| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | JV-4/647-2 |
| Registreeritud | 12.03.2024 |
| Sünkroonitud | 31.03.2024 |
| Liik | Otsus toote määratlemise kohta |
| Funktsioon | JV Järelevalve |
| Sari | JV-4 Toodete määratluste taotlused, otsused ja kirjavahetus |
| Toimik | JV-4/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Evelin Saar (RA, Järelevalveosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
Teie: 22.02.2024
Meie: 05.03.2024 nr JV-4/647-2
OTSUS
Source Natural Foods and Herbal Supplements Limited toote Neem tabletid
määratlemiseks
Ettevõte OÜ Art of Living Education esitas Ravimiametile 22.02.2024 taotluse ettevõtte
Source Natural Foods and Herbal Supplements Limited toote Neem tabletid ravimina
määratlemiseks.
Ravimiamet lähtub otsuse tegemisel ravimiseaduse (RavS) § 2 lõigetest 1 ja 2, sotsiaalministri
määrusest nr 59 “Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” ja taotlusele
lisatud andmetest toote koostise, omaduste kohta ning tootele lisatud kasutusteabest.
Võttes arvesse kõiki toote omadusi ja lähtudes eeltoodud põhjendustest, tuginedes RavS § 2
lõigetele 1 ja 2, sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59 “Aine või toote ravimina
määratlemise tingimused ja kord” § 2 lõigetele 1, 2 ja 4 ning § 3 lõigetele 1, 2, 3, 5 ja 6,
taotlusele lisatud andmetele toote koostise ja omaduste kohta ning toote kohta avalikustatud
teabele,
otsustab Ravimiamet,
et ettevõtte Source Natural Foods and Herbal Supplements Limited toode Neem tabletid ei
kuulu määratlemisele ravimina, kuna tootel puuduvad ravimile omased toimed
(farmakoloogiline, immunoloogiline või metaboolne) ja tootega ei kaasne informatsiooni, mis
oleks aluseks toote ravimina määratlemiseks.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib
otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele
1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse
teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Evelin Saar
Järelevalveosakonna spetsialist
OÜ Art of Living Education
Viige 26
13516 TALLINN
2 (3)
Lisa. Toote Neem tabletid määratlemiseks esitatud andmed (2 lk).
SRI SRI TATTVA toidulisand
TOOTE NIMI: NEEM
Toidulisand
60 tabletti
KOOSTIS: Neemipuu india ehk Azadirachta indica (kuivatatud lehed) 500 MG, maisitärklis
89,75 MG, kummiaraabik 18,25 mg, stabilisaatorid: polüvinüül pürrolidiin 13 MG,
Naatriumkarboksümetüültselluloos 13 MG, silikoon dioksiid 6,5 MG, Happesuse regulaator:
sidrunhape 9,5 MG.
MANUSTAMINE: 1 kuni 2 tabletti kaks korda päevas. Mitte ületada soovitatud päevakogust.
Mitte kasutada toidulisandeid täisväärtusliku ja tasakaalustatud toidu asendajana.
TÄHELEPANU! Lapsed, alla 18 aastased noorukid ja rasedad kasutavad toodet juhendamise
all.
Hoida suletuna, toatemperatuuril, otsese päikese eest eemal ja lastele kättesaamatus kohas.
Parim enne ja partii nr vt purgilt.
TURUSTAJA: Art of Living Education OÜ, Reg Nr 11608733
3 (3)
Lp Aleksandra Seeder
Täname vastuse eest.
Teie: 22.02.2024
Meie: 05.03.2024 nr JV-4/647-2
Palun leidke kirja manusest Ravimiameti määratlemise otsus nr JV-4/647-2.
Palun kinnitage vastuskirjaga otsuse kättesaamist.
Samas anname teada, et Ravimiamet hindab toodete omaduste ehk väidete juures peamiselt seda, et need ei sisaldaks ravimile omaseid väiteid, sh viiteid haigustele (nende ravimine, ennetamine, leevendamine). Ravimiamet ei hinda toidulisandite tervisealaste väidete kasutamist toidu õigusaktidest lähtuvalt, mistõttu soovitame väidete korrektse kasutamise osas nõu pidada Põllumajandus- ja Toiduametiga (https://pta.agri.ee/toitumis-ja-tervisealased-vaited).
Lugupidamisega
Evelin Saar
Ravimiamet
järelevalveosakonna spetsialist
telefon 737 4140
Nooruse 1
50411 Tartu
Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.
This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and privileged information. If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently deleting what you have recieved. Any dissemination or use of this information by a third person without permission is prohibited and may be illegal.
Saatja: [email protected] <[email protected]>
Saatmisaeg: esmaspäev, 4. märts 2024 23:03
Adressaat: Määratlused <[email protected]>
Teema: Re: Vs: Neem määratlemine
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere Evelin,
manuses leiate Neem originaalpakendi märgistused.
terv.,
Aleksandra
On Monday, 04. March 2024 at 13:10, Määratlused <[email protected]> wrote:
Lp Aleksandra Seeder
Täname määratlemise taotluste eest.
Määratlemiseks palume lisaks esitada ka toodete Neem tabletid ja Amruth tabletid originaalpakendite märgistused.
Toode Bilwa tabletid on Ravimiametis juba varasemalt määratletud ning oleme teile ka vastava otsuse saatnud, vt manuses 24.09.2018.a otsus nr RDH-1/2585-2.
Palume vastata hiljemalt 11.03.2024.a.
Lugupidamisega
Evelin Saar
Ravimiamet
järelevalveosakonna spetsialist
telefon 737 4140
Nooruse 1
50411 Tartu
Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.
This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and privileged information. If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently deleting what you have recieved. Any dissemination or use of this information by a third person without permission is prohibited and may be illegal.
Saatja: Ravimiamet <[email protected]> Nimel Aleksandra Seeder
Saatmisaeg: reede, 23. veebruar 2024 12:43
Adressaat: Määratlused <[email protected]>
Teema: Toote nimi: Amruth taotlus toote määratlemiseks
|
Saatja: Ravimiamet <[email protected]> Nimel Aleksandra Seeder
Saatmisaeg: reede, 23. veebruar 2024 12:29
Adressaat: Määratlused <[email protected]>
Teema: Toote nimi: Bilwa taotlus toote määratlemiseks
|
Saatja: Ravimiamet <[email protected]> Nimel Aleksandra Seeder
Saatmisaeg: neljapäev, 22. veebruar 2024 00:19
Adressaat: Määratlused <[email protected]>
Teema: Toote nimi: Neem taotlus toote määratlemiseks
|
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
Teie: 22.02.2024
Meie: 05.03.2024 nr JV-4/647-2
OTSUS
Source Natural Foods and Herbal Supplements Limited toote Neem tabletid
määratlemiseks
Ettevõte OÜ Art of Living Education esitas Ravimiametile 22.02.2024 taotluse ettevõtte
Source Natural Foods and Herbal Supplements Limited toote Neem tabletid ravimina
määratlemiseks.
Ravimiamet lähtub otsuse tegemisel ravimiseaduse (RavS) § 2 lõigetest 1 ja 2, sotsiaalministri
määrusest nr 59 “Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” ja taotlusele
lisatud andmetest toote koostise, omaduste kohta ning tootele lisatud kasutusteabest.
Võttes arvesse kõiki toote omadusi ja lähtudes eeltoodud põhjendustest, tuginedes RavS § 2
lõigetele 1 ja 2, sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59 “Aine või toote ravimina
määratlemise tingimused ja kord” § 2 lõigetele 1, 2 ja 4 ning § 3 lõigetele 1, 2, 3, 5 ja 6,
taotlusele lisatud andmetele toote koostise ja omaduste kohta ning toote kohta avalikustatud
teabele,
otsustab Ravimiamet,
et ettevõtte Source Natural Foods and Herbal Supplements Limited toode Neem tabletid ei
kuulu määratlemisele ravimina, kuna tootel puuduvad ravimile omased toimed
(farmakoloogiline, immunoloogiline või metaboolne) ja tootega ei kaasne informatsiooni, mis
oleks aluseks toote ravimina määratlemiseks.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib
otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele
1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse
teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Evelin Saar
Järelevalveosakonna spetsialist
OÜ Art of Living Education
Viige 26
13516 TALLINN
2 (3)
Lisa. Toote Neem tabletid määratlemiseks esitatud andmed (2 lk).
SRI SRI TATTVA toidulisand
TOOTE NIMI: NEEM
Toidulisand
60 tabletti
KOOSTIS: Neemipuu india ehk Azadirachta indica (kuivatatud lehed) 500 MG, maisitärklis
89,75 MG, kummiaraabik 18,25 mg, stabilisaatorid: polüvinüül pürrolidiin 13 MG,
Naatriumkarboksümetüültselluloos 13 MG, silikoon dioksiid 6,5 MG, Happesuse regulaator:
sidrunhape 9,5 MG.
MANUSTAMINE: 1 kuni 2 tabletti kaks korda päevas. Mitte ületada soovitatud päevakogust.
Mitte kasutada toidulisandeid täisväärtusliku ja tasakaalustatud toidu asendajana.
TÄHELEPANU! Lapsed, alla 18 aastased noorukid ja rasedad kasutavad toodet juhendamise
all.
Hoida suletuna, toatemperatuuril, otsese päikese eest eemal ja lastele kättesaamatus kohas.
Parim enne ja partii nr vt purgilt.
TURUSTAJA: Art of Living Education OÜ, Reg Nr 11608733
3 (3)
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Määratluse taotlus | 23.02.2024 | 38 | JV-4/647-1 🔒 | Taotlus toote määratlemiseks | ra |