Kliinilise uuringu otsus RKU-4/16

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

05.03.2024 nr RKU-4/16

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG esitas 22.01.2024 Ravimiametile

taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja

ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG loa ravimi kliinilise uuringu

läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr M16-011 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: M16-011 (versioon 6.0 kuupäevaga 13.märts 2023)

uuringu referentsnumber: 18-061

uuringu nimetus: III faasi randomiseeritud topeltpimendatud uuring, mis võrdleb

risankizumabi platseeboga aktiivse psoriaatilise artriidiga isikutel, kes ei ole saavutanud

piisavat ravivastust vähemalt ühe mittebioloogilise haigust modifitseeriva antireumaatilise

ravimi (DMARD) suhtes või kellel esineb nende suhtes talumatus (KEEPsAKE 1)

uuringu sponsor: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

uuritavate arv Eestis: 19

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Raili Müller – MediTrials OÜ, Mõisavahe 34c, 50708 Tartu, Eesti

- Dr Sandra Meisalu – Innomedica OÜ, Narva 7, 10117 Tallinn, Eesti

- Dr Eve-Kai Raussi – Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütsite 19, 13419 Tallinn, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

Kristina Marsh

AbbVie OÜ

Rävala 4

10145 Tallinn

EESTI

2 (2)

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

05.03.2024 nr RKU-4/16

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor AbbVie Deutschland

GmbH & Co. KG on 22.01.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in

Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act

(MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no M16-011 under the following conditions:

protocol no: M16-011 (Version 6.0, dated 13 March 2023)

full title of the trial: A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Study Comparing

Risankizumab to Placebo in Subjects with Active Psoriatic Arthritis (PsA) Who Have a

History of Inadequate Response to or intolerance to at Least One Disease Modifying Anti-

Rheumatic Drug (DMARD) Therapy

sponsor of the trial: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

number of subjects in Estonia: 19

principal investigators and study locations:

- Dr Raili Müller – MediTrials OU, Mõisavahe 34c, 50708 Tartu, Estonia

- Dr Sandra Meisalu – Innomedica OU, Narva 7, 10117 Tallinn, Estonia

- Dr Eve-Kai Raussi – North Estonia Medical Centre Foundation, J. Sütsite 19, 13419

Tallinn, Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

Kristina Marsh

AbbVie OU

Rävala 4

10145 Tallinn

ESTONIA

2 (2)

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General