| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | JV-4/595-2 |
| Registreeritud | 06.03.2024 |
| Sünkroonitud | 31.03.2024 |
| Liik | Otsus toote määratlemise kohta |
| Funktsioon | JV Järelevalve |
| Sari | JV-4 Toodete määratluste taotlused, otsused ja kirjavahetus |
| Toimik | JV-4/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Evelin Saar (RA, Järelevalveosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
Teie: 14.02.2024
Meie: 27.02.2024 nr JV-4/595-2
OTSUS
Global Pharma CM Sp. z o.o. toote Apotheka Islandi sambliku kurgupastillid
määratlemiseks
Ettevõte Allium UPI OÜ esitas Ravimiametile 14.02.2024 taotluse ettevõtte Global Pharma
CM Sp. z o.o. toote Apotheka Islandi sambliku kurgupastillid ravimina määratlemiseks.
Ravimiamet lähtub otsuse tegemisel ravimiseaduse (RavS) § 2 lõigetest 1 ja 2, sotsiaalministri
määrusest nr 59 “Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” ja taotlusele
lisatud andmetest toote koostise, omaduste kohta ning tootele lisatud kasutusteabest.
Võttes arvesse kõiki toote omadusi ja lähtudes eeltoodud põhjendustest, tuginedes RavS § 2
lõigetele 1 ja 2, sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59 “Aine või toote ravimina
määratlemise tingimused ja kord” § 2 lõigetele 1, 2 ja 4 ning § 3 lõigetele 1, 2, 3, 5 ja 6,
taotlusele lisatud andmetele toote koostise ja omaduste kohta ning toote kohta avalikustatud
teabele,
otsustab Ravimiamet,
et ettevõtte Global Pharma CM Sp. z o.o. toode Apotheka Islandi sambliku kurgupastillid ei
kuulu määratlemisele ravimina, kuna tootel puuduvad ravimile omased toimed
(farmakoloogiline, immunoloogiline või metaboolne) ja tootega ei kaasne informatsiooni, mis
oleks aluseks toote ravimina määratlemiseks.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib
otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele
1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse
teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Evelin Saar
Järelevalveosakonna spetsialist
Allium UPI OÜ
Vae 16
Laagri alevik
Saue vald
76401 HARJUMAA
2 (3)
Lisa. Toote Apotheka Islandi sambliku kurgupastillid määratlemiseks esitatud andmed
(2 lk).
3 (3)
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Määratluse taotlus | 15.02.2024 | 46 | JV-4/595-1 🔒 | Taotlus toote määratlemiseks | ra |