| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/37-2 |
| Registreeritud | 18.03.2024 |
| Sünkroonitud | 31.03.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Katrin Jeeger (RA, Järelevalveosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477
18.03.2024 nr SVJ-11/37-2
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Ravimiamet vaatas läbi Eesti Anestesioloogide Seltsi 05.01.2024 esitatud taotluse ja arvestas
taotluses toodud põhjendusi ning asjaolu, et müügiloaga ravimitel FUROSEMIDE ACCORD
süste-/infusioonilahus 10mg/ml ja FUROSEMIDE NORAMEDA süste-/infusioonilahus
10mg/ml on tarneraskus ning teisi müügiloaga furosemiidi sisaldavaid süsteravimeid Eestis ei
turustata.
Võttes aluseks Teie 05.01.2024 esitatud taotluse ja tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 4 ja
§ 21 lõike 7 punktile 1
1. Otsustan rahuldada taotluse müügiloata ravimi furosemiid süste-/infusioonilahus 10
mg/ml kasutamiseks kiire diureesi vajadusel erakorralistes olukordades või kui
suukaudne ravi on välistatud ning tursete, astsiidi ja hüpertensiivse kriisi raviks.
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt
halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale
Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Eesti Anestesioloogide Selts L. Puusepa tn 8 51014 TARTU [email protected]
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 18.03.2024 | 14 | SVJ-11/37-1 | Taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks | ra |