Seisukoht

Sotsiaalministeerium
Suur-Ameerika 1
10122 Tallinn
e-post: [email protected]
[email protected]
Cc: [email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]



22.03.2026 meie nr RK/03/01



MTÜ Veterinaarravimitootjate Liit seisukoht tervise- ja tööministri 05.07.2022 määruse nr 55 muutmise eelnõule
Käesolevaga esitab MTÜ Veterinaarravimitootjate Liit (edaspidi Liit) Sotsiaalministeeriumi algatanud veterinaarravimi müügiloa haldamise aastatasu arvestamise aluste muudatuse eelnõule omapoolsed seisukohad alljärgnevas, käsitledes esmalt aastatasu ajalugu ja tausta (I), seejärel veterinaarravimite müügilubade ja nende tootmise ning kasutamise raamistikku (II), seisukohta kõnealusele eelnõule (III), võimalikke lahendusi (IV) ning teeb viimaks lühikokkuvõtte (V).
I. Veterinaarravimite aastatasu ajalugu ja taust:
1. Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määruse (EL) 2019/6 kohaldamisega seonduvalt muudeti 2022.a jaanuarist veterinaarravimite müügilubade haldamise korda.
Kui Ravimiamet varasemalt hindas veterinaarravimi müügiloa kõiki muudatusi sarnaselt inimtervishoius kasutatavate ravimitega, siis pärast EL määruse 2019/6 kohaldamist liigitati muudatused kaheks: (a) muudatused, mis vajavad Ravimiameti erialast hindamist ja (b) muudatused, mida pole vaja hinnata ja mille teevad müügiloa hoidjad (MAH) Euroopa Liidu ravimite andmebaasis ise (nn väikesed muudatused).
Olgugi, et MAH-id ei esitanud enam väikeste muudatuste puhul analoogset taotlust nagu erialast hindamist vajavate muudatuste korral ja tegid vastavad muudatused Euroopa Liidu ravimite andmebaasis ise, jäi Ravimiametile jätkuvalt selliste väikeste muudatuste kontrollimise kohustus (kas siis heaks kiita või tagasi lükata) ning samuti asjaomases andmebaasis menetluse lõpetamise registreerimise kohustus. Seega vähenesid hindamist mittevajavate muudatuste arvelt Ravimiameti tulud, samas kui kohustuslike ülesannete täitmiseks tööjõu- ja haldusressursi kulu jäi ning võis isegi suureneda.
Ravimiameti kulude katmiseks osundatud hindamist mittevajavate muudatuste haldamisel soovitigi 2022.a kehtestada aastatasu veterinaarravimite müügilubade haldamiseks.
2. Liit esitas Sotsiaalministeeriumile 24.11.2021 seisukoha veterinaarravimite müügilubade haldamise aastatasu kehtestamise eelnõule (rg-nr 1.2-2/137-1, seaduse eelnõu 544SE). Liidu tollaegselt hinnangul oli eelnõu läbimõtlemata ja niivõrd rahaliselt suure aastatasu kehtestamine ebaproportsionaalne ning -realistlik. Kuivõrd eelnõus 544SE kavandatud veterinaarravimite müügilubade aastatasu kehtestati eelnõus kavandatud kujul ja korras, siis saab Liit sellest üksnes järeldada, et eelnõu koostajad otsustasid kriitikale vaatamata, et karavan liigub edasi.
3. Ravimiseaduse ja veterinaarseaduse muutmise seadus (544 SE) jõustumisega arvates 01.07.2022 kehtestati veterinaarravimite müügilubade haldamise aastatasuks 1 395 eurot müügiloa kohta.
4. Kõnealuse aastatasu kehtestamise järgselt ei jätnud teatud MAH-id (sh eelkõige välismaised suurkorporatsioonid) aga oma jonni ja esitasid kohtule kaebuse aastatasu õiguspärasuse küsimuses.
5. Riigikohtu põhiseaduslikkuse järelevalve kolleegiumi 31.01.2025 otsustaski tunnistada põhiseadusega vastuolus olevaks veterinaarravimite müügilubade haldamise aastatasu regulatsiooni kuni 16.02.2024 kehtinud redaktsioonis. Liidu hinnangul oli siiski tegemist pigem n-ö kahetsusväärse tööõnnetusena, kus heas usus kehtestatud regulatsiooni vastuolu põhiseadusega tuvastati üksnes õigusliku aluse puudumisest tingituna.
6. 25.12.2023 jõustunud ja tänaseni kehtiva seadusemuudatusega kehtestati ravimiseaduse § 77 lg 22, mille kohaselt tasub müügiloa hoidja Ravimiametile veterinaarravimi müügiloa haldamise aastatasu kuni 1 395 eurot eelmisel kalendriaastal kehtinud müügiloa kohta. Teisisõnu Riigikohtu ülalosundatud otsuses kirjeldatud etteheide kõrvaldati.
Seejuures 17.02.2024 jõustus ka tervise- ja tööministri 05.07.2022 määruse nr 55 „Ravimi müügiloa muutmise ning erialase hindamise tingimused ja tasud“ (edaspidi Määrus), mille § 7 lg 5 kohaselt tasub müügiloa hoidja veterinaarravimi müügiloa haldamise aastatasu 1 395 eurot müügiloa kohta ning nimetatud tasu kasutatakse veterinaarravimi müügiloa tingimuste muudatuste, hindamist mittevajavate muudatuste, müügiloaandmete, järelevalve toimingute ja ravimiregistri haldamiseks.
7. Teatud müügiloa hoidja(te) järjekordse kaebuse alusel paluti seekord õiguskantsleril hinnata Määruse § 7 lõikes 5 sätestatud veterinaarravimi müügiloa haldamise aastatasu (edaspidi aastatasu) põhiseaduspärasust.
Õiguskantsler hindas oma 16.12.2025 seisukohas, et 1 395 euro suurune ühetaoline aastatasu on ebaproportsionaalselt suur ega võimalda arvestada veterinaarravimite turu tegelikku olukorda. Õiguskantsleri hinnangul on tervise- ja tööministri Määruse § 7 lõige 5 põhiseadusega vastuolus.
Seejuures palus õiguskantsler kaaluda võimalust muuta ja kehtestada veterinaarravimite müügilubade aastatasu süsteem selliselt, et see koormaks ettevõtjaid vähem, näiteks rakendades käibepõhist tasu või tehes erandeid väikese müügikäibega ravimitele.
8. Sotsiaalministeerium on nüüd algatanud veterinaarravimi müügiloa haldamise aastatasu arvestamise aluste muudatuse (edaspidi Eelnõu) ning on teinud ettepaneku täiendada Määruse §-i 7 uue lõikega 6 järgmises sõnastuses: „(6) Määruse lisas nimetatud toimeainega toiduloomal kasutatava veterinaarravimi müügiloa haldamise aastatasu on 750 eurot müügiloa kohta.“ Eelnõu kohaselt viiakse Määrusesse ka lisa, milles loetletud toimeainele hakkaks see vähendatud aastatasu suurus justkui kehtima.
9. Eelnõu seletuskiri on aga paraku sedavõrd lakooniline (koos preambula ja kordustega 3 lk), ebaselge ja vastuoluline, et Liidul puudub võimalus saada aru kavandatava muudatuse valikust, põhjendustest, mõttest ja eesmärgist. Liidu hinnangul on sellise eelnõu kehtestamise tagajärjeks regulatsioon, mis on jätkuvalt põhiseadusega vastuolus.
II. Lühikirjeldus veterinaarravimite müügilubade raamistikust, nende tootmisest ja kasutamisest praktikas
10. Käesolevaga peab Liit vajalikuks esitada lühikirjelduse veterinaarravimi müügilubade raamistikust ning samuti nende tootmisest, turuletoomisest ja kasutamist praktikas. Seda esiteks põhjusel, et kõik käeoleva seisukoha lugejad oleksid n-ö samal pulgal. Teiseks aga põhjusel, et veterinaarravimite valdkond on väga spetsiifiline.
11. Õiguskantsleril on õigus, et ravimi turustamiseks Eestis peab ravimi kohta olema Eestis kehtiv müügiluba (seejuures isik, kellele müügiluba on väljastatud, on müügiloa hoidjaks).
Müügiloa eesmärgiks on tagada (veterinaar)ravimi ohutus, efektiivsus ja kvaliteet. Ehkki liigselt lihtsustatult, aga müügiluba ravimile antakse seejärel, kui Ravimiamet on hinnanud kogu ravimiga seotud dokumentatsiooni (arvates müügiloa taotlusest kuni uuringute tulemusteni välja) ja teinud veterinaarravimi puhul otsuse, et vastava toimeaine koguse, tugevuse, diagnoosi, looma liigi, kliiniliste ja teaduslike uuringute, kõrvalmõjude jms põhjal võib eeldada, et ravimi kasu-riski suhtest tulenevalt on põhjendatud müügiloa väljastamine.
Rahvuslike ja MRP/DCP (vastastikuse tunnustamise protseduuri) müügiloa taotluste hindamisel teeb Ravimiamet suurel hulgal tänuväärset tööd, et tagada Eesti inimeste ja loomade jaoks ohutud, efektiivsed ja kvaliteetsed ravimid.
Euroopa tsentraalse müügiloaga veterinaarravimite ohutust, efektiivsust ja kvaliteetsust hindab aga Euroopa Ravimiamet.
12. Eestis rahvusliku või MRP/DCP müügiloaga veterinaarravimid võib Liidu hinnangul tinglikult jagada kaheks: müügiloaga veterinaarravimid, mida Eestis turustatakse, ja nn „uinuva müügiloaga veterinaarravimid“ ehk sellised müügiloaga veterinaarravimid, mida Eestis tegelikkuses ei turustata:
12.1. müügiloaga veterinaarravimite puhul, mida Eestis ka tegelikkuses turustatakse, on nii müügiloa hoidja, tootja kui ka maaletooja näinud vaeva ja teinud lisakulutusi, et disainida ja kinnitada müügiloale vastav ravimi pakend (sh üldjuhul mitmes erinevas keeles ja mitme erineva riigi jaoks erinevate riikide ametitega). Üldjuhul ravimi tootmispartii on suurem, kui Eestis kasutatakse seda ravimit kõlblikusaja jooksul. Samuti tehakse kulutusi veterinaarravimi tootmiseks, transportimiseks, säilitamiseks ja kliendini viimiseks vastavalt nõuetele (sh Euroopas kehtivale GDP nõuetele – Good Distribution Practice). On selge, et üksnes tegelikkuses turustatavate ravimite arv mõjutab Eestis turustatavate ravimite koguarvu ja seega -valikut;
12.2. uinuva müügiloaga veterinaarravimite puhul on Ravimiamet väljastanud ravimile müügiloa, kuid tegelikkuses ravimit Eestis ei turustada. Seejuures selliste ravimite puhul pole müügiloa hoidja tihti üleüldse teinud ettevalmistusi turule tulekuks. Siinkohal võib Eelnõuga ja Ravimiametiga nõustuda, et nii on uinuva müügiloaga müügiloa hoidjatel tegemata müügiloa saamise järgsed aega nõudvad ettevalmistused (Eelnõu lk 2 kolmas lõik viimane lause). Samamoodi on ilmselge ega vaja põhjendamist, et Eestis ravimite tegelikku valikut ja kättesaadavust ei suurenda pelgalt mitteturustatavatel ravimitel müügiloa olemasolu ja kirje ravimiregistris.
12.3. ilmestava näitena siinkohal veterinaarravimite puhul saab tuua toimeaine doksütsükliin pulber/lahus. Ravimiregistris on kokku 9 ravimit, millest Eestis registri andmetel turustatakse 5 ja ilmselt tegelikkuses turustatakse veelgi vähem. Samamoodi võib näiteks tuua toimeaine amoksitsilliin: ravimiregistri päring annab kokku 45 otsingutulemust, millest 17 juures on märge, et ravimit Eestis üldse ei turustata (ning ilmselt pole MAH-il kavatsustki kunagi turustada).
13. Õiguskantsleri 16.12.2025 seisukohas on aga täiesti mööda mindud elulisest asjaolust, et lisaks müügiloaga veterinaarravimitele turustatakse ja kasutatakse Eestis ka müügiloata veterinaar-ravimeid.
EL määruse 2019/6 artiklid 112-114 hõlmavad kaskaadi, mille kohaselt lühidalt tuleb küll igal juhul eelistada müügiloaga veterinaarravimeid, kuid kui müügiluba puudub, siis võib veterinaararst lubamatute kannatuste vältimiseks erandkorras ravida asjaomast looma (a) veterinaarravimiga, millel on müügiluba mõnes teises EL liikmesriigis või (b) sellise a) puudumisel müügiloaga ravimit muu loomaliigi sama näidustuse jaoks või (c) sellise a) ja b) puudumisel müügiloata veterinaarravimit või inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravimit.
Osundatud kaskaadi põhimõte on olnud kasutusel varsti mitukümmend aastat. Seejuures kuigi ühelt poolt tuleb loomulikult eelistada müügiloata ravimit, siis juhul, kui on tõesti erandkorras vaja, siis on õiguspärane müügiloata ravimi kasutamine (sh võõrkeelse, mittevastava pakendiga, teisele loomaliigile mõeldud, teise diagnoosi jaoks mõeldud ravimi).
Lisaks võib EL määruse 2019/6 kohaselt veterinaararst ise tuua väikse koguse müügiloata ravimit enda kasutusse.
14. Liit peab vajalikuks veel täiendavalt ka selgitada (vt ka seisukoha p 12.1), et müügiloaga veterinaarravimi turuletoomine on ajaliselt pikk protsess. Ainuüksi ravimi pakendi müügiloale vastav disain ja kinnitamine võib võtta aega kuude kaupa. Ravimi tellimisest kuni tootmiseni läheb vähemalt 6-7 kuud (toimeaine hange, partii tootmise ettevalmistamine, tootmine, partii kontrollimine ja vabastamine). Ravimi transport võtab lõpuks veel veidi aega. Seega, kui veterinaarravim tuuakse turule näiteks 6 kuuga, siis võib nentida, et see toimub välgukiirusel.
15. Õiguskantsleri 16.12.2025 seisukohas on läbivalt viidatud müügiloa hoidjate ettekäänetele ja põhjendustele seoses müügiloaga ravimite mitteturustamisega, mis aga Liidu hinnangul on mõeldud MAH-ide poolt õiguskantsler eksitamiseks. Nii näiteks on õiguskantsleri 16.12.2025 seisukoha kohaselt müügiloa hoidjad põhjendanud ravimi mitteturustamist järgmiselt:
15.1. „mitteturustamise põhjuseks ei ole motivatsiooni puudumine, vaid põhjused tulenevad ravimi olemusest, turuolukorrast või regulatsioonidest“ (16.12.2025 seisukoha p 20) – Liit ei saa sellest laialivalguvast põhjendusest lihtsalt aru;
15.2. „vajadust mõne praegu mitte turustatava ravimi järele ei saa välistada tulevikus (nt uute haiguste ilmnemiselt, mis reageerivad peamiselt varem lubatud olnud ravimitele“ (16.12.2025 seisukoha p 20) - Liidu hinnangul on tegemist lausa absurdsusele kalduva argumendiga, mida võib kasutada mistahes veterinaarravimi puhul;
15.3. „ravimi müügiloa olemasolu võimaldab vajaduse või nõudluse tekkimisel hakata müügiloa hoidjal ravimit kiiresti turustama“ ja viited „loomataudidele“ (16.12.2025 seisukoha p-d 20, 42, 44) – isegi juhul, kui MAH on pingutanud ja kooskõlastanud ravimi koodi ja pakendi, siis tootmise protsess on reeglina vähemalt 6 kuud, mis teeb sellise argumendi sisutühjaks.
16. Ülalosundatust lähtuvalt saab Liit põhimõtteliselt aru õiguskantsleri murest, et veterinaarravimite aastatasu rahaline suurus võib olla ebaproportsionaalselt suur juhul, kui antud veterinaarravimit Eestis tegelikkuses turustatakse ja tegemist on nn niši või erilise veterinaarravimiga, mille vajadus ja sellest tulenevalt aastane müügikäive ongi väike. Kuid 16.12.2025 seisukohas viidatud müügiloa hoidjate väited stiilis, et „äkki läheb vaja“ ning viited ravimi abstraktsele olemusele, turuolukorrale, tulevikule, konkurentsile jms on otsitud ning müügiloa hoidjate motivatsioon pole siinkohal Liidu hinnangul mitte ravimite kättesaadavuse tagamine Eesti turul, vaid hoopiski äriline kaalutlus väiksema aastatasu tasumiseks.
III. Liidu seisukoht Eelnõule
17. Õiguskantsleri 16.12.2025 seisukoha kohaselt on käesoleval ajal kehtiv regulatsioon (ehk iga müügiloa osas ühetaolise 1 395 euro suuruse aastatasu rakendamine) põhiseadusega vastuolus:
• 1 395 euro suurune on ühetaoline aastatasu ebaproportsionaalselt suur;
• kehtestatud aastatasu on sageli suurem kui ravimi aastane müügikäive ning seda tuleb maksta ka nende veterinaarravimite müügiloa eest, mida Eestis on vaja kasutada väga väikeses koguses või mille järele igal aastal vajadust isegi ei teki, ning see ei arvesta veterinaarravimite turu tegelikku olukorda;
18. Liidu hinnangul peitub õiguskantsleri seisukoha tuum ja mõte mitte selle, et kõnealuse aastatasu rahaline suurus oleks ebaproportsionaalselt suur kõikide veterinaarravimite müügilubade puhul, vaid hoopis selles, et Määruses peaks kasvõi teoreetiliselt võimaldama erandeid vajalike aga väikse müügikäibega müügiloaga veterinaarravimite kaitsmiseks ning müügiloa hoidjate motiveerimiseks. Seda on Liit varasemalt (mh juba 2021.a) Sotsiaalministeeriumile selgitanud.
19. Eelnõuga soovitakse kehtestada aga erisus üksnes toiduloomadel kasutatava veterinaarravimi müügiloa haldamise aastatasu rahalise suuruse küsimuses langetades 1 395 euro suurust aastatasu 645 euro võrra ehk antud müügilubade haldamise aastatasuks jääb 750 eurot müügiloa kohta.
20. Liidu hinnangul Eelnõuga kavandatav erisus „toiduloomadel“ kasutatavate veterinaarravimite müügilubade haldamise aastatasu suuruse küsimuses aga õiguskantsleri tuvastatud põhiseadusevastasust ei lahenda, vaid pigem süvendab seda. Liit põhjendab oma seisukohta alljärgmiselt:
20.1. Esiteks on Eelnõu põhiseadusevastane juba ainuüksi seetõttu, et sellega kavandatav regulatsioon ei lahendata õiguskantsleri leitud põhiseadusvastasust. Õiguskantsler ei erista oma seisukohas toiduloomadel kasutatavaid veterinaarravimeid mittetoiduloomadel kasutatavatest ravimitest, vaid viitab üleüldiselt kõikidele loomadel kasutatavatele veterinaarravimitele. Seetõttu on juba ainuüksi loogiliselt ühitamatu õiguskantsleri tuvastatud hetkel kehtiva olukorra põhiseadusvastasuse lahendamine Eelnõuga kavandatud regulatsiooniga. Siinkohal on ilmselt paslik küsida Eelnõu koostajatelt retooriliselt, et kui toiduloomadega seotud müügilubade puhul aastatasu väheneb, siis mis saab mittetoiduloomadest? Kas mittetoiduloomadel kasutatavate müügiloaga veterinaarravimite puhul õiguskantsleri loogika järsku ei kehti?
Liit peab vajalikuks märkida, et õiguskantsleri viidatud haruldased ja väikse müügikäibega müügiloaga veterinaarravimid ongi tihtipeale kasutamiseks mõeldud just haruldasematele loomaliikidele.
Seega ei muutu süsteemi põhiloogika, sh „toiduloomade“ osas - väikese käibega või harva turustatavate ravimite puhul võib tasu endiselt ületada tulu ning müügiloa hoidja peab tasu maksma sõltumata sellest, kas üldse või kui palju ravimit ka tegelikult turustatakse. Ka muudatuse järgselt jääb alles õiguskantsleri kriitika keskne põhjus – tasu ei ole seotud ravimi tegeliku kasutusega ega selle müügikäibega ega võimalda erandeid.
20.2. Teiseks puudub Eelnõu seletuskirjas müügiloaga veterinaarravimite haldamise kulu finantsanalüüs. Eelnõu seletuskirjas piirdutakse üksnes lakoonilise nentimisega, et kaasneb mõju Ravimiameti eelarvele.
Õiguskantsler on Liidu arvates põhjendatult leidnud (16.12.2025 seisukoha p 27), et kui aastatasu kehtestamise põhjus 2022.a oli Ravimiameti tuluallika kaotus (nn õigus võtta tasu väiksemate muudatuste eest), siis eelduslikult kehtestati nn eelarveaugu täitmiseks enam kui kahekümnekordne maks. Liit nõustub õiguskantsleriga, et selline vahe eelarve ja meetmega korjatava tulu vahel, on ilmselgelt põhjendamatu.
Meie hinnangul on Eelnõus toodud aastatasu eesmärgid põhimõtteliselt arusaadavad (s.o Ravimiameti kulude katmine seoses veterinaarravimite müügilubade haldamisega, ravimi info ajakohastamine ning ravimi tootjate motiveerimine ravimi turule toomiseks). Kuid Eelnõust jääb täiesti ebaselgeks Ravimiameti tegelik kulu ja rahastusvajadus. Veterinaarravimite müügilubade hoidjad ei peaks Ravimiameti tegevust rahastama suuremas mahus, kui see eesmärke silmas pidades vajalik on.
Mis on Ravimiameti tegelik kulu suhestatuna veterinaarravimite aastatasuga korjatavasse tulusse? Kui isegi eeldada õiguskantsleri loovat hinnangut ja Eelnõu seletuskirjas nenditut, siis isegi veel 2026.a ületab tegelik tulu tegeliku kulu ilmselt kümnekordselt (kui mitte rohkem).
Samas on Ravimiamet unikaalne organisatsioon, mis teeb väga kvaliteetset ja tänuväärset tööd, mistõttu Ravimiameti eelarvetulu põhjendamatu vähendamine oleks jällegi lubamatu.
Seega on meie hinnangul mõistlik ikkagi Eelnõu koostajatel koostada ja avaldada veterinaarravimite müügilubade haldamise kulu ja tulu osas analüüs, et saaks hinnata nii Eelnõuga kavandatava aastatasu kui ka üldise aastatasu suuruse proportsionaalsust.
20.3. Kolmandaks, õigusloome peab olema selge. Eelnõuga kavandatav regulatsioon jääb aga sisult täiesti arusaamatuks ja vastuoluliseks.
Esmalt märgime seda, et Eesti siseriiklik õigus ei tunne terminit „toiduloom“ ja seega jääb ebaselgeks, millist loomade gruppi on kavandatava muudatusega silmas peetud. Näiteks loomakaitseseaduses (§ 2 lg 2) sisustatakse mõiste „põllumajandusloom“ (loomsete saaduste tootmise eesmärgil peetav ja aretatav loom). Samas ilmselt kõik põllumajandusloomad ei ole „toiduloomad“ ning ka kõik „toiduloomad“ ei ole põllumajandusloomad. Seega jääb ebaselgeks, millistele loomadele kavandatav erand kohaldub ning milliseid ravimeid see tegelikult hõlmab. Ravimite liigitamine toimeainepõhiselt „toiduloomade“ ravimiteks ja muudeks ravimiteks ei ole kindlasti põhjendatud, kuna sama toimeainega ravimit kasutatakse paljudel juhtudel samaaegselt nii „toiduloomade“ kui ka lemmik- ja muude loomade raviks.
Kavandatav muudatus puudutab seega vaid „toiduloomi“ ja üksikuid toimeaineid ega põhine ühelgi objektiivsel kriteeriumil. Muudatuse järgselt jääb lahtiseks ja segaseks, mis saab segakasutusega ravimitest (nt mida kasutatakse nii lemmik- kui ka „toiduloomadel“) ja kuidas selliste ravimite puhul müügiloa tasu arvestatakse. Lisaks jääb täiesti ebaselgeks ka ravimite ja toimeainete valik, mille suhtes on erandit kavandatud. Eelnev kinnitab veelkord, et kavandatav muudatus ei loo läbipaistvat ega üldkohaldatavat süsteemi, vaid lisab üksnes erandipõhise killustatuse ning muudab süsteemi keerukamaks ja kulukamaks.
Veelgi enam, Eelnõu seletuskirja kohaselt põhjendatakse „toiduloomadele“ mõeldud ravimite aastatasu soodustust vajadusega luua meede, millega võimaldatakse esmavajalike ja kriitilise tähtsusega veterinaarravimite vähendatud aastatasu, et soodustada kliiniliselt hädavajalike, samas tõhusate, kvaliteetsete ja ohutute ravimite turustamise alustamist ja kättesaadavuse püsimist Eestis ning viidatakse ka toidujulgeoleku tagamisele. Eelnõu seletuskirjas viidatakse mingile WVA loetelule, mille põhjal on siis Eelnõu lisas kehtestatud nimekiri toimeainetest. Paraku aga kõnealuses WVA nimekirjas, mille alusel on Eelnõu lisa koostatud, ei ole esitatud linde ega kalu, mistõttu Eelnõuga koos esitatud nimekirja väidetav alus läheb vastuollu Eelnõu seletuskirjaga. Samuti on WVA nimekirjas toimeained, mis Eelnõu nimekirjas puuduvad – kas siis neid polegi vaja kasutada nagu näiteks tolfenaamhape? Ehk siis Eelnõu seletuskirjas viidatud nimekiri ja Eelnõuga kavandatav nimekiri ei lähe kuidagipidi kokku.
Küsimusi on Eelnõu ja selle seletuskirja sisu osas veel palju, muuhulgas markantselt näiteks:
• Eelnõu nimekirjas on muuhulgas ka hobused. Meile teadaolevalt pole hobused aga toiduloomad (kuigi ka hobuste raviks kasutatakse tihti väikse käibega veterinaarravimeid)?
• kui peame toiduloomaks hobuseid, siis miks mitte lisada nimekirja ka toimeained, mida kasutatakse kasside ja koerte raviks, kuivõrd Aasias neid ju süüakse? Samuti süüakse eksootilisi loomi nagu kilpkonni, madusid, kaameleid, känguruid, vutte ja tuvisid, mis on ka Eestis aeg-ajalt toidulaual, jpm?
• kuivõrd Eelnõu toimeainete nimekirja on lisatud ka küülikud, siis kas kavandatakse ka süsteemi tulenevalt sellest, et palju küülikuid kasvatatakse toiduloomana ja kui paljud küülikud jäävad lemmikloomadeks ja kuidas siis seda aastatasu proportsionaalselt jagada?
• kes hakkab toimeainete ja „toiduloomade“ n-ö valget nimekirja haldama ning kui sagedaselt see üle vaadatakse?
• kas kõik loomad/MAH on võrdsed või on mõned loomad/MAH veel võrdsemad?
Seega jääb meile täiesti vastuoluliseks Eelnõuga kavandav süsteem ning arusaamatuks, millest selline idee ja lahendus üldse kantud on? Kui soovitakse tugineda toidujulgeolekule, siis on täiesti olemas termin põllumajandusloom (s.o produktiivloom). Kui soovitakse tugineda WVA nimekirjale, siis tuleks Eelnõust eemaldada linnud, kalad ja hobune. Jätkuvalt jääb Liidule arusaamatuks, et kui soovitakse lihtsalt administreeritavat süsteemi, siis miks ei saa kehtestada arusaadavat ja ühetaolist mõistlikku süsteemi ja selle asemel kavandatakse erandipõhist killustatust, mille tagajärjeks on suurem bürokraatia ja õigusselgusetus?
Kui kavandatava süsteemi ainsaks tegelikuks eesmärgiks Ravimiameti halduskoormuse säilitamine läbi veterinaarravimite aastatasu arvutamise automatiseerimise (ehk ravimiregistri / toimeainete põhjal arvutatakse aastatasu MAH-ile automaatselt), lootuses, et sellega lahendatakse formaalselt mingiski ulatuses õiguskantsleri kriitika, siis tegelikkuses jääb ju õiguskantsleri tuvastatud probleem lahendamata. Tegelikkuses sellise erandi kehtestamisega märkimisväärselt tõuseb müügiloa tasu administreerimise kulu, kuivõrd Ravimiamet peab hakkama pidama arvestust ja teostama järelevalvet selle üle, millises osas kasutatakse mingit erandi alla kuuluvat ravimit „toiduloomadel“ ja millises osas muudel loomadel. Juhul, kui tegemist on näiteks ravimiga, mille kasutamine on näidustatud nii lemmikloomadel kui ka „toiduloomadel“, jääb üldse selgusetuks, millist tasu ravimi müügiloale rakendatakse.
20.4. Neljandaks, täiesti arusaamatu, lubamatu ja põhjendamatu on (suukaudsete) antibiootikumide lisamine soodustusega nimekirja ning need tuleks kavandatud soodustusest igal juhul välja jätta! Seni on erinevad osapooled teinud järjepidevat ja tulemuslikku tööd antibiootikumide põhjendamatu kasutamise piiramiseks ja vältimiseks, mille nimel tegutseb AMR töögrupp (ja mis koosneb nii Regionaal- ja Põllumajandusministeeriumi, PTA ja erinevate huvigruppide esindajatest, veterinaararstidest ja spetsialistidest). Soodustasu kohaldamine antibiootikumide müügilubadele seaks kogu senise töö kahtluse alla ning looks stiimuli nende kasutamise suurenemiseks, mis omakorda viib antibakteriaalse resistentsuse tõusule. Jääb arusaamatuks, miks Sotsiaalministeerium soovib selles küsimuses senisest praktikast ja poliitikast oluliselt kõrvale kalduda ja seda kardinaalselt muuta?
Antibiootikumid võivad olla mõnel juhul küll viimase ravikaitseliini vajalikeks ravimiteks, kuid meie hinnangul ei peaks küll nende kasutamist soodustama. Seda seisukohta oleme väljendanud juba pea kaks aastakümmet.
20.5. Viiendaks, Eelnõust nähtuvalt on veterinaarravimite aastatasu n-ö soodustus suunatud põllumajandusloomadele, kus on niigi müügikäibed suuremad Kuid Eelnõus pole hinnatud õiguskantsleri järeldusi sellest tulenevalt, et kas statistiliselt on põllumajandusloomadel kasutatavate müügiloaga veterinaarravimite puhul aastatasu soodustuse tegemine üldse vajalik? Eelnõule vastamiseks antud tähtajast tulenevalt ei ole Liidul hetkel ise võimalik statistikat välja võtta, kuid meile teadaolevalt on põllumajandusloomadele suunatud veterinaarravimite turu maht toote kohta märkimisväärselt suurem lemmikloomadele suunatud veterinaarravimite turust. Ehk teisisõnu on nn produktsiooniloomade puhul käibed suuremad, kui lemmikloomadele suunatud toodete puhul.
20.6. Kuuendaks, meie hinnangul Eelnõuga kavandatav regulatsioon rikub võrdse kohtlemise põhimõtet. Kavandatud ühe kitsa ja arusaamatu grupierandiga (sealjuures jääb täiesti arusaamatuks, kuidas on valitud soodusnimekirja kuuluvad ravimigrupid ja toimeained) pole võimalik õiguskantsleri osundatud mitte ühtegi probleemi lahendada, vaid see üksnes loob segadust ja ebavõrdsust juurde. Veterinaarravimite müügilubade tasusüsteemi korrastamiseks ja turu reguleerimiseks (sh õiguskantsleri viidatud proportsionaalsuse tagamiseks) ei ole selline arusaamatu grupierand kohane meede, vaid selle asemel tuleks rakendada täpsemat, sihitumat ja süsteemset lahendust.
20.7. Seega, meie hinnangul kavandatav Eelnõu ei lahenda õiguskantsleri kriitikat. Õiguskantsler palus kõikehõlmavat ja mõistlikku süsteemi, mis arvestab üldist turuolukorda, mitte üksikut grupierandit. Kavandatav regulatsioon on meie hinnangul ka läbimõtlemata ja -analüüsimata, tehtud kiirustades, liiati ka vastuoluline, põhjendamatu ning ilmselt üksnes kosmeetiline.
IV. Võimalikud lahendused
21. Õiguskantsler on leidnud, et praegu kehtiv tasu ei ole vajalik ega mõõdukas, sest see võib teatud juhtudel ületada ravimi aastase käibe, mis võib tõsta ravimi hinna mitmekordseks või viia müügilubadest loobumiseni, see aga kitsendab konkurentsi ja halvendab ravimite kättesaadavust ning loomade heaolu ja ravi. Meie hinnangul ka 750 euro suurune tasu, mis puudutab vaid kitsast ravimite gruppi, s.o üksnes teatud, „toiduloomadel“ kasutatavaid ravimeid ja samuti vaid Eelnõu lisas nimetatud toimeaineid, võib väikese käibega ravimite puhul endiselt olla ebaproportsionaalselt suur ega kõrvalda olukorda, kus tasu ületab majandusliku tulu. S.t ka 750 euro suuruse tasu kehtestamisel puudub üldine kriteerium, mis võimaldaks hinnata, millal tasu on liiga koormav.
Samuti on õiguskantsler on juhtinud tähelepanu ohtudele, et kõrge aastatasu võib viia väikese käibega ravimite kadumiseni ning piirab ravimite kättesaadavust, mis kahjustab loomade ravi ja konkurentsi. Kuna kavandatava muudatuse järgselt enamik ravimeid jääb endiselt kõrge (1395 eurot) tasu alla ja ka 750 euro suurune tasu võib olla väikese nõudlusega, kuid teatud olukordades möödapääsmatu ravimi jaoks liialt suur, siis kavandatava muudatusega oht ravimite turult kadumiseks sisuliselt muutu ning ravimite kättesaadavus mitte kuidagi ei parane.
22. Liidu hinnangul on õiguskantsleri leitud võimaliku põhiseadusvastase olukorra lahendusena mõistlik kehtestada lihtne ja turuolukorda arvestav mõistlik ja paindlik ning läbimõeldud regulatsioon. Vastasel juhul pole välistatud, et saame mõne aja möödudes lugeda veelkord veterinaarravimite müügilubade aastatasu tuvastatud põhiseadusvastasusest.
23. Liidu hinnangul on antud hetkel kehtiv müügiloa aastatasu regulatsioon põhimõtteliselt mõistlik ja põhjendatud. Seda nii tasu eesmärkide osas (sh Ravimiameti rahastus) kui ka lihtsat administreerimist silmas pidades.
Seejuures tuleb Eelnõu koostajatega ja Ravimiametiga (samuti mh ka eelnõu 544SE koostanud isikutega) rahvuslike ja MRP/DCP müügilubade halduskoormuse küsimuses põhimõtteliselt nõustuda, et kuivõrd müügiloaga seotud tegevused ja toimingud on samad, olenemata kas ravimit Eestis turustatakse või mitte, siis oleks põhimõtteliselt eesmärgipärane ka see, kui kõik müügiloa hoidjad tasuvad ühetaolist ja lihtsalt ning selgelt administreeritavat aastatasu.
Samuti oleks Liidu hinnangul ebavõrdne ja -õiglane kui müügiloa hoidjad, kes Eestis ravimit turustavad, peaksid kinni maksma uinuvate müügilubade hoidjate tegevusetuse (ehk siis need kes pingutavad ravimi turustamisega maksavad tasu ja need, kes ei taga ravimi kättesaadavust, on tasust justkui vabastatud). Eelnõu koostajate viide EL määruse 2019/6 artikkel 58 lg-le 2 on asjakohane, sest müügiloa hoidja on kohustatud tagama veterinaarravimi katkematu tarnimise.
24. Õiguskantsleri kriitikat arvesse võttes on samas problemaatiline üksnes tasu suurus teatud juhtudel, kuivõrd kehtiv regulatsioon ei võimalda mõistlike erandite kehtestamist strateegilistele veterinaarravimitele (näiteks haruldastele ja vähekasutatavatele veterinaarravimitele). Seejuures on õiguskantsler oma 16.12.2025 seisukohas teinud vägagi mõistlikke ettepanekuid tasu suuruse ja omandiõigusi vähem piiravate meetmete küsimuses. Jääb arusaamatuks, miks neid meetmeid Eelnõus ei kaaluta.
25. Meie hinnangul võiks aastatasu suuruse proportsionaalsuse küsimuses kaaluda nii õiguskantsleri ja ka Ravimiameti seisukohtadest lähtuvalt järgmisi võimalusi:
26.1 meie hinnangul võiks üleüldse kaaluda õiguskantsleri märkustele reageerimiseks ja müügiloa tasu proportsionaalsuse põhimõttega kooskõla saavutamiseks ühtlaselt müügiloa aastatasu vähendamist. Selline lähenemine eeldab põhjalikku ja asjakohast Ravimiameti tulude ja kulude analüüsi. Seejuures tuleb silmas pidada aga ka seda, et tasu vähendamine ei ohustaks Ravimiameti teenuse kvaliteeti ega tooks kaasa menetlusaegade pikenemist ega viivitusi ravimite turulejõudmisel.
26.2 meie hinnangul aga kõige kohasemaks meetmena, analoogselt õiguskantsleri ettepanekutele, tuleb kaaluda üldisest aastatasust erandite kehtestamist, mis arvestaks veterinaarravimite turu tegelikku olukorda, toetaks väikse käibega, kuid potentsiaalselt asendamatute, veterinaarravimite turul olemist ja motiveeriks müügiloa hoidjaid tooma turule uusi ravimeid ning säilitama olemasolevate turustatavate ravimite müügilubasid:
a) esiteks on mõttekas kehtestada üldisest aastatasust madalam tasu kõikidele müügiloaga veterinaarravimitele tingimusel, et müügiloale vastavas pakendis turustatava veterinaarravimi müügikäive Eestis aastas on vähemalt 1 000 eurot:
• selline võimalik regulatsioon toetab juba Eestis turustatavate veterinaarravimite müügilubade hoidjaid ning motiveerib meie hinnangul müügilubade hoidjaid turustama võimalikult palju kehtivale rahvuslikule müügiloale vastavat ravimit Eestis ning taotlema ka uusi müügilubasid;
• selline võimalik regulatsioon võimaldab suure tõenäosusega mõistlikus ulatuses vältida ka võimalikke regulatsiooni ärakasutamisi (näiteks müügiloa hoidja ei saa panna turule 1 pakendi 10 eurost ravimit ja väita, et ravim on justkui turul kättesaadav, kuigi müügiloa hoidja eesmärk on aastatasu vähendamine ja mitte ravimi kättesaadavuse tagamine);
• selline võimalik regulatsioon lahendab ka nn uinuvate müügilubade probleemi – kui müügiloa hoidja (reeglina välismaine suurkorporatsioon) ei soovi ravimit Eestis turustada, kuid soovib mingil arusaamatul ärilisel põhjusel müügiloa registri hoidmist, siis pole põhjendatud ka vastava müügiloa aastatasu küsimuses soodustuste tegemine. Siinkohal tuleb silmas pidada, et kindlasti ei peaks Eestis ka tegelikult turustatavate veterinaarravimite müügiloa hoidjad kinni maksma uinuvate müügilubade hoidjate ärilisi otsuseid ja nende osas Ravimiameti kulusid;
• Ravimiameti halduskoormus meie hinnangul ei muutu, kuivõrd veterinaarravimite müügikäibe andmeid Ravimiamet nagunii kogub ning müügikäibe põhjal aastatasu soodustuse saab lõppastmes kokku arvutada ka automatiseeritult;
b) teiseks on vajalik kehtestada punktis a) kirjeldatud 1 000 euro suurusest müügikäibest erandi tegemise võimalus, kui müügiloa hoidja asjaomast taotlust peab Ravimiamet põhjendatuks:
• meie hinnangul on põhjendatud erandi kehtestamine ja väiksema tasumäära rakendamine (nt 50% soodusmäärast), kui tegemist on tõesti strateegiliselt olulise ravimiga Eestis, mida ka Eestis tegelikkuses turustatakse, kui ravimil on loomade tervise seisukohast suur tähtsus;
• täiendava soodustuse saamiseks esitab müügiloa hoidja vastavasisulise taotluse Ravimiametile, mis hindab taotluse põhjendatust iga-aastaselt;
• Ravimiameti halduskoormus meie hinnangul suureneb vastavate taotluste menetlemisega. Kuid siinkohal on meie hinnangul oluline analüüsida Ravimiameti kulusid ja tulusid aastatasude haldamisel. Kuivõrd aastatasude haldamise kulu korjatakse nagunii müügiloa hoidjatelt, siis võib halduskoormuse suurendamisel olla põhjendatud ka aastatasu suuruse korrigeerimine.
26.3 Märgime, et õiguskantsler on viidanud Ravimiameti poolt diferentseeritud müügikäibest tuleneva regulatsioon kasutamisele ravimi ohutusalase teabe edastamise, samuti ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu küsimuses. Täiendavalt kasutab diferentseeritud müügikäibe määrasid ka REKS müügiloa hoidjatele aastatasu suuruse määramise küsimuses (https://www.reks.ee/mlh-aastatasud/).
26.4 Kuivõrd diferentseeritud tasumääradega vähemalt mõistlike erandite kehtestamine pole täitevõimule midagi uut, siis jääb Liidule arusaamatuks, miks soovitakse Eelnõuga luua ebaselget ja killustatud ning arusaamatutel alustel erisusi, selmet lahendada aastatasu suuruse proportsionaalsuse küsimus arusaadavalt ja mõistlikult.
V. Kokkuvõtvalt
27. Sotsiaalministeeriumi ettepanek ei lahenda õiguskantsleri märkusi ega kõrvalda veterinaarravimite müügiloa tasu põhiseadusvastasust, kuna:
• kavandatav erand ei muuda tasusüsteemi olemust (endiselt fikseeritud tasu);
• see ei arvesta ravimi tegelikku kasutust ega käivet;
• see ei kõrvalda (sh „toiduloomade“ osas) tasu ebaproportsionaalset mõju väikese turuga ravimitele;
• uus erand loob uusi ebavõrdsusi ja rakendusprobleeme ning toob kaasa administreerimiskulude tõusu;
• see ei mõjuta turu toimimist ega lahenda „uinuvate“ müügilubade probleemi (muudatus sellisel kujul on põhjendamatu ning sellel puudub arusaadav eesmärk).
28. Kavandatud muudatus on põhjendamatu, see ei lahenda mitte ühtegi õiguskantsleri märkust ega paranda mitte kuidagi regulatsiooni põhiseadusega kooskõla. MTÜ Veterinaarravimitootjate Liit vaidleb esitatud kujul määruse 55 täiendamisele vastu.

MTÜ Veterinaarravimitootjate Liit hinnangul tuleks Sotsiaalministeeriumil esimesel võimalusel kokku kutsuda ümarlaud õiguskantsleri tõstatatud probleemi ja selle võimalike lahenduste kaardistamiseks ja arutamiseks.
Palume ülalesitatud küsimuste arutamiseks meiega esimesel võimalusel ühendust võtta, saates vastuse e-postile [email protected].


Lugupidamisega

/digitaalselt allkirjastatud/

Rasmus Kuklane, juhatuse liige
MTÜ Veterinaarravimitootjate Liit