| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | ML-4/696810 |
| Registreeritud | 26.02.2024 |
| Sünkroonitud | 31.03.2024 |
| Liik | Müügiloa otsus |
| Funktsioon | ML Ravimite müügiload ja dokumentatsiooni hindamine |
| Sari | ML-4 Müügilubade otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | ML-4/2022 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. |
| Saabumis/saatmisviis | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. |
| Vastutaja | Aiki Rümmel (RA, Müügilubade osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
26.02.2024 nr ML-8/696810
OTSUS
Ravimi MEROPENEM KABI 1000 MG (696810) turustamiseks ilma trükitud
infoleheta, viidates elektroonilisele pakendi infolehele
Ravimi müügiloa hoidja (Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.) esitas 08.02.2024 Ravimiametile
taotluse ravimi turustamise lubamiseks ilma trükitud infoleheta ning info viitamiseks
elektroonilisele infolehele ravimiregistris.
Ravimiamet lubab ilma trükitud infoleheta pakendid vabastada kuni 31.12.2026. Info on
kättesaadav ravimiregistrist.
MEROPENEM KABI 1000 MG süste-/infusioonilahuse pulber (meropeneem) N10
Müügiloa nr: 696810
Müügiloa hoidja: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Näidustused:
Meropeneem on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel ja üle 3-kuustel
lastel:
- raske pneumoonia, kaasa arvatud haiglatekkene ja ventilaatorpneumoonia;
- bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosi korral;
- kuseteede tüsistunud infektsioonid;
- kõhuõõne tüsistunud infektsioonid;
- sünnitusaegsed ja -järgsed infektsioonid;
- naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid;
- äge bakteriaalne meningiit.
Baktereemia raviks patsientidel, kellel baktereemia on seotud või tõenäoliselt seotud ükskõik
millise ülalnimetatud infektsiooniga.
Meropeneemi võib kasutada neutropeeniaga patsientidel raviks arvatavalt bakteriaalsest
infektsioonist tingitud palaviku korral.
Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid
juhendeid.
Gintare Paulauskaite-Dubik
Fresenius Kabi Baltics UAB
J. Basanavičiaus st. 26
03224 Vilnius
Leedu
2 (2)
Luba on antud RavS § 64 lõike 31 alusel ning tuginedes alltoodule.
RavS § 64 lõike 31 kohaselt võib Ravimiamet müügiloa taotleja või müügiloa hoidja taotluse
alusel ja tingimusel, et võetakse kasutusele asjakohased meetmed ravimi ohutu kasutamise
tagamiseks, anda loa mõnede nõutavate andmete kandmata jätmiseks ravimi pakendile ja
infolehele või ravimi turustamiseks mõne teise Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi
keelses pakendis ja infolehega, kui ravimit ei turustata otse patsiendile või kui sama toimeaine
ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata ning ravimiga katkematu varustatuse tagamine on
oluline inimese või looma tervise seisukohast.
Pakendi infoleht on patsientide jaoks oluline teabeallikas ravimi õigeks ja ohutuks
kasutamiseks, seda eriti juhul, kui ravimit manustatakse kodustes tingimustes. Kui ravimit
manustatakse haiglas või tervishoiuasutuses, on lisaks pakendi infolehele oluline roll ka
tervishoiutöötajal, kes patsiendile ravimiga seotud infot selgitab. Pakendis paberil olev
infoleht ei võimalda alati tervishoiutöötajal teavet paindlikult kombineerida. Patsientide
kogemus ja eelnev teadlikkus ravimi tarvitamisel nõuab individuaalsemat lähenemist kui seda
võimaldab paberil pakendi infoleht.
Haiglatingimustes ja tervishoiuasutustes on tagatud elektroonilise pakendi infolehe
kättesaadavus, sest seal on olemas juurdepääs internetile ning elektroonilistele seadmetele ja
teenustele.
Elektroonilisel kujul ravimi pakendi infoleht muudab viimase ajakohastatud teabe kiiremini
kättesaadavaks ning loob uusi võimalusi teabele juurdepääsuks kõikides liikmesriikides, kus
ravim turule lastakse. Elektrooniline pakendi infoleht on kättesaadav ravimiregistrist. Muid
erandeid direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud märgistamisele ja pakendi infolehele kohalduvatest
nõuetest lubatud ei ole.
Euroopa Komisjon on 03.10.2023 kirjas nr Ares(2023)6691926 (Lisa 1) andnud loa
elektroonilise pakendi infolehe kasutusele võtmiseks tingimustel, et elektroonilist pakendi
infolehte taotleb ravimi müügiloa hoidja, ravimit manustatakse haiglas ja Ravimiamet annab
selleks eelnevalt loa.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt
halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale
Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ravimiamet
Lisa 1:
Euroopa Komisjoni luba nr Ares(2023)6691926, 03.10.2023
Liilia Juhkason