Ametijuhendite kinnitamine

KINNITATUD

Ravimiameti peadirektori

märtsi 2026

käskkirjaga nr 12

AMETIJUHEND

RAVIMIOHUTUSE OSAKOND

OHUTUSJÄRELEVALVE BÜROO

SPETSIALIST

(MRP/DC ohutusmuutused ja müügiloa uuendamine, veterinaarravimite kõrvalnähu

teatised ja ohutusteave, täiendavate riskivähendamise materjalide andmebaasi haldamine) 1. ÜLDOSA

Struktuuriüksus Ravimiohutuse osakond ohutusjärelevalve büroo

Teenistuskoha nimetus Spetsialist

Teenistuskoha asukoht Tartu linn

Vahetu juht Ravimiohutuse osakonna juhataja

Esimene asendaja Ohutusjärelevalve büroo spetsialist (vaktsiinikahju

hüvitamise korraldamise, MRP/DC ja riiklike ohutus-

muutuste ning ravimiinfode läbivaatamise ja ohutust

puudutavate otsuste mõju analüüsi alal)

Teine asendaja Vastavalt asendusskeemile

Keda asendab Vastavalt asendusskeemile

2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK

Ravimiametile laekuvate veterinaarravimite kõrvalnähtude teatiste menetlemine

Veterinaarravimite ohutusjärelevalve, sh osalemine Euroopa Ravimiameti veterinaarravimite

ravimiohutuse töögrupis (PhVWP-V), ohusignaalide hindamine.

Vastastikuse tunnustamise/detsentraalse protseduuriga müügiloa saanud humaanravimite

(edaspidi MRP/DC) ohutusalaste muutuste ning müügiloa uuendamistega seotud eestikeelsete

ravimiinfode menetlemine.

- Täiendava riskivähendamise meetmena ettenähtud materjalide andmebaasi haldamine.

3. AMETNIK JUHINDUB

Spetsialist juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigi ja Euroopa Liidu õigusaktidest,

peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) arengustrateegiast, tööplaanist,

tööjuhenditest ning koostöövestluse kokkulepetest.

4. TEENISTUSÜLESANDED

Ülesanded Tulemuslikkuse näitaja

4.1 Eestis ilmnenud

veterinaarravimite kõrvalnähu

teatiste vastuvõtmine,

süstematiseerimine ja esmane

hindamine ja andmekogu

nõuetekohane pidamine.

Teatised on menetletud, sisestatud ja kaasajastatud

vastavalt tööjuhendis „Eestis ilmnenud veterinaarravimi

kõrvalnähu teatise hindamine, analüüs, edastamine, info

jagamine“ kehtestatud nõuetele. Andmed on kiiresti

leitavad.

4.2 Eestis ilmnenud

veterinaarravimite kõrvalnähu

edastamine EV andmebaasi.

Eestis ilmnenud kõrvalnähud on tähtaegselt edastatud EV

andmebaasi. EVst saadetud kokkuvõtted ei näita vigaselt

edastatud teatiste olemasolu.

4.3 Müügiloa hoidjate nõustamine

veterinaarravimi kõrvalnähu teatiste

vastuvõtmisest ja edastamisest

Euroopa ravimiohutuse

andmebaasi.

Müügiloa hoidjate päringutele on vastatud õigeaegselt ja

vahendatav teave on asjakohane.

4.4 Kõrvalnähu alaste andmete

konfidentsiaalsuse ja nende

säilitamise õiguspärasuse tagamine.

Konfidentsiaalsus on tagatud vastavalt juhendis „Eestis

ilmnenud veterinaarravimi kõrvalnähu teatise hindamine,

analüüs, edastamine, info jagamine“ kehtestatud nõuetele.

Põhjendatud kaebuste puudumine konfidentsiaalsuse

rikkumise osas, säilitamise vastavus andmekaitse

nõuetele.

4.5 Veterinaarravimite

ohutusjärelevalve, sh osalemine

Euroopa Ravimiameti

veterinaarravimite ravimiohutuse

töögrupis (PhVWP-V)

Töögrupis arutelul olevate teemadest on ülevaade,

sisendid antud, Ravimiametis kommunikeeritud.

4.6 Veterinaarravimite

ohusignaalide ühtses tööjaotuses

osalemine

Aruanded on hinnatud ja edastatud tähtaegselt vastavalt

CMDv juhistele ja otsekohalduvale määrusele.

4.7 Ohutusmuutustega seotud

MRP/DC (Eesti kaasatud riik )

humaanravimite ravimiinfode

menetlemine

Ohutusmuudatustest tingitud muutused ravimiinfodes on

hinnatud ja kaasajastatud tähtaegselt vastavalt juhendis

„Vastastikuse tunnustamise protseduuri taotluse menetlus

kaasatud riigina“ kehtestatud nõuetele.

4.8 Müügiloa uuendamistega seotud

humaanravimite ravimiinfode

kaasajastamine MRP/DC (Eesti

kaasatud riik) müügiloa uuendamise

käigus ravimiinfode menetlemine.

Müügiloa uuendamisega seotud muutused ravimiinfodes

on hinnatud ja kaasajastatud tähtaegselt vastavalt juhendis

„Müügiloa uuendamise taotluste hindamine“ kehtestatud

nõuetele.

4.9 Täiendavate riskivähendamise

meetmena ettenähtud materjalide

andmebaasi haldamine.

Täiendavad riskivähendamise meetmed on õigeaegselt

andmebaasi kantud ning sealt lihtsasti leitavad.

4.10 Ravimite ohutusprobleemidest

teavitamine ja päringutele

vastamisel osalemine.

Veterinaarravimite ohutusprobleemide teavitustele ja

päringutele vastamisel osalemine koostöös OJB büroo ja

KHB büroo (veterinaaria) spetsialistidega.

Vastused on koostatud huvigruppidele (müügiloa hoidjad,

loomaarstid, loomaomanikud, ajakirjanikud, teised

asutused) vastavalt Kommunikatsioonijuhendile.

Koostatud vastus on asjakohane ja pädev.

4.11 Osakonna/büroo ülesannetega

seotud dokumentide (muutuste

kinnitamise kirjad, ravimiinfod,

kõrvalnähu teatised, vastuskirjad)

nõuetekohane haldamine.

Loodud ja saadud dokumendid on nõuetekohaselt

hallatud. Kõrvalnähu teatised on õigeaegselt

süstematiseeritud, hinnatud.

Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on

vastatud vastavalt asjaajamiskorrale.

Dokumendid on kiiresti leitavad.

4.12 Teabe vahendamine asutuses. Vajalik info ja dokumendid (aruanded, ettepanekud,

töörühmade dokumendid jm) on õigeaegselt ette

valmistatud ning vahetule juhile ja asjassepuutuvatele

kolleegidele esitatud. Koolitustel ja tööalastel üritustel

saadud teave on asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud

ning nõutavad aruanded esitatud.

4.13 Teabe vahendamine

Ravimiametist väljapoole.

Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel kättesaadav.

Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate

asutustega toimib õigusaktides kehtestatud, lepingutele

vastavas ja tööjuhendites kirjeldatud korras.

Koostöö raames vajalik teave on edastatud.

Vahendatav teave on asjakohane ja koostöö järjepidev

4.14 Kvaliteedijuhtimissüsteemi

nõuete täitmine.

Teenistusülesanded ja kohustused on täidetud õigeaegselt

ja vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides

sätestatud nõuetele.

Teenuste kvaliteeti ja efektiivsust tõstvad või muud

väärtust loovad parendusettepanekud on esitatud.

4.15 Vahetu või kõrgemalseisva juhi

poolt antavate teenistusülesannetega

seotud ühekordsete ülesannete ja

korralduste täitmine.

Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks

ja nõuetekohaselt.

5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED

Ametniku õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas.

Ametniku spetsiifilised õigused on:

 esindada Ravimiametit oma pädevuse ja peadirektorilt saadud volituse alusel

rahvusvahelises töögrupis.

Töökorralduse reeglites reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest.

6. AMETIKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED

Haridus Kõrgharidus meditsiinierialal sh veterinaaria.

Töökogemus Eelnev töökogemus ametikoha töövaldkonnas 6 kuud

Ametialased lisateadmised

ja -oskused

Eesti keele oskus C1 tasemel.

Inglise keele oskus B2 tasemel.

Arvuti kasutamise oskus kesktasemel.

Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud

Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset: C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab end

spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt

paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist, üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid.

B2-tasemel keelekasutaja mõistab keerukate abstraktsel või konkreetsel teemal tekstide ning

erialase mõttevahetuse tuuma, suudab spontaanselt ja ladusalt vestelda sama keele emakeelse kõnelejaga, oskab paljudel teemadel luua selget, üksikasjalikku teksti ning selgitada oma

vaatenurka, kaaluda kõnealuste seisukohtade tugevaid ja nõrku külgi. Muud nõuded ja

isikuomadused

Täpsus, kohusetundlikkus, võime töötada iseseisvalt ja

suutlikkus ettenähtud aja piires toime tulla täpsust ja korrektsust

nõudvate teenistusülesannetega, tasakaalukus, usaldusväärsus ja

konfidentsiaalse informatsiooni hoidmise oskus.

Ametijuhendiga tutvunud:

(allkirjastatud digitaalselt)

Ravimiohutuse osakonna ohutusjärelevalvebüroo spetsialist

KINNITATUD

Ravimiameti peadirektori

märtsi 2026

käskkirjaga nr 12

AMETIJUHEND

RAVIMIOHUTUSE OSAKOND

OHUTUSJÄRELEVALVEBÜROO

SPETSIALIST

(täiendavad riskivähendamise meetmed, ohutusmeetmete mõju analüüs, ohusignaalid,

vaktsiinikahju hüvitamine)

1. ÜLDOSA

Struktuuriüksus Ravimiohutuse osakond ohutusjärelevalvebüroo

Teenistuskoha nimetus Spetsialist

Teenistuskoha asukoht Tartu linn

Vahetu juht Ravimiohutuse osakonna juhataja

Esimene asendaja Vastavalt asendusskeemile

Teine asendaja Vastavalt asendusskeemile

Keda asendab Vastavalt asendusskeemile

2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK

- Täiendava riskivähendamise meetmena ettenähtud materjalide uuenduste hindamine.

- Täiendava riskivähendamise meetmena ettenähtud materjalide andmebaasi haldamine.

- Ravimite ohutuse suurendamiseks kasutusele võetud meetmete tõhususe analüüs lähtuvalt

ravimite kasutamise andmetest.

- Ohusignaalide valideerimine ja hindamine.

- MRP/DC protseduuri esmase müügiloa ja uuendamise protseduuris (Eesti on kaasatud riik)

humaanravimite täiendavate riskivähendamise meetmete hindamine.

- Vaktsiinikahjude hüvitamisega seoses Tervisekassale hinnangute koostamise korraldamine.

3. AMETNIK JUHINDUB

Spetsialist juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigis kehtivatest seadustest ja teistest

õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) ning arengustrateegiast,

tööplaanist, tööjuhenditest ning koostöövestluse kokkulepetest.

4. TEENISTUSÜLESANDED

Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja

4.1 Täiendava riskivähendamise

meetmena ettenähtud materjalide

uuenduste hindamine.

Riskijuhtimise materjalid on hinnatud ja edastatud

tähtaegselt.

4.2 Täiendava riskivähendamise

meetmena ettenähtud materjalide

andmebaasi haldamine.

Täiendavad riskivähendamise meetmed on õigeaegselt

andmebaasi kantud ning sealt lihtsasti leitavad.

4.3 Ravimite ohutuse

suurendamiseks kasutusele võetud

meetmete tõhususe analüüs

lähtuvalt ravimite kasutamise

andmete muutusest.

Ravimite ohutuse suurendamisele suunatud meetmete

tõhusus Eestis on lähtuvalt ravimite kasutamise andmetest

analüüsitud.

4.4 Võimalike ohusignaalide

valideerimine ja hindamine.

Euroopa Ravimiameti EV ohusignaalide tabelitest on

ajakohane ülevaade toimeainete osas, mis on Eesti hinnata.

Valideeritud võimalikud ohusignaalid on hinnatud ja

edastatud OJB spetsialistidele õigeaegselt.

4.5 MRP/DC protseduuri esmase

müügiloa ja uuendamise

protseduuris (Eesti on kaasatud

riik) humaanravimite täiendavate

riskivähendamise meetmete

hindamine.

Viidatava riigi hinnanguaruande täiendavate

riskivähendamise meetmete osa kontroll ja vastuse

koostamine on teostatud korrektselt ja tähtaegselt vastavalt

õigusaktides ja tööjuhendites kehtestatud korrale.

Kehtestatud tähtaegadest kinnipidamine, taotlejate ja

kodanike sellealaste põhjendatud kaebuste puudumine

4.6 Vaktsiinikahjude

hüvitamisega Tervisekassale

hinnangute koostamise

korraldamine

Loodud ja saadud dokumendid on nõuetekohaselt hallatud.

Ekspertidele on koostatud käsunduslepingud, järgitakse

taotluse hindamise ajakava, hinnang on välja saadetud

ajakava kohaselt. Dokumendid on kiiresti leitavad.

4.7 Ravimite ohutusprobleemidest

teavitamine ja päringutele

vastamisel osalemine.

Ravimite ohutusprobleemide teavitustele ja päringutele

vastamisel osalemine koostöös büroo teenistujatega.

Vastused on koostatud huvigruppidele

(meditsiinitöötajatele, patsientidele, ajakirjanikele teistele

asutustele) vastavalt juhendis „Rapid Alert ja NUI

koostamine ja neile vastamine. Koostatud vastus on

asjakohane ja pädev.

4.8 Osakonna/büroo ülesannetega

seotud dokumentide (muutuste

kinnitamise kirjad, ravimiinfod,

vastuskirjad) nõuetekohane

haldamine.

Loodud ja saadud dokumendid on nõuetekohaselt hallatud.

Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on

vastatud vastavalt asjaajamiskorrale.

Dokumendid on kiiresti leitavad.

4.9 Teabe vahendamine asutuses. Vajalik info ja dokumendid (aruanded, ettepanekud,

töörühmade dokumendid jm) on õigeaegselt ette

valmistatud ning vahetule juhile ja asjassepuutuvatele

kolleegidele esitatud. Koolitustel ja tööalastel üritustel

saadud teave on asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud

ning nõutavad aruanded esitatud.

4.10 Teabe vahendamine

Ravimiametist väljapoole.

Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel kättesaadav.

Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate

asutustega toimib õigusaktides kehtestatud, lepingutele

vastavas ja tööjuhendites kirjeldatud korras.

Koostöö raames vajalik teave on edastatud.

Vahendatav teave on asjakohane ja koostöö järjepidev.

4.11 Kvaliteedijuhtimissüsteemi

nõuete täitmine.

Teenistusülesanded ja kohustused on täidetud õigeaegselt

ja vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides

sätestatud nõuetele.

Teenuste kvaliteeti ja efektiivsust tõstvad või muud

väärtust loovad parendusettepanekud on esitatud.

4.12 Vahetu või kõrgemalseisva

juhi poolt antavate ühekordsete

ülesannete ja korralduste täitmine.

Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks ja

nõuetekohaselt.

5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED

Ametniku õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas.

Ametniku spetsiifilised õigused on:

 esindada Ravimiametit oma pädevuse ja peadirektorilt saadud volituse alusel

rahvusvahelises töögrupis.

Teenistusalastes aktides reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest.

6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED

Haridus Kõrgharidus meditsiinierialal.

Töökogemus Eelnev töökogemus ametikoha töövaldkonnas 6 kuud.

Ametialased lisateadmised

ja -oskused

Eesti keele oskus C1 tasemel*.

Inglise keele oskus B2 tasemel**.

Arvuti kasutamise oskus (Word, Excel, e-post, internet

spetsiifilised tööks vajalikud programmid) tööks vajalikul tasemel.

Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud

Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset:

*C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt

paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist,

üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid. **B2-tasemel keelekasutaja mõistab keerukate abstraktsel või konkreetsel teemal tekstide ning

erialase mõttevahetuse tuuma, suudab spontaanselt ja ladusalt vestelda sama keele emakeelse

kõnelejaga, oskab paljudel teemadel luua selget, üksikasjalikku teksti ning selgitada oma vaatenurka, kaaluda kõnealuste seisukohtade tugevaid ja nõrku külgi.

Muud nõuded ja

isikuomadused

Otsustusvõime, täpsus, kohusetundlikkus, võime töötada

iseseisvalt ja suutlikkus ettenähtud aja piires toime tulla täpsust

ja korrektsust nõudvate ülesannetega, tasakaalukus,

usaldusväärsus ja konfidentsiaalse informatsiooni hoidmise

oskus jne.

Ametijuhendiga tutvunud:

(allkirjastatud digitaalselt)

Ravimiohutuse osakond ohutusjärelevalvebüroo spetsialist

KÄSKKIRI

märts 2026 nr 12 Ametijuhendite kinnitamine

Vabariigi Valitsuse seaduse § 74 lõike 1, avaliku teenistuse seaduse § 52, sotsiaalministri

11. oktoobri 2005. a määruse nr 105 „Ravimiameti põhimäärus“ § 7 punktide 5 ja 11 alusel

1. Kinnitan Ravimiameti ravimiohutuse osakonna ohutusjärelevalvebüroo spetsialisti

(MRP/DC ohutusmuutused ja müügiloa uuendamine, veterinaarravimite kõrvalnähu

teatised ja ohutusteave, täiendavate riskivähendamise materjalide andmebaasi

haldamine) ametijuhendi.

2. Kinnitan Ravimiameti ravimiohutuse osakonna ohutusjärelevalvebüroo spetsialisti

(täiendavad riskivähendamise meetmed, ohutusmeetmete mõju analüüs, ohusignaalid,

vaktsiinikahju hüvitamine) ametijuhendi.

3. Tunnistan kehtetuks Ravimiameti peadirektori 20. jaanuari 2023. a käskkirjaga nr 4

kinnitatud ravimiohutuse osakonna ohutusjärelevalvebüroo spetsialisti (kõrvaltoimete

teatiste ja MRP/DC muutuste ning uuendamiste alal) ametijuhendi.

4. Tunnistan kehtetuks Ravimiameti peadirektori 01. aprilli 2022. a käskkirja nr 34

punktiga 1 kinnitatud ravimiohutuse osakonna ohutusjärelevalvebüroo spetsialisti

(vaktsiinikahju hüvitamise korraldamise, MRP/DC ja riiklike ohutusmuutuste ning

ravimiinfode läbivaatamise ja ohutust puudutavate otsuste mõju analüüsi alal)

ametijuhendi.

5. Arendus-ja haldusosakonna personalispetsialistil tutvustada kinnitatud ametijuhendit

allkirja vastu ametijuhendis nimetatud ametikohal teenistuses olevale Ravimiameti

ametnikule dokumendihaldussüsteemi kaudu.

Vaide käskkirjale saab esitada peadirektorile 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks

tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui ametnik soovib

käskkirja vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7

lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse käskkirja peale Tartu Halduskohtule või oma

teenistuskoha järgi Tallinna Halduskohtule 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks

tegemisest.

2

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Mairi Kompus

[email protected]