Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

07.03.2024 nr SVJ-11/33-2

OTSUS

Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks

Loomaarst Kairi Lüüs esitas 07.03.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius kasutatava

ravimi (lomustiin, 40 mg kapslid) veterinaarseks kasutamiseks erinevate kasvajate (naha

lümfoom, nuumrakuline kasvaja) raviprotokollides koertel.

Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine on vajalik,

kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub naha lümfoomiga patsientide raviks sobiv

veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim. Lomustiin on

erialakirjanduse põhjal naha lümfoomi raviks koertel esmase valiku ravim.

Taotleja on selgitanud, et lisaks on lomustiin vajalik konkreetsele nuumrakulise kasvajaga

patsiendile, kellele muud kättesaadavad alternatiivid ei sobi. Koertele on nuumrakulise

kasvaja raviks Eestis kättesaadavad kolm erineva toimeainega ravimit. Suukaudselt

manustatavad on Masivet ja Palladia, kuid omanikul ei ole võimalik sellele patsiendile

igapäevaselt suukaudselt kodus ravimit manustada nagu oleks ravi jaoks vajalik. Lisaks on

kättesaadav Stelfonta süstelahus, mida tuleb manustada lokaalselt otse kasvajasse – kõnealusel

patsiendil on agressiivne multikoldeline kasvajavorm, mis vajab süsteemset ravi. Patsiendil on

eelnimetatud põhjustel juba alustatud teises kliinikus ravi lomustiiniga ning et ravi ei katkeks,

on vajalik ravimiga jätkata. Patsient saab lomustiini kliinikus vastavalt raviskeemile iga 4

nädala järel.

Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu

näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning puudub Eesti müügiloaga inimtervishoius

kasutatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi

kasutamine erinevate kasvajate (naha lümfoom, nuumrakuline kasvaja) raviprotokollides

koertel.

Võttes aluseks Kairi Lüüs’i 07.03.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning arvestades, et

lomustiini kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobival näidustusel

alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravim

ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4 rahuldab Ravimiamet taotluse ja lubab kasutada

müügiloata inimtervishoius kasutatavat ravimit lomustiin erinevate kasvajate (naha lümfoom,

nuumrakuline kasvaja) raviprotokollides koertel.

Kairi Lüüs

Loomaarst (kutsetegevuse luba 0901)

[email protected]

[email protected]

2 (2)

Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab

Ravimiamet Kairi Lüüs´il kasutada müügiloata ravimit lomustiini 40 mg kapsleid

koertel üldkoguses 800 mg (40 mg N20 1 OP).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt

halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale

Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.

Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis

kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Epp Ülevaino

737 4140

[email protected]