponsor of the trial: Merck Sharp & Dohme LLC

number of subjects in Estonia: 15

starting date: March 2024

principal investigators and study locations:

- Dr Helis Pokker, North Estonia Medical Centre Foundation, J. Sütiste Tee 19, 13419

Tallinn, Estonia

- Dr Elen Vettus, East Tallinn Central Hospital, Pärnu Mnt 104, 11312 Tallinn, Estonia

- Dr Marju Kase, Tartu University Hospital, L. Puusepa Tn 8, 50406 Tartu, Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Aivi Keldrimaa

Merck Sharp & Dohme OÜ

A.H. Tammsaare tee 47

11316 Tallinn

ESTONIA

2 (2)

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General