Infokiri

Ravimiameti 20.03.2024 infokiri

Täiendavalt 22.12.2023 infokirjale õigusaktide muudatustest eriluba nõudva kauba

sisse-/väljaveol

Austatud ravimite hulgimüügi pädev isik

25.12.2023 jõustusid ravimiseaduse muudatused, mis puudutavad sisse- ja

väljaveoregulatsiooni. 26.02.2024 jõustus terviseministri määrus nr 9 (endine määrus nr 31)

„Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo, müügiloata ravimi turustamise loa

taotlemise ning ravimite kaasavõtmise ja saatmise tingimused“ ning tunnistati kehtetuks varem

selle asemel olnud sotsiaalministri 18.02.2005 määrus nr 31 „Ravimiameti eriluba nõudvate

kaupade sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise

tingimused“.

Ravimiameti 22.12.2023 infokirja leiate siit. Kordame üle olulisemad teemad ning avame

täiendavalt küsimusi tekitanud olukorrad.

Millal on vaja taotleda luba ning millal teavitada Ravimiametit sisse- ja väljaveost?

Eriluba nõudev kaup import eksport Sissevedu

EL-st või

EMP-st

Väljavedu

EL-i või

EMP-sse

Narkootilised ja psühhotroopsed ained luba luba luba luba

Müügiloata ravimid, mis ei ole mõeldud Eestis

turustamiseks

luba - - -

Eestis turustamiseks mõeldud müügiloata

ravimid, millel on müügiluba EMP-s

luba teavitus teavitus teavitus

Eestis turustamiseks mõeldud müügiloata

ravimid, millel ei ole müügiluba EMP-s

luba teavitus luba teavitus

Ravimi kliinilises uuringus kasutatav uuritav

ravim ja ka täiendav ravim, kui täiendaval

ravimil on Euroopa Majanduspiirkonnas kehtiv

müügiluba

luba - - -

Eespool nimetamata eriluba nõudev kaup* luba teavitus teavitus teavitus

*välja arvatud ülalnimetatud juhtudel

Juhul kui tegelen laboratoorsetel eesmärgil kasutatavate ainete (v.a narkootilised ja

psühhotroopsed ained) sisse- ja väljaveoga, siis sõltub kauba olemine eriluba nõudvaks

kaubaks aine kogusest

Ettevõtetele, kes tegelevad laboratoorsel eesmärgil kasutatavate ainete (hormoonid,

prostaglandiinid, trombiksaanid ja leukotrieenid; antibiootikumid ning alkaloidid) sisse-

/väljaveoga peavad Ravimiametit sisse- ja väljaveost teavitama või taotlema Ravimiametilt

impordil sisseveoloa juhul, kui aine kogused ületavad 100 mg. Väiksemate koguste korral ei

kuulu ained enam eriluba nõudvate kaupade hulka ja nende piiriülesest liikumisest ei ole vaja

Ravimiametit teavitada ega sisse-/väljaveolube taotleda.

Ühtlasi ei kuulu eriluba nõudvate kaupade hulka nikotiin tubakatoodete valmistamiseks.

Pakendikoodi taotlemine

Toimub Ravimiameti Kliendiportaali kaudu. Pakendikoodi taotlust saab korraga esitada

mitmele ravimile. Koos pakendikoodi taotlusega tuleb esitada pakendi infoleht. Müügiloata

veterinaarravimi esmakordsel sisseveol tuleb ära märkida loomaliik või loomaliigid.

Kuidas taotleda sisse- ja väljaveoluba ning mida sealjuures arvestada

Sisse- ja väljaveoloa taotlus esitatakse Ravimiameti Kliendiportaali kaudu.

Kui müügiloata ravimi sisseveoks tuleb taotleda sisseveoluba, siis tuleb sisseveoloa taotluses

märkida Ravimiameti antud müügiloata ravimi turustamise loa number või viide

erialaorganisatsiooni taotlusele.

Eestis turustamiseks mõeldud müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa

Majanduspiirkonna liikmesriigi (edaspidi EMP liikmesriik) müügiloaga ravimit. Kui see ei ole

võimalik, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks EMP müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada.

Ravimiamet võib sisse- või väljaveoloa andmisest keelduda juhul kui puuduvad dokumendid

ravimi kvaliteedi kohta või põhjendused, miks EMP müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, on puudulikud (ravimiseaduse § 24 lg 4 p 6).

Ravimi EMP liikmesriigi müügiloa olemasolu kontrollimine

Ravimi välispakendil on üldjuhul kirjas müügiloa number ning müügiloa hoidja andmed.

Lisaks on EMP müügiloaga ravimite loend leitav avalikust andmebaasist (Article 57 product

data):

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-

medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database

Müügiloata ravimi turustamise luba

Arsti või erialaorganisatsiooni taotluse alusel antav luba müügiloata ravimi Eestis kasutamiseks

asendus mõistega müügiloata ravimi turustamise luba.

Müügiloata ravimeid, millel on vähemalt ühes Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis

müügiluba, võib sisse vedada enne turustamise loa saamist, kuid väljastada apteegile või teistele

ravimi käitlemise õigust omavatele isikutele on neid lubatud üksnes kehtiva müügiloata ravimi

turustamise loa alusel.

Kui teil tekib eriluba nõudva kauba sisse-/väljaveoga seotud küsimusi, siis palun võtke meiega

ühendust [email protected] või telefonil 737 4140.