Eesti seisukohad meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määruste lihtsustamise kohta

Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952

Riigikantselei [email protected] Rahukohtu 3 Tallinn, 15161, Harju maakond

Teie 16.01.2026 nr 2-5/26-00104, 18.7.1/26-0024/-1T/

Meie 31.03.2026 nr 1.1-10/144-3

Eesti seisukohad meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määruste lihtsustamise kohta

Esitame Vabariigi Valitsuse 02.04.2026 istungile heakskiitmiseks Eesti seisukohad meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määruste lihtsustamise kohta. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Karmen Joller sotsiaalminister Lisad: 1. Vabariigi Valitsuse protokollilise otsuse eelnõu; 2. Seletuskiri Vabariigi Valitsuse protokollilise otsuse eelnõu juurde. Elen Ohov [email protected]

EELNÕU

VABARIIGI VALITSUS

ISTUNGI PROTOKOLL

Tallinn, Stenbocki maja

.04.2026

Päevakorrapunkt nr …

Eesti seisukohad meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määruste

lihtsustamise kohta

1) Kiita heaks järgmised sotsiaalministri esitatud seisukohad Euroopa Parlamendi ja

nõukogu määruse, millega muudetakse meditsiiniseadmeid käistlevat määrust (EL)

2017/745, in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitlevat määrust (EL) 2017/746,

Euroopa Ravimiameti tegevust käsitlevat määrust (EL) 2022/123 ja tehisintellekti

käsitlevat määrust (EL) 2024/1689, eelnõu kohta:

1.1. Toetame meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete

vastavushindamise menetluste optimeerimist tuginedes riskipõhisele lähenemisele.

Nõustume, et madalama riskiklassiga või kindlakskujunenud tehnoloogiaga

seadmete vastavushindamisel kas loobutakse teavitatud asutuse kaasamisest üldse

või ei ole see nõutud täismahus ning piirdutakse sihtotstarbelise ja riskipõhise

kontrolliga. Peame oluliseks tarkvaraliste meditsiiniseadmete liigitamisreegli

kohandamist selliselt, et arvesse võetakse kaasnevaid riske. Toetame sertifikaatide

maksimaalse 5-aastase kehtivusperioodi kaotamist ning uuesti sertifitseerimise

asendamist teavitatud asutuste läbi viidavate riskipõhiste perioodiliste

ülevaadetega.

1.2. Leiame, et pädevale asutusele peab nõudmisel olema kättesaadav kogu tehniline

dokumentatsioon ka olukordades, kui seadme valmistaja ja tootja on erinevad

isikud. Eelistame, et tehnilise dokumentatsiooni esitamise kohustus oleks tootjal.

Soovime, et säilitatakse tootja õigusnormidele vastavuse eest vastutava isiku

minimaalsed kvalifikatsiooninõuded haridusele ja töökogemusele. Toetame

seadmete ümberpakendamisel ja -märgistamisel pädeva asutuse eelneva

teavitamise ja teavitatud asutuse sertifikaadi nõude kaotamist.

1.3. Toetame suuremat paindlikkust läbimurdeliste- ja väikestele patsiendirühmadele

mõeldud harvikseadmete vastavushindamisel ning pärand-harvikseadmetele

tehtavat erisust, mis võimaldab nendel seadmetel turul püsida säilitades samal ajal

kõrge ohutus- ja kvaliteeditaseme.

1.4. Toetame asutusesiseselt valmistatavate seadmete erandi laiendamist, sealhulgas

võimalust anda neid kasutamiseks ka teistele tervishoiuasutustele. Peame oluliseks,

et erandi rakendamisel säiliks pädevate asutuste kontroll ja liikmesriikidel oleks

võimalik vajadusel kehtestada täiendavaid nõudeid, näiteks teavitamiskohustus. In

vitro diagnostikameditsiiniseadmete asutusesiseselt valmistamise erandi

kasutamisel peaks säilima põhjendamise kohustus, juhul kui samaväärne CE-

märgisega seade on juba turul kättesaadav. Samuti peame vajalikuks säilitada

määruses kehtivad nõuded seadme dokumentatsioonile või vähemalt täpsustada, et

asutus peab olema akrediteeritud konkreetse analüüsimeetodi osas.

1.5. Toetame tootja kohustust põhjendada seadme määratlemist ühekordselt

kasutamiseks mõeldud seadmena ning põhimõtet, et ühekordselt kasutamiseks

mõeldud seadmeid ei tohi taastöödelda.

1.6. Peame põhjendatuks võimalust teha määruse nõuetest erandeid piiriüleste

terviseohtude ja muude hädaolukordade korral, mis nõuavad kiiret reageerimist,

näiteks seadmete sihtotstarbe või tootmise kohandamist.

1.7. Toetame meditsiiniseadmete valdkonnas regulatiivsete liivakastide

kasutuselevõttu, kuna need toetavad uute innovaatiliste tehnoloogiate arendamist

ning võimaldavad varajases etapis koguda tõendeid uute seadmete ohutuse ja

toimivuse kohta. Nõustume regulatiivsetele liivakastidele seatavate tingimustega,

mis tagavad, et regulatiivsed liivakastid toimivad selgelt piiritletud ja ajutise

raamistikuna, milles on ette nähtud ka riskide juhtimise ja leevendamise meetmed.

1.8. Nõustume muudatustega, millega vähendatakse perioodiliste ohutusaruannete

esitamise sagedust, lihtsustatakse kliiniliste ja toimivusuuringute ning ravimeid ja

meditsiiniseadmeid hõlmavate kombineeritud uuringute läbiviimist ning

tõhustatakse turustamisjärgset järelevalvet. Toetame ettepanekut, et

kindlakskujunenud tehnoloogiaga seadmete puhul ei ole vaja esitada ohutuse ja

kliinilise toimivuse kokkuvõtet. Samas peame vajalikuks, et kõigi

tellimusmeditsiiniseadmete puhul sõltumata riskiklassist oleks tootjal kohustus

esitada turustamisjärgse järelevalve aruanne. Toetame põhimõtet, et sellistest

ohujuhtumitest, mis ei ole põhjustanud rahvatervise ohtu, surma või terviseseisundi

olulist halvenemist, teatamise tähtajad võiksid olla pikemad kui 15 päeva. Leiame,

et tuleb säilitada pädevate asutuste õigus küsida teavet ka muude uuringute kohta,

mille puhul ei ole nõutud luba.

1.9. Toetame Euroopa Liidu tasandil senisest tõhusamat tarnehäirete alast digitaalset

infovahetust. Samuti toetame tervishoiuasutustelt teabe kogumist parandamaks

tarnehäirete ennetamist ja nendega toimetulekut. Leiame, et Euroopa Liidu ühtne

metoodika riskide hindamiseks ning keskne loetelu kriitilise tähtsusega seadmetest

aitavad parandada riskipõhist ja ennetavat seiret ning loovad suurema õigusselguse

tarnehäiretest teavitamisel.

1.10. Toetame muudatusi, mis aitavad tõhustada pädevate asutuste vahelist

infovahetust ja koordineerimist, ning võimalust ekspertpaneelide ulatuslikumaks

kaasamiseks, et tagada Euroopa Liidus ühtne ja järjepidev lähenemine toodete

meditsiiniseadmena määratlemise ning riskiklassidesse liigitamise küsimustes.

Ekspertpaneelide ülekoormamise vältimiseks eelistame, et eksperte kaasatakse

põhjendatud juhtudel, näiteks kui tootja, teavitatud asutuse ja pädeva asutuse vahel

esineb erimeelsusi.

1.11. Toetame teavitatud asutuste määramise protsessi lihtsustamist ja teavitatud

asutuste hindamist ühiste hindamisrühmade poolt, kus on võimalik osaleda

liikmesriikide nimetatud ekspertidel. Toetame ka teavitatud asutuste järelevalvega

seotud nõuete lihtsustamist, mis aitab optimeerida teavitatud asutuste eest

vastutavate asutuste koormust.

1.12. Leiame, et teavitatud asutuste määramistaotluste hindamisega seotud Euroopa

Liidu tasude kehtestamisel tuleks ette näha ka teavitatud asutuste üle teostatava

järelevalvega seotud kulude katmine juhul, kui liikmesriikidel ei ole võimalik

edaspidi ise tasusid kehtestada. Toetame diferentseeritud, põhjendatud ja

proportsionaalseid vastavushindamise tasusid, sealhulgas võimalust kehtestada

vähendatud tasud mikro- ja väikeettevõtjatele ning harvikseadmete tootjatele.

Seejuures peab tasude süsteem tagama teavitatud asutuste jätkusuutliku toimimise.

1.13. Toetame digitaalsete lahenduste laialdasemat kasutusele võtmist seadmete

vastavushindamise ja järelevalve tõhustamiseks, sealhulgas tootjate võimalust

esitada vastavusdeklaratsioon, tehniline dokumentatsioon ja muud

vastavushindamisega seotud dokumendid digitaalselt. Peame oluliseks Euroopa

Liidu meditsiiniseadmete andmebaasi (EUDAMED) edasiarendamist ja

koostalituse võimaldamist riigisiseste andmebaasidega. Peame põhjendatuks anda

komisjonile volitus EUDAMED’i teabekoosseisu ajakohastamiseks ning väikese-

ja keskmise suurusega ettevõtetele seadme kordumatu identifitseerimistunnuse

väljastamisel soodustingimuste võimaldamist. Toetame meditsiiniseadmete

veebimüügi pakkumistes esitatavale teabele nõuete kehtestamist.

1.14. Toetame meditsiiniseadmete küberturvalisuse tugevdamist ja tootjate kohustust

teavitada meditsiiniseadmetega seotud aktiivselt ärakasutatavatest nõrkustest ja

toote turvalisust mõjutatavatest tõsistest intsidentidest, kuid oleme seisukohal, et

nõuded peaksid tulenema Euroopa Liidu horisontaalsest küberkerksuse

õigusraamistikust ja vältida tuleks sektoripõhiseid erisusi. Toetame Euroopa Liidu

tehisintellekti määruse ning meditsiiniseadmete regulatsioonide nõuete

ühtlustamist, millega välditakse dubleerivaid nõudeid.

2) Eesti esindajatel väljendada ülaltoodud seisukohti Euroopa Liidu Nõukogu eri

tasanditel.

3) Sotsiaalministeeriumil teha punktis 1 nimetatud seisukohad teatavaks huvirühmadele,

kes olid kaasatud seisukohtade kujundamisesse. Riigikantseleil esitada punktis 1

nimetatud määruste ettepanek ja seisukohad Riigikogu juhatusele ning teha seisukohad

teatavaks Eestist valitud Euroopa Parlamendi liikmetele ja Eestist nimetatud Regioonide

Komitee ning Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee liikmetele.

Kristen Michal Keit Kasemets

Peaminister Riigisekretär

1

SELETUSKIRI

Eesti seisukohad meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määruste

lihtsustamise kohta

1. Sissejuhatus

Komisjon esitas 16. detsembril 2025 ettepaneku määruse (EL) 2017/745 meditsiiniseadmete

kohta (MDR) ja määruse (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta (IVDR)

muutmiseks.

Eelnõu eesmärk on muuta Euroopa Liidu meditsiiniseadmete ja in vitro

diagnostikameditsiiniseadmete regulatiivne raamistik lihtsamaks, tõhusamaks ja

ettearvatavamaks, säilitades samal ajal kõrge rahvatervise ja patsiendiohutuse taseme. Eelnõu

keskendub regulatiivsete nõuete lihtsustamisele ja proportsionaalsuse suurendamisele,

sertifitseerimisprotsesside kulutõhususe ja ühtsuse parandamisele ning koordineerimise

tugevdamisele ELi tasandil. Samuti on eesmärk toetada innovatsiooni, sealhulgas

läbimurdeliste ja väikesele patsientide rühmale mõeldud seadmete turule jõudmist, ning

vähendada riski, et kriitiliselt olulised seadmed kaovad turult.

Lihtsamaks muudetakse meditsiiniseadmete sertifitseerimise ja vastavushindamise protsesse,

näiteks kindlakskujunenud tehnoloogiate puhul ning kohandatakse nõudeid teatud

innovaatilistele ja eriseadmetele (nt asutusesiseselt valmistatud seadmed, läbimurdelise

tehnoloogiaga seadmed ja harvikseadmed, ühekordselt kasutatamiseks mõeldud seadmed).

Sertifitseerimisprotsesside tõhustamiseks nähakse ette struktureeritud dialoog tootjate ja

teavitatud asutuste vahel ning nõutakse vähem kontrolle madala ja keskmise riskiga seadmete

vastavushindamise puhul. Selleks, et toetada mikro-, väikese ja keskmise suurusega ettevõtjate

(VKE) turule juurdepääsu nähakse neile teavitatud asutuse vastavushindamisega seoses ette

vähendatud tasude kehtestamise nõue. Halduskoormuse vähendamiseks lihtsustatakse ohutuse

ja kliinilise toimivuse kokkuvõtete ning perioodiliste ohutusaruannete esitamist ning

turustamisjärgse järelevalve protsesse (nt muudatustest teavitamine ja nende heakskiitmine).

Tõhustatakse pädevate asutuste vahelist koordineerimist seadmete regulatiivse staatuse

määratlemisel ja liigitamisel ning teavitatud asutuste määramisel ja järelevalves. Täpsustatakse

tootja ja teavitatud asutuse vaheliste vaidluste lahendamise korda ning tugevdatakse

ekspertpaneelide rolli ja Euroopa Ravimiameti tugifunktsioone. Nähakse ette digitaalsete

vahendite laialdasem kasutamine toodete vastavuse tõendamisel ja tehnilise dokumentatsiooni

esitamisel. Tugevdatakse ka meditsiiniseadmete küberturvalisuse nõudeid ja nähakse ette

intsidentidest teavitamine ning ühtlustatakse nõuded tehisintellekti määrusega.

Eesti toetab seadmete vastavushindamise protseduuride optimeerimist ja riskipõhist lähenemist

ning digitaalsete lahenduste ja dokumentatsiooni laialdasemat kasutusele võtmist, mis aitab

turuosapoolte ressursse säästlikumalt kasutada, vähendamata seejuures kvaliteedi ja

ohutusnõudeid. Peame põhjendatuks erisuste tegemist kindlakskujunenud tehnoloogiaga

seadmetele, läbimurdelistele ja harvikseadmetele, samuti erandite võimaldamist tervisealases

hädaolukorras. Nõustume muudatustega, millega lihtsustatakse ja täpsustatakse

meditsiiniseadmete kliinilise hindamise ning kliiniliste ja toimivusuuringute nõudeid,

vähendades bürokraatiat ja aruandluskoormust. Soovime, et kõigi tellimusmeditsiiniseadmete

puhul oleks turustamisjärgse järelevalve aruande esitamise kohustus. Toetame seadmete

ümberpakendamise ja -märgistamise nõuete leevendamist, mis lihtsustab seadmete Eesti turule

2

laskmist. Tootja vastutusega seoses tuleks säilitada kohustus esitada kogu tehniline

dokumentatsioon ka juhul, kui selle on koostanud seadme tegelik valmistaja. Samuti eelistame

säilitada määruses tootja vastutava isiku kvalifikatsiooninõuded. Ühekordseks kasutamiseks

mõeldud seadmete ja seadmete taastöötlemise nõuete täpsustamine loob täiendavat õigusselgust

ning soodustab korduskasutatavate seadmete tootmist, mis on kulutõhusamad ja

keskkonnasäästlikumad. Toetame ka asutusesiseselt valmistatavate seadmete erandiga seotud

nõuete leevendamist, kuid peame oluliseks, et pädevatel asutustel säiliks kontroll selliste

seadmete valmistamise üle ja liikmesriikidel oleks võimalik vajadusel kehtestada täiendavaid

nõudeid. In vitro diagnostikameditsiiniseadmete puhul soovime säilitada asutusesesiseselt

valmistamise korral põhjendamise kohustuse, kui turul on juba CE-märgisega seade. Toetame

tarnehäirete riskipõhise ja ennetava seire tugevdamist, sh EL tasandil senisest tõhusamat

tarnehäirete alast digitaalset infovahetust ja riskide hindamise metoodika ühtlustamist. Toetame

innovaatiliste tehnoloogiate arendamise ja turule panemise soodustamiseks regulatiivsete

liivakastide kasutuselevõttu. Peame põhjendatuks meditsiiniseadmete küberturvalisuse

tugevdamist ning küberintsidentidest teavitamise kohustuste täpsustamist, rõhutades samas

vajadust käsitleda neid nõudeid ELi üldises küberkerksuse raamistikus, vältides sektoripõhiseid

erisusi. Toetame ka tehisintellekti määruse ning MDR ja IVDR nõuete ühtlustamist. Pädevate

asutuste vahelise infovahetuse ja koordineerimise tõhustamine aitab tagada ELis ühtset

lähenemist toodete meditsiiniseadmena määratlemise ning riskiklassidesse liigitamise

küsimustes. Samuti on positiivne tõhustatud koostöö teavitatud asutuste määramisel ja

järelevalves. Teavitatud asutuste tasudega seoses toetame diferentseeritud ja proportsionaalset

tasude kujundamist, sealhulgas võimalust vähendatud tasudeks mikro- ja väikeettevõtjatele

ning harvikseadmete tootjatele. Seejuures on oluline, et tasude süsteem oleks õiglane ja

põhjendatud ning võtaks arvesse ka vajadust tagada regulatiivse süsteemi toimimine ja

kvaliteet.

Eelnõu õiguslik alus on Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 114 ja artikkel 168 lõike 4

punkt c, mis võimaldavad kehtestada ühtsed nõuded siseturu toimimise tagamiseks ning kõrged

kvaliteedi- ja ohutusnõuded meditsiiniseadmetele ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmetele

rahvatervise kaitseks. Eelnõu menetletakse ja võetakse vastu seadusandliku tavamenetluse

kohaselt, mille raames Euroopa Parlament ja nõukogu tegutsevad kaasseadusandjatena ning

nõukogu teeb otsuse kvalifitseeritud häälteenamusega. Eelnõu arutatakse EL nõukogu ravimite

ja meditsiiniseadmete töögrupis.

Vabariigi Valitsuse otsuse eelnõu ja seletuskirja koostasid Sotsiaalministeeriumi

tervishoiukorralduse osakonna nõunik Kristiina Aavik ([email protected]), Euroopa Liidu

ja väliskoostöö osakonna nõunik Elen Ohov ([email protected]) ning Ravimiameti

õigusosakonna ja meditsiiniseadmete osakonna nõunikud. Seisukohad on kooskõlastanud

Anniki Lai, valdkonna eest vastutav terviseala asekantsler.

2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs

Määrusega (EL) 2017/745 meditsiiniseadmete kohta (MDR) ja määrusega (EL) 2017/746 in

vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta (IVDR) kehtestati ELis ühtne ja tugevdatud

regulatiivne raamistik, mille eesmärk on tagada meditsiiniseadmete ja in vitro

diagnostikameditsiiniseadmete kõrge kvaliteet, ohutus ja toimivus ning samal ajal siseturu

sujuv toimimine. Määrustega tugevdati seniste direktiividest tulenevate nõuetega võrreldes

3

muuhulgas kliiniliste tõendite nõudeid, vastavushindamise menetlusi, teavitatud asutuste

järelevalvet, seadmete riskipõhist liigitamist ning turujärelevalvet ja läbipaistvust.

MDRi ja IVDRi rakendamisel vastavalt 2021. ja 2022. aastast on praktikas ilmnenud mitmeid

probleeme, mis on seotud regulatiivse süsteemi keerukuse ja koormusega. Eelkõige on

osutunud väljakutseks teavitatud asutuste piiratud suutlikkus, pikad ja ettearvamatud

vastavushindamismenetlused ning liikmesriikide ja teavitatud asutuste erinevad tõlgendus- ja

rakenduspraktikad. Samuti on mitmed nõuded osutunud ebaproportsionaalseks võrreldes

seadmete tegeliku riskitasemega, suurendades tootjate kulusid ja halduskoormust. Need tegurid

on mõjutanud meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kättesaadavust,

eriti niši- ja innovaatiliste seadmete puhul, ning avaldanud suuremat mõju VKE-dele. Praktikas

võib see kaasa tuua turult lahkumise, turuletoomise edasilükkamise või investeeringute

vähenemise. Mainitud probleemide tõttu on pärast määruste jõustumist teatud sätete

üleminekuperioode mitmel korral pikendatud (üleminekuperioodid lõppevad 2027. a, 2028. a

või 2029. a lõpuks, olenevalt seadme riskiklassist), kuid õigusraamistiku jätkusuutlikuks

toimimiseks on siiski vaja süsteemseid muudatusi. Seetõttu algatas Euroopa Komisjon 2024. a

määruste toimivuse hindamise ja sihitatud läbivaatamise.

Eelnõu eesmärk on muuta Euroopa Liidu meditsiiniseadmete ja in vitro

diagnostikameditsiiniseadmete regulatiivne raamistik lihtsamaks, tõhusamaks ja

ettearvatavamaks, säilitades samal ajal kõrge tervisekaitse ja patsiendiohutuse taseme.

Peamised muudatused võib jaotada kaheksasse teemavaldkonda:

1. Lihtsustamine ja proportsionaalsus

 Lihtsustatakse kvalifikatsiooninõudeid õigusnormidele vastavuse eest vastutava

isiku osas (MDR art 15; IVDR art 15).

 Sertifikaatide kehtivus – tühistatakse maksimaalne kehtivusperiood (praegu 5

aastat), uuesti-sertifitseerimine asendatakse riskipõhiste perioodiliste ülevaadetega

(MDR art 56; IVDR art 51).

 Kliinilised ja mitte-kliinilised andmed – laiem valik andmeid kvalifitseerub

kliiniliste andmetena, muudetakse paindlikumaks tingimused ekvivalentse seadme

kliinilistele andmetele tuginemiseks ja laiendatakse võimalusi tõendada ohutust ja

nõuetele vastavust üksnes mitte-kliiniliste andmete alusel, soodustatakse uute

meetodite, nt in silico testide kasutamist (MDR art 2 p. 48, art 61, lisa II, XIV; IVDR

lisa XIII).

 Kindlakskujunenud tehnoloogiad – lisatakse uus definitsioon “well-established

technologies” ja nendele tehnoloogiatele kohalduvaid nõudeid muudetakse

proportsionaalsemaks (MDR art 2 p. 72, art 18, art 32, art 52, art 61, art 86).

 Ümbermärgistamine ja -pakendamine – kaotatakse ära teavitatud asutuse

sertifikaadi ja eelneva pädeva asutuse teavitamise nõue (MDR art 16; IVDR art16).

 Liigitamisreegleid kohandatakse selliselt, et osad seadmed (nt korduskasutatavad

kirurgilised instrumendid, siiratavate seadmete komponendid ja teatud väiksema

ohutasemega tarkvara) klassifitseeritakse madalamasse riskiklassi (MDR lisa VIII).

2. Halduskoormuse vähendamine

 Ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõtte esitamise kohustust kohaldatakse ainult

teatud seadmetele, mille puhul teavitatud asutus peab tegema tehnilise

dokumentatsiooni hindamist (MDR art 32; IVDR art 29).

4

 Perioodiliste ohutusaruannete (PSUR) esitamise sagedust vähendatakse ja

läbivaatamine toimub teavitatud asutuse seiretegevuste osana (MDR art 86; IVDR

art 81).

 Ohujuhtumitest teatamise tähtaega pikendatakse 15 päevalt 30 päevale, juhul kui

need ei ole seotud rahvatervise ohuga, surma või terviseseisundi olulise

halvenemisega (MDR art 87; IVDR art 82).

 Lihtsustatakse sertifitseerimisjärgsetest muudatustest teavitamise ja nende

heakskiitmise protsessi (MDR lisa VII; IVDR lisa VII).

 Lihtsustatakse toimivusuuringute eelneva teavitamise ja loamenetluse nõudeid

(IVDR art 58).

3. Innovatsioon ja eriseadmete kättesaadavus

 Muudetakse paindlikumaks asutusesiseselt valmistatavate ja kasutatavate

seadmetega seotud nõudeid, nt lubatakse seadmeid valmistada ühes ning kasutada

teises tervishoiuasutuses. IVDRis kaotatakse kitsendav tingimus, mille kohaselt on

seadmete asutusesiseselt valmistamine ja kasutamine lubatud üksnes juhul, kui

patsientide sihtrühma erivajadusi ei ole võimalik rahuldada turul kättesaadava

samaväärse seadmega. Laborid, mis valmistavad ja kasutavad seadmeid osutamaks

testimisteenuseid üksnes kliiniliste uuringute raames, lisatakse in-house seadmete

erandi alla (MDR art 5 (5); IVDR (art 5(5)).

 Tarneprobleemide seireks luuakse IT-tööriist Euroopa meditsiiniseadmete

andmebaasis EUDAMED. Euroopa Ravimiamet töötab välja metoodika ja loetelu

seadmete määratlemiseks, millele kehtib tarnehäiretest teavitamise kohustus (MDR

art 10a; IVDR art 10a).

 Läbimurdelise tehnoloogiaga seadmetele ja harvikseadmetele nähakse ette

eelisjärjekorras hindamine ja juurdepääs ekspertpaneelide nõustamisele (MDR art

52a; IVDR art 48a).

 Laiendatakse ja täpsustatakse erandeid rahvatervise hädaolukorras – komisjonile

antakse õigus omal algatusel seadmete turule lubamiseks ja pädevad asutused

võivad tõsiste piiriüleste terviseohtude korral teha erandeid üldistest nõuetest

(MDR art 59, art 59a; IVDR art 54, art 54a).

 Regulatiivsed liivakastid – komisjon ja pädevad asutused võivad luua kohandatud

õigusraamistiku uutele esilekerkivatele tehnoloogiatele (MDR art 59b ja 59c; IVDR

art 54b ja 54c).

 Ühekordselt kasutatavad seadmed ja taastöötlemine – tootjad peavad põhjendama

ühekordse kasutamise asjakohasust. Seadmeid, mis ei ole mõeldud ühekordseks

kasutamiseks, võib taastöödelda tootja juhiste järgi. Ühekordselt kasutatava seadme

täielikul taastamisel loetakse tootjaks taastamise teostanud isik (MDR art 17).

 Täpsustatakse IVDRis defineeritud testkomplektide komponente (IVDR art 19a),

täpsustatakse üleminekuperioode seoses nn pärand-harvikseadmete turule

laskmisega, mis olid turul enne MDR ja IVDR kohaldamist (MDR art 120; IVDR

art 110), ajakohastatakse nanomaterjali definitsiooni (MDR lisa I ja lisa VIII).

4. Sertifitseerimise ennustatavus ja kuluefektiivsus

 Nähakse ette struktureeritud dialoog tootjate ja teavitatud asutuste vahel (MDR lisa

VII; IVDR lisa VII).

5

 Lihtsustatakse vastavushindamise protseduure (MDR art 52, lisad IX, X,

XI; IVDR art 48, lisad IX, X, XI) – madala ja keskmise riskiga seadmete nõuetele

vastavuse hindamisel piiratakse teavitatud asutuste osalust ning järelkontrollide

käigus pole vaja süsteemset tehnilise dokumentatsiooni hindamist. A-riskiklassi

steriilsete in vitro diagnostikameditsiiniseadmete nõuetele vastavuse hindamisel

pole enam vaja kaasata teavitatud asutusi. Võimaldatakse kaugauditi läbiviimist

kohapealse asemel, järelkontrolle võib läbi viia iga kahe aasta tagant ning

etteteatamata auditeid ainult vajadusel. Samuti lühenevad ravimite ja inimpäritolu

ainete (SoHO) pädevate asutustega konsulteerimise tähtajad.

 Lihtsustatakse kliinilise hindamise ja toimivuse hindamise konsulteerimismenetlust

(MDR art 54; IVDR art 48, art 56a) – ekspertpaneeliga konsulteerimise kohustus

säilib ainult III klassi siiratavate seadmete puhul ja komisjonile antakse volitus

kehtestada kohustus ka muude seadmete puhul. IVDRis asendatakse

konsulteerimise kohustus võimalusega saada varajast nõustamist ekspertpaneelilt.

 Teavitatud asutusele makstavate tasude vähendamine mikro- ja väikestele

ettevõtjatele ning harvikseadmete tootjatele. Komisjonile antakse volitus kehtestada

teavitatud asutuste tasude struktuur ja tasumäärad (MDR art 50).

5. Koordineerimine detsentraliseeritud süsteemis

 Nähakse ette protseduur pädevate asutuste vaheliseks koordineerimiseks seoses

seadmete õigusliku staatuse määratlemise ja liigitamisega (MDR art 4, art 4a, art

51a, art 51b; IVDR art 3, art 3a, art 47a, art 47b).

 Lihtsustatakse teavitatud asutuste määramise ja järelevalvega seotud protsesse ning

tõhustatakse ühiste hindamisrühmade toimimist (MDR art 36-44; IVDR art 31).

 Vaidluste lahendamiseks tootjate ja teavitatud asutuste vahel antakse teavitatud

asutuste eest vastutavale asutusele ombudsmani roll (MDR art 35; IVDR art 31).

 Tõhustatakse teavitatud asutuste vahelist koordineerimist ja sätestatakse

koordineerimisrühmas osalemise kohustus (MDR art 49; IVDR art 31).

 Laiendatakse ekspertpaneelide rolli, mis pakuvad teaduslikku, tehnilist, kliinilist ja

õiguslikku nõustamist komisjonile, liikmesriikide pädevatele asutustele,

meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale ja teavitatud asutustele ning teatud

juhtudel ka tootjatele (MDR art 106, art 106a; IVDR art 100). Samuti tugevdatakse

Euroopa Ravimiameti tugifunktsiooni pädevate asutuste vahelise koordineerimise

ning VKE-de toetamisel (MDR art 106b).

6. Täiendav digitaliseerimine

 Sätestatakse võimalus EL vastavusdeklaratsiooni, teatud märgistusteabe ja

kasutusjuhiste elektrooniliseks esitamiseks. MDR ja IVDR kohaselt ette nähtud

infot võib esitada elektroonselt. Ettevõtjatel on kohustus esitada EUDAMED

andmebaasis oma digitaalsed kontaktandmed (MDR art 19, art 110a, lisad I ja VI;

IVDR art 17, art 103a, lisad I ja VI). Tootjad võivad koostada tehnilise

dokumentatsiooni elektroonselt (MDR art 52b; IVDR art 48b).

 Täpsustatakse veebimüügi korral seadme identifitseerimiseks olulise info ja

kasutusjuhendite esitamisega seotud nõudeid (MDR art 6; IVDR art 6).

6

 Kordumatute identifitseerimistunnuste süsteemiga seoses täpsustatakse kordumatu

identifitseerimistunnuse (UDI) määramise ja seadme EUDAMED andmebaasis

registreerimisega seotud sätteid (MDR art 27-33, lisa VII; IVDR art 24-30, lisa VII).

7. Rahvusvaheline koostöö

 Lisatakse uus alapeatükk rahvusvahelise koostöö kohta, mille eesmärgiks on

globaalne õiguslik ühtlustamine ja koostöö (MDR art 108a ja art 108b).

8. Seosed teiste EL õigusaktidega

 Ravimite ja meditsiiniseadmete kombineeritud uuringute puhul sätestatakse

võimalus esitada üks uuringutaotlus, mille alusel viiakse läbi koordineeritud

hindamine (MDR art 79a; IVDR art 75a).

 Küberturvalisuse tõhustamiseks sätestatakse tootja kohustus teavitada aktiivselt

ärakasutatavast nõrkusest (nõrkus, mille kohta on usaldusväärseid tõendeid, et

kuritahtlik isik on seda süsteemi omaniku loata süsteemis ära kasutanud) ja toote

turvalisust mõjutavatest tõsistest intsidentidest, nagu on ette nähtud EL

küberkerksuse määruses1. Samuti lisatakse küberturvalisuse nõuded seadme üldiste

ohutusnõuete alla (MDR art 87a, lisa I; IVDR art 82a, lisa I).

 Määruses, mis käsitleb Euroopa Ravimiameti suuremat rolli ravimite ja

meditsiiniseadmete alases kriisivalmiduses ja -ohjes2 viiakse sisse muudatused

ekspertpaneelide haldamisega seoses.

 Tehisintellekti käsitlevas määruses3 liigitatakse meditsiiniseadmed ja in vitro

diagnostikameditsiiniseadmed lisa I osast A osasse B, mis tähendab, et neile ei

kohaldata enam täismahus selles määruses sätestatud suure riskiga süsteemide

nõudeid. Muud tehisintellekti määrusest tulenevad nõuded, mida kohaldatakse

meditsiiniseadmetele, on integreeritud MDRi ja IVDRi, et välistada eri

õigusaktidest tulenevate nõuete dubleerimist.

3. EL asja vastavus subsidiaarsuse ja proportsionaalsuse põhimõtetele

Määruse eelnõude õiguslik alus on Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 114 (siseturu

toimivuse tagamine) ja artikkel 168 lõike 4 punkt c (meditsiiniseadmete kõrgete kvaliteedi- ja

ohutusnõuete tagamine).

Ettepanekud on kooskõlas subsidiaarsuse põhimõttega, kuna algatuse üldeesmärki ei ole

võimalik saavutada üksnes liikmesriikide meetmetega. Meditsiiniseadmete turg on piiriülene,

mistõttu liikmesriikide eraldiseisvad meetmed ei tagaks ühtset ohutus-, kvaliteedi- ega

sertifitseerimisraamistikku. EL-i tasandi ühtlustamine väldib regulatiivset killustatust, toetab

teavitatud asutuste koordineeritud toimimist ja võimaldab seadmete vaba liikumist siseturul,

tagades samal ajal kõrged ohutusstandardid kõigis liikmesriikides.

1 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) 2024/2847, 23. oktoober 2024, mis käsitleb

digielemente sisaldavate toodete küberturvalisuse horisontaalseid nõudeid ja millega muudetakse määrusi (EL)

nr 168/2013 ja (EL) 2019/1020 ning direktiivi (EL) 2020/1828 (küberkerksuse määrus) 2 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) 2022/123, 25. jaanuar 2022, mis käsitleb

Euroopa Ravimiameti suuremat rolli ravimite ja meditsiiniseadmete alases kriisivalmiduses ja -ohjes 3 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) 2024/1689, 13. juuni 2024, millega nähakse ette

tehisintellekti käsitlevad ühtlustatud õigusnormid ning muudetakse määruseid (EÜ) nr 300/2008, (EL) nr 167/2013, (EL) nr 168/2013, (EL) 2018/858, (EL) 2018/1139 ja (EL) 2019/2144 ning direktiive 2014/90/EL, (EL)

2016/797 ja (EL) 2020/1828 (tehisintellekti käsitlev määrus)

7

Eelnõu vastab proportsionaalsuse põhimõttele, kuna kavandatud meetmed piirduvad vajalikuga

patsientide ohutuse ja turu toimimise tagamiseks ning näevad ette riskipõhise ja diferentseeritud

lähenemise, vältides ebavajalikku halduskoormust ja liigset õiguslikku sekkumist.

4. Esialgse mõjude analüüsi kokkuvõte

Sotsiaalne mõju

Meditsiiniseadmete kvaliteet, ohutus ja kättesaadavus toetavad inimeste õigust ennetavale

tervishoiule ja õigust saada meditsiinilist abi ning aitavad tagada tervise kõrgetasemelise kaitse,

nagu on sätestatud Euroopa Liidu põhiõiguste harta artiklis 35. Tõhus ja proportsionaalne

regulatiivne raamistik on eelduseks sellele, et patsiendid ja tervishoiutöötajad saavad kasutada

meditsiiniseadmeid, mille ohutus ja toimivus on tõendatud.

Muudatustel võib olla positiivne mõju meditsiiniseadmete valikule ja hinnatasemele.

Ebaproportsionaalsete nõuete ja liigsete kulude vähendamine toetab turu konkurentsivõimet,

mis omakorda võib kaasa tuua meditsiiniseadmete laiema kättesaadavuse ja soodsamad hinnad.

Kavandatud lihtsustamismeetmed (nt paindlikumad keelenõuded vastavushindamise

dokumentatsiooniga seoses ja ümberpakendamisel) ja halduskoormuse eeldatav vähenemine

aitavad hõlbustada seadmete turule laskmist ning toetavad seeläbi meditsiiniseadmete paremat

kättesaadavust kogu liidus. See on eriti oluline väikese turumahuga liikmesriikide jaoks, kus

piiratud nõudlus võib vähendada tootjate huvi seadmeid väikeriigi turul kättesaadavaks teha või

seal hoida. Kättesaadavuse parandamisel on oluline ka pideva varustatuse tagamine ning

regulatiivse raamistiku tugevdamine tarnehäirete ja nappuste ennetamiseks, varajaseks

tuvastamiseks ja seireks. See aitab tagada patsientide ravi järjepidevust.

Patsientide ja tervishoiutöötajate vaates on olulised kättesaadavust parandavad muudatused,

mis võimaldavad paindlikumat asutusesisest seadmete valmistamist ja kasutamist juhtudel, kus

turul puuduvad samaväärsed seadmed või need on ebaproportsionaalselt kallid. Paindlikkus

toetab tervishoiusüsteemide suutlikkust vastata konkreetsetele kliinilistele vajadustele ning

tagada ravi kättesaadavus ka erandolukordades. See on eriti asjakohane väiksematel turgudel,

kus alternatiivide valik on piiratum.

Innovatsiooni toetav ja paindlikum regulatiivne keskkond aitab kaasa uute tehnoloogiate

arendamisele, sh katmata ravivajaduste ning haavatavate ja väikeste patsiendirühmade

vajaduste rahuldamiseks. Regulatsiooni kohandamine uutele ja läbimurdelistele seadmetele

ning regulatiivsete liivakastide kasutuselevõtt toetavad patsiendikeskset innovatsiooni,

võimaldades uute lahenduste turule jõudmist kontrollitud ja ohutusnõudeid arvestavas

raamistikus. Harvikseadmetele ette nähtud erisused aitavad omakorda tagada, et väga väikesele

patsiendirühmale mõeldud seadmed jõuaksid turule ja püsiksid seal ka juhul, kui tavapärane

regulatiivne tee ei ole majanduslikult või praktiliselt proportsionaalne.

Mõju majandusele

Ettepanek lihtsustada menetlusi ja vähendada tootjate, turuosaliste ning teavitatud asutuste

halduskoormust peaks kaasa tooma märkimisväärse nõuetele vastavuse tagamiseks tehtavate

kulude vähenemise. Euroopa Komisjoni hinnangul ulatub nõuete lihtsustamisest tulenev kulude

kokkuhoid ligikaudu 3 miljardi euroni aastas, kusjuures laiem mõju kogu süsteemile võib

ulatuda 3–5 miljardi euroni aastas.

Ettevõtjate jaoks aitab vastavushindamise protsesside proportsionaalsemaks muutmine ning

nõuete lihtsustamine ja täpsustamine suurendada õigusselgust. See võimaldab tootjatel

paremini planeerida oma teadus- ja arendustegevust, tootmisinvesteeringuid ning turuletoomise

8

ajakava. Sertifitseerimisprotsesside selgem ülesehitus ja riskipõhine lähenemine vähendavad

korduvaid ja ebaproportsionaalseid kulusid, eelkõige toodete puhul, mille tehnoloogia on

väljakujunenud või mille sihtturg on piiratud. Tõhusamad ja prognoositavamad protsessid

muudavad ELi meditsiiniseadmete sektori tervikuna atraktiivsemaks nii kodumaistele kui ka

välisinvestoritele, toetades investeeringute kasvu ja sektori arengut.

Tasakaalustatum lähenemine kliiniliste andmete kogumisele, olemasolevate andmete parem

kasutamine ning lihtsustatud vastavushindamise protseduurid loovad täiendavaid stiimuleid

innovatsiooniks. Läbimurdeliste tehnoloogiate puhul pakutav teaduslik ja regulatiivne

nõustamine, kiirendatud menetlused ning regulatiivsed liivakastid aitavad maandada

turulepääsuga seotud riske ja vähendada kulusid, suurendades samal ajal õigusselgust ja

ennustatavust.

Eriti oluline on mõju VKEdele, kellele sertifitseerimise ja õiguslike protsesside kulud

moodustavad suhteliselt suure osa kogukuludest. Kavandatud meetmed, sh proportsionaalsed

tasud, ühtlustatud menetlused ning sihitud toetusmehhanismid, parandavad VKEde

konkurentsivõimet ja võimaldavad kiiremini reageerida muutuvatele turutingimustele ja

klientide vajadustele.

Teavitatud asutuste vaatest toovad muudatused kaasa menetluste suurema ühtlustamise ja

selguse nii määramise kui ka järelevalve osas. Riskipõhise ja proportsionaalse lähenemise laiem

rakendamine võimaldab teavitatud asutustel suunata oma ressursse sinna, kus riskid on

suurimad, ning vähendada madalama riskiga ja hästi väljakujunenud tehnoloogiaga seadmete

puhul ebavajalikku töökoormust. Muudatused parandavad ka teavitatud asutuste vahelist

koostööd (nt koordineerimisrühma moodustamine) ning näevad ette selgema eriarvamuste

lahendamise mehhanismi, mis aitab vähendada menetluste venimist ja ebakindlust nii asutuste

kui tootjate jaoks. See toetab teavitatud asutuste tegevuse tõhusust ja jätkusuutlikkust olukorras,

kus nende roll ja vastutus on MDRi ja IVDRi raames märkimisväärselt kasvanud.

Eestis tegutseb ligikaudu 50 meditsiiniseadmete tootjat, kellest umbes 20% (ligikaudu 10

ettevõtjat) toodavad kõrgema riskiklassi seadmeid. Lisaks tegutseb Eestis üle 100

tellimusmeditsiiniseadmete tootja (eritellimusel retsepti alusel valmistatud seadmed, mis on

mõeldud kasutamiseks üksnes konkreetsele patsiendile ja mis vastavad tema seisundile ning

vajadustele), kellest suurema osa moodustavad hambalaborid, erinevate ortopeediliste

abivahendite valmistajad, eelkõige ortooside ja proteeside tootjad. Meditsiiniseadmete ja

abivahendite andmekogus on registreeritud ca 700 meditsiiniseadmete levitamisega tegelevat

ettevõtet (kõik levitajad ei tegutse aktiivselt ja levitamisest teavitamise kohustus on alates IIa/B

klassi seadmest). Kavandatud lihtsustamismeetmed ja kulude vähendamine on Eesti ettevõtjate

jaoks eriti olulised, arvestades väikese turu mahtu ja piiratud ressursse. Proportsionaalsem ja

prognoositavam regulatiivne raamistik aitab parandada Eesti tootjate konkurentsivõimet,

toetada innovatsiooni ning nende valmisolekut tegutseda nii kodu- kui ka välisturgudel.

Mõju elu- ja looduskeskkonnale

MDRi ja IVDRi kavandatavad muudatused ei ole otseselt suunatud keskkonnakaitsele, kuid

neil võib olla kaudne positiivne mõju elu- ja looduskeskkonnale, eelkõige tänu menetluste

lihtsustamisele, ressursside tõhusamale kasutamisele ja tarneahelate paremale toimimisele.

Digitaalsete lahenduste laiem kasutuselevõtt, sealhulgas elektrooniline dokumentatsioon,

digitaalsed sertifikaadid, andmevahetus ning infosüsteemide (nt EUDAMED) tõhusam

rakendamine, aitab vähendada füüsilise dokumentatsiooni ja paberipõhiste protsesside

vajadust. Samuti võib digitaalsete protsesside laiem kasutuselevõtt ning vastavushindamise

toimingute parem koordineerimine vähendada füüsiliste auditite arvu, mis omakorda võib

vähendada vajadust audiitorite lähetusteks ja nendega seotud keskkonnajalajälge.

9

Lihtsustatud vastavushindamise protseduurid ja olemasolevate kliiniliste ning tehniliste

andmete parem kasutamine võivad vähendada vajadust dubleerivate katsete ja uuringute järele.

Ühekordseks kasutamiseks mõeldud seadmete ja seadmete taastöötlemisega seotud nõuete

täpsustamisega soodustatakse korduskasutatavate seadmete tootmist. See aitab kaasa

keskkonnakoormuse vähenemisele ning toetab säästvamat tootmist ja innovatsiooni

meditsiiniseadmete sektoris. Olulisi negatiivseid keskkonnamõjusid ei ole ette näha, kuna

määruste põhieesmärk – inimeste tervise ja ohutuse kõrgetasemeline kaitse – jääb kehtima.

Mõju riigiasutuste töökorraldusele ja riigieelarvele

Eestis reguleerib meditsiiniseadmete valdkonda meditsiiniseadme seadus (RT I 2004, 75,

520), millega on määratud pädevaks asutuseks ja teavitatud asutuse eest vastutavaks asutuseks

Ravimiamet. Ravimiamet täidab ka riikliku järelevalve ülesandeid. MDRi ja IVDRi

kavandatavad muudatused ei eelda pädeva asutuse rolli ümberkujundamist, kuid mõjutavad

ülesannete täitmist, eelkõige järelevalve ja menetluste praktilist korraldust. MDRi ja IVDRi

muudatused on valdavalt otse kohaldatavad, kuid nende rakendamine eeldab siiski teatud osas

ka riigisisese õiguse, eelkõige meditsiiniseadme seaduse ja selle alusel antud määruste

täpsustamist või kohandamist.

Kavandatud MDRi ja IVDRi muudatused toovad kaasa pädeva asutuse ja teavitatud asutuse

eest vastutava asutuse rolli ja vastutuse suurenemise, eelkõige järelevalve ja regulatiivsete

otsuste tegemise valdkonnas. Muudatuste tulemusel nihkub järelevalve fookus senisest enam

formaalselt kontrollilt sisulisele vastavushindamisele ning riskipõhisele sekkumisele. Näiteks

muutub levitajate ja importijate kvaliteedijuhtimissüsteemi (QMS) vastavuse kontrollimine

sisulisemaks juhul, kui ettevõtja tegeleb ümbermärgistamise või -pakendamisega (nt seadme

märgistuse ja kasutusjuhendi tõlkimine). Varasemalt piirdus pädeva asutuse roll kontrolliga,

kas teavitatud asutuse väljastatud sertifikaat on olemas ja kehtiv. Sisulisele hindamisele

üleminek võib suurendada töömahtu ja vajadust spetsiifilise kompetentsi järele. Samas

võimaldab riskipõhise ja proportsionaalse lähenemise rakendamine optimeerida

järelevalveressursside kasutamist.

Kavandatavad muudatused toovad pädevatele asutustele juurde koordineerimis- ja

koostööülesandeid, näiteks piiripealsete toodete määratlemisel, liigitamisotsuste tegemisel

ning teavitatud asutuste ühishindamistes osalemisel. See eeldab senisest tihedamat osalemist

EL-i tasandi koostöös, andmevahetuses ja ühistes menetlustes ning võib suurendada töömahtu.

Teisalt toetab tõhustatud ELi tasandi koordineerimine pädevate asutuste tööd, vähendades

liikmesriikidevahelist dubleerimist ning parandades otsustusprotsesse. Teavitatud asutuste

ühishindamistes osalemine annab võimaluse arendada ja hoida Eestis regulatiivset kompetentsi

valdkonnas, kus meil endal teavitatud asutust ei ole. Kokkuvõttes suurendavad muudatused

riigiasutuste sisulist järelevalverolli ja vastutust. Kuigi tõhustatud koordineerimisega seoses

võib töökoormus mõnevõrra kasvada, siis hetkel ei ole ette näha olulist täiendava personali

vajadust. Ühtlustatud menetlused, riskipõhine lähenemine ja ELi tasandi parem koostöö

võimaldavad saavutada tõhusama ja kvaliteetsema järelevalve. Mõju riigiasutuste

töökorraldusele on seetõttu üldiselt positiivne.

Eelnõul ei ole otsest mõju Eesti riigieelarvele ja selle rakendamine ei too riigiasutustele

kaasa olulisi täiendavaid kulusid. EL tasandi koordineerimise ja toetuse tugevdamisega

seoses kandub mõju ELi eelarvesse, eelkõige Euroopa Ravimiametile lisanduvate ülesannete,

IT-süsteemide arendamise ning välise teadusliku, tehnilise ja regulatiivse ekspertiisi

kaasamisega seoses. Komisjoni volitus kehtestada tasud teatavate tegevuste eest (sh teavitatud

asutuste hindamine ja järelevalve ning teadusliku ja regulatiivse nõustamise osutamine) võib

osaliselt leevendada EL ja liikmesriikide pädevate asutuste ressursisurvet, eeldusel et

tasusüsteem on proportsionaalne ja arvestab nii tegelikke kulusid kui mõju ettevõtjatele, sh

10

VKE-e erivajadusi. Kaudse positiivse mõjuna võib meditsiiniseadmete laiem kättesaadavus ja

valik turul ning regulatiivsete kulude vähenemine kaasa tuua soodsamad turuhinnad ning

seeläbi kulude kokkuhoiu Tervisekassa ja Sotsiaalkindlustusameti hüvitatavate

meditsiiniseadmete ja abivahendite osas.

Muudatused ei too kaasa suuremahulisi IT-arenduse vajadusi. Muudatuste jõustumisel on

vajalik teatud osas muuta Ravimiameti hallatava meditsiiniseadmete ja abivahendite

andmekogu protsesse ja funktsionaalsusi, nt seadmete vastavushindamise menetlustega ja

õigusnormidele vastavuse eest vastutava isiku andmete kuvamisega seoses. Vajalikud

arendused planeeritakse olemasoleva eelarve piires.

5. Eesti seisukohad ja nende põhjendused

1) Toetame meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete

vastavushindamise menetluste optimeerimist tuginedes riskipõhisele lähenemisele.

Nõustume, et madalama riskiklassiga või kindlakskujunenud tehnoloogiaga

seadmete vastavushindamisel kas loobutakse teavitatud asutuse kaasamisest üldse

või ei ole see nõutud täismahus ning piirdutakse sihtotstarbelise ja riskipõhise

kontrolliga. Peame oluliseks tarkvaraliste meditsiiniseadmete liigitamisreegli

kohandamist selliselt, et arvesse võetakse kaasnevaid riske. Toetame sertifikaatide

maksimaalse 5-aastase kehtivusperioodi kaotamist ning uuesti sertifitseerimise

asendamist teavitatud asutuste läbi viidavate riskipõhiste perioodiliste

ülevaadetega.

Selgitus:

Kavandatavate muudatustega kohandatakse vastavushindamise menetlusi eelkõige madala

ja keskmise riskiga ning kindlakskujunenud tehnoloogiaga seadmete puhul (näiteks steriilsed

proovivõtuanumad uurini ja vereproovideks, nõelad, kanüülid, tangid), mis võimaldab suunata

teavitatud asutuste ressursse kõrgema riskiga seadmete tõhusamale hindamisele. Muudatuste

eesmärgiks on lahendada teavitatud asutuste väiksest arvust tingitud pudelikaelasid

kohustuslikus turule laskmise eelses sertifitseerimisprotsessis, mis tekkisid pärast 2017.a

määruste vastuvõtmist ja millega laiendati teavitatud asutuste kaasamise nõuet ja suurenes

vajadus seadmete uuesti sertifitseerimiseks. Muudatused vähendavad vajadust täismahus

hindamise järele juhtudel, kus riskitase on madal või tehnoloogia on laialdaselt kasutusel.

Kindlakskujunenud tehnoloogia seadmete vastavushindamine ei pea alati hõlmama täismahus

teavitatud asutuse kaasamist, vaid teavitatud asutuse roll võib piirduda sihtotstarbelise ja

riskipõhise kontrolliga. Kindlakskujunenud tehnoloogiaga seadme definitsiooni lisamine ja

komisjonile antav volitus seadmete loetelu kehtestamiseks suurendavad õigusselgust. Samuti

on põhjendatud, et komisjonil on võimalik teaduse- ja tehnoloogia arengule vastavalt

kindlakskujunenud tehnoloogia definitsiooni ajakohastada (MDR art 3). Täpsemad

kriteeriumid kindlakskujunenud tehnoloogia määratlemiseks (nt kuidas hinnata eelnevate

ohujuhtumite puudumist) on võimalik täpsustada rakendusjuhiste kaudu. Samuti lihtsustatakse

teavitatud asutuste läbiviidavaid kontrolle, näiteks ei ole vajalik süsteemne tehnilise

dokumentatsiooni hindamine järelkontrolli raames (kontroll toimub riskipõhiselt),

võimaldatakse kaugauditi läbiviimine kohapealse auditi asemel, järelkontrolle võib läbi viia iga

kahe aasta tagant ning etteteatamata auditeid korraldatakse ainult vajadusel.

11

MDR-i ja IVDR-i kohaselt jagunevad seadmed nelja riskiklassi, sõltuvalt nende

kasutusotstarbest ja seotud riskidest4. Liigitamisreegleid kohandatakse selliselt, et osad

seadmed (nt korduskasutatavad kirurgilised instrumendid, siiratavate seadmete komponendid

ja teatud tarkvara) klassifitseeritakse madalamasse riskiklassi (MDR lisa VIII). See aitab

tagada, et nõuded vastavad seadme tegelikule riskitasemele ning on proportsionaalsed.

Ettepanekuga sõnastatakse ümber tarkvaraliste meditsiiniseadmete (tarkvara, mis annab

kliinilist kasu ja mida kasutatakse diagnoosimiseks, raviks, ennetamiseks, seireks või

prognoosiks) liigitamisreegel 11, mis on positiivne ja innovatsiooni toetav areng. Hetkel kehtiv

sõnastus on andnud alust erinevateks tõlgendusteks ja praktikateks liikmesriikides. Samuti on

see toonud kaasa liiga laia ringi tarkvaraliste meditsiiniseadmete automaatse liigitamise

kõrgemasse IIa riskiklassi, isegi kui tegelik risk on madal ja rakendatud on riskimaandamise

meetmed. See pikendab turule jõudmise aega ilma proportsionaalse patsiendiohutuse

paranemiseta ning tähendab väikestele arendajatele ebaproportsionaalselt suuri

vastavushindamisega seotud kulusid. Muudatusega nähakse ette, et tarkvaralised

meditsiiniseadmed liigitatakse üldjuhul I klassi, kuid riskiklass tõuseb sõltuvalt haiguse või

kliinilise olukorra tõsidusest ja tarkvara mõjust kliinilistele otsustele. Samas on reegli

sõnastuses endiselt mitmeti tõlgendatavaid termineid (näiteks tõsine ja kriitiline olukord), mis

vajaksid täpsustamist.

Vastavushindamise lihtsustamiseks muudetakse ka kliiniliste andmete definitsiooni, mis

võimaldab seadme nõuetele vastavuse tõendamisel laiema valiku andmeid kvalifitseerida

kliiniliste andmetena. Näiteks on võimalik tugineda ekvivalentse seadme kliinilistele andmetele

ja muudele uuringutele kui eelretsenseeritud teadusuuringutele. Eelkõige on see asjakohane

meditsiinilise sihtotstarbeta tooterühmade puhul. Samuti on põhjendatud paindlikumad

tingimused ekvivalentse seadme kliinilistele andmetele tuginemiseks ja võimaluste

laiendamine tõendada ohutust ja nõuetele vastavust üksnes mitte-kliiniliste andmete alusel.

Samuti muudetakse vastavushindamisega seotud kohustusliku kliinilise konsultatsiooni

läbiviimise nõuet (MDR art 54) ja see kehtib edaspidi üksnes III riskiklassi siiratavatele

seadmetele, mis on kõige suurema riskiga meditsiiniseadmed. Seni on nõue kehtinud ka osadele

IIb klassi seadmetele. Komisjonile antakse volitus täiendada seadmete loetelu, millele kliinilise

konsultatsiooni nõuet kohaldatakse. IVDRis asendatakse konsulteerimise kohustus

võimalusega saada varajast nõustamist ekspertpaneelilt (art 48, art 56a).

Nähakse ette struktureeritud dialoog tootjate ja teavitatud asutuste vahel (MDR lisa VII;

IVDR lisa VII). Selle eesmärgiks on võimaldada tootjatel saada kasu teavitatud asutuste

ekspertteadmistest juba enne seda, kui nad on esitatud taotluse. See annab tootjale võimaluse

varajases etapis teada saada teavitatud asutuse ootuseid, mis omakorda lühendab

vastavushindamismenetluse kestust ja suurendab läbipaistvust kogu protsessi osas.

Toetame sertifikaatide maksimaalse kehtivusperioodi (praegu 5 aastat) kaotamist ning uuesti

sertifitseerimise asendamist riskipõhiste perioodiliste ülevaadetega (MDR art 56; IVDR art 51).

Muudatus vähendab ettevõtjate halduskoormust, luues süsteemi paindlikkust. Kuna teavitatud

asutuse järelevalve tootjate üle säilib, siis ei mõjuta muudatus seadmete ohutust ja toimivust

olulisel määral.

2) Leiame, et pädevale asutusele peab nõudmisel olema kättesaadav

meditsiiniseadme kogu tehniline dokumentatsioon ka olukordades, kui seadme

valmistaja ja tootja on erinevad isikud. Eelistame, et tehnilise dokumentatsiooni

4 Meditsiiniseadmed on liigitatud klassidesse I (madal risk), IIa (madal kuni keskmine risk), IIb (keskmine kuni

kõrge risk) ja III (kõrge risk); IVD-d on liigitatud klassidesse A (madal individuaalne ja madal rahvatervise risk),

B (mõõdukas individuaalne ja madal rahvatervise risk), C (kõrge individuaalne ja mõõdukas rahvatervise risk) ja

D (kõrge individuaalne ja kõrge rahvatervise risk).

12

esitamise kohustus oleks tootjal. Soovime, et säilitatakse tootja õigusnormidele

vastavuse eest vastutava isiku minimaalsed kvalifikatsiooninõuded haridusele ja

töökogemusele. Toetame seadmete ümberpakendamisel ja -märgistamisel pädeva

asutuse eelneva teavitamise ja teavitatud asutuse sertifikaadi nõude kaotamist.

Selgitus:

Tootja kohustustega seoses (MDR artikkel 10) ei ole eelnõuga kavandatud olulisi sisulisi

muudatusi. Täpsustamist vajab tehnilisele dokumentatsioonile juurdepääs ja tootja vastutus

juhtudel, kui seadme tootja ja valmistaja on erinevad isikud (MDR art 10 p 15, IVDR art 10

p 14). Kehtivate nõuete järgi peab tootja pädeva asutuse nõudmisel esitama kogu tehnilise

dokumentatsiooni, isegi kui seadme valmistajaks on keegi teine. Leiame, et kavandatav

muudatus, millega suunatakse tehnilise dokumentatsiooni osaline esitamise kohustus seadme

valmistajale, hajutab tootja vastutust ja võib kaasa tuua selle, et turule lastakse seadmed, kus

tootja ei oma täielikku ülevaadet seadme üksikasjadest ega saa tagada pädevale asutusele

täielikku ligipääsu vajalikule teabele, mis tõendaks seadme ohutust ja toimivust.

Juhul, kui tehnilise dokumentatsiooni on koostanud seadme tegelik valmistaja, peaks tootjal,

kes enda nime all seadme turule laseb, olema igal juhul juurdepääs sellele dokumentatsioonile.

Olenemata sellest, et tootja ise seadet ei valmista, peab ta säilitama seadme üle kontrolli, tagama

seadme toimivuse, kvaliteedi ja ohutuse. Kui kaotatakse ära nõue, et tootja peab oma tehnilises

dokumentatsioonis valmistamisega seotud osasid kajastama, siis ei ole seadmete nõuetele

vastavust võimalik tõendada. Seega tuleks määruses tootja kohustusena säilitada, et pädeva

asutuse nõudmisel peab ta esitama pädevale asutusele kogu tehnilise dokumentatsiooni.

Komisjoni ettepanekuga lihtsustatakse tootja poolt õigusnormidele vastavuse eest vastutava

isiku nõudeid (MDR artikkel 15, IVDR artikkel 15). Muudatuse kohaselt kaotatakse vastutava

isiku minimaalsed kvalifikatsiooninõuded haridusele ja töökogemusele (hariduslik nõue ja

vähemalt üheaastane erialane töökogemus või neli aastat erialast töökogemust

meditsiiniseadmetega seotud regulatiivses või kvaliteedijuhtimissüsteemide valdkonnas).

Säiliks vaid üldine nõue meditsiiniseadmete valdkonnas eriteadmiste olemasolu kohta. Selline

sõnastus on väga lai ning võib kaasa tuua õiguslikku ebaselgust ja vaidlusi vastutava isiku

sobivuse hindamisel. Seetõttu eelistaksime määruses miinimumnõuete säilitamist praegusel

kujul või säilitada vähemalt minimaalse töökogemuse nõue (nt 2 aastat) meditsiiniseadmetega

seotud regulatiivses või kvaliteedijuhtimissüsteemide valdkonnas. Alternatiivina võiks kaaluda

nõuete täpsustamist meditsiiniseadmete koordinatsioonigrupi juhiste kaudu. Ka kehtivad

kvalifikatsiooninõuded on üpris laialt tõlgendatavad, kuid seavad siiski minimaalsed

hariduslikud ja töökogemuslikud raamid. Praktikas ei ole teada, et nõuded sel kujul oleks

liigselt piiravad ja sellega kaasneks oht, et tekib kvalifikatsiooninõuetele vastavate spetsialistide

puudus (ei ole olnud probleeme kvalifikatsiooninõuetele vastava vastutava isiku leidmisel).

Tootja vastutaval isikul on oluline roll, et hinnata seadme kasutajale kaasnevaid riske ning

nõustada, kuidas neid riske maandada ja ohjata selliselt, et seadme kasutamisel oleks lisaks

meditsiinilisele kasule tagatud ka patsiendi ohutus. Vastutava isiku erialased teadmised peavad

võimaldama tal oma ülesandeid täita, et luua ettevõttes kvaliteedisüsteem, jälgida seadmetega

seotud teabe ajakohasust, kontrollida tootmise protsesse ning lähtudes seadme kasutamisel

ilmnenud uuest teabest, vajadusel parendada seadme tootmisprotsesse ning ajakohastada

seadme kohta käivat teavet.

Seadmete ümberpakendamisel ja -märgistamisel eelneva teavitamise kohustuse

kaotamine ja nõuete lihtsustamine (MDR artikkel 16, IVDR artikkel 16) on Eesti turu

vaatest positiivne muudatus. Kehtiv säte on praktikas olnud takistuseks olukorras, kus levitaja

ei saanud tootjaga tõlkimise ja ümberpakendamise osas kokkuleppele (nt suured tootjad, kes ei

soovi selliseid riske võtta). Praegu peab levitajal või importijal, kui puudub tootjaga vastav

kokkulepe, ümbermärgistamise ja -pakendamisega seotud tegevusteks olema

13

kvaliteedijuhtimissüsteem, mis on teavitatud asutuse poolt hinnatud ja selle kohta on teavitatud

asutus väljastanud sertifikaadi. Muudatuse kohaselt kaotatakse ära teavitatud asutuse

sertifikaadi nõue, mida võib pidada ebaproportsionaalseks arvestades, et ümberpakendamisega

kaasnevad väiksemad riskid kui tootmisega. Levitaja või importija kvaliteedijuhtimissüsteemi

vastavust kontrollivad edaspidi pädevad asutused järelevalve raames. See suurendab mõnevõrra

järelevalve asutuste koormust, kuna varasemalt piisas sertifikaadi olemasolu kontrollimisest.

Eraldi eelneva teavitamise kohustuse kaotamine on samuti põhjendatud, kuna pädev asutus saab

teabe ümbermärgistamise ja ümberpakendamise tegevuste kohta meditsiiniseadmete ja

abivahendite andmekogu vahendusel levitajate esitatavate teavituste kaudu ning ka

järelevalvetoimingute raames.

3) Toetame suuremat paindlikkust läbimurdeliste- ja väikestele patsiendirühmadele

mõeldud harvikseadmete vastavushindamisel ning pärand-harvikseadmetele

tehtavat erisust, mis võimaldab nendel seadmetel turul püsida säilitades samal ajal

kõrge ohutus- ja kvaliteeditaseme.

Selgitus:

Kavandatava muudatusega sätestatakse läbimurdeliste ja harvikseadmete kriteeriumid ning

nähakse ette erisused selliste seadmete vastavushindamisele (MDR art 52a). Läbimurdelise

seadmega on tegemist, kui see toob liidu tasandil kaasa olulise tehnoloogilise või kliinilise

uudsuse ning pakub eluohtliku või pöördumatu haiguse või seisundi korral märkimisväärset

kliinilist või rahvatervisealast kasu kas võrreldes olemasolevate lahendustega või täites

rahuldamata meditsiinilise vajaduse. Seadet käsitatakse harvikseadmena, kui see on ette

nähtud liidus aastas kuni 12 000 inimesel esineva haiguse või seisundi raviks, diagnoosimiseks

või ennetamiseks ning kui puuduvad piisavad alternatiivid või seade pakub olemasolevate

lahendustega võrreldes kliinilist kasu, arvestades nii seadme kui ka patsiendirühma eripära.

Harvikseadmeteks võivad olla näiteks laste kaasasündinud südamerikete raviks kasutatavad

veresoonte stendid, haruldaste ainevahetushaiguste ravis kasutatavad dialüüsiseadmed,

neurodegeneratiivsete haiguste ravis kasutatavad neurostimulatsiooni seadmed, haavasidemed

haruldaste nahahaiguste raviks või haruldaste geneetiliste mutatsioonide tuvastamiseks

mõeldud diagnostilised testid. Seadme määratlemiseks läbimurdelise- või harvikseadmena on

tootjal ja teavitatud asutusel võimalik pöörduda arvamuse saamiseks ekspertpaneeli poole ning

tootja ja teavitatud asutus peavad arvamust nõuetekohaselt arvesse võtma. Kui seade vastab

kriteeriumitele, siis on võimalik tootjal taotleda ekspertpaneeli nõustamist kliinilise arendamise

strateegia ja seadme kliiniliseks hindamiseks vajalike prekliiniliste või kliiniliste andmetega

seoses. Samuti on teavitatud asutustel kohustus käsitleda selliseid seadmeid eelisjärjekorras.

Teavitatud asutus võib teatud tingimustel sellistele seadmetele anda sertifikaadi piiratud

turustamise eelsete kliiniliste tõendite alusel. Samuti on võimalik anda piiratud kehtivusega või

tingimuslikke sertifikaate (nt nõue, et tootja teeks kindlaksmääratud aja jooksul konkreetseid

turustamisjärgseid kliinilisi järelkontrolle).

Toetame ka pärand-harvikseadmetele (legacy orphan devices)) üleminekusätetes tehtavat

erisust (art 120) ja paindlikkust, mis aitab vältida väikesele patsientide rühmale vajalike

seadmete põhjendamatut turult kadumist. Need on seadmed, mis olid seaduslikult turul enne

MDRi ja IVDRi kohaldamist ja on mõeldud väga väikesele patsientide rühmale

(harviknäidustus, nišikasutus, nt lastel kasutamiseks mõeldud südame implantaadid). Selliste

seadmete täielik vastavusse viimine MDRi ja IVDRi nõuetega on ebaproportsionaalselt

koormav või majanduslikult ebaotstarbekaks, mistõttu on risk, et tootjad loobuvad turul

püsimisest ja seadmed kaovad turult, kuigi neile ei ole tegelikke alternatiive, ning patsientide

ja tervishoiuteenuse osutajate ravivõimalused halvenevad.

14

4) Toetame asutusesiseselt valmistatavate seadmete erandi laiendamist, sealhulgas

võimalust anda neid kasutamiseks ka teistele tervishoiuasutustele. Peame

oluliseks, et erandi rakendamisel säiliks pädevate asutuste kontroll ja

liikmesriikidel oleks võimalik vajadusel kehtestada täiendavaid nõudeid, näiteks

teavitamiskohustus. In vitro diagnostikameditsiiniseadmete asutusesiseselt

valmistamise erandi kasutamisel peaks säilima põhjendamise kohustus, juhul kui

samaväärne CE-märgisega seade on juba turul kättesaadav. Samuti peame

vajalikuks säilitada määruses kehtivad nõuded seadme dokumentatsioonile või

vähemalt täpsustada, et asutus peab olema akrediteeritud konkreetse

analüüsimeetodi osas.

Selgitus:

Eelnõuga luuakse nii MDR-is kui ka IVDR-is võimalus anda asutusesiseselt valmistatud

seadmeid (in-house seadmed) kasutamiseks ka teistele tervishoiuasutustele (MDR art 5 lg 5;

IVDR art 5 lg 5). See muudatus toetab haiglate vahelist koostööd (näiteks võimaldab see

regionaalhaiglates valmistatud seadmeid kasutada ka teistes haiglates, kus valmistamise

võimekus puudub). Samas peab säilima pädeva asutuse võimalus kontrollida, et asutusesiseselt

valmistatud seadmed vastavad üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele ning erandit kasutatakse

põhjendatult. Selguse huvides võiks eelnõu põhitekstis või põhjenduspunktides täpsustada, et

seadme üleandmine teisele tervishoiuasutusele on ühekordne ja järgnevad üleandmised

kolmandale osapoolele ei tohiks üldjuhul olla lubatud või peaksid olema väga selgelt piiritletud

hädaolukordadega. See väldib olukordi, kus erandit kasutatakse turule laskmise tavapäraste

nõuete vältimiseks. Arvestades nõuete leevendamist, on oluline, et pädev asutus saab piisavalt

teavet järelevalve tõhusaks planeerimiseks.

Asutusesisese valmistamise korral peab olema võimalik arvesse võtta ka riikide

tervishoiukorralduse erisusi. Kuivõrd need seadmed ei liigu vabalt siseturul ning riiklike

täpsustuste kehtestamine ei takista siseturu toimimist, siis piisab kui EL tasandil on sätestatud

minimaalsed nõuded. Seetõttu peame oluliseks, et liikmesriikidel säiliks võimalus kehtestada

riigisiseselt täiendavaid tingimusi, näiteks pädeva asutuse teavitamise kohustus (praegu MSS §

26 lg 1), mida saaks kohandada selliselt, et see ei oleks tervishoiuasutuste jaoks

ebaproportsionaalselt koormav (näiteks üks kord aastas). Samuti peaks liikmesriikidel olema

võimalik riigisiseselt täpsustada, millised tervishoiuasutused võivad seadmeid valmistada. See

annab järelevalvele paremad võimalused turuolukorra jälgimiseks ja vajadusel sekkumiseks.

Eriti arvestades seda, et luuakse võimalus anda seadet edasi ühelt tervishoiuasutuselt teisele.

Nõuete kujundamisel tuleb leida tasakaal: liiga lai erand ja leebed nõuded võivad vähendada

tootjate motivatsiooni seadmeid turule lasta, samas kui asutusesisene valmistamine võib tagada

parema kättesaadavuse ja väiksemad kulud tervishoiuasutustele. Seetõttu peab tervishoiuasutus

erandi kasutamisel põhjendama, miks turul olevad seadmed ei kata patsientide vajadusi. Kui

sobiv seade turule ilmub, kehtestatakse üleminekuperiood, mille jooksul võib asutusesisese

valmistamisega jätkata. Kuigi üleminekuperiood on põhjendatud, võib kümme aastat olla liialt

pikk ning oleme valmis kaaluma lühemat tähtaega. Samuti tuleks selgelt määratleda, mis

hetkest alates üleminekuperioodi arvestatakse.

Veelgi suuremal määral leevendatakse asutusesisese valmistamise nõudeid IVDRis in vitro

diagnostikameditsiiniseadmete puhul. Näiteks piisab kavandatava muudatuse kohaselt üksnes

tervishoiuasutuse ISO-standardile vastavuse akrediteeringust ja ole vajalik esitada

deklaratsiooni seadme üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse kohta.

Meditsiinilaborites arendatavad in-house diagnostikameetodid on olulised uute biomarkerite ja

innovaatiliste tehnoloogiate kasutuselevõtul. Enne uute diagnostikameetodite kasutuselevõttu

valideeritakse ning sageli ka akrediteeritakse meetodid vastavalt standardi ISO 15189 nõuetele.

15

Leiame, et asutuse akrediteering ei pruugi anda kinnitust selle kohta, et spetsiifilise seadme

toimivus- ja ohutusnõuded on täidetud, kuna näiteks meditsiinilabori akrediteering on

analüüsipõhine ning ei pruugi katta kõiki kasutatavaid asutusesiseselt valmistatavaid seadmeid.

Vähendamaks nii meditsiinilaborite kui ka pädevate asutuste koormust, on seega põhjendatud

arvesse võtta diagnostikameetodi akrediteerimise staatust. In-house diagnostikameetodi

akrediteerimine tõendab labori võimekust täita määruses kehtestatud ohutus- ja

toimivusnõudeid. Samas tuleb tagada, et kliinilisse kasutusse ei pakutaks valideerimata ja

nõuetele mittevastavaid in-house diagnostikameetodeid. Kui in-house diagnostikameetodi

akrediteerimist ei ole tõendatud, peavad sellel rakenduma kõik määruses toodud nõuded.

Seetõttu peame vajalikuks säilitada määruses kehtivad nõuded seadme dokumentatsioonile või

vähemalt täpsustada, et asutus peab olema akrediteeritud konkreetse meetodi osas, millega

seotud seadet valmistatakse. See annab järelevalvele paremad võimalused turuolukorra

jälgimiseks ja vajadusel sekkumiseks. Eriti arvestades seda, et luuakse võimalus anda seadet

edasi ühelt tervishoiuasutuselt teisele.

Peame vajalikuks säilitada liikmesriikide võimalus laiendada kõrgeima riskiga D-klassi

seadmete dokumentatsiooni koostamise nõuet (ülevaade tootmisrajatisest, tootmisprotsessist

ning seadmete kavandamise ja toimivuse andmetest, sealhulgas nende kavandatud otstarbest)

ka madalama riskiklassi seadmetele. MSS § 32(3) lg 2 kohaselt kohaldatakse dokumentatsiooni

koostamise nõuet ka B- ja C-klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadmetele. A-klassi in vitro

diagnostikameditsiiniseadmete puhul on põhjendatud, et nõuded on proportsionaalsed

riskitasemele ja neid ei rakendata samas mahus, mis kõrgemate riskiklasside korral. See

võimaldab vältida olukorda, kus pädevate asutuste halduskoormus kasvab

ebaproportsionaalselt võrreldes seadmetega seotud tegeliku riskiga.

Samuti kaotatakse in vitro diagnostikameditsiiniseadmete puhul kavandatava muudatusega ära

nõue, mille kohaselt on seadmete asutusesiseselt valmistamine ja kasutamine lubatud üksnes

juhul, kui patsientide sihtrühma erivajadusi ei ole võimalik rahuldada turul kättesaadava

samaväärse seadmega. Tegemist on tervishoiuasutustele olulise leevendusega, kuid muudatus

võib hakata pärssima samaväärsete toodete turule tulekut, kuivõrd ainsaks tingimuseks jääb see,

et tervishoiuasutus on võimeline seadet valmistama. See võib tekitada ebavõrdset konkurentsi

turul, kuivõrd tootja peab samaväärse seadmega turule tulekuks läbima kulukad ja ranged

vastavushindamise menetlused, koostama tehnilise dokumentatsiooni jms. Kuivõrd seadme

asutusesiseselt valmistamise puhul on tegemist patsientide vajadustest tuleneva erandiga, siis

vajab muudatuse eesmärk selgust, et leida tasakaal ohutuse, seadmete kättesaadavuse ja turu

toimimise eesmärkide vahel. Näiteks tuleks kaaluda, et seadmeid asutusesiseselt valmistaval

tervishoiuasutustel säiliks sarnaselt MDR nõuetega vähemalt põhjendamiskohustus, juhul kui

samaväärne CE-märgisega seade on juba turul kättesaadav. Hetkel on põhjendamise nõue

IVDRis sees ja see kohaldub alates 2031. aastast. Kui praegu on tervishoiuasutustel turul

olevate seadmete kohta info leidmine keeruline, siis 2031. aastaks on olemas toimiv

EUDAMED, kuhu on kantud kõik ELis kättesaadavaks tehtud meditsiiniseadmed ja

nomenklatuuri abil on võimalik lihtsamalt kaardistada turuolukorda sobivate seadmete osas.

Asutusesisese valmistamise võimalus antakse ka in vitro diagnostikameditsiiniseadmetele,

mida kasutatakse üksnes kliiniliste uuringute raames. Muudatusega seoses tuleb rakendamisel

tähelepanu pöörata sellele, et selline testimisteenus jääks erandlikuks ega asendaks testimist

turul saadaolevate vahenditega ega asjakohasel juhul nõuetekohase toimivusuuringu

läbiviimist. Sellega seoses on oluline tagada järelevalve, et sellisel viisil valmistatud seadmed

ei jõuaks turule ilma nõutud toimivus- ja ohutusandmeteta.

5) Toetame tootja kohustust põhjendada seadme määratlemist ühekordselt

kasutamiseks mõeldud seadmena ning põhimõtet, et ühekordselt kasutamiseks

mõeldud seadmeid ei tohi taastöödelda.

16

Selgitus:

Toetame ühekordselt kasutamiseks mõeldud seadmete ja taastöötlemist käsitlevate sätete

täpsustamist (MDR art 17), mis seni on tekitanud mitmeti mõistmist ja erinevad lähenemised

liikmesriikides on toonud kaasa killustatuse, mis muudab praktilise rakendamise keeruliseks.

Kehtiva regulatsiooni kohaselt võib ühekordselt kasutamiseks mõeldud seadmeid taastöödelda

ning edasi kasutada ainult juhul, kui liikmesriigi õigusega on see lubatud. Eestis ei ole

ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemine lubatud. Riikide hulgas, kus seni on olnud

taastöötlemine lubatud, on levinud lahendused, mille kohaselt võib seadet taastöödelda vaid

selles haiglas, kus seda kasutati ja seadet ei tohi turule tuua väljaspool seda haiglat.

Taastöödeldakse nt kateetreid, endoskoopiliste protseduuride ja laparoskoopia instrumente (see

tähendab, et instrument puhastatakse, steriliseeritakse ja tehakse põhilised funktsioonitestid,

kuid seadet ei viida tootjatasemel uue seadme nõuetega vastavusse). Muudatuse kohaselt

kaotatakse võimalus ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemiseks ning lubatakse üksnes

täielik uuendamine. See tähendab, et selliseid seadmeid (näiteks laparoskoopilisi ühekordselt

kasutatavaid haaramisinstrumente) võib edaspidi kasutada uuesti ainult juhul, kui viiakse läbi

täielik uuendamise protsess. Tootjad peavad edaspidi põhjendama, kui nad soovivad määratleda

seadme ühekordselt kasutatavana. Sellega soodustatakse korduskasutatavate seadmete turule

toomist ja tootmist. Ühekordselt kasutatavate seadmete tootmine on põhjendatud vaid juhul,

kui korduskasutamisel ei saa tagada ohutus- ja toimivusnõudeid. Lisaks sätestatakse, et

korduskasutatavate seadmete puhul peab tootja kasutusjuhendis tagama info, kuidas

konkreetset seadet taastöödelda.

6) Peame põhjendatuks võimalust teha määruse nõuetest erandeid piiriüleste

terviseohtude ja muude hädaolukordade korral, mis nõuavad kiiret reageerimist,

näiteks seadmete sihtotstarbe või tootmise kohandamist.

Selgitus:

Lisandub tootja taotluse alusel erandi tegemise võimalus tõsise piiriülese terviseohu või muu

katastroofi või kriisi korral seoses CE-märgisega seadme tootmise, kavandamise või

sihtotstarbe muutmise nõuetega (MDR uus art 59a, IVDR uus art 54a). Pädev asutus võib

taotluse hindamisel abi saamiseks pöörduda ka teavitatud asutuse poole. See erand võimaldab

kriisiolukorras kiiremini reageerida, juhul kui on vaja kohandada mõne seadme sihtotstarvet

või tootmist kriisile reageerimiseks. COVID-19 kogemus näitas, et kriisiregulatsioon

meditsiiniseadmete valdkonnas on seni olnud puudulik ja seda on vajalik parandada.

Eelnõuga täpsustatakse ka pädeva asutuse õigust teha vastavushindamise nõuetest erandeid

(MDR art 59, IVDR art 54). Pädev asutus võib taotluse alusel põhjendatud juhtudel, kui see on

vajalik rahva tervise või patsiendiohutuse seisukohalt, anda piiratud kehtivusajaga loa

diagnostika-või raviteenuse pakkumiseks seadmega, mis ei ole läbinud määruse nõuete kohast

vastavushindamismenetlust. Erandi tegemise põhimõtted jäävad samaks ja taotluste esitamise

hüppelist kasvu oodata ei ole. Lisandub kohustus teavitada lisaks komisjonile ja teistele

liikmesriikidele ka ekspertpaneeli, kui erand on antud seadme kasutamiseks rohkem kui ühel

patsiendil. Kui taotlus on esitatud rohkem kui ühes liikmesriigis, võib komisjon laiendada seda

põhjendatud juhtudel kogu liidu territooriumile. Samuti võib komisjon anda sellise loa juhul,

kui on välja kuulutatud liiduülene rahvatervise hädaolukord.

7) Toetame meditsiiniseadmete valdkonnas regulatiivsete liivakastide

kasutuselevõttu, kuna need toetavad uute innovaatiliste tehnoloogiate arendamist

ning võimaldavad varajases etapis koguda tõendeid uute seadmete ohutuse ja

17

toimivuse kohta. Nõustume regulatiivsetele liivakastidele seatavate tingimustega,

mis tagavad, et regulatiivsed liivakastid toimivad selgelt piiritletud ja ajutise

raamistikuna, milles on ette nähtud ka riskide juhtimise ja leevendamise meetmed.

Selgitus:

Täiesti uue elemendina nähakse MDR ja IVDR muudatustega ette võimalus regulatiivsete

liivakastide loomiseks (MDR uued artiklid 59b ja 59c, IVDR uued artiklid 54b ja 54c), et

soodustada innovatsiooni ja uute tehnoloogiate arendamist kontrollitud keskkonnas.

Liikmesriigid võivad kas eraldiseisvalt või koostöös teiste liikmesriikidega luua regulatiivseid

liivakaste, mille raames võib teatavaid MDRi ja IVDRi nõudeid ajutiselt kohandada või mitte

kohaldada, kui nende nõuete tavapärane rakendamine ei ole asjakohane innovaatiliste

tehnoloogiate testimiseks ja arendamiseks turule toomise varases etapis. Samuti on komisjonil

võimalik luua EL tasandi regulatiivseid liivakaste. Liivakastide raames on võimalik varajane ja

struktureeritud koostöö pädevate asutuste ja teavitatud asutustega, regulatiivsete nõuete

selgitamine ja kohandamine konkreetse innovatsiooni eripära arvestades ning kliiniliste ja

tehniliste tõendite kogumine päriselu tingimustele lähedases, kuid turvalises raamistikus.

Oluline on, et regulatiivsed liivakastid ei viiks ohutus- ja tervisekaitse nõuete sisulise

nõrgenemiseni ega asendaks tavapärast vastavushindamist, vaid täiendavad kehtivat

regulatiivset raamistikku. Selleks on liivakastidele eelnõus seatud selged tingimused, mis juhul

neid võib kasutada (sh katmata ravivajaduse või oodatava olulise kliinilise kasu tingimus) ning

nõuded millele liivakasti plaan peab vastama (sh põhjendus, miks nõuete tavapärast

kohaldamist peetakse kavandatavate tegevuste puhul ebasobivaks või ebaproportsionaalseks

ning riskide juhtimise ja leevendamise meetmed). Liivakasti kestus peab olema mõistlik ja

piiratud ning põhjendatud konkreetsete eesmärkide saavutamiseks vajaliku ajaga. Samuti on

sätestatud tootja vastutus kolmandatele isikutele tekitatud kahju eest.

8) Nõustume muudatustega, millega vähendatakse meditsiiniseadmete perioodiliste

ohutusaruannete esitamise sagedust, lihtsustatakse kliiniliste ja toimivusuuringute

ning ravimeid ja meditsiiniseadmeid hõlmavate kombineeritud uuringute

läbiviimist ning tõhustatakse turustamisjärgset järelevalvet. Toetame ettepanekut,

et kindlakskujunenud tehnoloogiaga seadmete puhul ei ole vaja esitada ohutuse ja

kliinilise toimivuse kokkuvõtet. Samas peame vajalikuks, et kõigi

tellimusmeditsiiniseadmete puhul sõltumata riskiklassist oleks tootjal kohustus

esitada turustamisjärgse järelevalve aruanne. Toetame põhimõtet, et sellistest

ohujuhtumitest, mis ei ole põhjustanud rahvatervise ohtu, surma või

terviseseisundi olulist halvenemist, teatamise tähtajad võiksid olla pikemad kui 15

päeva. Leiame, et tuleb säilitada pädevate asutuste õigus küsida teavet ka muude

uuringute kohta, mille puhul ei ole nõutud luba.

Selgitus:

Muudatusega lihtsustatakse ja täpsustatakse meditsiiniseadmete kliinilise hindamise ning

kliiniliste ja toimivusuuringute nõudeid. Kõrgema riskiklassi seadmete puhul säilib kohustus

koostada ohutuse ja toimivuse kokkuvõte (MDR art 32), kuid seda ei nõuta edaspidi

tellimusmeditsiiniseadmete, uuritavate seadmete ega kindlakskujunenud tehnoloogiaga

seadmete puhul. IVDRis lihtsustatakse toimivusuuringute läbiviimise nõudeid, sh kaotatakse

teavituskohustus sobivusdiagnostikaseadmeid hõlmavate toimivusuuringute puhul, milles

kasutatakse üksnes proovide jääke ning kaob kohustus taotleda luba uuringule, mis näeb ette

tavapärase vereproovi kogumise.

MDRi artiklis 75 kliinilise uuringu läbiviimisega seotud olulistest muudatustest teavitamisel

sätestatakse selgemalt muudatustest teavitamine ja muudatuste hindamine pädeva asutuse

18

poolt. Loakohustuslike uuringute puhul on lähenemist muudetud ning igal juhul tuleb enne

muudatuse elluviimist ära oodata pädeva asutuse luba. Ühetaolise rakendamise vaatest, võiks

eelnõus kaaluda pädevale asutusele muudatuse hindamiseks tähtaja sätestamist. Kliiniliste ja

toimivusuuringute läbiviimisel kohandatakse haavatavate riskirühmade uuringusse kaasamise

nõudeid (MDR art 64-68, IVDR art 64). Muudatused võimaldavad uuringutesse rohkem

patsiente kaasata, vähendamata seejuures riskirühmade kaitset, kuna uuringu läbiviimiseks

peab endiselt olema eetikakomitee nõusolek.

Lihtsustatakse ravimite ja meditsiiniseadmete kombineeritud uuringute korda (MDR art 79a ja

IVDR art 75a), võimaldades sponsoril esitada kliiniliste uuringute määruse (EL) 536/2014

alusel vaid ühe taotluse, mis käivitab koordineeritud hindamise. Kombineeritud uuringute

sponsorite jaoks lihtsustab see uuringu läbiviimiseks kehtestatud regulatiivsete nõuete täitmist

ning vähendab dubleerivaid tegevusi uuringute taotluste hindamisel.

Eelnõuga kustutatakse MDR artikkel 82, mis sätestab üldnõuded selliste kliiniliste uuringute

läbiviimiseks, mis viiakse läbi muudel eesmärkidel kui seadme vastavuse tõendamine või

turustamisjärgne kliiniline järeluuring, ja mis võimaldab liikmesriikidel kehtestada selliste

uuringute läbiviimiseks täiendavaid nõudeid. Leiame, et liikmesriikidel peaks säilima võimalus

saada teavet ka muudest uuringutest, millele ei kohaldata määruses sätestatud kliinilise uuringu

nõudeid. Seetõttu tuleks säilitada liikmesriikide võimalus kehtestada vajadusel riigisisesed

nõuded ka muudele uuringutele (nagu on ka kehtivas art 82 lg 2), sh võimalus vajadusel

kehtestada riigisisesed teavitamisnõuded. Eestis oleme artikli 82 alusel läbiviidavate

uuringutena käsitlenud näiteks teatud tarkvarauuringuid või registripõhiseid uuringuid, mis ei

sobitu teistesse kategooriatesse, kuid mille läbiviimiseks meditsiiniseadme seadusest tulenevalt

on vajalik Ravimiameti luba. Selliste uuringute teave peab jõudma Ravimiametini tagamaks

õige menetlus ja järelevalve; inimesi hõlmavate uuringute puhul on alati vajalik eetikakomitee

arvamus.

Turustamisjärgse ohutusjärelevalve osana on MDR art 86 kohaselt kõrgema riskiklassiga

seadmete (IIa, IIb ja III) puhul tootjal kohustus koostada ja ajakohasena hoida perioodilist

ohutusaruannet (PSUR). Muudatusega kaotatakse kohustus aruannet ajakohastada vähemalt

kord aastas (klass IIb ja III) või vähemalt iga 2 aasta tagant (klass IIa). See asendatakse

paindlikuma nõudega, mille kohaselt tuleb aruanne ajakohastada esimese aasta möödumisel

sertifikaadi saamisest ning seejärel iga kahe aasta tagant (klass IIb ja III) või vajadusel (klass

IIa). Tellimusmeditsiiniseadmed vabastatakse PSUR koostamisest. Muudatus tekitab olukorra,

kus kõrgema riskiklassi tellimusmeditsiiniseadmete puhul ei pea PSUR aruannet tegema, samas

I klassi seadmetel, sh tellimusmeditsiiniseadmetel, säilib kohustus art 85 kohaselt koostada

turustamisjärgse järelevalve aruanne, mida kõrgema riskiklassi seadmetel ei ole. Nõustume, et

tellimusmeditsiiniseadmete puhul ei pea tootja tegema PSURi, kuid nende puhul peaks siiski

olema tootjale kohustuslik turustamisjärgse järelevalve aruande esitamine ühesuguselt

riskiklasside üleselt.

Täpsustatakse seadme ohutusega seotud juhtumite esinemise trendide teavitamist (MDR art

88), mis võimaldab pädevatel asutustel vajadusel varem sekkuda ja nõuda tootjalt

parandustegevusi. Muudatuse kohaselt tuleb tootjal hinnata potentsiaalset kasu-riski muutust

ning teavitada tuleb juba juhtumite sagenemisel, mitte alles siis kui trend viitab sellele, et

vastuvõetamatu risk patsientidele hakkab suurenema.

Tõsiste ohujuhtumite uurimisel ja valdkonna ohutuse parandusmeetmete hindamisel (MDR art

89) kaotatakse ära dubleerivad tegevused, mida kehtiva korra kohaselt peaks läbi viima nii

pädev asutus kui ka teavitatud asutus. Edaspidi jääb see pädeva asutuse ülesandeks. Olulist

mõju pädeva asutuse tegevusele muudatusel ei ole, kuna vajadusel on võimalik teavitatud

asutus endiselt hindamisse kaasata. Samas võimaldab see teavitatud asutuse ressursse

optimaalsemalt kasutada, kuivõrd teavitatud asutusel säilib endiselt kontroll tootja perioodilise

tegevuse üle tootja kvaliteedijuhtimissüsteemist tulenevalt.

19

Ohujuhtumitest teatamise tähtaega pikendatakse 15 päevalt 30 päevale, juhul kui need ei ole

põhjustanud tõsist rahvatervise ohtu, surma või terviseseisundi olulist halvenemist (MDR art

87; IVDR art 82). Sinna alla kuuluksid näiteks olukorrad, kus kahju ei tekkinud, aga oleks

võinud tekkida (nt seadme rike, mis võib viia patsiendi vigastuseni; tarkvaraviga, mis võib

põhjustada vale diagnoosi ja seeläbi viia kasutaja tervise olulise halvenemiseni). Lühemad

teavitamise tähtajad jäävad kehtima olukorras, kus rahvatervisele avaldub tõsine oht (2 päeva)

või kui esineb surm või inimese tervisliku seisundi ootamatu tõsine halvenemine (10 päeva).

Muudatus järgib riskipõhist lähenemist ning võimaldab ettevõtjatele paindlikkust oma tegevuse

korraldamisel, säilitades samas kõige kriitilisema teabe edastamiseks lühema tähtaja.

9) Toetame Euroopa Liidu tasandil senisest tõhusamat tarnehäirete alast digitaalset

infovahetust. Samuti toetame tervishoiuasutustelt teabe kogumist parandamaks

tarnehäirete ennetamist ja nendega toimetulekut. Leiame, et Euroopa Liidu ühtne

metoodika riskide hindamiseks ning keskne loetelu kriitilise tähtsusega seadmetest

aitavad parandada riskipõhist ja ennetavat seiret ning loovad suurema

õigusselguse tarnehäiretest teavitamisel.

Selgitus:

Kavandatavad muudatused võimaldavad pädeval asutusel saada tootjatelt infot tarneahelas

esinevate riskide ja nõrkuste kohta, mis omakorda võimaldab kriisiolukordadeks riske paremini

hinnata ja plaane koostada. Samuti aitab see ohukohti ennetada kriitiliste ja olulise tähtsusega

seadmete puhul. Eelnõus nähakse ette, et komisjon loob tarnehäiretest teavitamiseks ja info

vahetamiseks EUDAMEDi integreeritud või sellega ühilduva IT-süsteemi (art 10a), mis

võimaldaks koondada ühte infosüsteemi tarnehäiretega seotud teabe, paremini seirata

tarnehäireid ja vajadusel võtta leevendusmeetmeid tagamaks seadmete järjepidev

kättesaadavus. Näiteks on pädeval asutusel juba algusfaasis võimalik tegeleda tarnekatkestuse

või turustamise lõppemisest tulenevate võimalike probleemide lahendamisega. Samuti muudab

see tootjatele ja teistele tarneahela osapoolte lihtsamaks pädevatele asutustele ja

tervishoiuasutustele kohustusliku tarnehäire teavituse esitamise. Positiivne on ka

tervishoiuasutuste ja tervishoiutöötajate võimalus IT-süsteemi kaudu pädevat asutust teavitada

seadmete kättesaadavuse probleemidest. Tarnehäirete riskipõhiseks ja ennetavaks seireks

nähakse ette, et Euroopa Ravimiamet töötab välja metoodika ja loetelu seadmetest, mille puhul

on suurem risk tarnehäiretega seoses tekitada tõsist kahju patsientidele või rahva tervisele.

Tarnehäiretest teavitamise nõue muutub osapooltele selgemaks, kuna teavitamise kohustus

laieneb edaspidi ainult loetelus toodud seadmetele (art 10a p. 5). Praegu peab tootja teavituse

esitamisel hindama kas on põhjendatult ette näha, et tarnekatkestus või tarne lõpetamine võib

ühes või mitmes liikmesriigis põhjustada patsientidele või rahvatervisele tõsist kahju või tõsise

kahju tekkimise ohu. EL ühtne metoodika aitab tagada, et tarnehäirete riskide hindamine ja

teavitamisnõuded oleksid nii tootjate kui pädeva asutuse jaoks selgemalt mõistetavad. Lisaks

tarnehäirete teavitamisele on tervishoiuteenuse osutajate jaoks oluline teave selle kohta, kui

tootja oluliselt muudab seadme kasutusotstarvet või kasutustingimusi viisil, mis kitsendab

seadme kasutust ning võib seega mõjutada tervishoiuteenuse kvaliteeti või kättesaadavust.

Seega võiks kaaluda kuidas sellist teabevahetust edaspidi parandada.

10) Toetame muudatusi, mis aitavad tõhustada pädevate asutuste vahelist

infovahetust ja koordineerimist, ning võimalust ekspertpaneelide ulatuslikumaks

kaasamiseks, et tagada Euroopa Liidus ühtne ja järjepidev lähenemine toodete

20

meditsiiniseadmena määratlemise ning riskiklassidesse liigitamise küsimustes.

Ekspertpaneelide ülekoormamise vältimiseks eelistame, et eksperte kaasatakse

põhjendatud juhtudel, näiteks kui tootja, teavitatud asutuse ja pädeva asutuse

vahel esineb erimeelsusi.

Selgitus:

Muudatusega täpsustatakse toote meditsiiniseadmena määratlemise korda (MDR art 4, IVDR

art 3) ning antakse liikmesriikidele suurem pädevus otsustamaks, kas toode on meditsiiniseade.

Hetkel kehtiv süsteem ei toimi optimaalselt, kuna liikmesriikidel on küll võimalik pöörduda

komisjoni poole põhjendatud taotlusega toote määratlemiseks meditsiiniseadmena, kuid

praktikas komisjon neid otsuseid teinud ei ole. Eelnõu kohaselt peavad liikmesriigid toote,

tootegrupi või kategooria määratlemisel meditsiiniseadmena koordineerima tegevusi teiste

liikmesriikidega, kuid protseduuriliste detailide paika panemine on jäetud rakendusakti

tasandile (koordineerimise ja erimeelsuste lahendamise protseduur, sh seonduvad tähtajad).

Leiame, et teiste liikmesriikide kaasamine oleks põhjendatud eelkõige piiripealsetel juhtudel,

kui ei ole selge millise regulatsiooni alla konkreetne toode peaks kuuluma. Näiteks võib n-ö

halle alasid ja kokkupuute kohti olla ravimite, inimpäritolu materjalide, biotsiidide, toiduainete,

kosmeetikatoodete määratluse ja regulatsioonidega. Täna arutatakse piiripealseid juhtumeid

selleks meditsiiniseadmete koordineerimisgrupi juurde moodustatud eraldi komisjoni

ekspertgrupis, kuhu kuuluvad liikmesriikide pädevate asutuste esindajad.

Liikmesriigi pädeval asutusel, teavitatud asutustel, tootjal või arendajal ja komisjonil on

võimalik toote meditsiiniseadmena määratlemise ja klassifitseerimiseks pöörduda arvamuse

saamiseks ekspertpaneeli poole (art 4a). Tootjate võimalus taotleda ekspertpaneeli arvamust

otse pädevat asutust kaasamata võib kaasa tuua ekspertpaneeli taotlustega üle koormamise.

Tõhusama koordineerimise eesmärgil eelistame, et tootjad saavad pöörduda pädeva asutuse

poole ning ekspertpaneeli kaasatakse üksnes juhtudel, kui tootja, teavitatud asutuse ja pädeva

asutuse vahel esineb erimeelsusi või liikmesriikide pädevad asutused ei jõua omavahel toote

määratluses kokkuleppele.

Ka pädevate asutuste liigitamise otsustega seoses sätestatakse koordineerimise kohustus

(MDR art 51, IVDR art 47) eesmärgiga tagada seadmete ühtne klassifitseerimine EL-is ja

vältida riigiti või teavitatud asutuste lõikes erinevaid tõlgendusi. Tõhusamat koordineerimist

võib pidada positiivseks, kuid sõnastuses vajab täpsustamist millistel juhtudel on vajalik pädeva

asutuse sekkumine liigitamise protsessi. Kuna üldjuhul peaks tootja ise koostöös teavitatud

asutusega määrama seadme klassi kooskõlas lisa VIII liigitamisreeglitega, siis võiks pädevat

asutust kaasata üksnes põhjendatud juhtudel, näiteks erimeelsuste korral. Samuti vajab

praktikas lahendamist infovahetuse korraldamine. Liikmesriikidel peaks olema lihtne

juurdepääs teabele, mis puudutab teistes liikmesriikides menetluses olevaid määratlemise või

liigitamise taotlusi ja vastavaid otsuseid. Täna on probleemkohaks, et pädeval asutusel puudub

teave, kas teine liikmesriik on sarnast või sama toodet juba määratlenud või teatud seadmeklassi

liigitanud. See tähendab, et erinevad pädevad asutused võivad paralleelselt ja dubleerivalt

tegeleda sama või sarnaste toodete määratlemise ja liigitamisega, mis ei ole mõistlik

ressursikasutus. On ka näiteid, kus pädeva asutusega vaidluse korral (näiteks riskiklassiga

seotud vaidlused) üritab tootja talle ebasoodsast otsusest mööda minna ja sama tootega turule

tulla mõnes teises liikmesriigis. Seega on vajalik tõhustada liikmesriikide infovahetust, et

vältida topelt tööd ja erinevaid lähenemisi eri liikmesriikides. Komisjon võiks kaaluda

lahendusi, et tõhustada pädevate asutuste vahelist digitaalset infovahetust toodete määratlemise

küsimustes ja koondada ühtekokku EL tasandil toodete määratlemise ja liigitamisega seoses

tehtud otsused. Samuti on vaja kättesaadavaks teha teave selle kohta kas toote, tootekategooria

või -grupi kohta on juba algatatud määratlemise või liigitamise menetlus või on tehtud vastav

21

otsus mõne muu liidu õigusakti raames. Pädevatel asutustel on küll kohustus liigitamisega

seotud otsused teha avalikuks (MDR art 51 p.2, IVDR art 47 p 2), kuid praktikas on nii

pädevatel asutustel kui tootjatel keeruline saada ülevaadet, kui see info ei ole koondatud EL

tasandil ühte andmebaasi, kus info oleks lihtsasti ligipääsetav ja leitav.

Eraldi artikkel lisatakse tootja ja teavitatud asutuse vaheliste liigitamisreeglite

kohaldamisega seotud vaidluste lahendamise kohta (MDR art 51a, IVDR art 47a) ning

täpsustatakse vaidluste lahendamise protsessi ja sellega seotud tähtaegasid. Sarnaselt seni

kehtinud korrale pöördutakse erimeelsuse korral selle liikmesriigi pädeva asutuse poole, kus on

tootja registreeritud tegevuskoht. Eelnõuga täpsustatakse vaidluste lahendamisega seotud

tähtaegasid - taotluse saamisel tuleb pädeval asutusel anda 30 päeva jooksul hinnang liigitamise

kohta ning seejärel otsus edastada teistele liikmesriikide pädevatele asutustele, kellel omakorda

on 30 päeva vastuväidete esitamiseks. Vastuväidete korral kaasatakse ekspertpaneel, kelle

arvamust tuleb nõuetekohaselt arvestada. Muudetud protsess võib tootja jaoks praegusega

võrreldes oluliselt pikemaks kujuneda, kuid teisalt tõstab see pädevate asutuste teadlikkust

võimalikest vaidlustest ja soodustab ühtset praktikat.

Nõustume, et vastavushindamise menetlusega seotud tootja ja teavitatud asutuse vaheliste

vaidluste lahendamise ülesanne pannakse teavitatud asutuse eest vastutavale asutusele (MDR

art 35, IVDR art 31), milleks Eestis on Ravimiamet. Positiivne on, et liikmesriikidele jäetakse

paindlikkus määrata vaidluste lahendamisega tegelema mõni muu asutus või kohtuväliste

vaidluste lahendamise instants. Kuna Eestis teavitatud asutust ei ole, siis Ravimiametile otseselt

koormust vaidluste lahendajana ei tule. Küll aga on Ravimiamet pädeva asutusena kaasatud

vaidlustesse, mis puudutavad Eestis tegutsevaid tootjaid. Soovime, et ka edaspidi oleks tootja

asukohariigi pädev asutus vaidluste lahendamisse kaasatud.

Toetame ekspertpaneelide ulatuslikumat kaasamist määruse rakendamisega seotud küsimuste

(sh seadmete määratlemise, liigitamise ja vastavushindamisega seotud vaidluste) lahendamisse.

See toetab nii ettevõtjate kui pädevate asutuste tööd ning loob ühtset teaduspõhist lähenemist.

Riskikohana näeme, et liiga ulatuslikud kohustused ekspertpaneelidele võivad luua olukorra,

kus nad ei suuda oma rolli mõistliku aja sees täita.

11) Toetame teavitatud asutuste määramise protsessi lihtsustamist ja teavitatud

asutuste hindamist ühiste hindamisrühmade poolt, kus on võimalik osaleda

liikmesriikide nimetatud ekspertidel. Toetame ka teavitatud asutuste

järelevalvega seotud nõuete lihtsustamist, mis aitab optimeerida teavitatud

asutuste eest vastutavate asutuste koormust.

Selgitus:

Muudatusega lihtsustatakse vastavushindamisega tegelevate asutuste teavitatud

asutusteks määramise protsessi ja sellega seotud hindamist (art 39). Võrreldes kehtiva

regulatsiooniga kaotatakse taotluse saanud asutuse kohustus ise taotlusega seotud dokumente

hinnata ja koostada esialgne hindamisaruanne. Väikeste riikide, kus puudub vajalik

ekspertteadmine ja ressurss, vaatest on tegemist positiivse muudatusega. Edaspidi hindab

taotlust liikmesriikide ekspertide ühine hindamisrühm ning taotluse saanud pädevale asutusele

jääb ainult ülesanne kontrollida taotluse terviklikkust. Ühised hindamisrühmad on ka täna

kehtivas regulatsioonis ette nähtud, kuid kaotatakse dubleerivad tegevused. Ühisesse

hindamisrühma kuuluvad taotluse saanud teavitatud asutuste eest vastutav asutus ning 3

eksperti, kellest üks on komisjoni esindaja ja ülejäänud nimetatakse liikmesriikide määratud

ekspertide nimekirjast.

Täiendav paindlikkus nähakse ette ühises hindamisrühmas osalemiseks liikmesriikide

22

ekspertide nimetamisel (art 40), kui liikmesriik ei ole teavitatud asutuse eest vastutavat asutust

nimetanud. Üldjuhul on kõikidel liikmesriikidel ja komisjonil kohustus nimetada vastavat

kvalifikatsiooni omavad eksperdid teavitatud asutuste ühistes hindamistes osalemiseks. Eestis

on teavitatud asutuse eest vastutavaks Ravimiamet, mille nimetatud eksperdid on võimalusel

ühistes hindamistes osalenud. Kuigi Eestis ei ole hetkel ühtegi teavitatud asutust, siis aitab

hindamises osalemine luua ja hoida vajalikku kompetentsi. Arvestades Eesti väiksust, on

riskikohaks, et võib ette tulla raskusi sobivate ekspertide nimetamisel. Seetõttu on eelkõige

väiksematele liikmesriikidele vajalik, et ühistes hindamistes osalemine oleks jätkuvalt

vabatahtlik.

Täpsustatakse teavitatud asutuse nõuetele vastavuse uuesti hindamist (art 44), nt kohapealsete

kontrollide läbiviimist, võimalust kaasata komisjoni ja teiste liikmesriikide eksperte.

Lihtsustamise eesmärgil kaotatakse ära nõue, mille kohaselt tuleb teavitatud asutusi uuesti

hinnata iga 5 aasta tagant. Selle asemel peab teavitatud asutuste eest vastutav asutus nõuetele

vastavust pidevalt jälgima hindamisprogrammi alusel, mis hõlmab vähemalt kahte aastat ja kus

pannakse paika kontrollide sagedus, et tõhusalt tagada nõuetele vastavuse pidev seire. Iga kahe

aasta tagant tuleb hindamisse kaasata ühine hindamisrühm. Järelevalvekoormust aitab

optimeerida ka see, et kaotatakse teavitatud asutuse eest vastutava asutuse kohustus järelevalve

raames üle hinnata teavitatud asutuse hinnatud seadmete tehnilist dokumentatsiooni ja

läbiviidud kliiniliste hindamiste dokumentatsiooni valimi alusel (art 45). Artiklis 48 kaotatakse

ära kohustus läbi viia teavitatud asutuste eest vastutavate asutuste peer review iga kolme aasta

tagant, kuid säilib komisjoni toetatud kogemuste vahetamine. Artiklis 49 tugevdatakse

teavitatud asutuste vahelist koordineerimist ja kohustust osaleda koordineerimisrühma

tegevuses, sh nähakse ette hea tava suuniste koostamine koordineerimisrühma poolt.

12) Leiame, et teavitatud asutuste määramistaotluste hindamisega seotud Euroopa

Liidu tasude kehtestamisel tuleks ette näha ka teavitatud asutuste üle teostatava

järelevalvega seotud kulude katmine juhul, kui liikmesriikidel ei ole võimalik

edaspidi ise tasusid kehtestada. Toetame diferentseeritud, põhjendatud ja

proportsionaalseid vastavushindamise tasusid, sealhulgas võimalust kehtestada

vähendatud tasud mikro- ja väikeettevõtjatele ning harvikseadmete tootjatele.

Seejuures peab tasude süsteem tagama teavitatud asutuste jätkusuutliku

toimimise.

Selgitus:

Uue elemendina nähakse määruses ette EL tasandil tasude kehtestamine, mida teavitatud

asutused peavad maksma teavitatud asutuseks määramise taotluse hindamisega seoses. Tasude

struktuuri ja määrad kehtestab komisjon rakendusaktiga. Täpsustada tuleks, kas ka

liikmesriikidel säilib õigus hindamisega seoses tasusid kehtestada. Kui liikmesriikidel ei ole

võimalik edaspidi ise tasusid kehtestada, tuleks EL tasude puhul näha ette ka riiklike pädevate

asutuste kulude katmine. Hetkel on Eesis meditsiiniseadme seaduses ette nähtud tasud (§ 327)

seoses määramistaotluse hindamisega (ülempiir 20 000 eurot). Samuti peab Eestis registreeritud

teavitatud asutus tasuma Ravimiametile teavitatud asutuse perioodilise hindamise tasu

(ülempiir 10 000 eurot) ja teavitatud asutuse uuestihindamise tasu (ülempiir 18 000 eurot).

Samuti nähakse ette täpsemad nõuded teavitatud asutuste poolt kehtestatavatele

vastavushindamise tasudele (art 50), sh kohustus kehtestada vähendatud tasud VKE-dele

(vähemalt 25% vähendatud tasu) ning mikroettevõtjatele ja harvikseadmete puhul (vähemalt

50% vähendatud tasu). Toetame põhimõtteliselt tasude diferentseerimist ja meetmeid, mis

soodustavad mikro- ja väikeettevõtjate juurdepääsu teavitatud asutuste teenustele.

Tasude kujundamisel tuleks arvestada proportsionaalsuse põhimõtet ning meditsiiniseadmete

23

sektori struktuuri, kus olulise osa moodustavad väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad.

Tasude määr ei tohi kujuneda ebaproportsionaalseks koormaks, mis takistab VKEde

turulepääsu ja innovatsiooni. Samas ei pruugi ulatuslikud tasusoodustused olla jätkusuutlik

lahendus, arvestades seda, et ligikaudu 90% sektori ettevõtjatest on VKEd. Näeme riskikohana

seda, et vähendatud tasude puhul on teavitatud asutustel keeruline oma kulusid katta ja praktikas

võib vähendatud tasude nõue seega kaasa tuua üldise hinnatõusu, mis tähendab, et ja

väikeettevõtted ei pruugi tegelikkuses vähendatud tasude näol saada eelist. Seega võiks

vähendatud tasude kõrval VKEdele kaaluda ka muid toetusmeetmeid, mis lihtsustakse nende

juurdepääsu teavitatud asutuste teenustele (nt varajase nõustamise võimalus).

Komisjoni rakendusakti väljatöötamisel, millega kehtestatakse tasude struktuur ja tase on

vajalik leida tasakaalustatud lahendus, kus tasudest on võimalik katta teavitatud asutuste

põhjendatud kulud selliselt, et tagatud on regulatiivse süsteemi toimimine ja kvaliteet. Samal

ajal peaks tasud olema kujundatud nii, et need ei pidurdaks innovatsiooni ega vähendaks

VKEde konkurentsivõimet ühtsel turul. Tasusüsteem peab olema läbipaistev ja prognoositav

ning arvestama seadme riskiklassi, menetluse keerukust ja ettevõtte suurust. Oluline on, et

tasude süsteem ei looks väikese turumahuga liikmesriikides tegutsevatele ettevõtjatele

täiendavat konkurentsihäiret.

13) Toetame digitaalsete lahenduste laialdasemat kasutusele võtmist seadmete

vastavushindamise ja järelevalve tõhustamiseks, sealhulgas tootjate võimalust

esitada vastavusdeklaratsioon, tehniline dokumentatsioon ja muud

vastavushindamisega seotud dokumendid digitaalselt. Peame oluliseks Euroopa

Liidu meditsiiniseadmete andmebaasi (EUDAMED) edasiarendamist ja

koostalituse võimaldamist riigisiseste andmebaasidega. Peame põhjendatuks anda

komisjonile volitus EUDAMED’i teabekoosseisu ajakohastamiseks ning väikese-

ja keskmise suurusega ettevõtetele seadme kordumatu identifitseerimistunnuse

väljastamisel soodustingimuste võimaldamist. Toetame meditsiiniseadmete

veebimüügi pakkumistes esitatavale teabele nõuete kehtestamist.

Selgitus:

Eelnõuga sätestatakse võimalus EL vastavusdeklaratsiooni, teatud märgistusteabe ja

kasutusjuhiste elektrooniliseks esitamiseks. Ettevõtjatel on kohustus esitada EUDAMED

andmebaasis oma digitaalsed kontaktandmed (MDR art 19, art 110a, lisad I ja VI; IVDR art

17, art 103a, lisad I ja VI). Tootjad võivad koostada tehnilise dokumentatsiooni elektroonselt

(MDR art 52b; IVDR art 48b). EL vastavusdeklaratsiooni digitaalselt esitamise võimalus ning

tehnilise dokumentatsiooni, vastavushindamise aruannete ja muude vastavushindamisega

seotud dokumentide digitaliseerimine lihtsustab menetlusi, vähendab halduskoormust ja on

kooskõlas üldise EL siseturu digitaliseerimise eesmärgiga.

Nõustume, et EUDAMED andmebaasi edasiarendamine võib toimuda ka eraldisesivate

koostalitusvõimeliste moodulitena (art 33-34). Näiteks kliiniliste uuringute puhul võib olla

põhjendatud eraldi mooduli arendamine, mis võimaldaks meditsiiniseadmete ja ravimite

kliiniliste uuringute käsitlemist ühtses infosüsteemis.

Oluline on, et liikmesriikidel säilib võimalus levitajate kohta eraldi riikliku andmebaasi

pidamiseks, mis peab olema ühendatud EUDAMED’iga. See tagab andmete ühtsuse ning on

ettevõtteid vähem koormav, ettevõtjad ei pea siseriiklikes andmekogudes dubleerivalt andmeid

sisse kandma, vaid andmed päritakse EUDAMED’ist. Kehtivas regulatsioonis on küsimusi

tekitanud, kas liikmesriigil on õigus registreerida ainult ettevõtteid, kuid mitte nende

levitatavaid seadmeid. Lisatud muudatusega on selge, et registreerida võib ka levitatavaid

seadmeid.

24

Toetame VKE’dele mõeldud lihtsustusi, et kordumatuid identifitseerimistunnusi (UDI)

väljastavad asutused arvestaksid väikeettevõtjatega ning võimaldaksid neile soodsamat hinda.

Osad UDI-sid väljastavad ettevõtted kasutavad juba praegu seda praktikat (nt GS1, kes on

valdkonnas üks suurimaid pakkujaid).

Samuti on põhjendatud komisjonile volituse andmine EUDAMED’i esitatud teabe koosseisu

muutmiseks. Praegu on esitatava teabe ulatus piiratud ning näiteks ettevõtte või seadme teabe

muutmiseks tuleb muuta määrust. Muudatusettepanek võimaldab teabe koosseisu muuta

delegeeritud aktiga ehk praktilistest kogemustest tulenevaid vajadusi on võimalik kiiremini

arvesse võtta.

Eelnõuga täpsustatakse veebimüügil seadme identifitseerimiseks olulise info ja

kasutusjuhendite esitamise nõudeid (MDR/IVDR art 6). See on positiivne muudatus, kuna

kehtiv kaugmüüki reguleeriv säte käsitleb üksnes seda, et seadmed peavad vastama nõuetele,

kuid mitte teavet, mis peab olema esitatud pakkumises. Teeme ettepaneku, et kajastada tuleb

ka teave, et tegemist on meditsiiniseadmega või in vitro diagnostikameditsiiniseadmega (MDR

lisa I 23.2 punkt (q), IVDR lisa I 20.2 p e) ja teave selle kohta, kui meditsiiniseade on mõeldud

professionaalseks kasutamiseks. Meditsiiniseadmed on tooted, millel on meditsiiniline otstarve

ning mille kasutamisega võivad kaasneda riskid. Patsiendile või kasutajale peab enne

meditsiiniseadme ostmist teada olema seadmega seonduv oluline teave. Toodet tuvastada

võimaldava teabe ning hoiatuse või ohutusteabe hulka kuulub ka info, et meditsiiniseade on

mõeldud professionaalseks kasutamiseks. Professionaalseks kasutamiseks kavandatud, kuid

seejärel laiatarbeturule liikunud meditsiiniseadmed võivad tavatingimustes kasutatuna endas

hõlmata riske tarbija tervisele ja ohutusele.

14) Toetame meditsiiniseadmete küberturvalisuse tugevdamist ja tootjate kohustust

teavitada meditsiiniseadmetega seotud aktiivselt ärakasutatavatest nõrkustest ja

toote turvalisust mõjutatavatest tõsistest intsidentidest, kuid oleme seisukohal, et

nõuded peaksid tulenema Euroopa Liidu horisontaalsest küberkerksuse

õigusraamistikust ja vältida tuleks sektoripõhiseid erisusi. Toetame Euroopa Liidu

tehisintellekti määruse ning meditsiiniseadmete regulatsioonide nõuete

ühtlustamist, millega välditakse dubleerivaid nõudeid.

Selgitus:

Hetkel on MDRis olemas üldised nõuded meditsiiniseadmete ohutusele ja toimivusele.

Eelnõuga soovitakse seda täiendatakse nii, et küberturvalisuse nõuded on edaspidi MDRi

oluliste nõuete osa. Samuti sätestatakse eelnõus küberturvalisuse tõhustamiseks tootja kohustus

teavitada „aktiivselt ärakasutatavast nõrkusest“ (inglise keeles actively exploited vulnerability;

ehk nõrkus, mille kohta on usaldusväärseid tõendeid, et kuritahtlik isik on seda süsteemi

omaniku loata süsteemis ära kasutanud) ja toote turvalisust mõjutavatest „tõsistest

intsidentidest“ (inglise keeles sever incident) nagu on ette nähtud EL küberkerksuse määruse5

artiklis 14. Eelnõu kohaselt edastatakse need teavitused EUDAMEDi kaudu Euroopa Liidu

Küberturvalisuse Ametile ja koordinaatoriks määratud CSIRTile. Eestis täidab

küberintsidentidele reageerimise üksuse (CSIRT) ülesandeid Riigi Infosüsteemi Amet (RIA),

mis saaks otse ligipääsu EUDAMEDi kaudu eelmainitud teavitustega seotud infole.

Eesti toetab meditsiiniseadmete küberturvalisuse tugevdamist ning tootjate kohustust teavitada

meditsiiniseadmetega seotud intsidentidest. Samas peame oluliseks säilitada horisontaalne ja

5 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) 2024/2847, 23. oktoober 2024, mis käsitleb digielemente sisaldavate toodete küberturvalisuse horisontaalseid nõudeid ja millega muudetakse määrusi (EL) nr 168/2013 ja (EL) 2019/1020 ning direktiivi (EL) 2020/1828 (küberkerksuse määrus)

25

ühtne lähenemine, tuginedes eelkõige ELi küberkerksuse määrusele, ning soovime vältida

paralleelsete või dubleerivate teavitamisnõuete kujunemist sektoraalsetes õigusaktides.

Küberkerksuse määrus näeb juba ette, et tootjad peavad teavitama digielemente sisaldava toote

„aktiivselt ärakasutatavatest nõrkustest“ kui ka nende toodete turvalisust mõjutatavatest

„tõsistest intsidentidest“.6 Sellekohane teave edastatakse Euroopa Liidu Küberturvalisuse

Ametile ja sama määruse kohaselt koordinaatoriks määratud CSIRTile (Eesti puhul RIA-le).

Need teavitused tehakse küberkerksuse määruse artikli 16 kohaselt loodud ühtse

teavitamisplatvormi kaudu.7 Selle määrusega seotud teavituste puhul on ette nähtud järgmised

tähtajad: eelhoiatuse teavitus tuleb esitada 24 tunni jooksul alates sellest, kui tootja sai teada

„tõsisest intsidendist“ või „aktiivselt ärakasutatavast nõrkusest“; intsidendi teavituse või

nõrkuste teavituse 72 tunni jooksul alates sellest, kui tootja sai teada vastavalt „tõsisest

intsidendist“ või „aktiivselt ärakasutatavast nõrkusest“ ning lõpparuande 14 päeva pärast

parandus- või leevendusmeetmete kättesaadavaks tegemist (nõrkuse korral) või ühe kuu jooksul

pärast intsidendi teavitust (intsidendi korral).

Eesti on küberturvalisuse aruteludes varasemalt märkinud, et eriregulatsioonide loomine võib

tuua kaasa dubleerimist, ebakindlust ja liigset halduskoormust, eriti olukorras, kus ettevõtjad

juba täidavad mitmeid erinevaid ELi regulatsioone. Eelkõige oleme rõhutanud, et

küberturvalisust tuleks käsitleda võimalikult horisontaalselt, vältides sektoripõhiseid erisusi,

kui need ei ole vältimatult vajalikud. Kooskõlas Eesti seisukohtadega küberkerksuse määruse

kohta peame vajalikuks kasutada turvanõrkustest teavitamisel juba toimivaid struktuure,

näiteks juba võrgu- ja infosüsteemide turvalisuse direktiivi alusel loodud riiklikke küberturbe

intsidentide lahendamise üksusi, ning mitte anda uusi dubleerivaid ülesandeid Euroopa Liidu

ja liikmesriikide asutustele.

Kehtivas EL küberkerksuse määruses on meditsiiniseadmed ja in vitro

diagnostikameditsiiniseadmed kohaldamisalast välja jäetud. Samas MDR ja IVDR alusel tuleb

küberturvalisusega seotud intsidentidest teavitada üksnes siis, kui tegemist on tõsise

intsidendiga, mis mõjutab patsientide ohutust või rahvatervist. See on tekitanud õigusliku lünga

ning muude küberturvalisuse intsidentide teavitamine ei ole praegu süsteemselt tagatud.

Eelnõuga kavandatavad nõuded osaliselt kattuvad küberkerksuse määruse nõuetega, kuid

samas esineb olulisi erinevusi, näiteks teavitamise tähtaegades ning kasutatavates

teavitamiskanalites. See tähendab, et eelnõu tulemusena tekib õigusaktides erinev käsitlus. See

ei toeta intsidentidest teavitamisel „ühtse teavitusakna“ põhimõtet ning võib suurendada nii

ettevõtjate kui ka liikmesriikide haldus- ja töökoormust, sealhulgas infosüsteemide arendamise

ja haldamise kulusid. Näiteks, kui üks tootja toodab nii küberkerksuse määruse kui ka MDRi ja

IVDRi kohaldamisalasse kuuluvaid tooteid, tuleb tal samalaadsete teavituste tegemiseks

selgeks teha ja kasutada vähemalt kahte erinevat teavituskanalit. Sarnane probleem tekib ka

teavitamistähtaegade puhul. Küberkerksuse määruse kohaselt tuleb teavitada aktiivselt

ärakasutatavast nõrkusest 24 tunni jooksul, samas kui meditsiiniseadmete ettepanek näeb ette

kuni ühe kuu pikkust tähtaega. Seetõttu tuleks eelistada lahendust, kus meditsiiniseadmete ja in

vitro diagnostikameditsiiniseadmete digielemente sisaldavad tooted hõlmatakse horisontaalses

küberturvalisuses raamistikus, mitte ei looda täiendavaid sektoripõhiseid

teavitamismehhanisme. Samal ajal tuleb hinnata, et meditsiiniseadmete ja in vitro

6 Digielemente sisaldav toode on tarkvara- või riistvaratoode ja selle andmete kaugtöötluslahendused, kaasa arvatud tarkvara- ja riistvarakomponendid, mis lastakse turule eraldi. Nõrkus (inglise keeles vulnerability) on digielemente sisaldava toote nõrkus (inglise keeles weakness), tundlikkus või viga, mida küberohu tekitaja võib ära kasutada. Ärakasutatav nõrkus on nõrkus, mida vastaspool võib praktilistes käitamistingimustes tulemuslikult ära kasutada. Aktiivselt ärakasutatav nõrkus on nõrkus, mille kohta on usaldusväärseid tõendeid, et kuritahtlik isik on seda süsteemi omaniku loata süsteemis ära kasutanud. 7 Kasutades ühte tolles artiklis osutatud teavitusahela lõpp-punkti, mille võib teha Euroopa Liidu Küberturvalisuse Amet kui liikmesriigid.

26

diagnostikameditsiiniseadmete hõlmamine küberkerksuse määruses ei tekitaks dubleerivaid

nõudeid seadmete olulistele nõuetele vastavuse tõendamisel.

Toetame tehisintellekti määruse ning MDR ja IVDR nõuete ühtlustamist, millega välditakse

topeltregulatsiooni ja dubleerivaid nõudeid. Komisjon ettepaneku kohaselt ei kohalduks enamik

tehisintellekti määruses kõrge riskiga süsteemidele kehtivaid nõudeid enam tehisintellekti

sisaldavatele meditsiiniseadmetele, välja arvatud üksikutes erandjuhtudes (MDR ja IVDR

viiakse tehisintellekti määruses I lisa A‑osast B‑ossa). Tehisintellekti kasutavad

meditsiiniseadmed jäävad seega esmajoones MDR‑i ja IVDR‑i kohaldamisalasse.

6. Arvamuse saamine ja kooskõlastamine

Eelnõud saadeti arvamuse avaldamiseks huvigruppidele (kaasatud organisatsioonide loetelu on

esitatud seletuskirja lisas) ja kaasatud ministeeriumina Majandus- ja

Kommunikatsiooniministeeriumile. Seisukohtade koostamisel on arvesse võetud Eesti

Kaubandus-Tööstuskoja, Eesti Laborimeditsiini Ühingu, Eesti Biomeditsiinitehnika ja

Meditsiinifüüsika Ühingu, Eesti Haiglaapteekrite Seltsi, Eesti Proviisorapteekide Liidu ning

Health Founders Estonia arvamus.

27

Seletuskirja lisa 1 – kaasatud huvigruppide nimekiri

1. Eesti Arstide Liit

2. Eesti Biomeditsiinitehnika ja Meditsiinifüüsika Ühing

3. Eesti Haiglaapteekrite Selts

4. Eesti Haiglate Liit

5. Eesti Infotehnoloogia ja Telekommunikatsiooni Liit

6. Eesti Kaubandus-Tööstuskoda

7. Eesti Laborimeditsiini Ühing

8. Eesti Perearstide Selts

9. Eesti Proviisorapteekide Liit

10. Eesti Puuetega Inimeste Koda

11. Eesti Ravimihulgimüüjate Liit

12. Eesti Ravimitootjate Liit

13. Eesti Õdede Liit

14. Health Founders Estonia

15. Metrosert

16. MTÜ M-Ring

17. Personaalmeditsiini Selts

18. Proviisorite Koda

19. TalTech

20. Tartu Biotehnoloogia Park

21. Tartu Ülikool

22. Teaduspark Tehnopol

23. Tehisintellekti- ja robootikakeskus AIRE