| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | MSO-13/925-9 |
| Registreeritud | 25.03.2026 |
| Sünkroonitud | 26.03.2026 |
| Liik | Väljaminev kiri |
| Funktsioon | MSO Meditsiiniseadmed |
| Sari | MSO-13 Meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute ja toimivusuuringute dokumendid (taotlused, load, muud teavitused ja kirjavahetus) |
| Toimik | MSO-13/2026 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Nanordica Medical OÜ |
| Saabumis/saatmisviis | Nanordica Medical OÜ |
| Vastutaja | Jevgenija Tamm (RA, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 7003477
Nanordica Medical OÜ
Mäealuse 2/1
12618 TALLINN
25.03.2026 nr MSO-13/925-9
OTSUS
Meditsiiniseadme kliinilise uuringu olulise muudatuse sisseviimise loa andmiseks
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 2017/745 alusel
Uuringu sponsor Nanordica Medical OÜ esitas Ravimiametile 10.02.2026 meditsiiniseadme
kliinilisse uuringusse olulise muudatuse sisseviimiseks taotluse määruse (EL) 2017/745 artikli
75 sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 2017/745 artiklitele 70 ja 75 ja meditsiiniseadme seaduse § 22 lõikele,
otsustab Ravimiamet
anda uuringu sponsorile Nanordica Medical OÜ loa meditsiiniseadme kliinilisse uuringusse
olulise muudatuse sisseviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile NM2023 järgmistel
tingimustel:
uuringuplaani number: NM2023 (versioon 4.1 EST kuupäevaga 02.04.2025)
CIV-ID: CIV-EE-24-10-049337
uuringu nimetus: Juhuslikustatud pimendatud kontrolluuring Nanordica
antibakteriaalse haavasideme ohutuse ja efektiivsuse
hindamiseks diabeetilise jalahaavandiga patsientidel
uuritavate arv Eestis: kuni 170
Olulise muudatuse
kehtivuse algus: aprill 2026
Ravimiameti
eetikakomitee raport: Meditsiiniseade SM Estonia EC report NM2023 (kooskõlastatud
23.03.2026, edastatud allkirjastatult sponsorile)
Vastutavad uurijad
ja uuringukeskused: Dr Karri Kase, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa 8, Tartu,
50406, Eesti
2
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 7003477
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Jevgenija Tamm
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotluse täpsustamine | 16.03.2026 | 1 | MSO-13/925-7 🔒 | Väljaminev kiri | ra | Nanordica Medical OÜ |
| Taotluse täpsustamine | 16.03.2026 | 1 | MSO-13/925-8 🔒 | Väljaminev kiri | ra | Nanordica Medical OÜ |
| Taotluse täpsustamine | 16.03.2026 | 1 | MSO-13/925-5 🔒 | Sissetulev kiri | ra | Nanordica Medical OÜ |
| Taotluse täpsustamine | 16.03.2026 | 1 | MSO-13/925-6 🔒 | Sissetulev kiri | ra | Nanordica Medical OÜ |
| Taotluse täpsustamine | 03.03.2026 | 1 | MSO-13/925-4 🔒 | Väljaminev kiri | ra | Nanordica Medical OÜ |
| Vastus taotlusele | 03.03.2026 | 1 | MSO-13/925-3 🔒 | Väljaminev kiri | ra | Nanordica Medical OÜ |
| Vastus taotlusele | 13.02.2026 | 3 | MSO-13/925-2 🔒 | Väljaminev kiri | ra | Nanordica Medical OÜ |
| Taotlus | 13.02.2026 | 3 | MSO-13/925-1 🔒 | Sissetulev kiri | ra | Nanordica Medical OÜ |