| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/30-2 |
| Registreeritud | 01.03.2024 |
| Sünkroonitud | 31.03.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Üldosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
01.03.2024 nr SVJ-11/30-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks
EMÜ loomakliiniku ülemarst Aleksandr Semjonov esitas 28.02.2024 taotluse müügiloata
inimtervishoius kasutatava etomidaat (süsteemulsioon 2 mg/ml, 10 ml ampullid)
veterinaarseks kasutamiseks anesteetikumina spetsiifiliste südamehaigustega (nt mitraalklapi
puudulikkus või dilatatiivne kardiomüopaatia) koertel.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata humaanravimi kasutamine on vajalik, kuna erinevalt
teistest süstitavatest anesteetikumidest on selle toimeaine mõju hemodünaamikale ja
kardiovaskulaarsele süsteemile minimaalne. Tõsisemate südameprobleemide korral on see
ainus anesteetikum, millel ei ole märkimisväärselt negatiivset toimet südametegevusele.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga
inimtervishoius kasutatav ravim ei ole kättesaadav, on antud juhul põhjendatud müügiloata
inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine anesteetikumina spetsiifiliste
südamehaigustega (nt mitraalklapi puudulikkus või dilatatiivne kardiomüopaatia) koertel.
Võttes aluseks Aleksandr Semjonov’i 28.02.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning
arvestades, et etomidaadi süsteemulsiooni kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud,
puudub sobiv veterinaarravim ja kättesaadav müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks
mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4 rahuldab Ravimiamet taotluse ja
lubab kasutada müügiloata inimtervishoius kasutatavat ravimit etomidaadi süsteemulsioon
anesteetikumina spetsiifiliste südamehaigustega (nt mitraalklapi puudulikkus või dilatatiivne
kardiomüopaatia) koertel.
Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab
Ravimiamet Aleksandr Semjonov’il kasutada müügiloata ravimit etomidaadi 2 mg/ml
süsteemulsioon koertel koguses 1000 ml (10 ml N10 10 OP).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt
halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale
Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
Aleksandr Semjonov
Loomaarst (kutsetegevuse luba nr 0880)
2 (2)
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 01.03.2024 | 31 | SVJ-11/30-1 | Taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks | ra |