Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/17

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

11.03.2024 nr RKU-4/17

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Anaptysbio Inc., keda käesolevas menetluses esindab Allucent B.V, esitas

25.10.2023 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL)

536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile Anaptysbio Inc. loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt

esitatud uuringuplaanile nr ANB030-2023 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: ANB030-2023 (versioon 3.2 kuupäevaga 27. veebruar 2024)

uuringu referentsnumber: 23-033

uuringu nimetus: 2. faasi randomiseeritud topeltpime platseebo-kontrollitud uuring, mis

hindab rosnilimabi efektiivsust ja ohutust mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga patsientidel

uuringu sponsor: Anaptysbio Inc.

uuritavate arv Eestis: 8

uuringu algus: märts 2024

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Sandra Meisalu, Innomedica OÜ, Narva mnt 7, 10117 Tallinn, Eesti

- Dr Ene Ojassalu, sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Eesti

- Dr Airi Põder, Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ, Sõbra tn 54/1, 50106 Tartu, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

Tracy Klenk

Allucent B.V

Stationsplein-NO 438

1117CL, Schiphol

HOLLAND

2 (2)

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

11.03.2024 nr RKU-4/17

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Anaptysbio Inc. on

25.10.2023 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No

536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no ANB030-2023 under the following conditions:

protocol no: ANB030-2023 (Version 3.2, dated February 27, 2024)

full title of the trial: A Phase 2, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Study to

Evaluate the Efficacy and Safety of Rosnilimab in Subjects with Moderate to Severe

Rheumatoid Arthritis

sponsor of the trial: Anaptysbio Inc.

number of subjects in Estonia: 8

starting date: March 2024

principal investigators and study locations:

- Dr Sandra Meisalu, Innomedica OÜ, Narva mnt 7, 10117 Tallinn, Estonia

- Dr Ene Ojassalu, North Estonia Medical Centre Foundation, J. Sütiste tee 19,

13419 Tallinn, Estonia

- Dr Airi Põder, Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ, Sõbra tn 54/1, 50106 Tartu, Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Tracy Klenk

Allucent B.V

Stationsplein-NO 438

1117CL, Schiphol

THE NETHERLANDS

2 (2)

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General