Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

01.03.2024 nr SVJ-11/29-2

OTSUS

Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks

Loomaarst Nadežda Kubetskis esitas 29.02.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius

kasutatava ravimi (fenobarbitaali süstelahus, 100 mg/ml, 1 ml ampullid) veterinaarseks

kasutamiseks kassidel ja koertel epilepsia raviks.

Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine on vajalik,

kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub nimetatud toimeaine ja manustamisviisiga

veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim. Fenobarbitaal on

Euroopa Liidu liikmesriikides, sh Eestis, veterinaarravimina saadaval ainult suukaudselt

manustatava ravimvormina (tabletid), mistõttu seda ei saa kasutada loomadel, kes ei ole

teadvusel või ei ole võimelised neelama. Sellistele patsientidele on vajalik ravimi

manustamine süstelahusena.

Fenobarbitaal on erialase kirjanduse ja ravijuhiste järgi kassidele ja koertele esimese valiku

ravim epilepsia ravis. Sellel ravimil on kõrge efektiivsus, suhteliselt kõrge ohutus loomale,

sobiv manustamise intervall. Võrreldes bensodiasepiinidega ei kutsu fenobarbitaal esile

sedatsiooni ja tänu pikemale toimeajale ei pea seda manustama püsiinfusioonina, mis parandab

looma heaolu.

Kuna Euroopa majanduspiirkonnas ei ole kättesaadav sama või muu loomaliigi ja sama või

muu näidustuse olemasolul sobiva manustamisviisiga veterinaarravim ning puudub Eesti

müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata

inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine koertel ja kassidel epilepsia raviks.

Võttes aluseks Nadežda Kubetskis’e 29.02.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning

arvestades, et fenobarbitaali 100 mg/ml süstelahuse kasutamine on meditsiiniliselt

põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius

kasutamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4 rahuldab Ravimiamet

taotluse ja lubab kasutada müügiloata inimtervishoius kasutatavat ravimit fenobarbitaali

süstelahust 100mg/ml koertel ja kassidel epilepsia raviks.

Nadežda Kubetskis

Loomaarst (kutsetegevuse luba 1038)

[email protected]

2 (2)

Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab

Ravimiamet Nadežda Kubetskis’el kasutada müügiloata ravimit fenobarbitaali

süstelahus 100 mg/ml koertel ja kassidel koguses 100 ml (1 ml N100 1 OP).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt

halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale

Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.

Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis

kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Epp Ülevaino

737 4140

[email protected]