Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

06.03.2024 nr SVJ-11/32-2

OTSUS

Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks

Loomaarst Helen Valk esitas 04.03.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius kasutatava

ravimi (glükoosi 40% lahus, 10 ml ampullid) veterinaarseks kasutamiseks koertel, kassidel,

küülikutel, närilistel ja roomajatel hüpoglükeemia ja hüperkaleemia raviks.

Taotleja on selgitanud, et müügiloata humaanravimi kasutamine on vajalik pakendi suurusest

tulenevalt. Olemasolevad sama toimeainet sisaldavad veterinaarravimid on saadaval 500 ml

pakendiga (50 korda suurem kogus kui taotletaval müügiloata inimtervishoius kasutataval

ravimil). Patsiendi jaoks kulub enamasti ravimit korraga 1-2 ml, aseptilise manustamise

nõudeid järgides tuleb kasutamata jäänud ravim hävitada. Seetõttu kaasneks veterinaarravimi

kasutamisel pakendi suuruse tõttu ravimi asjatu hävitamine märkimisväärses koguses.

Kuna Euroopa majanduspiirkonnas ei ole kättesaadav sobiva pakendisuurusega

veterinaarravim ning puudub Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim, on antud

juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine koertel, kassidel,

küülikutel, närilistel ja roomajatel hüpoglükeemia ja hüperkaleemia raviks.

Võttes aluseks Helen Valk’i 04.03.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning arvestades, et

glükoosi 40% süstelahuse kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiva

pakendisuurusega veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks mõeldud

ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4 rahuldab Ravimiamet taotluse ja lubab

kasutada müügiloata inimtervishoius kasutatavat ravimit glükoosi 40% süstelahus koertel,

kassidel, küülikutel, närilistel ja roomajatel hüpoglükeemia ja hüperkaleemia raviks.

Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab

Ravimiamet Helen Valk’il kasutada müügiloata ravimit glükoosi 40% süstelahus

koertel, kassidel, küülikutel, närilistel ja roomajatel koguses 4000 ml (10 ml N20 20 OP).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt

halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale

Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

Helen Valk

Loomaarst (kutsetegevuse luba nr 0981)

[email protected]

2 (2)

Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.

Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis

kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Epp Ülevaino

737 4140

[email protected]