| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/41-2 |
| Registreeritud | 20.03.2026 |
| Sünkroonitud | 23.03.2026 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2026 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
20.03.2026 nr SVJ-11/41-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks
Loomaarst Olga Aldžanova-Kondina esitas Ravimiametile 20.03.2026 taotluse müügiloata
inimtervishoius turustatava ravimi (betanekool, 25 mg tabletid) veterinaarseks kasutamiseks
kassidel kusepõie atoonia korral kusepõie kontraktsiooni ja uriini väljavoolu soodustamiseks.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on
vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sarnase näidustusega veterinaarravim ning
Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim. Toimeainele puudub näidustusest
lähtuvalt alternatiiv.
Sobival näidustusel on olemas inimtervishoius kasutatav müügiloata ravim (toimeaine
betanekool), mille kasutamist kasside kusepõie talitlushäire korral (kusepõie atoonia korral
kusepõie kontraktsiooni soodustamiseks) on kirjeldatud erialakirjanduses, olemas on
kasutamist toetavad teadusuuringud ja kasutuskogemus erinevates riikides.
Kuna puudub Euroopa majanduspiirkonnas sama või muu loomaliigi ja sama või muu
näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav
ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine
kassidel kusepõie atoonia korral kusepõie kontraktsiooni ja uriini väljavoolu soodustamiseks.
Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et betanekooli 25 mg tablettide
kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja
müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele
2, 3 ja 4,
otsustab Ravimiamet
lubada loomaarst Olga Aldžanova-Kondina’l kasutada müügiloata inimtervishoius
turustatavat ravimit betanekool 25 mg tabletid kassidel koguses 5000 mg (25 mg N50, 4
OP).
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
Olga Aldžanova-Kondina
Loomaarst (kutsetegevuse luba 0942)
2 (2)
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 20.03.2026 | 3 | SVJ-11/41-1 | Müügiloata ravimi taotlus | ra |