Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruse nr 55 "Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid"



Sotsiaalministri määruse „Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruse nr 55 „Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid“ muutmine“ seletuskiri


1. Sissejuhatus

1.1. Sisukokkuvõte

Määruse muutmise eesmärk on täpsustada meditsiiniseadmete loetelu muutmise menetlust ja korraldada hindamisprotsessi sujuvamalt. Üheks lihtsustuseks on Ravimiameti poolt arvamuse andmise kohustuslikusse asendamine vajaduspõhisusega.

Lisaks täpsustatakse, et meditsiiniseadmete loetelu saab muuta üksnes juhul, kui seade on registreeritud meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus (edaspidi MSA), mis võimaldab tugineda andmekogus sisalduvatele andmetele ning vähendab dubleeriva teabe esitamist.

Samuti täpsustatakse Tervisekassa rolli kriteeriumidele vastavuse hindamisel ning kehtestatakse meditsiiniseadmete loetelu muutmise lihtsustatud kord nendeks juhtudeks, kui muudatus tehakse juba loetellu kantud meditsiiniseadme rühma ja selle nimetuse piires või kui muudatus puudutab toodet, mis on juba varem sotsiaalsüsteemis hüvitatavate abivahendite loetellu kantud.

Määrusel on eeskätt mõju Tervisekassa ja Ravimiameti tööprotsessidele, kuna senine kohustuslik Ravimiameti arvamuse esitamine asendub vajaduspõhise hinnangu andmisega (rakendub 1.06.2026) ning osa muudatusi on võimalik menetleda lihtsustatud korras.

Määrus ei muuda kindlustatud isikute hüvitise saamise põhiõigusi. Määrus ei too ettevõtjatele kaasa uusi ülesandeid ega täiendavaid andmete esitamise kohustusi. Meditsiiniseadmete registreerimine MSA-s on kehtivate õigusnormide kohaselt juba ettevõtja tavapärane kohustus ning loetelu muutmise taotluse esitamine toimub ettevõtja enda algatusel. Määrus aitab vältida ettevõtjate poolt samade andmete mitmekordset esitamist ning lihtsustab andmete haldamist. Optimaalsemad Ravimiameti ja Tervisekassa protsessid omavad bürokraatiat vähendavat mõju taotlusi esitavatele ettevõtetele, sest taotluste hindamine kiireneb ning lihtsustatud menetluste korral, mis moodustavad suurema osa menetlustest, väheneb ettevõtete esitatavate andmete maht.

1.2. Määruse ettevalmistaja

Määruse ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi tervishoiukorralduse osakonna nõunik Kristiina Aavik ([email protected]) ja tervishoiukorralduse osakonna ravimi- ja meditsiiniseadmete poliitika juht Kärt Veliste ([email protected]). Määruse koostamisse olid kaasatud Tervisekassa meditsiiniseadmete teenusejuht Hanna Veisman ([email protected]) ja Tervisekassa õigustoe jurist Aigi Veber ([email protected]). Määruse juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Piret Eelmets ([email protected]). Määruse on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru ([email protected]).

1.3. Märkused

Määrus kehtestatakse ravikindlustuse seaduse § 481 lõike 5 alusel.

Muudetakse sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määrust nr 55 „Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid“ avaldamismärkega RT I, 06.12.2024, 8.

Määrus ei ole seotud Euroopa Liidu õiguse ülevõtmisega ega teiste menetluses olevate eelnõudega.

Määrus ei too kaasa olulist mõju isikuandmete töötlemisel.

Määrusel puudub andmekaitsealane mõjuhinnang, sest andmete töötlemise ulatus, töödeldavate andmete koosseis ega töötlejad ei muutu.

Määrus mõjutab halduskoormust. Täpsem kirjeldus halduskoormuse muutustest on esitatud seletuskirja punktis 4.2.

2. Määruse sisu ja võrdlev analüüs

Määrus koosneb kahest paragrahvist.

Paragrahvi 1 punktiga 1 täpsustatakse §-s 1 määruse reguleerimisala. Senise sõnastuse kohaselt viidati loetelu muutmisel arvestatavatele kriteeriumidele üldiselt, mis ei võimaldanud üheselt tuvastada nende õiguslikku alust ega sisu. Muudatusega seotakse määruse reguleerimisala selgesõnaliselt ravikindlustuse seaduse § 481 lõikes 1 sätestatud kriteeriumidega, nii nagu on sellele sättele viidatud määruse volitusnormis, tagades seeläbi suurema õigusselguse ja normide omavahelise kooskõla.

Lisaks täpsustatakse loetelu muutmist keeleliselt. Kuigi ravikindlustuse seaduses kasutatakse meditsiiniseadme loetelust eemaldamise kohta väljendit „kustutamine“, on määruse tasandil korrektsem ja süsteemsem kasutada väljendit „loetelust väljaarvamine“, mis vastab ka ravimite loetelu koostamist ja muutmist reguleerivas määruses kasutatavale väljendile.

Muudatus ei muuda sisuliselt kehtiva regulatsiooni eesmärki, vaid täpsustab sõnakasutust ja reguleerimisala, et tagada õigusselgus ja läbipaistvus ning kooskõla ravikindlustuse seadusega.

Paragrahvi 1 punktiga 2 täpsustatakse määruse § 2 lõike 2 punktide 1 ja 2 sõnastust. Tegemist on keelelise muudatusega.

Paragrahvi 1 punktiga 3 täiendatakse määruse § 2 lõikega 3, milles sätestatakse selgesõnaliselt, et meditsiiniseadet on võimalik loetellu kanda üksnes juhul, kui seade on eelnevalt registreeritud MSA-s. Nimetatud nõue toimib menetlusliku eeltingimusena, võimaldades tugineda MSA-s sisalduvatele andmetele ja vähendades andmete dubleerivat kontrolli menetluse käigus. Lisaks ei pea ettevõtjad samu andmeid korduvalt esitama.

Paragrahvi 1 punktidega 4 ja 5 täpsustatakse kriteeriumide kohaldamist.

Uue sõnastuse kohaselt kohaldatakse kriteeriume meditsiiniseadme loetellu kandmisel ja seadme hüvitamistingimuste muutmisel. Muudatuse tulemusena ei rakendata kriteeriume meditsiiniseadme loetelust väljaarvamisel, sest siis lähtutakse loetelu muutmisel lihtsustatud menetlusest vastavalt lisatavates §-des 121–123 sätestatule.

Lisaks viiakse § 3 lõige 2 kooskõlla senise praktikaga – piirhinna muutmise korral hinnatakse lisaks meditsiiniseadmete optimaalsele kogusele ja eelarvemõjule ka kulutõhusust.

Paragrahvi 1 punktiga 6 tunnistatakse kehtetuks määruse § 8 punkt 2. Tegemist on enne Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 kehtestamist loodud sättega ning termini „standard“ kasutamine võib olla eksitav. Standard võib tähendada nii ühtseid põhimõtteid kui ka Euroopa ja rahvusvahelise standardiorganisatsiooni poolt vastu võetud standardeid. Säte ei ole enam vajalik, kuna Ravimiamet praktikas kriteeriumile hinnangu andmisel sellest punktist ei lähtu ning seadme vastavuse hindamine toimub määruse § 8 punktide 1 ja 3 alusel.

Paragrahvi 1 punktiga 7 tunnistatakse kehtetuks määruse § 9 lõike 3 punkt 1. Edaspidi annab Tervisekassa hinnangu meditsiiniliselt põhjendatud näidustuse olemasolu korral meditsiiniseadme tavakasutamiseks ja alternatiivsete meditsiiniseadmete või raviviiside olemasolu kohta lihtsustatud korras (§ 123 lõike 1 punkt 1). Tavamenetluses annab hinnangu meditsiiniliselt põhjendatud näidustuse olemasolu korral meditsiiniseadme tavakasutamiseks ja alternatiivsete meditsiiniseadmete või raviviiside olemasolu kohta asjaomane erialaühendus (§ 9 lõike 2 punkt 1).

Paragrahvi 1 punktide 8–10 muudatused puudutavad määruse § 9 lõikeid 4–6.

Lõike 4 sõnastuse muudatusega kaotatakse kohustus iga kord küsida Ravimiameti arvamust ning liigutakse Ravimiameti vajaduspõhise kaasamise suunas. See võimaldab keskenduda juhtumitele, kus esineb tegelik risk või ebaselgus.

Lõiked 5 ja 6 viiakse kokku, kuna mõlemad reguleerivad eksperthinnangu andmist ning on sisuliselt omavahel tihedalt seotud. Punktide kokkuviimise eesmärk on vältida dubleerimist ning teha selgemaks, et hindaja annab ühe tervikliku eksperthinnangu ettepaneku esemeks oleva meditsiiniseadme kohta, mitte ei anna eraldiseisvaid hinnanguid.

Paragrahvi 1 punktiga 11 muudetakse määruse § 10 lõike 11 sissejuhatava lause sõnastus keeleliselt täpsemaks, et see vastaks paremini taotluse esitamise viisile. Alates 2026. aasta juunist esitatakse taotlused elektrooniliselt uue MSA kaudu ehk need edastatakse andmekogu andmeväljadena, mitte eraldiseisva PDF-dokumendina andmekogus. Seega ei märgita taotlusele andmeid, vaid need esitatakse taotlusega. Taotlusega esitatavad andmed (sh taotleja isiku- ja kontaktandmed, tootja andmed, seadme klass ning taotluse esitamise kuupäev) on Tervisekassale menetluse läbiviimiseks jätkuvalt vajalikud sõltumata sellest, millisel viisil teave esitatakse. Uue MSA kasutuselevõtuga on võimalik esitada taotlus digitaalselt andmekogu kaudu ja nõutavad andmeväljad on eeltäidetud.

Paragrahvi 1 punktiga 12 tunnistatakse kehtetuks määruse § 10 lõike 11 punkt 6. Muudatuse eesmärk on viia määruse tekst kooskõlla kavandatava praktikaga, mis võimaldab taotluse esitamisel tugineda MSA-s sisalduvatele andmetele. Andmete loetelus ei ole eraldi vaja välja tuua taotluse esitaja esindaja nime ega allkirja, sest see on sisuliselt kaetud taotluse esitaja ja kontaktisiku andmetega. Kui taotleja ei ole taotleja seadusest tulenev esindaja, siis eeldatakse, et taotlejal on ettevõttesisene volitus taotluse esitamiseks.

Sätete kehtetuks tunnistamise jõustumine on ajastatud uue MSA kasutuselevõtuga 01.06.2026.

Paragrahvi 1 punktiga 13 lisatakse määrusesse § 12 punktiga 3 erandkorras menetlemise alus juhuks, kui loetelus olevat meditsiiniseadet turustatakse patsientide vajaduse katmiseks ebapiisavas koguses. See võimaldab reageerida tarnehäiretele ja tagada kindlustatutele Tervisekassa soodustusega ravi järjepidevus.

Paragrahvi 1 punktiga 14 kehtestatakse määruses uus 41. peatükk – meditsiiniseadmete loetelu muutmise lihtsustatud kord. Lihtsustatud kord on mõeldud eeskätt sellisteks muudatusteks, mis toimuvad juba loetelus oleva meditsiiniseadme rühma ja rühma nimetuse piires, ning juhtudeks, kus ettepanek puudutab toodet, mis on kantud sotsiaalsüsteemis hüvitatavate abivahendite loetellu.

Sarnaselt tavamenetlusega on Tervisekassal ka lihtsustatud korra puhul õigus küsida vajaduse korral Ravimiameti arvamust (§ 9 lõige 4) ning taotlejalt täiendavaid selgitusi ja ajakohastatud dokumentatsiooni, sealhulgas kasutusjuhendite ja nõuetekohasuse kohta (§ 11 lõige 4).

Lihtsustatud menetluses kohaldatakse ettepaneku esitamisele üldjoontes tavamenetluses kehtivaid nõudeid, arvestades lihtsustatud menetluse erisusi. Erinevalt tavamenetlusest piirdub lihtsustatud menetluses esitatava teabe maht nende andmetega, mis on vajalikud määruse § 4 punktis 1, § 5 punktis 1 ning § 6 punktis 3 ja § 7 lõike 2 punktides 1 ja 2 nimetatud kriteeriumidele hinnangu andmiseks.

Ettepanekus esitatakse eeskätt andmed:
1) meditsiiniliselt põhjendatud näidustuse olemasolu korral meditsiiniseadme tavakasutamiseks ja alternatiivsete meditsiiniseadmete või raviviiside olemasolu kohta;
2) diagnoosist või muust näidustusest, haiguse raskusastmest või muust ravi kulgu mõjutavast asjaolust tulenevalt raviperioodiks vajaliku meditsiiniseadme optimaalse koguse kohta;
3) vastavuse kohta ravikindlustuse rahalistele võimalustele, sealhulgas muu avaliku rahastamisallika olemasolu korral;
4) meditsiiniseadme kulutõhususe kohta.

Seega keskendutakse lihtsustatud menetluses üksnes nendele andmetele, mis on vajalikud kriteeriumidele hinnangu andmiseks, jättes kõrvale tavamenetluses nõutava täismahulise teabe esitamise. Tegu on selliste meditsiiniseadmete hindamisega, millega sarnaste omaduste, sarnase funktsionaalsuse ja kasutajate sihtrühmaga alternatiivsed tooted on juba rahastatud. Seega on Tervisekassal hinnangu andmiseks vajalikud põhjalikud andmed, näiteks ravitulemuste, patsientide arvu prognoosi, alternatiivsete raviviiside, nende maksumuse ja kättesaadavuse, töövõimetushüvitiste ja sotsiaalabikulude, rahvusvahelise kogemuse ja ravijuhendite soovituste kohta juba olemas ning puudub vajadus neid taotlejalt üle küsida.

Tervisekassa hindab meditsiiniseadme loetelust väljaarvamise korral vaid eelarvemõju, kuna see võib mõjutada meditsiiniseadme piirhinna (millest arvutatakse tasu maksmise kohustuse ülevõtmist) kujunemist ja tuua kaasa Tervisekassa kulude muudatuse. Tervisekassa poolt meditsiiniseadme loetelust väljaarvamine toimub enamasti ettevõtja taotlusel, kui meditsiiniseadme tootmine või turustamine lõpetatakse.

Määrus on kooskõlas ravikindlustuse seadusega ega muuda Tervisekassa ja Ravimiameti pädevuse jaotust, vaid täpsustab menetluslikke samme. Määrusega ei muudeta meditsiiniseadmete turule laskmise nõudeid ega tooteohutuse regulatsiooni.

Paragrahviga 2 nähakse ette muudatuste jõustumise aeg, mis on 1. aprill 2026. a, välja arvatud määruse § 1 punktid 11 ja 12, mis jõustuvad 1. juunil 2026. a.

Alates 1. aprillist 2026. a on kavas rakendada lihtsustatud menetlust, mis on sätestatud määrusesse lisatavas 41. peatükis.

Määruse § 1 punktid 11 ja 12 jõustuvad 1. juunil 2026. a, sest siis võetakse kasutusele uus täiendavate funktsionaalsustega andmekogu.

3. Määruse vastavus Euroopa Liidu õigusele

Määrusega ei võeta üle Euroopa Liidu direktiive ega rakendata Euroopa Liidu õigusakte. Kehtivas määruses sisalduvaid viiteid Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2021/2282 tervisetehnoloogia hindamise kohta ei muudeta ning määrus ei ole vastuolus Euroopa Liidu meditsiiniseadmete regulatsiooniga.

4. Määruse mõjud

Määruse peamine mõju on menetluslik ja halduskorralduslik. Kohustusliku süvakontrolli, s.o põhjalikuma andmete ja dokumentide täiendava kontrolli etapi kaotamine olukorras, kus loetelu muudetakse meditsiiniseadme rühma piires või toodete puhul, mis on seni olnud hüvitatavad abivahendite loetelu kaudu, vähendab Ravimiameti ja Tervisekassa rutiinset menetluskoormust ning lühendab keskmist menetlusaega, kuna välditakse dubleerivat andmete kontrollimist. Lisaks võimaldab lihtsustatud kord menetleda määruses kindlaks määratud juhtudel tehtavaid muudatusi kiiremini ja väiksema ressursikuluga, säilitades samal ajal vajaliku sisulise kontrolli.

4.1. Sotsiaalne, sealhulgas demograafiline mõju

Muudatused aitavad paremini tagada patsientidele vajalike meditsiiniseadmete kättesaadavuse, vähendades menetluslikest viivitustest tulenevat riski. Selgem ja prognoositavam menetluskorraldus loob eeldused selliste seadmete kiiremaks rahastuseks ja kasutuselevõtuks.

4.2. Mõju halduskoormusele

Määrusega ei kehtestata ettevõtjatele uusi teavitamis- ja aruandluskohustusi ega lisaandmete esitamise kohustusi. Uusi kohustusi ettevõtjatele ei lisandu, kuna meditsiiniseadme loetellu lisamine on vabatahtlik ning seadme registreerimise kohustus MSA-s tuleneb eraldi regulatsioonist. Määruse rakendamise tulemusena väheneb tootjate ja nende volitatud esindajate halduskoormus, sest andmeid ei ole vaja esitada mitu korda ning välditakse sama teabe paralleelset edastamist. Kuna suurele osale taotlustele saab kohaldada lihtsustatud korras menetlust, väheneb ettevõtete esitatavate andmete maht ning see võib motiveerida ettevõtteid meditsiiniseadmeid loetellu lisama.

4.3. Mõju majandusele

Määrusel ei ole otsest mõju majandusele. Muudatused ei mõjuta meditsiiniseadmete turulepääsu tingimusi ega konkurentsiolukorda. Samuti ei kaasne määrusega täiendavaid rahalisi kohustusi riigieelarvele. Muudatuste võimalik positiivne mõju ettevõtjatele avaldub kaudselt menetluse selguse ja tõhususe paranemise kaudu.

4.4. Valdkonnad, mida määrus ei mõjuta

Määrus ei avalda mõju riigi julgeolekule, välissuhetele, elu- ega looduskeskkonnale, regionaalarengule ega riigiasutuste ja kohaliku omavalitsuse töökorraldusele.

Määrus on seotud MSA kasutuselevõtuga, kuid ei too kaasa isikuandmete töötlemise olulist muutust. Määrusega ei lisata uusi isikuandmete kategooriaid, ei muudeta andmete töötlemise eesmärki ega andmete töötlejaid. Seetõttu ei ole vajalik koostada eraldi andmekaitsealast mõjuhinnangut.

5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud

Määruse rakendamine ei eelda täiendavaid riigieelarvelisi vahendeid. Muudatused on suunatud olemasoleva menetluse lihtsustamisele. Tervisekassa ja Ravimiamet rakendavad muudatusi olemasolevate tööprotsesside raames.

6. Määruse jõustumine

Määrus jõustub 1. aprillil 2026. a, võimaldades Tervisekassal rakendada menetlust, milles küsitakse vajaduse korral Ravimiameti hinnangut, kasutades kindlaks määratud juhtudel loetelu muutmise lihtsustatud korda.

Määruse § 1 punktid 11 ja 12 jõustuvad 1. juunil 2026. a, arvestades uue MSA kasutuselevõtu ajastust ja uue süsteemi funktsionaalsust.

7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon

Määruse eelnõu esitati eelnõude infosüsteemi (EIS) kaudu kooskõlastamiseks Rahandusministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks Tervisekassale, Ravimiametile, Eesti Haiglate Liidule, Eesti Arstide Liidule, Eesti Perearstide Seltsile, Eesti Puuetega Inimeste Kojale, Eesti Apteekrite Liidule, Eesti Proviisorite Kojale, Eesti Proviisorapteekide Liidule, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule, Eesti Haiglaapteekrite Seltsile, Ravimitootjate Liidule ja MTÜ-le M-Ring.

Rahandusministeerium kooskõlastas eelnõu märkusteta. Ravimiametilt, Tervisekassalt ja Eesti Arstide Liidult saabunud tagasiside on kirjas kooskõlastustabelis (seletuskirja lisas).

Seletuskirja lisa
Kooskõlastustabel sotsiaalministri määrusele „Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid“ 
 
Ravimiamet
Sotsiaalministeeriumi vastus
Edastame Ravimiameti arvamuse määruse muutmise eelnõule. 

Eelnõu § 1 punktis 3 teeme ettepaneku sõnastada § 2 lõige 3 järgmiselt:
„(3) Loetellu kantakse üksnes meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus registreeritud meditsiiniseadmeid“.

Kuna selle muudatuse eesmärgiks on tagada õigusselgus, mille kohaselt on meditsiiniseadme loetellu võimalik kanda üksnes meditsiiniseadmed, mis on registreeritud MSA-s.
Arvestatud. Lõike 3 sõnastust muudetud.


Seoses määruse jõustumisega teeme ettepaneku muuta eelnõu § 2 punkti 2 selliselt, et eelnõu § 1 punkti 7 muudatus (§ 9 lg 4) jõustuks 1. juunil 2026. a.
Seoses uue andmekogu kasutusele võtuga teeme ettepaneku rakendada ülemineku aega ka määruse § 9 lõikes 4 kavandatud muudatuste osas.
Mittearvestatud. Määruse § 1 punktid 8 (süvakontrolli kaotamine) tuleks jätkuvalt jõustada 01.04, et tooted saaksid tänases MSA-s kiirendatult edasi liikuda Tervisekassa soodustuse taotlemise etappi.
Lisaks teeme ettepaneku hinnata määruse § 8 punkti 2 sõnastuse asjakohasust, kuivõrd tegemist on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 eelselt loodud sättega ning termini „standard“ kasutamine võib olla eksitav. Standard võib tähendada nii ühtseid põhimõtteid kui ka Euroopa ja rahvusvahelise standardiorganisatsiooni poolt vastu võetud standardeid.

Leiame, et säte sellisel kujul ei ole enam vajalik, kuna Ravimiamet praktikas kriteeriumile hinnangu andmisel sellest punktist ei lähtu ning seadme vastavuse hindamine toimub määruse § 8 punktide 1 ja 3 alusel.
Arvestatud. Määruse § 8 punkt 2 tunnistatakse kehtetuks.

Tervisekassa
Sotsiaalministeeriumi vastus
Tervisekassa kooskõlastab eelnõu alljärgneva ettepanekuga.
Eelnõu seletuskirjas on toodud, et lihtsustatud menetluses puudub vajadus tavamenetluses nõutava täismahulise teabe esitamiseks, kuna Tervisekassal on vastavad andmed juba olemas. Samas näeb eelnõu punktiga 12 sõnastatav määruse § 12² lõige 3 ette viite määruse §-dele 6 ja 7 tervikuna, mis praktikas tooks Tervisekassa hinnangul kaasa lihtsustatud menetluses põhjendamatult suure andmemahu esitamise ning ei ole täielikult kooskõlas seletuskirjas kirjeldatud eesmärgiga.
Tervisekassa hinnangul on lihtsustatud menetluses põhjendatud küsida ettevõtjalt üksnes neid andmeid, mis on vältimatult vajalikud hinnangu andmiseks, eelkõige § 6 punktis 3 ning § 7 lõike 2 punktides 1 ja 2 nimetatud andmeid. Ülejäänud kriteeriumide osas on vajalik info Tervisekassal sarnaste toodete varasema rahastamise tõttu juba olemas või ei ole lihtsustatud menetluse kontekstis asjakohane.
Seega teeme ettepaneku muuta määruse § 12² lõiget 3 ning sõnastada see järgmiselt: „(3) Ettepanekus märgitakse määruse § 4 punktis 1, § 5 punktis 1, § 6 punktis 3 ning § 7 lõike 2 punktides 1 ja 2 nimetatud kriteeriumide alusel hinnangu andmiseks vajalikud andmed.“.
Arvestatud. Muudetud määruse § 12² lõike 3 sõnastust.
Eesti Arstide Liit
Sotsiaalministeeriumi vastus
Meditsiiniseadme loetelus kajastamiseks peavad seadmed edaspidi olema registreeritud meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus MSA. MSA vajadus ühtse registrina on arusaadav. Eelnõu võiks viidata, et meditsiiniseadmete registreerimine MSA-s kinnitab nende vastavust Euroopa Liidu meditsiiniseadmete regulatsioonile. Nõustume loetelu muutmise lihtsustatud korraga.
Selgitame. Eelnõusse ei lisata eraldi viidet vastavushindamise nõuetele, kuna need tulenevad otsekohalduvatest Euroopa Liidu määrustest (EL) 2017/745 ja 2017/746. Kehtiva õiguse järgi ei ole MSA registrikande eesmärk meditsiiniseadme vastavushindamise kinnitamine, vaid turule lubatud seadmete kohta käiva teabe haldamine. Vajaduse korral hindab Ravimiamet meditsiiniseadme vastavust EL‑i nõuetele määruse § 9 lõike 4 alusel.











MINISTRI MÄÄRUS





Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruse nr 55 „Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid“ muutmine



Määrus kehtestatakse ravikindlustuse seaduse § 481 lõike 5 alusel.

§ 1. Määruse muutmine

Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruses nr 55 „Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid“ tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 1 tekst sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Käesoleva määrusega kehtestatakse Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu (edaspidi loetelu) koostamise ja muutmise kord ning ravikindlustuse seaduse § 481 lõikes 1 sätestatud kriteeriumide täpsem sisu, kriteeriumidele vastavuse hindajad ja hindamise kord.

(2) Käesoleva määruse tähenduses käsitatakse loetelu muutmisena meditsiiniseadme loetellu kandmist või loetelust väljaarvamist ning meditsiiniseadme nimetuse, piirhinna ja hüvitamistingimuste, sealhulgas Tervisekassa poolt ülevõetava kohustuse piirmäära ja kindlustatud isiku omaosaluse määra muutmist.“;

2) paragrahvi 2 lõike 2 punktid 1 ja 2 sõnastatakse järgmiselt:

„1) loetelus oleva meditsiiniseadme nimetuse, piirhinna ja hüvitamistingimuste muutmiseks;
2) meditsiiniseadme loetelust väljaarvamiseks.“;

3) paragrahvi 2 täiendatakse lõikega 3 järgmises sõnastuses:

„(3) Loetellu kantakse üksnes meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus registreeritud meditsiiniseadmeid.“;

4) paragrahvi 3 lõike 1 sissejuhatav lauseosa sõnastatakse järgmiselt:

„Meditsiiniseadme loetellu kandmisel ja hüvitamistingimuste muutmisel arvestatakse järgmisi kriteeriume:“;

5) paragrahvi 3 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt:

„(2) Loetellu kantud meditsiiniseadme piirhinna muutmise korral hinnatakse käesoleva paragrahvi lõike 1 punktides 2–4 nimetatud kriteeriume.“;

6) paragrahvi 8 punkt 2 tunnistatakse kehtetuks;

7) paragrahvi 9 lõike 3 punkt 1 tunnistatakse kehtetuks;

8) paragrahvi 9 lõige 4 sõnastatakse järgmiselt:

„(4) Ravimiamet annab vajaduse korral hinnangu meditsiiniseadme seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning asjakohastes Euroopa Liidu õigusaktides sätestatud nõuetele vastavuse kohta.“;

9) paragrahvi 9 lõige 5 sõnastatakse järgmiselt:

„(5) Hindaja annab esitatud ettepaneku kohta eksperdina hinnangu (edaspidi eksperdihinnang) nende kriteeriumide alusel, mis on otseselt seotud ettepanekus nimetatud meditsiiniseadmega.“;

10) paragrahvi 9 lõige 6 tunnistatakse kehtetuks;

11) paragrahvi 10 lõike 11 sissejuhatavas lauseosas asendatakse sõna „märgitakse“ sõnaga „esitatakse“;

12) paragrahvi 10 lõike 11 punkt 6 tunnistatakse kehtetuks;

13) paragrahvi 12 täiendatakse punktiga 3 järgmises sõnastuses:

„3) loetelus olevat meditsiiniseadet turustatakse patsientide vajaduse katmiseks ebapiisavas koguses.“;

14) määrust täiendatakse 41. peatükiga järgmises sõnastuses:

„41. peatükk
LOETELU MUUTMISE LIHTSUSTATUD KORD

§ 121. Loetelu muutmise lihtsustatud korra juhud

(1) Loetelu muutmise lihtsustatud korda kohaldatakse juhul, kui:
1) loetelu muudetakse meditsiiniseadme rühma piires ja muudatus on kooskõlas rühma nimetusega;
2) ettepanek puudutab toodet, mis on kantud sotsiaalhoolekande seaduse § 48 lõikes 2 nimetatud abivahendite loetellu;
3) meditsiiniseade arvatakse loetelust välja.

§ 122. Ettepaneku esitamine

(1) Meditsiiniseadme loetellu kandmise lihtsustatud menetlus algab Tervisekassale ettepaneku esitamisega.

(2) Ettepaneku esitamisele kohaldatakse määruse §-s 10 sätestatut, arvestades käesolevas paragrahvis sätestatud erisusi.

(3) Ettepanekus märgitakse määruse § 4 punktis 1, § 5 punktis 1, § 6 punktis 3 ning § 7 lõike 2 punktides 1 ja 2 nimetatud kriteeriumide alusel hinnangu andmiseks vajalikud andmed.

§ 123. Ettepaneku menetlemine

(1) Tervisekassa annab määruse § 121 lõike 1 punktides 1 ja 2 nimetatud juhtudel hinnangu:
1) meditsiiniliselt põhjendatud näidustuse olemasolu korral meditsiiniseadme tavakasutamiseks ja alternatiivsete meditsiiniseadmete või raviviiside olemasolu kohta;
2) lähtuvalt diagnoosist, haiguse raskusastmest või muudest ravi kulgu mõjutavatest asjaoludest raviks vajaliku meditsiiniseadmete optimaalse koguse kohta;
3) paragrahvi 9 lõike 3 punktides 2 ja 3 nimetatud asjaolude kohta.

(2) Tervisekassa annab määruse § 121 lõike 1 punktis 3 nimetatud juhul hinnangu meditsiiniseadme ravikindlustuse rahalistele võimalustele vastavuse kohta.

(3) Ettepaneku menetlemisel kohaldatakse vajaduse korral määruse § 9 lõikes 4 ja § 11 lõikes 4 sätestatut.“.

§ 2. Määruse jõustumine

(1) Määrus jõustub 1. aprillil 2026. a.

(2) Määruse § 1 punktid 11 ja 12 jõustuvad 1. juunil 2026.




(allkirjastatud digitaalselt)
Karmen Joller
sotsiaalminister


(allkirjastatud digitaalselt)
Maarjo Mändmaa
kantsler