Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 7003477

Mittetulundusühing Peaasjad

Maneeži 3

10117 TALLINN

18.03.2026 nr MSO-13/6685-18

OTSUS

Meditsiiniseadme kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu

määruse (EL) nr 2017/745 alusel

Uuringu sponsor Mittetulundusühing Peaasjad esitas Ravimiametile 19.12.2025 taotluse

meditsiiniseadme kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 2017/745 artikli 82 sätestatud

tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 2017/745 artiklile 71 ja meditsiiniseadme seaduse § 211 lõikele 2,

otsustab Ravimiamet

anda uuringu sponsorile Mittetulundusühing Peaasjad loa meditsiiniseadme kliinilise uuringu

läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile „Effectiveness and public health impact of

SELFIE, a transdiagnostic, blended ecological momentary intervention for improving self-

esteem in young people exposed to childhood adversity: a hybrid effectiveness-implementation

study in 6 European countries“ (2025-01_SELFIE) järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: 2025-01_SELFIE (versioon 1.0 kuupäevaga 31.07.2025)

CIV-ID: CIV-EE-26-03-056925

uuringu nimetus: SELFIE, transdiagnostilise, kombineeritud ökoloogilise

hetkesekkumise tõhusus ja mõju rahvatervisele, et parandada

enesehinnangut lapsepõlve ebasoodsate tingimustega kokku

puutunud noortel: hübriidne tõhususe ja rakendamise uuring 6

Euroopa riigis.

uuritavate arv Eestis: 64

uuringu algus: märts 2026

Ravimiameti

eetikakomitee raport: EC_raport_SELFIE (kooskõlastatud 16.03.2026,

edastatud allkirjastatult sponsorile)

2

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 7003477

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

Dr Mari-Liis Kaldoja, Mittetulundusühing Peaasjad, Maneeži

tänav 3, 10117, Tallinn, Eesti

Kristel Habicht-Spriit, Mittetulundusühing Peaasjad, Maneeži

tänav 3, 10117, Tallinn, Eesti

Dr Mariann Märtsin, Mittetulundusühing Peaasjad, Maneeži

tänav 3, 10117, Tallinn, Eesti

Anna-Kaisa Oidermaa, Mittetulundusühing Peaasjad, Maneeži

tänav 3, 10117, Tallinn, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Jevgenija Tamm

737 4140

[email protected]