Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

01.03.2024 nr SVJ-11/31-2

OTSUS

Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks

EMÜ loomakliiniku ülemarst Aleksandr Semjonov esitas 28.02.2024 taotluse müügiloata

inimtervishoius kasutatava ravimi (glükoosi 40% lahus, 10 ml ampullid) veterinaarseks

kasutamiseks koertel, kassidel, küülikutel, merisigadel, tuhkrutel, hamstritel, rottidel, lindudel

ja roomajatel hüpoglükeemia raviks haigetel või energiadefitsiidi korrigeerimiseks väga

noortel loomadel.

Taotleja on selgitanud, et müügiloata humaanravimi kasutamine on vajalik pakendi suurusest

tulenevalt. Olemasolevad sama toimeainet sisaldavad veterinaarravimid on saadaval 500 ml

pakendiga (50 korda suurem kogus kui taotletaval müügiloata inimtervishoius kasutataval

ravimil). Patsiendi jaoks kulub enamasti ravimit korraga 1-2 ml, aseptilise manustamise

nõudeid järgides tuleb kasutamata jäänud ravim hävitada. Seetõttu kaasneks veterinaarravimi

kasutamisel pakendi suuruse tõttu ravimi asjatu hävitamine märkimisväärses koguses.

Glükoosi 40% süstelahust kasutatakse isotoonilise lahuse valmistamiseks hüpoglükeemia

raviks haigetel või energiadefitsiidi korrigeerimiseks väga noortel loomadel.

Kuna Euroopa majanduspiirkonnas ei ole kättesaadav sobiva pakendisuurusega

veterinaarravim ning puudub Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim, on antud

juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine koertel, kassidel,

küülikutel, merisigadel, tuhkrutel, hamstritel, rottidel, lindudel ja roomajatel hüpoglükeemia

raviks haigetel või energiadefitsiidi korrigeerimiseks väga noortel loomadel.

Võttes aluseks Aleksandr Semjonov’i 28.02.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning

arvestades, et glükoosi 40% süstelahuse kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub

sobiva pakendisuurusega veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks

mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4 rahuldab Ravimiamet taotluse ja

lubab kasutada müügiloata inimtervishoius kasutatavat ravimit glükoosi 40% süstelahus

koertel, kassidel, küülikutel, merisigadel, tuhkrutel, hamstritel, rottidel, lindudel ja roomajatel

hüpoglükeemia raviks haigetel või energiadefitsiidi korrigeerimiseks väga noortel loomadel.

Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab

Ravimiamet Aleksandr Semjonov’il kasutada müügiloata ravimit glükoosi 40%

Aleksandr Semjonov

Loomaarst (kutsetegevuse luba nr 0880)

[email protected]

2 (2)

süstelahus koertel, kassidel, küülikutel, merisigadel, tuhkrutel, hamstritel, rottidel,

lindudel ja roomajatel koguses 8000 ml (10 ml N10 80 OP).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt

halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale

Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.

Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis

kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Epp Ülevaino

737 4140

[email protected]